Instructions For Use

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

1/84

Instructions For Use

Table of Contents
Pg 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 60 63 66 69 72 75 78 81 Language English Bulgarian Croatian Czech Danish Dutch Estonian Finnish French German Greek Hungarian Icelandic Italian Latvian Lithuanian Norwegian Polish Portuguese Romanian Russian Serbian Slovak Slovenian Spanish Swedish Turkish English hrvatski esky Dansk Nederlands Eesti Suomi Franaise Deutsch Magyar slenska Italiano latvieu valoda Lietuvi kalba Norsk bokml Polski Portugus Romn P Slovenina Slovenina Espaol Svenska Trke Instructions For Use Instructions For Use Upute za uporabu Nvod k pouit Brugsanvisning Gebruiksaanwijzing Kasutusjuhis Kyttohjeet Mode demploi Gebrauchsanweisung Hasznlati tmutataz Leibeiningar um notkun Istruzioni per luso Lietoanas pamcba Naudojimo instrukcija Bruksanvisning Instrukcja obsugi Instrues para Utilizao Instruciuni de utilizare Uputstvo za upotrebu Nvod na pouitie Navodila za uporabo Instrucciones de uso Bruksanvisning Kullanm Talimatlar

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

2/84

QUICKCAT EXTRACTION CATHETER INSTRUCTIONS FOR USE

DEVICE DESCRIPTION ............................................................................................................................................... 3 DEVICE COMPONENTS .............................................................................................................................................. 3 INDICATIONS AND INTENDED USE ........................................................................................................................... 3 CONTRAINDICATIONS ............................................................................................................................................... 3 WARNINGS ................................................................................................................................................................. 3 PRECAUTIONS ........................................................................................................................................................... 4 POTENTIAL ADVERSE EVENTS................................................................................................................................. 4 DEVICE PREPARATION.............................................................................................................................................. 4 PROCEDURE .............................................................................................................................................................. 4 POST-PROCEDURE CARE ......................................................................................................................................... 5 HOW SUPPLIED.......................................................................................................................................................... 5 STORAGE CONDITIONS ............................................................................................................................................. 5 WARRANTY INFORMATION ....................................................................................................................................... 5 Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Failure to observe warnings and precautions may result in complications. Any recommendations within these instructions are designed to serve only as a general guideline. They are not intended to supersede institutional protocols or professional clinical judgment concerning patient care. CAUTION: U.S. Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DEVICE DESCRIPTION The QuickCat Extraction Catheter is a single use, disposable dual-lumen catheter designed for removing soft emboli and thrombi from vessels of the arterial system. The distal tip of the catheter is pliable, tapered, and smooth, providing atraumatic passage into the arterial system. The device is supplied sterile and is intended for one time use only. DEVICE COMPONENTS o Catheter: The QuickCat Extraction Catheter is compatible with 6F guide catheters [I.D. 0.068 (1.73 mm)] and 0.014 (0.36 mm) guidewires. The catheter has a work ing length of 145 cm and its distal portion is covered with a hydrophilic coating. There is a radiopaque marker approximately 1 mm from the tip. The vacuum assembly consists of a 7.0 (177.8 mm) extension tubing, one-way stopcock and a 30 mL vacuum syringe with adjustable locking plunger. A 40-micron pore filter basket is provided to assist in filtering of blood and thrombotic material for visual or laboratory analysis.

Vacuum Assembly:

INDICATIONS AND INTENDED USE The QuickCat Extraction Catheter i s indicated for removal of fresh, soft emboli and thrombi from vessels in the arterial system. Product is intended for single use by physicians trained and experienced in diagnostic and interventional techniques. Standard techniques for placement of vascular access sheath, angiographic catheters and guidewires may be employed. CONTRAINDICATIONS o Use in vessels with a diameter < 1.5 mm o The venous system o The removal of fibrous, adherent or calcified material (e.g. chronic clot, atherosclerotic plaque) WARNINGS o Do not use without a guidewire, as vessel injury may result. o Do not attempt to advance or retract the catheter against resistance until the cause of resistance has been determined by fluoroscopy or other means. Manipulation of the catheter against resistance may result in kinking of the catheter and/or vessel damage. o If excessive slack or a loop in the guidewire is observed between the guide catheter and the monorail segment of the QuickCat Extraction Catheter during the procedure, the guidewire may become kinked within the vessel during catheter advancement or retraction. Remove the slack or loop in the guidewire before advancing or retracting the QuickCat Catheter to avoid catheter and/or vessel damage. o If flow into the syringe stops or is restricted, do NOT attempt to flush the extraction lumen of the QuickCat Extraction Catheter while the catheter is inside the patient. Serious injury or death may result.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

3/84

Do not use a bent, kinked or damaged catheter as this may lead to vessel injury and/or an inability to advance or withdraw the catheter. o Do not use for delivery or infusion of diagnostic, embolic, or therapeutic materials into blood vessels. PRECAUTIONS o Prior to use, check that all of the connections between components are secure and that the system has been completely primed or vacuum may be compromised. o Do not tighten the hemostatic valve excessively onto the catheter shaft, or catheter damage may result. o Use caution when crossing or retracting the QuickCat Extraction Catheter across a freshly deployed drug-eluting stent. o Do not re-sterilize, re-process, or re-use the device. o DO NOT resterilize or reuse this device, as these actions can compromise device performance or increase the risk of cross-contamination due to inappropriate reprocessing. Reuse of this single use device could lead to serious patient injury or death and voids manufacturer warranties. o Do not replace system components with alternate components. POTENTIAL ADVERSE EVENTS o Access site bleeding/hematoma o Anastomotic disruption o Abrupt closure or total occlusion of treated graft or vessel o Distal embolization of debris resulting in pulmonary compromise and/or limb ischemia o Local or systemic infection o Arterial spasm o Arteriovenous fistula formation o Drug reactions, adverse reaction to contrast medium o Acute myocardial infarction o Vessel dissection, perforation, rupture or injury o Emergent surgery o Death DEVICE PREPARATION 1. Using sterile technique, open the pouch and transfer the tray into the sterile field. 2. Remove the catheter from the protective coil and inspect for any bends or kinks. 3. Fill the 30 ml vacuum syringe with 5-10 ml of normal saline. 4. Connect the vacuum syringe to the stopcock, the stopcock to the extension tubing, and the extension tubing to the hub of the QuickCat Extraction Catheter. Ensure that all connections are secure. 5. Flush the system with saline to ensure complete priming. 6. Turn the stopcock to the closed position. 7. Remove the 30 mL vacuum syringe and empty any excess saline solution. 8. Re-attach the empty 30 mL vacuum syringe to the system assembly. PROCEDURE 1. Using standard technique, cannulate the target vessel with a guidewire and a guiding catheter (I.D. 0.068 [1.73mm]) with an attached hemostatic valve. 2. Load the QuickCat Extraction Catheter onto the guidewire. WARNING: If any resistance is felt during manipulation, the cause of the resistance must be determined before the catheter is advanced or withdrawn. Manipulation of the catheter against resistance may result in catheter or vessel damage. If the catheter becomes kinked during use, carefully remove from the patient and continue procedure with a new QuickCat Extraction Catheter. 3. Under fluoroscopy, advance the QuickCat Extraction Catheter to the target site. 4. Tighten the hemostatic valve sufficiently to prevent backflow, but not so tight as to impede catheter movement. 5. With the stopcock in the closed position, pull back the plunger on the 30 mL syringe to the desired amount of extraction volume. Twist the plunger clockwise to lock the syringe in the desired vacuum position. 6. Confirm the correct catheter position via fluoroscopy. 7. Turn the stopcock to the open position to begin the extraction. Slowly advance the QuickCat Extraction Catheter into the target vessel. Blood will enter the syringe until the vacuum is depleted. 8. If blood does not enter syringe within 5 seconds, remove the catheter from the patient. Either flush the catheter outside of the patient or replace with a new catheter. WARNING: If flow into the syringe stops or is restricted, do NOT attempt to flush the extraction lumen of the QuickCat Extraction Catheter while the catheter is inside the patient. Serious injury or death may result. Remove catheter from the patient and flush the extraction lumen before attempting to reuse or use a new QuickCat Extraction Catheter. 9. Once the extraction process is complete, turn the stopcock to the closed position and remove the catheter from the patient. Extracted blood and thrombus may be filtered for visual and/or laboratory analysis using the 40-micron pore filter basket provided.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 4/84

POST-PROCEDURE CARE After the procedure, hospital standards of care should be followed for removing the sheath and providing hemostasis to prevent bleeding at the vascular access site. HOW SUPPLIED Supplied sterilized by radiation within snap-top tray, sealed in peel-open package. Intended for single use; do not resterilize, re-process or re-use. Sterile if package is unopened or undamaged. Do not use the product if there is doubt as to whether packaging has been compromised. Upon removal from the package, thoroughly inspect the product to ensure that no damage, bends or kinks have occurred during shipment. STORAGE CONDITIONS Store in a cool, dry location. Avoid extended exposure to light. Table 1. Non-Standard Graphical Symbols for Medical Device Labeling

Working Length Wire Compatibility

Vessel Diameter

Rapid Exchange (RX) Sheath Compatibility Guide Catheter Compatibility

Non-Pyrogenic

Warranty Information Manufacturers Limited Warranty Manufacturer warrants that the QuickCat catheter is free from defects in material and workmanship when used by the stated Use By date and when package is unopened and undamaged immediately before use. Manufacturers liability under this warranty is limited to replacement or refund of the purchase price of any defective QuickCat catheter. Manufacturer will not be liable for any incidental, special, or consequential damages resulting from use of the QuickCat catheter. Damage to the QuickCat catheter caused by misuse, alteration, improper storage or handling, or any other failure to follow these Instructions for Use will void this limited warranty. THIS LIMITED WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING THE IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. No person or entity, including any authorized representative or reseller of Manufacturer, has the authority to extend or expand this limited warranty and any purported attempt to do so will not be enforceable against Manufacturer.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

5/84

 QUICKCAT
.................................................................................................................................... 6 ................................................................................................................................ 6 ......................................................................................................................... 6 ............................................................................................................................................. 6 .................................................................................................................................................. 6 .................................................................................................................................................. 7 ........................................................................................................................ 7 ................................................................................................................................ 7 ............................................................................................................................................................... 7 .................................................................................................................................. 8 .............................................................................................................................................. 8 .................................................................................................................................... 8 .................................................................................................. 8 . , . . . . QuickCat , . , , . . o : QuickCat 6 F [ 0,068 in (1,73 mm)] 0,014 in (0,36 mm). 145 cm, . 1 mm . o : 7,0 in (177,8 mm), 30 ml . 40 , . QuickCat , . , . , . < 1,5 mm , (. , ) o , . o , . / . o QuickCat , . QuickCat , / . o o o

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

6/84

 , QuickCat, . . o , , / . o , . o ; . o , . o , QuickCat . o , . o , . . o . o / , / o o o o , o o , , o o 1. , . 2. . 3. 30 ml 5-10 ml . 4. , , QuickCat. , . 5. , , . 6. . 7. 30 ml . 8. 30 ml . 1. , ( 0,068 in [1,73 mm]) . 2. QuickCat . o o o o : , . . , QuickCat. 3. 4. 5. 6. QuickCat . , , , . , 30 ml . , . .

