8 ;atlecs ar ebil id irtaide p ied e elareneg anicidem id icidem ied enif lat a isrelavva id e oir otirret lus enoizatnemire

e ps al ,icamraf itanimreted re p ,errudnoc id atissecen al otnatre p ataredisnoC ;i l a i z n e t s i s s a a t l a e r elled atiladom el odnoces e inoizidnoc ellen attodnoc eresse eved ilanicidem ied azzerucis id e aicaciffe id iliforp ied atallortnoc enoizatulav al ehc otaredisnoC ;areilade pso artxe az netsissa'lled otibma'lla eneitrappa acilbbup etulas id inimret ni itnavelir eigolotap etlom id aruc e isongaid id otsetnoc li ehc otaredisnoC ;0002 erbmevon 9 l ed 262 .n all a ot n e m e l p p u s len atacilbbup ;2991 onguig 51 led 931 .n

elaic elaic

-iffU attezzaG -iffU attezzaG

ovitalsigel

alla otnemelppus len otacilbbup ,2991

elirpa 72 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ;1991 onguig 91 led 931 .n led ,11 am m o c ,8 .tra'l

allen otacilbbup ,871 .n ,1991 oiggam 92 otsiV

oterced

;0991 erbmecid 12 led 792 .n allen otacilbbup , atinas alled orts

elaiciffU attezzaG

-iniM led 0991 erbmecid 4 oterced led 2 .tra'l otsiV ;7791 erbmettes 1 led 832 .n e 7791 otsoga 9 led 612 .n

elaiciffU attez

-zaG

allen etnemavitte psir itacilbbup ,7791 otsoga 52

elaiciffU attezzaG

e oilgul 82 atinas alled ortsiniM led iterced i itsiV ATINAS ALLED ORTSINIM LI

,51 .n ,0002 erbotto 5 elairetsinim eralocric al atsiV ; a c i n i l c a c i t ar p a n o u b i d e m r o n e l l e d a z n a v r e s s o a l l u s i vi tt e p s i led itnematrecca ilg e t n a dr a u g i r allen ,0002 ozram 4 ,0002

.atlecs areb il id airtaidep ni d e e l a r e n e g a n i c i d e m n i a ta ll o r t n o c a c i n i l c e n o i z a t n e m i r e p S .1002 oiggam 01 OTERCED

35 .n

elaiciffU attezzaG

otacilbbup

oianneg 3 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ;ilanicidem ied ehc -inilc inoizatnemire ps el re p elanoizan ocite otatimoC led enoizisopmoc al etnadraugir ,0002 oianneg 72 led 12 .n

elaiciffU attezzaG

allen otacilbbup ,9991 erb

4176A10

-mevon 32 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ; a u n i t n o c e n o i z a m r of a l l e d e t n a r g -etni etrap icidem i re p ecsiutitsoc itallortnoc icinilc iduts a enoizapicetrap al ehc ecsicnas is iuc ni ,922 .n ,9991 onguig 91 ovitalsigel oterced led

233 .n oilgof ,atinaS 1 .n ortsiger ,ilarutluc ineb ied e anosrep alla izivres ied iretsiniM ius ovitneverp ollortnoc id oiciffU ,1002 oiggam 4 li itnoc ied etroC alla otartsigeR

sib-61 .tra'l

illuraC illagamuF :ortsiniM lI

.p

1002 ozram 02 ,amoR .anailati acilbbu peR alled

- l e d 2 am m o c l i e

sib-21 .tra'lled

01 ammoc li otsiV ;ilanicidem

elaiciffU attez

i e d a c i n i l c e n o i z a t n e m i r e p s a l r e p i r t n e c i e d a ti e n o d i alled otnemicsonocir li etnadraugir ,8991 oiggam 82 led 221 .n

-zaG

allen otacilbbup arrev e enoiz artsiger al re p itnoc

ied etroC alla ossemsart aras oterced etneserp lI .2 .a n i l a f u b e a n i v o b i s o l -ocrebut ad ennedni etnemlaiciffu otaraihcid e atsoA'd ellaV alled amonotua enoiger alled oirotirret lI .1 .1 .trA :a t e r c e D

elaiciffU attezzaG

allen

ota cilbbup

,8991

ozram 91 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ;ehcinilc inoizatnem -ire ps ellen itazzilitu ilanicidem ius itnematrecca ilgad enoiz nese'l re p atiladom el etnacer ,8991 oiggam 82 led 221 .n

elaiciffU attezzaG

allen

ota cilbbup

,8991

ozram 81 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ;icite itatimoc ied otnemanoiz nuf li e enoiz utitsi'l re p otnemirefir id adiug eenil el etnacer ,8991 oiggam 82 led 221 .n

;amisedem enoiger al re p anilafub e anivob isolocrebut ad ennedni etnemlaiciffu oirotirret id otnemicsonocir li edeihc is elauq al noc atsoA'd ellaV alled amon otua enoiger allad a s s e m s ar t enoizatnemucod al atsiV

elaiciffU attezzaG

allen

ota cilbbup

,8991

ozram 81 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ;8991 elirpa 12 a ll e n otacilbbup ,211 .n 521 .n

;6991 oiggam 03 led a l l e n ota c i l bb u p , i n i l af u b e

elaiciffU attezzaG

led

29 .n

elaiciffU attezzaG

inivob itnemavella ilgen isolocrebut alled enoizacidare al re p elanoizan onaip li etnen recnoc otnemaloger li etnadraugir ,295 .n ,5991 erbmecid 51 oterced li otsiV ATINAS ALLED ORTSINIM LI

,8991 ozram 13 ovitalsigel oterced led 511 .tra'l otsiV ;ilanicidem ied ehcinilc inoizatnemire ps elled enoizucese'l re p acinilc acitarp anoub id airetam ni ae porue enoinU'l led adiug eenil el etipecer etats onos elauq li noc ,7991 otsoga 81 led 191 .n

elaiciffU attez
.atsoA'd ellaV amonotua enoiger a lled anilafub e a nivob isol -ocrebut ad ennedni etnem laiciffu oiro tirret id enoizar aihciD .1002 ozram 02 OTERCED

-zaG

alla oiranidro otnemelppus len otacilbbup ,7991

oilgul 51 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ;5991 oianneg 91 l ed 51 .n

elaiciffU attezzaG )c

allen otac

-ilbbup ,457 .n ,4991 erbmettes 12 led acilbbu peR alled etnediserP led oterced led , ammoc ,1 .tra'l otsiV

ATINAS ALLED ORETSINIM

ILAIRETSINIM EZNANIDRO E EREBILED ,ITERCED

931 .n -

elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-6-81

 9
.ehc in ilc in oi za tnemire ps errudn oc a ati capac or ol al eravorpmoc a atta e no iza tnemu cod anutro ppo in go id a taderroc aras LSA a lla a tat neserp e no izirc si id atse ihcir aL .2.1 otn up la iuc id orts iger otis - oppa da isrevircsi id o dne de ihc ,i no iza tnemire ps errud noc a a til ibin - ops id airporp al e tnemaira tn olov onomirpse SLP i e GMM I .1.2 .acr ecir al etne noporp e erotatn emir eps ,etn ei zap art itroppaR .2 .)PCG-HCI( ac in ilc ac itarp a nouB id i pi cnirp ied ,oid -uts id o llocotorp l ed otte psir len en oi zat nemire ps a ll ed en oizud noc a lla eirass ec en emi nim ).c ce ,e no iz at nemurts ,a cits ig ol( e hcitsirettarac e ll ed ita tod i tai cossa o/e ilognis i cidem i ed i rotalubma i lg osserp e tto dn oc eresse onossop e noi za tnemire ps id a tivitta eL .4.1

.ehcinilc inoiz -atnemire ps elled enoizautteffe'l erazzirotua re p SLP e GMM i onare po iuc ni LSA alled il ibasnopser iad etattoda erudecorp elled otirem len otatum e alluN .2 .enoissimmoC assets alled eloverovaf ererap oiverp etnete pmoc ocite otatimoC la ollocotorp led ortloni'l azzirotua atinas alled or etsiniM lI .)FUC( ocamraf led acinu enoissimmoC alled eloverovaf ererap oiverp , atinas alled oretsiniM lad itaicsalir onos ,assem -erp ni otamaihcir 8991 ozram 81 elairetsinim oterced la iuc id ,SLP e GMM ied enoizapicetrap al onodeverp e h c e hc i n i l c i n o i z a t n e m i r e p s e l l e n e r a z z i l i t u a d i l a n i c -idem ius itnematrecca ilgad inoiz nes e el ,oterced etnes -erp led erogiv ni atartne'llad inna eud imirp i reP .1 .2 .trA

.el an ic idem led )CIA( oic -remm oc ni en oissimmi'lla e no iza zzirotua'l led ovo nnir id o oicsa lir id e dnam od e ll ed ort lo ni'l led i nif ia i taz zi li tu eresse o nnar top e i ton iser eresse euqnumoc onnarvod i no iz at ne mire ps el led i tat lusir I .3.1 .a dne iza airporp al led eirotammargorp e il aiz n etsissa atir oirp e lla ol ocatso id o otsart noc ni ais n on evo en oi zat nemire ps al a zzirotua elare neg erotterid lI .1.1 ot nup la iuc id i no iz at nemire ps el errud noc a ,en oi ger a ll ad otaud - ivi dni ot ne mirefir id o lleuq id o o ci te otatimoC oirporp l ed erer ap oiv -erp ,LSA a dn ei za assets a ll ed elar eneg erotter id lad i taz zirotua onos ,LSA el led irts iger itisoppa il gen is ul cni ,SLP i e GMM I .2.1 .SLP i ed e GMM ied otnemi glovni oc li n oc are il ade pso artxe e des ni e tneml aizrap o e tnema te lpm oc errud noc ad etallort noc in oi zat - nemire ps enutro ppo on ag netir is ilauq e ll ed idr au gir i en oirotirr et lus esuffid et nem agr al or ei la de pso orevo cir it ne de ihcir non i noizeffa e lla o nocsirefir is oterc ed e tneserp la iuc id in oi za tnemire ps eL .1.1 .en oi zacilppa id otibmA .1 1

.a u n i t n o c enoizamrof al re p elanoizan enoissimmoC al atitnes , atinas alled ortsiniM led oterced ocifice ps noc etin -ifed onnaras evitacilppa atiladom el e iretirc I .922 .n ,9991 onguig 91 ovitalsigel oterced led sib-6l .tra'llad itsiverp ivitamrof itiderc ied inif ia atuicsonocir aras ,otagella'lled 5.1.3 e 4.1.3 itnup ia iuc id icifice ps isroc i isulcni ,enoizatnemire ps alla enoizapicetrap aL .4 .atinas alled oretsiniM led ivitte psi itnematrecca ilga e ,acinilc acitarp anoub id emron ellad itseihcir itisiuqer ia enoizudnoc id erud

otagellA

-ecorp el eramrofinu da ,SLP e GMM ied acinilc acre cir allen ez nete pmoc el eraroilgim a etazzilanif enoiz

213 .n oilgof ,2 .n ortsiger ,ilarutluc ineb ied e anosrep alla izivres ied iretsiniM ius ovitneverp ollortnoc id oiciffU 1002 onguig 7 li itnoc ied etroC alla otartsigeR

-amrof id ativitta eglovs atinas alled oretsiniM lI .3 .2 .tra'lled 1 ammoc ovissecc us la iuc id oirotisnart odoir e p len itautteffe irt -nocsir ied e itatlusir ied esab allus ,ortsiger otatic arpos len SLP e GMM ied enoizircsi'l re p itisiuqer i itinifed e iretirc i itassif onos emonotua ecnivorp el e inoiger el ,otatS ol art itroppar i re p etnenamre p az nerefnoC al noc asetni'd , atinas alled ortsiniM led oterced noC .)LSA( elacol airatinas adneiza anucsaic ad isem ies ingo otan roigga e otiutitsi ,ortsiger otisoppa ni ittir csi eresse onobbed ,1 ammoc la iuc id ehcinilc i n oi z a t -nemire ps el errudnoc a itazzirotua SLP e GMM I .2 .oterced etneserp led etnargetni etrap ecsiut

i s e n o r eV

:ortsiniM lI 1002 oiggam 01 ,amoR .elaiciffU attezzaG allen enoiz

-a c i l bb u p i d o l l e uq a ovi s s e c c u s e s e m ot s e s l e d o n r o i g omirp li erogiv ni artne de enoizartsiger al re p ollort -noc id inagro ilga ossems art aras oterced etneserp lI .5 .trA

.itnegiv ilairetsinim inoizisopsid el SLP e GMM iad etautteffe VI e III esaf id ilanicidem ied ehcinilc inoizatnemire ps ella onacilppa is ,oterced etnes -erp lad otanilpicsid etnemasserpse non otnauq reP .1 .4 .trA

-itsoc ehc l otagella'llen etatropir atiladom el odnoces ,)SLP( atlecs arebil id irtaid e p ad e )GMM( elareneg anicidem id icidem ad etautteffe eresse onossop )enoip -mac led inoisnemid elled e ocitue paret otnevretni'lled ,aigolotap alled az navelir al re p esseretni ocifice ps id( VI esaf id ehcinilc inoizatnemire ps iralocitrap e III esaf id ilanicidem ied ehcinilc inoizatnemire ps eL .1

.enoiz nevnoc alled alupits alla eredevvorp eved ehc LSA allad otunettartni eresse eved irotatnem -ire ps ilga avitaler a cimonoce arutan id otroppar elaut -neve ingo ;rosnops ol noc itterid icimonoce itroppar erenettartni irotatnemire ps ilga otitnesno c e noN .1 .3 .trA a ll e n .assemerp ni itamaihcir 8991 ozram 81 e 7991 oilgul 51 ilairetsinim iterced ia iuc id erudecorp el onacilppa is ,1 ammoc la iuc id oir otisnart odoire p li osrocsarT .3 inoizatne mi re p s o c a m r af led

.1 .trA :a t e r c e D

;1002 elirpa 42 l ed atudes allen inoiger-otatS az nerefnoC all en ererap li otisiuqcA ;1002 elirpa 4 e 3 led atudes acinu enoissimmoC al atitneS

;airotisn art esaf anu id atin utroppo'l e enoizamrof acifice ps anu ,iralocitrap eiz narag edeihcir ilat id oivva'l e hc otaredisnoC

931

.n - elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-6-81

 01 a ll e d -l e d etnediserP is n e s ia l ed oterced etouq led el l e d ,4 ammoc ,3 .tra'l etne m

.ac in ilc en oi za tnemire ps alog nis al errudn oc a ita zzirotua i ci dem i ed oc ne le'l a tinas al led or ets iniM la e i no iger e lla ere ttemsart a on naredevvorp LSA el led i lare neg irotterid I .3.4 .en oiz at nemire ps al er al oc itra ed ne tni i uc us LSA e i no iger el led oc ne le'l are hcid ni rosn ops ol )i nna eud imirp i re p e lart nec o llevil a( ata tneserp a dnamod a lleN .2.4 .en oi za ttec ca id are ttel avit -a ler al ar eh ge lla de e la no iz an oirotirr et lus erota nidr ooc erota tnem -ire ps ol arehc id ni , ad nam od al er at neserp l en ,ros nops oL .1.4 .SLP e GM ni e no izatne mireps al era iv va r ep evitarepo erudecorP .4 .en oiz -a tnemire ps al led ott eg go icamraf ied en oizutitser al e a tilibat noc al ,en oizavres noc al ,e noi zubirts id al ,otnema no igivvorppa'l adra ugir otnauq re p HCI-PCG id eloger el era tte psir a eirasse cen in oi zid noc el er ilibats ,ore il ade pso ollevil a e ne ivva otnauq a e tnem ag ol ana ,LSA a ll ed oc it ue camraf oi ciffu e tn ete pmoc li noc odro cca nI .9.1.3 .etsoporp in oi za tnem -ire ps el re p era tto da ad evitare po in oi zi dn oc el er at ulaV .8.1.3 .irota tnemire ps

8176A10

etil ibats

otibma'llen

-avisulcse otitnesnoc e oterced etneserp li noc otuics -ono cir olotit la esab ni elanoisseforp oizicrese'L .3 .ailatI ni elanoisseforp oizicrese'l o n a l og e r e hc i n o i z i s o p s i d i l a i c e p s e l l e d e a n a i l a ti a u g -nil alled az necsonoc alled ossets oigelloc led etrap ad otnematrecca de etnete pmoc etnemlair otirret elanoissef -orp oigello c la enoizircsi aiverp ,ereimrefni id enoissef -orp al ,omonotua o etnedne pid erotaroval emoc ,ailatI ni eraticr ese da otazzirotua e rutrA iqaqaH .gis lI .2 .ereimrefni id enois -seforp alled ailatI ni oizicrese'lled inif ia otuicsonocir e ,6791 ozram 31 on roig li )ainablA( nasablE a otan ,rutrA iqaqaH .gis led )ainablA( nasablE id akijG anelE airemrefni id atavirp eroire pus aloucs al osserp 7991 onna'llen otiugesnoc ereimrefni id ol otit lI .1 :aterceD

;inoizacifidom evisseccus e ,92 .n ,3991 oiarbbef 3 ovitalsig el oterced li otsiV ;adnamod al ereilgocca id otnatre p otunetiR ;913 .n ,4991 oiggam 2 ovitalsigel oterced led 41 .tra'lled ,9 ammoc len e 511 .n ,2991 oian -neg 72 ovitalsigel oterced led 21 .tra'lled 8 ammoc len e t u n e t n o c i n o i z i s o p s i d e l i s r a c i l p pa o n o s s o p , i z i v r e s i e d ez nerefnoc itnedecerp ellen otudevvorp aig e is elauq li re p olleuq a ocitnedi olotit nu id otnemicsonocir li otteggo re p adnamod al odneva ,ehc otaredisnoC ; i r a t i n u m o c n o n i n i d a tt i c i e d e t r a p a d o i r a t i n u m o c non eseaP nu ni itiugesnoc ,airatinas enoisseforp anu id oizicrese'lla itnatil iba ilanoisseforp ilotit ied otnem -icsonocir li onanilpicsid ehc ,9991 led 493 .n oterced ottederp led 05 e 94 ilocitra ilg ,eralocitrap ni ,itsiV ;ilotit ivitaler ied otnemicsonocir li de inoisseforp elled ,iratinumoc non inidattic ied etrap ad ,ailatI ni oizicres -e'lla enoizazzirotua'l re p ilaropmet itimil i e inoizidnoc el , atiladom el ecsilibats ehc ,493 .n ,9991 otsoga 13 acilbbu peR alled etnediserP led oterced li otsiV

i log nis ia en oizarenumer el autneve'l ehcn on , ad nam od a ll ad inr oig euq ni ca tnarauq or tne rosn ops ol noc i vitar ucissa e ira iz n anif i tte psa i lg aloger ehc e no iz nevn oc al erevircsottos e err ops iderP .7.1.3 .itlovnioc SLP e GMM i e etavorppa inoizatnemire ps elled atsil al oir -otirret re p etnetepmoc enoiger alla etnemlartsemes onemla acinumoc LSA al enif lat a ;itartneced illeuq iserpmoc ivi ilanoiznevnoc idrocca ilgad itsiverp itipmoc ia oiziduigerp ihcer non e enoizatnemireps allen isulcni non itneizap ia acitueparet az netsissa'l euqnumoc acsitnarag enoizatnemireps allad otseihcir otnauq ehc eracifirev e LSA alled acrecir ,enoizamrof ,az netsissa id atiroirp el noc onacsirefretni non e itnereoc onais ,osselpmoc orol len e ittegorp ilognis emoc ,atallort -noc acinilc enoizatnemire ps id ativitta el ehc erailgevroS .6.1.3 .LSA all ad otanidr ooc e ros nops ol lad otaiz na nif atavorppa a cin - ilc e no iz atnemire ps al re p osroc oc if ice ps id e no izavitta'l ats ive rp ais a cimo no ce en oiz nevnoc a ll ed otibma'll en ehc eredeverP .5.1.3 .e hcin ilc i no iz atnemire ps e lla i tn ap ic etrap SLP e GMM i ed en oi zamrof a tau ge da'l e raru cissa id e nif la isr oc i cif ice ps ,e no iz nevnoc al led otibma'l len eravittA .4.1.3 .4.1 ot nup la iuc id ehc itsirettarac e ll ed az netsissus al era ci fireV .3.1.3 .ittircsi i ci dem i ed oc ne le'l et nem lartsemes o nem la eranr oiggA .2.1.3 .i camraf us a ci ni lc e no iz at nemire ps erautteffe da i eno di it uicson - ocir o nos ,1.2 otn up la i uc id ortsi ger la e no izirc si id a dnamod ottaf e nodneva ,ehc ic idem i ed o cn ele nu ot on ere dner e er al ipm oc ,en oiz -a tnemire ps al erautteffe da SLP i e GMM i er az zirotuA .1.1.3 :ata udivi dni o po u'lla arutturts aus a nu osrevartta LSA i ngo id otipm oc ar aS .1.3 .SLP e GM ni en oizatn emireps al len LSA el led iti pmoc e olouR .3 .ass ets en oiz -a tnemire ps all ed otibma'l len ati di lav on narva non erota tnemire ps ol leuq id itad i ,osac lat nI .on nad e oti ce lli e lautneve in go id e dn opsir in oi za zzirotua etuvod el az nes ecs iga ehc erota tnemire ps oL .4.2 .3 .tra'l la iuc id en oiz -nevn oc id a lu pits id e des ni otin if ed aras otnema iz n et op elaT .el anos -re p ,eruta ihc cerappa , iz ivres ,erutturts id ot nem aiz ne top nu ni e tnem - libireferp er etsisn oc art op e az netsissa id immargorp irporp ied otib -ma'll en az ne netrappa id LSA'll ad a tin if ed aras erota tnemire ps ol led e noi zarenumer aL .acr ecir al led ros nops ol e erota tnemire ps ol art et nem atterid otiutit si eresse o up ocim on oce otroppar nusseN .3.2 .itart nec ed idro cca e i lan oi zan ivitte ll oc idro cca i lga iuc id i no izisopsid el ed ilav euqnum oc on atseR .a til ibi nopsid a ne ip id a tin ne dni eri pecre p a ottir id lus e at lecs id i lamissam ius itteffe ecudorp n on SLP e GMM i ed in oi za tnemire ps a en oi za pi cet -r ap aL .el aiz netsissa ativitta a ll ed etn ac if ilauq etn en opm oc a nu emoc etare dis noc eresse onoved eno iz at nemire ps id ativitta eL .2.2

;oreinarts olled enoizidnoc allus emron e enoizargimmi'lled anilpicsid a l i t n e n r e c n o c i n o i z i s o p s i d e l l e d o c i n u ot s e t e t n a c e r ,682 .n ,8991 oilgul 52 ovitalsigel oterced li otsiV

;ereimr efni id enoisseforp alled ailatI ni oizicrese'lled inif ia ,ainablA ni otiugesnoc ereim refni id olotit led otnemicsonocir li otseihc ah rutrA iqaqaH .gis li elauq al noc adnamod al atsiV e i r at i n a s i n o i s s e f o r p e l l e d e enamu esrosir elled ela reneg rep enoizeriD led - o r e t s i n i M l e d e n o i z a z z i n a g r o'l e a c r e c i r a l , o i r at i n a s o t n e m a n i d r o'l o t n e m i tr ap i D

ELARENEG ETNEGIRID LI

.er eimref ni id en oissef -orp alled ailatI ni oizicrese'l rep etnat iliba olotit elauq oretse oiduts id olotit led rutrA iqaqaH .gis la otnem icsonociR .1002 oiggam 81 OTERCED

931 .n - elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-6-81

 5 ;enoizacirbbaf id acitarp anoub id inoiz -e psi errudnoc a itatiliba iranoiz nuf i itangised onognev elauq li noc ,inoizargetni de ehcifidom evisseccus e 6991 ozram 91 led atinas alled ortsiniM led oter ced li otsiV ; i l a n i c i d e m i e d o p p u l i vs i d e a c r e c i r id isaf ellen ehcna atinas alled oretsiniM lad etatic -rese eresse onossop evittepsi atlocaf el ehc edeverp ehc ,ovitalsigel oterced ottederp led 7 .tra'l otaredisnoC ;7991 ozram 6 led 45 .n elaiciffU attezzaG alla oiranidro otnemelppus ovitalsigel ,1991 onguig len 91 otacilbbup lad elaiciffU ,44 .n ,7991 oiarbbef 81 emoc allen |s o c ,931 .n otacilbbup ot e r c e d otacifidom :a t e r c e D led a n a i l a ti acilbbu peR alled elaiciffU attezzaG

allen otacilbbup ,9991 er botto 7 led ,acigoloncet e acif -itneics acrecir alled e atisrevinu'll ed ortsiniM li noc e acimonoce enoizammargorp alled e oicnalib led ,oroset led ortsiniM li noc otrecnoc id acilbbup enoiz nuf al re p ortsiniM led oterced led 2 .tra'lled 2 ammoc lI .1 .1 .trA

;0002 erbmettes 7 led gr/P/00-3201 .n arettel al noc e loverovaf ererap li osserpse ah ehc ,enailati atisrevinu elled irotter ied az nerefnoC alled etnediserp li otitneS ; atisrevinU otrapmoc li re p

attezzaG

,871 .n ,1991 oiggam 92 ovitalsigel oterced li otsiV ATIN AS ALLED ORTSINIM LI

NARA'lled erovaf a itubirtnoc ied itnemirefsart ied ametsis led enoizinifed id arudecorp alled ,enoizacifilp -mes alla atlov ,9991 er botto 7 led ot erced otaticcus led

.aci nilc a citarp anoub id e enoizacirbbaf id a citarp anoub id emron e lled aznavresso allus i vittepsi itnematreccA .1002 oiggam 03 OTERCED

a c i f i d o m a n u d a , a ci g o lo n c e t e a c i fi tn e i c s a c r e c i r a l l e d e a ti s r evi n u 'l l e d o r t s i n i M l i n o c e , a c i m o n o c e e n o i z -ammargorp alled e oicnalib led ,oroset led ortsiniM li noc otrecnoc id ,eredevvorp id atissecen al atasi vvaR

ATINAS ALLED ORETSINIM

;acigoloncet e acifitneics acrecir alled e atis -revinu'lled oretsiniM led enoizazzinagro'l itnen recnoc emron etnacer otnemalogeR - 774 .n ,9991 erbmecid 1 acilbbu peR
40101A10

alled

etnediserP

l ed

oterced

li

otsiV

;92 .n ,3991 oiarbbef 3 ovitalsigel oterced led ,8 ammoc ,05 .tra'lled isn es ia ,atisrevinU otrap -moc li re p NARA'lled erovaf a itubirtnoc ied otnem -irefsart id atiladom ella ovitaler 9991 er botto 7 led acilbbup enoiz nuf al r e p ortsiniM led oterced li otsiV ;95 .n ,7991 ozram 51 eggel al l e d 11 .tra'lled amron a ,irtsiniM ied oilg -isnoC led az nediserP alled otnemanidro'L etnen rec -noc ,303 .n ,9991 oilgul 03 ovitalsigel oterced li otsiV

inozre uG
acigoloncet e acifitneics acrecir alled e atisrevinu'lled ortsiniM lI .p

ad r a i G
acimonoce enoizammargorp alled e oicnalib led ,oroset led ortsiniM lI .p

i n i n a s s aB
acilbbup enoiznuf al rep ortsiniM lI 1002 oiggam 42 ,amoR .NARA'lla enoizacin -umoc elautsetnoc enodnad ,amoR id otatS olled elaic -nivorp aireroseT al osserp atatsetni asse da 627941 .n e l ai c e p s atil ibatnoc a l l us otn ematidercca etnaide m ,onna nucsaic id oiarbbef 82 li ortne ,NARA'lla etnem -atterid olrasrev a de inoizartsinimma elognis ella orets -iniM ottederp lad etuvod atisrevinu elled oiranidro otnemaiz nanif li r e p odnof led esrosir ellus otropmi ovitaler li erenettart a edevvorp e ,oizivres ni ovitarts -inimma-ocincet elanosre p led esab allus ,otrapmoc led enoizartsinimma nucsaic id ocirac a NARA'lla atuvod avisselpmoc ammos al acifitnauq acigoloncet e acifit -neics acrecir alled e atisrevinu'lled or etsiniM lI .2 :e t n e u g e s lad otiutitsos e ,3991 led 92 .n ovitalsigel oterced led ,8 ammoc ,05 .tra'lled isnes ia ,atisrevinU otrapmoc li re p NARA'lled erovaf a itubirtnoc ied otn emirefs -art id atiladom ella ovitaler ,662 .n ,9991 erbmevon 21

; i r t s i n i M i e d o i l g i s n o C l e d a z n e di s -erP alled otnemanidro e on revoG id ativitta'lled anilp -i csiD etnacer ,004 .n ,8891 otsoga 32 eggel al atsiV ACIGOLONCET E ACIFITNEICS ACRECIR A LLED E ATISREVINU'LLED ORTSINIM LI

e
ACIMONOCE ENOIZAMM ARGORP ALLED E OICNALIB LED ,OROSET LED ORTSINIM LI

n o c o tr e c n o c i d
ACILBB UP ENOIZNUF AL REP ORTSINIM LI

. a t i s rev i n u o t r a p -moc li rep NARA'l led erovaf a itubirtnoc ied otne mirefsart id ametsis la ovitaler 9 9 91 erbotto 7 led o te rced led ac ifidoM .1002 oiggam 42 OTERCED

acilbbup enoiznuf alled otnemitrapiD

IRTSINIM IED OILGISNOC LED AZNEDISERP

ILAIRETSINIM EZNANIDRO E EREBILED ,ITERCED

612 .n - elareneg eireS
AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-9-71

 6 .etnete pmoc oiciffu'lled etnegirid la atseihcir en raf onossop ,ivitte psi itnematrecca ittederp ied atissecen onaibba ez nete pmoc eirporp e l l ed otnematelpse'l re p ehc ,elareneg enoiz -erid attederp alled iciffu ilga itsoperp itnegirid I .3 .iratinumoc e ilanoizan i ci f i t n ei c s itnematneiro ilga il a c o l icite itatimoc id irerap ied atimrofnoc al eratulav ;acinilc acitarp anoub id ivitte psi itnematrecca ilg ed otteggo onos ehc oroloc id erovaf a ivitamrof itnevretni eravitta elitu |sertla otunetiR ;icitarp inicorit id ehc icittadid itnevretni id ais aglavva is ehc ovitam -rof osrocre p ocifice ps onu otta ni erettem ,erottes len ovi tt e p s i o p r o c n u e r i uti t s i i d e n i f l a ,e l i t u ot u n e ti R ;1002 oig -gam 1 led ee porue atinumoC elled elaiciffU attezzaG allen atacilbbup ,ehcinilc ehcitarp enoub elled enoiz -acilppa id amet ni 1002 elirpa 4 led oilgisnoC led e oe p -orue otnemalraP led EC/02/1002 avitterid al atsiV ;0002 ozram 4 led 35 .n

)c

;assemerp ni itamaihcir ,8991 ozram 81 ilairetsinim iterced ied isnes ia ,erogiv ni erudecorp ella icite itat -imoc ied ativitta elled atimrofnoc al eratulav

)b

;assemerp ni otamaihcir ,7991 oilgul 51 elairetsinim oterced la iuc id acinilc acitarp anoub id emron ell ed az navresso'l eracifirev

)a

elaic

:id enif la ittodnoc onos ,assemerp ni otamaihcir ,871 .n ,1991 o i g ga m 92 led ovitalsigel oterced led 7 .t r a ,7 ammoc led isnes ia ,ilanicidem ied oppulivs e acrecir id isaf ellen israutteffe ad ivitte psi itnematrecca ilG .2 .ilanicidem ied enoiz udorp id airetam ni atinas all ed oretsiniM led ollortnoc id e evitazzirotua ativitta ella eirassecen inoizatulav el re p e 653/19 .n avitterid alla iuc id enoiza ci rbbaf id acitarp anoub id emron elled az navresso'l eracifirev id enif la ittodnoc onos ,assemerp ni otamaihcir ,871 .n ,1991 oiggam 92 led ovitalsigel oterced led 7 .tra'lled 2 ammoc led isnes ia israutteffe ad ez nenitre p evitaler e ilanicid em ied enoiz - udor p id eniciffo ellus ivitte psi itnematrecca ilG .1

-iffU attezzaG

allen otacilbbup acinilc acitarp anoub

i d e m r o n e l l e d a z n av r e s s o a l l u s i vi tt e p s i i t n e m a t r e c cA etnereni 0002 oianneg 3 elairetsinim oterced li otsiV ; atinas alled oretsiniM led az naligiv id ativitta elled inif ia elibinopsid aser eresse eved enoizatnemire ps al itnenoporp iad attod -orp alleuq asulcni ,icite itatimoc ied ativitta'lla avit -aler enoizatnemucod al ehc edeverp ehc oterced otted -erp la 1 otagella'lled 5.4 ofargarap li otaredisnoC ;221 .n ,8991 oiggam 82

elaiciffU attezzaG allen

otacilbbup icite itatimoc ied otnemanoiz nuf li e enoiz -utitsi'l r e p otnemirefir id adiug eenil ella ovitaler 8991 ozram 81 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV ;7991 oilgul 51 ot e r c e d lad a ll e d e ot e r c e d omisedem i ss et s lad a ta n i l p i c s i d ativitta

ivittepsi itnematrecca ilged otteggO

.2 .trA .itazzitamrofni imetsis ivitaler ia ehcnon ,ereg -lovs onobbed ehc ativitta el re p ilitu eresse onossop itta iuc i iciffu ilged ivihcra ilga ossecca onnah ,az nete p -moc airporp id otnauq re p onucsaic ,oterced etneserp la iuc id irotte psi ilg e etnete pmoc oiciffu'lled etnegirid li ,inoiz nuf eirporp elled otnematelpse'lled inif iA .4 .etnete pmoc oiciffu'l -led etnegirid led atsoporp orteid ,otnemitrapid otted -erp led elareneg erotterid led enoizangised us etlovs onognev oterced etneserp la iuc id inoize psi el 1 ammoc la iuc id etsil elled enoizinifed alled erom ell eN .3 .itnerrocco atilanoisseforp el o dn o c e s ,1 a m mo c led i s n es ia

airetam

otibma'llen

ilgad

etlovs

ellus ehcnon icite itatimoc ied otnemanoiz nuf id e enoiz -utitsi id atiladom ellus az naligiv al ,enoipmac a iutteffe atinas alled oretsiniM li ehc edeverp ehc oterced otted -erp led ,6 ammoc ,7 .tra'l eralocitrap ni otaredisnoC ;221 .n ,8991 allen otacilbbup ,ehcinilc

oiggam 82

elaiciffU attezzaG

inoizatnemire ps ellen itazzilitu ilanicidem ius ,itnem -atrecca ilgad enoiz nese'l r e p atiladom etnacer ,8991 ozram 81 led atinas alled ortsiniM l ed oterced li otsiV ;44 .n ,7991 oiarbbef 81 ovitalsigel oterced otamaihcir led 2 ot n u p ,

eti utitsi etsil ella iuc id elanosre p lad ,etnete pmo c oicif -fu'lled etnegirid led ociracni us ,itautteffe onos ,oterced etneserp la iuc id ivitte psi itnematrecca ilognis I .2 .erudecorp etted ni erailgatted ad ovitamrof reti ocifice ps a enoizapicetrap al ilauq i art ,elar eneg enoizeriD assets al osserp erogiv ni ,inoiz - e psi el re p dradnats evitare po erud ecorp ellad itilib -ats itisiuqer i onaggessop ehc ,acinil c acitarp anoub id irotte psi id atsil anu e enoiza ci rbbaf id acitarp anoub id irotte psi id atsil anu atiutitsi eneiv ,az naligivocamraf alled e ilanicidem ied enoizatulav alled elareneg enoiz -eriD alled elareneg erotterid led oterced noc ,essemerp ella iuc id inoize psi elled enoizazzilaer alled inif iA .1

)a

ar e tt e l

,1 .tra'lled

enoiz

-acilppa ni oroset led ortsiniM li noc otrecnoc id atinas alled ortsiniM led 7991 erbmevon 7 oterced li otsiV ;oterced la 1 otagella'lled 92.1 ofargarap la etinifed emoc

|soc ,inoizatnemire ps ellus evitte psi ativitta onodeverp adiug eenil ettederp el ehc eralocitrap ni otaredisnoC ;i n o i z a t n e m i r e p s e l l e d e n o i z u c e s e a l l e n e t n e s -erp erenet ad ,ehcinilc evorp el re p ee porue ediug el otagella ni acnele oterced ottederp li ehc otaredisnoC ; i l a n i c i d e m i e d e hc i n i l c i n o i z a t -nemire ps elled enoizucese'l re p acinilc acitarp anoub id ae porue enoinU'l led adiug eenil el etipecer etats onos elauq li noc ,7991 otsoga 81 led 191 .n

irottepsI
.1 .trA :aterceD

elaiciffU attez

-zaG

alla oiranidro otnemelppus len otacilbbup ,7991

oilgul 51 atinas alled ortsiniM led oterced li otsiV

612

.n -

elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-9-71

 7 .enoizirtun e itnemila airaniretev acilb -bup atinas alled elareneg enoizeriD - atinas alled orets -iniM la oterced etneserp la iuc id atilaice ps alla avit -aler ee porue atinumoC elled enoissimmoC alled enois -iced allus eiziton eredeihcir onossop itasseretni ilG .2 .trA .040320301 .n .C.I.A - agniris 1 e enocalf 1 itnen -etnoc onucsaic retsilb 01 id elotacs vleF lefiruE ;830 320301 .n .C.I.A - 05x inocalf 2 id elotacs vleF lefiruE ;620 320301 .n .C.I.A - 02x inocalf 2 id elotacs vleF lefiruE ;410 320301 .n .C.I.A - 01x inocalf 2 id elotacs vleF lefiruE :ilanoizan enoiz -acifitnedi id iremun itneuges i itiubirtta onogneV .400/910/00/2/UE - agniris 1 e enocalf 1 itnen -etnoc onucsaic retsilb 01 id elotacs vleF lefiruE ;300/910 /00/2/UE - 05x ino calf 2 id elotacs vleF lefiruE ;200/910 /00/2/UE - 02x ino calf 2 id elotacs vleF lefiruE ;100/910 /00/2/UE - 01x inocalf 2 id elotacs vleF lefiruE :iremun i noc ilanicidem ied oiratinumoc ortsiger len otiresni aig VLEF LEFIRUE oiraniretev osu rep elanicidem lA .1 .trA :aterceD ; e n o i z a ci f i t n e di i d e l a n -oizan oremun nu isattart iuc id oiraniretev osu re p elan -icidem atilaice ps alla eriubirtta oirassecen otunetiR ;atazzilartnec a e porue arudecorp al odnoces ataicsalir ecnarF - noyL - 20096 ,talegruoB euR ,71 - laireM attid alled vleF lefiruE oiraniretev osu re p elanicidem atilaice ps alled oicremmoc ni enoissimmi'lla enoizazzirotua'l etnacer ,itagella ivitaler i de 0002 elirpa 31 led 279 )0002(C .n a e por u e enoissimmoC alled enoisiced al a t siV .evitte psi ehcifirev id ilibittecsus ,otanoiz n evnoc etseuq noc o ehcilbbup eiratinas erutturts elled elanos -re p li re p evitamrof ativitta ehcifice ps etazzilaer onog -nev 1 ammoc la iuc id atiladom emisedem el noC .3 .eiratinumoc inoize psi elled e erudecorp elled enoizazzinomra alled inif ia ,oiratinumoc otibma ni eral -ocitrap ni ,ilanoizan retni evitaizini ella enoizapicetrap al etimart ehcna ,eenodi etunetir atiladom el odnoces ,etazzilaer onos ,1 ammoc la iuc id ,ocitarp e ocittadid erettarac id ,evitamrof-ovitamrofni ativitta eL .2 . i c i f i c e p s o i z i v r e s i d i l ot i t o n o c s i u t i t s o c e ilanosre p ilocicsaf ivitaler ien itatonna onos oterced etneserp la enoizacilppa ni itlovs ihciracni ilG .1
47 .n oilgof ,ati naS 6 .n ortsiger ,ilaru tluc in eb i ed e anosr ep al la i zivres ied irets iniM ius ovitneverp ollortnoc id o iciffU 10 02 otsoga 1 li itnoc i ed etroC a lla otarts igeR

