1

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

Potovani korisnie,
Zahvaljujemo Vam na kupovini naeg proizvoda. Moete biti sigurni da ste napravili dobar izbor. Kupovinom aparata za odreivanje koncentracije eera u krvi GlucoSure Plus izabrali ste izuzetno kvalitetan aparat za praenje zdravstvenog stanja u koji su ugraena najsavremenija tehnoloka reenja. Tokom razvoja posebna panja je posveena pouzdanosti. GlucoSure Plus odreuje koncentraciju eera u Vaoj krvi jednostavno i brzo uz upotrebu samo jedne kapi kapilarne krvi. Uz GlucoSure Plus dobijate trake (elektrode), lancete i autolancetu. Ovo uputstvo sadri sve neophodne informacije o upotrebi i odravanju, te ga pre prve upotrebe proitajte paljivo. Poto prouite ovo uputstvo sauvajte ga da bi i u daljem radu mogli da ga koristite kao podsetnik. Ukoliko imate pitanja u vezi upotrebe ili naina rada aparata nemojte se ustruavati da nam se obratite putem priloene adrese. Bie nam drago da od Vas ujemo i predloge za poboljanje nae ponude proizvoda i servisa. elimo Vam dobro zdravlje i sve najbolje u budunosti. Sa prijateljskim pozdravima, PRIZMA, Kragujevac

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

Sadraj
1. Upoznajte svoj aparat Sadraj kompleta 3 Izgled aparata 4 Touch-In Micro test trake 5 Podesiva autolanceta i lancete 6 2. Pre merenja Biranje jedinice mere 7 Provera ispravnosti aparata 8 Ubacivanje lanceta u autolancetu 8 3. Merenje Kodiranje aparata 10 Merenje 11 4. Razumevanje rezultata merenja Normalne vrednosti koncentracije eera u krvi 14 Nenormalne vrednosti koncentracije eera u krvi 14 Najskorija otkria o dijabetesu 15 ta ovo znai za Vas 15 5. Korienje memorije aparata ..........16 6. uvanje aparata ienje aparata 16 uvanje i mere predostronosti 16 7. Zamena baterije .................................. 17 8. Objanjenje poruka i ta uiniti .....18 9. Ocena osobina Tanost 19 Preciznost 20 10. Tehniki podaci ................................... 21 11. Delovi sistema i potroni materijal ....22 12. Simboli korieni u ovom uputstvu ....22

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

1. Upoznajte svoj aparat

Koristei biosenzorsku tehnologiju GlucoSure Plus aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi obezbeuje lak i precizan nain merenje koncentracije glikoze (eera) u kapilarnoj krvi iz prsta u tano odreeno vreme. Rezultat je referentan u odnosu na krvnu plazmu, to znai da su rezultati dobijeni pomou GlucoSure Plus-a uporedivi sa rezultatima koje dobijate u laboratoriji. GlucoSure Plus aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi je namenjen za upotrebu van tela pacijenta (in vitro dijagnostika) i obezbeuje vane informacije u vezi sa kontrolom koncentracije eera u krvi. Va GlucoSure Plus je je konstruisan tako da poslui za obe namene, za samotestiranje od strane pojedinca i zdravstvenim radnicima. GlucoSure Plus komplet sadri sledee elemente.
1 8 5 2 9 6 3 10 4 7

Sadraj kompleta

1. Torbica (1) 2. Touch-In Micro test trake (10) 3. Podesiva autolanceta (1) 4. Aparat GlucoSure Plus

5. Lancete (10) 8. Uputstvo za rukovanje (1) 6. Kartica za kodiranje (1) 9. Dnevnik merenja (1) 7. Elektroda za proveru apara- 10. Dep za Touch-In Micro ta (1) test trake (1)

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS
Ekran

Izgled aparata

Veliki, lak za oitavanje ekran Vas vodi kroz testiranje, prikazivanje rezultata i greaka, pomou jednostavnih rei i simbola.
Dugme za pritiskanje

Poziva rezultate merenja iz memorije. Detaljnije objanjenje pogledajte na str. 16 Korienje memorije aparata. Da biste iskljuili aparat pritisnite i drite ovo dugme.
Dra test trake

Mesto za ubacivanje test traka i elektrode za testiranje aparata. Kada se test traka ili elektroda za testiranje ubace, aparat e se ukljuiti automatski. Kada se test traka ili elektroda za testiranje izvade, aparat se automatski iskljuuje.
Kartica za kodiranje

Kartica za kodiranje programira aparat za tano odreenu seriju test traka. Nova kartica za kodiranje stie sa svakim novim pakovanjem test traka.
Elektroda za proveru rada aparata

Koristi se da bi se utvrdilo da li aparat ispravno radi. Detaljnije objanjenje potraite u odeljku 2, str. 8, Provera ispravnosti aparata

5 Otvor za karticu za kodiranje

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

Mesto za umetanje kartice za kodiranje. Smeteno je na vrhu poleine aparata.

