UPUTA O LIJEKU Euthyrox 50 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Paljivo proitajte ovu uputu prije nego to ponete uzimati lijek.

Sauvajte ovu uputu. Moda ete ju trebati ponovno proitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im tetiti, ak i ako imaju simptome jednake Vaima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

U ovoj uyuti:
l. 2. 3. 4. 5. 6. Sto je Euthyrox i za to se koristi Prije nego ponete uzimati Euthyrox Kako uzimati Euthyrox Mogue nuspojave Kako uvati Euthyrox Dodatne informacije

1.

TO JE EUTHYROX I ZA TO SE KORISTI
bolesti

Levotiroksin, djelatna tvar Euthyroxa, je sintetski hormon titne lijezde za lijeenje poremeaja rada titne lijezde. Ima jednaki uinak kao i prirodni hormon titne lijezde.

Euthyrox se koristi za lijeenje benigne eutiroidne guavosti kod pacijenata s normalnom funkcijom titne lijezde; za sprjeavanje ponovne pojave guavosti nakon operacije; kao nadomjestak prirodnog hormona titne lijezde, kada ga Vaa titna lijezda ne proizvodi dovoljno; za potiskivanje ponovne pojave tumora kod pacijenata s karcinomom titne lijezde; Euthyrox 50 mikrograma tablete upotrebljavaju se jo za uspostavljanje lijezde kada se pojaano luenje hormona lijei antitiroidnim lijekovima. ravnotee hormona titne

2.

PRIJE NEGO PONETE UZIMATI EUTHYROX

Nemojte uzimati Euthyrox

ukoliko se neko od sljedeih stanja odnosi na Vas: alergija (preosjetljivost) na djelatnu tvar ili bilo koji od drugih sastojaka Euthyroxa (pogledajte poglavlje 6.); nelijeeni poremeaj nadbubrene lijezde, hipofize ili pojaano luenje hormona titne lijezde (tirotoksikoza ); akutna bolest srca (infarkt miokarda ili upala srca). Ako ste trudnica, Euthyrox nemojte uzimati zajedno s antitiroidnim lijekovima (pogledajte poglavlje Trudnoa i dojenje).

Budite oprezni s Euthyroxom

ako imate neku od sljedeih bolesti srca i krvnih ila: nedovoljan protok krvi u krvnim ilama srca (angina pektoris); zatajenje srca; ubrzan i nepravilan rad srca; visoki krvni tlak; stvaranje masnih naslaga u arterijama (arterioskleroza).

... -_ .... "'