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

7/84

7. 8.

, . QuickCat . . 5 , . . : , QuickCat, . . QuickCat .

. 40 . . , . . , . , . , . , , , . , . . 9. 1. ,

(RX)

, QuickCat catheter , . QuickCat catheter. , , QuickCat catheter. QuickCat catheter, , , , . , , . , , , .

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

8/84

EKSTRAKCIJSKI KATETER QUICKCAT UPUTE ZA UPORABU

OPIS UREAJA .......................................................................................................................................................... 9 KOMPONENTE UREAJA .......................................................................................................................................... 9 INDIKACIJA I NAMJENA ............................................................................................................................................. 9 KONTRAINDIKACIJE .................................................................................................................................................. 9 UPOZORENJA ............................................................................................................................................................ 9 MJERE OPREZA ....................................................................................................................................................... 10 POTENCIJALNI NEELJENI EFEKTI ........................................................................................................................ 10 PRIPREMA UREAJA............................................................................................................................................... 10 POSTUPAK ............................................................................................................................................................... 10 NJEGA NAKON POSTUPKA ..................................................................................................................................... 11 STANJE UREAJA ................................................................................................................................................... 11 UVJETI UVANJA..................................................................................................................................................... 11 OGRANIENO JAMSTVO PROIZVOAA ............................................................................................................... 11 Paljivo proitajte sve upute prije uporabe. Pridravajte se svih upozorenja i mjera opreza navedenih u ovim uputama. U protivnom moe doi do komplikacija. Sve preporuke u ovim uputama slue samo kao ope smjernice. One ne mogu zamijeniti protokole institucije ni profesionalnu kliniku procjenu u vezi s lijeenjem pacijenta. OPIS UREAJA Ekstrakcijski kateter QuickCat je jednokratni, dvolumenski kateter koji je namijenjen uklanjaju mekih emb olusa i tromba iz ila arterijskog sustava. Distalni vrh katetera je savitljiv, zailjen i gladak te prua atraumatski prolazak kroz arterij ski sustav. Ureaj je sterilan i namijenjen iskljuivo za jednokratnu uporabu. KOMPONENTE UREAJA o Kateter: Ekstrakcijski kateter QuickCat kompatibilan je s vodeim kateterima 6F [unutarnji promjer 0,068 ina (1,73 mm)] i vodilicama promjera 0,014 ina (0,36 mm). Radna duljina katetera iznosi 145 cm; distalni dio pokriven je hidrofilnim slojem. Radionepropusni marker nalazi se otprilike 1 mm od vrha. Vakuumski se sklop sastoji od produne cijevi od 7 ina (177,8 mm), jednostranog zapornog ventila i vakuumske trcaljke od 30 ml s podesivim klipom. 40-mikronski filtar olakava filtriranje krvi i trombocita radi vizualne i laboratorijske analize.

Vakuumski sklop:

INDIKACIJA I NAMJENA Ekstrakcijski kateter QuickCat namijenjen je uklanjanju svjeih, mekih embolusa i tromba iz ila u arterijskom sustavu. Ovaj jednokratni ureaj smiju koristiti samo lijenici sa znanjem i iskustvom na dijagnostikim i intervencijskim tehnikama. Mogu se primijeniti i standardne tehnike postavljanja vaskularne pristupne ovojnice, angiografskih katetera i vodilica. KONTRAINDIKACIJE o Koristite u ilama promjera < 1,5 mm o Venski sustav o Uklanjanje vlaknastog, prijanjajueg ili kalcificiranog materijala (npr. kronini ugruak, aterosklerotini plak) UPOZORENJA o Nemojte koristiti bez vodilice jer moe doi do oteivanja ile. o Nemojte pokuavati pomicati ili izvlaiti kateter uz otpor dok fluoroskopijom ili na neki drugi nain ne utvrdite uzrok otpora. Upravljanje kateterom uz otpor moe saviti kateter i/ili otetiti ilu. o Ako tijekom postupka kateter postane prelabav ili se zapetlja u vodilici izmeu vodeeg katetera i jednotranog segmenta ekstrakcijskog katetera QuickCat, vodilica se moe saviti unutar ile tijekom pomicanja ili izvlaenja katetera. Uklonite labavost ili zapetljanje u vodilici prije pomicanja ili izvlaenja katetera QuickCat kako biste izbjegli oteivanje katetera i/ili ile. o Ako se protok unutar trcaljke zaustavi ili ogranii, NEMOJTE pokuavati ispirati ekstrakcijski lumen ekstrakcijskog katetera QuickCat dok je kateter u pacijentu. Moe doi do tekog ozljeivanja ili smrti pacijenta. o Nemojte koristiti savijen, iskrivljen ili oteen kateter jer to moe uzrokovati ozljeivanje ile i/ili nemogunost pomicanja ili izvlaenja katetera. o Nemojte koristiti za ubrizgavanje ili infuziju dijagnostikih, embolijskih i terapijskih sredstava u krvne ile.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

9/84

MJERE OPREZA o Prije uporabe provjerite jesu li svi spojevi komponenata dobro povezani i sustav potpuno pripremljen kako ne bi dolo do ugroavanja vakuuma. o Nemojte prekomjerno stezati hemostatski ventil na katetersku osovinu jer se kateter moe otetiti. o Oprezno prelazite i povlaite ekstrakcijski kateter QuickCat preko nedavno ugraenog stenta koji isputa lijek. o Nemojte ponovno sterilizirati, preraivati niti ponovno koristiti ureaj. o NEMOJTE ponovno sterilizirati niti ponovno koristiti ovaj ureaj jer to moe ugroziti uinkovitost ureaja ili poveati rizik unakrsne kontaminacije zbog neprikladne ponovne prerade. Ponovna uporaba ovog ureaja za jednokratnu upotrebu moe uzrokovati teko ozljeivanje pacijenta ili smrt i ponitava jamstva proizvoaa. o Nemojte mijenjati komponente sustava alternativnim komponentama. POTENCIJALNI NEELJENI EFEKTI o Krvarenje/hematom na mjestu pristupa o Anastomozna disrupcija o Iznenadno zatvaranje ili potpuna okluzija tretiranog grafta ili ile o Distalna embolizacija ostataka koja moe rezultirati plunim smetnjama i/ili ishemijom ekstremiteta o Lokalna ili sustavna infekcija o Arterijski spazam o Stvaranje arteriovenozne fistule o Reakcije na lijek, neeljena reakcija na kontrastno sredstvo o Akutni infarkt miokarda o Disekcija, perforacija, puknue ili ozljeivanje ile o Intervencijski kirurki zahvat o Smrt PRIPREMA UREAJA 1. Sterilnom tehnikom otvorite vreicu i prenesite podlogu u sterilno polje. 2. Izvadite kateter iz zatitne zavojnice te pregledajte je li savijen ili oteen. 3. Napunite vakuumsku trcaljku od 30 ml s 5-10 ml fizioloke otopine. 4. Poveite vakuumsku trcaljku sa zapornim ventilom, zaporni ventil s produnom cijevi, a produnu cijev s poveznicom ekstrakcijskog katetera QuickCat. Provjerite jesu li svi spojevi osigurani. 5. Dokraja napunite sustav fiziolokom otopinom. 6. Okrenite zaporni ventil u zatvoreni poloaj. 7. Uklonite vakuumsku trcaljku od 30 ml i ispraznite ostatak fizioloke otopine. 8. Ponovno privrstite praznu vakuumsku trcaljku od 30 ml na sklop sustava. POSTUPAK 1. Standardnom tehnikom kanulirajte ciljnu ilu vodilicom i vodeim kateterom (unutarnji promjer 0,068 ina [1,73 mm]) s privrenim hemostatskim ventilom. 2. Postavite ekstrakcijski kateter QuickCat na vodilicu. UPOZORENJE: Ako osjetite otpor tijekom upravljanja, uzrok otpora mora se utvrditi prije napredovanja ili izvlaenja katetera. Upravljanje kateterom uz otpor moe otetiti kateter ili ilu. Ako se kateter savije tijekom uporabe, paljivo ga izvadite iz pacijenta te nastavite postupak s novim ekstrakcijskim kateterom QuickCat. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Pod fluoroskopskim praenjem pomiite ekstrakcijski kateter QuickCat do ciljnog mjesta. Stegnite hemostatski ventil dovoljno za sprjeavanje povratnog toka, ali ne previe kako ne biste sprijeili i pomicanje katetera. Sa zapornim ventilom u zatvorenom poloaju, povlaite klip na trcaljki od 30 ml do eljene razine ekstrahiranog volumena. Okreite klip u smjeru kazaljki na satu kako biste blokirali trcaljku u eljenom vakuumskom poloaju. Fluoroskopom provjerite toan poloaj katetera. Okrenite zaporni ventil u otvoreni poloaj za poetak ekstrakcije. Polako uvodite ekstrakcijski kateter QuickCat u ciljnu ilu. Krv e ulaziti u trcaljku dok se vakuum ne iscrpi. Ako krv ne ue u trcaljku u roku od 5 sekundi, izvadite kateter iz pacijenta. Isperite kateter i zvan pacijenta ili ga zamijenite novim. UPOZORENJE: Ako se protok unutar trcaljke zaustavi ili ogranii, NEMOJTE pokuavati ispirati ekstrakcijski lumen ekstrakcijskog katetera QuickCat dok je on u pacijentu. Moe doi do tekog ozljeivanja ili smrti p acijenta. Izvucite kateter iz pacijenta te isperite ekstrakcijski lumen prije ponovne uporabe starog ili uporabe novog ekstrakcijskog katetera QuickCat. 9. Nakon to se zavri proces ekstrakcije, okrenite zaporni ventil u zatvoreni poloaj te izvucite ka teter iz pacijenta. Ekstrahirana krv i trombi mogu se filtrirati radi vizualne i/ili laboratorijske analize pomou isporuenog 40-mikronskog filtra.
10/84

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

NJEGA NAKON POSTUPKA Nakon postupka slijedite bolnike standarde za uklanjanje ovojnice i osiguranje hemostaze kako bi se sprijeilo krvarenje na mjestu ulaska u ilu. STANJE UREAJA Ureaj se isporuuje steriliziran zraenjem te na podlozi umotan u pakiranje koje se mora odlijepiti da bi se otvorilo. Namijenjen je samo za jednokratnu uporabu; nemojte ga ponovno sterilizirati, preraivati niti ponovno koristiti. Ureaj je sterilan ako pakiranje nije otvoreno ili oteeno. Ne koristite ureaj ako je upitna cjelovitost pakiranja. Odmah nakon vaenja iz pakiranja temeljito pregledajte ureaj kako biste provjerili da nije oteen, savijen ili iskrivljen tijekom otpreme. UVJETI UVANJA uvajte na hladnom i suhom mjestu. Izbjegavajte dugotrajno izlaganje svjetlosti. 1. tablica: Nestandardni grafiki simboli za oznaavanje medicinskih ureaja