Odeljak za bateriju

Smeten je na poleini aparata. U njemu je smetena jedna pljosnata litijumska baterija (CR2032). Detaljnije objanjenje potraite u odeljku 7, str. 17, Zamena baterija
Touch-In Micro test trake

Manufactured by 4F, N6, Innovation Rd 2, Science-based Industrial Park Hsinchu, Taiwan, R.O.C. Tel: 886-3-5641952 Fax: 886-3-5678302

APEX BIOTECHNOLOGY Corp.

SN0000001823

1. Kontakti Odreuju poloaj i orijentaciju test trake. 2. Ruica test trake jedina povrina test trake koja se sme dodirivati prilikom rukovanja. 3. Zona reakcije povrina na koju se nanosi uzorak krvi ili rastvora za proveru. Nove Touch-In Micro test trake predstavljaju poboljanu verziju traka i posebno su dizajnirane za rad sa GlucoSure Plus aparatom. Zahtevaju manju koliinu kapilarne krvi potrebne za merenje u odnosu na ranije verzije traka. Stiu u boici koja ih titi od vlage i svetlosti . Veoma je vano da boica bude dobro zatvorena sve vreme i da se poklopac vrati na mesto odmah po uzimanju test trake.

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

Podesiva autolanceta i lancete

1 2 3

1. Podesivi vrh 2. Dra lancete 3. Okida

4. Sterilna lanceta 5. Zatitna kapica

Komplet GlucoSure Plus sadri i podesivu autolancetu (5 podeavanja) i sterilne lancete radi Vae udobnosti i zatite. Moete podesiti dubinu uboda autolancete prema debljini svoje koe, od najplieg (1) do najdubljeg (5).

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

2. Pre merenja
Biranje jedinice mere

Aparat GlucoSure Plus moe da prikazuje rezultate merenja u mmol/l ili u mg/dl. Aparat je ve podeen u mmol/l.
Pribor koji ete koristiti

Aparat GlucoSure Plus

1. Skinite poklopac odeljka za bateriju sa poleine aparata.

2. Izvadite bateriju iz leita.

3. Pronaite prekida na levoj strani u odeljku za bateriju.

4. Pogurajte nanie prekida da biste podesili mernu jedinicu na mg/dl, ili pogurajte prekida navie da biste podesili mernu jedinicu na mmol/l.

5. Postavite bateriju i vratite poklopac.

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

Provera ispravnosti aparata

Provera ispravnosti rada aparata Vam pomae da se uverite da elektronika u Vaem GlucoSure Plus radi ispravno. Ovaj test se obavlja sa novim aparatom ili kad treba proveriti rad aparata.
Pribor koji ete koristiti

Elektroda za proveru rada aparata (postoji u kompletu) Aparat GlucoSure Plus 1. korak: Ubacite elektrodu za proveru rada aparata (R1 kraj) u dra test trake dok ne ujete zvuni signal. 2. korak: Kada se na ekranu aparata pojavi osmehnuto lice ( ) to znai da Va aparat ispravno funkcionie i moete prei na sledei korak. Ukoliko se na ekranu pojavi tuno lice ( ) ponovite proceduru za testiranje. Ukoliko simbol ( ) nastavi da se pojavljuje, po. gledajte odeljak 8, str. 18, Objanjenje poruka i ta initi 3. korak: Ponovite proceduru za testiranje, koraci 1 i 2 ovaj put sa R2 krajem elektrode za testiranje.
Ubacivanje lanceta u autolancetu
Neophodan materijal

Sterilna lanceta Autolanceta (nalazi se u kompletu) 1. korak: Izvadite autolancetu i novu lancetu. Odvijte podesivi vrh autolancete i umetnite lancetu u dra lancete i snano pogurajte nanie dok se ne smesti potpuno.