050 01A10

i s e n o r eV :ortsiniM lI 1002 oiggam 03 ,amoR .ollortnoc id inagro ilga ossemsart aras oterced etneserp lI .2 .0002 oianneg 3 elairetsinim oterced li e inoizargetni e ehcifidom eviss eccus e 6991 ozram 91 elairetsinim oterced li itagorba onoS .1 ilanif inoizisopsiD .6 .trA

oizivres id ilotiT .5 .trA .1991/871 .n ovitalsigel oterced otatic led ,6 ammoc ,7 .tra'lled isnes ia ,atinas alled oretsiniM led enoisiverp id otats olled 6 434 olotipac etnete pmoc la itatupmi onos ireno ittederp i ; atinas alled oretsiniM led ,XX opac ,5163 .n atartne id olotipac la onnariulffa itnemasrev ivitaler i e icamraf ied enoizudorp alled iralotit edneiza elled elatot ocirac a e ,1991 oiggam 92 ovitalsigel oterced led 4 ammoc ,7 .tra otamaihcir lad otsiverp emoc ,1 ammoc la iuc id ,osne pmoc lI .2 .assemerp ni otamaihcir ,oroset led ortsiniM li noc otrecnoc id , atinas alled ortsiniM led 7991 erbmevon 7 led ot e r c e d noc otil ibats osne pmoc li ,871 .n ,1991 oiggam 92 ovitalsigel oterced otamaihcir led 7 .tra'l -led 5 ammoc led isn es ia ,otuvod e oterced etnes erp la iuc id itnematrecca ilg eg lovs ehc elanosre p lA .1 isnepmoC .4 .trA

; i n o i z a c i f i d o m evi s s e c c u s e ,911 .n ,2991 oianneg 72 ovitalsigel oterced li otsiV ;ilanicidem ied enoizatulav id ae porue aiz negA'nu e csiutitsi ehc e oiraniretev e onamu osu re p ilanicidem ied az naligiv al e enoizazzirotua'l re p eiratinumoc erudecorp el ecsil - ibats ehc ,39/9032 .n )EEC( 3991 oilgul 22 led ee porue atinumoC elled oilgisnoC led otnemaloger li otsiV enoizirtun e itne mila a iranirete v acilbbup enoizeriD alled at i n a s alled elareneg IX o i c i f f U'l l e d

.ivitte psi itipmoc a eribida ad o otaciracni elanosre p li re p evit -amrof-ovitamrofni ativitta ertla de isroc icifi ce ps ,etnet -e pmoc oiciffu ottederp led etnegirid lad otanidrooc ,ammargorp nu id otibma'llen ,evoumorp e azzilae r ,oterced etneserp la iuc id ivitte psi itipmoc ied otnem -iglovs olla otibida elanosre p led ez nete pmoc eirassecen el eritnarag id enif la ,az naligivocamraf alled e ilanic -idem ied enoizatulav alled elareneg enoizeriD aL .1 irottepsi ilged enoizamroF .3 .trA

ETNEGIRID LI

.vleF lefiruE oiraniretev osu rep elanic idem at ilaiceps alla elan oizan enoiza cifitnedi id oremun led enoizangessA .1002 o ilgul 62 OTERCED

612 .n - elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-9-71

 3 .8991 -mi'd azzerucis all ed e atilauq alled acifirev al ,etnemav -itte psir ,onacilpmi atiuconni'lled e enoizisopmoc alled otnematrecca'L .457 .n ,4991 erbmettes 12 acilbbupeR alled etnediserP led oterced led ,

oiggam 82 led 221 .n

elaiciffU attezzaG allen otacilbbup

,8991 ozram 81 elairetsinim oterced led isnes ia ,elacol ocite otatimoC led o atinas all ed oretsiniM led enoizan -imreted atavi tom anu odnoces etneiciffusni o otauged -ani odom ni am ,omou'llen otazzilitu otats ais ;omou'llen otazzilitu otats iam ais non

)c

arettel ,1 ammoc

,1 olocitra'lla iuc id ,omou'llus acinilc enoizatnemire ps alled amirp enoizutitsi avoun id icituecamraf ittodorp ied atiuconni'lled e enoizisopmoc alled otnematrecca'l re p erudecorp el anilpicsid otnemaloger etneserp lI .1

)b )a

:eirogetac itneuges elled anu ni irtneir ehc ,inoizacifidom evisseccus e ,871 .n ,1991 oiggam 92 ovitalsigel oterced led ,2 e 1 immoc ,1 olocitra'llen oti n i f e d emoc el a ni ci d e m nu ednetni

enoizacilppa id otibmA
.1 .trA :otnemaloger etneuges li

is enoizutitsi avoun id ocituecamraf ottodorp o ocit -uecamraf ottodorp ovoun re p ,icinilc iduts ilged oivva'l onodecerp ehc ,457 .n ,4991 erbmettes 12 acilbbu peR a l l e d e t n e d i s e r P l e d ot e r c e d l e d , ,1 olocitra'lla

anamE

)c

arettel ,1 ammoc inif iA .1

; a ti n a s a l l e d o r t s i n i M l i n o c otrecnoc id ,acilbbup enoiz nuf al re p ortsiniM led e irts -iniM ied oilgisnoC led etnediserP led atsoporp alluS

iu c id itnematrecca ilg ed

enoizutitsi avoun id ocituecamraf ottodorP

.3 .trA

;1002 otsoga 2 led enoinuir allen atattoda , i r t si n i M ied oilgisnoC led e n o i z ar e bi l e d al a t siV

; i ta n g e s s a i n i m r e t i ortne ererap ottircserp li osserpse onnah non iratnem -alrap inoissimmoC itnet e pmoc el ehc otaredisnoC .457 .n

,4991

erbmettes

12

acilbbupeR

al l e d

e t n ed i s e r P

led

;1002 elirpa 32 led az nanuda'llen ivitamron itta ilg re p avitlusnoc enoizeS allad osserpse ,otatS id oilgisnoC led er erap li otidU ;1002 oianneg 03 led atudes allen V enoizeS allad osserpse , a ti n a s i d e r o i r e p u s o i l g i s n o C l e d e r e r a p l i o t i dU ;1002 oianneg 62 led enoinuir allen atattoda ,irtsiniM ied oilgisnoC led enoiz arebiled eranimilerp al atsiV ;457 .n ,4991 erbmettes 12 acilbbu peR alled etnediserP led oterced led ,

ot e r c e d l e d ,

)c

arettel ,1 ammoc ,1 olocitra'lled isnes ia

, atinas id eroire pus otutitsI'lled eloverovaf ererap li eris -iuqca da itunet onos itnedeihcir i ,3 olocitra'lla otinifed emoc |soc ,enoizutitsi avoun id elanicidem nu id acinilc enoizatnemire ps alled oivva'lla eredecorp id amirP .3 .iratno lov ien ilibattecca non ihcsir onatnes -erp ehc o aticissot atavele da ez natsos id enoizartsinim -mos al acifitsuig ocitue paret otteffe nu id asetta'l ilauq i re p icitu ecamraf ittodorp id osac len otalam oirat -no lov omou'llus itiugese eresse onossop iduts ilaT .2 .i n a s i r a t n o l ov ien i l i ba tt e c c a non i hc s i r onatneserp e hc

)c arettel ,1 ammoc ,1 olocitra'l otsiV

;762 .n ,3991 onguig 03 ovitalsigel arettel ,2 ammoc ,1 olocitra'l otsiV ;662 .n ,3991 onguig 03 ovitalsigel arettel ,2 ammoc ,4 olocitra'l otsiV

ot e r c e d l e d ,

)a

e z n a t s o s i d e n o i z ar t s i n i m m o s a l a c i f i t s u i g o c i t u e pa r e t ott eff e n u i d a s e tta'l i l a uq i r e p i c a m r af i d o s a c l e n a i c a c i ff e i d i c i d n i i d e n o i z a t u l av a l e r e d u l c n i o n o s s o p i d ut s i t s e uq , i ta l a m m a i tt e g g o s i eN .o c a m r af n u i d o c i l o ba t e m/o c i t e n i c o c a m r af o l l e uq e a ti l i bar e l l ot i d

ot e r c e d l e d ,

)a

;inoizacifidom evisseccus e ,111 .n ,1 otagella ,95 .n ,7991 ozram 51 eggel alled 02 olocitra'l otsiV ;004 .n ,8891 otsoga 32 eggel alled ,2 ammoc ,71 olocitra'l otsiV ;enoiz -utitsoC a ll e d ,otniuq am m o c ,78 olocitra'l otsiV

o l i f or p l e d e n o i z a n i m r e t e d a l a dr a u g i r e hc ,ota l a m m a o o n a s o i r a t n o l ov ott e g g o s l u s i d ut s i d e m e i s n i n u e d n e r p m o c I e s af i d a c i n i l c e n o i z a t n e m i r e p s a L .1

enoizinifeD
.2 .trA

ACILBBUPER ALLED ETNEDISERP LI

.ilatnem -ireps icitueparet illocotorp e imetsis ivoun id ollortnoc li e acif -irev al rep erudecorp elled enoizacifilpmes id otnemalogeR .934 .n ,1002 erbmettes 12
ACILBBUPER ALLED ETNEDISERP LED OTERCED

.otnemaloger etneserp led 4 e 3 ilocitra ilgad otsiverp otnauq odnoces ,ossets olled aicaciffe'lla otroppar ni atatulav amitl u'tseuq ,ocituecamraf ottodorp led ogeip

IVITAMRON ITTA IRTLA DE IGGEL

492 .n -

elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-21-91

 4 .icifice ps isac ni atlusnoc enoissimmoC al ehc itre pse iroiretlu id ocnele nu oterced noc avorppa atinas alled ortsiniM lI .3 .otageled nu eranimon onossop atinas alled oretsiniM led az naligivocamraf alled e ilani cidem ied enoizatulav a l l e d e l a r e n e g e n o i z e r i d a l l e d e r ot t e r i d l i d e a t i n a s i d eroire pus otutitsI'lled etnediserp lI .otutitsI'lla e atinas alled oretsiniM la eenartse ocifitneics odnom led atilan -osre p art itl ecs onos itre pse ilat id ert ;1 ammoc ,4 oloc -itra'lla iuc id eiretam ellen itre pse ies ad ehcnon ,atinas alled oretsiniM led az naligivocamraf al e ilanicidem ied enoizatulav al re p elareneg e n o i z e ri d al l e d e r ot .etnedeihcir la de atinas alled oretsiniM la ,4 ammoc ,4 olocitra'lla iuc id atad allad in roig atnasses ortn e otacinumoc e osse ;I esaf id enoiz -atnemire ps al atanidrobus e iuc inoizidnoc el e itimil i ,osac l ed es ,acidni atilibissimma'llus ererap lI .2 .acinilc -erp enoizatnemire ps alled itatlusir ia enoizaler ni il ibazzitopi icifeneb e ilib -ideverp ihcsir arf otroppar led enoizatulav alla )b ;oirassecen evo inoipmac us ehcifirev etnaidem ehcna ,ottodorp led atilauq alled enoizatulav alla )a

:esab ni ,ocituecamraf ottodorp ovoun l ed I esaf id enoizatnemire ps alla atilibissimma allus ererap nu alumrof ,etnedeihcir led itangised itre pse noc iuq -olloc o enoizatnemucod id itnemelppus ,oirassecen evo ,odnedeihcir ,1 ammoc ,4 olocitra'lla iuc id enoizatnem -ucod alled esab allus , atinas id eroire pus otutitsI'L .1 irotturtsi itnematreccA .5 .trA

-terid lad ,otutitsI'lled etnediserp lad atsopmoc e ,atinas al l e d ortsiniM lad a ta n i m o n ,e n o i s s i m m o C aL .2

.I esaf id enoizatnemire ps alla atilibissimma'lled enoizatulav al re p enoissimmoC al , atinas id eroire pus ot utitsI'l osserp ,atiutitsi e 5 olocit -ra'lla iuc id itnemipmeda ilged otnematelpse'l reP .1 enoizutitsi avoun id icituecamraf ittodorp ied itisiuqer ied otnematrecca'l rep enoissimmoC .7 .trA

.acitarp alla otiubirtta ollocotorp id oremun li de enoizatnem

.in roig atnert ortne inoizanimreted eirporp el atinas alled oretsiniM la e etnedeihcir la acin -umoc , atinas id eroire pus otutitsI'L .enoizatnemucod avitaler al atinas id e r o ir e p us otutitsI'lla ettems

-ucod alled enoizisiuqca atunevva id atad al ,adnamod a l l ed otnemivecir lad in roig e uq n i c ortne ,e t n e d

-eihcir la acinumoc atinas id eroire pus otutitsI'L .4 .az naligivocamraf al e ilanicidem ied enoizatulav al re p el areneg enoizerid , a ti n a s alled oretsiniM la etnedeihcir lad assemsart

-art etnedeihcir li ,2 ammoc ,5 olocitra'lla iuc id inoizid -noc el e itimil i eracifidom id atissecen al ,itunetto itat -lusir ied esab allus ,isivvar is ,otavorppa I esaf id ocin -ilc onaip lad itsiverp iduts ilged osroc len arolauQ .1 enoizatnemireps id atiladom elled ehcifidoM .6 .trA

eresse eved ,itagella id avirp ,adnamod alled aipoC .3 .anailati acilbbupeR alled elaic -iffU attezzaG allen otacilbbup e oterced lI .adnamod all a e ra gell a ad ,)d e )c ,)b ,)a erettel ,1 ammoc

la iuc id enoizatnemucod al ataudividni e atinas id eroire pus ot utitsI'lled etn ediserP led oterced noC .2

.4 ammoc la iuc id otutitsI'lled etseihcir elled otnemivecir id atad allad onna nu id enimret li ortne ednopsir non etnedeihcir li es edaced adnamod aL .5 .e n o i z i d ua a n u d a e r a p i c e t r a p a o e n o i z a t n e m u c o d a l e r ar g e t n i d a , a d n a m o d a l e r a z z i r a l -oger a etnedeihcir li ativni atinas id eroire pus otutitsI'l odnauq ose psos e in roig atnasses id enimret lI .4 .atinas id eroire pus otutitsI'lled etrap ad atilibissimma'llus ovitinifed ererap led asetta ni ehcna ollocotorp ossets ollus airotturtsi ativitta airp -orp al eraizini artop ocite otatimoC lI .airotturtsi ativ -itta'lled otise'lled enoizacinumoc al re p in roig atnert a ottodir e ,2 ammoc la iuc id elatnemidecorp enim -ret li ,ocituecamraf ottodorp led azzerucis e aicaciffe atilauq alled otnematrecca'lled inif iA .erotanidrooc

.)b arettel ,1 ammoc ,3 olocitra'llad itsiverp isac ien atinas alled oretsiniM led o elacol ocite otatimoC led inoizanimreted elled enoizacinumoc alled aipoc )f ;2991 elirpa 31 led 78 .n elaiciffU attezzaG allen otacilbbup ,ehcifidom evisseccus e ,2991 ozram 6 el a i r e t s i n i m ot e r c e d lad

atsiverp ,affirat alled otnemasrev id atuvecir )e ;I esaf id acinilc enoizatnemireps id ammargorp )d ;azzerucis alled otnemat -recca'lla etnenitre p acinilc erp enoizatnemucod )c ;aicaciffe'lled otnemat -recca'lla etnenitre p acinilcerp enoizatnemucod )b ; atilauq alled otnematrecca'lla itnenitre p ilairetam ,etnemlautneve ,e enoizatnemucod )a

erotatnemire ps ol are po iuc ni ocite otatimoC led inoiz -atulav ella essemir onos olloc otorp led enoizucese'lled atiladom el osac lat ni ; o c a m r af led enoizatnem

:id ataderroc , atinas id eroire pus otutitsI'lla ataivni eresse eved ,1 ammoc ,3 olocitra'lla iuc id itnematrecca ilga avitaler ,ollob ad atrac ni attader ,adnamod aL .1 ottodorp led azzerucis e aicaciffe ,atilauq alled otnematrecca'lla avitaler adnamoD .4 .trA

-ire ps alled oivva'lla etn emavisulcse ecsirefir is atilibis -simma'llus ererap li ,inas iratnolov itteggos ni itazzilitu eresse onossop non icamraf i ilauq el re p eittalam ertla i d o S D I A i d i r ot a t r o p , i c i g o l o c n o i t n e i z a p u s e t n e m -atterid atazzilaer I esaf id enoizatnemire ps al reP .3

492

.n - elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-21-91

 5
la ,2901 .n ,5891 erbmecid 82 .R.P.D noc otavorppa ,anailati acilbbupeR alled ilaiciffu inoizacilbbup ellus e acilbbupeR alled etnediserP led iterced ied enoizaname'llus ,iggel elled enoizaglumorp allus inoizisopsid elled ocinu otset led ,3 ammoc ,01 .tra'lled isnes ia ,airetam rep etnetepmoc enoizartsinimma'llad ottader otats e otacilbbup iuq eton elled otset lI

.4 ammoc ,4 olocitra'lla iuc id enoizacinumoc alla etnemlautsetnoc otasseretni'lla atacifiton e atseihcir atted id enoizattecca'l e 4 oloc -itra'lla iuc id adnamod a ll a etnemlautsetnoc attod

-orp eresse eved 1 ammoc len etatic eirogetac elled anu

: a z n e tr e v vA E T O N

da az nenetrappa id otnemicsonocir id atseihcir aL .3 .enoizazzirotua'lled ehcifidom el re p i n r oi g icidniuq a de airotturtsi'lled otise'lled

enoizacinumoc al re p in roig atnert a etnemavitte psir ittodir onos ,5 e 4 ,2 immoc ,5 ilocitra ilga iuc id ilatnem -idecorp inimret i ,ocituecamraf ottodorp led azzerucis e aicaciffe , atilauq alled otnematrecca'lled inif iA .2 .evitavonni eigoloncet noc itaraperp )d ;eittalam etanimreted id otnemattart len ossergorp el a i z n a t so s nu o n a z zi t op i ehc )c

0 04 .n oilgof ,6 .n ortsiger ,ilar utl uc i neb ied e anosr ep a lla i zivres ied iretsi niM ius ovitneverp ollortnoc id o iciffU 1002 erb me cid 01 li itnoc ied etroC a lla otarts igeR i l l e t s a C :illigisadrauG li ,otsiV

etulas alled ortsiniM ,aihcriS acilbbup enoiznuf al rep ortsiniM , i n i t ta rF

;erar eittalam id otnemattart li re p itsoporp )b ;atsuafni o evarg isong -orp a eittalam id otn emattart li re p itsoporp )a :onos ehc icituecamraf ittodorp ieuq acitue paret az nat -ropmi eralocitrap id ilanicidem itaredisnoc onoS .1

irtsiniM i ed o ilgisnoC led etnediserP , i n o c s u l r e B IP M A I C

1002 erbmettes 12 |dda ,amoR a otaD .eravresso olraf id e olravresso id itte ps euq -nuihc a ogilbbo ottaf E .anailati acilbbupeR all ed ivit -amron itta ilged elaiciffu atloccaR allen otiresni aras ,otatS olled olligis led otinum ,oterced etneserp lI .anailati acilbbupeR alled elaiciffU attezzaG allen enoizacilbbup aus alled olleuq a ovisseccus on roig omisecidniuq li erogiv ni ar t n e otnemaloger etnes

il atnemidecorp inimret id enoizudir e aznatropmi eralocitrap id ilani cideM .9 .trA

.otatS olled enoizartsinimma'lled ai csaf amirp id etnegirid id acifilauq noc itnedne pid ia ,enoissim id otn emattart elautneve'lled inif ia ,itarapiuqe onos ,otatS olled enoizartsinimma'lla ienartse es ,itre pse

- erp li ,inoiza cifidom evisseccus e ,95 .n ,7991 ozram 51 eggel alled ,4 ammoc ,02 olocitra'lled isnes iA .1 erogiv ni atartnE .21 .trA

ilG .ez nanif elled e aimonoce'lled ortsiniM li noc otrec -noc id , atinas all ed ortsiniM led oterced noc otilibats e , atinas id eroire pus otutitsI'lled ocirac a ,eratnomma iuc li az neserp id enotteg nu atte ps ,olocitra etnes erp led 2 ammoc la iuc id itre pse ilga e ,2 ammoc ,7 oloc -itra'lla iuc id enoissimmoC alled itnenopmoc iA .4

.3 ammoc ,5 olocitra'lla iuc id italam itteggos us I esaf ni enoizatnemire ps anu atlovs eresse assop ehcre p irassecen iminim itisiuqer i arehcilbbup atinas all ed oretsiniM lI .atinas alled oretsiniM led az nalig -ivocamraf alled e ilanicidem ied enoizatulav alled elar -eneg enoizerid allad ottader ocnele nu ni itneserp itatid - ercca irtnec ied etrap ad olos etiugese eresse onnartop onas oiratnolov lus I esaf id ehcinilc ehcrecir eL .1 itatidercca irtneC .11 .trA

.etnediserp led otov li elaverp itov id atirap id osac nI .itneserp ied az naroiggam a arebiled enoissimmoC aL .otageled ous li o etnediserp li osulcni ,e n o i s s i m m o C alled itnenopmoc euqnic onemla id

az neserp al airasse cen e etudes elled atidilav al reP .3 .3 ammoc ,7 olocitra'lla iuc id ocnele'llad itlecs ,itre pse iroiretlu id elavva is enoissimmoC aL .2 .esem la atlov anu onemla ,etnediserp led enoizacovnoc us ,ecsinuir is e otag eled ous lad o atinas id eroire pus ot utitsI'lled e tn ediserp lad a t ud e i s e r p e enoissimmoC aL .1

.ocite otatimoC la ehc ertlo ,az naligivocamraf alled e il a n i ci d e m ied enoizatulav

enoizutitsi avoun id icituecamraf ittodorp ied itisiuqer ied otnematrecca'l rep enoissimmoC alled irovaL .8 .trA

alled enoizerid ,atinas alled oretsiniM la e atinas id eroire pus otutitsI'lla itatlusir ius otelpmoc otroppar nu ,enoizamrofni re p ,ettemsart etnedeihcir li itazzirotua iduts ilged otnematelpmoc li opod isem ies ortnE .1 itatlusir ius otroppaR .01 .trA .in retse ilg re p etlov eud re p e atinas id eroire pus otutitsI'lla itnenetrappa ilg re p etlov uip otavonnir

e r e s s e o u p e el a n n ei r t e 3 a m m o c l a i u c i d i t r e ps e i l g e d e 2 ammoc la iuc id itnenopmoC ied ociracni'L .4

492

.n - elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-21-91

 6
re p e is nes ia i tnema loger itis oppa i taname o nos ,i cir taloger i lare neg emr on i lauq ,ol oc itra et neserp la iuc id a til adom e iretirc , ip |c nirp ied otte psir len e e ggel et neserp a ll ed en oi zautta amirp id edes nI .8 .amis edem e gg el a ll en e tu ne tnoc i la tnem adnof emron el la itnema nidro ivi tte psir i era ug eda da on odevvorp on az loB id e otnerT id emonotua ecnivorp el e e la ice ps otutats a i no iger el ,e gg el etneserp al led erog iv ni atar tne id a tad al lad i nna eud ortnE .airetam ni otaref ig el o nnarva non esse o dnauq a o nif i no iger el led idra ugir ien e tnema tterid o nare po in oiz -isopsid ilaT .oc idiru ig otnema nidro'l led i lare neg ip |c nirp o nocsiut - its oc ehc ,et un et noc isse ni in oi zis opsid e llad il ibimused ip |c nirp ied otte psir l en en oi za ci filpmes id i la un na i gg el el lad e 6 a 1 ad imm oc iad e tan il picsid eiretam el o na loger oir an idro otutats a in oi ger eL .7 .avitarts inimma eno iza'l led otnemaro il gim li re p e essets emron e ll ed a ci fi dom al re p i tnemire ggus erroporp e in oizav resso era lumrof o noss op e ivitarts inimma i tnemidecorp ied en oi zare le cca id e en oiz -a ci fi lpmes id it nem aloger ien et un et noc emron e ll ad itt odorp itteffe i lgus i tnematre cca o no ip moc on r et ni o llor tn oc id i zivres I .6 .en oiz ac if idom id it nem idevvorp iviss eccus ia is etse o no dn et ni is ol oc itra e tneserp led 1 amm oc la iuc id ig gel e lla e eg gel e tneserp al la 1 otag el la'lla i uc id era ci fi lpmes ad i tnemidecorp id ihcn ele il gen it un etn oc ivitamr on itset a it nemirefir I . at nert isro ceD .etassere tni .i taname euqnum oc eresse onos -sop i tnema loger i , in oissimmoC ella ererap id atsei hcir al lad inr oig i no izartsi nim ma el art in oi nuir ,et net ;ih go la na orol art itnemidecorp re p itsiverp en ois ul cn oc id ipmet i ed en oi zamrof inu e it nem idecorp ied e noisu lc noc al re p i nimr et i ed en oizudir

)b

;arudecorp ac inu a nu ni i tn eu lfn oc am esrevid ez n ete pmoc era ppurggar evod izivresr et ni irt nec o dneutits oc e i ulfre pus on it lusir ehc in agro i lg od nemir ppos , ie ne gomo irottes re p ino iz nuf el od nap -ro cca ,i ciffu il ged ez n ete pmoc el o dna nidr oir ehcna ,i tn enevre tni in oi zarts inimma e ll ed e i la tnemi de corp isaf e lled orem un li errudir ad odom ni , il at nemurts o issen noc e tnematterts on at lu sir issets ilga ehc i lleuq id e ,ivitartsi nimma i tnemi de corp i ed e no iza ci fi lpmes

)a

:ip |c nirp e iretirc i tn eu ges ia onamrof noc is it ne ma loger I .5 .i tnemidecorp ied i cirta loger ,eg gel id ehcna ,emron el etagorba o nos atad assets al lad otteffe noC .an ai lati ac ilbbupeR a ll ed

elaiciffU attezzaG

a ll en en oi za ci lbb up orol a ll ed atad a lla ovis

-s ec cus onr oig omis ec id niuq li er ogiv ni onar tne it nem aloger I .4

-e pmoc orts iniM l ed ats ei hcir us ehc na ,evoumorp ,oirasse cen evo ,irtsi niM ied oi lgisnoC l ed az ne diserP al en if lat A .otatS id oi lgisnoC l ed e ir atnemalr ap in oissimmoC itn ete pmoc e ll ed erer ap led e no izis - iuq ca aiverp ,et ne te pm oc orts iniM li n oc otre cn oc id ,a ci lbb up en oiz -nuf al led otnem itr apiD - irt si niM i ed o ilgisnoC led etn ediserP l ed ats - oporp us ,irts iniM i ed o ilgisnoC led e no izar ebil ed a iverp , ac ilbbupeR a ll ed e tne diserP led oter ced noc ita name onos it nem aloger I .3 .762 .n ,0 002 otsoga 81 ovitalsi gel oter ced noc otavorppa , il ac ol it ne i lg ed otnem

sib-5

.e hcitamrofni

e ig ol onc et evoun el la erudecorp el led ot nem aug eda

)seitpes-g

;otnemidecorp led isaf el ettut id e ivitaz - zi nagro i tte psa i lg ittut id ,e libissop evo ,eno iz aloger

)seixes-g

;e lair -ottes a ni lp ics id emroffid anu on ihc if its uig ehc i no igar el u ip o nats -issus non aro lauq ,elar en eg erettar ac id e la tnem idecorp avitamron a lla on agor ed ehc it nemidecorp ied enoisser ppos

-a nidro'llus ig gel el led oc inu ots et l ed 7 .tra'l lad e eg gel et neserp al led ,2 amm oc ,2 .tra'll ad otsiverp otnauq omref atseR .amise dem airetam al et ne mam onotua er an il picsid a adevvorp non eno iger al odnauq a o nif olos en oi za ci lppa onavort e no iza ci fi ge led id it ne ma loger i ,en oiz -utitsoC al led ,amm oc omirp ,711 .tra'lla i uc id eir etam e lleN .2 .i vitartsi nimma it nem idecorp i ed en oi za cif ilpmes al led en oi zautta id otats o llus e noi za ler anu a tat ne serp e e gg el id on ges id la ota ge lla nI .5 ammoc l ed

)seiuqniuq-g

; oi rota zzirotua o lleuq oirosse cn oc em iger la odneutitsos ehcna , air atinumoc avitam -r on a ll ed ip |c nirp ia ivitartsi nimma itta il ged e ativitta'l led e la tnem - idecorp e e la iz n atsos an il picsid al led otnema uge da

)retauq-g

)a arettel alla otsiverp otnauq ovlas ,anilpicsid alled

ott eg go it nem idecorp i ehc non er at nem aloger ats et op a ll ed o iz icrese'l re p iretirc i o dn ac idni ,emonotua o il ac ol ,i lart nec i no izartsi nimma i tn eglovni oc ehcna , ivitarts inimma i tnemidecorp it nenr ecn oc emron id e no iz ac if ig el ed al re p e gg el id o nges id nu otnemalraP la a tnes -erp ,o nna in go id o ian neg 13 li or tne ,on revoG lI .1 .02 .trA :)avitartsi nimma en oi za ci fi lp mes al re p e e no izartsi nimma a ci lbbup a ll ed amrofir al re p ,i la col it ne de i no iger el la i tipm oc e in oiz -nuf id otnemi refn oc li re p onrevoG la a ge leD( 36 .n ,7991 ozram 71 al la oira nidro otnem el ppus len ata ci lbb up ,95 .n

; itassere tni i lged etrap ad e no iz at nem alogerotua id emrof n oc atterid avitartsi nimma a tivitta'l led e no izutitsos al osrevartta ehcna ,i lib

- iu gesn oc i ci fe neb i ed itavele uip itsoc ,i ni da ttic i re p e en oi zarts inim -ma'l re p ,on itr opm oc ehc i tnemidecorp i ed e noisser ppos

)ret-g

; oiratinum oc o el an oi zan oc idiru ig ot nem an idro'lled ilar - en eg ip |c nirp i n oc otsart noc ni on itlusir ehc o erottes id en oi zalsi gel a ll ad iti ni fed il at nem adnof ivitt eibo ilga e ati la nif e lla it ne dn opsir u ip n on o ni tlusir ehc it nem idecorp i ed e noisserp pos

)sib-g

elaiciffU attezzaG

,7991 ozram 51 eg gel a ll ed 02 .tra'll ed otset li evircsart iS

; ol lort noc e a ci firev id erudecorp e ll ed e a tilibasn opser e ll ed en oi za udi vidni

)g

.ira tnem aloger emron el led erog iv ni atar tne'l lad otteffe noc , itn eg iv emron el led en oizagorba'l onogn opsid e airetam a ll ed icirta loger i lare neg emr on el o na nimr et ed ,on revoG led era tnem -aloger atset op al led o iz icrese'l o dn az zirotua ,a ci lbb upeR al led ig gel el ilauq el re p ,e no izutitsoC al lad ats iverp e gg el id at ulossa avresir ad etre p oc non ,eiretam e ll ed an il picsid al re p i tnema loger i ita name o nos ,ota tS id o il gis noC li otit nes ,irtsiniM i ed o il gis noC l ed en oiz -ar ebi led aiverp ,a ci lbb upeR al led e tn ediserP l ed oter ced noC .2 :)irtsi niM i ed oi lgis noC led az n ediserP a ll ed ot nem an idro e onrevoG id a tivitta'l led a ni lp icsiD( 412 .n ,8891 erbm ettes 21

;isuffid isser et ni id irotatrop i tteg gos ied ,i tnemidecorp ivi taler i en , itnev re tni noc o iz iv res id ez nerefn oc noc il ai ge ll oc in agro il ged e no izutit sos e ,e la ig el loc amrof ni o iz icrese'l ,ati ci fi ce ps orol al led e no igar ni ,o nad ei hcir n on ehc , ila noisi ced ehc na i no iz nuf id ivitarts - inimma it ne gir id ia o icitar co nom i nagro da ot nemirefsart

)f

;i no iz ac if idom evisse ccus e ,92 .n ,3991 oiarbbef 3 ovi tals ig el oter ced led ,2 ammoc ,15 .tra'lla i uc id elleuq a e hg ol ana i no izis ops id id ,itta i lg ed ai cac iffe'll ed en oiz -arg et ni id isaf e lla e nois netse de en oi zoda e tn ai dem ehcna , ilibat noc e ase ps id erudecorp ell ed e no izar el ec ca e e no iz ac if ilpmes

elaiciffU

)e

attezzaG

a lla oiran idro ot nem el ppus len otac ilbbup ,0 04 .n ,8891 ots

-oga 32 eg gel a ll ed ,2 ammoc ,71 .tra'll ed otset li evircsart iS

;ess ets erudecorp el eresse ni err op id og ilbbo'l od natser omref ,erudecorp ir alo citrap o nod .i tnema loger i de eg gel id erolav itneva iterc ed i er aname id e ig gel el era glumorp id e re top li ac ilbbupeR a ll ed e tn edis -erP la ecsiref noc e no izutitsoC al led ,ammoc otniuq ,78 .tra'L

- ne terp ehc orevvo ,osrevid ognar id itnof ad it neinevorp i no izisopsid ,avitamr on ati li bics on oc e en oi za cif ilpmes id ez ne gise da ad nops

-irroc o ic evo ,er at nem aloger e tnof a ci nu anu ni od nen uir ehc na , ativ -itta a mis edem a lla on ocsirefir is ehc i tnemidecorp i ed otnemapro cca e ivitartsi nimma it nem id ecorp id oremun led e no izudir

)d

:essemerp ella etoN

.ittircsart iuq ivitalsigel itta ilged aicaciffe'l e erolav li itairavni onatseR .oivnir li otar -epo e ilauq ella eggel id inoizisopsid elled aruttel al eratilicaf id enif olos

; eno izartsi nimma amis edem a ll ed iciffu isrevid osserp o i no izarts inimma esrevid osserp on oglovs is ehc o pit ossets ol led it nem idecorp i ed emrofinu e no iz aloger

)c

492

.n -

elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-21-91

9940G10
.essemerp e lla et on el o nadev is 95 .n ,7991 ozram 51 eg gel a ll ed 4 amm oc ,02 .tra'lla ot nemirefir li reP

. ;ac ilbbup e tulas al onisser et ni ehc e lart nec en oi zarts inimma euqn ulauq ad its ops iderp it ne ma loger ius )a

:oirota gilbbo erer ap emirpse ati nas id er oi re pus oil gis noC lI .2

:21 .tra'lla atoN

:)124 .n ,2991 erbotto 32 eg gel a ll ed ,)h are ttel ,1 amm oc ,1 .tra'l led amron

. a tinas id er oire pus otutitsI'l lad iser is il ana el e illort noc i re p effirat e ll ed e noi zass if e ot nemuA :a cer ,78 .n ,2991 e lirpa 31 el ai ciffU attez - zaG a ll en otac ilbb up ,2991 ozram 6 e lairetsi nim oterc ed lI

a , a tinas a ll ed oretsi niM led ot nem an idroi R( 081 .n ,3991 otsoga 3 el ai ciffU attezzaG al len ota ci lbbup ,662 .n ,3991 o ng uig 03 ovitalsi gel oterc ed led ,)a are ttel ,2 ammoc ,4 .tra'll ed ot set li evircsart iS

:4 .tra'lla atoN

. o lo citra etneserp l ad e 71 e 41 i lo citra i lgad itsiv -erp ir etirc i o dno ces ,emr on id in oizagorba o in oi zarg etni ,ehc if idom

.ehcinilc inoizatnemireps ellen itazzilitu ilanicidem ius itnematrecca ilgad enoiznese'l rep atiladoM :acer ,221 .n ,8991 oiggam 82 elaiciffU attezzaG allen otacilbbup ,8891 ozram 81 elairetsinim oterced lI

eirasse cen el osrevartta ehcna ,)c ar ett el ,4 amm oc ,4 .tra omis edem la i uc id irottes i o na ni lpicsid ehc ig gel e ll ed ic inu itset ehcn on ,eg gel id at ulossa avresir ad etre poc n on ,)c are ttel ,4 am moc ,4 .tra'lla i uc id eiretam el led en oiz ac if ig el ed al re p em ron ,4 .tra'l la i uc id

