2008 03 18 :

212/ 1



14953 2005 7 19
1 / 35 1985 2 20
106 1983




:
.

:
-

- ) (

- ) (

- ) (

:

II

.

.
:
1/35 1985
.

: ./.

2008-11-20

:
-

. -

III

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 ...............................................................................................
1 : 8 ......................................................................
1.1

1.2

1.3

10

2 : 12 ...............................................................
2.1

12

2.2

14

2.3

15

3 : 16 ...................................................
3.1

16

3.2

16

3.3

18

3.4

18

3.5

19

3.6

19

3.7

19

4 : 21 .......................................................................
4.1

21

4.2

22

4.3

24

4.4

25

5 : 30 .....................................................................

IV

5.1

30

5.2

32

5.3

33

5.4

33

5.5

35

5.6

35

5.7

35

5.8

37

5.9

37

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 : 39 .............................................................
6.1

39

6.2

40

6.3

40

6.4

40

6.5

41

6.6

43

7 : 44 .....................................
7.1

44

7.2

44

7.3

45

8 : 47 ..............................................................
8.1

47

8.2

48

8.3

48

8.4

48

8.5

48

9 : 49 ..............................................
9.1

49

9.2

49

9.3

50

9.4

50

)(1

51 ......................................

1.

51

2.

51

3.

54

4. --

55

5.

55

6.

56

7.

56

8.

58

9.

59

10.

60

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11.

60

12.

62

13.

66

14.

67

)(2

68 .........................................

1.

68

2.

68

3.

68

) (3 70 ................................................
1.

70

2.

70

3.

71

VI

( :.2

Le lot, Batch, Lot.

Homognit, Homogeneity.

Numro du lot, Batch number.

Produit vrac, Bulk product.

Produit fini, Finished product.

Produit semi fini, Intermediate product.

Fabrication, Manufacture.

2009 -

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

10

:
.

11

.
.

12

13

"

Le fabricant, Manufacturer.

Le mdicament, Pharmaceutical product.

Conditionnement, Packaging.

10

Article de conditionnement, Packaging material.

11

Procedure de fabrication, Master formula.

12

Production, Production.

13

2009 -

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

14

)
( .

15

16

17

) ( .

18

19

20

Reconciliation, Reconciliation.

14

Zone datmosphre contrle, Clean area.

15

Contamination croise, Cross contamination.

16

Rcupration, Recovery.

17

Retraitement, Reprocessing.

18

Retour, Recall.

19

Matire premire, Raw material.

20

2009 -

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

21

.
22

)
(
.

23

24

25

26

.
.

Libration, Release.

Procdures, Standard operating procedures.

22

Strilit, Sterility.

23

Validation, Validation.

24

SAS, Airlock.

25

Gerance de la qualit, Quality management.

21

2009 -

26

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

27

28

29

) (

30

31

32

Contrle de qualit, Quality control.

27

Assurance de qualit, Quality assurance.

28

Etalonnage, Calibration.

29

Quarantaine, Quarantine.

30

Le stockage, Storage.

31

Spcification, Specification.

32

2009 -

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

33

34

35

Dossier de lot, Batch record.

33

Contrles durant la fabrication, In process production control.

34

Date de pramption, Shelf life.

35

2009 -

 1 -----------------------------------------

36

1.1

37

1.1.1.

.
1.1.2. :
.
. . .
.
.

Gestion de la qualit, Quality management.

36

Assurance de la qualit, Quality assurance.

2009 -

37

 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

.
.
.
. . .

1.2

38

1.2.1.

.
1.2.2. .
1.2.3. :
. . . . .
Bonnes pratiques de fabrication des mdicaments, Good manufacturing practices for
pharmaceutical products.

38

2009 -

 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

. 1.2.4.
.

1.2.5.

. .

1.2.6. )
(.
1.2.7. .
1.2.8. .
1.2.9.
.

1.3

39

.

.

1.3.1. :

Contrle de la qualit, Quality Control.

39

10

2009 -

 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

. .
.

.
.
.

11

2009 -

 2 ------------------------------------

40

- .

2.1

41

) (

42

.43
.

Personnel.

12

40

Postes cls, Key personnel.

41

Assurance de qualit, Quality Assurance.

42

Contrle de qualit, Quality Control.

43

2009 -

 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2.1.1.

44

:
.
. .

. .

2.1.2.

:
) ( .
. . . . .
. .