Radna duljina Kompatibilnost vodilice

Promjer ile

Brza izmjena (RX) Kompatibilnost ovojnice Kompatibilnost vodeeg katetera

Nepirogeno

Ogranieno jamstvo proizvoaa Proizvoa jami da proizvod QuickCat catheter nema nedostataka u materijalu i izradi kada se koristi do datuma oznaenog s Upotrebljivo do i kada je pakiranje zatvoreno i neoteeno do otvaranja. Prema ovom j amstvu, odgovornost proizvoaa ograniena je na zamjenu ili povrat kupovne cijene svakog proizvoda QuickCat catheter s nedostatkom. Proizvoa ne preuzima odgovornost za bilo kakve sluajne, posebne ili posljedine tete izazvane uporabom proizvoda QuickCat catheter. Oteenja proizvoda QuickCat catheter izazvana pogrenom uporabom, izmjenama, nepravilnim skladitenjem ili rukovanjem ili bilo kakvim drugim nepridravanjem ovih uputa za uporabu ponitavaju ovo ogranieno jamstvo. OVO OGRANIENO JAMSTVO IZRIITO SLUI UMJESTO SVIH DRUGIH JAMSTAVA, IZRIITIH ILI PODRAZUMIJEVANIH, UKLJUUJUI PODRAZUMIJEVANO JAMSTVO PRIMJERENOSTI ZA PRODAJU ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREENU NAMJENU. Nijedna osoba ili tijelo, ukljuujui i sve ovlatene predstavnike i prodavae proizvoaa, nema ovlatenja produljiti ili proiriti ovo ogranieno jamstvo, a bilo kakav takav pokuaj nee se moi primijeniti protiv proizvoaa.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

11/84

EXTRAKN KATTR QUICKCAT NVOD K POUIT

POPIS ZAZEN ....................................................................................................................................................... 12 KOMPONENTY ZAZEN ......................................................................................................................................... 12 INDIKACE A PEDPOKLDAN POUIT ................................................................................................................ 12 KONTRAINDIKACE ................................................................................................................................................... 12 VAROVN ................................................................................................................................................................ 12 UPOZORNN ........................................................................................................................................................... 13 MON NEDOUC INKY .................................................................................................................................. 13 PPRAVA ZAZEN ................................................................................................................................................ 13 POSTUP .................................................................................................................................................................... 13 NSLEDN PE ..................................................................................................................................................... 14 JAK JE VROBEK DODVN .................................................................................................................................. 14 PODMNKY UCHOVVN ........................................................................................................................................ 14 OMEZEN ZRUKA VROBCE ................................................................................................................................ 14 Ped pouitm si dkladn protte vechny pokyny v tomto nvodu. Vmejte si pozorn vekerch varovn a upozornn, obsaench v tomto nvodu. Pehldnut tchto varovn a upozornn by mohlo vst ke komplikacm. Vechna doporuen v tomto nvodu jsou sestavena pouze jako obecn nvod. Nemaj nahrazovat institucionln protokoly nebo profesionln posouzen lkae ohledn pe o pacienta. POPIS ZAZEN Extrakn kattr QuickCat je jednorzov kattr s dvojitm lumenem na jedno pouit, navren k odstraovn mkkch vmetk a tromb z cv arterilnho systmu. Distln konec kattru je ohebn, knick a jemn, co umouje atraumatick prchod do arterilnho systmu. Zazen je dodvno steriln a je ureno pouze k jednorzovmu pouit. KOMPONENTY ZAZEN o Kattr: Extrakn kattr QuickCat je kompatibiln se zavdcmi kattry 6F [vnit. prm. 0,068 (1,73 mm)] a zavdcmi drty 0,014 (0,36 mm). Kattr m pracovn dlku 145 cm a jeho distln st je potaena hydrofiln vrstvou. Piblin ve vzdlenosti 1 mm od konce se nachz radiopkn znaka. o Vysvac sestava: Vysvac sestava se skld z prodluovac trubice o velikosti 7,0 palc (177,8 mm), jednocestnho uzavracho ventilu a 30 ml vysvac stkaky s nastavitelnm uzavracm plunrem. Pro filtrovn krve a trombotickho materilu k vizuln nebo laboratorn analze je k dispozici filtran koek s pry o velikosti 40 mikron. INDIKACE A PEDPOKLDAN POUIT Extrakn kattr QuickCat je uren k odstrann erstvch mkkch vmetk a tromb z cv v arterilnm systmu. Vrobek je uren pro jednorzov pouit kolenmi a zkuenmi lkai v oblasti diagnostickch a intervennch technik. Lze pout standardn techniky pro umstn vaskulrnho vstupnho plt, angiografickch kattr a vodcch drt. KONTRAINDIKACE o Pouit pro cvy o prmru < 1,5 mm o Venzn systm o Odstrann fibrznho, adherentnho nebo kalcifikovanho materilu (nap. chronick sraenina, ateroskleroti ck plt) VAROVN o Nepouvejte bez vodicho drtu, protoe by mohlo dojt k porann cvy. o Nepokouejte se posouvat nebo vytahovat kattr pi odporu, dokud nebyla zjitna pina odporu pomoc fluoroskopie nebo jinmi prostedky. Manipulace s kattrem proti odporu me vst k pokroucen kattru a/nebo pokozen cvy. o Pokud se bhem vkonu ve vodicm drtu vytvo prvs nebo smyka mezi vodicm kattrem a segmentem vodic lity extraknho kattru QuickCat, vodic drt se me pi posouvn kattru vped nebo vzad zauzlovat uvnit cvy. Ped posouvnm nebo vytahovnm kattru QuickCat odstrate ppadn prvs i smyku ve vodicm drtu, aby nedolo k pokozen kattru a/nebo k porann cvy. o Pokud je prtok do stkaky zastaven nebo je omezen, NEPOKOUEJTE SE vyplchnout extrakn lumen extraknho kattru QuickCat, kdy je kattr v tle pacienta. Mohlo by dojt k vnmu porann nebo k mrt. o Nepouvejte ohnut, pokroucen nebo pokozen kattr, nebo by to mohlo vst k porann cvy a/nebo nemonosti kattr posunout i vythnout. o Nepouvejte pro podn nebo infuzi diagnostickch, embolickch nebo terapeutickch materil do cv.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 12/84

UPOZORNN o Ped pouitm zkontrolujte, aby veker spoje mezi soustmi byly bezpen a aby byl systm pln pipraven , jinak by mohlo bt zteno vysvn. o Neutahujte nadmrn hemostatick ventil na dk kattru, jinak by mohlo dojt k pokozen. o Bute opatrn pi pechodu nebo retrakci extraknho kattru QuickCat pes erstv umstn stent, kter uvoluje lk. o Opakovan zazen nesterilizujte, nezpracovvejte ani znovu nepouvejte. o Toto zazen se NESM opakovan pouvat ani sterilizovat, nebo by se tm mohla snit jeho vkonnost a zvit riziko kov kontaminace z dvodu nesprvnho zpracovn. Opakovan pouit tohoto jednorzovho zazen by mohlo zpsobit vn porann pacienta nebo jeho smrt, jako i zruen zruky vrobce. o Nevymujte sousti systmu alternativnmi soustmi. MON NEDOUC INKY o Krvcen z pstupovho msta nebo hematom o Anastomotick trhlina o Nhl uzaven nebo pln okluze oetovanho transplanttu nebo cvy o Distln embolizace detritem vedouc k ohroen plicn funkce a/nebo k ischemii konetiny o Lokln nebo systmov infekce o Arteriln spasmus o Vytvoen arteriovenzn ptle o Reakce na lky,nedouc reakce na kontrastn ltku o Akutn infarkt myokardu o Disekce, perforace, prasknut nebo porann cvy o Akutn chirurgick zkrok o mrt PPRAVA ZAZEN 1. Za pouit steriln techniky otevete sek a peneste misku na steriln msto. 2. Vyjmte kattr z ochrann role a prohldnte, zda nem ohyby nebo smyky. 3. Naplte 30 ml vysvac stkaku 510 ml fyziologickho roztoku. 4. Napojte vysvac stkaku na uzavrac ventil, uzavrac ventil na prodluovac hadiku, a prodluovac hadiku na hrdlo extraknho kattru QuickCat. Ujistte se, e vechny spoje jsou zajitn. 5. Proplchnte systm fyziologickm roztokem, abyste zajistili pln naplnn. 6. Otote uzavracm ventilem do polohy, v n je uzaven. 7. Odstrate 30 ml vysvac stkaku a vyprzdnte veker pebyten fyziologick roztok. 8. Znovu pipojte przdnou 30 ml vysvac stkaku k sestav. POSTUP 1. Za pouit standardn techniky kanylujte clovou cvu pomoc vodicho drtu a vodicho kattru (vnit. prm. 0,068 [1,73 mm]) s pipojenm hemostatickm ventilem. 2. Zavete extrakn kattr QuickCat na vodic drt. VAROVN: Pokud bhem manipulace uctte jakkoliv odpor, ped posunovnm nebo vytahovnm kattru je teba zjistit pinu odporu. Manipulace kattrem proti odporu me zpsobit pokozen kattru nebo cvy. Pokud se kattr bhem pouit pokrout, opatrn ho z pacienta vyjmte a proceduru dle provdjte s novm extraknm kattrem QuickCat. 3. Pi fluoroskopii posute extrakn kattr QuickCat na clov msto. 4. Utsnte dostaten hemostatick ventil, abyste pedeli zptnmu toku, ale ne tak pevn, aby to brnilo pohybu kattru. 5. Pi otoen ventilu do polohy zaveno vythnte plunr na 30 ml stkace a po poadovanou rove extraknho objemu. Otejte plunr po smru hodinovch ruiek, abyste uzamkli stkaku v poadovan vysvac pozici. 6. Potvrte sprvnou pozici kattru prostednictvm fluoroskopie. 7. Otote ventilem do pozice oteveno a zahajte tak extrakci. Pomalu posouvejte extrakn kattr QuickCat do clov cvy. Krev potee do stkaky a do jejho naplnn. 8. Pokud krev nevtee do stkaky do 5 sekund, vyjmte kattr z tla pacienta. Kattr bu mimo tlo pacienta proplchnte, nebo ho vymte za nov. VAROVN: Pokud je prtok do stkaky zastaven nebo je omezen, NEPOKOUEJTE SE vyplchnout extrakn lumen extraknho kattru QuickCat, kdy je kattr uvnit tla pacienta. Mohlo by dojt k vnmu porann nebo k mrt. Ne se pokuste znovu pout nebo pout nov extrakn kattr QuickCat, kattr vyjmte z pacienta a proplchnte extrakn lumen. 9. Jakmile je proces vytahovn dokonen, otote uzavracm ventilem do polohy, v n je uzaven, a vyjmte kattr z tla pacienta. Extrahovanou krev a trombus lze filtrovat pro vizuln nebo laboratorn analzu za pouit filtranho koku s pry o velikosti 40 mikron.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 13/84