.ise tnis id o en oiz -amrofsart id ehc elarutan ais , acimihc e ni giro id o ,el at egev o e lam ina o anamu en igiro id air etam is ai slauq e dn et ni is az natsos reP .2 .elamina'l led o omou'l led ehc in agro in oiznuf e ra ci fi dom o ereg - gerr oc ,era nitsirpir id o ac idem is on gaid a nu eri libats id o pocs o lla e lam ina'lla o omou'lla erarts inimmos ad en oi zis opm oc o az n atsos i ngo ehcn on ,i lam ina o enamu eitta lam el led e hcittaliforp o evit -aruc a teirporp etneva em oc a tat neserp en oi zis opm oc o az natsos i ngo e la ni ci dem em oc isr ed ne tni ad e oterc ed e tneserp led i nif iA .1 :)il an ic idem ati la ice ps id ai retam ni aepor ue a cim on oce atinumoC a ll ed evitterid el led ot nem ip eceR( 931 .n ,1991 on gu ig 51 e la iciffU attezzaG a ll en ota ci lbb up ,871 .n ,1991 o iggam 92 ovit -alsi gel oterced l ed 2 e 1 immoc ,1 .tra'l led ots et li evircsart iS

ivitalsi gel iterced ied e rog iv ni atart ne id atad al lad it nerr oc ed isem ies id enimret li ort ne ,era name da otag el ed e onrevoG li ,e gg el e tnes -erp all ed en oi zautta amirp id e des nI .eg gel e tneserp a ll ed en oi zautta a ll ad etasser et ni eiretam e lla otnemirefir era lo citrap noc ,ira tnem -a loger o ivi tals ig el ic inu its et id e no iz al ipm oc al la eiras se cen en oiz -ac if ig el ed id orevvo ag el ed id emron el ot nemalraP la e tneml au nna enoporp on revoG li ,1 am moc la iuc id e gg el id on ges id li noC .11

.eg gel amis edem al led 6 .tra'lla i uc id ir atis revi nu iduts i lga ottirid li re p el an oi zan at lus noC al led en oizutits oc a ll ed erom el len ehcna otaname e ,093 .n ,1991 erbm ec id 2 eg gel a ll ed 4 .tra'l lad ot siverp ,irtsi niM ied o il gis noC led e tn ediserP led oterc ed li ,)c are ttel ,8 amm oc la iuc id emron el led er ogiv ni atar tne'l led asetta nI .01

:3 .tra'l la etoN

.airetam re p it ne te pm oc ira tnemalr ap in oissimmoC el led ererap o iverp itan -ame onos ,)c e )b ,)a ere ttel ,8 ammoc la i uc id i tnema loger I .9

.1 .tra'l la eton el o nadev is ,457 .n ,4991 erbm ettes 12 ac ilbbupeR all ed e tn ediserP led oterc ed led ,)c are ttel ,1 amm oc ,1 .tra'lla ot nemirefir li reP .a iz itteferp o el airetsi nim ,avit -neverp en oiz az zirotua ingo ad odn ed nicserp , itag el e in oi za nod , atid -ere id atisrevi nu ell ed etr ap ad en oi za tte cca'l re p erudecorp )e

:2 .tra'lla atoN

;735 .n ,3991 erbme cid 42 . ;omo u'llus ac in ilc en oi za tnem -ire ps al led amirp e no izutitsi avo un id ic it ue camraf ittodorp ied a tiuc - on ni al led e e noi zis opm oc al led ot nem atr ec ca'lla edevvorp )c ;siss imO )b -)a :762 .n ,3991 ong uig 03 ovitals ig el oter ced led ,2 amm oc ,1 .tra'lla i uc id in oiznuf el la ert lo ,).S.S.I( atinas id er oire pus otutitsI'L .1 :)a tinas id eroire pus otutitsI'lled otnema no iz nuf li de eno iz az zi nagro'l et nen -r ec noc otnema logeR( 51 .n ,5991 o ia nneg 91 e la iciffU attezzaG al len ota ci lbbup ,457 .n ,4 991 erbme ttes 12 a ci lbbupeR al led e tn ediserP led oterc ed led ,)c ar ett el ,1 amm oc ,1 .tra'l led otset li evircsart iS eg gel a ll ed ,9 amm oc ,5 .tra'l la agored ni erotacr ecir re p isr oc noc i ed itta il ged en oizavorppa id ot nem idecorp e ,283 .n ,0891 o il gul 11 a cilbbupeR al led etn ediserP l ed oter ced led 37 .tra'lla iuc id , acr ecir id erott od id olotit led ot nem iu ges noc li re p erudecorp )d

;ir at nem alrap in oissimmoC i tn ete pm oc el e tit nes ,e lan - ne ib e noisiver a ett eggos onos ar ett el et neserp a lla i uc id emron eL .i elc un i ttederp i ed ehcimo noce in oi zi dnoc evitteffe el led e no iz at ulav al re p i tau ge da ei go lodotem e ir temar ap eri ni fed a ehcnon ,er ai limaf oe lc un l ed e hcim on oce i no iz id noc el la e no iza ler ni ativissergorp e a teira dilos , atiuqe id iretirc o dn oces ,assets en oi zubir tn oc al od naud -arg , atisrevi nu el re p ota tS ol led oira nidro otnem aiz na nif la otro ppar ni i tn eduts il ged o cir ac a en oi zubirt noc a ll ed ovisse lpm oc era tnom

:1 .tra'lla atoN

-ma'l led emissam ilautn ecre p er animre ted a ,iduts il ged o no dnabba id ossat li err udir a ,i zzem id ivirp ilovetirem e icapac i tneduts ilga

.1 .tra'l la eton el o nadev is 457 .n ,4 991 erbme ttes 12 ac ilbb upeR a ll ed e tne diserP led oterc ed led ,)c are ttel ,1 amm oc ,1 .tra'lla ot nemirefir li reP

ir atis revi nu iduts i lga osse cca'l er itnar ag a eta zz il an if onos emron eL .ir atisrevi nu it ubir tn oc e o iduts o lla ottir id li re p i tnevre tni )c

; ats oporp id e ivi tlus noc itipmoc noc ,imise dem i ad ott ele ,i tn eduts . ; el an oi zan az navelir id itavirp e ic ilbb up it ne n oc ehc non ,er ei la de pso ed ne iza el e i la col eira tinas ati nu el noc e in oi ger el noc en oizarobal loc ni ,et ulas al led a le tut e en oizomorp a ll ed opm ac len ,el an oi zan oira tinas on aiP led ivitt eibo i lg noc itnere oc ,e la no iz an esser et ni id immargorp ,otnem -a nidr ooc id e oc in cet o zziri dni id itipmoc n oc ,evoumorp )a :otutitsI'L .2 :)124 .n ,2991 erbotto 32 egg el all ed ,)h ar ett el ,1 ammoc ,1 .tra'l led amron a , ati nas id eroire pus otutitsI'l led otnem an idro iR( 081 .n ,3991 otsoga 3 e la iciffU attezzaG a ll en otac ilbbup ,762 .n ,3991 o ng uig 03 ovitalsi gel oterc ed l ed ,)a ar ett el ,2 amm oc ,1 .tra'lled otset li evircsart iS :eiretam it ne uges el ehc non ,e gg el e tneserp al la 1 ota ge lla'l la iuc id i tnemi de corp i er an il picsid re p ,0 04 .n ,8891 otsoga 32 e gg el a ll ed ,2 ammoc ,71 .tra'll ed itteffe ilg erbme cid 42 e gg el a lla i uc ; in oi za ci fidom eviss eccus e ,735 .n ,3991 id ,ametsis omis edem led e no iz at ulav il ged e la no izan o il gisnoC nu id en oizutitsi'l |ser tla o dn edeverp ,oirat -isrevinu ametsis led otnema nidr ooc e az na tneser ppar id il ac ol e i lan - oi zan il ai ge lloc imsi nagro i lg ed ino iz nuf e en oizisopmoc )b

ehcn on ,i no iz ac if idom eviss ec cus e ,542 .n ,0991 otsoga 7 e gg el a lla i uc id ,oiratisrevi nu am etsis led eno izammargorp e op pu livs )a

492

.n - elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

1002-21-91

 86 .acilbbupeR alled etned -iserP led oterced omised em led ,3 ammoc ,2 .tra'lla iuc id ererap led oicsalir led inif ia atinas id eroirepus otutitsI'lla erropottos ad enoizatnemu cod al audividni is ,934 .n ,1002 erbmettes 12 acilbbup eR alled etned -iserP led oterced led 2 ammoc ,4 .tra'lled isnes iA
-o noc i nif i tan oiz nemmus i re p ovitamrofni et nemarem .i vitics erettarac

on nah ,ass ets atirotuA'l led i noisi ced eviss ec cus i lautneve da otte psir ,ol oc niv o e no iz id noc ,olotit n uc la on ocsiutitso cerp non en oi zat

- lusn oc al la o nocsire da ehc itt eg gos iad etaivni i noi za cinumoc eL .esser - et ni id et un etir itrap e los e lla otnemirefir noc ,amise dem a ll ed ovit -isopse e nidro'l et nem libireferp od na tte psir ,2002 ot ne mirefir id atref -fO'llus ac it et nis e elautn up ar ei nam ni ,et ne dn opsir otte ggos led in oiz -avresso el ere ne tn oc o nnarvod i no iz ac in umoc el era lo citrap nI .2002 otnemirefir id atreffO a ci lbb up e noi za tlusnoC arutic id a ll ad ati uges et ne dn opsir

enoizacilppa id otibmA
.1 .trA :aterceD

ott eggos led en oi za ni mo ned al ott eggo ni o dn acer ,ti.m ocga@ en oi zat - nema loger :l iam -e oz zir idni e tn eu ges la oc inor tte le otamrof ni ehcna ,enimr et omis edem li ort ne ,eta pi ci tna on naras in oi zacinum oc eL

;)AEME ,SMO ,ESCO ,EU( ilanoizanarpos ,az nessa orol ni o ,ilanoizan imsinagro ad etaname adiug eenil ilautneve itneserp etunet eresse onoved ilatnemire ps illocotorp e iggas id ipit i adraugir otnauq re p ehc otaredisnoC ;mth.emoh ne/gro.ardue.www//:ptth ten retni otis lus ilibinopsid onos adiug eenil ilat ehc ;itnemogra irav i re p AE ME'l -lad ettader adiug eenil ella isramrofnoc etnemlaiz nesse onoved enoizatnemucod alled itunetnoc i ehc ;)AEME( ilanicidem ied enoizatulav al re p ae porue aiz negA

.il opaN 34108 ocse cnarF erroT - 5B .si e la no izerid or tneC - otnemidecorp l ed e lib -asn opser ,oc naiboL oz necniV .gni en.tta - e no iz at ne ma loger otnem -itra piD - i no iz acinum oc e ll en e iz nar ag el re p atirotuA :o zziri dni e tn eu ges la ,o nam a ata dnam occar o onrotir id atuve cir n oc ata dnam - occar etimart ,

elaiciffU attezzaG
led

all en otnemu cod e tneserp l ed en oiz

-ac ilbbup a ll ad in ro ig atnert or tne ,erinev re p ettaf eresse onnarvod ,et ned nopsir otte ggos e no iz animon ed a ll ed en oi za ci dni'l

ehcn on ,20 02 on na'l re p otnemirefir id atreffo id i no iz id noc e llus a ci lbbup en oi za tlusnoC arutic id al i tn acer ,i no iza cinumoc eL .essere tni id itr ap el re p ,e no iz at lus noc id otte ggo am et la otirem ni en oi zis op airporp al et ne ne tn oc en oi za cinumoc a nu atirotuA'l la er inevre p raf a 2002 otnemirefir id atreffO'lla iuc id i no iz id noc el o na ci lppa is i lauq ia i no iz acinum oc el et id ims in agro ilg

alled eloger ilautta el noc odro cca ni ,itrap eirav ni ataz -zinagro eress e eved I esaf id icinilc iduts id oi vva id ats -eihcir alla avitaler enoizatnemu cod al ehc ossemerP ;934 .n ,1002 erbmettes 12 acilbbupeR alled etnediserP led oterced led ,2 ammoc ,4 .tra'l otsiV ;07 .n ,1002 oianneg 02 acilbbu peR alled etnedis - e r P l e d ot e r c e d l e d ,

ativnI

;eviticso noc i niga dni e ehcre cir id otibma'l len ehc ilbbup in oi za tlusn oc id otnemi glovs ol re p arudecorP e tn acer 99/872 .n o il gisnoC id ar ebi led a ll ed is nes ia , atirotuA'l ,ossemerp oiC ;2002 e lirpa 81 a tad ni .a.p.S ailatI mo ce leT at ei cos al lad in oi za cinumo ce let id irotare po i lga e hci lbbup eser e ets oporp etats o nos itac id ni ar pos izivres ia evita ler atreffo id in oi zi dn oc eL .g ni luahkc ab id iz ivres i )4 ; en oiz ac ol -oc id iz ivres i )3

)c arettel ,3 ammoc ,2 .tra'l otsiV )c arettel ,1 ammoc ,1 .tra'l otsiV

;457 .n ,4991 erbmettes 12 acilbbu peR alled etnedis -erP led oter ced led ,

at i n a s i d e r o i r e p u s o t u t i t s I'l l e d ETNEDISERP LI

;e la col e ter a lla otagerggasid osse cca id iz ivres i )2 ; ila no iz an re tni de i la no iz an en oiss en nocr et ni id i zivres i )1 :i zivres i tn eu ges ia ,or tla'l art ,otnemirefir noc ,2002 on na'l re p atreffo id in oi zi dn oc e llus ,o iz ivres id illevil ivi tte psir

.934 .n ,10 0 2 e r b m e tt e s 12 a ci l b b u p e R a l le d e t n e d i se r P l ed o t e r c e d led ,2 ammoc ,4 .tra'lled isnes ia at i n a s id er oi repus otut

i noc ,az netsissa de arutin rof id erudecorp e lla de ehcimo no ce -o cin - cet i no iz id noc e lla e tnemavita ler ,e no iz at nem uc od e e no izamrofni id i tnem ele , in oizavresso , ac ilbbup en oi za tlusn oc etimart ,erisiuqca e dne tni atirotuA'l ,2002 o nna'l re p .a.p.S ai latI mo ce leT a te icos al led e noissen nocre tni id atreffo'l led en oi za tu lav a lla otaz zi la nif ,2002 ot ne mirefir id atreff O oirotturtsi otnemidecorp led otibma'lleN

-itsI'l la erropottos ad enoizatnemucod al led en oizaud ividnI .om -ou' llus a cinilc enoizatnemireps alled a mirp eno izutitsi avoun id icamraf ied atiuconni e en oizisopmoc al led otnematreccA .2002 e lirpa 62 OTERCED

enoizatlusnoc al rep otnemucoD

2002 o n n a'l r e p . a .p . S a i l atI m o c e leT i d o t n e m i r e f i r i d a tr e f f o'l e t n e n r e c n o c a c i l b b u p e n o i z atl u s n o C

ATINAS ID EROIREPUS OTUTITSI

)RIC/20/8 .n are bil ed alla(

o ta g e l l A

9135 0A20

ti.mocga.www o zzir - id ni'l la , atirotuA'll ed bew otis lus ,otac id ni ati libisse cca id odarg led ot noc o dn en et ,eta ci lbbup on naras e tunevre p i no iz ac in umoc eL .en oizavi tom avi taler al noc etavresir erare dis noc ad itrap i lautneve el led en oi za ci dni'l et ne net - noc en oi zac ilbbup a lla atso a llu n o ci fi ce ps o nu ataivni en oi za tnem - uc od a lla er ag el la onnarvod it ne dn opsir itt eg gos i , itaivni i tubirt noc i et nem larg et ni era ci lbb up id atinutr op po'lled eno izar edisn oc nI

ilehC

:etnediserp lI
2002 elirpa 42 ,ilopaN .atirotuA'll ed bew otis lus e elaiciffu

onittellob len ,anailati acilbbupeR alled

elaiciffU attez

-zaG

allen otacilbbup e otnemidevvorp etneserp lI

501 .n -

elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

2002-5-7

 96 .icinegrella ittarts e ad itiutitsoc icamraF .ottodorp led atilauq id ehcitsirettarac elled atilibicudorpir alled alleuq e elariv enoizomir/enoizavittani id ossecorp led atelpmoc adilavnoc al e enoizircsed al atin rof eresse ertloni eveD .iton suriv id ivirp itatlusir onare oproc -itna'lled oppulivs id ossecorp led isaf eirav ellen itaz - z i l i t u e t n e m l a ut n eve i l a m i n a i l g e i r a l u l l e c e e n i l e l e hc enoizartsomid atin rof enoizatnemucod allen etneserp eresse eved ,ilanolconom iprocitna ilg adraugir otnauq reP .aciteneg etrap alled ,osac led es ,enoizecce'l noc etnedecerp otnup la attircs ed enoizatnemucod al attut atatropir eresse eved eunitnoc iralullec eenil ad itunetto ivitta ipicnirp i re p e ilanolconom iprocitna ilg reP .eunitnoc iralullec eenil id ittodorp ad o ilanolconom iprocitna ad itiutitsoc icamraF ;ae pocamraf alla otnemirefir li etneiciffus aras acirem -A'd itinU itatS e adnaleZ avouN ,enoppaiG ,adanaC ,ailartsuA id o ,003 .n ,3991 oilgul 8 eggel al l a iuc

id oe porue ocimonoce oizaps olla itnereda iseaP ied onu id ae pocamraf allen ittircsed aig onais itseuq arol -auQ .itneipicce ilged ehcigoloncet e ehcisif ,ehcimihc ehcitsirettarac ella avitaler enoizatne mucod

)c

;ovitta oipicnirp led enoiz -udorp id odotem led ataiverbba enoizircsed

)b

;ae pocam -raf alla otnemirefir li etneiciffus aras aciremA'd itinU itatS e adnaleZ avouN ,enoppaiG ,adanaC ,ailartsuA id ,003 .n ,3991 oilgul 8 eggel alla iuc id oe porue ocim -onoce oizaps olla itnereda iseaP ied onu id ae pocamraf allen ottircsed aig ais ovitta oipicnirp li arolauQ .otnem -irefir id dr a d n a t s ol l e d enoizinifed e o c i t u e c a m r af

.ottodorp led atilauq id ehcitsirettarac elled atilibic udorpir alled alleuq e elariv enoizomir/enoizavittani id ossecorp led atelpmoc adil -avnoc al e enoizircsed al atin rof eresse ertloni eveD .acigoloib ativitta aus alled enoizatulav alla ehcnon otinif ottodorp led e ovitta

ottodorp led enoiz udorp al r e p otageipmi ovitta oipic -nirp nucsaic id atilibats id e ehcisif ,ehcimihc ehcitsiret -tarac ella avitaler atailgatted enoizatnemucod

)a

:emirp eiretaM .2 .itneipicce ilg ed ,etnavelir evo ,e ovitta oipicnirp nucsaic id avitatitnauq-ilauq enoizanimreted al re p otadilavnoc o d ot e m led e n o i zi r c s e d

oipicnirp led azze rup alla de enoizazzirettarac alla ;enoiz udorp allus illortnoc ia ;elaiciffu ae pocamraF allen ottir csed emoc enoisserpse id erottev o/e elullec id ehcnab ell ed ollortnoc la ;eneg led enois -serpse'l e oigganolc li re p atazzilitu aigetarts alla :avitaler enoizatnemucod atatropir eresse eved e t n a n i bm o c i r

)c

;enoiz

-udorp id odotem led ataiverbba enoizircsed

)b

;enoiz -atnemire ps id odoire p la ivitaler atil ibats id itad ia de ehcigoloncet ehcitsirettarac ella ,avitatitnauq-ilauq e n o i z i s op m o c alla avitaler e n oi z a t n e m u co d

)a

AND led aigoloncet al noc itunetto ittodorp i reP .etnanibmocir AND led aigoloncet etnaidem ittodorp icamraF

:ocituecamraf ottodorP .1 .enoizatnemucoD

)A

.enoizatnemucoD

)A

icigoloib ittodorp ad itiutitsoc ica mraF

.atatic arpos enoizatnemucod al l a a t i m r of n o c ni itallortnoc e ittodorp i ta t s onais

enoiza rtse rep o acimihc isetnis rep ittodorp ad itiutitsoc ica mraF
.icamraf ied aigolopit alla enoizaler ni alodnaiz neref -fid ,ataudividni otiuges id eneiv enoizatnemucod aL .ae porue avitamron id ollevil a etn emlautta otilibats otnauq odnoces atatsopmi eresse eved acigoloib e acituecamraf-ocimihc enoizatnemucod al ,elareneg enoizatnemucod alla etnemagolanA

isse de enoizudorp id ogoul li otaraihcid ais ehcrup oretse'llad itneinevorp inoipmac issemma onnaraS .enoizisopmoc alled itnematrecca ilg eritnesnoc re p etneiciffus atitnauq

ni ,itneipicce ilged e itnavelir ezzerupmi elled ,otnem -irefir id dradnats ovitaler led ,otageipmi ovitta oip -icnirp nucsaic id ,ocituecamraf ottodorp led inoipmac itin rof eresse onoved atinas id eroire pus otutitsI'lled atseihcir us e a ti s s e c e n al isivvar en es arolauQ

atilauq id enoizatnemucoD
.3 .trA

.ee porue adiug eenil evitaler el eriuges etnemlaiz natsos ebbervod tro peR tre pxE i l g ed e n o i z i s o p si d e r p aL .aigolocissotocamraf id e

.i n o i p m a C

)B

atilauq id etrap al re p tropeR tre pxE id amrof ottos . i c i t u e c a m r af ittodorp ius e itneipicce ilgus ,ivitta ipicnirp ius itiug -ese itnematrecca ilga ivitaler icitilana itacifitrec :icitilana itacifitreC .3 .emirp eiretam elled ehcifice ps elled enoizat -ulav al re p itadilavnoc id otem ied enoizircsed atarutturts ,etnenoporp led i tr e p s e id e tr a p a d atat

-neserp ais acitamelborp al ehc onutroppo e ,otsoporp oiduts olled otnem ardauqni otterroc nu id inif iA

elareneg enoizatnemucoD
.2 .trA

)d

501

.n -

elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

2002-5-7

 07 .omsilobatem e enoizanimile enoizubirtsid ,otnemib -rossa osac led es e icitamsalp illevil ied enoizanimreted e atute pir e alognis enoizartsinimmos opod iduts ered -nerpmo c o noved e I esaf id id uts ilg re p atsoporp enoiz -artsinimmos id aiv al enoizaredisnoc ni odnenet ettod -noc eresse onoved acitenicocamraf id inigadni eL a ll a atimrofnoc ni .elam -ina emrofignops aitapolafecne onasuac ehc itnega id enoissims art id oihcsir a ittodorp itnenetnoc icamraF .atatic arpos enoizatnemucod itallortnoc e ittodorp i ta t s o n ai s

isse de enoizudorp id ogoul li otaraihcid ais ehcrup oretse'llad itneinevorp inoipmac issemma onnaraS .e n o i z i s o p m o c a l l e d itnematrecca ilg eritnesnoc re p e t n e i c if f u s atitnauq

. a c i t e n i c o c a m r af e n o i z a t n e m u c o D

)B

.I esaf id icinilc iduts ilgen atazzilitu arrev ehc all euq a acitnedi enoizaraperp anu noc itiugese eresse onnarvod iduts ilG .)ti.ssi.www( ten retni otis lus il ibatlusnoc e )7991 oilgul 12 led 861 .n led 8 .n eralocric

ni ,itneipicce ilged e itnavelir ezzerupmi elled ,otnem -irefir id dradnats ovitaler led ,otageipmi ovitta oip -icnirp nucsaic id ,ocituecamraf ottodorp led inoipmac itin rof eresse onoved atinas id eroire pus ot utitsI'lled atseihcir us e atisse cen al isivvar en es arolauQ

elaiciffU attezzaG(
otacilbbup

7991 oilgul 01 ,atinas id

allen

emo c

eroire pus otutitsI'lled oiraiziton lus etacilbbup adiug eenil ella otnemirefir af is acitamos eralullec aiparet e acineg aiparet re p ittodorp i en recnoc otnauq reP .i loverovaf ocinilc osu id evitte psorp onirugifnoc ehc itteffe eraiz nedive onnarvod acimanidocamraf id iduts ilg ,ossif otroppar a inoizaicossa id osac len )3 ;

.inoipmaC

)C

.enoizatnemucod allen isulcni eresse onoved icituec -amraf ittodorp ius e itneipicce ilgus ,ivitta ipicnirp ius itiugese itnematrecca ilga ivitaler icitilana itacifitreC .icitilana itacifitreC

)B

ortiv ni ,osac led

i ta d )2

es ,e

oviv ni

ocifice ps ocigolocamraf otteffe'llad itasser

.ehcifidom evisseccus ilautneve de )7991 oilgul 12 led 861 .n

-etni etnematterid non imetsis e inagro ,inoiz nuf ellus e l an i c i d e m ovoun led enoiza'lla ivitaler

elaiciffU attezzaG(

7991 oilgul 01

led 8 .n eralocric al ecsirefir is ilauq ella ,)ti.ssi.www( ten retni otis lus ehcna ilibatlusnoc ,atinas id eroire pus otutitsI'lled oiraiziton lus etacilbbup adiug eenil ellen atacidni e atseihcir enoizatnemucod al ,acitamos eral -ullec aiparet e acineg aiparet re p isetni ittodorp i reP .acitamos eralullec aiparet e acineg aiparet re p ittodorp ad itiutitsoc icamraF .ottodorp led atilauq id ehcitsirettarac el l e d atilibic udorpir a ll ed oll euq e elariv e n o i z o mi r

;ehcitue paret inoizacidni etanimreted a otroppar ni I esaf id acinilc acrecir alled atseihcir al onihcifitsuig ehc ,

o r ti v n i

,osac led es ,e

oviv ni

ocit

-uecamraf ottodorp ovoun led ocifice ps ocigolocamraf otteffe'lla ivitaler ivitatitnauq e ivitatilauq itad )1 :e r e d - n e r p mo c eved a c i g o l o c a m r af e n o i z a t n e m u c od aL

/enoizavittani alled otte psa'l osulcni ,ovittudorp ossec -orp led atelpmoc adilavnoc al e enoizircsed al ehcnon ,irotanod ius illortnoc ied e onamu amsalp o eugnas led enigiro'lled atelpmoc enoizacidni'l atatropir eresse eved

. a c i g o l o c a m r af e n o i z a t n e m u c o D

)A

.itrap itneuges ellad etiutitsoc onos enoizutitsi avoun id elanicidem nu itnadraugir ehcigolocissot e ehcigolocamraf inoizatnemire ps eL .ae porue avitamron id ollevil a etnemlautta eved id otil ibats otnauq odnoces atatsopmi

,onamu amsalp o eugnas ad itunetto ittodorp i reP .onamu amsalp e eugnas ad itavired ad itiutitsoc icamraF .ippec ied enoizaun etta-enoizavittani id o ilaniccav inegitna ilged enoizavittani id isaf eirav elled oilgatted li ,etnenitre p e oic evo ,osulcni e atilibats aus al e ottodorp led enoizazzidradnats id itnemidecorp ia odraugir eralocitrap noc ,enoizudorp id otnemidec -orp led atailgatted e atelpmoc enoizircsed anu atin rof eresse eved iratissarap e icirettab ,ilariv iniccav i reP .iniccav ad itiutitsoc icamraF .isaf ilat id atilibicudorpir alla ivitaler ilgatted i itin -rof eresse o noved ,azz erucis al e aicaciffe'l en ratnemua

eresse al

acigolocissot-ocamraf enoizatnemucod alla

enoizatnemucod etnemagolanA

, atilauq

azzerucis e aicaciffe id enoizatnemucoD

.4 .trA

.ehcifidom evisseccus ilautneve de 0002 erbmecid 82 led elairets -inim oterced la otnemirefir af is ,enoiz udorp id ossec -orp len itageipmi euqnumoc o itneipicce emoc ,ovitta oipicnirp emoc itneserp etnemlautneve ittodorp re p

re p

os s et s

ottartse'l

e r a c i fi d o m

id

olleuq

op o c s

iuc li isaf elled adulcni enoiz udorp id ossecorp li arol -auQ .atilibats aus al e ottodorp led enoizazzidradnats i d i t n e m i d e cor p i a o dr a u g i r e r a l o c i t r a p n o c , e n o i z ud -orp id ossecorp led atailgatted e atelpmoc enoizircsed anu atin rof eresse eved icinegrella ittartse ilg reP

oihcsir led enoizazziminim al en recnoc otnauq reP

501

.n -

elareneg eireS

AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

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;)a citamos er al ul lec e ac in eg a ipar et re p ittodorp i re p ei poc 2( ,)a ip oc 1( )airasse cen evod - da l( elar iv en oi zomir/eno izavitta ni a llus e no iz at nem uc od .3 ;)ai poc 1( ati lauq al lus e no iz at nem uc od .2 ;)e ip oc 5( elar en eg e no izircs ed .1 :en ois ivi ddus e tn eu ges al o dno ces a ci nc et en oi za tnemuc od al er at neserp id enoporp is ,en oi za tulav id en oi za ler al erara perp id i tacir ac ni itre pse ilga reis -s od l ed it rap eirav el led en oi zubirt sid al ati de ps u ip er ed ner reP

.itatlusir ied acitsitats enoizatulav atairp -orppa anu de evorp elognis ellen itunetto itatlusir i ,evorp elled oremun li ,ilatnemire ps illocotorp ied enoiz -ircsed al :erednerpmoc eved itad ied enoizisopse'L .inoizecce etavitom ovlas ,aton neb ativitta da ez natsos noc ot -norfnoc ni ,)ertla o ,otteffe-opmet ,otteffe- esod evruc( avitatitnauq amrof ottos itatlusir i odnemirpse ,etaz -zinocerp ehcitarp inoizacilppa elled esab alla onnats ehc inoiza el ettircsed etnemataugeda eresse onoved acitenicocamraf e acimanidocamraf id iduts ilg reP

.reissod led arutturtS

.amoR 16100 - 992 , an elE an igeR el aiv - ati nas id eroire pus otutitsI - en oizutitsi avoun

.ihcsir ilautneve id enoizinifed al re p elitu atunetir enoizatnemucod artla ingo atatneserp eresse eveD .inoizamrofni ertlA

id i ci tu ecamraf ittodorp i ed itisiuqer ied otnematre cca'l re p e nois -simmoC a lled air eterg eS :o zziri dni e tn eu ges la a taivni eresse arvod ,avisse ccus az n edn opsirroc ar tla i ngo emoc |soc ,a dnamod aL

)D

.ozziridnI
.osac re p osac atacifitsuig eresse eved ilanoiz nevnoc non iggas noc enoizutitsos elaut -neve orol al e ilanoiz nevnoc iggas irtla o itseuq id enoiz

otagellA

-atneserp atacnam al ,icigoloib ittodorp ied osac leN .etn enitre p es otseihcir e oid uts otseuQ .elacol atilibarellot allus itad )4

icaraG :etnediserp lI
2002 elirpa 62 ,amoR .italourra iratno lov itteggos i re p azzerucis amissam al eritnarag id enif la erattoda ad erusim el etasi cerp ertloni eresse onoveD .otnemattart led atarud al e enoizartsinimmos id aiv al ,isod el ,enoisulcse de enoisulcni id iretirc i ,enoiz -atnemire ps alled ivitteibo ilg er a c id n i o noved iS

;orefimmam id elullec ni ehcimosomorc inoizarreba id tset

; e h c i n e g i n o i z a t u m i d o c i r e tt a b t s e t .

.B A

:acilob

-atem enoizavitta az nes e noc isriugese ad

ortiv ni iggas

eud itneuges ia ivitaler itad i itin rof eresse onoveD anegatum enoiza'lla ivitaler itad )3

.ehcifidom evisseccus ilaut -neve de )7991 oilgul 12 led 861 .n

elaiciffU attezzaG(
l us etacilbbup

7991 oilgul 01 led 8 .n eralocric al ecsirefir is ilauq ella ,)ti.ssi.www( ten retni otis lus ehcna ilibatlusnoc ,atinas id er o i r e p u s otutitsI'lled o ir ai z i t o n

enamittes 4

enamittes 4 a onif etut -e pir inoizartsinimmoS

e n a m i tt e s 2

.. . . . . . . .. . . . . . . . .. . . . . . . . e n a m -ittes 2 a onif atutepir e a c i n u e n o i z ar t s i n i m m o S

adiug eenil ella ehcna otnemirefir eraf eved is acitamos eralullec e acineg a i par e t id i n o i z a t n e mi r e ps el r eP on roi g 1

.issonis id amrof ni atatneserp eresse oup enoizatnem -ucod atseuQ .acinilc acitarp anoub id emron ellad otac -idni otnauq a emrofnoc odom ni ittader eresse o noved illocotorp ivitaler i de onaip led enoizautta id ammarg -orp lI .ocinilc oppulivs id on a ip nu ad ataderroc

. .. . . . . . . .. . . . . . . . .. . . . o c i t s o n g -aid ogeipmi rep icam

-rafoidar inucla id essab e t n e m r a lo ci t r ap i s o d i d a l og n i s e n o i z a r t s i n i m m o S

eresse eved acinilc enoizatnemire ps id adnamod aL

elami na'l len e tute pir in oi zarts inimmos re p ati cissot id iduts il ged a mi nim ataruD omou'l len ot nem attart li re p atsoporp ataruD

I esaf id acinilc enoizatnemireps alled elareneg ammargorP

.5 .trA

:otacidniot .I esaf id oiduts onu id enoizucese id atseihcir al ihcifitsuig ehc ,eloverovaf oihcsir oicifeneb otroppar nu onognetsos ehc itad ied avisulcnoc enoizatulav anu eren - e t n o c e r t l o n i eve d a c i g o l o c i s s ot - o c a m r a f e t r a p a L .etacifitsuig etnem -ataugeda eresse onoved acigolo cissot-ocamraf enoizat -nemire ps alled itte psa inucla id inoissimo ilautnevE .)ESCO e EU ,HCI( itnerroc adiug eenil ella otnemirefir af is aigolociss ot id iduts irav ied enoizucese'lled ilgatted i adraugir otnauq reP .acigolocissot enoizatnemucoD -tos amehcs ol eriuges eved oiduts olled atarud aL .)enimret everb a atteddisoc aticissot( atute pir enoizartsinimmos opod aticissot id itad )2 ;)atuca atteddisoc aticissot( acinu enoizartsinimmos opod aticissot id itad )1 :erednerpmoc eved e ,oirotar obal id acitarp anoub id emron ellad otacidni otnauq a emrofnoc odom ni attader eresse eved acigolociss ot enoizatnemucod aL

)C

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.n -

elareneg eireS

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;otto dorp led en oi zis opm oc ; e lif retsam amsa lp

)b )a

.itasu id otem i ed adilavnoc ;otin if ottodorp l ed il lort noc ;i/ovitta i/o ip ic nirp i/l ed il lort noc ;i/ovitta i/o ip ic nirp i/l ed en oi za zzirettarac ; en oi zudorp id ossecorp led e noi zircsed

)h )g )f )e )d )c )b )a

:ilotipaC

.onamu eu gnas o ams alp l ed itavir ed ad itiutitsoc i camraF

.6.2

.itasu id otem ied ad ilavn oc ;e liba ci lppa od nauq otin if ottodorp l ed illor tn oc ;otin if ott odorp led e idemre tni ittodorp ied illor tn oc ;ottartse'll ed e no iz az zidr adn ats e en oi za zzirettar ac ; en oizudorp id ossecorp l ed e no izircs ed

;i/ovitta i/oi pi cnirp i ed/l ed en oi zi rcs ed e arutal cnemon ; ac it ue camraf amrof ;ottodorp l ed en oi zisopmoc

)h )g )f )e )d

:ilotipaC :en oi zartse o is etnis re p ittodorp icimihc i cam raF .1.2

;a ci negre lla al oc elom al led o o ci negre lla ottartse'll ed avita tilauq e no izisopmoc al led e no izircs ed ;a ci tu ecamraf amrof ;otto dorp led en oi zis opm oc

)c )b )a

.ati lauq al lus en oi zat nem ucoD .2

:ilotipaC

.atsoporp en oiz -at nemire ps al re p az nave lir itneva eg gel id emron a az nare pm etto ni e tneme tne de cerp et un etto in oi za zzirotua il autneve id ai poc ;)enigap ic eid omissam( reissod led ot nussair

.in egr ella ad itiutits oc i camraF .5.2

)vi

)iii )ii

.a tilibats ; itasu id otem ied ad ilavn oc ;otin if ott odorp led e idemre tni ittodorp ied illor tn oc ; it ne ip ic ce ilg ed illor tn oc ; en oizudorp id ossecorp l ed e no izircs ed ;i/ovitta i/oi pic nirp i ed/l ed e no izircs ed ;a ci tu ecamraf amrof ;otto dorp led en oi zis opm oc

;)ic if it ne ics -o ci nc et it nem id noforppa id os ac ni eratta tn oc ad( etrap al led o olotipac n ucs aic id i libasn opser ied otipa cer e emon

;ad nam od al led irotaloger itte psa i lg re p elibasn opser led otipacer e emon

)i

:ehc if ice ps in oi zamrofnI

)b
.itac

- ilbbup non es ehc na , itsoporp ivi tteibo i lg ed e e lan oizar l ed ,am elb -orp led en oi zi nif ed a ll ed i nif ia itnave lir i tac idu ig i tad

)h )g )f )e )d )c )b )a

)iii

;)ita lam irat nolov id ot nem al ourra id os ac ni( il ibi nops id e hci tuepar et evitanr et la e lla otte psir atsoporp a iparet a lled ic it ue paret iggatnav il ibiss op i ed en oi zi ni fed

:ilotipaC

)ii )i

.)7.2 ot nup la on od acir ehc il leuq is ulcse( in iccav ad itiutitsoc i camraF .4.2

;o ci fi tn eics el an oizar

:e no iz udortnI .ottodorp led a tilibats ; itasu id otem ied ad ilavn oc ;otin if ott odorp led e idemre tni ittodorp ied illor tn oc ; it ne ip ic ce ilg ed illor tn oc

)a

.elar en eg e no izircseD .1

.elibacilppa non aruticid al noc itatropir etnemlaugu eresse onnarvod ilotipac i ,ilibacilppa onais non evoddal ,e atacifitsuig etnem -ataugeda eresse eved ilotipac irav ien itsiverp iduts ilged az nessa'L .ilotipac i ittut id iduts il ged em eis ni'l lad e tnemavis ulcse il ibimused on ais ehcro lla ,etr ap i ngo id e nif a lla etatro pir eresse on nart op , aivat -tut ,in ois ul cn oc etseuQ .omou'l lus ot sopmoc led ativitta'l lus e a zzer - ucis al lus is et opi id en oi za lumrof al re p az navelir orol al adra ugir ehc oic re p era lo citr ap ni , itat lusir ied it nemm oc e i noisu lc noc ; il an igiro i lg i tat neserp eresse onnarvod ,itrap e nu cla ni etnema los es ehc na , il ibis nerpmoc et nemar aihc on ais non e ifargotof e ll ed in oizudorpir el aro la uQ .yrota nalpxe-fles ad neg - gel noc erug if e el lebat id amrof ottos itad i ed en oi za tneserp