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

2. korak: Uvrnite i odvojte zatitnu kapicu sa lancete, zatim u smeru kazaljki na satu zavijte podesivi vrh nazad na autolancetu.

3. korak: Podesite dubinu uboda pomou oznaka na podesivom vrhu (1 je najplii, a 5 najdublji).

4. korak: Pridravajui jednom rukom podesivi vrh, povucite autolancetu unazad drugom rukom dok ne ujete kljocanje. Autolanceta je sada spremna za uzimanje uzorka krvi.

VANO:

- Koristite samo lancete koje su odobrene za upotrebu od strane lokalnih zdravstvenih institucija. - Koristite novu sterilnu lancetu za svako merenje da biste izbegli unakrsne infekcije. Ukoliko koristite alkohol da oistite prste, proverite da li je povrina za uzimanje uzorka suva pre nego to zaponete uzimanje uzorka krvi.

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

10

3. Merenje
Kodiranje aparata

Pre nego to zaponete merenje Vaim GlucoSure Plus aparatom, morate ga kodirati. Kodiranje aparata osigurava tanost rezultata odreivanja koncentracije eera u krvi. Nova kartica za kodiranje se nalazi u svakom pakovanju Touch-In Micro test traka.
Pribor koji ete koristiti

Kartica za kodiranje za Touch-In Micro test trake Touch-In Micro test trake Aparat GlucoSure Plus
NAPOMENA:

Proverite da li je Touch-In Micro test trakama istekao rok trajanja. Pogledajte datum isteka roka trajanja test traka na kutiji i na boici za test traci. Rok trajanja je do isteka meseca koji je odtampan na pakovanju. 1. korak: Pronaite karticu za kodiranje ( )u pakovanju test traka. 2. korak: Proverite da li broj koda na kartici za kodiranje odgovara broju koda na pakovanju test traka. 3. korak: Ubacite karticu za kodiranje sa brojem koda prema gore vrsto i potpuno u otvor za karticu za kodiranje na poleini aparata. ) i ubacite je u dra test trake koji se nalazi 4. korak: Uzmite test traku ( na donjem delu aparata. Aparat e se sada ukljuiti uz zvuni signal. Boicu sa test trakama zatvorite odmah poto ste izvadili traku. 5. korak: etvorocifreni broj koda e se pojaviti na ekranu aparata. Uporedite broj na ekranu sa onima na kartici za kodiranje i na pakovanju test traka. Sva tri broja moraju da budu ista.

11 NAPOMENA:

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

1. Proverite da li je kartica za kodiranje pravilno postavljena u otvor za karticu za kodiranje na poleini aparata. 2. Kartica za kodiranje koja se nalazi u pakovanju test traka je predviena za upotrebu samo sa tim pakovanjem test traka. 3. Uverite se da su sva tri broja: na ekranu, na kartici za kodiranje i na pakovanju test traka ista. 4. Ponovno kodiranje je neophodno posle zamene baterije ili kada otvorite novo pakovanje test traka.

Broj koda koji se pojavi na ekranu aparata treba da odgovara broju koda na sivoj kartici za kodiranje i onom na prednjoj strani pakovanja test traka.

code 2355

Blood Glucose Test Strip

TOUCH-IN
For use with Glu

For in vitro diagnostic use Control solution range (m Level 1: Level 2: Code: Lot: Nov Exp. Date: Date Opened: (Use within 3 months after

2355

63107000005 Rev. 03/01

ApEXBio
Merenje

GLUCOSURE PLUS

12

Pribor koji ete koristiti Potpuno nova Touch-In Micro test traka Va aparat GlucoSure Plus

Autolanceta
VANO:

1. Ne koristite test trake kojima je istekao rok trajanja. Proverite datum isteka roka trajanja koji je odtampan na boici sa test trakama i na kutiji . 2. Test traku upotrebite odmah po uzimanju iz boice. 3. Poto ste uzeli test traku iz boice odmah vratite poklopac i vrsto zatvorite. 4. Nemojte koristiti vlane, uvijene ili izgrebane test trake. 5. uvajte ih od suneve svetlosti i toplote. Ostavljajte ih na suvom, hladnom mestu 6. Prilikom prvog otvaranja zabeleite datum otvaranja na etiketi boice sa test trakama. Bacite boicu i sve preostale test trake posle 3 meseca. 7. PREPORUUJEMO da prilikom merenja aparat ostane u torbici! 1. korak: Postavite test traku u njeno leite. Poto ste postupili prema uputstvima iz prethodnog odeljka Kodiranje aparata, aparat e sam proveriti temperaturu okruenja. Ukoliko je temperatura ispod ili iznad radnog opsega, simbol termometra ( ) e bljesnuti pet puta na ekranu, a zatim e se aparat iskljuiti. Kada je temperatura unutar radnog opsega od 10C do 40C , na ekranu e se pojaviti simbol i aparat je spreman za upotrebu.

13 VANO:

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

1. Svaki put kad koristite aparat GlucoSure Plus, aktuelni kod e se pojaviti na ekranu prilikom ukljuivanja. Pre merenja proverite da li broj koda prikazan na ekranu odgovara onom koji je odtampan na pakovanju test traka. Kod je potrebno podesiti samo po jedan put za svako pakovanje test traka. Aparat pamti kod sve dok ga ne promenite. Ukoliko se broj na ekranu i onaj na pakovanju test traka ne poklapaju rezultat merenja e biti netaan. 2. Ukoliko se na ekranu pojavi Code---- (znai da aparat nije kodiran), ili ako broj koda na ekranu ne odgovara onom na pakovanju test traka, pogledajte detaljnije . uputstvo u odeljku 3, str. 10, Kodiranje aparata
NAPOMENA:

Ukoliko je temperatura izvan radnog opsega, aparat je potrebno premestiti u prostor u kome je temperatura unutar radnog opsega od 10C do 40C i ostaviti ga, 10 do 15 minuta, da dostigne novu temperaturu pre upotrebe. Merenje na temperaturi koja je van radnog opsega e uticati na tanost rezultata merenja. 2. korak: Operite ruke sapunom i toplom vodom i dobro ih osuite. 3. korak: Dobijte kap svee kapilarne krvi koristei autolancetu, detaljnije objanjenje pogledajte u odeljku 2, str. 8, Ubacivanje lancete u autolancetu . Obavestite se kod svog medicinskog radnika o pravilnoj tehnici upotrebe autolancete.
VANO: koristite novu sterilnu lancetu za svako merenje da biste izbegli unakrsne infekcije. Ukoliko koristite alkohol da oistite prste, proverite da li je povrina za uzimanje uzorka suva pre nego to zaponete uzimanje uzorka krvi.

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

14

4. korak: Pribliite prst test traci kako bi ista povukla (usisala) koliinu krvi neophodnu za merenje. Kad se zona reakcije potpuno ispuni krvlju aparat e se oglasiti zvunim signalom, to znai da je test traka primila krv.

NAPOMENA:

NEMOJTE dodirivati zonu rekcije test trake. NEMOJTE razmazivati krv po zoni reakcije. NEMOJTE dodavati drugu kap krvi. To moe izazvati greku u rezultatu. PREKINITE merenje ukoliko uta povrina nije potpuno prekrivena uzorkom krvi. Nedovoljna koliina krvi za uzorak moe dovesti do netanih rezultat merenje. - Upotrebljenu lancetu i traku propisno odloite na otpad da biste izbegli eventualne povrede ili kontaminaciju. 5. korak: Aparat e prikazati crtice za merenje vremena -----. Crtice e bljeskati i postepeno iezavati radi odbrojavanja. 6. korak: Poto crtice za merenje vremena nestanu (priblino 10 sekundi), na ekranu e se pojaviti rezultat merenja. Pribeleite rezultat merenja u dnevnik merenja. Rezultat e, takoe, automatski, biti zabeleen u memoriju aparata, radi korienja memorije pogledajte odeljak 5, str. 16, Korienje memorije . Aparat e se automatski iskljuiti poto izvadite test traku ili nakon 3 minuta.

