DXM Overview 2012

Disampaikan pada PKL MM Unsri,

Palembang, 19 Dec 2012

Selamat Datang di Dexa Medica Site PLM

(Member of Dexa Medica Group)

Agenda
Company Profile Strategic Overview SCM Production - Quality SDM Plant Tour :

Strategic Overview

Visi dan Misi Dexa Medica

VISI :
Sebuah perusahaan yang berbakti paling depan (who) dalam menyediakan nilai tambah yang signifikan (what) bagi kepentingan setiap pelanggan dan mitra usahanya (who) dengan selalu bekerja giat secara efektif, efisien, dan berkesinambungan (how & when) demi kesehatan bagi semua (why) di tingkat nasional, regional, maupun global (where)

MISI :
Senantiasa mengembangkan segala kemampuan kefarmasian dalam meningkatkan kualitas sistem layanan kesehatan, dengan: 1. Inovasi dan perbaikan terus menerus 2. Meningkatkan pangsa pasar 3. Mengefisienkan biaya 4. Aliansi strategis

Annual Strategy
Objective :
Business Size Profit Business Continuity

Integrate with all functional strategy :

Mengoptimalkan Supply Chain Proces Mengoptimalkan Manufacturing Productivity Mengelola dan mempertahankan Best Quality Membangun Sumber Daya Manusia

Business Continuity Plan

Disaster Timeline
Duration Minutes - Hours Hours - Days Days months

Content

Reduce

Response

Recovery

Return

Reduce the likelihood of a business interruption occurring

Immediate response during an incident to ensure safety of persons and minimise impact to business

Objective

Orderly recovery and reinstatement of the processes and facilities affected by the disaster

Business Strategic

Departemen

Jl. Jend. Bambang Utoyo No.138 Palembang

Suppy Chain Demand Supply Planning Logistic Produksi Sefalosporin Reguler (Non Sefalosporin) Quality Quality Assurance Quality Control

Personnel & General Affairs Human Resource General Affairs Environment Health & Safety System, Audit & Doc Engineering & Maintenance Technical Service Finance & Costing

Supply Chain Management

Domestic Market
65% Market

10% Market

25% Market

Overseas Market

Kazakhstan Armenia Uzbekistan

Tunisia

Lebanon Jordan

Iran

Afghanistan Pakistan Hong Kong Taiwan

Saudi Arabia UAE Senegal Venezuela Nigeria Sudan Uganda Cameroon Peru Bolivia Kenya Maldives Yemen Myanmar Vietnam Thailand Sri Lanka Cambodia Malaysia Singapore Philippines

Ivory Coast

Chile

Existing Penetration : asia afrika

Aggressive Penetration : america latin, arab

DXM Supply Chain

ERP : Planning

ERP : Oracle R12

Customer Forecast Tier 1 Suppliers Tier 2 Suppliers

Portal
Marketing forecast Sales forecast Manufacturing forecast
DP Out put

Portal

Consensus Single forecast plan

ASCP Out put

Process automation
MS Out put

Gudang bahan Lantai 1

Suhu dingin 2-8 : B. Aktif Suhu sejuk < 25 : B. Aktif, Kapsul Suhu kamar < 30 : B. Aktif, Polly

Psikotropika
Bahan Mudah terbakar : Alkohol, Ipa, dan Reagen QC

Gudang bahan Lt. 2

GUDANG B.KEMAS SEKUNDER GUDANG BOTOL SAMPLE PERTINGGAL

PENYIMPANAN BATCH RECORD

Production

Kapasitas Produksi = 1.4 M pcs / Tahun

Tablet, Kapsul, Tablet Salut Film, DS

KOMPOSISI TABLET
Zat
Berkhasiat

PENGISI PENGIKAT PENGHAN CUR PELICIN PEWARNA

BAHAN KEMASAN PRIMER

POLLYCELONIUM PVC RF

COLD FORM PACK

FLOW PROCESS PRODUKSI

DISPENSING GRANULATION COMPRESSION

COATING

PRIMARY PACK

SECONDARY PACK

Quality

Pharmaceutical industry is highly regulated industry

Why Highly Regulated ..