)h )g )f )e

;ovitta oi pi cnirp l ed ati ci fi ce ps a lla e ir al ul lec ehc nab e ll ed a tilibats e e no iz azzirettar ac a lla era lo citrap ot nemirefir noc ,e no izudorp id ossecorp l ed e no izircs ed ;i/ovitta i/oi pic nirp i ed/l ed e no izircs ed ;a ci tu ecamraf amrof ;otto dorp led en oi zis opm oc

)d )c )b )a

:ilotipaC

.eu nit noc ir al ul lec ee nil id i tto dorp ad o il an ol conom ipro ci tna ad itiutits oc icamraF .3.2 ;i tat lusir ied en oi zircsed ; ita tlusir i ed oc its itats otnemattart l ed e id otem ied en oi zircsed .ottodorp led a tilibats ; itasu id otem ied ad ilavn oc ;otin if ottodorp led e idemr et ni ittodorp i ed illor tn oc ; it ne ip ic ce ilg ed illor tn oc ;o iduts o ll ed ivi tte ibo i lg e e la no izar li et ne dnerpmoc ,e noizudor tni :i tte psa it ne uges i e no izare dis noc ni a gnet olotipac nucs aic ehc onutro ppo e ,airotturt si'l led ot nem at elp -moc id ipmet i id niuq erar el ec ca de otutitsI'll ed itre pse i lg ed oroval li er irovaf reP .iduts irav ied itro ppar i o natr opir ehc ilotipac irav i ed e ci dni nu oi zi ni'l la er ed ul cni arvod etrap a nucsaiC .o citamrofni otr op pus us ehcna en oiz at nem uc od e lat ereve cir e li tu ebberaS .es el gni o a nai lati a ug nil ni ata tneserp eresse art op en oi zat nem uc od aL .)a ip oc 1( a ci ni lc e no iz at nem ucod .7 ;)a ip oc 1( is enega tum al lus e no iz at nem ucod .6 ;)a ip oc 1( a ci go loc .et nan -ibmo cir AND led ai gol on cet etn ai dem i tto dorp i cam raF .2.2 -amraf ytefas e elare neg a ig ol ocissot a llus en oi zat nem uc od .5 ;)ai poc 1( ai go lo camraf al lus e no iz at nem ucod .4

)h )g )f )e

;otturtsoc led a tilibats a lla e ir al ul lec ehc nab e ll ed a tilibats e e no iz azzirettar ac a lla era lo citrap ot nemirefir noc ,e no izudorp id ossecorp l ed e no izircs ed ;i/ovitta i/oi pic nirp i ed/l ed e no izircs ed ;a ci tu ecamraf amrof ;otto dorp led en oi zis opm oc

)d )c )b )a

:ilotipaC

501

.n -

elareneg eireS

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90350A20
.otalam oir at nolov lus er az zi litu ad ittodorp id osac l en ac ig ol ocamraf ativitta'l led e no iz at ulav al re p t nio p- dnE ;pu-wo llof led atarud

; elar iv en oi za di lav id evorp el re p ossecorp led nwod gn il acs ol led en oi zircsed ; elar iv en oi za di lav id evorp el led ita tlusir ied en oi zircsed ; elar iv en oi zomir/en oizavitta ni id idotem ied en oi zircsed

)d )c )b )a

)x

)xi

;e noizudorp id ossecorp len elar iv e no izomir/en oizavittani id isaf e ll ed en oi zircsed

;)osac l ed es ,ir ai limaf i ed ehcn on otlovn ioc o ci demar ap e oc idem e la nosre p( itta tn oc orol i re p ehc i tal ourra i tte ggos i re p ais its iverp a zzerucis id illor tn oc i , ac itamos er al ul lec e a cin eg aiparet re p i ttod -orp i re p ,e otnemattart l ed enimret lad opmet id az n ats id a ehcna er al ourra ad itt eg gos i ed aidr augavlas a erautta ad erusim

:ilotipaC .elar iv en oi zomir/eno izavitta ni a llus e no iz atnemu coD .3 .en oizudorp id oss ecorp la ita gel ihcsir i ed is il ana ;en oizudorp id ossecorp l ed adilavnoc

)iiiv )iiv

)h )g
; oc in ilc osu'l

; en ois ulcse de en ois ul cni id iretirc

;ot nemattart li ottorre tni arrev i lauq i i tn ui ggar , ilibatt ec ca amissam atilibar el lot id illevil ied e no iz ac id ni

)iv

re p itt ol i ed o ics alir li re p az zer ucis e ati lauq id illor tn oc

)f

;ot nem attart l ed atarud al led e e no izarts - inimmos id aiv al led , its oporp iggasod i ed en oi za ci fits uig ;)e( atsoporp )i( en oi za lumrof ;er eglovn ioc ed ne tni is ehc irt nec id orem un

;e no iz ucese id ipm et e ei go lodoteM .e noizudorp id ossec -orp li e tnarud itautteffe azzeru cis e a tilauq id il lort noc

)v

)e

)vi )iii )ii )i )b

il ged ai go lo pit al led e itaz zi li tu itar appa i lg ed e noi zircsed

;ottodorp l ed e no izartsi nim mos al la de e no izara perp al la er ac id ed ad i tneibma

)d )c

;er al ourra ed ne tni is ehc itt eg gos id omissam oremun ;a ci ni lc en oiz at nemire ps a ll ed ivi tteibo

; el an if ottodorp l en it neserp non am e noizudorp id ossecorp li e tnarud i taz zi li tu i vitid da de ir ai lisua il airetam ied e noi zircsed

;a citamos eral ul lec a iparet re p ottodorp li re p atar edis ed a ci go lo ib ativitta'll ed e otnemi ne tnam id i nerr et i ed ,ir al ul lec i tn en op moc ied i no iz aci fi tn edi

;ehc if ice ps in oi zam rofni

;)ilimis o ih gol ana ittodorp noc non( ats ei hcir al led otte ggo ottodorp li n oc in oi za ci dni e rt la re p es ehcna iseaP ir tla ni itautteffe aig i ci ni lc iduts i lg ed ita tlusir ; oc if itn eics e la noizar

)b

.erautteffe o no dne tni is ehc evis netse in oi zal -o pi nam e ll ed e e noizudorp id ossecorp led e noi zircsed

)ii )i

)a

:ilotipaC

:en oi zudor tni

)a

.a citamos era lu ll ec aipar et re p itt odorp ad itiutitsoc i camraF .8.2

.ac in ilc en oi za tnemucoD .7 .a zzerucis id erusim evita ler el led e i la tneibma ihcsir il ibiss op ied ,ottodorp led e no izartsi nimmos a lla de e no izar aperp a lla .orefim er ac ided ad it neibma il ged e hcitsirettarac e ll ed en oi zircsed

)i

-mam id e lu llec ni e hcimosomorc in oizarreba id

ortiv ni tset )b )a

;)a dilavnoc orol e id otem ivita ler ,ir al oc elom o/e i ci go lo ib iggas( itta tn oc orol ius e i tn ei zap ius a zzeru cis id illort noc i ed e noi zircsed

;ehcirettab el ul lec ni ehc ineg i no izatum id t set

)h

:ilotipaC id ossecorp led e itasu id otem i ed e la izi ni adilavnoc

;e noizudorp

.ise ne gatum a llus en oi za tnemucoD .6

)g )f )e

; oc in ilc osu'l re p i ttol ied o ics alir e ati lauq id i llor tn oc

.ac ig ol ocamraf ytefas ;i ci go lo cissot iduts ir tla ; ac it en ic ocissot ; el acol atilibar ellot ;a tute pir e no izarts inimmos o pod a ticissot ;a lognis e no izarts inimmos o pod a ticissot

)f )e )d )c )b )a

;)etac if idom e tnem ac it en eg el ul lec id osac ni( en oizudsart al o pod e amirp er alu ll ec e no iz al op op al led en oi za zzirettarac

; el an ic idem ottodorp l ed ac ig ol oib-era lo ce lom -o cim ihc en oi za zzirettarac

)d )c

; en oi zudorp id ossecorp led e noi zircsed

;e lariv erottev id/ ir alu ll ec ehc nab e ll ed e no izavres noc e a tilauq id illort noc ,ot ne mitse lla

)b

;otac if idom e tnem ac it en eg ottodorp li ot un etto otats e i uc noc odom led e otasu o ci neg otturts oc l ed e noi zircsed

:ilotipaC

)a

:)a ci nilc e no iz at ne mire ps a ll en israsu ad ottod .a ci go lo camraf ytefas e e lare neg ai go lo cis sot allus e no iz at nem ucoD .5 -orp led etrap raf a ar tne ehc et ne nopm oc n ucsa ic re p( ilotipaC

.ac in eg aipar et re p ittodorp ad itiutitsoc i cam raF .7.2

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AN AIL AT I ACILBBUPER ALL ED ELAICIFF U ATTEZZAG

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20211A20

.erotadiuqil oirassimmoc otanimon e en ,84 .n ippoicaR aiv ni otailicimod ivi de 3691 erbmet -tes 42 li aznetoP a otan ,olegnatnaS oznecniV .vva'l e elivic ecidoc led 0452 .tra'lled isnes ia ,avitartsinimma attaoc enoizadiuqil ni atsop e ,)26700720068 .n elacsif ecidoc( )aznetoP( asoneV ni edes noc ,atatimil atilibas -nopser a elaicos avitarepooC - .S.D.I.C ateicos aL .1 .trA :a t e r c e D
412 .n - elareneg eireS

EN IL -NO EL AI CI FFU A TT EZ ZA G

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LE TIR UG AD AT TA RT AIP OC

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.2002 otsoga 21 OTERCED 2002-9-21

ANAILATI ACILBBUPER ALLED ELAICIFFU ATTEZZAG

 02
45311A20

1649,1 0973,7 9 5, 4 8 4264,1 5761,9 04626,0 8524,7 39,611 9479,0

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412

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EN IL -NO EL AI CI FFU A TT EZ ZA G

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LE TIR UG AD AT TA RT AIP OC

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I TA C I N U M O C E I T N U S , I T TA R T S E

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2002-9-21

ANAILATI ACILBBUPER ALLED ELAICIFFU ATTEZZAG

28-7-2003

GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Art. 4. Art. 6.

Serie generale - n. 173

Eventuali controversie relative alla presente deliberazione ed alla sua esecuzione sono disciplinate dall'art. 1, commi 2 e 3, del regolamento di attuazione della legge 10 dicembre 1993, n. 515, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 174 del 27 luglio 1994, relativamente all'Organo decidente, alla procedura ed ai termini. Si applica la sospensione feriale dei termini prevista dall'art. 9, comma 1, del regolamento per la tutela giurisdizionale relativa agli atti di amministrazione della Camera dei deputati non concernenti i dipendenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 25 giugno 1999, come modificato dal decreto del Presidente della Camera dei deputati 18 aprile 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 94 del 23 aprile 2001.

La presente deliberazione e efficace dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

EN IL -NO EL AI CI FFU A TT EZ ZA G
Allegato alla deliberazione dell'ufficio di presidenza n. 140 del 24 luglio 2003

Art. 5.

Gli interessi maturati, alla data di cui all'art. 2, primo comma, ultimo periodo, della presente deliberazione, sul deposito bancario della provvista saranno rimessi al Ministero dell'economia e delle finanze una volta intervenuta la definitivita del piano di cui all'art. 1.

03A08900

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 maggio 2003.

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successivi aggiornamenti ed in particolare l'art. 25, recante Norme di recepimento delle direttive della comunita economica europea in materia di specialita di medicinali per uso umano, ed in particolare l'art. 25; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996 convertito in legge dall'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cli-

LE TIR UG AD AT TA RT AIP OC

niche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria convertito in legge con modificazioni dall'art. 1, comma 1, delle legge 8 aprile 1998, n. 94; Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997 recante Modalita di importazione di specialita medicinali registrate all'estero pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 marzo 1997, n. 72; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante Modalita per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122; Preso atto che vengono proposti studi nazionali ed internazionali definiti expanded access ovvero protocolli di accesso allargato, onde assicurare al paziente l'accesso a terapie farmacologiche sperimentali, quando non esista valida alternativa terapeutica; Considerato la opportunita di adottare procedure che garantiscono al paziente l'accesso a terapie farmacologiche sperimentali e di fornire indicazioni relative all'uso dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica;

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28-7-2003

GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Decreta: Art. 1.

Serie generale - n. 173

c) il grado di comparabilita dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni di cui all'art. 2, comma 1, lettera a), e di coloro per cui e formulata la richiesta; d) le modalita di informazione al paziente;

1. Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, autorizzato ai sensi dell'art. 3 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, privo dell'autorizzazione di cui all'art. 8 del decreto legisla tivo del 29 maggio 1991, n. 178, puo essere richiesto all'impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esista valida alternativa terapetica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita. Art. 2.

1. L'autorizzazione all'uso del medicinale di cui all'art. 1 puo essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni:

a) il medicinale sia gia oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici gia conclusi di fase seconda; b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favore vole giudizio sull'efficacia e la tollerabilita del medicinale richiesto. Art. 3.

1. La fornitura del medicinale di cui all'art. 1 puo essere richiesta alla impresa produttrice: a) dal medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici; b) da piu medici operanti in diversi centri o da gruppi collaborativi multicentrici;

c) dai medici o da gruppi collaborativi, per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un profilo di efficacia e tolle rabilita tale da configurare la necessita, per coloro che hanno partecipato al trial, a fruire con la massima tem pestivita dei suoi risultati. Art. 4.

1. A seguito della richiesta, l'impresa produttrice puo fornire il farmaco sulla base di un protocollo in cui siano presenti ed adeguatamente documentate: a) la motivazione clinica della richiesta; b) i dati pertinenti relativi alla efficacia ed alla tol lerabilita;

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EN IL -NO EL AI CI FFU A TT EZ ZA G
2. Il protocollo deve essere: Roma, 8 maggio 2003 Il Ministro: Sirchia
03A08802

e) le modalita di raccolta dati, secondo la logica di uno studio osservazionale.

a) sottoposto da parte del medico alla approvazione da parte del comitato etico nel cui ambito di com petenze origina la richiesta, il quale puo operare anche mediante procedura di urgenza, accompagnato da una nota di assunzione di responsabilita del trattamento secondo protocollo da parte del medico richiedente;

b) notificato, contestualmente alla notifica di cui alla lettera a), al Ministero della salute Direzione generale valutazione medicinali e farmacovigilanza Ufficio sperimentazione clinica, i cui uffici possono formulare un eventuale giudizio sospensivo della procedura o dell'uso. 3. Il medicinale e fornito gratuitamente dall'impresa autorizzata. Per l'eventuale ingresso del farmaco presso gli uffici doganali preposti, dovra essere presentata l'approvazione da parte del comitato etico competente. 4. I dati relativi all'uso del farmaco, di cui al presente decreto, possono essere utilizzati come supporto, ma non sostitutivi, di quanto richiesto nelle procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178. 5. Qualora l'utilizzazione avvenga al di fuori di quanto stabilito all'art. 1 ovvero non vengano rispettati gli adempimenti e le limitazioni stabiliti nell'autorizzazione di cui all'art. 5 lettera a), o qualora, comunque, lo ritenga opportuno per la tutela della salute pubblica, il Ministero della salute puo sospendere o vietare l'ulteriore cessione e l'impiego di medicinali di cui al presente decreto. Il presente decreto sara trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

LE TIR UG AD AT TA RT AIP OC

Registrato alla Corte dei conti il 25 giugno 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 163

22-2-2005

GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA

Serie generale - n. 43

sul francobollo, per un totale di quattro gonfaloni e quattro bandiere. Stampa libretto: Officina Carte Valori dellIstituto Poligrafico e Zecca dello Stato, in quadricromia in offset; carta libretto: monopatinata 100 gr/mq; formato libretto chiuso: cm 11,59; formato foglietto: cm 119. ' Il presente decreto sara pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 dicembre 2004 Il direttore generale per la regolamentazione del settore postale del Ministero delle comunicazioni Fiorentino Il capo della direzione VI del Dipartimento del Tesoro del Ministero delleconomia e delle finanze Carpentieri
05A01361

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 27 agosto 2004. Istituzione di nuovi Centri di referenza nazionali nel settore veterinario.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche; Visto il regolamento di polizia veterinaria approvato con decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320; Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, concernente lordinamento degli Istituti zooprofilattici sperimentali; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 di istituzione del Servizio sanitario nazionale e successive modifiche; Visto il decreto legislativo n. 270 del 30 giugno 1993, concernente il riordinamento degli Istituti zooprofilattici sperimentali, in particolare lart. 2, comma 2, lettera f); Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n. 54, recante regolamento di attuazione delle direttive 92/46/ e 92/47/CEE in materia di produzione e immissione sul mercato di latte e di prodotti a base di latte; ' Visto il decreto del Ministro della sanita 4 ottobre 1999 concernente i centri di referenza nazionale nel settore veterinario; Viste le richieste inoltrate dagli Istituti zooprofilattici sperimentali al fine dellistituzione di nuovi centri di referenza nazionali e considerato che sulla base della documentazione da essi prodotta risultano sussistenti i ' requisiti a cio necessari, ai sensi del decreto del Mini' stro della sanita 4 ottobre 1999;

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3. Presso la sede centrale dellIstituto zooprofilattico ' sperimentale della Sicilia e attivato il il Centro nazionale di referenza per la Toxoplasmosi e il Centro di referenza nazionale per le Anisakiasi.

4. Presso la sede centrale dellIstituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dellEmilia Romagna ' e attivato il Centro di referenza nazionale per la for' mazione in sanita pubblica veterinaria.

' Il presente decreto sara pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione. Roma, 27 agosto 2004 Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 29 novembre 2004 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 285

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DECRETO 17 dicembre 2004. Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dellassistenza sanitaria.

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Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante lattuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico;

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2. Presso la sede centrale dellIstituto zooprofilattico ' sperimentale della Puglia e della Basilicata e attivato il Centro di referenza nazionale per la ricerca della ' radioattivita nel settore zootecnico-veterinario.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

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1. Presso la sede centrale dellIstituto zooprofilattico ' sperimentale del Lazio e della Toscana e attivato il ' Centro di referenza nazionale per la qualita del latte e prodotti derivati degli ovini e caprini.

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Art.1.

Decreta:

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Ritenuto che lattivazione di ulteriori centri di refe' renza nazionali per lo svolgimento delle attivita indicate dagli Istituti zooprofilattici sperimentali consente il miglioramento delle funzioni svolte e della complessiva organizzazione sanitaria con ricadute positive sulla ' tutela della salute umana e della sanita animale;

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Serie generale - n. 43

Vista la convenzione del Consiglio dEuropa per la ' protezione dei diritti delluomo e della dignita dellessere umano nellapplicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997; ' Considerato che nellambito delle attivita del Servizio sanitario nazionale vengono condotte sperimentazioni ' cliniche dei medicinali che non hanno finalita di lucro ma sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica e come tali sono parte integrante dellassistenza sanitaria; ' ' Considerato altres|' la necessita di individuare modalita operative che favoriscano lesecuzione delle medesime; Acquisito il parere favorevole della Conferenza Stato regioni espresso nella seduta dell11 novembre 2004; Decreta: Art. 1.

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Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997 pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, recante il recepimento delle linee guida dellUnione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

e) che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, parte integrante dellassistenza sanitaria.

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2. Si intende come rientrante fra le sperimentazioni del comma 1, ogni sperimentazione che rientri nella definizione di cui allart. 2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti i seguenti requisiti: a) che il promotore di cui allart. 2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo n. 211 del 2003, sia struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o ' associazione/societa scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolga il ruolo di promotore nellambito dei suoi compiti istituzionali;

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1. Il presente decreto detta condizioni e prescrizioni di carattere generale relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dellassistenza sanitaria e non a fini industriali.

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1. Le spese per i medicinali autorizzati allimmissione in commercio (AIC) che vengono utilizzati nellambito di tale autorizzazione e che sono previsti a carico del Servizio sanitario nazionale, restano a carico dello stesso se utilizzati da pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui allart. 1. 2. Le eventuali spese aggiuntive, comprese quelle per il farmaco sperimentale, necessarie per le sperimentazioni cliniche di cui allart. 1, qualora non coperte da fondi di ricerca ad hoc, possono gravare sul fondo di cui al comma 3, nei limiti delle risorse finanziarie della struttura sanitaria competente, e nel rispetto della programmazione economica della medesima struttura. 3. I Direttori generali delle Aziende sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere nonche gli organi di vertice delle strutture di cui alla lettera a), comma 1, art. 1, ove applicabile, adottano, secondo indicazioni delle regioni e province autonome, le necessarie misure affin che venga costituito un fondo per le sperimentazioni di cui allart. 1 promosse dalla stessa struttura. Detto ' fondo puo essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi quelli eventualmente provenienti dai contratti con le aziende farmaceutiche di cui al comma 6, art. 6 del decreto legislativo n. 211 del 2003, nonche da parte dei fondi provenienti dalle tariffe per il rilascio del parere unico del Comitato etico, per laccettazione o il rifiuto di detto parere da parte di altri Comitati etici, per il rilascio dellautoriz' zazione dellAutorita competente locale di cui allart. 2, comma 1, lettera t), numero 1 e agli articoli 6 e 7, commi 1 e 3, rispettivamente, del decreto legislativo n. 211 del 2003. 4. I Direttori generali delle Aziende sanitarie locali e delle Aziende ospedaliere nonche gli organi di vertice delle strutture di cui alla lettera a), comma 1, art. 1, ove applicabile, adottano, secondo indicazioni delle

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d) che la sperimentazione non sia finalizzata ne utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;

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Art. 2.

Visto il considerando n. 14 della direttiva 2001/20/ CE che osserva che le sperimentazioni cliniche non ' commerciali possono essere di grande utilita per i ' pazienti interessati ed e opportuno tener conto della ' specificita di dette sperimentazioni;

' c) che la proprieta dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore di cui alla lettera a), fermo restando quanto disposto dalle norme vigenti, relative alla pubblicazione dei dati;

ON -L I

Visto in particolare lart. 20, comma 4 del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, il quale prevede che con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni dellUnione europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

b) che il promotore non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo economico con lazienda produttrice del farmaco in sperimentazione;

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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Art. 4.

Serie generale - n. 43

7. Lutilizzo del supporto o dei contributi di cui al comma 6, non deve modificare i requisiti e le condizioni di cui allart. 1, ne influenzare lautonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori.

Art. 3.

1. Nei casi di sperimentazioni multicentriche di cui allart. 2, comma 1, lettera b) del decreto legislativo n. 211 del 2003, qualora siano presenti piu strutture o ' persone delegate ai diversi compiti del promotore, deve essere individuato tra questi un unico promotore, come referente e responsabile per i compiti di farmacovigilanza e di comunicazione di inizio, termine, interru zione della sperimentazione nonche dei relativi risultati previsti dal decreto legislativo n. 211 del 2003, nonche per la presentazione della richiesta del parere unico del Comitato etico e di autorizzazione del Ministero della ' salute e dellIstituto superiore di sanita nei casi di cui allart. 2, comma 1, lettera t), numeri 2) e 3) del decreto legislativo n. 211 del 2003. Il suddetto promotore unico ha lobbligo di segnalare al titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio o al responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni avverse di cui allart. 16, commi 1 e 2, e di cui allart. 17, commi 3 e 5 del decreto legislativo n. 211 del 2003.

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8. Le Direzioni generali delle Aziende sanitarie e delle Aziende ospedaliere nonche gli organi di vertice delle strutture di cui allart. 1, comma 2, lettera a), comunicano alle regioni e alle province autonome di appartenenza, ove richiesto, i dati di cui allart. 2, ' commi 1, 2, 3, 4 e 6 secondo le modalita definite dalle medesime regioni e province autonome.

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6. Per le sperimentazioni di cui allart. 1 leventuale utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi deve essere comunicato allatto della richiesta di parere del Comitato etico e di autorizza' zione dellAutorita competente di cui al decreto legislativo n. 211 del 2003.

2. Nei casi di sperimentazioni di cui allart. 1 le aziende farmaceutiche sono tenute a rendere disponibili al promotore unico di cui allart. 3, comma 1, i dati di farmacovigilanza per le successive comunicazioni da parte del promotore stesso al Comitato etico interessato o ai Comitati etici interessati e per le decisioni di propria competenza, nonche copia della versione aggiornata del dossier per lo sperimentatore fatta salva ' la confidenzialita dei dati inerenti gli aspetti industriali. ' ' La disponibilita e la trasmissione dei suddetti dati potra ' essere definita con modalita indicate nel sito telematico dellOsservatorio sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali (OsSC).

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5. Le sperimentazioni di cui allart. 1 non sono soggette al versamento della tariffa per il rilascio del parere unico del Comitato etico, per laccettazione o il rifiuto di detto parere da parte di altri Comitati etici, per il ' rilascio dellautorizzazione dellAutorita competente locale o nazionale di cui allart. 2, comma 1, lettera t), e agli articoli 6 e 7, commi 1 e 3, rispettivamente, del decreto legislativo n. 211 del 2003.

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1. Al personale medico e sanitario che partecipa alle sperimentazioni di cui allart. 1 vengono attribuiti i crediti formativi di Educazione Continua in Medicina (ECM) stabiliti dalla commissione nazionale per la formazione continua ai sensi dellart. 16 del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, secondo quanto stabilito in materia dagli accordi sanciti in Conferenza Stato-regioni. Art. 6. 1. Le disposizioni del presente decreto ad eccezione dellart. 2, commi 1 e 2 sono estese, anche alle sperimentazioni che, pur non essendo finalizzate al miglioramento della pratica clinica, rispondono ai requisiti di cui allart. 1, comma 1, lettere a), b), c), d). Art. 7. 1. LOsservatorio sulle sperimentazioni cliniche di cui allart. 11, comma 4 del decreto legislativo n. 211 del 2003, ' predispone le modalita operative per la comunicazione in via telematica dei dati inerenti alle sperimentazioni di cui allart. 1 allAgenzia italiana del farmaco (AIFA) nonche alle regioni e province autonome interessate.

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Art. 5.

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regioni e province autonome, le necessarie misure affin che, per le sperimentazioni di cui allart. 1, le relative assicurazioni di cui allart. 3, comma 1, lettera f) del decreto legislativo n. 211 del 2003, siano ricomprese nellambito della copertura assicurativa prevista per ' lattivita clinica generale o di ricerca della struttura.

1. Fino alla entrata in vigore del decreto del Ministro della salute di cui allart. 1, comma 3, del decreto legislativo n. 211 del 2003, che traspone nellordinamento nazionale i principi di Buona pratica clinica adottati dalla Commissione europea, stabilendo le linee guida dettagliate conformi a tali principi, le sperimentazioni cliniche di cui allart. 1 debbono essere condotte prendendo in considerazione le norme di buona pratica clinica di cui allallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 citato in premessa, per le parti applicabili e non correlate alle autorizzazioni per limmissione in commercio, fermo restando lobbligo di seguire i principi di buona pratica clinica di cui al paragrafo 2 del medesimo allegato 1.

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2. LAgenzia italiana del farmaco (AIFA) e le regioni e province autonome interessate, ricevono dal promotore unico di cui allart. 3, comma 1, copia della comunicazione di cui al comma 1, inclusa lautocertificazione della rispondenza della sperimentazione clinica ai requisiti di cui allart. 1, comma 1, chiedendo, se del caso, un supplemento di istruttoria ai promotori e al Comitato etico. Art. 8. 1. La tipologia di riferimento, i requisiti e i criteri ai fini della individuazione, da parte dei Comitati etici, della tipologia delle sperimentazioni di cui allart. 1, sono riportati nellallegato 1. 2. Gli elementi di riferimento per la valutazione da parte del Comitato etico delle cointeressenze di carattere economico di cui allart. 1, comma 1, lettera b) sono riportati negli allegati 1 e 2. Art. 9.

1. Sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini di lucro, ma per interesse pubblico. 2. Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il miglioramento della pratica clinica e, come tali, parte integrante dellassistenza sanitaria. 3. Sperimentazioni finalizzate non al medicinale in quanto tale o al suo sviluppo ma alle strategie terapeutiche. es.

4. Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica, con obiettivi:

1. Gli allegati 1 e 2 sono parte integrante del presente decreto.

Art. 10.

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1. Le disposizioni contenute nei commi 1, 2 e 3 dellart. 2 del presente decreto, in fase di prima attuazione, si applicano al miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dellassistenza sanitaria, limitatamente alle sperimentazioni che utilizzano farmaci ' gia autorizzati allimmissione in commercio (A.I.C.), anche se utilizzati per diversa indicazione terapeutica, con diverso dosaggio o forma farmaceutica.

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2. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano adottano i provvedimenti necessari per lapplicazione delle disposizioni contenute nel presente decreto.

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1. Il presente decreto entra in vigore il novantesimo giorno dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. ' Il presente decreto sara trasmesso agli organi di controllo per la registrazione.

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Art. 11.

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Roma, 17 dicembre 2004 Il Ministro: Sirchia

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Registrato alla Corte dei conti il 28 gennaio 2005 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 45

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di evidente beneficio per i pazienti e/o per il rapporto costo/ efficacia del sistema sanitario;

' in grado di offrire opportunita aggiuntive alle prospettive terapeutiche e di salute ai pazienti; ' in grado di ottimizzare la qualita delle prestazioni assistenziali.

5. Sperimentazioni in cui lobiettivo di reale miglioramento della pratica clinica sia garantito da: la rilevanza del protocollo; ' la particolarita della patologia; la tipologia del trattamento. B. Requisiti. ' 1. Sperimentazioni la cui metodologia dia garanzia di affidabilita ' scientifica/metodologica e di oggettivita dei risultati (controllate, preferibilmente randomizzate). 2. Sperimentazioni per le quali siano previste misure idonee per ' assicurare la qualita della loro esecuzione e dei dati prodotti; dette misure (fra le quali una forma di monitoraggio predefinita nel protocollo di ricerca, la cui estensione e tipologia deve essere commisurata ' ' allobiettivo, finalita, complessita e caratteristiche della sperimentazione) possono essere: a) o ad hoc per la sperimentazione; ' b) oppure previste dal sistema di qualita della struttura per le sperimentazioni promosse dalla struttura medesima. C. Schema di verifica della presenza delle condizioni previste dallarticolato del decreto. Verifiche necessarie da parte dei CE per la connotazione di uno studio finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dellassistenza sanitaria e non finalizzato a scopi commerciali relativi ai medicinali sperimentati:

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miglioramento delluso terapeutico dei farmaci (es. stabilendo migliori protocolli terapeutici, individuando associazioni o usi sequenziali di farmaci o di farmaci piu altri interventi - chirurgia, ' radioterapia - piu efficaci ecc.). '

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definire il miglior regime terapeutico (rischio/beneficio) di farmaci approvati;

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A. Tipologia di sperimentazione.

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Allegato 1

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Proposte di sperimentazioni di cui allart. 1

Proposte di sperimentazioni di cui allart. 6

' a) il promotore della sperimentazione e una istituzione pubblica o ad essa equiparata o, nel caso di associazioni o gruppi coopera' tivi privati, e chiaramente esplicitato nello statuto della struttura stessa la natura non a fini di lucro? ' ' b) e previsto che la proprieta dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai suoi risultati appartengano alla struttura di cui alla lettera a) che funge da promotore? ' c) e previsto che i risultati della sperimentazione siano pubblicati per decisione autonoma del promotore di cui alla lettera a)? ' d) il promotore della sperimentazione e il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio? ' e) la sperimentazione e finalizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro?

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Proposte di sperimentazioni di cui allart. 1

' g) per le sperimentazioni di cui ai punti precedenti e previsto lutilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi?

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Se s|' , specificare schematicamente le caratteristiche che connotano la sperimentazione finalizzata al miglioramento della pratica clinica .................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................................

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' f) la sperimentazione e finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale parte integrante dellassistenza sanitaria? NO

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Se s|' , per le sperimentazioni di cui allart. 1 o di cui allart. 6, sono indicati i servizi forniti e da chi? .......................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................

Proposte di sperimentazioni di cui allart. 1

Proposte di sperimentazioni di cui allart. 6

i) lo sperimentatore/promotore ha presentato il modulo di assenza di conflitto di interessi con le aziende farmaceutiche responsabili dello sviluppo dei farmaci in studio (v. all. 2)?

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h) il promotore della sperimentazione dichiara che eventuali supporti provenienti da privati, sono forniti senza precostituire ' alcun diritto di proprieta dei dati o di veto alla pubblicazione degli stessi da parte del fornitore di detti supporti?

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Proposte di sperimentazioni di cui allart. 6

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Serie generale - n. 43

Proposte di sperimentazioni di cui allart. 1

Proposte di sperimentazioni di cui allart. 6

j) la sprimentazione segue almeno tutti i 13 principi delle Norme di buona pratica clinica di cui al paragrafo 2 dellallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, di seguito indicati? 2. Principi delle norme di buona pratica clinica. ' 2.1 Gli studi clinici devono essere condotti in conformita ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki, e che rispettano la GDP e le disposizioni normative applicabili. 2.2 Prima che uno studio abbia inizio, devono essere valutati rischi ed inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso sia ' per il singolo soggetto dello studio che per la societa. Uno studio ' potra essere iniziato e continuato solamente se i benefici previsti giustificano i rischi. 2.3 I diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio costituiscono le considerazioni piu importanti e devono prevalere ' ' sugli interessi della scienza e della societa. 2.4 Le informazioni disponibili, non cliniche e cliniche, relative ad un prodotto in sperimentazione devono essere adeguate a supportare lo studio clinico proposto. 2.5 Gli studi clinici devono essere scientificamente validi, e devono essere descritti in un protocollo chiaro e dettagliato. ' 2.6 Lo studio deve essere condotto in conformita al protocollo che abbia preventivamente ricevuto approvazione/parere favorevole di una commissione di revisione dellistituzione (IRB)/un comitato etico indipendente (IEC). 2.7 Le cure mediche prestate e le decisioni di natura medica prese nellinteresse dei soggetti ricadranno sempre sotto la responsabi' lita di un medico qualificato oppure, se del caso, di un dentista qualificato. 2.8 Tutti gli individui coinvolti nelleffettuazione di uno studio devono possedere listruzione, la preparazione e lesperienza necessarie ad espletare le loro specifiche mansioni. 2.9 Un consenso informato deve essere ottenuto liberamente fornito da ciascun soggetto prima della sua partecipazione allo studio. 2.10 Ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica. 2.11 Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e ' confidenzialita previste dalle disposizioni normative applicabili. 2.12 I prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti, e conservati nel rispetto delle Norme di buona fabbricazione (GMP) applicabili. Essi devono essere impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo approvato. 2.13 Devono essere attuati sistemi con procedure che garanti' scano la qualita di ogni singolo aspetto dello studio.

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Allegato 2

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DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITTO DI INTERESSI

Nome: ....................................................................................................................................................................................................... Qualifiche:................................................................................................................................................................................................. Ente di appartenenza:................................................................................................................................................................................ Si prega di elencare di seguito ogni eventuale interesse nellindustria farmaceutica (se necessario utilizzare piu moduli). ' Impiego nellindustria farmaceutica nel corso degli ultimi cinque anni: ' tutte le attivita svolte (direttamente o indirettamente) per ditte farmaceutiche (o per loro conto; in questo caso, specificare il proprio ' ' ruolo e le attivita svolte e indicare il nome del prodotto e la natura del lavoro svolto), sia che tali attivita abbiano comportato o meno remunerazione regolare o occasionale, in denaro oppure in natura, fra le quali: partecipazione al processo decisionale interno di una ditta farmaceutica (p. es. partecipazione al consiglio di amministrazione, direzione esecutiva o non esecutiva); ' appartenenza permanente o temporanea al personale di una ditta farmaceutica. Altre attivita svolte allinterno di una ditta farmaceutica (p. es. tirocinio) sono ugualmente soggette a dichiarazione; lavoro di consulenza o di altro genere, appaltato da ditte farmaceutiche. Interessi finanziari nel capitale di unindustria farmaceutica: Nome dellindustria: .............................................................................................................................................................................. Tipo di azione: ............................................................................. Numero di azioni: .............................................................................

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ogni tipo di assistenza e sostegno ricevuto dallindustria durante i precedenti 5 anni, comprendente o meno benefici pecuniari o materiali, diretti o indiretti, del tipo: borse di studio o di ricerca istituite dallindustria; fellowship o sponsorizzazioni sovvenzionate dallindustria farmaceutica.

Il sottoscritto dichiara di non detenere, a sua conoscenza, altri interessi diretti o indiretti nellindustria farmaceutica oltre a quelli summenzionati.

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DECRETO 18 gennaio 2005. Variazione tecnica dellautorizzazione allimmissione in commercio dei prodotti fitosanitari Folicur Se, Folicur Wg, Horizon.

IL DIRETTORE GENERALE ' della sanita veterinaria e degli alimenti Visto lart. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dallart. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Vista la circolare 3 settembre 1990, n. 20 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 1990), concernente Aspetti applicativi delle norme vigenti in materia di registrazione dei presidi sanitari; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente lattuazione della direttiva 91/414/CEE in materia dimmissione in commercio di prodotti fitosa nitari nonche la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sullordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, allimmissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto e integrato dal successivo decreto del 28 luglio 2004 n. 260, concernente lattuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, allimballaggio e alletichettatura dei preparati pericolosi; Visti i decreti con i quali sono stati registrati i prodotti fitosanitari denominati Folicur Se registrato al n. 10753, Folicur Wg registrato al n. 8498, Horizon registrato al n. 9713, contenenti la sostanza attiva tebuconazolo, a nome dellImpresa Bayer CropScience S.r.l., con sede legale in Milano, viale Certosa 130, pre' parati in stabilimenti gia autorizzati;

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Vista la domanda presentata in data 7 novembre 2003 e successivi aggiornamenti di cui lultimo in data 11 novembre 2004 dallimpresa medesima, diretta ad ottenere la modifica dei limiti massimi di residui della sostanza attiva tebuconazolo su alcuni prodotti ortofrutticoli e la modifica degli intervalli di sicurezza dei prodotti fitosanitari sopraccitati sui cereali; Visto il parere favorevole espresso in data 28 aprile 2004 dalla commissione consultiva di cui allart. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo alle nuove condizioni di impiego per la sostanza attiva tebuconazolo; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999;

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Decreta: E autorizzata la modifica del testo delle etichette relativamente agli intervalli di sicurezza, dei prodotti fitosanitari sottoelencati, registrati con decreto al numero e alla data a fianco indicati, a nome dellimpresa Bayer CropScience S.r.l., con sede legale in Milano, viale Certosa 130, preparati in stabilimenti di ' produzione gia autorizzati:
Nome prodotto Sostanza attiva Nr. reg. Data reg.