.
,

--,,""-,

Prije poetka uzimanja Euthyroxa ili prije supresijskog testa titne lijezde ova stanja moraju biti pod
lijenikim nadzorom. Tijekom uzimanja Euthyroxa, razinu Vaih hormona titne lijezde morate esto kontrolirati. Ako niste sigurni odnosi li se neko od ovih stanja na Vas, ili ako se ne lijeite, razgovarajte sa svojim lijenikom. Va lijenik e provjeriti imate li poremeaj rada nadbubrene lijezde ili hipofize ili poremeaj rada titne lijezde uz nekontroliranu prekomjernu produkciju hormona titne lijezde (tiroidna autonomija), budui da prije poetka uzimanja Euthyroxa, ili prije supresijskog testa titne lijezde, ova stanja moraju biti pod lijenikim nadzorom. Razgovarajte sa svojim lijenikom ako ste u menopauzi ili postmenopauzi; Va lijenik e moda trebati redovno provjeravati funkciju Vae titne lijezde radi rizika od osteoporoze; ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrava levotiroksin. Uinak se moe blago razlikovati te moe biti potrebno paljivije praenje i prilagodba doze. Uzimanje drugih lijekova s Euthyroxom Obavijestite svog lijenika ako uzimate neki od sljedeih lijekova jer Euthyrox moe imati utjecaj na njihov uinak: antidijabetici (lijekovi za sniavanje eera u krvi): Euthyrox moe umanjiti uinak antidijabetika te ete moda trebati dodatne kontrole razine eera u krvi, naroito na poetku lijeenja Euthyroxom.Tijekom uzimanja Euthyroxa, moe biti potrebna prilagodba doze Vaeg antidijabetika. derivati kumarina (lijekovi koji spreavaju zgruavanje krvi): Euthyrox moe pojaati uinak ovih lijekova koji mogu poveati rizik od epizoda krvarenja, naroito kod starijih osoba. Moda ete trebati redovne kontrole vrijednosti zgruavanja, na poetku i tijekom lijeenja. Tijekom uzimanja Euthyroxa moe biti potrebna prilagodba doze kumarina. Pazite na pridravanje preporuenih vremenskih razmaka ako uzimate neki od sljedeih lijekova: lijekovi koji sniavaju razinu masnoe u krvi i visoki kolesterol (kao to su kolestiramin i kolestipol): Pazite da Euthyrox uzmete 4-5 sati prije ovih lijekova jer oni mogu blokirati preuzimanje Euthyroxa iz crijeva. antacidi (za ublaavanje simptoma garavice), sukralfati (za ir eluca ili crijeva), drugi lijekovi koji sadravaju aluminij, eljezo ili kalcijev karbonat: Pazite da Euthyrox uzimate barem 2 sata prije uzimanja ovih lijekova jer u suprotnom mogu umanjiti njegov uinak. Obavijestite svog lijenika ako uzimate sljedee lijekove jer mogu umanjiti uinak Euthyroxa: propiltiouracil (antitiroidni lijek); glukokortikoidi (antialergijski i protuupalni lijekovi); beta-blokatori (lijekovi koji smanjuju krvni tlak i primjenjuju se za lijeenje bolesti srca); sertralin (antidepresiv); klorokin ili progvanil (lijekovi protiv malarije); lijekovi koji aktiviraju neke enzime jetre kao to su barbiturati (sedativi, tablete za spavanje) ili karbamazepin (antiepileptik, takoer se koristi kako bi promijenio neke vrste bolova ili za kontrolu poremeaja raspoloenja; lijekovi koji sadravaju estrogen, a koji se primjenjuju kao hormonska nadomjesna terapija tijekom ili nakon menopauze ili za sprjeavanje trudnoe; sevelamer, lijek koji vee fosfat primjenjuje se kod pacijenata s kroninim zatajenjem bubrega); inhibitori tirozin-kinaze (antitumorski i protuupalni lijekovi). Obavijestite svog lijenika ako uzimate neki od sljedeih lijekova jer mogu pojaati djelovanje Euthyroxa: - salicilati (lijekovi koji se primjenjuju za ublaavanje boli i snienje tjelesnetMtP~atl~11\1 E dikumarol (lijek za spreavanje zgruavanja krvi); 2 O -01- 2G12 furosemid u visokim dozama od 250 mg (diuretik); 2 'OC.~C'lF

OC

",j

W '::.-

O ".

klofibrat (lijekovi za sniavanje lipida u krvi). Obavijestite svog lijenika ako uzimate neki od sljedeih lijekova jer mogu imati utjecaj na uinak Euthyroxa: ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori proteaze, lijekovi za lijeenje infekcije HN-om); fenitoin (antiepileptik). Mogu biti potrebne redovne kontrole parametara hormona titne lijezde i prilagodba doze Euthyroxa. Obavijestite svog lijenika ako uzimate amiodaron (lijek koji se primjenjuje za lijeenje nepravilnog ritma srca) jer ovaj lijek moe imati utjecaj na aktivnost Vae titne lijezde. Ako trebate biti podvrgnuti dijagnostikim testovima ili snimanju koji ukljuuju kontrastna sredstva koja sadravaju jod, recite svom lijeniku da uzimate Euthyrox jer ete moda primiti injekciju koja moe imati utjecaj na rad Vae titne lijezde. Obavijestite svog lijenika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, ukljuujui one koje kupujete bez recepta. Hormoni titne lijezde nisu prikladni za snienje tjelesne teine. Uzimanje hormona titne lijezde nee umanjiti Vau tjelesnu teinu ako su Vai hormoni titne lijezde na normalnoj razini. Ako poveate dozu bez da Vam je to posebno savjetovao lijenik, mogu se pojaviti teke, pa ak i po ivot opasne nuspojave.