13

Chef de production, Production manager.

2009 -

44

 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2.1.3.

:
. . . . . . . . . . - .

2.2

45

2.2.1.

( .
2.2.2.
.

.
2.2.3.
.
2.2.4.

Formation, Training.

45

14

2009 -

 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

.
2.2.5.
.

2.3

46

2.3.1.

.
.

2.3.2. .

.
.

2.3.3.
.

2.3.4.
.

2.3.5.
.

.
2.3.5.
.
2.3.6. .

Hygine du personnel, Personnel hygiene.

15

2009 -

46

 3 -----------------------------------------

47

3.1

. .
.

3.1.1. )
( .

3.1.2.
. .

3.1.3.

.
3.1.4. .
3.1.5. .

.

3.2

48

3.2.1 )

16

Locaux et quipements, Premises and equipement.

47

Zone de production, Production areas.

2009 -

48

(

.

3.2.2.

.
3.2.3.

.

3.2.4.

) (

.

3.2.5.

3.2.6.
.

3.2.7. .
3.2.8. ) (
.
3.2.9. .
3.2.10.
.

3.2.11.
.

17

2009 -

3.3

49

3.3.1.

3.3.2.
.

3.3.3.

3.3.4.
.
) ( .

3.3.5.
.

3.3.6. .
3.3.7. .
3.3.8.
.

3.4

50

3.4.1. .
.

3.4.2.

Zones de stockage, Storage areas.

49

Zones de contrle de la qualit, Quality control areas.

50

18

2009 -

. .
3.4.3.
..

3.4.4.
.

3.5

51

3.6

52

3.6.1. .

3.6.2.
.

3.6.3.
.

3.6.4.
.

3.7
3.7.1. .
3.7.2. ) (
.

3.7.3.
.

3.7.4. .

Zones de pesage, Weighing area.

51

Zone annexes, Ancillary area.

19

2009 -

52

3.7.5. .
3.7.6. .
) (
.
3.7.7. .
3.7.8.

53

3.7.9. .
3.7.10.
.
3.7.11.
.

Le matriel de mesure, de pese, d'enregistrement et de contrle, Quality control procedures

related to balances and measurement devices.

53

20

2009 -

4 -----------------------------------------

54

.
.
.

4.1
4.1.1.

. .

.
.
4.1.2. .

4.1.3.
.
.
4.1.4.

.
4.1.5.
.

21

Documentation, Documentation.
2009 -

54

4.1.6.
.

4.1.7.

4.1.8.

.
4.1.9.

.
4.1.10.

4.2

55

4.2.1.

56

:
:
Documents ncessaires, Required documents.

55

Spcification pour les matires premires et les articles de conditionnements, Specification of

starting and packaging materials.

56

22

2009 -

) (. - .

. . . . .57

4.2.2.

4.2.3.

58

:
.
. . .
. .

- .

Spcification pour les produits intermdiaire et vrac, Specification for intermediate and bulk
product.

57

Spcifications pour les produits finis, Specification for finished products.

58

23

2009 -

4.3

59

4.3.1.
:
. . .
. .

4.3.2.
:
. ) (

60

) (.
. -

.
-

61

59

Formule de fabrication et instruction de fabrication, Master formula and manufacturing

instruction.
Assemblage, Assembling.
Prcautions, Precautions.

24

2009 -

60

61

4.3.3.
:
. . .
.

.
.

4.4

4.4.1.

62

.
.

Dossiers de fabrication du lot, Batch processing record.

25

2009 -

62

. :
. - :

. ) (.
) (.
. . . .

4.4.2.

63

.
.

4.4.2.1.

4.4.2.2.

Dossiers de conditionnement du lot, Batch packaging record.

63

26

2009 -

:
. . . . .
.
.

4.4.3.

64

.
4.4.3.1.

65

.
Procdures, Standard operating procedures (SOP).

64

Rception, Reception.

65

27

2009 -

) ( .

. . - .

- .

. -

4.4.3.2.

66

.
4.4.3.3.

67

4.4.4.
4.4.4.1.

4.4.4.2.

4.4.4.3.
:
. - .

-.

28

2009 -

Echantillonnage, Sampling.

66

Test, Testing.

67

. . -.

. -.

4.4.4.4. .
4.4.4.5.

68

4.4.4.6.

Cahier de route, Log book.

29

2009 -

68

5 ---------------------------------------

69

.