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FOLICUR SE FOLICUR WG HORIZON

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In fede ..............................

Data........................

Tebuconazolo Tebuconazolo Tebuconazolo

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Dichiara inoltre che si impegna a presentare una nuova dichiarazione pubblica di interessi qualora dovessero risultare nuovi o ulteriori interessi, tali da dover essere portati a conoscenza.

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Altri interessi o fatti si stimino debbano essere portati a conoscenza, ivi compresi elementi relativi ai componenti del proprio nucleo familiare (i componenti del nucleo familiare sono: il coniuge, il(la) compagno(a) e i figli a carico che vivono sotto lo stesso tetto dellinteressato. ' Non e necessario menzionare il nome di tali persone): ...................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................................................... .........................................................................................................................................................................................................................

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Le scorte giacenti potranno essere utilizzate per un periodo non superiore a dodici mesi dalla data del presente decreto. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, con le quali il prodotto deve essere posto in commercio. ' Il presente decreto sara notificato in via amministrativa allimpresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 gennaio 2005 Il direttore generale: Marabelli

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Altri rapporti con lindustria farmaceutica:

19 marzo 2001 30 marzo 1994 29 luglio 1998

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Tale massimale si applica indipendentemente dalla forma degli aiuti o dallobiettivo perseguito. 2. Per gli aiuti concessi sotto la vigenza della regolamentazione de minimis di cui alla determinazione della Commissione europea del 1992 ed alla comunicazione del 1996, il triennio di riferimento per il calcolo del limite massimo ha carattere fisso, esaurito il quale inizia a decorrere un nuovo triennio. Il calcolo del triennio decorre dalla data del primo aiuto de minimis ottenuto dal soggetto. Il momento in ' cui sorge per il beneficiario il diritto a ricevere laiuto e quello della concessione indipendentemente dalleffettiva erogazione. Per la verifica del limite si sommano tutti gli importi di aiuti de minimis, di qualsiasi tipologia, ottenuti dallo stesso soggetto nel triennio. 3. Conformemente alle indicazioni fornite dalla Commissione con comunicazione n. 96/C68/06 del 1996, limporto massimo di aiuto nel periodo di riferi' mento e espresso sotto forma di sovvenzione diretta di denaro. Per gli aiuti erogati in forma diversa, ai fini dellapplicazione del limite previsto dalla regola de minimis, gli stessi devono essere convertiti in equivalente sovvenzione, calcolata al lordo dellimposta eventualmente applicabile sullaiuto. Ai fini della determinazione del limite per gli aiuti de minimis ottenuti fino al 31 dicembre 1998, si applicano i tassi variabili di conversione del valore nominale in lire nel valore in ECU; per gli aiuti ottenuti dal 1 gen' naio 1999 il tasso di conversione in euro e fisso e pari a 1936,27. ' Il tasso di conversione lira/ECU da applicare e quello medio annuale relativo allesercizio precedente a quello di concessione dellaiuto de minimis. 4. Sono esclusi dal cumulo per il computo dellimporto massimo fissato per lapplicazione della regola de minimis, gli aiuti autorizzati dalla Commissione o rientranti in un regolamento di esenzione per categoria anche se riferiti allo stesso presupposto, qualora la rispettiva normativa non preveda diversamente.

Roma, 21 luglio 2006

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DECRETO 12 maggio 2006. Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

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Il Ministro delleconomia e delle finanze Padoa Schioppa Il Ministro per le politiche europee Bonino

MINISTERO DELLA SALUTE

IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELLECONOMIA E DELLE FINANZE Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel supplemento ordinario n. 130/L alla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 9 agosto 2003, recante attuazione della direttiva, 2001/20/CE, relativa allapplicazione delle Norme di buona pratica clinica nellesecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico; Visto lart. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502; Visto in particolare il comma 7 dellart. 6 del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che demanda ad un decreto del Ministro delle salute, di concerto con il Ministro delleconomia e delle finanze, laggiornamento dei requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, fermo restando quanto previsto dallart. 12-bis, comma 9, del citato decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, relativo al regolamento di

' 1. Le societa beneficiarie degli aiuti che intendono avvalersi dei casi specifici di esenzione di cui allart. 2 del presente decreto, producono idonea documentazione che dimostri il ricorrere delle condizioni di esenzione richiamate dal citato art. 2. Nellipotesi contem' plata allart. 2, lettera b), e altres|' prodotta idonea ' dichiarazione sostitutiva dellatto di notorieta, ai sensi dellart. 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, contenente tutte le informazioni relative agli aiuti de minimis ricevuti con riferimento al periodo di godimento dellagevolazione dichiarata aiuto di Stato illegittimo dalla decisione della Commissione n. 2003/193/CE del 5 giugno 2002, conformemente alla regolamentazione pro-tempore ' vigente. La suddetta dichiarazione e prodotta anche nel caso in cui non sia stato fruito alcun aiuto a titolo di de minimis.

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Art. 4. Documentazione probatoria

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Il Ministro dellinterno Amato

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' 2. La documentazione di cui al precedente comma e inviata a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento al Ministero delleconomia e delle finanze Dipartimento del tesoro - Direzione VI - Ufficio III, entro dieci giorni decorrenti dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto. 3. Il Ministero delleconomia e delle finanze - Dipartimento del tesoro - Direzione VI - Ufficio III, valuta la sussistenza delle condizioni di esenzione richiamate dal citato art. 2 sulla base della documentazione prodotta. ' Il presente decreto sara pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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Art. 1. Comitato etico

1. Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui allart. 2, comma 1, lettera m) e allart. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, ' ' e un organismo indipendente che ha la responsabilita di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire ' pubblica garanzia di tale tutela. Il comitato puo essere istituito nellambito di una o piu strutture sanitarie ' pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nellarea di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla disciplina regionale o delle province autonome in materia. ' 2. Il comitato etico puo altres|' essere istituito, conformemente alla normativa regionale, nellambito dellamministrazione regionale competente per materia. ' 3. Ove non gia attribuiti a specifici organismi, i comitati etici possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le atti' vita scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana. Il comitato

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Decreta:

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semplificazione delle procedure per le verifiche e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali; Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, recante il recepimento delle Linee guida dellUnione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante le Linee guida di riferimento per listituzione e il funzionamento dei comitati etici; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, ' recante le Modalita per lesenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche; Vista la convenzione del Consiglio dEuropa per la ' protezione dei diritti delluomo e della dignita dellessere umano nellapplicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997; ' Considerata la possibilita che i requisiti minimi di cui al presente decreto possono essere di riferimento, per quanto applicabili, per le valutazioni in tema di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria di cui al parere adottato dal Comitato nazionale di bioetica del 28 aprile 1997, nonche per le valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi medici di cui al decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 e al decreto legislativo n. 507 del 14 dicembre 1992; Acquisito il parere della Conferenza Stato-regioni, espresso nella seduta del 26 gennaio 2006;

Art. 2. Istituzione e composizione

1. I comitati etici di cui allart. 1, commi 1 e 2, sono istituiti, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, dallorgano di amministrazione delle strutture di cui allart. 1, commi 1 e 2, nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali. 2. Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in possesso dei requisiti minimi di cui al presente decreto, possono eseguire sperimentazioni a seguito dellapprovazione di altro comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente ' per territorio, purche in conformita a quanto previsto dal presente decreto. 3. I componenti del comitato etico sono nominati dallorgano di amministrazione di cui ai commi 1 e 2 dellart. 1. 4. La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e lesperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere: a) due clinici; b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta; c) un biostatistico; d) un farmacologo; e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali; nei casi di cui allart. 1, comma 2, un farmacista del servizio sanitario regionale; f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione; nei casi di cui allart. 1, comma 2, un dirigente appartenente ' allassessorato alla sanita regionale o delle province autonome; g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; h) un esperto di bioetica; i) un rappresentante del settore infermieristico; l) un rappresentante del volontariato per lassistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. ' 5. Nei comitati etici istituiti, almeno la meta dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del comitato etico; nei casi di comitato etico di cui allart. 1, comma 1, costituti nellambito di piu strutture sanitarie pubbliche o ad esse '

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' etico, inoltre, puo proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.

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' equiparate o a IRCCS, tale percentuale non puo essere comunque inferiore ad almeno un terzo dei componenti. Ai fini del presente decreto, per personale non dipendente dalla struttura si intende il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con la struttura in cui opera il comitato ' etico. Il presidente, e, di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico e viene nominato ' secondo le procedure e con le modalita previste dal regolamento del comitato stesso. ' 6. Il comitato etico puo convocare, per consulenza, esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, che comunque debbono essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del comitato etico. 7. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante ' alla sperimentazione, puo fornire, ove richiesto dal comitato, informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, non deve partecipare alle decisioni, al parere e al voto del comitato etico. 8. I componenti del comitato etico restano in carica tre ' anni. Il mandato non puo essere rinnovato consecutivamente piu di una volta, eccezion fatta per i componenti ' ex officio, che comunque non potranno ricoprire la carica di presidente per piu di due mandati consecutivi. ' 9. Le delibere di istituzione e costituzione del comitato etico debbono essere inserite nellOsservatorio sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali entro 20 ' giorni dalladozione delle medesime con le modalita indicate dallosservatorio.

' 3) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilita che il Comitato etico ritiene di dover adottare e che vanno inserite nel regolamento del comitato stesso.

Organizzazione 1. Il comitato etico deve adottare un regolamento che ' dettagli compiti, modalita di funzionamento, regole di comportamento conformemente alle normative vigenti indicate in premessa, che preveda tutti gli aspetti del funzionamento proprio e dellUfficio di segreteria tecnico-scientifica, secondo quanto previsto dalle norme di buona pratica clinica di cui allallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 citato in premessa e successivi aggiornamenti. 2. Il comitato etico deve dotarsi di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata; detta segreteria deve essere in possesso delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento allosservatorio, per linserimento nelle banche dati nazionale ed europea dei dati di cui allart. 11 del decreto legislativo n. 211 del ' 2003 e lattivita di supporto tecnico per la valutazione delle reazioni avverse serie e inattese di cui allart. 17, nonche degli eventi avversi di cui al comma 3 dellart. 16 del decreto legislativo n. 211 del 2003. 3. Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente ed un altro membro che lo sostituisca. I membri del comitati etici non possono delegare altri in proprio luogo. 4. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili ' le modalita di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario per la loro espressione, che ' comunque deve essere di almeno la meta piu uno dei ' componenti; le decisioni sono assunte dalla maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. 5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi che prevede per la valutazione delle sperimentazioni proposte, fermi restando i tempi massimi previsti dal decreto legislativo n. 211 del 2003, gli oneri previsti a carico dei promotori della sperimentazione per la valutazione della stessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto ' delle norme vigenti di confidenzialita. ' 6. La documentazione relativa allattivita del comitato etico, compresa quella ricevuta dai promotori della sperimentazione, va archiviata a cura dellufficio di segreteria tecnico-scientifica e resa disponibile per il periodo previsto dalle specifiche linee guida in materia, di cui al comma 6 dellart. 15 del decreto legislativo ' n. 211 del 2003, anche ai fini delle attivita di vigilanza del Ministero della salute, di cui allart. 15 del decreto legislativo n. 211 del 2003.

1. Il comitato etico deve essere istituito, organizzato e funzionante in modo tale da garantire lindipendenza dello stesso. 2. Lindipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno: a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della struttura ove esso opera; b) dalla presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera il comitato etico; ' c) dalla estraneita e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta; i componenti del comitato etico devono firmare annualmente una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto tra cui il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione; rapporti di dipendenza con lo sperimentatore; rapporti di consulenza con lazienda che produce il farmaco; d) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri del comitato e le aziende del settore farmaceutico; pertanto, nella nomina dei membri del comitato etico, gli amministratori si astengono dal desi-

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Art. 3. Indipendenza dei comitati etici

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Art. 4.

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gnare dipendenti di aziende farmaceutiche o persone ' cointeressate alle attivita economiche delle aziende farmnaceutiche.

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Art. 5. Funzionamento del comitato etico 1. Il comitato etico svolge i compiti ed opera confor' memente e secondo le modalita previste dal decreto legislativo n. 211 del 2003 e dalle norme di buona pratica clinica di cui allallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997. 2. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione piu aggiornata, dalla convenzione di ' Oviedo, dalle richiamate norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dellAgenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dellefficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti coinvolti nello studio costituiscono le considerazioni piu importanti e devono prevalere sugli interessi della ' ' scienza e della societa. 3. Il comitato etico, nellesprimere le proprie valutazioni, tiene conto: a) che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se luso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio; ' b) che lacquisizione del consenso informato non e ' ' una garanzia sufficiente ne di scientificita, ne di eticita del protocollo di studio e, pertanto, non esime il comi' tato dalla necessita di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale; c) che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor. 4. I componenti del comitato etico sono vincolati al segreto dufficio.

Art. 6.

1. Il comitato etico verifica che siano coperte da parte del promotore della sperimentazione tutte le spese aggiuntive per le sperimentazioni, le attrezzature ed altro materiale inventariabile necessari per la ricerca e non in possesso della struttura, tutto il materiale di consumo e i medicinali da impiegare nella sperimentazione, compreso il medicinale di confronto o leventuale placebo.

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Aspetti economici

1. Il comitato etico deputato ad esprimere il parere unico, ai sensi dellart. 7, comma 1, del decreto legisla' tivo n. 211 del 2003, dovra rilasciare uno dei seguenti pareri con relativa motivazione, da comunicare come previsto dallart. 7, comma 2, del richiamato decreto legislativo n. 211 del 2003: a) parere favorevole; b) parere non favorevole. 2. Nel caso di parere non favorevole, il promotore ' della sperimentazione non potra presentare la domanda di parere unico ad altro comitato etico, ne ulteriore nuova domanda di parere unico relativa alla stessa sperimentazione, anche se modificata in una o piu parti, se non nei casi di cui ai commi 3 e 5. ' 3. Qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare gli elementi della sperimentazione, recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole di cui al comma 1, o qualora intenda presentare una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in una o piu parti, ' ' potra presentare la nuova domanda solo al medesimo comitato che ha espresso il richiamato parere unico non favorevole, corredata del medesimo parere. La ' ' nuova domanda seguira le modalita di cui allart. 7 del decreto legislativo n. 211 del 2003. 4. Nel caso in cui il parere non favorevole sia stato espresso perche il comitato etico ha ravvisato che il pro' dotto farmaceutico non e mai stato utilizzato nelluomo ' o e stato utilizzato nelluomo, ma in modo inadeguato o insufficiente, secondo propria motivata determinazione, tale da essere ritenuto equivalente a prodotto farmaceutico di nuova istituzione ai sensi del comma 1, lettera b, dellart. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, il promotore della sperimen' tazione puo chiedere gli accertamenti allIstituto supe' riore di sanita di cui al richiamato decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439. 5. Nei casi di cui al comma 4, il promotore della sperimentazione, una volta ottenuta lautorizzazione da parte della commissione presso lIstituto superiore di ' ' sanita, potra presentare una domanda di sperimentazione solamente allo stesso comitato etico che aveva espresso il parere unico non favorevole per carenza di detti accertamenti.

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Parere unico

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Art. 7.

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7. Per quanto non disposto dal presente decreto, il ' comitato etico e organizzato secondo le previsioni delle norme di buona pratica clinica, di cui allallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997.

2. Con delibera dellorgano amministrativo della ' struttura ove opera il comitato etico puo essere stabilito il gettone di presenza per i membri dei comitati etici e viene stabilita la tariffa a carico del promotore per lassolvimento dei compiti demandati al comitato stesso, secondo le direttive e gli indirizzi regionali. 3. Le tariffe di cui al comma 2 vengono determinate in misura tale da garantire la completa copertura delle spese connesse ai compensi eventualmente stabiliti per i membri dei comitati etici e al funzionamento degli stessi, nonche gli oneri relativi agli uffici di segreteria di cui allart. 4, comma 2.

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1) agli articoli: 1, 2, commi da 1 a 6, 3, 4, 5, 9, 10 comma 1 lettera b); 2) agli allegati 1 e 2;

1. Qualora il comitato etico abbia ragioni obiettive di ritenere che siano venute a mancare le condizioni della domanda di autorizzazione di cui allart. 9, comma 2, del decreto legislativo n. 211 del 2003 o qualora sia in possesso di informazioni che possano sollevare dubbi sul piano scientifico o sulla sicurezza della sperimenta' zione clinica, ne informa lautorita competente di cui al decreto legislativo n. 211 del 2003, art. 2, comma 1, lettera t), ai fini della eventuale sospensione o divieto della sperimentazione, ai sensi dellart. 12, commi 1 e 3, del decreto legislativo n. 211 del 2003. Contestualmente il comitato etico chiede, a nome e per conto del' lautorita competente locale, le valutazioni del promotore della sperimentazione o dello sperimentatore e degli altri centri partecipanti allo studio, fatto salvo lintervento tempestivo in caso di pericolo immediato.

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Art. 9. Sospensione della sperimentazione

d) lart. 1, comma 1, lettere b) e c) del decreto ministeriale 13 maggio 1999 - Integrazioni al decreto ' ministeriale 18 marzo 1998 recante Modalita per lesecuzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e al decreto ministeriale ' 19 marzo 1998, recante Riconoscimento delle idoneita dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali. Art. 13. Entrata in vigore

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Art. 10. Comunicazione dellistituzione dei comitati

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1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

2. Le regioni adottano le disposizioni per lattuazione del presente decreto entro centottanta giorni dalla sua entrata in vigore. Art. 14. Clausola di invarianza finanziaria 1. Dallattuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. ' Il presente decreto sara trasmesso agli organi di controllo per la registrazione. Roma, 12 maggio 2006 Il Ministro della salute Storace Il Ministro delleconomia e delle finanze (ad interim) Berlusconi
Registrato alla Corte dei conti il 22 luglio 2006 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 236

1. Decorsi i termini dei 180 giorni di cui al successivo art. 13, sono abrogate le seguenti disposizioni: a) gli articoli 3 e 4 del decreto ministeriale 15 luglio 1997 - Recepimento linee guida dellUnione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, citato in premessa;

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1. I requisiti minimi di cui al presente decreto sono di riferimento, per quanto applicabili, per le valutazioni in tema di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria, nonche per le valutazioni in tema di sperimentazioni con dispositivi medici di cui al decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997 e al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507. Art. 12. Abrogazioni

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Art. 11. Requisiti di riferimento

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1. Le regioni, entro trenta giorni dalla scadenza dei termini dei 180 giorni di cui al successivo art. 13, trasmettono allAgenzia italiana per il farmaco - AIFA lelenco e la composizione dei comitati etici costituiti ai sensi del presente decreto, ai fini della ricostituzione della lista dei comitati etici, curata dallosservatorio.

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1. Nei casi in cui il promotore della sperimentazione ritenga di avviare la sperimentazione in nuovi centri ' dopo che la medesima ha gia ricevuto il parere unico favorevole, laccettazione o il rifiuto di tale parere da parte dei suddetti centri deve essere espresso entro 30 giorni dal ricevimento della domanda nella forma prescritta e corredata del suddetto parere. ' 2. La facolta di attivazione di nuovi centri sperimentali, di cui al comma 1, deve essere considerata una eccezione ed adeguatamente motivata.

c) il decreto ministeriale 18 marzo 1998 - Moda' lita per lesenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche citato in premessa, limitatamente:

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Art. 8. Successiva attivazione dei centri sperimentali

b) il decreto ministeriale 18 marzo 1998 - Linee guida di riferimento per listituzione ed il funzionamento dei comitati etici, citato in premessa;

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Supplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE

Serie generale - n. 261

Capo I DEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE Art. 1. Definizioni

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per ladempimento di obblighi derivanti dal' lappartenenza dellItalia alle Comunita europee Legge comunitaria 2005, ed in particolare larticolo 1 e lallegato B; Vista la direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell8 aprile 2005, che stabilisce i principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica dei medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonche i requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, recante regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica ed il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali;

1. Ai fini del presente decreto valgono le seguenti definizioni: a) AIC: autorizzazione allimmissione in commercio a norma del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; b) AIFA: Agenzia italiana del farmaco, istituita dallarticolo 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326; c) buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP) (o norme di buona pratica clinica): insieme di ' requisiti in materia di qualita in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani; d) Comitato etico: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la ' responsabilita di garantire la tutela dei diritti e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, ' sullidoneita degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato; che svolga i compiti di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, alle norme di buona pratica clinica definite nellallegato 1 al ' decreto del Ministro della sanita in data 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997 e al decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006; e) dossier per lo sperimentatore: raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nellessere umano; f) Ispettorato GCP: Ispettorato di cui allarticolo 15, comma 8, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che svolge i compiti richiamati al medesimo articolo 15 ' e che si identifica con lUfficio attivita ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di norme e linee guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento nel settore; ispezioni di farmacovigilanza, di cui alla delibera dellAgenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13, recante regolamento di organizzazione, di amministrazione e dellordinamento del personale dellAgenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005;

Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, delleconomia e delle finanze, dello sviluppo economico e per gli affari regionali e le autonomie locali;

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Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 ottobre 2007;

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Considerato che la competente Commissione del Senato della Repubblica non ha espresso il proprio parere nei termini previsti;

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Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della Camera dei deputati;

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Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 20 settembre 2007;

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Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 luglio 2007;

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Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche della direttiva 2003/94/CE;

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Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;

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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

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Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

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DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200.

Emana il seguente decreto legislativo:

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Supplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE

Serie generale - n. 261

g) ispezioni: svolgimento da parte degli Uffici ' Ispettivi dellAIFA o di autorita regolatorie di altri Stati di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di ' qualita e di qualsiasi altra risorsa che le predette auto' rita giudicano pertinenti ai fini della verifica della con' formita al presente decreto, alle norme di buona pratica clinica e alle altre norme vigenti nel settore delle speri' mentazioni cliniche dei medicinali. Lispezione puo svolgersi presso il centro di sperimentazione, presso le strutture del promotore della sperimentazione o presso le strutture di organizzazione di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi ritenuti appropriati dallAIFA e ' dalle altre autorita sopra richiamate; h) medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno ' gia ottenuto unautorizzazione di commercializzazione, ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nellambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme allautorizzazione; i) Paesi terzi: Paesi non appartenenti allUnione europea; l) paziente: soggetto affetto da patologia o che comunque si trovi, anche solo temporaneamente, in uno stato di sofferenza fisica o psichica o di modificazione dei normali parametri fisiologici tale da determinare sofferenza fisica o psichica o rischi per la salute; ' m) promotore: una societa, istituzione oppure un ' organismo che si assume la responsabilita di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica; n) sperimentatore: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dellesecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro; o) sperimentazione clinica: qualsiasi studio sullessere umano finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o piu medicinali sperimentali, o a individuare qual' siasi reazione avversa ad uno o piu medicinali speri' mentali, o a studiarne lassorbimento, la distribuzione, il metabolismo e leliminazione, con lobiettivo di accer tarne la sicurezza o lefficacia, nonche altri elementi di carattere scientifico e non, effettuata in un unico centro o in piu centri, in Italia o anche in altri Stati membri ' dellUnione europea o in Paesi terzi; p) sperimentazione non interventistica: uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dellautorizzazione allimmissione in commercio ove lassegnazione del paziente ad una determinata ' strategia terapeutica non e decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, rientra nella normale pra-

r) sperimentazioni non a fini industriali o non a fini commerciali: sperimentazioni cliniche che presentino i requisiti di cui allarticolo 1, comma 2, lettere a), b), c) e d) del decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005; s) uffici ispettivi: lIspettorato di cui alla lettera f), ' nonche lUfficio attivita ispettive di buona pratica di fabbricazione (GMP) sulla produzione dei medicinali, dei gas medicinali e coordinamento con lISS per gli adempimenti ispettivi sui centri ematologici, mutuo ' riconoscimento nel settore e lUnita dirigenziale con funzioni ispettive sulla produzione delle materie prime finalizzate alla produzione dei medicinali di cui alla citata delibera dellAgenzia italiana del farmaco 19 maggio 2005, n. 13.

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Campo di applicazione 1. Il presente decreto legislativo, con riferimento ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, stabilisce: a) i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, previsti dallarticolo 1, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sullessere umano di tali medicinali, al fine di assicurare la tutela dei diritti, della ' sicurezza e del benessere dei soggetti e la credibilita dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa; b) i requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o allimportazione di tali medicinali, previsti dallarticolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; c) le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, sullarchiviazione, ' sulla idoneita degli ispettori e sulle procedure di ispezione previste dallarticolo 15, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 2. Il presente decreto legislativo non si applica alle sperimentazioni non interventistiche.

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Art. 2.

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q) sperimentazioni a fini industriali o a fini commerciali: sperimentazioni promosse da industrie o ' societa farmaceutiche o comunque da strutture private a fini di lucro, fatta eccezione per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, i cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali;

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' tica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale e del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio, e nella quale ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio;

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Serie generale - n. 261

SEZIONE I Buona pratica clinica Art. 3. Principi di buona pratica clinica 1. La tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione prevale sugli inte' ressi della scienza e della societa. 2. Prima che una sperimentazione abbia inizio, devono essere valutati rischi e inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso sia per il singolo soggetto ' della sperimentazione, sia per la collettivita. Una speri' mentazione puo essere iniziata e continuata solamente se i benefici previsti giustificano i rischi. 3. Le sperimentazioni cliniche sono realizzate in con' formita alla Dichiarazione di Helsinki sui principi etici per le sperimentazioni mediche sugli esseri umani, adottata dallAssemblea generale dellAssociazione medica mondiale, (1996) e nel rispetto delle norme di buona pratica clinica e delle disposizioni normative applicabili. 4. Prima che il soggetto sia sottoposto a sperimenta' zione e necessario acquisirne il consenso libero, specifico ed informato. 5. Le sperimentazioni cliniche devono essere valide dal punto di vista scientifico, descritte in un protocollo chiaro e dettagliato e guidate dai principi etici in tutti i loro aspetti. 6. Le informazioni cliniche e non cliniche, che siano disponibili su un farmaco in fase di sperimentazione, devono essere adeguate a giustificare la sperimentazione clinica in progetto. 7. La sperimentazione deve essere condotta in con' formita al protocollo che abbia preventivamente ricevuto il parere favorevole di un comitato etico indipendente e che definisca, tra laltro, i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti della sperimentazione clinica, il monitoraggio e gli aspetti concernenti la pubblicazione dei dati. Lo sperimentatore e il promotore tengono conto di tutte le indicazioni relative allavvio e alla realizzazione della sperimentazione clinica espresse dal ' Comitato etico e dallAutorita competente. 8. Chiunque conduca o partecipi alla realizzazione della sperimentazione deve essere qualificato, in base alla sua istruzione, formazione ed esperienza, ad eseguire i propri compiti. 9. Devono essere attuati sistemi con procedure prefis' sate e da osservare per garantire la qualita di ogni singolo aspetto della sperimentazione. 10. Tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica devono essere registrate, trattate e conservate in modo tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso.

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1. Tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi ' gli studi di biodisponibilita e bioequivalenza, devono essere progettate, condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di buona pratica clinica di cui allarticolo 3. 2. Le linee guida dettagliate di buona pratica clinica per le sperimentazioni a fini industriali, da osservare ai sensi dellarticolo 1, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche, sono quelle stabilite dal presente decreto legislativo e dallallegato 1 al decreto del Mini' stro della sanita in data 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n 191 del 18 agosto 1997. 3. Le sperimentazioni a fini non industriali debbono seguire le linee dettagliate di buona pratica clinica di cui al presente decreto legislativo, tenendo conto di quanto specificato nellallegato 1 al richiamato decreto ' del Ministro della sanita in data 15 luglio 1997.

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1. Ciascun Comitato etico, di cui allarticolo 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, fatta salva la normativa delle Regioni e delle Province autonome, adotta le norme procedurali necessarie allosservanza dei requisiti stabiliti nel medesimo decreto legislativo, ed in particolare negli articoli 6, 7 e 8, nonche necessarie allapplicazione di quanto stabilito dal decreto del Ministro della salute in data 12 maggio 2006. 2. I Comitati etici devono, in ogni caso, conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica di cui al Capo IV per almeno sette anni dopo il completamento della sperimentazione stessa. ' 3. Parte integrante dei compiti dei Comitati etici e la ' trasmissione delle informazioni alle Autorita competenti e allOsservatorio nazionale sulle sperimentazioni di cui allarticolo 11, comma 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

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SEZIONE II Comitato etico Art. 5. Comitato etico

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Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche

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Capo II

11. Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando ' le regole di riservatezza e confidenzialita previste dalle disposizioni normative applicabili. 12. Le cure mediche prestate ai soggetti in sperimentazione e le decisioni di natura medica prese nel loro ' interesse ricadono sempre sotto la responsabilita di un medico qualificato o, se del caso, di un odontoiatra qualificato. 13. I prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti e conservati nel rispetto delle norme di buona fabbricazione applicabili. Essi devono essere impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo approvato. Art. 4. Osservanza della buona pratica clinica

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Promotore Art. 6. Promotore 1. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dellAIFA e sentite le associazioni di categoria, da emanarsi entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso i promotori delle speri' mentazioni a fini industriali, per lesercizio delle attivita ' da loro direttamente svolte in Italia in qualita di pro' motori, necessari ai fini della garanzia della qualita delle sperimentazioni. 2. Il possesso dei requisiti minimi di cui al comma 1, nonche quelli di cui al decreto del Ministro della salute previsto dallarticolo 20, comma 3, del decreto legisla' tivo 24 giugno 2003, n. 211, e attestato dal promotore mediante autocertificazione presentata al Comitato etico insieme alla domanda a fini dellespressione dei pareri di cui agli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. ' 3. Il promotore puo delegare in tutto o in parte le sue funzioni connesse con la sperimentazione, a una ' societa, a unistituzione o a unorganizzazione in possesso dei requisiti di cui al decreto del Ministro della salute previsto dallarticolo 20, comma 3, del decreto ' legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Il promotore puo altres|' delegare una parte delle sue funzioni ad una persona fisica, purche in possesso dei requisiti minimi previsti, per le funzioni equivalenti, dal suddetto medesimo decreto ministeriale. In tutti i casi il promotore ' conserva la responsabilita di garantire che la realizzazione delle sperimentazioni e i dati finali generati dalle medesime soddisfino le disposizioni del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, del presente decreto e delle norme di buona pratica clinica di cui allallegato 1 del ' decreto del Ministro della sanita in data 15 luglio 1997.

Art. 7. Dossier per lo sperimentatore

1. Il dossier per lo sperimentatore, di cui allarticolo 2, comma 1, lettera g), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, deve contenere almeno le informazioni relative alle tematiche elencate nel paragrafo ' 7 dellallegato 1 al decreto del Ministro della sanita in data 15 luglio 1997, da presentare in forma concisa, semplice, obiettiva, equilibrata e non pubblicitaria, in modo tale da consentire allo sperimentatore clinico o al potenziale sperimentatore, nonche al Comitato etico di comprenderle e di effettuare una valutazione imparziale, sotto il profilo dei rischi e benefici, delladeguatezza della sperimentazione clinica in progetto. 2. Il comma 1 si applica anche ad ogni aggiornamento del dossier per lo sperimentatore. ' 3. Se il medicinale in fase di sperimentazione e provvisto di una AIC, il riassunto delle caratteristiche ' del prodotto puo sostituire il dossier per lo sperimen' tatore, fatta salva la necessita di integrare tale riassunto con le informazioni riguardanti ogni eventuale ulteriore uso diverso da quello previsto nel provvedimento di AIC. ' 4. Il dossier per lo sperimentatore e convalidato e aggiornato dal promotore almeno una volta lanno.

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Art. 8. Autorizzazione alla produzione e allimportazione 1. Lautorizzazione di cui allarticolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che viene rilasciata conformemente a quanto previsto dal titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, deve essere richiesta per la fabbricazione totale o parziale dei medicinali in fase di sperimentazione ivi comprese le operazioni di divisione e di confezionamento prima' rio e secondario e di presentazione. Lautorizzazione e necessaria anche nei casi in cui i prodotti fabbricati siano destinati allesportazione. 2. Lautorizzazione deve essere richiesta anche per limportazione in Italia da Paesi terzi. 3. Lautorizzazione di cui al primo periodo del ' ' comma 1, non e richiesta per le attivita di seguito elencate quando vengono effettuate nelle strutture autorizzate alla sperimentazione e sempre che i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in tali strutture: a) ricostituzione prima delluso, se effettuata da farmacisti o da personale autorizzato a tale operazione ' nellambito della normale attivita clinica; b) operazioni di confezionamento primario, secondario, e di presentazione se effettuate da farmacisti nel

6. Per le sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al presente decreto non sono consentiti accordi di carattere economico diretti tra il promotore e lo sperimentatore. Tali accordi possono essere stipulati solo con lamministrazione della struttura ove opera lo sperimentatore.

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' 5. La medesima persona puo contemporaneamente svolgere il ruolo di promotore e di sperimentatore nel caso in cui lavori alle dipendenze delle strutture di cui allarticolo 1, comma 2, lettera a), del decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, e limitatamente ai casi in cui svolga il ruolo di promotore di sperimentazioni a fini non industriali nellambito dei propri compiti istituzionali.

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4. I Comitati etici verificano che la sperimentazione presentata ai sensi del decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004 non sia sperimentazione ai fini industriali. In tale caso gli oneri connessi con tale sperimentazione sono a carico del promotore.

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Capo III Produzione e importazione

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SEZIONE III

SEZIONE IV Dossier per lo sperimentatore

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1. Per ottenere lautorizzazione alla fabbricazione o allimportazione, il richiedente deve presentare domanda allAIFA, allegando i relativi documenti e specificando:

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2. Ai sensi della lettera a) del comma 1 per tipologie di medicinali si intendono: prodotti derivati dal sangue o dal plasma umano, prodotti immunologici, prodotti per la terapia genica e cellulare somatica, prodotti di biotecnologia, prodotti estratti dalluomo o da animali, prodotti vegetali, prodotti omeopatici, prodotti radiofarmaceutici e prodotti contenenti principi attivi di origine chimica.

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a) le tipologie di medicinali e le forme farmaceutiche che si intendono fabbricare o importare; b) le operazioni di fabbricazione o importazione; c) il procedimento di fabbricazione, quando necessario, ed in particolare nel caso di inattivazione di agenti virali o non convenzionali; d) il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero i locali adatti e sufficienti di cui dispone per la ' loro fabbricazione o per le attivita connesse allimpor tazione, nonche le attrezzature tecniche, gli impianti di ' controllo e le modalita di produzione di cui si avvale, ' in conformita alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 relative alla fabbricazione, al controllo e allimmagazzinamento dei prodotti; e) il nominativo di almeno una persona qualificata di cui dispone in modo permanente e continuativo a norma dellarticolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e i riferimenti del relativo decreto ' di idoneita.

' 1. Il titolare dellautorizzazione e tenuto a:

a) disporre di personale addetto alla fabbricazione e ai controlli che risponda ai requisiti di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; b) non cedere medicinali in fase di sperimenta' zione o autorizzati al commercio, se non in conformita con la legislazione vigente; c) informare previamente lAIFA di qualsiasi modifica che intenda apportare ai dati forniti a norma dellarticolo 9, comma 1; d) informare immediatamente lAIFA, allorche sia stato improvvisamente necessario procedere alla sostituzione della persona qualificata di cui allarticolo 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; e) consentire in qualsiasi momento al personale ispettivo dellAIFA laccesso ai suoi locali; f) mettere a disposizione della persona qualificata tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni; g) conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione. Art. 13. Modifiche dellautorizzazione

1. LAIFA rilascia lautorizzazione entro 90 giorni dal giorno in cui riceve una domanda completa solo dopo che lesattezza dei dati forniti dal richiedente in

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Art. 10. Rilascio dellautorizzazione

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1. Qualora il titolare dellautorizzazione alla fabbricazione chieda la modifica dei dati di cui allarticolo 9, comma 1, la durata del relativo procedimento non deve superare i trenta giorni. In casi di rilevanza dei dati ' modificati tale termine puo essere prorogato fino a novanta giorni.

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Art. 9. Domanda di autorizzazione

Art. 12. Obblighi del titolare dellautorizzazione

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4. Nei casi di cui al comma 3, lettere b) e c), il farmacista provvede a redigere il rendiconto di preparazione per ciascun lotto.

1. Per garantire losservanza dei requisiti di cui allar' ticolo 9 lautorizzazione puo essere vincolata al rispetto di taluni obblighi imposti allatto del suo rilascio o successivamente. 2. Lautorizzazione si applica soltanto ai locali indicati nella domanda e alle tipologie di medicinali e alle forme farmaceutiche indicati nella medesima a norma dellarticolo 9, comma 1, lettera a).

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rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; c) operazioni di preparazione di medicinali, effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione o imbal' laggio, che siano realizzate con specialita medicinali ' provviste di AIC, fabbricate o importate in conformita alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelle previste dallindicazione specificata nellAIC.

Art. 11. Specifiche dellautorizzazione

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' conformita allarticolo 9, sia stata verificata mediante una ispezione di buona pratica di fabbricazione di cui allarticolo 53, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. ' 2. LAIFA puo richiedere ulteriori informazioni sui dati forniti a norma dellarticolo 9, comma 1, incluse le informazioni riguardanti la persona qualificata a disposizione del richiedente di cui allarticolo 9, comma 1, lettera e). Nel caso in cui lAIFA eserciti tale ' ' facolta, il termine di cui al comma 1 e sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste.