NSLEDN PE Po proveden zkroku je teba pi snmn plt a hemostze postupovat podle nemocninch oetovatelskch standard s clem pedejt krvcen v mst pstupu do cvy. JAK JE VROBEK DODVN Dodvno sterilizovan zenm na podnosu s nasaditelnm krytem a uzaveno v rozlepovacm balen. Je uren pro jedno pouit; znovu nesterilizujte, nezpracovvejte ani optovn nepouvejte. Sterilln, pokud nen obal oteven nebo pokozen. Vrobek nepouvejte, pokud jste na pochybch, jestli obal nebyl pokozen. Po vyjmut z obalu dkladn vrobek prohldnte, abyste se ujistili, e bhem pepravy nedolo k dnmu pokozen, ohnut nebo pokroucen. PODMNKY UCHOVVN Uchovvejte na chladnm, suchm mst. Vyhnte se delmu vystaven svtlu. Tabulka 1. Nestandardn grafick symboly pro znaen lkaskch zazen
Kompatibilita s drtem Pracovn dlka Prmr cvy

Working Length Wire Compatibility Kompatibilita s pltm Kattry typu rychl vmny (RX) Rapid Exchange Sheath Compatibility

Vessel Diameter Kompatibilita s vodicm kattrem

Guide Catheter Compatibility

Nepyrogenn

Non-Pyrogenic

Omezen zruka vrobce Vrobce zaruuje, e vrobek QuickCat catheter, pokud byl uzaven v pvodnm neporuenm balen, nebude mt pi pouit do uvedenho data (viz Spotebujte do) vady materilu a zpracovn. Odpovdnost vrobce v rmci tto zruky je omezena na vmnu nebo vrcen kupn ceny u defektnho vrobku QuickCat catheter. Vrobce nenese odpovdnost za jakkoli nhodn, zvltn nebo nsledn kody vznikl nsledkem pouit vrobku QuickCat catheter. Pokozen vrobku QuickCat catheter zpsoben nevhodnm pouitm, pravou, nesprvnm skladovnm i manipulac nebo jinm selhnm pi dodrovn tchto pokyn k pouit zpsob zneplatnn omezen zruky. TATO OMEZEN ZRUKA VSLOVN NAHRAZUJE VECHNY OSTATN ZRUKY, VYJDEN I PEDPOKLDAN, VETN PEDPOKLDAN ZRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRTN EL. dn osoba nebo spolenost, vetn jakhokoli autorizovanho zstupce vrobce nebo prodejce, nem prvo roziovat nebo prodluovat tuto omezenou zruku a jakkoli zamlen pokus tak uinit nen u vrobce vymahateln.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

14/84

QUICKCAT UDSUGNINGSKATETER BRUGSANVISNING

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN.......................................................................................................................... 15 ANORDNINGENS DELE ............................................................................................................................................ 15 INDIKATIONER OG TILSIGTET BRUG ...................................................................................................................... 15 KONTRAINDIKATIONER ........................................................................................................................................... 15 ADVARSLER ............................................................................................................................................................. 15 FORHOLDSREGLER................................................................................................................................................. 16 POTENTIELLE BIVIRKNINGER................................................................................................................................. 16 FORBEREDELSE AF ANORDNINGEN ...................................................................................................................... 16 PROCEDURE ............................................................................................................................................................ 16 POST-PROCEDURAL BEHANDLING ........................................................................................................................ 17 SDAN LEVERES ANORDNINGEN .......................................................................................................................... 17 OPBEVARING ........................................................................................................................................................... 17 FABRIKANTENS BEGRNSEDE GARANTI ............................................................................................................. 17 Ls hele brugsanvisningen grundigt igennem inden brug. Overhold alle advarsler og forholdsregler, der er anfrt i brugsanvisningen. Tilsidesttelse af advarsler og forholdsregler kan medfre komplikationer. Alle anbefalinger i denne brugsanvisning er generelle retningslinjer. Det er ikke hensigten, at de skal tilsidestte institutionelle regelst eller professionelle kliniske vurderinger vedrrende patientbehandlingen.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
QuickCat-udsugningskatetret er et dobbeltlumenkateter til engangsbrug, der er beregnet til fjernelse af blde emboli og tromber i arteriesystemets kar. Katetrets distale spids, der er bjelig, tilspidset og bld, giver atraumatisk passage til arteriesystemet. Anordningen leveres steril og er kun beregnet til engangsbrug.

ANORDNINGENS DELE
o Kateter: QuickCat-udsugningskatetret er kompatibelt med 6F guidekatetre [I.D. 0,068 (1,73 mm)] og 0,36 mm guidewirer. Katetrets arbejdslngde er 145 cm, og dets distale del har en hydrofil overfladebelgning. Der er en rntgenabsorberende markr ca. 1 mm fra spidsen. Vakuumenheden bestr af en 7,0 (177,8 mm) forlngerslange, en envejs stophane og en 30 ml vakuumsprjte med justerbart lsestempel. Der medflger en 40 mikron porefilterkurv som en hjlp til filtrering af blod og trombotisk materiale med henblik p visuel analyse eller laboratorieanalyse.

Vakuumenhed:

INDIKATIONER OG TILSIGTET BRUG

QuickCat-udsugningskatetret indiceres til fjernelse af friske, blde emboli og tromber fra kar i arteriesystemet. Produktet er beregnet til engangsbrug af lger, der er uddannet og har erfaring i diagnostik og interventionelle teknikker. Standard teknikker til udskiftning af vaskulre adgangs-sheaths, angiografiske katetre og guidewirer kan anvendes.

KONTRAINDIKATIONER
o o o Anvendes i kar med en diameter < 1,5 mm Venesystemet Fjernelse af fibrst, sammenvokset eller forkalket materiale (f.eks. kronisk koagulat, atherosclerotisk plaque)

ADVARSLER
o o o M ikke bruges uden en guidewire, da dette kan medfre karskader. Forsg ikke at fre katetret frem eller at trkke det tilbage mod modstand, fr rsagen til modstanden er blevet bestemt ved fluoroskopi eller p anden mde. Manipulering af katetret mod modstand kan resultere i knk p katetret og/eller karbeskadigelse. Hvis der under indgrebet observeres slaphed eller lkker i guidewiren mellem guidekatetret og enkeltskinnesegmentet til QuickCat udsugningskatetret, kan guidewiren knkke inden i blodkarret under fremfring eller tilbagetrkning af katetret. Fjern slapheden eller lkken i guidewiren, fr QuickCat katetret fres frem eller trkkes tilbage for at undg beskadigelse af kateter og/eller kar. Hvis flowet ind i sprjten stopper eller begrnses, m du IKKE forsge at skylle QuickCat -udsugningskatetrets udsugningslumen, mens katetret er inde i patienten. Dette kan medfre alvorlige kvstelser eller ddsfald. Et bjet, knkket eller beskadiget kateter m ikke bruges, da dette kan fre til karbeskadigelse og/eller manglende evne til at fre katetret frem eller trkke det tilbage. M ikke bruges til indgivelse eller infusion af diagnostiske, emboliske eller terapeutiske materialer i blodkarrene.

o o o

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

15/84

FORHOLDSREGLER
o o o o o Inden brugen skal det kontrolleres, at alle tilslutninger mellem komponenterne er sikre, og at systemet er blevet fuldstndig spdet elller vaccum kan blive kompromiteret. Stram ikke den hmostatiske ventil for meget p katetrets skaft, da dette kan fre til, at katetret bliver beskadiget. Vr forsigtig, nr du krydser QuickCat-udsugningskatetret eller trkker det tilbage over en nyindsat lgemiddeleluerende stent. Anordningen m ikke gensteriliseres, genbehandles eller genbruges. Dette instrument M IKKE gensteriliseres eller genbruges, da dette vil kunne kompromitere dets funktion eller ge risikoen for krydskontaminering pga. utilstrkkelig genbehandling. Genbrug af dette engangsinstrument kan medfre alvorlige skader p patienten eller ddsfald og stter producentens garantier ud af kraft. Systemkomponenter m ikke udskiftes med alternative komponenter.

POTENTIELLE BIVIRKNINGER
o o o o o o o o o o o o Bldning/hmatom p adgangsstedet Anastomotisk brud Abrupt lukning eller total tillukning af det behandlede transplantat eller kar Distal embolisering af debris resulterende i nedsat lungefunktion og/eller iskmi i ekstremiteterne Lokal eller systemisk infektion Arteriel krampe Arteriovens fisteldannelse Lgemiddelreaktioner, bivirkninger af kontrastmedium Akut myokardieinfarkt Kardissektion, -perforering, -ruptur eller -skade Behov for kirurgisk indgreb Dd

FORBEREDELSE AF ANORDNINGEN
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Brug steril teknik til at bne posen og overfre bakken til det sterile felt. Fjern katetret fra beskyttelsesslangen, og kontroller for bjninger og knk. Fyld 30 ml vakuumsprjten med 5-10 ml normalt fysiologisk saltvand. Tilslut vakuumsprjten til stophanen, tilslut stophanen til forlngerslangen, og tilslut forlngerslangen til hubben p QuickCat-udsugningskatetret. Kontroller, at alle tilslutninger er sikre. Skyl systemet med saltvand for at sikre, at spdningen er komplet. Drej stophanen til den lukkede position. Fjern 30 ml vakuumsprjten, og tm den for eventuelt overskydende fysiologisk saltvand. Monter igen 30 ml vakuumsprjten p systemenheden. Brug standardteknik til at indfre en guidewire og et guidekateter (I.D. 1,73 mm) med en hmostatisk ventil monteret i fokuskarret. St QuickCat-udsugningskatetret p guidewiren. ADVARSEL: Hvis der mrkes nogen form for modstand under manipuleringen, skal rsagen til modstanden findes, inden katetret fres frem eller trkkes tilbage. Manipulering af katetret mod modstand kan fre til beskadigelse af katetret eller til karskader. Hvis katetret knkker under brug, skal det forsigtigt fjernes fra patienten, og proceduren skal fortsttes med et nyt QuickCat-udsugningskateter. Fr QuickCat-udsugningskatetret frem til fokusstedet under fluoroskopi. Stram den hmostatiske ventil tilstrkkeligt til at forhindre refluks, men ikke s stramt, at katetret ikke kan bevges. Med stophanen i den lukkede position trkkes stemplet p 30 ml sprjten tilbage til den nskede udsugningsvolumen. Vrid stemplet med uret, s sprjten lses i den nskede vakuumposition. Kontroller, at katetrets position er korrekt via fluoroskopi. Drej stophanen til den bne position for at starte udsugningen. Fr langsomt QuickCat-udsugningskatetret ind i fokuskaret. Der vil komme blod ind i sprjten, indtil vakuumet er udtmt. Hvis der ikke kommer blod ind i sprjten inden for 5 sekunder, skal katetret fjernes fra patienten. Skyl enten katetret uden for patienten, eller udskift det med et nyt kateter. ADVARSEL: Hvis flowet ind i sprjten stopper eller begrnses, m du IKKE forsge at skylle QuickCatudsugningskatetrets udsugningslumen, mens katetret er inde i patienten. Dette kan medfre alvorlige kvstelser eller ddsfald. Fjern katetret fra patienten og skyl udsugningslumen, fr forsg p at genbruge det eller brug et nyt QuickCat-udsugningskateter. Nr udsugningsprocessen er gennemfrt, skal du dreje stophanen til den lukkede position og fjerne katetret fra patienten. Udsuget blod og trombe kan eventuelt filtreres ved hjlp af den medflgende 40 mikron porefilterkurv med henblik p visuel analyse og/eller laboratorieanalyse.