15

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

4. Razumevanje rezultata merenja

Koncentracija eera u krvi se prirodno menja, to dovodi do toga da su rezultati merenja tokom vremena razliiti. Na rezultate merenja utie nekoliko inioca. Neki od njih su sledei: Doba dana kada je merenje obavljeno. Hrana koju ste jeli. Aktivnosti koje ste imali. Insulin i drugi lekovi koje ste uzimali. Ukoliko nastavite da dobijate izuzetno visoke ili niske rezultate merenja obratite se lekaru.
Normalne vrednosti koncentracije eera u krvi
Normalne vrednosti koncentracije eera u krvi kod zdrave, odrasle osobe su:

Natate: manje od 6,1 mmol/l Posle obroka (2 sata): manje od 7,8 mmol/l
Ciljne vrednosti koncentracije eera u krvi kod dobro kontrolisanog dijabetesa su sledee:

Natate: manje 6,5 mmol/l Posle obroka (2 sata): manje od 8,3 mmol/l Uvek ubeleite rezultat merenja u dnevnik merenja. Dnevnik merenja vam pomae da zabeleite rezultate merenja zajedno sa podacima o uzimanju hrane, lekova i vebama.

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

16

Nenormalne vrednosti koncentracije eera u krvi

Koncentracije eera u krvi iznad 13,9 mmol/l ili ispod 2,8 mmol/l se smatraju nenormalnim i mogu da ukazuju na potencijalno ozbiljno zdravstveno stanje. Ukoliko vam se ini da rezultati merenja ne odraavaju ono kako se Vi oseate, ponovite merenje prema uputstvu u odeljku 3. Merenje, str 10 . Ukoliko ponovo dobijete izuzetno visoke ili niske rezultate, obratite se lekaru za savet ta dalje da preduzmete.
Najskorija otkria o dijabetesu

Jedna dugorona studija o pacijentima koji boluju od dijabetesa tip I, koja je okonana 1993. godine dovela je do zakljuka da odravanjem koncentracije eera u krvi na nivou bliskom onom kod zdravih ljudi moe smanjiti rizik od nastanka komplikacija na oima, bubrezima i nervnom sistemu za otpriike 60%.
ta ovo znai za Vas

esto merenje koncentracije eera u krvi je najbolji nain da pratite koliko dobro kontroliete inioce koji mogu da utiu na Vau bolest: lekovi, dijeta, vebanje i stres. Rezultati merenja Vam, takoe, mogu rei da li se Va dijabetes menja na nain koji moda zahteva prilagoavanje naina leenja. Uestalost merenja je razliita za razliite osobe. Va lekar e Vas uputiti u tom smislu. Poto odluite kada i koliko esto treba da obavljate merenje vano je da merenje postane Vaa svakodnevna navika.
Literatura
1. American Diabetes Association position statement on the Diabetes Control and Complication Trial (1993) 2. Clarke, W.L., et al.: Diabetes Care, 1987, Vol.10, No. 5, str. 628-662 3. Surwit, R.S., and Feinglos, M.N.: Diabetes Forecast, April 1988, str. 49-51 4. Wickham, N. W.R., et al.: Practical Diabetes, 1986, Vol. 3, No. 2, str. 100 5. Cohen, F.E., et al.: Diabetes Care, 1986, Vol. 9, No. 3, str. 320-322

17

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

5. Korienje memorije aparata

Va GlucoSure Plus aparat, automatski pamti 10 rezultata merenja. Kada obavite vie od 10 merenja, najstariji rezultat se brie svaki put kad obavite novo merenje. Prilikom pozivanja rezultata iz memorije, rezultat poslednjeg merenja se pojavljuje prvi.
Da biste pozvali rezultat iz memorije

1. korak: Pritisnite dugme na aparatu. Na ekranu e se pojaviti rezultat poslednjeg merenja. 2. korak: Pritisnite ponovo dugme da biste pregledali rezultate prethodnih merenja.

6. uvanje aparata
ienje aparata

Va GlucoSure Plus aparat ne zahteva posebno ienje. Ukoliko se aparat zaprlja, koristite vlanu (ne mokru) tkaninu koja ne ostavlja dlaice natopljenu blagim deterdentom ili izopropil alkoholom.
NAPOMENA:

1. NEMOJTE sipati vodu u aparat. Nikada ga ne potapajte i nemojte ga drati pod mlazom vode. 2. NEMOJTE koristiti hemikalije za ienje stakla ili nametaja za ienje aparata. 3. NEMOJTE pokuavati da oistite dra test trake. 4. NEMOJTE isprljati dra test trake krvlju ili nekom tenou.
uvanje i mere predostronosti

Rukujte paljivo sa apratom teki udarci, kao to je isputanje aparata, mogu da otete elektroniku.