Uzimanje hrane i pia s Euthyroxom

Recite svom lijeniku ako jedete hranu koja sadrava soju, naroito ako mijenjate koliine koje jedete. Proizvodi od soje mogu umanjiti apsorpciju Euthyroxa iz crijeva te stoga moe biti potrebna prilagodba doze Euthyroxa.

Trudnoa i dojenje
Ako ste trudnica, nastavite uzimati Euthyrox. Razgovarajte sa svojim lijenikom, radi mogue prilagodbe doze. Ako Euthyrox uzimate zajedno s antitiroidnim lijekovima za lijeenje prekomjernog luenja hormona titne lijezde, Va lijenik e Vam savjetovati da tijekom trudnoe prekinete uzimati Euthyrox. Ako dojite, nastavite s uzimanjem Euthyroxa u skladu s preporukama Vaeg lijenika. Koliina ovog lijeka koja se izluuje u majino mlijeko je tako mala da nee imati nikakav uinak na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Studije djelovanja levotiroksina na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nisu provoene. Meutim, budui da je levotiroksin identian prirodnom hormonu titne lijezde, ne oekuje se da bi Euthyrox imao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Vane obavjesti o nekim sastojcima Euthyroxa

Obavijestite svog lijenika ako ne podnosite odreene eere jer Euthyrox sadrava laktozu.

3.

KAKO UZIMATI EUTHYROX

Euthyrox uvijek uzimajte onako kako Vam je propisao Va lijenik. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim lijenikom. Individualnu dnevnu dozu odreuje lijenik na temelju dijagnostikih laboratorijskih testova i klinikog pregleda. U pravilu, lijeenje ete zapoeti niskom dozom koja se poveava svaka 2-4 tjedna, do postizanja Vae pune, individualne doze. Tijekom poetnih tjedana napravit ete laboratorijske kontrole, radi prilagodbe doze. _. . ..... "... __ ._ ..' ' _.\
l",
0. '". .'
o' '. \ ';