Ijin industri farmasi :

Fasilitas sesuai ketentuan CPOB Sertifikat CPOB IUIF

Pengembangan dan pendaftaran obat :

Dokumen mutu produk (ACTD) Nomor ijin edar Obat baru (NCE) uji non-klinik dan uji klinik

Produksi :
Memenuhi ketentuan sistem mutu CPOB Audit pemenuhan CPOB oleh Badan/Balai POM

Pasca produksi:
Distribusi sesuai ketentuan GDP/CDOB Pharmacovigillance Product surveillance oleh Balai POM

Is a must for pharma industry

CPOB / GMP

Entry barrier for new player

Technical barrier for export/import

CPOB / GMP
Cara Pembuatan Obat yang Baik / Good Manufacturing Practices CPOB : cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (Permenkes 1799 tahun 2010) Persyaratan (spesifikasi) obat dan bahan obat mengacu pada Farmakope Indonesia Legal basis :
UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes no. 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi Keputusan Ka BPOM tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman CPOB

MANAJEMEN MUTU

Fungsi manajemen yang menetapkan dan mengimplementasikan kebijakan mutu (quality policy) perusahaan QS = Quality (Mgmt) System Infrastruktur kerja : Struktur organisasi

MANAJEMEN MUTU

dan tanggungjawab, Prosedur, Proses dan Sumber Daya

Q(M)S

QA = Quality Assurance Tools or Systematic Actions

Tindakan dalam rangka pencapaian kebijakan mutu

QA
GMP
QM

GMP = Good Manufacturing Practices Part of QA

Fokus terhadap pencegahan cemaran, campur baur dan kesalahan. Menanamkan mutu ke dalam produk

QC

QC = Quality Control Part of GMP

Fokus terhadap pemeriksaan /pengujian fasilitas, lingkungan dan produk sesuai spesifikasi yang ditetapkan

CPOB / GMP
Prinsip CPOB : Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut Tujuan CPOB terutama untuk menghilangkan atau mengurangi risiko yang tidak selalu dapat diketahui melalui pengujian produk akhir
Kontaminasi dan Kontaminasi silang Campur baur Kekeliruan / kesalahan

3. Peralatan 2. Bangunan dan Fasilitas 4,. Sanitasi dan Higiene

1. Personalia

5. Produksi

12. Kualifikasi dan Validasi

Aspek CPOB

6. Pengawasan Mutu

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontarak 9. Dokumentasi

7. Inspeksi Diri dan Audit Mutu 8. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali

Sistem Manajemen Mutu PT Dexa Medica

DEXA INTEGRATED SYSTEM (DIS)
GMP : Fokus pada produk dan pasien Mencegah kontaminasi dan campur baur Membangun mutu kedalam produk ISO 9001: Fokus pada kepuasan pelanggan (internal dan eksternal) Perbaikan berkesinambungan (continous improvement)

GMP

ISO 9001

1. PRODUK YANG AMAN DAN BERMUTU 2. NILAI TAMBAH BAGI PELANGGAN

Pengawasan Mutu (QC)

Bahan Baku Produk Antara dan Ruahan
Bahan baku aktif dan penolong : Farmakope Indonesia Bahan kemas : ANSI /ASQ Z1.4

Farmakope Indonesia Nomor ijin edar

Produk Jadi
Enviromental Monitoring

Farmakope Indonesia Nomor ijin edar

Kualitas air : air bersih, air murni (PW), air untuk injeksi (WFI) Kualitas dan kebersihan area produksi : jumlah partikel, jumlah mikroba

Sumber Daya Manusia

Struktur Organisasi

SDM
14,25% 3,74% Pelaksana Koordinator 82,01% Staff & Manager

Total Karyawan (per November 2012) = 681 orang

SDM
80% 70% 60% 50% 40% SMU D-3 S-1 S-2 & PROFESI

30% 20%
10% 0% SMU D-3 S-1 S-2 & PROFESI

ENVIRONTMENT, HEALTH & SAFETY

Menggunakan Central Dust Collector Khusus untuk Pabrik Cephalosporin ditambahkan HEPA filter. Airlock pada ruang yang berhubungan dengan lingkungan luar Sistem Aerasi Biologis dan Pengendapan dua tahap Dilengkapi dgn Laboratorium untuk pemantauan pembuangan air limbah setiap saat Bekerja sama dgn BanLH Kota sebagian acuan pemeriksaan. Kerjasama dengan PPLI (Prasada Pamunah Limbah Industri)

Udara

Cairan

Padatan

CSR DHARMA DEXA

Kesehatan Pendidikan Sosial Kemasyarakatan
Pengobatan Massal Posyandu Binaan Try Out SMP Pelatihan P3K Remaja OSK Pelatihan Masyarakat (usia produktif) Hari Besar Nasional Hari Besar Keagamaan

SERTIFIKASI
cGMP
Current Good Manufacturing Practice / Cara Pembuatan Obat yang Baik

ISO 9001
Standar Manajemen MUTU

ISO 14001
Standar Manajemen LINGKUNGAN

SERTIFIKASI

OHSAS 18001
Standar Manajemen KESEHATAN & KESELAMATAN