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Serie generale - n. 261

Sospensione o revoca dellautorizzazione 1. LAIFA sospende o revoca, in tutto o in parte, lautorizzazione alla fabbricazione se il titolare dellautorizzazione non adempie in un qualsiasi momento alle relative disposizioni. Art. 15. Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione 1. Ai sensi dellarticolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le farmacie operanti in strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate, nonche in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, sono autorizzate, con il presente decreto, anche in assenza di quanto previsto dallarticolo 13, comma 2, del medesimo decreto legislativo, alla produzione di medicinali sperimentali, con esclusione di medicinali per terapia genica, cellulare o contenenti organismi geneticamente modificati e con lesclusione dei radiofarmaci di cui al successivo articolo 16, purche: a) il farmacista responsabile della produzione ' abbia svolto attivita pratica di preparazione di medicinali per almeno 2 anni in farmacia ospedaliera e si ' assuma la responsabilita della produzione di cui al presente articolo, nonche dello svolgimento dei compiti attribuiti alla persona qualificata ai sensi dellarticolo 13, commi 3, lettera a), e 4, escluso il secondo periodo, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; b) detti medicinali siano utilizzati esclusivamente per sperimentazioni non a fini industriali; c) detti medicinali siano utilizzati esclusivamente per soggetti in trattamento nella struttura di appartenenza o presso altre strutture partecipanti alla stessa sperimentazione multicentrica in Italia e, in tale caso, ceduti senza fini di lucro; ' d) detti medicinali siano prodotti in conformita alle norme di buona preparazione in farmacia, secondo la vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; e) il responsabile legale delle istituzioni ove operano le suddette farmacie, trasmetta allAIFA una dichiarazione attestante il possesso dei requisiti di cui al presente comma, almeno 60 giorni prima dellavvio di tale produzione.

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' 3. LAIFA puo disporre le ispezioni di cui allarticolo 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 al fine di verificare il possesso dei requisiti di cui al presente articolo ed il mantenimento di detti requisiti. In caso di farmacia ospedaliera che non possegga uno o piu dei suddetti requisiti, lAIFA sospende per dette ' farmacie lautorizzazione di cui al presente articolo, per un periodo di tempo da 6 mesi a 12 mesi, fatta salva ' la necessita di conformarsi ai richiamati requisiti. ' 4. Nessuna spesa o tariffa e dovuta dalle strutture pubbliche o ad esse equiparate di cui al presente articolo per le eventuali ispezioni o autorizzazioni di cui al presente decreto.

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Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione

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1. Ai sensi dellarticolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, i laboratori per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare operanti in strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate, nonche in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, sono autorizzati, con il presente decreto, anche in assenza di quanto previsto dallarticolo 13, comma 2, del medesimo richiamato decreto legislativo, alla produzione di radiofarmaci sperimentali, purche: a) il responsabile della produzione sia in possesso dei requisiti previsti dalle norme vigenti per la prepara' zione dei radiofarmaci e si assuma la responsabilita della produzione di cui al presente articolo, nonche dello svolgimento dei compiti attribuiti alla persona qualificata ai sensi dellarticolo 13, commi 3, lettera a), e 4, escluso il secondo periodo, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211; b) il laboratorio per la produzione di radiofarmaci sia autorizzato conformemente alle norme vigenti per la preparazione di radiofarmaci non sperimentali; c) i radiofarmaci sperimentali siano utilizzati esclusivamente per sperimentazioni non a fini industriali; d) detti radiofarmaci sperimentali siano utilizzati esclusivamente per soggetti in trattamento nella struttura di appartenenza o presso altre strutture partecipanti alla stessa sperimentazione multicentrica in Italia e, in tal caso, ceduti senza fini di lucro; e) detti radiofarmaci sperimentali siano prodotti ' in conformita alle norme vigenti per la preparazione di radiofarmaci;

a) dei compiti previsti dallarticolo 13, commi 3, lettere a), b) e c), e 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per le parti applicabili; b) dei compiti previsti dallarticolo 68, comma 3, secondo periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

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2. Lautorizzazione di cui al comma 1 si applica anche allimportazione di medicinali, purche, per le parti applicabili, siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo, e purche il farmacista responsabile della produzione di cui al comma 1, lettera a), si assuma la ' responsabilita:

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Art. 16.

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Art. 14.

c) di ottenere da struttura specificatamente autorizzata ai sensi dellarticolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un rilascio di lotto a seguito di tutte le analisi, prove o verifiche pertinenti e ' necessarie per confermare la qualita di quanto importato, nei casi in cui lo stesso farmacista responsabile non abbia ottenuto la documentazione attestante che i medicinali importati siano stati prodotti e controllati secondo i requisiti almeno equivalenti a quelli previsti dalle normative comunitarie.

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3. Fatta salva la vigilanza sui laboratori di preparazione di radiofarmaci, attribuita dalle norme vigenti agli organi del Servizio sanitario nazionale competenti per territorio, potranno anche essere disposte ispezioni da parte dellAIFA ai sensi dellarticolo 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, al fine di verificare il possesso dei requisiti di cui al presente articolo ed il mantenimento di detti requisiti. In caso di laboratorio che non possegga uno o piu dei suddetti requisiti, ' lAIFA sospende per detti laboratori lautorizzazione di cui al presente articolo, per un periodo di tempo da ' 6 mesi a 12 mesi, fatta salva la necessita di conformarsi ai richiamati requisiti. ' 4. Nessuna spesa o tariffa e dovuta dalle strutture pubbliche o ad esse equiparate di cui al presente articolo per le eventuali ispezioni o autorizzazioni di cui al presente decreto.

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a) dei compiti previsti dallarticolo 13, commi 3, lettere a), b) e c), e 4 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per le parti applicabili; b) dei compiti previsti dallarticolo 68, comma 3, secondo periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219; c) di ottenere da struttura specificatamente autorizzata ai sensi dellarticolo 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un rilascio di lotto a seguito di tutte le analisi, prove o verifiche pertinenti e ' necessarie per confermare la qualita di quanto importato, nei casi in cui lo stesso responsabile non abbia ottenuto la documentazione attestante che i medicinali importati siano stati prodotti e controllati secondo i requisiti almeno equivalenti a quelli previsti dalle normative comunitarie.

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Conservazione dei documenti essenziali 1. Fatto salvo quanto previsto per i titolari di AIC dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e relativi allegati, il promotore e lo sperimentatore devono conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno sette anni dal completamento della medesima; debbono conservarli per un periodo ' piu lungo qualora cio sia richiesto da altre norme appli' cabili o da un accordo tra il promotore e lo sperimentatore. 2. I documenti essenziali devono essere archiviati in modo da poter essere facilmente messi a disposizione ' delle autorita competenti qualora queste li richiedano. 3. I dati originali di una sperimentazione clinica devono essere registrati e conservati in cartella clinica; qualora tali cartelle per soggetti ambulatoriali non siano previste dalla prassi della struttura o dellambulatorio sede della sperimentazione, le stesse dovranno essere predisposte ai fini del presente articolo. Tali disposizioni si applicano a tutte le fasi delle sperimentazioni cliniche, comprese le bioequivalenze e biodisponi' bilita. 4. Le cartelle cliniche di cui al comma 3 devono essere custodite per il periodo massimo di tempo previsto dalla struttura sanitaria o dallo studio medico, comunque per non meno del periodo di cui al comma 1.

Art. 17. Fascicolo permanente della sperimentazione 1. Il fascicolo permanente della sperimentazione previsto dallarticolo 15, comma 6, del decreto legislativo ' 24 giugno 2003, n. 211, e costituito dai documenti essenziali che consentono leffettuazione della sperimenta' zione clinica e la valutazione della qualita dei dati con' seguiti e, qualora sia formato e conservato in modalita ' informatica, e conforme agli articoli 20 e 22 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82. Detti documenti devono dimostrare se lo sperimentatore e il promotore hanno

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Capo IV Il fascicolo permanente della sperimentazione e larchiviazione

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f) il responsabile legale delle istituzioni ove operano i suddetti laboratori trasmetta allAIFA una dichiarazione attestante il possesso dei requisiti di cui al presente comma almeno 60 giorni prima dellavvio di tali produzioni. 2. Lautorizzazione di cui al comma 1 si applica anche allimportazione di radiofarmaci sperimentali, purche, per le parti applicabili, siano rispettati i requisiti di cui al comma 1 medesimo ed il responsabile di cui al ' comma 1, lettera a), si assuma la responsabilita:

adempiuto ai principi e alle linee guida dettagliate relative alla buona pratica clinica, di cui al presente decreto legislativo e di cui allallegato 1 al decreto del Ministro ' della sanita in data 15 luglio 1997, fatto salvo quanto previsto dal decreto del Ministro della salute in data 17 dicembre 2004, nonche a tutte le norme applicabili, in particolare, allallegato 1 al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e alle norme autorizzative della sperimentazione di cui al richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 2. Il fascicolo permanente della sperimentazione fornisce le basi per il controllo da parte del responsabile ' della verifica della qualita individuato dal promotore e per lispezione da parte dellAIFA. 3. Il contenuto dei documenti essenziali deve essere adeguato al carattere specifico di ciascun periodo temporale in cui si svolge la sperimentazione clinica. 4. Con provvedimento del Direttore generale dellAIFA vengono stabilite linee guida supplementari per specificare il contenuto di tali documenti, tenuto conto, anche delle linee guida della Commissione europea in materia. ' 5. La conduzione di sperimentazioni in difformita da quanto previsto dalle norme di cui al comma 1, comprese quelle relative alla autorizzazione dei siti ove ' venga compiuta qualsiasi attivita connessa con la speri mentazione, nonche linadeguatezza o la mancanza della documentazione di cui al presente capo, compor' tano la non utilizzabilita dei risultati delle sperimentazioni ai fini dellAIC. Art. 18.

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Trasferimento dei documenti ' 1. Qualsiasi trasferimento di proprieta dei dati o dei documenti deve essere documentato. Il nuovo proprie' tario assume la responsabilita della conservazione e dellarchivio dei dati a norma dellarticolo 18. In caso di ispezioni di cui allarticolo 15 del decreto legislativo ' 24 giugno 2003 n. 211, il nuovo proprietario e tenuto al pagamento del rimborso delle relative spese e al versamento della tariffa di cui al decreto del Ministro della salute in data 24 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 128 del 3 giugno 2004. Art. 20. Responsabili degli archivi 1. Il promotore nomina allinterno della sua organizzazione le persone responsabili degli archivi. ' 2. Laccesso agli archivi e limitato alle persone responsabili a tale fine nominate.

' Modalita di conservazione dei documenti

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Art. 21.

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1. I mezzi utilizzati per conservare i documenti essenziali devono garantire che i documenti rimangano completi e leggibili per il periodo di conservazione prestabi' lito e possano essere messi a disposizione delle autorita competenti, qualora queste lo richiedano. 2. Qualsiasi modifica dei dati deve essere rintracciabile. Capo V

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5. Gli ispettori devono conoscere le procedure, i sistemi di registrazione dei dati clinici, lorganizzazione e la regolamentazione del sistema di assistenza sanitaria vigenti in Italia e, in caso di ispezione in Stati membri e in Paesi terzi, le relative regolamentazioni. 6. LIspettorato conserva la documentazione aggiornata relativa alle qualificazioni, alla formazione e allesperienza di ciascun ispettore. 7. Ogni ispettore riceve la documentazione contenente le procedure operative standard in tema di ispe zione, nonche quelle relative ai compiti, alle responsa' bilita e agli obblighi degli ispettori, in generale e in materia di formazione continua. Tali procedure, non che le altre del presente Capo e del Capo VI, da approvare da parte del Direttore dellIspettorato, devono essere periodicamente aggiornate. 8. Gli ispettori devono essere dotati di adeguati mezzi di identificazione. 9. Ciascun ispettore firma una dichiarazione da cui risultino gli eventuali vincoli finanziari o di altro tipo intercorrenti tra esso e i soggetti da ispezionare. Detta dichiarazione deve essere presa in considerazione nel momento della assegnazione delle ispezioni ai singoli ispettori, al fine di evitare conflitti di interesse. Art. 23. Gruppo ispettivo 1. Per garantire la presenza delle competenze neces' sarie nellambito di determinate ispezioni, lAIFA puo designare, per ciascuna ispezione, piu ispettori ed even' tualmente esperti che abbiano collettivamente le qualificazioni ed esperienze adeguate ai fini dello svolgimento della specifica ispezione. ' 2. Il Gruppo ispettivo e coordinato da un ispettore in possesso di esperienza specifica, come previsto dalle procedure di cui allarticolo 22.

1. Gli ispettori designati dallAIFA a norma dellarticolo 15, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, devono salvaguardare la riservatezza delle informazioni qualora accedano a dati riservati nello svolgimento delle ispezioni relative alla buona pratica ' clinica, in conformita alle disposizioni comunitarie, alle normative nazionali e agli accordi internazionali.

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Qualificazione degli ispettori di Buona Pratica Clinica

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' Qualificazione e attivita degli ispettori di buona pratica clinica Art. 22.

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Art. 19.

4. LAIFA garantisce altres|' che gli ispettori siano a conoscenza dei principi e dei procedimenti che si applicano allo sviluppo dei medicinali e alla ricerca clinica. Gli ispettori devono anche essere a conoscenza della legislazione comunitaria e nazionale e delle linee guida che si applicano alla realizzazione delle sperimentazioni cliniche e al rilascio di autorizzazioni alla commercializzazione.

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' 5. Le spese relative alle attivita di cui al presente articolo non devono comportare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 6. In caso di sperimentazione condotta in strutture di Paesi terzi, i cui risultati vengono presentati per lAIC in Italia, dette strutture devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli previsti per le strutture italiane, da dimostrare anche tramite la documentazione di cui al presente Capo, in mancanza dei quali i risultati delle sperimentazioni non possono essere presi in considerazione ai fini di AIC.

' 3. LAIFA, con modalita da dettagliare tramite le procedure dellIspettorato GCP, assicura che gli ispettori ricevano una formazione adeguata, che il loro fabbisogno di formazione sia sottoposto a regolare valutazione e che siano adottate le misure necessarie per il mantenimento e il miglioramento delle loro competenze.

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2. LAIFA provvede affinche tra i requisiti degli ispettori siano presenti la laurea in medicina, in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia o altra laurea in discipline scientifiche pertinenti, come stabilito dalle procedure adottate dallIspettorato GCP.

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Procedure di ispezione di buona pratica clinica Art. 24. Tipologia dispezione 1. Le ispezioni relative alla buona pratica clinica possono svolgersi in una delle seguenti situazioni: a) prima, durante o dopo la realizzazione delle sperimentazioni cliniche; b) nellambito della verifica delle domande di autorizzazione alla commercializzazione; c) nellambito delle verifiche successive alle autorizzazioni alla commercializzazione. ' 2. In conformita allarticolo 15, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le ispezioni possono essere richieste e coordinate dallAgenzia europea per i medicinali nellambito dellapplicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, con particolare riguardo alle sperimentazioni relative alle domande presentate mediante la procedura stabilita da detto regolamento.

Risorse dellIspettorato

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4. LIspettorato provvede al miglioramento e allarmonizzazione delle linee guida sulle ispezioni, in collaborazione con la Commissione europea e lEMEA, nonche con altre organizzazioni internazionali e Paesi terzi, mediante ispezioni congiunte, accordi relativi a procedure, a procedimenti e a specifici programmi di collaborazione e condivisione di esperienze e formazione.

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' 3. Le ispezioni sono realizzate in conformita alle linee guida sulle ispezioni, elaborate in ambito comunitario a sostegno del riconoscimento reciproco delle risultanze delle ispezioni in medesimo ambito comunitario.

1. LAIFA fornisce risorse sufficienti ed in particolare designa un numero adeguato di ispettori per garantire leffettiva verifica dellosservanza della buona pratica clinica. ' 2. Tutte le spese occorrenti per le attivita ispettive in Italia e allestero condotte ai sensi del presente decreto e dei decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211, e 24 aprile 2006, n. 219, sia antecedenti che successive al rilascio delle autorizzazioni alla immissione in commercio, sono a carico, secondo i casi, delle aziende farmaceutiche ispezionate, di quelle richiedenti lautorizzazione al commercio, dei promotori della sperimentazione, delle organizzazioni private di cui allarticolo 15, comma 10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dei soggetti titolari di autorizzazione allimmissione al com mercio al momento dellispezione nonche dei proprietari dei dati al momento dellispezione. Nei casi in cui piu soggetti tra quelli nominati sono coinvolti a diverso ' titolo nelle sperimentazioni ispezionate o nella utilizzazione o possesso dei relativi risultati, le spese per le ispezioni sono da attribuire pro quota a ciascuno dei soggetti coinvolti. 3. Le tariffe per le ispezioni di cui al punto 4 dellallegato 3 al decreto del Ministro della salute in data 24 maggio 2004, e successivi aggiornamenti, sono versate per intero da ciascuno dei titolari di AIC o richiedenti lAIC. 4. Il mancato versamento delle tariffe e dei rimborsi di cui al presente articolo entro 15 giorni dal ricevimento della relativa richiesta, fatte salve le altre misure ' di cui puo avvalersi lAIFA per il recupero delle somme, determina:

Documentazione relativa alla buona pratica clinica

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1. LIspettorato predispone e rende pubblicamente disponibile la documentazione relativa alladozione dei ' principi di buona pratica clinica e alle relative modalita applicative. 2. Esso elabora proposte relative allambito giuridico ' e amministrativo nel quale sono svolte le attivita di buona pratica clinica, le ispezioni e le sperimentazioni, nonche relative ai poteri degli ispettori per quanto riguarda laccesso ai fini ispettivi alle strutture comunque coinvolte nella gestione della sperimentazione cli nica e nelliter che ne consente la realizzazione nonche alla relativa documentazione. Al riguardo esso prov vede affinche, su richiesta, e qualora sia opportuno, ' anche gli ispettori delle autorita competenti degli altri Stati membri e dei Paesi terzi abbiano accesso ai centri di sperimentazione clinica e ai dati.

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Art. 25.

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a) nei casi in cui inadempiente sia unazienda farmaceutica, linterruzione da parte dellAIFA dei procedimenti per il rilascio delle autorizzazioni inerenti alla medesima azienda; b) nei casi in cui inadempiente sia una organizzazione di cui allarticolo 15, comma 10, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la sospensione dellesercizio delle funzioni che i promotori possono delegare a tali strutture. 5. Linterruzione dei procedimenti per il rilascio delle autorizzazioni di cui al comma 4, lettera a), nonche la sospensione allesercizio delle funzioni di cui al medesimo comma 4, lettera b), saranno revocate al momento del ricevimento da parte dellAIFA degli importi dovuti. Art. 27. Procedure ispettive 1. LIspettorato stabilisce le procedure per: a) la verifica dellosservanza della buona pratica ' clinica, tra cui le modalita che lispettore deve seguire

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Capo VI

Art. 26.

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b) la designazione di esperti che accompagneranno ' gli ispettori in caso di necessita; c) la richiesta di ispezioni o di assistenza da altri ' Stati membri, in conformita allarticolo 15, commi 2, 4, 5 e 8 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e per cooperare nei centri di ispezione di un altro Stato membro; d) lorganizzazione di ispezioni in Paesi terzi. Art. 28. Archivio dellIspettorato 1. LIspettorato conserva per almeno 15 anni i documenti delle ispezioni nazionali ed internazionali con particolare riguardo alla situazione relativa allosservanza delle buone pratiche cliniche e dei relativi provvedimenti consequenziali. Art. 29.

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Armonizzazione comunitaria delle procedure

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1. LIspettorato provvede affinche le procedure di ispezione nazionali siano armonizzate con le linee guida in materia e con i relativi aggiornamenti pubblicati dalla Commissione europea e partecipa a tale fine ai relativi lavori comunitari e internazionali.

Riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione 1. LIspettorato provvede affinche la riservatezza dei dati sia salvaguardata dagli ispettori ed altri esperti. Relativamente ai dati personali devono essere rispettate le disposizioni del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.

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Art. 30.

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3. Su proposta dellIspettorato, con provvedimento del Direttore generale dellAIFA, sono stabiliti i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, di cui allarticolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di fase I.

' 4. Con le medesime modalita di cui al comma 3 vengono aggiornati i requisiti tecnici di cui allallegato al ' decreto del Ministro della sanita in data 19 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998. 5. Nei provvedimenti di cui ai commi 3 e 4 vengono ' indicate le modalita per il riconoscimento del possesso dei requisiti ivi previsti. In ogni caso lesito di eventuali verifiche dellIspettorato prevale, ai fini del riconosci' mento, su ogni diversa modalita.

' 6. Al fine di verificare la conformita delle sperimentazioni oggetto di ispezione ai principi etici della buona pratica clinica di cui allarticolo 3 commi 1, 2, 3, 4 e 5, ' lIspettorato puo richiedere specifici pareri al Comitato nazionale di bioetica, istituito presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri. Art. 32. Disposizioni a carattere generale 1. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni dellUnione europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative ai principi e alle linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, alle rela' tive attivita ispettive, ai medicinali in fase di sperimen tazione a uso umano nonche ai requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medici' nali, e per garantire la qualita delle sperimentazioni.

2. I rapporti di ispezione, fatti salvi gli eventuali aspetti di riservatezza, vengono forniti dallIspettorato al promotore della sperimentazione, allo sperimentatore, al Comitato etico e ai responsabili delle strutture comunque coinvolte nella sperimentazione e possono essere messi a disposizione degli altri Stati membri e dellAgenzia europea dei medicinali (EMEA), su richiesta motivata. Possono altres|' essere messi a disposizione dei Paesi terzi in funzione degli accordi con questi ' conclusi dalla Comunita europea o tra lAIFA e le auto' rita regolatorie o sanitarie di tali Paesi.

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2. Le ispezioni di cui al presente decreto e quelle di cui ai decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211, e 24 aprile 2006, n. 219, costituiscono adempimento degli obblighi istituzionali degli ispettori in servizio presso gli Uffici ispettivi dellAIFA.

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1. Con provvedimento del Direttore Generale dellAIFA possono essere stabiliti ulteriori requisiti, fun' zioni e modalita operative dellIspettorato dellAIFA per la realizzazione di quanto previsto dal presente decreto.

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nellesaminare le procedure di gestione delle sperimentazioni da parte del promotore, nellesaminare le procedure secondo cui vengono programmate, realizzate, controllate e registrate le sperimentazioni cliniche, non che nel controllare le misure messe in atto, a seguito di quanto disposto dallIspettorato successivamente allispezione, dal promotore, dagli sperimentatori e dai responsabili delle strutture comunque coinvolte nella gestione delle sperimentazioni e nelliter che ne consente la realizzazione;

Art. 31.

Funzioni dellIspettorato

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3. A seguito del rapporto di ispezione lIspettorato dispone le eventuali prescrizioni da seguire per rendere la sperimentazione in corso conforme alle norme di buona pratica clinica.

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Art. 33. Modifiche allarticolo 2 del decreto legislativo n. 211 del 2003 1. Allarticolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 dopo le parole: con lobiettivo di accertarne la sicurezza e/o leffica cia sono inserite le seguenti: , nonche altri elementi di carattere scientifico e non. 2. Allarticolo 2, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: , e per lanalisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici sono soppresse. 3. Allarticolo 2, comma 1, del decreto legislativo ' 24 giugno 2003, n. 211, la lettera d) e sostituita dalla seguente: d) medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno ' gia ottenuto unautorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo; 2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nellambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme allautorizzazione..

1. Allarticolo 3, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modificazioni: a) alla lettera c) le parole: di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675 sono sostituite dalle seguenti: di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; b) alla lettera g) le parole : una persona di riferimento dalla quale sono sostituite dalle seguenti: un medico di riferimento operante nella struttura ove si svolge la sperimentazione dal quale.

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1. Allarticolo 9, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, alla fine del primo periodo, dopo le parole: geneticamente modificati sono aggiunte le seguenti: e per le sperimentazioni con prodotto farmaceutico di nuova istituzione, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, e comunque per tutte le sperimentazioni di fase I. Art. 36. Modifiche allarticolo 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003

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5. Allarticolo 2, comma 1, lettera t), del decreto legi' slativo 24 giugno 2003, n. 211, dopo il numero 1), e inserito il seguente: 1-bis) il Direttore generale dellAzienda sanitaria locale competente per territorio nei casi di strutture private autorizzate alla sperimentazione clinica ai sensi della normativa vigente; .

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4. Allarticolo 2, comma 1, lettera e), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: e/o finanziare sono sostituite dalle seguenti: ed eventualmente finanziare.

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1. Allarticolo 11, comma 1, del decreto legislativo ' 24 giugno 2003, n. 211, lalinea e sostituito dal seguente: I Comitati etici ed i soggetti promotori della speri' mentazione comunicano allautorita competente, alla Regione o Provincia autonoma sede della sperimentazione e comunque in ogni caso allAIFA, anche ai fini dellinserimento nelle banche dati nazionale ed europea i seguenti dati: Art. 37. Modifiche allarticolo 13 del decreto legislativo n. 211 del 2003 1. Allarticolo 13, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, alla lettera a), dopo la parola: Italia sono inserite le seguenti: o in Paesi dellUnione europea o in Paesi terzi nei quali vige un accordo di mutuo riconoscimento con lUnione europea nel settore della fabbricazione dei medicinali sperimentali

6. Allarticolo 2, comma 1, lettera t), numero 3), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, il numero: ' 43 e sostituito dalle seguenti parole: 439, e comunque per tutte le sperimentazioni di fase I.

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Modifiche allarticolo 9 del decreto legislativo n. 211 del 2003

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Art. 35.

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Ulteriori disposizioni

Modifiche allarticolo 3 del decreto legislativo n. 211 del 2003

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Capo VII

Art. 34.

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1. Allarticolo 17, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: per il soggetto della sperimentazione sono soppresse. Art. 39. Modifiche allarticolo 22 del decreto legislativo n. 211 del 2003 1. Allarticolo 22, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: e g) sono sostituite dalle seguenti: , f), g) e h). 2. Allarticolo 22, comma 4, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, le parole: commi 1, lettere a) e g) e 2 sono soppresse. 3. Allarticolo 22, comma 5, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dopo le parole: il promotore della sperimentazione sono inserite le seguenti: o lo ' sperimentatore; la parola: inizia e sostituita dalla ' seguente: iniziano e le parole: e soggetto, sono sostituite dalle seguenti sono soggetti. 4. Allarticolo 22, comma 9, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, dopo le parole: le disposizioni ' sono inserite le seguenti: adottate dalle autorita competenti e le parole: di cui allarticolo 12, commi 1 e 2 sono sostituite dalle seguenti: di cui allarticolo 12, commi 1, 3, 5 e 6.

Clausola di invarianza finanziaria

Capo VIII Sanzioni Art. 41.

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1. Dallattuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 2. Le Amministrazioni pubbliche provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse ' finanziarie, umane e strumentali gia previste a legislazione vigente.

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Art. 40.

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Procedure sanzionatorie 1. Le sanzioni amministrative di cui allarticolo 41 sono irrogate dal Ministero della salute, a seguito di istruttoria dellAIFA. Art. 43. Clausola di cedevolezza 1. In relazione a quanto disposto dallarticolo 117, quinto comma, della Costituzione, e dallarticolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto legislativo riguardanti ambiti

1. Salvo che il fatto costituisca reato e salvo quanto previsto dalle altre norme vigenti in materia, chiunque produca, predisponga o presenti, a fini di valutazione per atti autorizzativi o per pubblicazione, dati non con' formi alla realta, inerenti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al presente decreto, tali da poter ' incidere sulla valutazione di quanto presentato, e sospeso per un periodo di tempo da sei mesi a due anni, in relazione al ruolo svolto, dallesercizio delle funzioni di produzione, predisposizione o presentazione di dati

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Sanzioni

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Art. 42.

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Modifiche allarticolo 17 del decreto legislativo n. 211 del 2003

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Art. 38.

inerenti alle sperimentazioni dei medicinali, nonche ' dallattivita di sperimentatore e di richiedente autorizzazioni basate su sperimentazioni di medicinali e dal' lattivita di promotore di sperimentazioni o suo delegato. Ai soggetti di cui al precedente periodo si applica altres|' la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000. 2. Chiunque viola le disposizioni di cui allarticolo 6, ' comma 6, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria pari a tre volte limporto economico previsto nellaccordo di cui al medesimo articolo 6, comma 6, comunque non superiore a euro 150.000. 3. I promotori delle sperimentazioni a fini industriali che operano in carenza dei requisiti previsti dal' larticolo 6, comma 1, o in difformita da quanto previsto dal medesimo articolo 6, comma 3 del presente decreto, e le organizzazioni private di cui allarticolo 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che operano in carenza dei requisiti previsti dal decreto di cui al medesimo articolo 20, comma 3, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000 e alla sospensione ' dallesercizio delle attivita in ordine alle quali sono ' state riscontrate le carenze o difformita, per un periodo di tempo da sei a diciotto mesi, fatta salva la ' necessita di conformarsi ai requisiti previsti e sanare ' le difformita riscontrate. 4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque esegua sperimentazioni cliniche dei medicinali in ' difformita ai principi di buona pratica clinica di cui ' allarticolo 3, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a 90.000. 5. Al titolare o al legale rappresentante dellimpresa ' che inizi lattivita di fabbricazione o importazione di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi dellautorizzazione di cui al capo III, ' ovvero prosegua lattivita di fabbricazione o importazione quando lautorizzazione sia stata revocata o sospesa, si applica la sanzione di cui allarticolo 147, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 6. Chiunque non ottemperi alle prescrizioni di cui ' allarticolo 30, comma 3, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000.

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Note alle premesse:

Serie generale - n. 261

Lart. 1 e lallegato B, della legge 25 gennaio 2006, n. 29, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2006, n. 32, S.O., cos|' recitano: Art. 1 (Delega al Governo per lattuazione di direttive comunita' rie.) 1. Il Governo e delegato ad adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dellart. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, delleconomia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione alloggetto della direttiva. 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle diret tive comprese nellelenco di cui allallegato B, nonche, qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi allattuazione delle direttive elencate nellallegato A, sono trasmessi, dopo lacquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche su di essi sia espresso il parere dei competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per lespressione del parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione della direttiva 2003/123/CE, della direttiva 2004/9/CE, della direttiva 2004/ 36/CE, della direttiva 2004/49/CE, della direttiva 2004/50/CE, della direttiva 2004/54/CE, della direttiva 2004/80/CE, della direttiva 2004/81/CE, della direttiva 2004/83/CE, della direttiva 2004/113/ CE della direttiva 2005/14/CE, della direttiva 2005/19/CE, della direttiva 2005/28/CE, della direttiva 2005/36/CE e della direttiva 2005/60/CE sono corredati dalla relazione tecnica di cui allart. 11ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modifica' zioni. Su di essi e richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento allesigenza di garantire il rispetto dellart. 81, quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi di informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni competenti per i profili finanziari, che devono essere espressi entro venti giorni. 5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei princ|' pi e cri' teri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo puo emanare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6. 6. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo di cui al comma 1 adottato per lattuazione della direttiva 2004/109/CE, di cui allallegato B, il Governo, nel rispetto dei princ|' pi e criteri direttivi di cui allart. 3 e con la procedura prevista dal ' presente art., puo emanare disposizioni integrative e correttive al fine di tenere conto delle eventuali disposizioni di attuazione adottate dalla Commissione europea secondo la procedura di cui allart. 27, paragrafo 2, della medesima direttiva.

Dato a Roma, add|' 6 novembre 2007 NAPOLITANO Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri Bonino, Ministro per le politiche europee DAlema, Ministro degli affari esteri

Turco, Ministro della salute

Mastella, Ministro della giustizia

Bersani, Ministro dello sviluppo economico Lanzillotta, Ministro per gli affari regionali e le autonomie locali

Visto, il Guardasigilli: Mastella

Avvertenza:

' Il testo delle note qui pubblicato e stato redatto dallamministrazione competente per materia ai sensi dellarticolo 10, commi 2 e 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sullemanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle ' disposizioni di legge modificate o alle quali e operato il rinvio. Restano invariati il valore e lefficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione ' nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita europee (GUCE).

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NOTE

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Padoa Schioppa, Ministro delleconomia e delle finanze

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Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, ' sara inserito nella Raccolta ufficiale degli atti norma tivi della Repubblica italiana. E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

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di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome si applicano, nellesercizio del potere sostitutivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla scadenza del termine stabilito per lattuazione della direttiva oggetto del presente decreto legislativo, nelle regioni e nelle province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di questultima, fermi restando i principi fondamentali ai sensi dellarticolo 117, terzo comma, della Costituzione.

Lart. 87 della Costituzione conferisce, tra laltro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti.

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Lart. 76 della Costituzione stabilisce che lesercizio della fun' zione legislativa non puo essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.

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Serie generale - n. 261

9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali contenute negli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese negli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi trenta giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di nuovo parere..

2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli ' Stati membri relative alla compatibilita elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE. 2004/109/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, sullarmonizzazione degli obblighi di trasparenza riguardanti le informazioni sugli emittenti i cui valori mobiliari sono ammessi alla negoziazione in un mercato regolamentato e che modifica la direttiva 2001/34/CE.

98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per lazione comunitaria in materia di acque.

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2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell11 febbraio 2004, concernente lispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL). 2004/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, sulla sicurezza degli aeromobili di paesi terzi che utilizzano aeroporti comunitari. 2004/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative allesposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (diciottesima direttiva particolare ai sensi dellart. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE). 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e della direttiva 2001/14/CE relativa alla ' ripartizione della capacita di infrastruttura ferroviaria, allimposizione dei diritti per lutilizzo dellinfrastruttura ferroviaria e alla certificazione di sicurezza (direttiva sulla sicurezza delle ferrovie).

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2003/123/CE del Consiglio, del 22 dicembre 2003, che modifica la direttiva 90/435/CEE concernente il regime fiscale comune appli' cabile alle societa madri e figlie di Stati membri diversi.

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2004/50/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che modifica la direttiva 96/48/CE del Consiglio relativa ' allinteroperabilita del sistema ferroviario transeuropeo ad alta velo' cita e la direttiva 2001/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ' relativa allinteroperabilita del sistema ferroviario transeuropeo convenzionale.

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2004/51/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che modifica la direttiva 91/440/CEE relativa allo sviluppo delle ferrovie comunitarie .

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Allegato B

2004/113/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004, che attua il ' principio della parita di trattamento tra uomini e donne per quanto riguarda laccesso a beni e servizi e la loro fornitura.

2005/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell11 maggio 2005, che modifica la direttiva 72/166/CEE, la direttiva 84/ 5/CEE, la direttiva 88/357/CEE e la direttiva 90/232/CEE tutte del Consiglio e la direttiva 2000/26/CE del Parlamento europeo e del ' Consiglio sullassicurazione della responsabilita civile risultante dalla circolazione di autoveicoli. 2005/19/CE del Consiglio, del 17 febbraio 2005, che modifica la direttiva 90/434/CEE relativa al regime fiscale comune da applicare alle fusioni, alle scissioni, ai conferimenti dattivo ed agli scambi ' dazioni concernenti societa di Stati membri diversi.

2005/28/CE della Commissione, dell8 aprile 2005, che stabilisce i princ|' pi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica rela tiva ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonche i requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali. 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005, relativa alla prevenzione delluso del sistema finanziario a ' scopo di riciclaggio dei proventi di attivita criminose e di finanziamento del terrorismo.. ' La direttiva 2005/28/CE e pubblicata nella G.U.C.E. 9 aprile 2005, n. L 91. Il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, ' n. 439, e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19 dicembre 2001, n. 294. ' Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e pubblicato nella Gazzetta Uff. 9 agosto 2003, n. 184, S.O. ' Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142 S.O. Note allart. 1: Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse. Lart. 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, pubblicato nella Gazzetta Uff. 2 ottobre 2003, n. 229, S.O.,

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2004/83/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004, recante norme minime sullattribuzione, a cittadini di paesi terzi o apolidi, della qualifica di rifugiato o di persona altrimenti bisognosa di protezione internazionale, nonche norme minime sul contenuto della protezione riconosciuta.

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8. Il Ministro per le politiche comunitarie, nel caso in cui una o piu deleghe di cui al comma 1 non risulti ancora esercitata trascorsi ' quattro mesi dal termine previsto dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia a giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche comunitarie ogni quattro mesi informa altres|' la Camera dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle province autonome nelle materie di loro competenza.

2004/81/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004, riguardante il titolo di soggiorno da rilasciare ai cittadini di paesi terzi vittime della tratta di esseri umani o coinvolti in unazione di favoreggiamento del' limmigrazione illegale che cooperino con le autorita competenti. 2004/82/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004, concernente lobbligo dei vettori di comunicare i dati relativi alle persone trasportate.

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7. In relazione a quanto disposto dallart. 117, quinto comma, della Costituzione e dallart. 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni di cui allart. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del 2005.

2004/80/CE del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa allindennizzo delle vittime di reato.

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2004/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa ai requisiti minimi di sicurezza per le gallerie della rete stradale transeuropea.

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Serie generale - n. 261

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3. Al termine dellispezione viene elaborata una relazione; i contenuti della relazione devono essere comunicati al promotore della sperimentazione e alle strutture interessate salvaguardandone gli ' aspetti confidenziali. Essa puo essere messa a disposizione degli altri Stati membri, del Comitato etico e dellAgenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), su richiesta motivata. A seguito della relazione il competente ufficio del Ministero della salute dispone le eventuali prescrizioni da seguire per rendere la sperimentazione conforme alle norme di buona pratica clinica. ' 4. La Commissione puo, su richiesta dellAgenzia europea per la ' valutazione dei medicinali (EMEA), nellambito delle sue competenze previste dal regolamento (CEE) n. 2309/1993, o di uno Stato membro interessato, previa consultazione degli Stati membri interessati, richiedere una nuova ispezione, qualora a seguito della verifica dellosservanza delle disposizioni della presente direttiva risultino differenze tra Stati membri.

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2. LAgenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) ' coordina le ispezioni che ricadono nellambito delle competenze ad essa attribuite dal regolamento (CEE) n. 2309/93; al riguardo uno ' Stato membro puo chiedere assistenza ad un altro Stato membro.

Art. 15 (Verifica dellosservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione). 1. Per verificare losservanza delle norme di buona pratica clinica e ' di buona prassi di fabbricazione, il Ministero della salute, nellambito delle risorse umane esistenti presso lamministrazione designa ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o i centri in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale sperimentale, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della speri mentazione e/o i locali del promotore della sperimentazione, nonche ' le strutture comunque coinvolte in qualsiasi fase di attivita connessa alle sperimentazioni. Le ispezioni sono effettuate dal Ministero della salute, che informa lAgenzia europea per la valutazione dei medici' nali (EMEA); esse sono svolte a nome della Comunita, le ispezioni e i risultati vengono riconosciuti da tutti gli altri Stati membri. Gli ispettori devono seguire specifico iter formativo senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato.