PROCEDURE
1. 2.

3. 4. 5. 6. 7. 8.

9.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

16/84

POST-PROCEDURAL BEHANDLING
Efter proceduren skal man flge hospitalets behandlingsstandarder for fjernelse af hylsteret og srge for hmostase for at forhindre bldninger p det vaskulre adgangssted.

SDAN LEVERES ANORDNINGEN

Leveres steriliseret via strling i en tryklsbakke inde i en tillukket peel -open pakke. Beregnet til engangsbrug. Undg gensterilisering, genbehandling eller genbrug. Steril, hvis emballagen er ubnet og ubeskadiget. Brug ikke produktet, hvis der er tvivl om, hvorvidt emballagen er blevet beskadiget. Nr emballagen er fjernet, skal produktet kontrolleres omhyggeligt for at sikre, at der ikke er sket nogen skader, bjninger eller knk under transporten.

OPBEVARING
Opbevares p et kligt, trt sted. Undg lngerevarende udsttelse for lys. Tabel 1. Ikke-standard grafiske symboler til mrkning af medicinsk anordning
Trdkompatibilitet Arbejdslngde Kardiameter

Wire Compatibility hurtig udskiftning

Vessel Diameter Working Length

Hylsterkompatibilitet (RX) Rapid Exchange

Ledekateterkompatibilitet

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

ikke-pyrogen

Non-Pyrogenic

Fabrikantens begrnsede garanti Fabrikanten garanterer, at QuickCat catheter er uden fejl og mangler, hvad angr materialer og fremstilling, sfremt produktet anvendes inden den angivne anvendelsesdato, og sfremt emballagen er ubnet og ubeskadiget indtil umiddelbart inden brugen. Fabrikantens ansvar er i henhold til denne garanti begrnset til udskiftning eller refusion af kbsprisen, hvis QuickCat catheter skulle vise sig at vre defekt eller mangelfuldt. Fabrikanten er ikke ansvarlig for utilsigtede skader, konkret dokumenterede skader samt flgeskader som flge af brugen af QuickCat catheter. Skade p QuickCat catheter som flge af forkert brug, ndring, forkert opbevaring eller hndtering, eller hvis denne brugervejledning p anden vis ikke efterleves, vil medfre, at denne begrnsede garanti bortfalder. DENNE BEGRNSEDE GARANTI TRDER I STEDET FOR ALLE VRIGE GARANTIER UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTEDE HERUNDER DEN UNDERFORSTEDE GARANTI VEDRRENDE SALGBARGHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT FORML. Ingen personer eller juridiske enheder herunder fabrikantens autoriserede reprsentant eller forhandler har bemyndigelse til at forlnge eller udvide denne begrnsede garanti, og fabrikanten kan ikke drages til ansvar for et angiveligt forsg p dette.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

17/84

QUICKCAT AFNAMEKATHETER GEBRUIKSAANWIJZING

PRODUCTBESCHRIJVING........................................................................................................................................ 18 ONDERDELEN VAN HET HULPMIDDEL ................................................................................................................... 18 INDICATIES EN BEOOGD GEBRUIK ........................................................................................................................ 18 CONTRA-INDICATIES ............................................................................................................................................... 18 WAARSCHUWINGEN ................................................................................................................................................ 18 VOORZORGSMAATREGELEN.................................................................................................................................. 19 MOGELIJKE BIJWERKINGEN .................................................................................................................................. 19 DE KATHETER VOORBEREIDEN ............................................................................................................................. 19 PROCEDURE ............................................................................................................................................................ 19 POSTPROCEDURELE ZORG .................................................................................................................................... 20 LEVERING................................................................................................................................................................. 20 OPSLAGCONDITIES ................................................................................................................................................. 20 BEPERKTE GARANTIE VAN DE FABRIKANT .......................................................................................................... 20 Lees alle instructies vr ingebruikneming zorgvuldig. Neem alle in deze gebruiksaanwijzing opgenomen waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht. Indien waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen worden genegeerd, kunnen complicaties daarvan het gevolg zijn. Alle in deze gebruiksaanwijzing vervatte aanbevelingen zijn slechts bedoeld als algemene richtlijnen. Het is niet de bedoeling dat deze aanbevelingen de plaats innemen van protocollen die in een zorginstelling van kracht zijn of van bestaande professionele klinische expertise met betrekking tot de verpleging van patinten. PRODUCTBESCHRIJVING De QuickCat-afnamekatheter is een wegwerpbare katheter met dubbel lumen, voor eenmalig gebruik, bestemd voor het verwijderen van zachte emboli en trombi uit vaten van het arterile stelsel. De distale tip van de katheter is plooibaar, conisch van vorm en zacht, en biedt atraumatische toegang tot het arterile vaatstelsel. De katheter wordt steriel geleverd en is slechts voor eenmalig gebruik bestemd. ONDERDELEN VAN HET HULPMIDDEL o Katheter: De QuickCat-afnamekatheter kan worden gebruikt in combinatie met geleidekatheters van 6 Fr, binnendiameter 1,73 mm (0,068 inch) en voerdraden met een diameter van 0,36 mm (0,014 inch). De katheter heeft een werklengte van 145 cm en het distale gedeelte is bekleed met een hydrofiele coating. Op ca. 1 mm afstand van de tip bevindt zich een radiopake marker. o Vacumset: De vacumset bestaat uit een 177,8 mm (7 ) lange extensielijn, een eenwegafsluiter en een 30 ml vacumspuit met een verstelbare en vergrendelbare zuiger. Als hulpmiddel voor het filteren van bloed en trombotisch materiaal voor visuele of labtechnische analyse is de set voorzien van een filtermandje met porin. INDICATIES EN BEOOGD GEBRUIK De QuickCat-afnamekatheter is gendiceerd voor het verwijderen van verse zachte emboli en trombi uit vaten van het arterile stelsel. Dit product is bedoeld voor eenmalig gebruik door artsen die getraind zijn in en ervaring hebben met diagnose- en interventietechnieken. Er wordt mogelijk gebruikgemaakt van standaardtechnieken voor de plaatsing van sheaths voor vaattoegang, angiografische katheters en voerdraden. CONTRA-INDICATIES o Toepassing in vaten met een diameter < 1,5 mm o Het veneuze vaatstelsel o Het verwijderen van fibreus, aanklevend of verkalkt materiaal (bv. chronische stolling, atherosclerotische plaque) WAARSCHUWINGEN o Gebruik de katheter niet zonder voerdraad, aangezien dit tot beschadiging van het vat kan leiden. o Probeer de katheter niet op te voeren of terug te trekken als u weerstand voelt, tot de oorzaak van de weerstand is vastgesteld met behulp van fluoroscopie of andere middelen. Wanneer de katheter tegen weerstand in wordt gemanipuleerd, kan dat knikken van de katheter en/of beschadiging van bloedvaten tot gevolg hebben. o Als tijdens de procedure een loshangend deel of een lus in de voerdraad wordt waargenomen tussen de geleidekatheter en het monorailsegment van de QuickCat-afnamekatheter, kan de voerdraad geknikt raken in het vat terwijl de katheter opgevoerd of teruggetrokken wordt. Om beschadiging van de katheter en/of het vat te voorkomen, dient u het loshangende deel of de lus in de voerdraad te verwijderen voordat u de QuickCat-katheter opvoert of terugtrekt.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

18/84

Als de instroming in de spuit eindigt of vermindert, mag NIET worden geprobeerd het afnamelumen van de QuickCat-afnamekatheter te spoelen terwijl de katheter zich in het lichaam van de patint bevindt. Ernstig letsel of overlijden kan hiervan het gevolg zijn. o Gebruik geen verbogen, geknikte of beschadigde katheter, aangezien dat kan leiden tot vaatletsel en/of blokkering tijdens het opvoeren of terugtrekken van de katheter. o Gebruik de katheter niet voor afgifte of infusie van diagnostische, embolische of therapeutische middelen in bloedvaten. VOORZORGSMAATREGELEN o Controleer vr ingebruikneming of alle verbindingen tussen de componenten goed zijn aangesloten en het systeem volledig is gevuld. Anders is mogelijk het vacum aangetast.. o Draai de hemostaseklep niet overmatig strak op de katheterschacht, aangezien de katheter daardoor schade kan oplopen. o Ga bij het opvoeren of terugtrekken van de QuickCat-afnamekatheter door een pas aangelegde stent met medicatieafgifte extra voorzichtig te werk. o Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd, bewerkt of gebruikt.

Laserablatiekatheter
o Dit instrument NIET opnieuw steriliseren of hergebruiken, aangezien de prestaties van het instrument hierdoor kunnen verslechteren en het risico van kruisbesmetting door verkeerde herverwerking hierdoor toeneemt. Hergebruik van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot ernstig of dodelijk letsel bij de patint en doet de garanties van de fabrikant teniet. o Vervang geen systeemonderdelen door onderdelen van andere herkomst. MOGELIJKE BIJWERKINGEN o Bloeding/hematoom op de aanprikplaats o Ontwrichting van anastomosen o Abrupte sluiting of totale occlusie van de behandelde graft of het behandelde bloedvat o Distale embolisatie van weefselresten, met als gevolg verstoring van de pulmonale bloedsomloop en/of ischemie van een extremiteit o Lokale of systemische infectie o Arterile spasmen o Vorming van arterioveneuze fistels o Geneesmiddelreacties, schadelijke reactie op contrastmiddel o Acuut myocardinfarct o Ontleding, perforatie, ruptuur of ander letsel van bloedvaten o Het zichtbaar worden van eerder uitgevoerde operaties o Overlijden DE KATHETER VOORBEREIDEN 1. Open met steriele hulpmiddelen de verpakking en plaats de tray in de steriele zone. 2. Neem de katheter uit de beschermfolie en controleer de katheter op buigingen en knikken. 3. Vul de 30 ml vacumspuit met 5-10 ml normale fysiologische zoutoplossing. 4. Sluit de vacumspuit aan op de afsluiter, de afsluiter op de extensielijn en de extensielijn op de aansluiting van de QuickCat-afnamekatheter. Overtuig u ervan dat alle verbindingen goed vast zitten. 5. Spoel het systeem met een fysiologische zoutoplossing, zodat volledige ontluchting gewaarborgd is. 6. Draai de afsluiter dicht. 7. Maak de 30 ml vacumspuit los spuit eventuele resterende zoutoplossing eruit. 8. Sluit de lege 30 ml vacumspuit weer op de systeemset aan. PROCEDURE 1. Canuleer het beoogde bloedvat volgens standaard methoden met een voerdraad en een geleidekatheter (binnendiameter 1,73 mm [0,068 inch]) met aangesloten hemostaseklep. 2. Plaats de QuickCat-afnamekatheter op de voerdraad. WAARSCHUWING: Indien tijdens het manoeuvreren met de katheter weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak daarvan worden vastgesteld voordat de katheter verder wordt opgevoerd of teruggetrokken. Wanneer de katheter tegen weerstand in wordt gemanipuleerd, kan dat beschadiging van de katheter of van bloedvaten tot gevolg hebben. Als de katheter geknikt raakt tijdens het gebruik, verwijdert u deze voorzichtig uit het lichaam van de patint en vervolgt u de procedure met een nieuwe QuickCatafnamekatheter. 3. 4. 5. 6. Voer de QuickCat-afnamekatheter onder fluoroscopische observatie op naar de beoogde behandelplaats. Draai de hemostaseklep strak genoeg aan om terugstroming te voorkomen, maar niet zo strak dat het voortbewegen van de katheter wordt belemmerd. Trek de zuiger van de 30 ml spuit terug tot het gewenste af te nemen volume, met de afsluiter in gesloten stand. Draai de zuiger rechtsom om de spuit in de gewenste stand te vergrendelen. Controleer fluoroscopisch of de katheter de juiste positie heeft.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

19/84

7. 8.