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

18

Aparat i test trake su napravljeni da se koriste na temperaturama u rasponu od 10C do 40C . Izbegavajte da ostavljate aparat na izuzetno toplim ili hladnim mestima, na primer u blizini grejnih tela ili u pregrejanom ili veoma hladnom automobilu. Ne ostavljajte i nemojte koristiti aparat tamo gde je vlanost vazduha velika, kao na primer u kupatilu ili kuhinji. Nikada ne potapajte aparat i nemojte ga drati pod mlazom vode. Uvek vratite poklopac na boicu sa trakama odmah nakon vaenja trake i proverite da li je boica dobro zatvorena. NEMOJTE rastavljati aparat. Ukoliko imate bilo kakvih tehnikih problema ili pitanja oko upotrebe aparata, obratite se ovlaenom prodavcu.

7. Zamena baterije
GlucoSure Plus aparat radi sa jednom litijumskom baterijom od 3V. Kada se na ekranu pojavi bljeskajui simbol , znai da je baterija istroena i da je treba zameniti to je mogue pre.
NAPOMENA:

Da bi utedeo el. energiju baterije, aparat e se automatski iskljuiti nakon to 3 minuta nije upotrebljavan. Svi rezultati sauvani u memoriji e biti sauvani ak i ako se aparat iskljui automatski. Izvadite bateriju ukoliko neete koristiti aparat dui vremenski period. Bateriju odloite na otpad u skladu sa lokalnim opropisima.
Postupak zamene baterije

1. korak: Skinite poklopac odeljka za bateriju na poleini aparata. 2. korak: Izvadite staru bateriju i stavite novu litijumsku bateriju od 3V u obliku novia. 3. korak: Vratite poklopac odeljka za bateriju na mesto.

19

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

8. Objanjenje poruka i ta uiniti

Ukoliko se pojavi problem usled naina na koji obavljate merenje ili je problem sa aparatom, bilo koja od sledeih poruka se moe pojaviti na ekranu aparata. Ukoliko budete imali jo pitanja poto proitate ove poruke, pozovite ovlaenog prodavca.
Poruka code----, posle 3 sekunde aparat se automatski iskljui. Znaenje ta uiniti Aparat nije kodiran Kodirajte svoj aparat Touch-In Plus kartikarticom za kodi- com za kodiranje, vidi odeljak 3, str. 10, Koranje. diranje aparata. Baterija u aparatu Zamenite bateriju. Vidi uputstva u odeljku 7, je oslabila. na str. 17, Zamena baterije Temperatura aparata, okolnog vazduha ili test trake je van radnog opsega. Posle nanete kapljice krvi na ekranu bljeska i broj koda Zapremina uzorka krvi naneta na test traku nije dovoljna Potrebno je preneti aparat u prostor ija je temperatura unutar radnog opsega 10C do 40C i saekati 10 ~ 15 minuta da bi se aparat prilagodio novoj temperaturi. Proverite da li je uta zona reakcije na test traci kompletno popunjena uzorkom krvi. Ako nije, bacite upotrebljenu traku i ponovite merenje koristei novu traku. Proverite da li ste upotrebili pravu karticu za kodiranje, sveu test traku i odgovarajuu koliinu krvi za nanoenje, zatim ponovite merenje da biste potvrdili rezultat. Ukoliko se na ekranu ponovo pojavi LO, obratite se lekaru.

LO

Rezultat merenja je ispod 1,7 mmol/l (30 mg/dl).

ApEXBio
Poruka

GLUCOSURE PLUS
Znaenje Rezultat merenja je iznad 30,6 mmol/l 1. Ubaena je koriena test traka. ta uiniti

20

HI

Proverite da li ste upotrebili pravu karticu za kodiranje, sveu test traku i odgovarajuu koliinu krvi za nanoenje, zatim ponovite merenje da biste potvrdili rezultat. Ukoliko se na ekranu ponovo pojavi HI, obratite se lekaru.

Izvadite i bacite korienu test traku , zatim uradite proveru ispravnosti aparata opisanu na str. 8 . Ukoliko ovo ne otkloni prob2. Aparat ne radi is- lem, obratite se ovlaenom prodavcu radi pravno. servisa.

Ukoliko ne uspete da reite problem nakon to ste postupili sledei uputstva ta uiniti, pozovite ovlaenog prodavca ili se obratite lekaru za savet.