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6. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, vengono definite linee-guida sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, che costituisce il fascicolo permanente della sperimenta ' zione, nonche linee-guida sullarchiviazione, sullidoneita degli ispet' tori e sulle procedure di ispezione per la verifica della conformita delle sperimentazioni alle disposizioni del presente decreto legislativo.

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5. Salvo quanto previsto da eventuali accordi stipulati tra la ' Comunita e Paesi terzi, la Commissione, su richiesta motivata di uno Stato membro o di propria iniziativa, o uno Stato membro possono proporre lispezione di un centro di sperimentazione e/o della sede del promotore della sperimentazione e/o del fabbricante stabiliti in un Paese terzo. Tale ispezione viene effettuata da ispettori della ' Comunita adeguatamente qualificati.

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7. Il decreto di cui al comma 6 viene aggiornato e tiene conto delle revisioni adottate dalla Commissione europea.

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12. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono determinate, ai sensi dellart. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, le tariffe relative ai commi 9, 10 e 11; i relativi importi sono versati allentrata del bilancio dello Stato, per essere riassegnati ' ad apposita unita previsionale di base dello stato di previsione del ' Ministero della salute. Il Ministro delleconomia e delle finanze e autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio.

13. Le entrate derivanti da nuove tariffe da stabilirsi con succes sivo decreto del Ministro della salute, nonche assoggettate allo stesso regime di cui al comma 12 dellart. 5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407, relative alle ispezioni di cui allart. 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sono destinate alla copertura delle spese per le ispezioni concernenti il controllo delle sperimentazioni il cui promotore sia ente o struttura pubblica o senza fini di lucro oppure associa zione scientifica senza fini di lucro, nonche alla copertura, non diversamente prevista dal presente art., di tutte le spese per lapplicazione del medesimo.

' 14. Le attivita inerenti le ispezioni sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al presente art., sono svolte dalla competente ' ' Direzione generale, che a tale fine sara potenziata nellambito delle risorse umane e strumentali esistenti del Ministero della salute, anche per lo svolgimento delle seguenti funzioni: ' a) partecipazione alle attivita comunitarie e dellAgenzia euro pea per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonche collegamento con gli altri Ispettorati degli Stati membri e di Paesi terzi, per le fina' lita del presente art., nonche al fine del mutuo riconoscimento delle ' ispezioni in ambito europeo ed extraeuropeo; b) promozione e realizzazione di iniziative per linformazione del personale suscettibile di verifiche ispettive comunitarie. 15. Il personale appartenente a strutture private che intende usu' ' fruire delle attivita di cui al comma 14, lettera b), dovra versare una tariffa da stabilirsi con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ai sensi dellart. 5 della legge 29 dicembre 1990, n. 407. Le entrate derivanti dalle predette tariffe sono destinate alla copertura delle spese di cui al comma 14, lettera b); i relativi importi sono versati allentrata ' del bilancio dello Stato, per essere riassegnati ad apposita unita previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della salute. Il ' Ministro delleconomia e delle finanze e autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio. Note allart. 2: Lart. 1, comma 3, del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' recita: Art. 1 (Ambito di applicazione). 1.-2. (omissis)

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Lart. 15, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, citato nelle premesse, cos|' recita:

11. Al personale che svolge le ispezioni di cui ai commi 1, 2, 4, 5, 9 e 10 si applica quanto previsto dal comma 5 dellart. 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, anche tramite specifiche differenziate previsioni nei periodici aggiornamenti del relativo decreto ministeriale; le relative spese sono a carico delle aziende farmaceutiche e delle organizzazioni di cui al comma 10.

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Per il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note alle premesse

' 10. Le spese occorrenti per le attivita ispettive sulle organizza' zioni private alle quali il promotore della sperimentazione puo affidare, come previsto dalle norme di buona pratica clinica una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica condotta a fini industriali, sono a carico di dette organizzazioni.

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Art. 48. (Tetto di spesa per lassistenza farmaceutica.) 1. (omissis). 2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al ' ' fine di garantire lunitarieta delle attivita in materia di farmaceutica ' e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, e istituita, con effetto dal 1 gennaio 2004, lAgenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero delleconomia e delle finanze..

' 9. Le spese occorrenti per le attivita ispettive su sperimentazioni cliniche dei medicinali condotte allestero i cui risultati sono presentati per lautorizzazione al commercio in Italia sono a carico dellazienda richiedente lautorizzazione.

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convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 25 novembre 2003, n. 274, S.O., cos|' recita:

8. Gli ispettorati di Paesi terzi, qualora intendano effettuare le ispezioni di cui al presente art., presso i luoghi di cui al comma 1, devono, di volta in volta, preventivamente notificarlo allIspettorato di cui al comma 14, almeno un mese prima della data prevista di ispezione; a tale fine, il promotore della sperimentazione clinica che riceve ' lispezione e tenuto a comunicare tale procedura ai relativi ispettorati.

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Serie generale - n. 261

Nota allart. 4: Il testo dellart. 13, del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' come modificato allart. 37 dal presente decreto, cos|' recita: Art. 13 (Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione). 1. La fabbricazione di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, nonche la loro importazione, debbono essere autorizzate dal Ministero della salute come previsto, ove applicabile, dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e, negli altri casi, come previsto da specifico decreto del Ministro della salute. Al fine di ottenere detta autorizzazione, il richiedente e, del pari, in seguito il titolare, dovranno soddisfare i requisiti almeno equivalenti a quelli che saranno definiti con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Detti requisiti sono soddisfatti anche ai fini dellautorizzazione allimportazione di detti medicinali. 2. Il titolare dellautorizzazione di cui al comma 1 deve disporre in maniera permanente e continua di un direttore tecnico, responsabile in particolare delladempimento degli obblighi specificati nel comma 3, che possegga i requisiti di cui allart. 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. 3. Il direttore tecnico di cui al comma 2, fermi restando i suoi rapporti con il fabbricante o limportatore, vigila affinche: a) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in Italia o in Paesi dellUnione europea o in Paesi terzi nei quali vige un accordo di mutuo riconoscimento con lUnione europea nel settore della fabbricazione dei medicinali sperimentali, ogni lotto di medicinali sia stato prodotto e controllato secondo i requisiti di buona pratica di fabbricazione dei medicinali di uso umano stabiliti ' dalla normativa comunitaria, in conformita al fascicolo di specifica del prodotto e secondo linformazione notificata a norma dellart. 9, comma 2;

Per lart. 1, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 2.

Gli artt. 6, 7, 8, del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 cos|' recitano. Art. 6 (Comitato etico). 1. Il comitato etico deve emettere il proprio parere prima dellinizio di qualsiasi sperimentazione clinica ' in merito alla quale e stato interpellato. 2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo in particolare considerazione: a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio; b) se la valutazione dei benef|' ci e dei rischi prevedibili soddisfi quanto previsto dallart. 3, comma 1, lettera a), se le conclusioni siano giustificate;

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b) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in un Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite dalla normativa comunitaria, conformemente al fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di fabbricazione sia stato controllato secondo linformazione notificata a norma dellart. 9, comma 2;

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' 4. Per la valutazione dei prodotti ai fini del rilascio dei lotti e necessario attenersi a quanto stabilito dallallegato 13 alle norme di buona fabbricazione europee (GMP). Nei casi di importazione da uno Stato dellUnione europea, i medicinali sottoposti a sperimentazione non devono essere ulteriormente controllati quando gli stessi sono corredati dai certificati di rilascio dei lotti firmati dalla persona qualificata ai sensi della direttiva 75/319, nel rispetto delle disposizioni di cui alle lettere a), b) o c). In tutti i casi, il direttore tecnico ' deve attestare in un registro che ogni lotto di fabbricazione e conforme alle disposizioni del presente art.. Il registro deve essere aggiornato contestualmente alla effettuazione delle operazioni, e deve restare a disposizione del personale ispettivo che svolge gli accertamenti di cui allart. 7 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, per un periodo di 5 anni.

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c) nel caso di un medicinale in fase di sperimentazione che sia un medicinale di confronto proveniente da Paesi terzi e dotato di ' autorizzazione allimmissione in commercio, quando non puo essere ottenuta la documentazione che certifica che ogni lotto di fabbrica' zione e stato prodotto secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle succitate, ogni lotto di fabbricazione sia stato oggetto di tutte le analisi, prove o verifiche pertinenti ' e necessarie per confermare la sua qualita secondo linformazione notificata trasmessa a norma dellart. 9, comma 2.

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5. Con decreto del Ministro della salute vengono stabiliti i documenti inerenti lautorizzazione della sperimentazione da allegare alla documentazione per limportazione del farmaco in sperimentazione.

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c) il protocollo; ' d) lidoneita dello sperimentatore e dei suoi collaboratori;

e) il dossier per lo sperimentatore; f) ladeguatezza della struttura sanitaria;

g) ladeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonche la giustificazione per la ricerca su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per quanto riguarda le restrizioni specifiche stabilite dallart. 3; h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica; i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarci' mento dei danni cagionati ai soggetti dallattivita di sperimentazione, ' a copertura della responsabilita civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione; ' l) gli importi e le eventuali modalita di retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore ' degli sperimentatori e leventuale indennita dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore della sperimentazione e il centro sperimentale; ' m) le modalita di arruolamento dei soggetti e le procedure informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica clinica e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti. 3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, ' comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e allautorita competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto dallart. 7. 4. Il comitato etico, durante il periodo di esame della domanda di ' cui al comma 3, puo una sola volta chiedere di acquisire informazioni ' integrative a quelle gia fornite dal promotore della sperimentazione; ' in questo caso il termine previsto al comma 3 e sospeso fino allacquisizione delle informazioni di cui sopra.

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Nota allart. 5:

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3. Con decreto del Ministro della salute, che traspone nellordinamento nazionale i princ|' pi di buona pratica clinica adottati dalla Commissione europea, sono stabilite le linee guida dettagliate conformi a tali princ|' pi..

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Per lart. 15, comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1.

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' Art. 8 (Modalita di presentazione della domanda per il parere del comitato etico). 1. Tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, il Ministro della salute stabilisce, con proprio decreto, il modello e la documentazione necessaria per inoltrare la domanda di parere al comitato etico, di cui agli articoli 6 e 7 da parte del promotore della sperimentazione, indicando in particolare le informazioni per i soggetti inclusi nella sperimentazione e le garanzie appropriate per la tutela dei dati personali.

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4. Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche le proroghe di cui allart. 6, comma 5, sono previste solo per il comitato etico di cui al comma 1..

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' 3. Il parere favorevole puo essere solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai comitati etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa; i comitati etici di tutti i centri in ' cui e effettuata la sperimentazione possono modificare la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare allaccettazione di tali modifiche la partecipazione alla sperimentazione. I comitati etici dei centri partecipanti hanno competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo. Laccettazione o il rifiuto del parere del comitato di cui al comma 1, adeguatamente motivati, debbono essere comunicati dai comitati dei centri collaboratori al promotore della sperimenta' zione, agli altri comitati dei centri partecipanti e alle Autorita competenti entro un massimo di trenta giorni a decorrere da quello in cui hanno ricevuto detto parere unico.

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2. I comitati etici interessati dalla sperimentazione possono comunicare al comitato etico di cui al comma 1, eventuali osservazioni. Il comitato etico di cui al comma 1, entro trenta giorni dal ricevimento della domanda, presentata nella forma prescritta, di cui allart. 8, comunica al promotore della sperimentazione, agli altri comitati etici interessati dalla sperimentazione e al Ministero della salute il proprio parere.

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Art. 7 (Parere unico). 1. Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche condotte solo in Italia, o in Italia e in altri Paesi, il ' parere motivato sulla sperimentazione stessa e espresso dal comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per lItalia, entro trenta giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda di cui allart. 8, presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta; la sperimentazione non ' puo avere inizio in nessun sito prima dellespressione di detto parere.

' 3. Il modello, i dati e le relative modalita di inserimento degli ' stessi nella banca dati europea, il cui funzionamento e assicurato dalla Commissione stessa con la partecipazione dellAgenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonche i metodi per lo scambio elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Tali indicazioni dettagliate sono elaborate in modo da salvaguardare la riservatezza dei dati. ' 4. LOsservatorio sulle sperimentazioni gia operante presso la Direzione generale della valutazione dei medicinali e la frarmacovigilanza, quale parte dellOsservatorio nazionale sullimpiego dei medicinali istituito ai sensi del comma 7 dellart. 68 della legge 23 dicembre ' ' 1998, n. 448, e incaricato di svolgere, nellambito delle dotazioni organiche della medesima Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, i seguenti compiti:

a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere alle singole regioni; b) raccordo con la banca dati centrale europea; ' c) supporto alle attivita dei comitati etici locali; d) redazione di rapporti annuali e parziali, indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che descrivano in maniera qualiquantitativa, anche su base regionale e locale, lo stato della ricerca clinica farmacologica in Italia; e) realizzazione, di intesa con le regioni, di iniziative di formazione per il personale coinvolto nella sperimentazione clinica dei medicinali.. Note allart. 6: Lart. 20, comma 3, del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' recita: Art. 20 (Disposizioni a carattere generale). 1.-2. (omissis). 3. Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle ' quali il promotore della sperimentazione puo affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come

2. In caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, la domanda ' di cui al comma 1 e presentata contemporaneamente dal promotore della sperimentazione, anche ai comitati etici degli altri centri partecipanti alla sperimentazione stessa..

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7. Fermo restando quanto previsto dallart. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro delleconomia e delle finanze, sono aggiornati, ad invarianza di spesa, i requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali..

d) il parere favorevole del comitato etico; e) la dichiarazione di inizio, di eventuale interruzione e di cessazione della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni delleventuale interruzione. 2. Su richiesta motivata di uno Stato membro, dellAgenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) o della Commissione, il Ministero della salute fornisce qualsiasi informazione supplemen' tare sulla sperimentazione in questione, oltre a quelle gia inserite nella ' banca dati europea, ottenendola dallautorita competente alla quale ' e stata presentata la domanda di autorizzazione. Il Ministero della salute inserisce nella banca dati europea lindicazione delle ispezioni ' effettuate sulla conformita alle norme di buona pratica clinica.

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6. Il contratto di cui al comma 2, lettera l), deve essere stipulato tra il responsabile legale del centro sperimentale o persona da lui delegata e il promotore della sperimentazione, entro i tempi previsti dal' lart. 9 per lesame delle domande da parte dellautorita competente, ' fermo restando che lentrata in vigore di detto contratto e subordinata al parere favorevole di cui al comma 1, e allespletamento delle procedure di cui allart. 9.

b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma dellart. 9, comma 3; c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a norma dellart. 10, comma 1, lettere a) e b);

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a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di cui allart. 9, comma 2;

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' 5. Non e ammessa alcuna proroga al termine di cui al comma 3, fatte salve le sperimentazioni che utilizzano prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare somatica, nonche tutti i medicinali che ' contengono organismi geneticamente modificati, per le quali e ' ammessa una proroga di trenta giorni. Per tali prodotti, il termine e prorogato di altri novanta giorni in attesa dellautorizzazione rilasciata dal Ministero della salute. Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite di tempo per il periodo di valutazione della domanda.

Art. 11 (Scambio di informazioni). 1. I Comitati etici ed i sog' getti promotori della sperimentazione comunicano allautorita competente, alla Regione o Provincia autonoma sede della sperimentazione e comunque in ogni caso allAIFA, anche ai fini dellinserimento nelle banche dati nazionale ed europea i seguenti dati:

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Il testo vigente dellart. 11 del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' come modificato allart. 36 dal presente decreto, cos|' recita:

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Note allart. 7: Il testo dellart. 2, del citato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' come modificato dal presente decreto, cos|' recita: Art. 2 (Definizioni). 1. Ai fini del presente decreto legislativo si applicano le seguenti definizioni: a) sperimentazione clinica; qualsiasi studio sulluomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o piu medicinali sperimentali, e/o a ' individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a piu medicinali speri' mentali, e/o a studiarne lassorbimento, la distribuzione, il metabolismo e leliminazione, con lobiettivo di accertarne la sicurezza e/o lef ficacia nonche altri elementi di carattere scientifico e non. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in piu centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri ' dellUnione europea; b) sperimentazione clinica multicentrica: la sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico protocollo in piu di un centro e ' che pertanto viene eseguita da piu sperimentatori; i centri in cui si ' effettua la sperimentazione possono essere ubicati solo in Italia, oppure anche in altri Stati dellUnione europea e/o Paesi terzi; c) sperimentazione non interventistica (studio osservazionale): uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dellautorizzazione allimmissione in commercio. Lasse' gnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non e decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale ' e del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio. d) Medicinale sperimentale: 1) una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo di una sperimentazione clinica, compresi i pro' dotti che hanno gia ottenuto unautorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo, 2) i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nellambito di una sperimentazione, quando essi non sono autorizzati al commercio in Italia o sono autorizzati ma utilizzati in maniera difforme allautorizzazione. ' e) promotori della sperimentazione: una persona, societa, ' istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilita di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica; f) sperimentatore: un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dellesecuzione della speri' mentazione clinica in un dato centro. Se la sperimentazione e svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore ' responsabile del gruppo e definito sperimentatore principale; g) dossier per lo sperimentatore: la raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nelluomo; h) protocollo: il documento in cui vengono descritti lobiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e lorganizzazione della sperimentazione, il termine protocollo comprende il protocollo, le versioni successive e le modifiche dello stesso; i) soggetto: la persona che partecipa a una sperimentazione clinica, sia come destinataria del medicinale in sperimentazione sia come controllo; l) consenso informato: la decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione, scritta, datata e firmata, presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo ' aver ricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione e

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1) il direttore generale o il responsabile legale, ai sensi delle vigenti disposizioni normative, delle strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche, come individuate con decreto del Ministro della salute, ove si svolge la sperimentazione clinica; 1-bis) il Direttore generale dellAzienda sanitaria locale competente per territorio nei casi di strutture private autorizzate alla sperimentazione clinica ai sensi della normativa vigente. 2) Il Ministero della salute nei casi di cui: a) al decreto del Ministro della salute previsto dal comma 5 dellart. 9; b) ai medicinali elencati al comma 6 dellart. 9; ' 3) LIstituto superiore di sanita, nei casi di farmaci di nuova istituzione di cui al decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, e comunque per tutte le sperimentazioni di fase I. Note allart. 8: Per lart. 13, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 2. Il titolo IV del citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cos|' recita: Produzione e importazione.. Nota allart. 9: Per lart. 13, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 2.

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Per gli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 5.

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previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le ' responsabilita del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa..

espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualora ' si tratti di una persona che non e in grado di farlo, dal suo rappresen' tante legale o da unautorita, persona o organismo nel rispetto delle ' disposizioni normative vigenti in materia. Se il soggetto non e in ' grado di scrivere, puo in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto della normativa vigente; m) comitato etico: un organismo indipendente, composto da ' personale sanitario e non, che ha la responsabilita di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ' ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sullidoneita degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato; n) ispezione: svolgimento da parte del Ministero della salute ' e/o di autorita regolatorie di altri Stati di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garan' ' zia di qualita e di qualsiasi altra risorsa che le predette autorita giudi' cano pertinenti. Lispezione puo svolgersi presso il centro di sperimentazione, presso le strutture del promotore della sperimentazione e/o presso le strutture di organizzazioni di ricerca a contratto, oppure ' in altri luoghi ritenuti appropriati da tali Autorita; o) evento avverso: qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in un sperimenta' zione clinica cui e stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento; p) reazione avversa: qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose somministrata; q) evento avverso serio o reazione avversa seria: qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla dose, ha esito nella morte o mette in pericolo la vita del soggetto, richiede un ricovero ospedaliero o prolunga una degenza in ospedale, o che deter' ' mina invalidita o incapacita gravi o prolungate, o comporta unanomalia congenita o un difetto alla nascita; r) reazione avversa inattesa: una reazione avversa di natura ' o gravita non prevedibili in base alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier per lo sperimentatore se il ' prodotto e in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del prodotto); s) centro collaboratore: centro, ove non opera lo sperimentatore coordinatore, che partecipa ad una sperimentazione multicentrica; ' t) Autorita competente:

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Nota allart. 10:

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Note allart. 19:

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Note allart. 12: Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse. Per lart. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,vedi note allart. 2. Note allart. 15: Per lart. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 2.

Note allart. 26:

Nota allart. 27:

Per lart. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1. Note allart. 16:

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Per lart. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 2. Per lart. 68, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, vedi note allart. 15. Per lart. 15, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1.

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Lart. 68, comma 3, del citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cos|' recita: ' Art. 68 (Controllo di qualita). 1.-2. (omissis). 3. Per i medicinali sperimentali, il promotore della sperimentazione fa s|' che il laboratorio esterno sia conforme ai requisiti descritti nella domanda di autorizzazione della sperimentazione, di cui allarticolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Quando i prodotti sono importati da paesi terzi, le analisi non sono ' obbligatorie, ferma restando la responsabilita dellimportatore di verificare che essi siano prodotti e controllati secondo standard almeno equivalenti a quelli previsti dalle normative comunitarie..

Note allart. 17:

Per lart. 15, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1. Lallegato 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cos|' recita:

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Nota allart. 18: Per il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse.

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NORME E PROTOCOLLI ANALITICI, TOSSICO-FARMACOLOGICI E CLINICI IN MATERIA DI PROVE EFFETTUATE SUI MEDICINALI.

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Allegato 1

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Per lart. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1. Nota allart. 30: ' Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio 2003, n. 174, S.O. Note allart. 31:

Per i decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211 e 24 aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse. Lart. 11 del citato decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, cos|' recita: Art. 11 (Centri accreditati). 1. Le ricerche cliniche di fase I sul volontario sano potranno essere eseguite solo da parte dei centri accreditati presenti in un elenco redatto dalla Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero ' ' ' della sanita. Il Ministero della sanita pubblichera i requisiti minimi necessari perche possa essere svolta una sperimentazione in fase I su soggetti malati di cui allart. 5, comma 3.. Nota allart. 33: Per lart. 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 vedi note allart. 7. Nota allart. 34: Il testo vigente dellart. 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' come modificato dal presente decreto, cos|' recita: Art. 3 (Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica). 1. La ' sperimentazione clinica puo essere intrapresa esclusivamente a condizione che: a) i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e ' per altri pazienti attuali e futuri. Una sperimentazione clinica puo essere avviata nel singolo centro solo se il comitato etico e, ove previ' sto, le autorita competenti sono giunti alla conclusione che i benef|' ci ' previsti, terapeutici e in materia di sanita pubblica, giustificano i ' ' rischi e puo essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito e costantemente verificato; b) il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rap' presentante legale se il soggetto non e in grado di fornire il consenso ' informato, abbia avuto la possibilita, in un colloquio preliminare con

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Per i decreti legislativi 24 giugno 2003, n. 211 e 24 aprile 2006, n. 219, vedi note alle premesse. Per lart. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1.

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a) procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ove necessario ai fini di verificare losservanza delle prescrizioni del presente decreto e, in particolare di quelle del capo II del presente titolo, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e limmagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali; b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi; c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi alloggetto delle ispezioni.

Nota allart. 22:

Note allart. 24:

Per lart. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1. ' Il regolamento (CE) n. 726/2004 e pubblicato nella G.U.C.E. 30 aprile 2004, n. L 136.

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Per lart. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1.

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Lart. 53, comma 1, del citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cos|' recita: Art. 53 (Accertamenti sulla produzione di medicinali). ' 1. LAIFA puo:

Per lart. 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 1. Il decreto del Ministro della salute, 24 maggio 2004, reca: Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le presta' zioni rese a richiesta ed utilita di soggetti interessati..

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2. Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere clinico adottate nei loro confronti sono di competenza di un medico adeguatamente qualificato oppure, eventualmente, di un odontoiatra qualificato. 3. Con decreto del Ministro della salute di concerto con il Mini' stro delle attivita produttive, sono stabiliti i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche di cui al presente decreto legislativo. Nelle more delle' manazione di detto decreto, il promotore della sperimentazione e comunque tenuto agli obblighi di cui alla lettera f) del comma 1. 4. Nel caso in cui il promotore della sperimentazione sia soggetto pubblico, alle spese per lassicurazione di cui al comma 1, lettera f), si fa fronte nei limiti degli stanziamenti di bilancio ad essi assegnati.. Nota allart. 35:

Il testo dellart. 9, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' come modificato dal presente decreto, cos|' recita: Art. 9 (Inizio di una sperimentazione clinica). 1. Il promotore della sperimentazione inizia la sperimentazione clinica dopo aver ottenuto il parere favorevole del comitato etico competente e qualora ' le autorita competenti non gli abbiano comunicato obiezioni moti' vate. Nel caso in cui le obiezioni motivate siano espresse da autorita ' ' locali, limpossibilita di avviare la sperimentazione e riferita alla sin' gola struttura sanitaria interessata; nel caso in cui lautorita competente sia quella di cui allart. 2, comma 1, lettera t), numeri 2) e 3), la ' sperimentazione non puo essere condotta in alcun centro. Le procedure relative allemanazione di tali decisioni possono svolgersi in parallelo o meno, secondo le preferenze del promotore della sperimentazione. 2. Prima dellinizio di qualsiasi sperimentazione clinica il promo' tore della sperimentazione e tenuto a presentare la domanda di autorizzazione nella forma prescritta, individuata nella lettera a) del ' comma 11, allautorita competente. ' 3. Se lautorita competente comunica al promotore della sperimentazione di avere obiezioni motivate, il promotore della sperimen' tazione ha una sola volta la possibilita di modificare il contenuto della domanda di cui al comma 2, onde tenere in debita considerazione le ' obiezioni sollevate dallautorita competente. Il termine di cui al comma 4 si interrompe nelle more del ricevimento delle modifiche richieste. Qualora il promotore della sperimentazione non modifichi la domanda come indicato, entro trenta giorni o entro i termini di cui al comma 5 dellart. 5 del decreto del Presidente della Repubblica ' 21 settembre 2001, n. 439, questa e da considerarsi respinta e la speri' mentazione non puo avere inizio. ' 4. Lesame, da parte dellautorita competente, di una domanda di autorizzazione nella forma prescritta di cui al comma 2, deve conclu-

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uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli ' inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sara realizzata, e inoltre sia stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento; ' c) sia rispettato il diritto allintegrita fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li ' riguardano secondo le modalita di cui al Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196; d) il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il suo consenso dopo essere stato informato della natura, dellimportanza, della portata e dei ' rischi della sperimentazione clinica. Se linteressato non e in grado di ' scrivere, puo in via eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; e) il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato; f) il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti ' ' dallattivita di sperimentazione, a copertura della responsabilita civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione; g) il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro rappresentanti legali, un medico di riferimento operante nella struttura ove si svolge la sperimentazione dal quale sia possibile avere ulteriori informazioni.

dersi entro i sessanta giorni. Vengono fatte salve le fattispecie di cui agli articoli 5 e 9 del decreto del Presidente della Repubblica 21 set' tembre 2001, n. 439, limitatamente ai casi in cui lautorita competente ' ' e quella prevista dallart. 2, comma 1, lettera t), numero 3). Lautorita ' competente puo tuttavia comunicare al promotore della sperimentazione prima della scadenza di detti termini di non avere obiezioni. ' Non e ammessa proroga del termine di cui sopra, fatte salve le sperimentazioni che utilizzino i medicinali elencati al comma 6, per i quali ' e ammessa una proroga massima di trenta giorni. Per tali prodotti, il ' termine di novanta giorni e prorogato di altri novanta giorni ove sia necessario acquisire le valutazioni tecniche degli organismi previsti dalle norme vigenti. Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite di tempo per il periodo di valutazione della domanda. 5. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 6, il promotore della sperimentazione deve ottenere lautorizzazione scritta prima dellinizio delle sperimentazioni cliniche sui medicinali che non hanno unautorizzazione di immissione in commercio, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e a tale fine indicati in uno specifico elenco adottato con decreto del Ministro ' della salute. Detto elenco potra contenere solo i medicinali di cui alla parte A dellallegato del regolamento (CEE) n. 2309/1993, nonche altri medicinali con caratteristiche particolari, quali prodotti medicinali il cui ingrediente o ingredienti attivi siano un prodotto biologico di origine umana o animale o contengano componenti biologici di origine umana o animale o la cui produzione richieda tali componenti. 6. Il promotore della sperimentazione deve, altres|' , ottenere una autorizzazione scritta prima dellinizio delle sperimentazioni cliniche che comportino il ricorso a medicinali per la terapia genica, per la terapia cellulare somatica, compresa la terapia cellulare xenogenica, nonche a tutti i medicinali contenenti organismi geneticamente modificati e per le sperimentazioni con prodotto farmaceutico di nuova istituzione, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e comunque per tutte le sperimentazioni di fase I. Non possono essere effettuate sperimentazioni di terapia genica che portino a modifiche del patrimonio genetico germinale del soggetto. ' 7. Lautorizzazione di cui al comma 6 e rilasciata fatta salva leventuale applicazione del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, sullimpiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, e del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, sullemissione deliberata nellambiente di organismi geneticamente modificati. ' 8. Nei casi in cui lautorita competente a rilasciare lautorizzazione della sperimentazione di cui al presente art. sia il Ministero della salute, detta autorizzazione viene rilasciata dalla Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza. 9. Nei casi di cui al comma 8, il richiedente lautorizzazione versa una tariffa da stabilirsi entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministro della salute, ai sensi dellart. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407. Le relative entrate saranno utilizzate dal Ministero della salute, ai fini ' dellattivita di controllo sulla sperimentazione clinica dei medicinali. 10. Le entrate derivanti dalle tariffe di cui al comma 9 sono versate allentrata del bilancio dello Stato, per essere riassegnate ad ' apposita unita previsionale di base dello stato di previsione del Mini' stero della salute. Il Ministro delleconomia e delle finanze e autorizzato ad apportare, con proprio decreto, le occorrenti variazioni di bilancio. 11. Con decreto del Ministro della salute, che traspone nellordinamento nazionale le indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, sono stabiliti: a) il modello e il contenuto della domanda di cui al comma 2, nonche la documentazione da presentare a sostegno della domanda ' circa la qualita e la fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, le prove tossicologiche e farmacologiche, il protocollo e le informazioni di carattere clinico sul medicinale stesso, incluso il dossier per lo sperimentatore, fatte salve ulteriori integrazioni definite ai sensi del comma 2 dellart. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439; b) il modello e il contenuto della proposta di emendamenti di cui allart. 11, comma 1, lettera a), relativa alle modifiche sostanziali apportate al protocollo; c) la dichiarazione di conclusione o di cessazione della sperimentazione.

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Supplemento ordinario alla GAZZETTA UFFICIALE

Serie generale - n. 261

Per lart. 11, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 5. Nota allart. 37: Per lart. 13, del decreto legislativo 24 giugno 2003. n. 211, vedi note allart. 2.. Nota allart. 38: Il testo dellart. 17, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' come modificato dal presente decreto, cos|' recita: Art. 17 (Notifica delle reazioni avverse serie). 1. Il promotore della sperimentazione garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospette reazioni avverse serie inattese, che abbiano avuto esito letale o mettano in pericolo di vita, vengano registrate e notifi cate al piu presto al Ministero della salute, nonche al/i Comitato/i ' etico/i interessato/i, e comunque entro sette giorni di calendario da ' quando il promotore della sperimentazione e venuto a conoscenza del caso, e che successive informazioni pertinenti siano comunicate entro otto giorni dalla prima segnalazione. 2. Tutte le altre sospette reazioni avverse serie inattese sono notificate al Ministero della salute e al/i Comitato/i etico/i interessato/i, al piu presto e comunque entro quindici giorni dal giorno in cui il pro' ' motore della sperimentazione ne e venuto a conoscenza per la prima volta. 3. Lo sperimentatore comunica immediatamente al promotore della sperimentazione le reazioni di cui al presente art..

' 6. Chiunque viola le disposizioni di cui allart. 9, commi 5 e 6, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.

4. Il promotore della sperimentazione registra tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza.

7. Il Ministero della salute provvede a che tutte le sospette rea' zioni avverse serie inattese di cui e venuto a conoscenza vengano immediatamente inserite in una banca dati europea alla quale, a norma dellart. 11, comma 1, hanno accesso esclusivamente le Auto' rita competenti degli Stati membri, lAgenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e la Commissione..

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6. Una volta allanno per tutta la durata della sperimentazione clinica, come indicato dal decreto di cui allart. 18, il promotore della sperimentazione fornisce al Ministero della salute e ai Comitati etici coinvolti un elenco di tutti i sospetti di reazioni avverse serie osservati nel corso dellintero periodo ed una relazione sulla sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica.

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5. Il promotore della sperimentazione informa anche gli altri sperimentatori.

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Nota allart. 39:

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Il testo dellart. 22, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, cos|' come modificato dal presente decreto, cos|' recita: Art. 22 (Apparato sanzionatorio). 1. Chiunque viola il divieto ' di cui allart. 1, comma 5, primo periodo, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 50.000 a euro 150.000. 2. Chiunque viola le disposizioni di cui allart. 3, comma 1, lettere ' a), b), c), d) ed f), e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 20.000 a euro 60.000. 3. Chiunque viola le disposizioni di cui allart. 4, comma 1, lettere ' a), d) f),g) e h), e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000. ' 4. Chiunque viola le disposizioni di cui allart. 5, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 30.000 a euro 90.000.

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10. Al titolare o al legale rappresentante dellimpresa che inizi ' lattivita di fabbricazione di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi dellautorizzazione di cui allart. 13, comma 1, ovvero la prosegue in caso di revoca o sospensione della stessa, si applica la sanzione di cui allart. 23 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

11. Il direttore tecnico, responsabile delladempimento degli obblighi indicati dallart. 13, commi 3, lettere a), b) e c), e 4, che ometta di adempiere agli obblighi di vigilanza e di attestazione ivi ' previsti e sottoposto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 10.000 a euro 30.000.

12. Il promotore della sperimentazione che non provveda, in tutto o in parte, a registrare gli eventi avversi notificatigli dallo speri' mentatore ai sensi dellart. 16, comma 4, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 20.000 a euro 60.000. 13. Il promotore della sperimentazione che viola la disposizione ' di cui allart. 17, commi 1, 2 e 4, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.. Note allart. 41: Per lart. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, vedi note allart. 6. Lart. 147, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, cos|' recita: Art. 147 (Sanzioni penali). 1. Il titolare o il legale rappresen' tante dellimpresa che inizia lattivita di produzione di medicinali o materie prime farmacologicamente attive senza munirsi dellautorizzazione di cui allart. 50, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la ' sospensione dellautorizzazione stessa, e punito con larresto da sei mesi ad un anno e con lammenda da euro diecimila a euro centomila. Le medesime pene si applicano, altres|' , a chi importa medicinali o materie prime farmacologicamente attive in assenza dellautorizzazione prevista dallart. 55 ovvero non effettua o non fa effettuare sui ' medicinali i controlli di qualita di cui allart. 52, comma 8, lettera b). ' Tali pene si applicano anche a chi prosegue lattivita autorizzata pur essendo intervenuta la mancanza della persona qualificata di cui ' allart. 50, comma 2, lettera c), o la sopravvenuta inidoneita delle attrezzature essenziali a produrre e controllare medicinali alle condizioni e con i requisiti autorizzati..

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' 9. Chiunque viola le disposizioni adottate dalle autorita compe' tenti, di cui allart. 12, commi 1,3,5 e 6 e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.

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8. Chiunque prosegue una sperimentazione clinica sulla base di ' emendamenti sostanziali al protocollo non autorizzati e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.

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7. Chiunque effettua sperimentazioni cliniche in strutture diverse ' da quelle indicate dallart. 9, comma 12, e soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 50.000 a euro 250.000.

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Nota allart. 36:

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' 12. Le sperimentazioni cliniche sono condotte nelle strutture gia individuate con gli appositi decreti del Ministro della salute..

5. Il promotore della sperimentazione o lo sperimentatore che iniziano la sperimentazione clinica senza aver ottenuto il parere favorevole del Comitato etico competente o in presenza di obiezioni moti' vate da parte delle Autorita competenti sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da euro 100.000 a euro 500.000.

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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA

Serie generale - n. 76

Roma, 23 novembre 2007 Il Presidente: Prodi Il segretario del CIPE: Gobbo

Registrato alla Corte dei conti il 18 marzo 2008 Ufficio controllo atti Ministeri economico-finanziari, registro n. 1 Economia e finanze, foglio n. 350

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 20 marzo 2008. Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto lart. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce lAgenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e delleconomia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sullorganizzazione ed il funzionamento dellAgenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dellart. 48 sopra citato, ed in particolare lart. 19; Visto il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006 che istituisce e regola il funzionamento dei Comitati etici; Vista la direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, e successive modifiche e integrazioni; Vista la circolare del Ministero della salute del 2 settembre 2002, che definisce, in linea generale, i criteri per la valutazione degli studi clinici osservazionali (o non sperimentali o non interventistici), di seguito indicati come studi osservazionali; Rilevato che un numero crescente di studi definiti osservazionali il cui obiettivo implica la valutazione di uno o piu farmaci viene sottoposto allattenzione dei ' comitati etici;

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Sono approvate le linee guida sugli studi osservazionali di cui allallegato 1 e alle appendici 1 e 2, parte integrante e sostanziale del presente atto, al fine di consentire una valutazione omogenea dei protocolli relativi agli studi medesimi da parte dei comitati etici. Art. 2. E istituito il registro nazionale degli studi osservazionali, al fine di effettuare analisi descrittive e di predi' sporre report periodici; i contenuti e le modalita operative di funzionamento ed utilizzo del registro saranno comunicate agli operatori tramite il sito internet dellAIFA. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 marzo 2008 Il direttore generale: Martini

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Determina: Art. 1.

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8. Disposizioni attuative. Con il decreto ministeriale di cui al precedente punto ' 3.3. verranno individuate le priorita cui i progetti stra' tegici dovranno ispirarsi, le modalita di presentazione degli stessi, i soggetti beneficiari degli interventi regio nali, le spese agevolabili, nonche le ulteriori disposizioni di attuazione della presente deliberazione.