Draai de afsluiter open om met het opzuigen te beginnen. Voer de QuickCat-afnamekatheter langzaam in het beoogde bloedvat. De spuit vult zich met bloed totdat het vacum is opgeheven. Als er binnen 5 seconden geen bloed in de spuit stroomt, moet de katheter uit het lichaam van de patint worden verwijderd. Spoel de katheter na verwijdering uit het lichaam van de patint of vervang hem door een nieuwe katheter. WAARSCHUWING: Als de instroming in de spuit eindigt of vermindert, mag NIET worden geprobeerd het afnamelumen van de QuickCat-afnamekatheter te spoelen terwijl de katheter zich in het lichaam van de patint bevindt. Ernstig letsel of overlijden kan hiervan het gevolg zijn. Verwijder de katheter uit het lichaam van de patint en spoel het afnamelumen voordat u een nieuwe poging onderneemt of voo rdat u een nieuwe QuickCatafnamekatheter probeert te gebruiken.

9.

Draai de afsluiter na voltooiing van de afnameprocedure dicht en verwijder de katheter uit het lichaam van de patint. Met het bijgeleverde filtermandje met porin kan afgenomen bloed en trombus worden gefilterd voor visuele en/of labtechnische analyse. POSTPROCEDURELE ZORG Na de procedure moeten de in de zorginstelling geldende zorgprotocollen worden nageleefd voor het verwijderen van de sheath en het verschaffen van hemostase ter voorkoming van bloeding op de plaats van vaattoegang. LEVERING Gesteriliseerd door middel van straling geleverd in een tray met opklikdeksel, in een open te trekken verpakking. Bestemd voor eenmalig gebruik; niet hersteriliseren, herbewerken of hergebruiken. Het product is steriel zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Neem het product niet in gebruik bij twijfel of de verpakking mogelijk beschadigd is. Inspecteer het product tijdens het uitpakken grondig om zeker te stellen dat het niet beschadigd, verbogen of geknikt is tijdens het vervoer. OPSLAGCONDITIES Bewaar het product op een koele en droge plaats. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Tabel 1. Niet-gestandaardiseerde grafische symbolen voor het etiketteren van medische hulpmiddelen
Compatibiliteit draad Werklengte Vaatdiameter

Wire Compatibility

Working Length

Vessel Diameter

Snelle uitwisseling (RX) Rapid Exchange

Compatibiliteit huls

Compatibiliteit geleidekatheter

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Niet-pyrogeen

Non-Pyrogenic

Beperkte garantie van de fabrikant De fabrikant garandeert dat QuickCat catheter vrij is van materiaal- en fabricagefouten als het wordt gebruikt vr de uiterste gebruiksdatum en als de verpakking direct vr gebruik ongeopend en onbeschadigd is. De aansprakelijkheid van de fabrikant krachtens deze garantie is beperkt tot vervanging of terugbetaling van de aankoopprijs van een defecte QuickCat catheter. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige bijkomende, bijzondere of gevolgschade die voortvloeit uit het gebruik van de QuickCat catheter. Door schade aan de QuickCat catheter die is veroorzaakt door onjuist gebruik, wijziging, onjuiste opslag of hantering, of het op enige andere wijze niet opvolgen van deze gebruiksaanwijzing, vervalt deze beperkte garantie. DEZE BEPERKTE GARANTIE VERVANGT UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET DAN WEL IMPLICIET, WAARONDER DE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Geen enkele natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van de erkende vertegenwoordiger of wederverkoper van de fabrikant, is bevoegd om deze beperkte garantie te verlengen of uit te breiden en kennelijke pogingen om dit te doen zijn niet afdwingbaar jegens de fabrikant.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

20/84

EKSTRAKTSIOONIKATEETER QUICKCAT KASUTUSJUHEND

SEADME KIRJELDUS ............................................................................................................................................... 21 SEADME KOMPONENDID......................................................................................................................................... 21 NIDUSTUSED JA SIHTOTSTARVE ......................................................................................................................... 21 VASTUNIDUSTUSED .............................................................................................................................................. 21 HOIATUSED .............................................................................................................................................................. 21 ETTEVAATUSABINUD ........................................................................................................................................... 22 VMALIKUD KRVALTOIMED ................................................................................................................................. 22 SEADME ETTEVALMISTAMINE ................................................................................................................................ 22 PROTSEDUUR .......................................................................................................................................................... 22 PROTSEDUURIJRGNE HOOLDUS ......................................................................................................................... 23 TARNIMINE ............................................................................................................................................................... 23 SILITUSTINGIMUSED ............................................................................................................................................. 23 TOOTJA PIIRATUD GARANTII .................................................................................................................................. 23 Enne kasutamist lugege hoolikalt kiki juhiseid. Jrgige kiki juhendis sisalduvaid hoiatusi ja ettevaatusabinusid. Hoiatuste ja ettevaatusabinude eiramise korral vivad tekkida tsistused. Kesolevas juhendis toodud soovitused on meldud vaid ldiste juhistena. Need ei ole meldud asendama haigla protokolle vi professionaalset kliinilist hinnangut patsiendi ravi osas. SEADME KIRJELDUS Ekstraktsioonikateeter QuickCat on hekordselt kasutatav kahe val endikuga kateeter, mis on meldud pehmete embolite ja trombide eemaldamiseks arteriaalsetest ssteemist. Kateetri distaalne ots on vormitav, koonusjas ja sile ning vimaldab atraumaatilist sisenemist arteriaalsesse ssteemi. Seade tarnitakse steriilsena ja on meldud ainult hekordseks kasutamiseks. SEADME KOMPONENDID o Kateeter:

Vaakumseadis:

ekstraktsioonikateeter QuickCat hildub 6F juhtkateetritega [sisediameeter 0,068 (1,73 mm)] ja 0,014 (0,36 mm) juhtetraatidega. Kateetri tpikkus on 145 cm ja selle distaalne osa on kaetud hdrofiilse kattega. Umbes 1 mm kaugusel otsast on rntgenkontrastne marker. vaakumseadis koosneb 7,0 (177,8 mm) pikendustorust, hesuunalisest korkkraanist ja kohandatava lukustuskolviga 30 ml vaakumsstlast. Komplektis on ka 40-mikroniliste pooridega filterkorv, mis vimaldab vere ja trombimaterjali filtreerimist visuaalse vi laboratoorse analsi tarvis.

NIDUSTUSED JA SIHTOTSTARVE Ekstraktsioonikateeter QuickCat on nidustatud vrskete, pehmete embolite ja trombide eemaldamiseks arteriaalsest ssteemist. Toode on meldud hekordseks kasutamiseks ning seda vivad kasutada diagnostilisi ja invasiivseid meetodeid valdavad arstid. Rakendada vib vaskulaarse juurdepsu mbrise, angiograafiliste kateetrite ja juhtetraatide puhul kasutatavaid standardmeetodeid. VASTUNIDUSTUSED o Kasutage soontes, mille lbimt on < 1,5 mm o Venoosne ssteem o Fibroosse, kleepunud vi kaltsifitseerunud materjalide (nt krooniline tromb, aterosklerootiline naast) eemaldamine HOIATUSED o Mitte kasutada ilma juhtetraadita, kuna see vib phjustada soone vigastuse. o rge pdke takistuse korral kateetrit edasi lkata ega tagasi tmmata, kuni takistuse phjus on fluoroskoopia vi muu vahendi abil vlja selgitatud. Kateetri manipuleerimine takistusest hoolimata vib phjustada kateetri niverdumise ja/vi soone kahjustuse. o Kui juhtkateetri ja ekstraktsioonikateetri QuickCat rpme vahel theldatakse protseduuri ajal liigset ltku vi lingu, vib juhtetraat soones kateetri edasilkkamise vi tagasitmbamise ajal niverduda. Enne kateetri QuickCat edasilkkamist vi tagasitmbamist eemaldage ltk vi ling, et vltida kateetri ja/vi soone kahjustamist. o Kui vool sstlasse peatub vi on piiratud, RGE pdke ekstraktsioonikateetri QuickCat ekstraktsioonivalendikku loputada ajal, mil see on veel patsiendi organismis. See vib phjustada raske vigastuse vi surma.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 21/84