.
.
.

5.1
5.1.1. .
5.1.2. .
5.1.3.

.
5.1.4.
.
5.1.5.
.
5.1.6. ) (
.

5.1.7.

Production, Production.

30

2009 -

69

.
5.1.8.
.

5.1.9.
.

5.1.10.
.

5.1.11.
.

5.1.12.

5.1.13.

.
5.1.14.
.
5.1.15.
.
5.1.17. .
5.1.18.
.

31

2009 -

5.2

70

5.2.1.
.

5.2.2.

.
5.2.3.

.

5.2.4. :
)

71

72

73

.74 .
.

32

Prvention des contaminations croises pendant la fabrication, Prevention of cross

contamination during production.

70

Vaccins vivants, Live vaccines.

71

Prparations bactriennes vivantes, Live bacterial preparations.

72

Campagne de production, Production campaign.

73

Systme dextraction dair, Air extracting system.

74

2009 -

.
.

5.3

75

5.3.1.
.

5.3.2.

.
5.3.3.
.
5.3.4. .

5.4
5.4.1.
.
5.4.2.
.

.
5.4.3.
.

5.4.4. .
.

Validation, Validation.

33

2009 -

75

5.4.5.
:
. ) ( . . ) (.

76

.
5.4.6.

5.4.7.
.

5.4.8. .

.
5.4.9.
.
5.4.10.
) (.

Date aprs contrle, Retesting date.

34

2009 -

76

5.5

77

5.5.1.

.
5.5.2. .
5.5.3. .
5.5.4.
.
5.5.5. .

5.6

5.6.1.
.
5.6.2. .
.
.

5.6.3.
.

5.6.4. .
5.6.5.
.

5.7

5.7.1.
.

Oprations de fabrication, Manufacturing operations.

77

35

2009 -

5.7.2.

.
.
5.7.3. .
5.7.4.
.
5.7.5.
.
5.7.6.

.
5.7.7. ) (
.
.
5.7.8.
.
.

5.7.9.
.
5.7.10. .
5.7.11. :
. . . . . : ) ( .

36

2009 -

5.7.12.
.
5.7.13.
.
5.7.14.

5.8

5.8.1. .
5.8.2.
.

5.8.3. .

5.9

78

5.9.1.

5.9.2.
.

.
5.9.3.

Matires refuss, recuprs et retourns, Rejected, recovered and returned materials.

78

37

2009 -

5.9.4.
.
5.9.5.
.

38

2009 -

6 ---------------------------------------

79

.
.
.

6.1
6.1.1. .
.
6.1.2. .
6.1.3.
.

6.1.4.

.. .

6.1.5.
) (
.
6.1.6. .

Contrle de qualit, Quality control.

39

2009 -

79

6.2

80

6.2.1.
.
6.2.2. .
6.2.3. .

6.3
6.3.1. .
6.3.2. .
.
. . . . . ) ( .6.3.3.
.

6.3.4.
.
6.3.5.

81

6.4
6.4.1. :
.

40

Bonnes pratiques de laboratoire de contrle de la qualit, Good practices in quality control.

80

Cahiers de laboratoire, Laboratory notebook.

81

2009 -

. . . . . ) ( .

. .6.4.2. .
) (.
6.4.3.
.
6.4.4.
.
6.4.5. .
.

. )
( .

6.4.6.
.

6.5
6.5.1. .
.
6.5.2. .
6.5.3. :
. .41

2009 -

. .

. . ) ( . 6.5.4
.
6.5.5.

83

82

.84 .

6.5.6. :85
. . -.

86

. . . ) (.6.5.7.
.
.
6.5.8.
.

Ractifs de laboratoire, Laboratory reagents.

82

Standard de reference, Reference standard.

42

83

Milieu de culture, Culture media.

84

Boite de ptri, Petri dishes.

85

Standardisation, Standardisation.

86

2009 -

6.6

87

6.6.1.
.
6.6.2.
.

6.6.3. :
. .

. . . . . 6.6.4. .

Etude de stabilit, Stability study.

43

2009 -

87

7 ----------------------------------------

88

7.1
) (
.

7.2

89

7.2.1.
.
.
7.2.2.
.
7.2.3. .
.
7.2.4.

90

.
.

7.2.5. .
7.2.6.
.
7.2.7.
.

44

Rclamation et rappels de mdicaments, Complaint and recall.