Ako je Vaa beba roena s hipotiroidizmom, zbog vanosti brzog nadomjetanja, poetak moe preporuiti vee doze. Preporuena poetna doza je 10 do 15 mikro 3

~~~!~~
O D {)-:..::...:..::..=-....:~

-" 1. 1"1.

L.J

i."

j..

.,

I
I

tjelesne teine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Zbog toga, Va lijenik e dozu prilagoditi individualno. Uobiajeno doziranje prikazano je u doljnjoj tablici. Nie individualne doze mogu biti dovoljne: ako ako ako ako ste starija osoba; imate srane probleme; imate teke ili dugotrajne probleme oslabljene funkcije titne lijezde; ste niske tjelesne teine ili s velikom strumom. Preporuena dnevna doza Euthyroxa uz normalnu 75-200 mikrograma 75-200 mikrograma odrasli djeca

Primjena Euthyroxa -lijeenje benigne guavosti funkciju titne lijezde

-sprjeavanje povrata guavosti nakon operacije -nadomjetaj prirodnih hormona kada ih Vaa titna lijezda dovoljno - poetna doza titne lijezde ne producira

25 - 50 mikrograma

12,5 - 50

100-200 mikrograma - doza odravanja -supresija rasta tumora karcinomom titne lijezde kod pacijenata s

100-150 mikrograma/m' tjelesne povrine

150 - 300 mikrograma

-uspostavljanje ravnotee hormona titne lijezde kada se prekomjerno luenje hormona lijei antitiroidnim lijekovima

50 -100 mikrograma

Primjena Euthyrox je namijenjen za primjenu kroz usta. Uzmite itavu dnevnu dozu ujutro na prazan eludac (najmanje pola sata prije doruka), najbolje s neto tekuine, npr. pola ae vode. Djeci se daje itava dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Neposredno prije davanja, razmrvite tabletu, pomijeajte s malo vode i dajte je djetetu s jo neto vie vode. Ovu smjesu uvijek pripremite svjeu. Trajanje lijeenja Trajanje lijeenja ovisi o stanju radi kojeg uzimate Euthyrox. O tome koliko dugo trebate uzimati Euthyrox, razgovarati ete sa svojim lijenikom. Veina pacijenata Euthyrox uzima tijekom itavog ivota. Ako uzmete vie Euthyroxa nego to ste trebali Ako uzmete vie Euthyroxa nego to ste trebali, moete osjetiti simptome kao to su ubrzani otkucaji srca, anksioznost, uznemirenost i nehotine kretnje. Kod pacijenata s poremeajem koji utjee na neuroloki sustav kao to je epilepsija, u izoliranim sluajevima mogu pojaviti napadaji. Ako se ovo dogodi, molimo obratite se svom lijeniku. Ako ste zaboravili uzeti Euthyrox Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, nego sljedeeg dana uzmite normalnu dozu. '-,.,-Mi ItieAi,U-h;i.w . U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Euthyroxa, obratite se XI' ~ :a:J"l.;r E l ljekarniku.

-- -----

2 O -01- 2G12

ODOBFiEN(

---

4.

MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Euthyrox moe izazvati nuspojave, ali one se ne pojavljuju kod svih osoba. Ako ste uzeli vie Euthyroxa nego to je propisano, ili ako ne podnosite odreenu dozu (npr. kod prebrzog poveanja doze), moete osjetiti jednu ili vie od sljedeih nuspojava: nepravilne ili ubrzane otkucaje srca, bol u grudima, glavobolju, slabost miia i greve, iznenadno crvenilo (arenje i crvenilo lica), vruicu, povraanje, menstrualne poremeaje, pseudotumor mozga (poveani pritisak u glavi uz oticanje oiju), drhtavicu, nemir, nesanicu, pojaano znojenje, gubitak tjelesne teine i proljev. Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, obratite se svom lijeniku. Va lijenik e odluiti treba li prekinuti terapiju na nekoliko dana ili smanjiti dnevnu dozu do povlaenja nuspojave. Mogue su alergijske reakcije na neki od sastojaka Euthyroxa (pogledajte poglavlje 6. "to Euthyrox 50 mikrograma sadri"). Alergijske reakcije mogu ukljuivati oticanje lica ili grla (angioedem). Ako se ovo dogodi, odmah se javite svom lijeniku. Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. 5. KAKO UVATI EUTHYROX morate uvati izvan dohvata i pogleda djece. se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti oznaenog na pakovanju. Istek roka odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. uvajte na temperaturi do 25 "C, Blistere uvajte u zatvorenoj kutiji, radi zatite lijeka od

Euthyrox Euthyrox valjanosti Euthyrox svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kunog otpada. Pitajte Vaeg lijenika ili ljekarnika kako ukloniti lijek koji vie ne trebate. Ove mjere pomoi e u zatiti okolia. 6. DODATNE INFORMACIJE

to Euthyrox 50 mikrograma sadri Djelatna tvar Euthyrox tableta je levotiroksin. Svaka tableta sadrava 50 mikrograma levotiroksinnatrija. Ostale tvari su kukuruzni krob; karmelozanatrij, umreena; elatina; laktoza hidrat i magnezijev stearat. Kako Euthyrox 50 mikrograma izgleda i sadraj pakovanja Euthyrox 50 mikrograma tablete su bijele, okrugle, ravne s obje strane, zakoenog ruba, s razdjelnim urezorn i natpisom EM 50 na povrini. Euthyrox je raspoloiv u pakovanjima od 90 i 100 tableta. Sve veliine pakovanja ne moraju biti dostupne na tritu. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb, Hrvatska. Ime i adresa proizvoaa lijeka Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemaka. Nain i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute 20.01.2012.