rge kasutage paindunud, niverdunud vi kahjustunud kateetrit, kuna see vib phjustada soone vigastusi ja/vi vimetust kateetrit edasi lkata vi tagasi tmmata. o rge kasutage seda seadet diagnostiliste, embooliliste vi ravivahendite manustamiseks vi infusiooniks veresoontesse. ETTEVAATUSABINUD o Enne kasutamist veenduge, et kik komponentidevahelised hendused on korralikud ning et ssteem on tks ettevalmistatud, vastasel korral vib vaakumseade kahjustuda. o rge hemostaatilist klappi kateetri mbrisel liigselt pingutage, vastasel korral vib kateeter kahjustuda. o Ekstraktsioonikateetriga QuickCat sja kasutuselevetud ravimit eritava stendi kohal liikudes vi selle kohalt kateetrit tagasi tmmates olge ettevaatlik. o Seadet ei tohi korduvalt steriliseerida, tdelda ega kasutada. o RGE seda seadet resteriliseerige ega korduvkasutage, kuna see vib muuta seadme kasutusklbmatuks vi suurendada sobimatust ttlemisest tulenevat ristsaastumise ohtu. Selle hekordseks kasutamiseks meldud seadme korduvkasutamine vib tuua kaasa patsiendi tsised vigastused vi surma ning tootja garantiide thistamise. o rge asendage ssteemi komponente muude komponentidega. VMALIKUD KRVALTOIMED o Juurdepsukoha verejooks/hematoom o Anastomoosi katkemine o Protseduuri lbinud siiriku vi soone kiline sulgumine vi tielik oklusioon o Osakeste distaalne embolisatsioon, mis phjustab kopsutsistusi ja/vi jseme isheemiat o Lokaalne vi ssteemne infektsioon o Arteriaalne spasm o Arteriovenoosse fistuli moodustumine o Ravimireaktsioonid, negatiivne reaktsioon kontrastainele o ge mokardiinfarkt o Veresoone dissektsioon, perforatsioon, rebendid vi vigastus o Erakorralise operatsiooni vajadus o Surm SEADME ETTEVALMISTAMINE 1. Avage kott aseptikareegleid jrgides ning asetage alus steriilsele pinnale. 2. Eemaldage kateeter kaitsembrisest ja kontrollige seda paindunud kohtade ja niverduste suhtes. 3. Titke 30 ml vaakumsstal 510 ml tavalise fsioloogilise lahusega. 4. hendage vaakumsstal korkkraaniga, korkkraan pikendusvoolikuga ning pikendusvoolik ekstraktsioonikateetri QuickCat jaoturiga. Veenduge, et kik hendused on korralikud. 5. Tieliku ettevalmistuse tagamiseks loputage ssteemi fsioloogilise lahusega. 6. Prake korkkraan suletud asendisse. 7. Eemaldage 30 ml vaakumsstal ja eemaldage liigne fsioloogiline lahus. 8. hendage thi 30 ml vaakumsstal uuesti ssteemiga. PROTSEDUUR 1. Standardmeetodeid kasutades kanleerige sihtveresoon hendatud hemostaatilise klapiga juhtetraadi ja juhtkateetri abil (siselbimt 0,068 [1,73 mm]). 2. Paigaldage ekstraktsioonikateeter QuickCat juhtetraadile. HOIATUS! Kui manipuleerimisel on tunda takistust, tuleb takistuse phjus enne kateetri edasilkkamist vi vljatmbamist kindlaks teha. Kateetri manipuleerimine takistusest hoolimata vib phjustada kateetri vi soone kahjustuse. Kui kateeter kasutamise ajal niverdub, eemaldage see ettevaatlikult patsiendi organismist ning jtkake protseduuri uue ekstraktsioonikateetriga QuickCat. 3. Fluoroskoopilise jlgimise all lkake ekstraktsioonikateeter QuickCat sihtkohta. 4. Tagasivoolu vltimiseks pingutage hemostaatilist klappi piisavalt, kuid mitte nii, et see takistaks kateetri liikumist. 5. Kui korkkraan on suletud asendis, tmmake 30 ml sstla kolbi tagasi nii palju kui vajalik. Sstla lukustamiseks soovitud asendisse keerake kolbi pripeva. 6. Veenduge fluoroskoopia abil, et kateeter on iges asendis. 7. Ekstraktsiooni alustamiseks prake korkkraan avatud asendisse. Lkake ekstraktsioonik ateeter QuickCat aeglaselt sihtkohta. Veri valgub sstlasse, kuni vaakumit enam ei ole. 8. Kui veri 5 sekundi jooksul sstlasse voolama ei hakka, eemaldage kateeter patsiendi organismist. Loputage kateetrit, kui see on patsiendi organismist vljas, vi vahetage see uue kateetri vastu vlja. HOIATUS! Kui vool sstlasse peatub vi on piiratud, RGE pdke ekstraktsioonikateetri QuickCat ekstraktsioonivalendikku loputada ajal, mil see on veel patsiendi organismis. See vib phjustada raske vigastuse vi surma. Enne ekstraktsioonikateetri QuickCat uuesti kasutamist vi uue kasutuselevtmist eemaldage kateeter patsiendi organismist ja loputage ekstraktsioonivalendikku. 9. Kui ekstraktsioon on lppenud, prake korkkraan suletud asendisse ja eemaldage kateeter patsiendi organismist. Ekstraheeritud vere ja trombi vib visuaalseks ja/vi laborianalsiks filtreerida, kasutades komplektis olevat 40-mikroniliste pooridega filterkorvi.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

22/84

PROTSEDUURIJRGNE HOOLDUS Prast protseduuri tuleb jrgida haigla standardprotseduure mbrise eemaldamiseks ja hemostaasi tagamiseks, et ennetada verejooksu kateetri sisenemiskohal. TARNIMINE Tarnitakse kiirgusega steriliseerituna avataval alusel ja lahtitmmatavasse pakendisse pakituna. Meldud hekordseks kasutamiseks; mitte steriliseerida, tdelda ega kasutada korduvalt. Steriilne, kui pakend pole avatud ega kahjustatud. rge kasutage toodet, kui kahtlustate, et pakend ei ole terve. Pakendist eemaldamisel vaadake toode phjalikult le veendumaks, et transportimise ajal pole sellele tekkinud kahjustusi, paindunud kohti ega niverdusi. SILITUSTINGIMUSED Hoida jahedas, kuivas kohas. Vltige pikaajalist kokkupuudet valgusega. Tabel 1. Mittestandardsed graafilised smbolid meditsiiniseadme mrgistusel

Tpikkus Traadi hilduvus

Soone lbimt

Rapid Exchange (kiirvahetatav) (RX) mbrise hilduvus Juhtkateetri hilduvus

Mitteprogeenne

Tootja piiratud garantii Tootja garanteerib, et QuickCat catheter on vaba materjali ja valmistuse defektidest, kui seda kasutatakse enne mratud Kasutada kuni kuupeva ning kui pakend on vahetult enne kasutamist avamata ja kahjustamata. Tootja vastutus antud garantii jrgi on piiratud iga defektse toote QuickCat catheter asendamisega vi ostuhinna tagasimaksmisega. Tootja ei vastuta mis tahes ettengematute, erakordsete vi tegevusest tulenevate kahjude eest, mis tulenevad toote QuickCat catheter kasutamisest. Kesoleva garantii thistavad toote QuickCat catheter kahjustused, mille on phjustanud vrkasutus, muutmine, sobimatu hoiundamine vi ksitsemine vi mis tahes muu antud kasutusjuhendi mittejrgimine. KESOLEV PIIRATUD GARANTII ASENDAB OTSESELT KIKI TEISI OTSESEID VI KAUDSEID GARANTIISID, SEALHULGAS KAUDSET TURUSTAMISKLBLIKKUSE VI TEATAVAKS OTSTARBEKS SOBIVUSE GARANTIID. helgi isikul ega asutusel, sealhulgas tootja kes tahes volitatud esindajal vi edasimjal pole volitust kesolevat piiratud garantiid pikendada ega laiendada ning igasugune videtav katse seda teha ei ole tootja vastu titmisele pratav.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

23/84

QUICKCAT EKSTRAKTIOKATETRI KYTTOHJEET

LAITTEEN KUVAUS .................................................................................................................................................. 24 LAITTEEN OSAT ....................................................................................................................................................... 24 KYTTAIHEET JA KYTTTARKOITUS ............................................................................................................... 24 VASTA-AIHEET ......................................................................................................................................................... 24 VAROITUKSET.......................................................................................................................................................... 24 VAROTOIMET ........................................................................................................................................................... 25 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET.................................................................................................................... 25 LAITTEEN VALMISTELU........................................................................................................................................... 25 TOIMENPIDE ............................................................................................................................................................. 25 TOIMENPITEEN JLKEINEN HOITO ........................................................................................................................ 26 MITEN TOIMITETAAN ............................................................................................................................................... 26 SILYTYSOLOSUHTEET .......................................................................................................................................... 26 VALMISTAJAN RAJOITETTU TAKUU....................................................................................................................... 26 Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kytt. Noudata kaikkia niss ohjeissa olevia varoituksia ja varotoimia. Varoitusten ja varotoimien huomiotta jttmisest voi seurata komplikaatioita. Niss ohjeissa olevat suositukset on suunniteltu vain yleisiksi suuntaa antaviksi ohjeiksi. Niit ei ole tarkoitettu syrjyttmn laitoksen omia protokollia tai ammattimaista kliinist arviointia potilaanhoidossa. LAITTEEN KUVAUS QuickCat -ekstraktiokatetri on kertakyttinen kaksiluumeninen katetri, joka on suunniteltu poistamaan pehmeit embolioita ja trombeja valtimojrjestelmn verisuonista. Katetrin distaalinen p on taipuva, kapeneva ja sile, mik mahdollistaa atraumaattisen psyn valtimojrjestelmn. Laite toimitetaan steriilin, ja se on tarkoitettu kytettvksi vain kerran. LAITTEEN OSAT o Katetri: QuickCat -ekstraktiokatetri sopii yhteen 6 F:n ohjauskatetrien kanssa [sishalkaisija (I.D.) 1,73 mm (0,068 tuumaa)] ja 0,36 mm:n (0,014 tuuman) ohjausjohtimien kanssa. Katetrin typituus on 145 cm ja sen distaalisen osan peitt hydrofiilinen pllyste. 1 mm:n pss krjest on lpivalaisussa nkyv merkki. Imukokoonpano koostuu 177,8 mm (7 tuumaa) pitkst jatkoletkusta, yksisuuntaisesta sulkuhanasta ja 30 ml:n imuruiskusta, jossa on sdettv lukkomnt. Laitteen mukana toimitettava 40 mikronin huokoskoon suodatinkori auttaa suodattamaan veren ja tromboottisen materiaalin silmin tai laboratoriossa tapahtuvaa analyysi varten.