88

Rclamations, Complaints.

89

Defaut, Defect.

90

2009 -

7.2.8. :
. . . . . .

7.3

91

7.3.1.

.
.

7.3.2.
.
7.3.3. .
7.3.4.
.
7.3.5.

) (

.
7.3.6.
.
7.3.7. .
7.3.8. .

Rappel, Recall.

45

2009 -

91

7.3.9. :
. . . . - .

46

2009 -

8 -----------------------------------------

92

8.1

:
8.1.1. )( .
8.1.2.
8.1.3.
8.1.4.
8.1.5.
8.1.6.
8.1.7.
8.1.8.
8.1.9.
8.1.10.
8.1.11.
8.1.12.
8.1.13.
8.1.14.
8.1.15.

92

Auto-inspection, Self inspection.

47

2009 -

8.2
. .

8.3
. )

(

8.4
:
-

8.5

93

) (
.

Audit de qualit, Quality audit.

48

2009 -

93

9 -----------------------------------------

94

9.1
9.1.1.
.
9.1.2. /
.
9.1.3.
.
9.1.4.
.

9.2
9.2.1.
.

9.2.2.

.
9.2.3.
.

Fabrication et analyse en sous-traitance, Contract production and analysis.

49

2009 -

94

9.3
9.3.1.
.
.
9.3.2.
.
.

9.3.2. /
.

9.4
9.4.1.
.

.
.
9.4.2.
.
9.4.3.
.

9.4.4.
.

9.4.5. .

50

2009 -

)--------------------------------- (1

95

1.

.
.

:
.

2.
2.1.
.
.

2.2.
. :

. . 2.3.
.

Fabrication des mdicaments striles, Manufacture of sterile medicinal products.

51

2009 -

95

2.4. 4 :
2.4.1. )( ) (A

96

0.45 / ) ( 20 % .

2.4.2. )( ) (B
)(.

2.4.3. ) ( ) (DC
.

Table1

97

0.5 m
5 m
0.5 m
5 m
3 500
0
3 500
0
3 500
0
350 000
2 000
350 000
2 000
3 500 000
20 000
3 500 000
20 000

A
B
C
D

- )( ) ( ) (

. HEPA98 ) () () (

FDA E209 ISO

52

Oprations haut risque de contamination, High contamination risk operations.

96

Au repos, At rest.

97

(HEPA) Haute Efficacit pour les Particules de lAir, High efficiency particulate air.

98

2009 -


Table2

) (

100,M3.5,ISO5

)(

10 000 , M 5.5 , ISO7

)(

100 000 , M6.5 , ISO8

.
Table3

20 - 15 . ) (
.
.
2.5.
.
2.6.

.
.
.

53

2009 -

Table4

Empreintes de
gant 5 doigts102
ufc /gant

Gloses de Contact101
)(diam 50 mm
ufc /plaque

Bote de ptri100
)(diam 90 mm
ufc /4heures

Echantillon
dair
99
ufc /m3

<1
5
-

<1
5
25
50

<1
5
50
100

<1
10
100
200

Classe

A
B
C
D

:
. 4. 2.7.
.

3.

103

3.1.

.
.
.

.
)( .

ufc : unit formant colonie, Colony forming unit.

54

99

Settle plates.

100

Contact plates.

101

Glove print 5 fingers.

102

Isotechnie, Isolator technology.

103

2009 -

3.2. .

.

3.3.

4. --

106

105

104

4.1.
. -

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4.2. :
4.2.1.
.
4.2.2.
.

5.

107

5.1. )(
.
5.2. :
5.2.1. .

55

Gants, Gloves.

104

Isolateurs ou Vitrine strile, Isolator.

105

Technologie de formage-remplissage-scellage, Blow-fill-seal-technology.

106

Produits striliss dans leur rcipient final, Terminally sterilised products.

107

2009 -

5.2.2. .
5.2.3. .
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5.3. :
5.3.1. .

5.3.2. .
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6.

108

6.1. )(

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6.2. )(
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6.3.
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7.
7.1. .
.

Prparation aseptique, Aseptic preparation.

56

2009 -

108

7.2. ) (
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7.3.
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7.4.

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7.5.
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7.7.
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57

2009 -

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.

8.
8.1.

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8.2.
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8.3.

109

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8.4.
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8.6.

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.
.

Faux plafonds, Ceiling.