' ' Considerata la scarsita e la genericita delle nozioni riguardanti i vari aspetti degli studi osservazionali presenti nella normativa di riferimento innanzi citata e la ' ' conseguente incertezza circa lopportunita e le modalita di valutazione dei menzionati studi da parte dei comitati etici; Considerato che gli studi osservazionali rivestono particolare importanza per valutazioni epidemiologiche, farmacoepidemiologiche e di farmacosorveglianza e possono essere utilizzati anche per stime economiche, ' di qualita, prescrittive e di carichi assistenziali, nonche per la valutazione del profilo di sicurezza di farmaci, nelle normali condizioni di uso, su grandi numeri di soggetti; Rilevato che, conseguentemente, gli studi osservazionali hanno particolare rilevanza per lanalisi della qua' lita delle cure, dei profili assistenziali e delle relative ricadute economiche; Ritenuto opportuno approvare il documento Linee guida sugli studi osservazionali, di cui allallegato 1, parte integrante e sostanziale del presente decreto, al fine di consentire una valutazione omogenea dei protocolli relativi agli studi medesimi da parte dei comitati etici; ' Rilevata la necessita di istituire un registro nazionale degli studi osservazionali; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile ' 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita di direttore generale dellAgenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dellUfficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dellAgenzia italiana del farmaco;

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Allegato 1

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Serie generale - n. 76
Appendice 2

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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA

Serie generale - n. 82

' AVVERTENZA. Lavviso di rettifica da notizia dellavvenuta correzione di errori materiali contenuti nelloriginale o nella copia del provvedimento inviato per la pubblicazione alla Gazzetta Ufficiale. Lerrata-corrige rimedia, invece, ad errori verificatisi nella stampa del provvedimento sulla Gazzetta Ufficiale. I relativi comunicati sono pubblicati ai sensi dellart. 8 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, e degli articoli 14, 15 e 18 del decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 1986, n. 217.

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Nella determinazione citata in epigrafe, pubblicata nella sopraindicata Gazzetta Ufficiale, alla pagina 68, ' seconda colonna, allart. 2, secondo capoverso, dove e scritto La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana., leggasi: La presente determinazione ha effetto dal novantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana..

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Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 dellAgenzia italiana del farmaco, recante: Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. (Determinazione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 76 del 31 marzo 2008).

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AUGUSTA IANNINI, direttore

(GU-2008-GU1-082) Roma, 2008 - Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S.

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Alfonso Andriani, redattore Delia Chiara, vice redattore

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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA

Serie generale - n. 279

DECRETO 31 marzo 2008. Denizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nellambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Ambito di applicazione

IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, Recepimento delle linee guida dellUnione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufciale n. 191 del 18 agosto 1997; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufciale n. 184 del 9 agosto 2003, recante Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; Visto in particolare lart. 20, comma 3, del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che prevede che con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione pu afdare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilit del promotore della sperimentazione connesse con la medesima, e considerato che tali organizzazioni si identicano con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20 dellallegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997;

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufciale n. 261 del 9 novembre 2007, Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonch requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali; Visto in particolare lart. 6, comma 3, del richiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che disciplina la possibilit di delega delle proprie funzioni da parte del promotore a strutture in possesso dei richiamati requisiti minimi;

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Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 2004, Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai ni del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dellassistenza sanitaria;

1. Ai ni del presente decreto si applicano le seguenti denizioni: a) Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO): una societ, unistituzione o unorganizzazione privata con cui il promotore della sperimentazione ha stipulato un contratto per afdare alla stessa una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica (stesura del protocollo, selezione dei centri e degli sperimentatori, selezione e utilizzazione del monitor, elaborazione dei report, analisi statistica, preparazione della documentazione da sottoporre allautorit regolatoria ecc.), come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilit del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa; b) Norme di Buona Pratica Clinica (GCP): le norme di cui allallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 e di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, richiamati in premessa; c) promotore della sperimentazione (sponsor): una societ, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilit di avviare, gestire ed eventualmente nanziare una sperimentazione clinica. altres considerata promotore della sperimentazione una persona che, oltre ad assumersi la responsabilit sopraindicata, svolge il ruolo di sperimentatore presso le strutture di cui allart. 1, comma 2, lettera a) del decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, limitatamente ai casi in cui si tratti di sperimentazioni a ni non industriali nellambito dei compiti istituzionali; d) monitor: la persona che valuta landamento dello studio presso i centri clinici, per garantire che la ricerca venga effettuata in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), delle disposizioni normative applicabili, delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) ed responsabile delle attivit di monitoraggio della sperimentazione come previsto dallallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997; e) Assicurazione di Qualit (QA): il complesso delle azioni pianicate e sistematiche che vengono predisposte per garantire: 1) che gli studi afdati alla CRO siano condotti e che i dati siano prodotti, documentati (registrati) e comunicati nel rispetto delle GCP e delle disposizioni normative applicabili;

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Denizioni

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Art. 2.

1. Il presente decreto stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le organizzazioni private di cui allart. 20, comma 3 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, di seguito denite organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).

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Art. 1.

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MIN ISTERO DELLA SALUTE

Decreta:

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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA

Serie generale - n. 279

Requisiti minimi generali

1. La CRO per poter operare deve soddisfare almeno i seguenti requisiti generali: a) requisiti di carattere organizzativo e strutturale: 1) esistenza di atto costitutivo della CRO e relativo statuto, coerenti con lobiettivo della CRO stessa; 2) esistenza di un elenco delle attivit che la CRO si rende disponibile a compiere; 3) presenza di organigramma funzionale e organigramma nominativo nel quale siano denite le gure responsabili delle attivit della CRO e le persone a tali attivit attribuite; 4) presenza di direttore medico o direttore scientico con laurea rispettivamente in medicina o in discipline scientiche attinenti alle tematiche svolte dalla CRO, con documentata esperienza di almeno due anni in uno o pi settori medico o scientici di competenza della CRO; 5) presenza di personale qualitativamente idoneo e quantitativamente sufciente alle attivit previste; 6) dotazione di sede operativa adeguatamente strutturata per assicurare il corretto svolgimento delle attivit di competenza della CRO e larchiviazione protetta dei documenti riservati. b) requisiti di qualit: 1) presenza di procedure operative standard per le attivit che la struttura si rende disponibile a compiere; 2) presenza di un sistema di assicurazione della qualit, impostato e denito secondo norme ISO o equivalenti, nonch messo in opera e mantenuto, e relativo manuale di qualit; 3) documentata attivit di assicurazione della qualit (QA); 4) presenza di un responsabile QA, in possesso di diploma di laurea, con documentata esperienza di alme-

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Art. 3.

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2) che tutte le attivit della CRO soddisno i requisiti di qualit. f) verica o auditing: un controllo sistematico ed indipendente delle attivit e dei documenti pertinenti allo studio per determinare se siano state espletate le attivit relative allo studio/centro sperimentale, e se i dati siano stati registrati, analizzati e accuratamente trasmessi in conformit al protocollo, alle Procedure Operative Standard della CRO e del promotore, alla Buona Pratica Clinica (GCP) e alle disposizioni normative applicabili; g) responsabile della verica o auditor: la persona che assume la responsabilit e il relativo coordinamento delle attivit della CRO connesse con la verica o auditing; h) direttore medico o scientico: la persona che assume la responsabilit tecnico-scientica e il relativo coordinamento delle attivit della CRO connesse con gli aspetti di carattere medico o scientico; i) responsabile statistico: la persona che assume la responsabilit tecnico scientica e il relativo coordinamento delle attivit della CRO connesse con gli aspetti di carattere statistico.

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no 1 anno di attivit pratica nel settore e con almeno 15 giorni, effettuati nellultimo biennio, di attivit formativa teorica nel settore della assicurazione della qualit in generale e specica per le attivit della CRO; 5) predisposizione e documentata attuazione di un programma annuale di formazione rivolta al personale dipendente e consulente; 6) conformit alle GCP di tutte le attivit della CRO; 7) sistema di documentazione adeguato per assicurare la tracciabilit di tutte le attivit della CRO. c) requisiti per laggiornamento del personale: 1) il personale della CRO deve seguire, fatte salve diverse speciche disposizioni, almeno 10 giorni di aggiornamento annuale nelle tematiche relative alle funzioni ad esso attribuite.

Requisiti per lattivit di monitoraggio 1. Qualora la CRO svolga attivit di monitoraggio, si dovr dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti: a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientiche attinenti alle tematiche da svolgere; b) almeno 10 giorni di formazione teorica effettuata nellarco dei dodici mesi che precedono linizio delle attivit di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti: 1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica; 2) GCP; 3) Norme di Buona Fabbricazione (GMP) con specico riferimento al farmaco in sperimentazione; 4) farmacovigilanza; 5) sistemi di qualit e assicurazione di qualit; 6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dellallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997; c) almeno 30 giorni di attivit di monitoraggio in afancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti linizio dellattivit autonoma di monitoraggio. Tale afancamento dovr essere svolto almeno per il 50% nelle visite presso i centri sperimentali, prima dellavvio, durante lesecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; d) almeno 6 mesi di attivit nei 12 mesi precedenti linizio dellattivit autonoma di monitor, nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 60 giorni di attivit di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti linizio dellattivit autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti; e) formazione specica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio. 2. Coloro che nei trenta mesi che precedono la data del presente decreto abbiano svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dellallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili

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Art. 4.

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Art. 5.

Requisiti per lattivit di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali 1. Qualora la CRO svolga attivit di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali, si dovr dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti: a) possesso del diploma di laurea; b) almeno 10 giorni di formazione teorica effettuata nellarco dei dodici mesi che precedono linizio delle attivit di auditing in relazione ai seguenti argomenti: 1) sistemi di qualit e assicurazione di qualit; 2) metodologia e normativa della sperimentazione clinica; 3) GCP; 4) Norme di Buona Fabbricazione (GMP) con specico riferimento al farmaco in sperimentazione; 5) farmacovigilanza; 6) compiti dellauditor di cui al paragrafo 5.19 dellallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997; c) almeno 30 giorni di attivit di auditing in afancamento a auditor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti linizio dellattivit autonoma di auditor; d) almeno 6 mesi di attivit nei 12 mesi precedenti linizio dellattivit autonoma di auditor, nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 60 giorni di attivit di cui alla lettera c) o 60 giorni di attivit come monitor effettuati nei 12 mesi precedenti linizio dellattivit autonoma di auditing;

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con almeno 110 giorni di documentata attivit di monitoraggio o di auditing, di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali, sono esentati dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e possono continuare a svolgere le proprie funzioni, fatto salvo quanto previsto dal comma 4. 3. La CRO deve avvalersi di monitor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2, seguano specici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 10 giorni su uno o pi dei seguenti argomenti: a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica; b) GCP; c) GMP con specico riferimento al farmaco in sperimentazione; d) sistemi di qualit; e) farmacovigilanza; f) argomenti clinico-scientici attinenti alle sperimentazioni cliniche; g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare. 4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specico settore.

e) formazione specica sulla sperimentazione oggetto di audit. 2. Coloro che nei trenta mesi che precedono la data del presente decreto abbiano svolto le funzioni di auditor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.19 dellallegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili con almeno 110 giorni di documentata attivit di auditing, di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali, sono esentati dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e possono continuare a svolgere le proprie funzioni, fatto salvo quanto previsto dal comma 4. 3. La CRO deve avvalersi di auditor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2, seguano specici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 10 giorni su uno o pi dei seguenti argomenti: a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica; b) GCP; c) GMP per il farmaco in sperimentazione; d) sistemi di qualit; e) farmacovigilanza; f) argomenti clinico-scientici attinenti alle sperimentazioni cliniche; g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare. 4. Per lauditing di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specico settore.

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Requisiti per lanalisi statistica e la gestione dei dati 1. Qualora la CRO svolga attivit di analisi statistica e di gestione di dati (Data Management) provenienti da sperimentazioni cliniche, si dovr dotare di responsabile statistico qualicato, in possesso almeno dei seguenti requisiti: a) laurea in una disciplina statistica o in disciplina equivalente per lo svolgimento dei propri compiti o laurea in una disciplina di tipo scientico il cui piano di studi preveda unadeguata formazione di tipo statistico o titolo universitario di specializzazione, di dottorato o di master in discipline statistiche; b) almeno due anni di esperienza sulle tematiche di propria responsabilit; c) aggiornamento annuale sulle tematiche di propria responsabilit. 2. Le attivit di gestione dati dovranno essere svolte da personale qualicato e mediante software idonei e validati secondo quanto previsto dalle GCP. 3. Per le attivit di cui al presente articolo, la CRO dovr dotarsi di strutture e di sistemi informatici adeguati a garantire la sicurezza sica e logica dei dati.

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Art. 6.

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1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto possono operare in Italia solo le CRO in possesso dei requisiti di cui agli articoli precedenti, fatto salvo quanto previsto dai commi successivi. 2. Coloro che alla data del presente decreto abbiano compiuto per almeno due anni la documentata funzione di direttore scientico, oppure di QA, di cui allart. 3, possono proseguire tali funzioni anche se non sono in possesso dei requisiti di laurea previsti dal richiamato art. 3. 3. Coloro che alla data del presente decreto abbiano svolto per almeno due anni la documentata funzione di responsabile statistico di cui allart. 6 possono proseguire nelladempimento di tali funzioni anche se non in possesso dei titoli universitari previsti nel medesimo art. 6, comma 1, lettera a). 4. Singoli professionisti o operatori che svolgano, nellambito delle proprie attivit libero professionali o di consulenza e a seguito di contratto con il promotore delle sperimentazioni o con una CRO, singole funzioni di cui al presente decreto, debbono possedere gli stessi requisiti previsti dal medesimo decreto per lespletamento di tali funzioni, e debbono operare nellambito del sistema di qualit di tali strutture.

1. I risultati di sperimentazioni per le quali il promotore abbia delegato in tutto o in parte le proprie responsabilit a CRO italiane che non abbiano i requisiti di cui al presente decreto o a CRO estere che non abbiano requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al presente decreto non sono presi in considerazione ai ni della valutazione delle domande di autorizzazione allimmissione in commercio. Il presente decreto sar trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Il presente decreto entra in vigore il novantesimo giorno dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana, fatto salvo il disposto dellart. 7, comma 5 che entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana. Roma, 31 marzo 2008

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5. Le CRO che prima dellentrata in vigore del presente decreto siano in possesso dei requisiti ivi previsti, per poter continuare ad operare debbono noticare, prima della entrata in vigore del medesimo decreto, il possesso dei predetti requisiti tramite autocerticazione redatta conformemente a quanto previsto da apposita Determinazione del Direttore Generale dellAIFA, emessa in pari data a questo decreto, da trasmettere allIspettorato GCP e allUfcio Sperimentazioni Cliniche dellAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

DECRETO 23 ottobre 2008. Riconoscimento, alla sig.ra Wainig Sabrina, di titolo di studio estero, quale titolo valido per liscrizione al ruolo degli agenti di affari in mediazione.

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Registrato alla Corte dei conti il 20 giugno 2008 Ufcio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 267

MIN ISTERO DELLO SVILUPPO ECON OMICO

IL DIRETTORE GENERALE
PER LA CONCORRENZA E I CONSUMATORI

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7. Il possesso dei requisiti di cui al presente decreto, noticati ai sensi del presente articolo pu essere oggetto di verica da parte dellAIFA, nellambito dellattivit ispettiva di cui allart. 15 del decreto legislativo del 24 giugno 2003, n. 211 e di cui ai Capi V e VI del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200.

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Rappresentanza legale

1. Le CRO con sede al di fuori dellItalia che intendono svolgere attivit nel territorio italiano devono avere legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dellUnione europea e devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al presente decreto.

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Art. 8.

6. Nel caso di attivazione di nuove CRO successiva alla entrata in vigore del presente decreto, la notica di cui al comma 5 deve avvenire almeno 30 giorni prima dellinizio delle attivit.

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, recante Attuazione della direttiva 2005/36/CE relativa ai riconoscimento delle qualiche professionali, nonch della direttiva 2006/100/CE che adegua determinate direttive sulla libera circolazione delle persone a seguito delladesione di Bulgaria e Romania; Vista la domanda con la quale la sig.ra Wainig Sabrina, cittadina austriaca, ha chiesto il riconoscimento del titolo di laurea in scienze sociali ed economiche con indirizzo in economia eziendale, conseguito presso la Karl-Franzens-Universitt di Graz (Austria) per lesercizio in Italia della professione di agente di affari in mediazione; Visto il parere emesso dalla Conferenza di servizi di cui allart. 16 del decreto legislativo n. 206/2007 nella riunione del giorno 29 settembre 2008, che ha ritenuto il titolo di studio posseduto dallinteressata idoneo ed attinente allesercizio dellattivit di agente di affari in mediazione, ai sensi della legge 3 febbraio 1989, n. 39, senza necessit di applicare alcuna misura compensativa, in virt della completezza della formazione professionale documentata; Sentito il conforme parere dellAssociazione di categoria FIEPET Confesercenti;

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Operativit e notica dei requisiti

Effetti sullautorizzazione allimmissione in commercio

Il Ministro: TURCO

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Art. 7.

Art. 9.

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Serie generale - n. 80

to aventi per oggetto titoli identici a quelli su cui stato provveduto con precedente decreto non siano sottoposte nuovamente a parere della Conferenza dei servizi; Decreta: Art. 1. 1. Alla sig.ra Carollo Emanuela, cittadina italiana, nata a Roma in data 12 maggio 1979, riconosciuto il titolo di studio di cui in premessa, quale titolo valido per lo svolgimento in Italia dellattivit di acconciatore, ai sensi della legge 17 agosto 2005, n. 174, recante Disciplina dellattivit di acconciatore, senza lapplicazione di alcuna misura compensativa in virt della specicit e completezza della formazione professionale documentata. 2. Il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana ai sensi dellart. 16, comma 6 del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206. Roma, 5 marzo 2009 Il direttore generale: VECCHIO
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MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

DECRETO 7 novembre 2008. Modiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneit dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali..

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufciale n. 47, del 20 febbraio 1997; Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufciale n. 72, del 27 marzo 1997, recante Modalit di importazione di specialit medicinali registrate allestero, e successive modicazioni; Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufciale n. 122, del 28 maggio 1998, recante Riconoscimento della idoneit dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali e successive modicazioni, come modicato dal decreto ministeriale 13 maggio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufciale n. 174, del 27 luglio 1999, recante Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: Modalit per lesenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: Riconoscimento della idoneit dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali, ed in

particolare lart. 4-bis, comma 1, lettera a) del richiamato decreto ministeriale 19 marzo 1998, che riconosce idonei alle sperimentazioni gli istituti privati di ricovero e cura a carattere scientico (IRCCS) limitatamente al settore per il quale hanno ottenuto il predetto riconoscimento; Visto il decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufciale n. 173, del 28 luglio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante Attuazione della direttiva 2001/20/CE, relativa allapplicazione delle Norme di buona pratica clinica nellesecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico; Visto il decreto ministeriale 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufciale n. 194 del 22 agosto 2006 recante Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e in particolare lart. 1, comma 1, secondo periodo che prevede che il Comitato etico pu essere istituito tra laltro, negli istituti privati di ricovero e cura a carattere scientico, limitatamente alle sperimentazioni nellarea di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonch requisiti per lautorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali; Considerato che le sperimentazioni condotte negli IRCCS privati, al di fuori dellarea di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, sono comunque eseguite nella stessa struttura sanitaria nel cui ambito il Ministero del lavoro della salute e delle politiche sociali ha riconosciuto per altre aree di ricerca il possesso dei requisiti previsti per gli IRCCS, compresi quelli relativi ai servizi di carattere generale, con particolare riferimento a quelli a garanzia della tutela della salute dei pazienti e per la qualit delle attivit sanitarie e che pertanto non vi sono motivi oggettivi per differenziare il riconoscimento di idoneit alla sperimentazione per le diverse unit operative appartenenti alla medesima struttura; Considerato altres che il Comitato etico degli IRCCS privati fornisce la stessa garanzia sia per le sperimentazioni nellarea di ricerca oggetto di riconoscimento dellIRCCS, che nelle altre aree e che pertanto non vi sono motivi oggettivi per escludere la competenza di tali Comitati etici sulle sperimentazioni condotte nella stessa struttura, anche se in aree di ricerca diverse da quelle oggetto di riconoscimento dellIRCCS; Considerato lopportunit che tale Comitato di struttura privata operi con criteri armonizzati con il Comitato etico della Azienda sanitaria locale competente per territorio; Considerato che i problemi emersi a livello dellUnione Europea e nazionale sulle sperimentazioni di Biodisponibilit e Bioequivalenza richiedono specici elementi tecnico-procedurali di garanzia; Ravvisata la necessit di apportare alcune correzioni formali al decreto ministeriale 8 maggio 2003 citato;

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Visto il decreto del 15 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali recante Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di competenza dellamministrazione, pubblicato dulla Gazzetta Ufciale n. 180 del 2 agosto 2008; Decreta: Art. 1. 1. Al decreto del Ministro della sanit 19 marzo 1998 recante: Criteri per il riconoscimento della idoneit dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali, sono apportate le seguenti modiche e integrazioni: a) alle Premesse al 1 Ravvisato le parole: nel settore per il quale hanno ottenuto detto riconoscimento sono soppresse; b) allart. 1, dopo il comma 1 inserito il seguente: 1-bis. Con provvedimento del Direttore generale dellAIFA, da emanarsi entro il 31 dicembre 2009, su proposta dellIspettorato dellAIFA di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, sono deniti ed aggiornati i requisiti minimi per il riconoscimento della idoneit, rispettivamente delle strutture sanitarie pubbliche e private, a condurre sperimentazioni di bioequivalenza e biodisponibilit, sia per la parte clinica che per quella di laboratorio; nel medesimo provvedimento vengono indicate le modalit per il riconoscimento del possesso di detti requisiti. In ogni caso lesito di eventuali veriche dellIspettorato dellAIFA prevale, ai ni del riconoscimento, su ogni diversa modalit; c) allart. 4-bis, comma 1, lettera a) le parole nel settore per il quale hanno ottenuto il predetto riconoscimento sono soppresse. Art. 2. 1. Al decreto ministeriale 8 maggio 2003 recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica richiamato in premessa, sono apportate le seguenti modiche: a) allart. 1, comma 1, le parole Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico autorizzato ai sensi dellart. 3 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997, sono sostituite dalle parole Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico o importato secondo le modalit autorizzative e i requisiti previsti dallart. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e dal Capo III del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200,; b) allart. 4, comma 3, in ne, sono aggiunte le parole e tale importazione dovr essere effettuata secondo le modalit, ove applicabili, di cui al decreto ministeriale 11 febbraio 1997; c) allart. 4, comma 5, le parole di cui allart. 5 sono sostituite con le parole di cui allart. 2.

Art. 3. 1. Al decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006 recante Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, sono apportate le seguenti modiche: a) allart. 1, comma 1, secondo periodo, le parole limitatamente alle sperimentazioni nellarea di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento sono soppresse; b) allart. 2, dopo il comma 4, aggiunto il seguente: 4-bis. I membri del Comitato non possono essere sostituiti da propri delegati eccetto per i componenti ex ofcio di cui al comma 4, lettere e) ed f), che possono delegare in maniera permanente un proprio sostituto, in servizio presso la propria unit operativa. Alle riunioni del Comitato etico pu partecipare un delegato della Autorit competente locale ai ni della tempestiva approvazione degli atti necessari allautorizzazione della sperimentazione clinica e dei relativi contratti economici; c) allart. 2, comma 5, le parole o a IRCCS sono sostituite dalle parole o costituiti nellambito di pi IRCCS. Art. 4. 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana. Il presente decreto sar trasmesso agli organi di controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana. Roma, 7 novembre 2008 p. Il Ministro Il Sottosegretario di Stato FAZIO
Registrato alla Corte dei conti il 17 marzo 2009 Ufcio di controllo preventvo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 193 09A03930

DECRETO 12 febbraio 2009. Riconoscimento, alla sig.ra Claudia Reier, di titolo di studio estero, abilitante allesercizio in Italia della professione di medico specialista in medicina sica e riabilitazione.

IL DIRETTORE GENERALE
DELLE RISORSE UMANE E DELLE PROFESSIONI SANITARIE

Vista la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualiche professionali cos come modicata dalla direttiva 2006/100 CE del Consiglio del 20 novembre 2006; Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206, di attuazione della direttiva 2005/36/CE;

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Serie generale - n. 3

DETERMINAZIONE 23 dicembre 2008. Autocerticazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nellambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dellarticolo 7, commi 5 e 6, e dellarticolo 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008.

IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto lart. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominata legge istitutiva, che ha istituito lAgenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e delleconomia e nanze datato 20 settembre 2004, n. 245, che a norma del comma 13 dellart. 48 sopra citato ha dettato norme sullorganizzazione ed il funzionamento dellAIFA; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dellordinamento del personale dellAgenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufciale n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive modicazioni e integrazioni; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dallUfcio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui stato nominato il prof. Guido Rasi in qualit di Direttore Generale dellAgenzia italiana del farmaco; Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante Recepimento delle linee guida dellUnione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufciale n. 191 del 18 agosto 1997; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa allapplicazione della buona pratica clinica nellesecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufciale n. 184 del 9 agosto 2003; Visto, in particolare, lart. 20, comma 3, del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che prevede che con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione pu afdare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilit del promotore della sperimentazione connesse con la medesima, e considerato che tali organizzazioni si identicano con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) di cui al paragrafo 1.20 dellallegato 1 al richiamato decreto ministeriale 15 luglio 1997; Visto il decreto ministeriale 31 marzo 2008, recante Denizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nellambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufciale n. 279 del 29 novembre 2008; Visto lart. 7, comma 5, del summenzionato decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che le CRO devono noticare prima dellentrata in vigore del medesimo decreto, il possesso dei predetti requisiti tramite autocerticazione redatta conformemente a quanto previsto da appo-

sita Determinazione del Direttore Generale dellAIFA e da trasmettere allIspettorato GCP e allUfcio Sperimentazioni Cliniche dellAgenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto lart. 7, comma 6, del summenzionato decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che nel caso di attivazione di nuove CRO successiva allentrata in vigore del medesimo decreto, la notica di cui al comma 5 deve avvenire almeno 30 giorni prima dellinizio delle attivit; Visto lart. 7, comma 4, del summenzionato decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che i singoli professionisti o operatori che svolgano, nellambito delle proprie attivit libero professionali o di consulenza e a seguito di contratto con il promotore delle sperimentazioni o con una CRO, singole funzioni di cui al presente decreto, debbono possedere gli stessi requisiti previsti dal medesimo decreto per lespletamento di tali funzioni, e debbono operare nellambito del sistema di qualit di tali strutture; Visto lart. 8, comma 1, del medesimo decreto ministeriale 31 marzo 2008, che prevede che le CRO con sede al di fuori dellItalia che intendono svolgere attivit nel territorio italiano devono avere legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dellUnione europea e devono possedere requisiti almeno equivalenti a quelli di cui al medesimo decreto; Considerato necessario, in attuazione della disposizione normativa dei summenzionati articoli del decreto ministeriale 31 marzo 2008, provvedere alla denizione dei moduli ai ni dellautocerticazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nellambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, da pubblicare sul sito internet dellAIFA e nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana; Determina: Art. 1. 1. Lautocerticazione dei requisiti delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), con sede legale in Italia, di cui allart. 7, commi 5 e 6, del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato in premessa, deve essere redatta conformemente allallegato 1 alla presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante. 2. Lautocerticazione dei requisiti delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) con sede al di fuori dellItalia e comunque con legale rappresentanza in uno degli Stati Membri dellUnione europea e che intendono svolgere attivit nel territorio italiano, di cui allart. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008 richiamato in premessa, deve essere redatta conformemente allallegato 2 alla presente Determinazione, di cui costituisce parte integrante. 3. Le autocerticazioni di cui ai precedenti commi 1 e 2 devono essere trasmesse per via telematica allindirizzo internet specicato negli allegati alla presente Determinazione e comunque sempre per posta ordinaria allIspettorato GCP dellAgenzia italiana del farmaco allindirizzo parimenti riportato nei medesimi allegati. 4. La presente Determinazione viene pubblicata sul sito Internet dellAIFA (www.agenziafarmaco.it) e nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana. Roma, 23 dicembre 2008 Il direttore generale: R ASI

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Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 28 agosto 2008, con il quale stato dichiarato, no al 31 agosto 2009, lo stato di emergenza in relazione alle eccezionali avversit atmosferiche vericatesi l8 ed il 9 agosto 2008 nel territorio della regione autonoma Friuli-Venezia Giulia; Considerato che la dichiarazione dello stato di emergenza stata adottata per fronteggiare situazioni che per intensit ed estensione richiedono lutilizzo di mezzi e poteri straordinari; Considerato che si rende necessario assicurare, rispetto al predetto contesto emergenziale, il compimento di tutti gli interventi ancora in corso posti in essere dal commissario delegato necessari al denitivo superamento del contesto emergenziale; Vista la nota del 13 agosto 2009, con cui lassessore alla protezione civile della regione autonoma Friuli-Venezia Giulia - commissario delegato ha relazionato in ordine agli interventi posti in essere ai sensi dellordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3709 del 17 ottobre 2008, rappresentando lesigenza di continuare ad avvalersi dei poteri derogatori nalizzati al superamento del contesto emergenziale inerente agli eccezionali eventi alluvionali vericatisi nei giorni 8 e 9 agosto 2008 nel territorio regionale;

Considerata lesigenza di prevedere una proroga dello stato di emergenza al ne di porre in essere i necessari interventi occorrenti nalizzati al denitivo rientro nellordinario; Ritenuto, quindi, che la predetta situazione emergenziale persiste, e che ricorrono, nella fattispecie, i presupposti previsti dallart. 5, comma 1, della citata legge n. 225/1992, per la proroga dello stato di emergenza; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 3 settembre 2009; Decreta: Ai sensi e per gli effetti dellart. 5, comma 1, della legge 24 febbraio 1992, n. 225, in considerazione di quanto espresso in premessa, prorogato, no al 31 agosto 2010, lo stato di emergenza in relazione alle eccezionali avversit atmosferiche vericatesi l8 ed il 9 agosto 2008 nel territorio della regione autonoma Friuli-Venezia Giulia. Il presente decreto verr pubblicato nella Gazzetta Ufciale della Repubblica italiana. Roma, 3 settembre 2009 Il Presidente: BERLUSCONI
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DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 14 luglio 2009. Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

zione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano; Visto lart. 3, comma 3 del richiamato decreto legislativo che prevede che con specico decreto il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con il Ministro dello sviluppo economico stabiliscano i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Visto lart. 6, comma 2, lettere h) ed i) del medesimo decreto legislativo che prevedono che il comitato etico formuli il proprio parere sulla sperimentazione tenendo in particolare considerazione, tra laltro, le disposizioni previste in materia di risarcimento di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica e in materia di assicurazione relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dallattivit di sperimentazione, a copertura della responsabilit civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione;

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

DI CONCERTO CON

IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel supplemento ordinario n.130/L alla Gazzetta Ufciale n.184 del 9 agosto 2003, recante il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative allapplicazione delle norme della buona pratica clinica nellesecu-

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Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative allesecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai ni del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dellassistenza sanitaria; Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 2007 concernente i Modelli e le documentazioni necessari per inoltrare la richiesta di autorizzazione allAutorit competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico; Considerata la necessit di denire i requisiti minimi cui debbono essere conformi le richiamate polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009 (pubblicato nella Gazzetta Ufciale - serie generale - n. 122 del 28 maggio 2009), recante Attribuzione del titolo di vice Ministro al Sottosegretario di Stato presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali prof. Ferruccio Fazio, a norma dellart. 10, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 e lallegato decreto ministeriale in data 20 maggio 2008 concernente le deleghe di competenze attribuite al prof. Ferruccio Fazio; Decreta: Art. 1. 1. Il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al comitato etico, in conformit allart. 3, comma 3 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un certicato assicurativo, redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia assicuratrice, in applicazione del vigente contratto assicurativo, come da modello standard allegato che fa parte integrante del presente decreto, che faccia esplicito riferimento allo studio interventistico proposto, con la descrizione degli elementi essenziali, previsti dal presente decreto. Il comitato etico, nel rilasciare il proprio parere, secondo il modello/formato denito dal decreto ministeriale 21 dicembre 2007 (appendice 6 e 8), tiene conto del certicato assicurativo presentato dal promotore della sperimentazione clinica che viene redatto conformemente ai requisiti di cui al presente decreto. 2. La polizza assicurativa deve garantire specica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dallattivit di sperimentazione, per lintero periodo della stessa, a copertura della responsabilit civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, purch si siano manifestati entro i periodi indicati al successivo comma 3. Qualora il certicato di

cui al comma 1 preveda una durata di validit inferiore rispetto alla durata effettiva dalla sperimentazione, il promotore, ad ogni scadenza del periodo di validit del certicato assicurativo, tenuto a presentare al comitato etico il nuovo certicato di rinnovo entro la data di scadenza prevista. La notica del certicato di rinnovo al comitato etico/autorit competente costituisce un emendamento non sostanziale. 3. I termini previsti in polizza per la manifestazione dei danni di cui al comma 6 e per la presentazione di richieste di risarcimento non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione. Per data di conclusione della sperimentazione si intende lultima prestazione medico-chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuate secondo il protocollo di sperimentazione relativa allultimo paziente arruolato in Italia. 4. In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo di cui al comma 3, dovr essere opportunamente esteso. Per le sperimentazioni su minori tale estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un tempo necessario per la verica di un normale sviluppo psico-sico. 5. Per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci il periodo minimo di copertura del rischio postumo di cui al comma 3, dovr essere opportunamente esteso prevedendo una copertura di almeno 10 anni. 6. In ogni caso, lo sperimentatore deve sempre informare le persone che partecipano al protocollo di ricerca, anche tramite il consenso informato, che la polizza assicurativa, che garantisce la copertura dei danni da responsabilit civile derivante dalla sperimentazione stessa, non copre il valore eccedente il massimale e che la stessa operante esclusivamente per i danni la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza denito secondo i criteri di cui al presente articolo. Tale limitazione non incia comunque il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile delleventuale danno. Art. 2. 1. Sono oggetto della copertura assicurativa la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati, che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilit civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa.

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2. La copertura assicurativa garantisce un massimale di risarcimento danni non inferiore ad un milione di euro per persona ma con previsione dei seguenti massimali per ogni singolo protocollo non inferiori a: a) euro cinque milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione non sono pi di 50; b) euro sette milioni e cinquecentomila se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono pi di 50 ma meno di 200; c) euro dieci milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono pi di 200. Per soggetti si intende il numero di pazienti che partecipano allo studio in Italia. 3. Non deve essere prevista una franchigia opponibile a terzi danneggiati; la societ assicuratrice, nel caso in cui intenda recedere dal contratto garantir in ogni caso la copertura dei soggetti gi arruolati nello studio clinico anche per il prosieguo della sperimentazione. Per quanto riguarda i soggetti che saranno inclusi nello studio clinico dopo leventuale recesso della societ assicuratrice, il promotore dovr prima farsi carico di stipulare una nuova polizza assicurativa con altra compagnia. 4. Gli importi dei massimali di cui al comma 2 sono soggetti a revisione ogni 3 anni.

Art. 4. 1. Gli obblighi di cui al presente decreto non si applicano alle sperimentazioni non interventistiche (o studi osservazionali).

Art. 5. 1. I risultati delle sperimentazioni condotte in difformit ai requisiti minimi di cui al presente decreto, non sono presi in considerazione ai ni della valutazione della domanda di autorizzazione allimmissione in commercio. 2. Sono considerati nulli i pareri favorevoli dei comitati etici di cui agli articoli 6 e 7 del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e gli atti autorizzativi, compresi quelli derivanti dalla mancanza di obiezione da parte dellautorit competente di cui allart. 9 del medesimo decreto legislativo, relativi a sperimentazioni non conformi ai requisiti minimi di cui al presente decreto.

Art. 6. 1. Il presente decreto entra in vigore il centottantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufciale e si applica alle sperimentazioni la cui richiesta per il parere unico al comitato etico sia presentata dopo lentrata in vigore del presente decreto. Roma, 14 luglio 2009

Art. 3. 1. I promotori delle sperimentazioni di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 2004 richiamato in premessa che intendono promuovere le sperimentazioni di cui al medesimo decreto, hanno lobbligo di estendere la propria copertura assicurativa prevista per lattivit assistenziale della propria struttura o di munirsi, eventualmente tramite una ulteriore polizza, di una specica copertura assicurativa per la responsabilit civile derivante dalla attivit di sperimentazione clinica, da effettuare secondo i requisiti minimi di cui al presente decreto. 2. Nel caso di sperimentazioni multicentriche di cui al richiamato decreto ministeriale 17 dicembre 2004 ogni centro partecipante pu fare riferimento alla propria copertura assicurativa, secondo quanto disposto dal comma 1, a copertura dei soggetti arruolati nel centro stesso; in tal caso il comitato etico competente per ciascun centro partecipante verica la presenza di idonea copertura assicurativa relativa al centro di propria competenza.

p. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali Il vice Ministro FAZIO

p. Il Ministro dello sviluppo economico SAGLIA

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Allegato 1 Modello standard di certificato assicurativo Il certificato assicurativo da allegare ai documenti dello studio clinico interventistico deve contenere almeno gli elementi riportati nello schema seguente:

1. DATI RELATIVI ALLA POLIZZA 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.6. Compagnia assicuratrice Numero di polizza Decorrenza Scadenza Assicurato (Contraente) Descrizione dellattivit (oggetto della polizza)

2.

GARANZIE DEDICATE AL PROTOCOLLO PRESENTATO ALLAUTORIT COMPETENTE E/O AL COMITATO ETICO Titolo del protocollo assicurato N. centri di sperimentazione Numero del protocollo (se disponibile) Numero dei soggetti (numero presumibile dei soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica in Italia) 2.5 Copertura postuma (in mesi) 2.6 Assicurati (elencare tutte le tipologie dei soggetti assicurati) 2.7 Limiti di risarcimento 1 (la garanzia opera fino a concorrenza dei seguenti importi) Massimale per Protocollo Massimale per Persona Euro _________ Euro _________ 2.1 2.2 2.3 2.4

Le prestazioni assicurative per i soggetti di ricerca diminuiscono proporzionalmente, se la somma dei singoli risarcimenti superasse i detti massimali per ogni durata dellassicurazione. Le richieste di risarcimento che superano il limite previsto sono a carico del Contraente (promotore)

2.8 Franchigia Non presente |__|

Non opponibile a terzi danneggiati |__|

2.9 Esclusioni (se presenti per lo specifico protocollo, riportare tutte le esclusioni)

Timbro e firma della compagnia assicuratrice

______________________________________________________________________________________________ 1 Il limite di risarcimento pu variare a seconda del numero dei soggetti e dei rischi (cfr. art.2); deve essere previsto almeno 1 Milione di Euro per i danni alle persone.

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