9. Ocena osobina
Ocena osobina je obavljena u klinikim i u laboratorijskim uslovima.
Tanost

Tanost pokazuje koliko dobro se slau rezultati dobijeni merenjem pomou ovog sistema (aparat i test trake) sa meunarodno prihvaenim referentnim sistemom (laboratorijski analizator glikoze) i utvrena je prema meunarodno priznatom standardu. Tanost GlucoSure Plus sistema za odreivanje koncentracije eera u krvi je zasnovana na YSI 2300 Glucose Analyzer-u, a studije ocenjivanja su obavljene prema smernicama ISO/DIS 15197.

21

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

Sakupljeno je ukupno 127 sveih uzoraka svee kapilarne krvi uzetih od razliitih ljudi i obavljeno je merenje pomou GlucoSure Plus sistema za odreivanje koncentracije eera u krvi. Uzorci su bil u opsegu od 39 mg/dl do 496 mg/dl, izmereno komparativnom metodom pomou YSI 2300. Linearna regresija podataka pokazuje da GlucoSure Plus sistem za odreivanje koncentracije eera u krvi ima dobru korelaciju sa YSI 2300 Glucose Analyzer-om. Broj uzoraka Opseg Strmina Ukrtanje Koeficijent korelacije
Preciznost

Klinika studija 127 39 mg/dl do 496 mg/dl 1,037 -4,68 mg/dl 0,988

Preciznost pokazuje odstupanje izmeu rezultata merenja unutar sistema. Sistem koji ima mala odstupanja se definie kao precizan. Studija je izvedena sa GlucoSure Plus sistemom za odreivanje koncentracije eera u krvi uz korienje pet uzoraka krvi tretiranih heparinom sa koncentracijama od 43 mg/dl do 378 mg/dl. Vie uzoraka (n=20) je testirano uz upotrebu nekoliko aparata GlucoSure Plus i jednom partijom Touch-In Micro test traka. Dobijeni su sledei rezultati testa preciznosti. Broj merenja Prosek (mg/dl) S.D. (mg/dl) C.V% Metod individualne upotrebe 20 20 20 43 84 120 2,5 2,5 3,8 5,8 3,0 3,2 20 198 4,7 2,4 20 378 11,0 2,9

Za vie detalja pogledajte podatke u vezi tanosti i preciznosti na umetku u pakovanju Touch-In Micro test traka.

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

22

10. Tehniki podaci

Test trake: Merni opseg: Uzorak krvi: Zapremina uzorka krvi: Ekran: Memorija: Dimenzije: Masa: Izvor el. energije: Radna temperatura: Vlanost vazduha: Uslovi uvanja: Touch-In Micro test trake 1,730,6 mmol/l (30-550 mg/dl) Svea kapilarna krv oko 1.5 L Veliki LCD ekran 10 rezultata merenja 100 (D) x 58 () x 21 (V) mm 64 g 1 x 3V litijumska baterija 10C do 40C Manja od 85% 4C do 55C za aparat 4C do 30C za test trake

NAPOMENA:

Za vie informacija u vezi test traka, pogledajte umetak koji se nalazi u svakoj kutiji sa test trakama .
Primenjeni standardi: ISO 15197, EN 61010-1, EN 60601-1, EN 61010-2-101, EN 60601-1-2. EN 61326 EU smernice/klasifikacija: 98/79/EC Anex II, List B, samo-testiranje

23

Aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi

11. Delovi sistema i potroni materijal

Naziv GlucoSure Plus aparat za odreivanje koncentracije eera u krvi Touch-In Micro test trake 1x10 kom. Touch-In Micro test trake 1x25 kom. Touch-In Micro test trake 2x25 kom. Autolanceta Lancete 25 kom.

12. Simboli korieni u ovom uputstvu

(EXP) Datum isteka roka trajanja (iskoristiti do zadnjeg dana navedenog meseca)
LOT

(LOT) Oznaka serije Temperaturna ogranienja Pogledajte uputstvo za rukovanje

IVD

Ureaj za In vitro dijagnostiku

Panja / Upozorenje, pogledaj prateu dokumentaciju

REF

ifra proizvoda Drati dalje od suneve svetlosti/direktnog osvetljenja Ne koristiti ponovo

ApEXBio

GLUCOSURE PLUS

24

Beleke