58

2009 -

109

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8.9.
. 10 -15.
8.10.
.

8.11.
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8.14. ,

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9.
9.1.

110

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9.2.
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9.3. .
.

Tapis roulant, Conveyor.

59

2009 -

110

9.4.
. .

.70 C
9.5.
. .

10.

111

10.1. .
.
.
10.2.
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10.3. 112 .

11.
11.1. .
11.2.
.
.
11.3.

113

(114

115

.
.

Dsinfection, Sanitation.

111

Fumigation, Fumigation.

112

113

60

Milieu de culture, Media fill.

114

Simulation, Simulation.

115

2009 -

. 0.1%
.
11.4. .
11.5.

.
.

11.6. .
.

11.7.
.

11.8. .
11.9. .
11.10. .
11.11.
.

11.12.
.
.
11.13. .

11.14.

.
11.15.
.

61

2009 -

11.16.
.

12.

116

1. .
.

2.
.

3.

117

.
.

4. .
.

5. .
6.
.
.

7.
.

118

8. .
.

62

Strilisation, Sterilisation.

116

Indicateur biologique, Biological indicator.

117

Bandes pour autoclave (indicateur de passage), Autoclave tape.

118

2009 -

12.1.

119

1.
.

.
2. .
3.

.
4.
.

.

12.1.1.

120

1.

.
2. ) (

3.
.

63

Strilisation par la chaleur, Sterilisation by heat.

119

Chaleur humide, Moist heat.

120

2009 -

12.1.2

121

.
, .

12.4.

122

12.4.1. .

123

12.4.2. .

124

. .
.
.

12.4.3.

125

. .

12.4.4. .
12.4.5.
.
.

64

Chaleur sche, Dry heat.

121

Strilisation par irradiation, Sterilisation by radiation.

122

Rayon Ultra Violet (UV), UV light.

123

Dosimtre, Dosimeter.

124

Indicateurs radio-sensible, Radio-sensitive colour disks.

125

2009 -

12.4.6. .

12.5.

126

12.5.1. .

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12.5.2.

127

.
12.5.3.
.
.

12.5.4.
. .
12.5.5.
.
.

.
12.5.6. ) (
.

65

Strilisation loxyde dthylne (ETO), Sterilisation with Ethylene oxide.

126

Cristaux, Crystals.

127

2009 -

12.6.

128

12.6.1.
.

0.22 m

12.6.2.
.

.
12.6.3. .
12.6.4.

. .

12.6.5. .
12.6.6.
.

13.
13.1. .

129

( .
.130

Filtration des mdicaments qui ne peuvent pas tre striliss dans leur rcipient final, Filtration
of medicinal products which cannot be sterilised in their final container.

128

Mthode de fusion, Fusion method.

129

Etanchit des ampoules, Integrity testing.

66

2009 -

130

13.2.
.
13.3. .
.

14.
14.1.
. .
14.2.
.131

14.3.
:

14.3.1.
.
14.3.2.
.

Libration paramtrique, Parametric release.

67

2009 -

131

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1.

132

2.

2.1.

133

.
2.1.
.
.

2.3.

134

3.
3.1. .
.
.

3.2. .
3.3. .
3.4. ) (
) ( .

3.5. .
.

Fabrication des liquides, crmes et pommades. Manufacture of liquids, creams and ointments.

132

Systme ferm, Closed system.

133

Acier inoxydable (316 L), Non-oxidizable containers (Stainless steel (316L)).

2009 -

134

68

3.6. .

69

2009 -

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135

1.

2.

2.1.
2.1.1. ) (
.

136

2.1.2. .
2.1.3.
.

2.2.

.

70

Fabrication des mdicaments base des plantes, Manufacture of herbal medicinal products.

135

Espces animals et microorganismes, Amimals and microorganisms.

136

2009 -

3.
3.1.

137

:
1. .138

2. )
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3. .

4. .

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6.
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140

139

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7. , .
8. .

9.

142

141

10. .
11. .

.143

3.2.

144

71

Spcifications pour les matires premires, Raw material specification.

137

Nom Botanique, Botanical name.

138

Marqueurs, Markers.

139

Spcimen de rfrence, Reference standards.

140

Fongique, Fungal.

141

Aflatoxines et les infestations parasitaires, Aflatoxins and pest-infestations.

142

Limites de rsidus, Residual limits.

143

Instructions relatives au traitement, Processing instructions.

144

2009 -