Imukokoonpano:

KYTTAIHEET JA KYTTTARKOITUS QuickCat -ekstraktiokatetri sopii poistamaan tuoreita, pehmeit embolioita ja trombeja valtimojrjestelmn verisuonista. Laite on kertakyttinen. Sit saavat kytt vain koulutetut ja kokeneet lkrit diagnostiikassa ja hoidossa. Sisnmenokohdan verisuonien tuppojen, angiografikatetrien ja ohjausjohdinten kytss tulee soveltaa standarditekniikkaa. VASTA-AIHEET o Kytt suonissa, joiden halkaisija on < 1,5 mm o Kytt laskimojrjestelmss o Sidekudoksisen, kiinnittyneen tai kalkkiutuneen materiaalin poistaminen (esim. krooninen hyytym, ateroskleroottinen plakki) VAROITUKSET o l kyt ilman ohjausjohdinta, koska muutoin verisuoni voi vahingoittua. o l yrit tynt tai vet katetria vastusta vastaan, ennen kuin vastuksen syy on mritetty lpivalaisulla tai muulla tavoin. Katetrin ksittelyst vastusta vastaan voi aiheutua katetrin kiertyminen ja/tai suonen vahingoittuminen. o Jos toimenpiteen aikana ohjausjohtimessa havaitaan lys tai mutka ohjauskatetrin ja QuickCatekstraktiokatetrin yksikiskoisen osan vliss, ohjausjohdin voi menn sykkyrlle suonen sisll katetria tynnettess tai vedettess. Poista ohjausjohtimen lys tai mutka ennen QuickCat-katetrin tyntmist tai vetmist katetri- ja/tai verisuonivaurion vlttmiseksi. o Mikli virtaus ruiskuun lakkaa tai rajoittuu, L yrit huuhdella QuickCat -ekstraktiokatetrin ekstraktioluumenia, kun katetri on potilaan sisll. Tst voi aiheutua vakava loukkaantuminen tai kuolema. o l kyt vntynytt, kiertynytt tai vahingoittunutta katetria, sill siit voi aiheutua suonen vahingoittuminen ja/tai katetrin tyntmisen tai poistamisen estyminen. o l kyt diagnostisen, embolisen tai terapeuttisen materiaalin toimittamiseen tai infusoimiseen verisuoniin.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 24/84

VAROTOIMET o Ennen kytt tarkista, ett kaikki osien liitokset ovat turvallisia ja ett kaikki jrjestelm on tysin valmisteltu, jolloin tyhjin muodostuminen ei esty. o l kirist hemostaasiventtiili liikaa katetrin varteen kiinni, tai katetri voi vahingoittua. o Ole varovainen, kun viet QuickCat -ekstraktiokatetria juuri tehdyn lkkeit poistavan stentin poikki. o l sterilisoi, prosessoi tai kyt laitetta uudelleen. o L steriloi tai kyt tt laitetta uudelleen, sill se voi heikent laitteen toimintakyky tai list asiattomasta ksittelyst aiheutuvan ristisaastumisen vaaraa. Tmn kertakyttlaitteen uudelleenkytt voi aiheuttaa potilalle vakavan vamman tai kuoleman ja mitti valmistajan takuut. o l korvaa jrjestelmn osia vaihtoehtoisilla osilla. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET o Lpisykohdassa verenvuotoa/hematooma o Anastomoottinen repeytym o killinen hoidetun siirteen tai verisuonen sulkeutuminen tai tysi tukkeutuminen o Distaalinen kuolleen aineen embolisaatio, joka johtaa keuhkojen altistumiseen ja/tai raajojen verenpuutteeseen o Paikallinen tai systeeminen infektio o Valtimospasmi o Arteriovenoosisen avanteen muodostuminen o Lkereaktiot, vastareaktio varjoaineelle o Akuutti myokardiaalinen infarkti o Suonen leikkautuminen, lpisy, repeminen tai vahingoittuminen o Pakotettu leikkaus o Kuolema LAITTEEN VALMISTELU 1. Avaa pussi kytten steriili tekniikkaa ja siirr tarjotin steriilille alueelle. 2. Poista katetri suojafoliosta ja tarkista se taipumien tai vntymien varalta. 3. Tyt 30 ml:n imuruisku 5-10 ml:lla normaalia keittosuolaliuosta. 4. Liit imuruisku sulkuhanaan, sulkuhana jatkoletkuun ja jatkoletku QuickCat -ekstraktiokatetrin keskin. Varmista, ett kaikki liitokset ovat pitvi. 5. Huuhtele jrjestelm keittosuolaliuoksella varmistaaksesi tydellisen valmistelun. 6. Knn sulkuhana suljettuun asentoon. 7. Poista 30 ml:n imuruisku ja tyhjenn jljelle jnyt keittosuolaliuos. 8. Kiinnit uudelleen jrjestelmn tyhj 30 ml:n imuruisku. TOIMENPIDE 1. Kytten standardia tekniikkaa, kanyloi kohdesuoni ohjausjohtimella ja ohjauskatetrilla (sislpimitta [I.D.] 1,73 mm [0,068 tuumaa]) mukana tulevalla hemostaasiventtiilill. 2. Laita QuickCat -ekstraktiokatetri ohjausjohtimeen. VAROITUS: Mikli tunnet mitn vastusta laiton aikana, vastuksen syy tytyy mritt, ennen kuin katetria tynnetn eteenpin tai vedetn pois. Katetrin tyntminen vastusta vastaan saattaa johtaa katetrin tai verisuonen vahingoittumiseen. Jos katetri vntyy kytn aikana, poista se varovasti potilaasta ja jatka ksittely uudella QuickCat ekstraktiokatetrilla. 3. Tynn QuickCat -ekstraktiokatetri lpivalaisussa eteenpin kohdealueelle. 4. Kirist hemostaasiventtiili tarpeeksi estksesi takaisinvirtauksen, mutta ei niin tiukalle, ett katetrin liikkeet rajoittuvat. 5. Sulkuhanan ollessa suljettuna, ved 30 ml:n ruiskun mnt taaksepin haluttuun ekstraktiomrn asti. Knn mnt mytpivn lukitaksesi ruiskun haluttuun imuasentoon. 6. Vahvista katetrin oikea asento lpivalaisulla. 7. Knn sulkuhana auki aloittaaksesi ekstraktion. Tynn QuickCat -ekstraktiokatetri hitaasti kohdesuoneen. Ruiskuun tulee verta kunnes tyhji on poistunut. 8. Mikli ruiskuun ei tule verta 5 sekunnin kuluessa, poista katetri potilaasta. Huuhtele katetri joko potilaan ulkopuolella tai kyt uutta katetria. VAROITUS: Mikli virtaus ruiskuun lakkaa tai rajoittuu, L yrit huuhdella QuickCat -ekstraktiokatetrin ekstraktioluumenia, kun katetri on potilaan sisll. Tst voi aiheutua vakava loukkaantuminen tai kuolema. Poista katetri potilaasta ja huuhtele ekstraktioluumeni ennen uudelleenkytn yrityst tai kyt uutta QuickCat ekstraktiokatetria. 9. Kun ekstraktioprosessi on valmis, knn sulkuhana kiinni ja poista katetri potilaasta. Ekstraktoitu veri ja trombi voidaan suodattaa silmill ja/tai laboratoriossa tehtv analyysi varten kyttmll mukana toimitettavaa 40 mikronin huokoskoon suodatinkoria.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

25/84

TOIMENPITEEN JLKEINEN HOITO Toimenpiteen jlkeen sairaalan standardihoitoa tulisi noudattaa tupen poistamiseksi ja hemostaasin aikaansaamiseksi sisnmenokohdassa verenvuodon estmiseksi. MITEN TOIMITETAAN Toimitetaan steilyll steriloituna kiinni napsautettavan levyn sisll, repisypakkaukseen tiiviisti suljettuna. Tarkoitettu kertakyttiseksi. l sterilisoi, prosessoi tai kyt uudelleen. Steriili, mikli pakkaus on avaamaton tai vahingoittumaton. l kyt tuotetta, jos on epilyst, ett pakkaus on altistunut. Kun poistat laitteen pakkauksesta, tarkasta tuote huolellisesti varmistaaksesi, ettei se ole vahingoittunut, vntynyt tai kiertynyt kuljetuksen aikana. SILYTYSOLOSUHTEET Silyt viiless ja kuivassa paikassa. Vlt pitk altistusta valolle. Taulukko 1. Ei-standardit graafiset merkit lketieteellisen laitteen merkinniss
Johtojen yhteensopivuus Tyskentelypituus Verisuonen lpimitta

Wire Compatibility

Working Length

Vessel Diameter Ohjauskatetrin yhteensopivuus

Pikavaihdettava (RX) Rapid Exchange

Holkin yhteensopivuus

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Pyrogeeniton

Non-Pyrogenic

Valmistajan rajoitettu takuu Valmistaja takaa, ett tuote QuickCat catheter ei sisll materiaali- eik valmistusvirheit, kun se kytetn pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen kyttpivn menness ja pakkaus on avaamaton ja ehe juuri ennen kytt. Valmistajan korvausvastuu tmn takuun puitteissa rajoittuu viallisen tuotteen QuickCat catheter vaihtoon tai sen ostohinnan hyvitykseen. Valmistaja ei ole vastuussa mistn satunnaisista, erityisist tai vlillisist vaurioista, jotka ovat aiheutuneet tuotteen QuickCat catheter kytst. Tuotteelle QuickCat catheter vrinkytn, muuntelun, virheellisen silytyksen tai ksittelyn aiheuttamat vahingot tai muu niden kyttohjeiden laiminlyminen mittivt tmn rajoitetun takuun. TT RAJOITETTUA TAKUUTA SOVELLETAAN NIMENOMAAN KAIKKIEN MUIDEN, NIIN ILMAISTUJEN KUIN HILJAISTENKIN, TAKUIDEN SIJASTA, JOIHIN KUULUU HILJAINEN TAKUU KURANTTIUDESTA TAI KELPOISUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. Kenellkn henkilll tai entiteetill, mukaan lukien kaikki Valmistajan valtuutetut edustajat tai jlleenmyyjt, ei ole lupaa pident tai laajentaa tt rajoitettua takuuta, eivtk sellaisissa yrityksiss Valmistajalle tehdyt vaateet ole toimeenpanokelpoisia.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

26/84

CATHTER DEXTRACTION QUICKCAT MODE DEMPLOI

DESCRIPTION DU DISPOSITIF ................................................................................................................................. 27 COMPOSANTS DU DISPOSITIF ................................................................................................................................ 27 INDICATIONS ET USAGE PRVU ............................................................................................................................. 27 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................................................ 27 MISES EN GARDE .................................................................................................................................................... 27 PRCAUTIONS ......................................................................................................................................................... 28 VNEMENTS INDSIRABLES POTENTIELS .......................................................................................................... 28 PRPARATION DU DISPOSITIF ............................................................................................................................... 28 PROCDURE ............................................................................................................................................................ 28 SOINS APRS LINTERVENTION ............................................................................................................................. 29 CONDITIONNEMENT ................................................................................................................................................ 29 CONDITIONS DE STOCKAGE................................................................................................................................... 29 GARANTIE LIMITE DU FABRICANT ....................................................................................................................... 29 Lire soigneusement toutes les consignes avant lemploi. Respecter toutes les mises en garde et prcautions cites dans ce mode demploi. Le non-respect des mises en garde et prcautions peut entraner des complications. Les recommandations de ce mode demploi doivent tre considres comme des directives gnrales. Elles ne sont pas destines remplacer les protocoles de linstitution ou le jugement clinique du mdecin quant au traitement du patient. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cathter dextraction QuickCat est un cathter jetable usage unique, comportant deux voyants lumineux et destin lextraction demboles et de thrombus mous hors de vaisseaux artriels. Lextrmit distale du cathter est flexible, fusele et lisse pour un passage atraumatique dans le systme artriel. Le dispositif est fourni strile et est exclusivement destin un usage unique. COMPOSANTS DU DISPOSITIF o Cathter : Le cathter dextraction QuickCat est compatible avec les cathters guides de 6 F [diam. int. 1,73 mm (0,068 po.)] et les guides de 0,36 mm (0,014 po.). Le cathter a une longueur de travail de 145 cm, et sa partie distale est recouverte dun enduit hydrophile. Il comporte un repre radio-opaque situ environ 1 mm de son extrmit. o Dispositif daspiration : Le dispositif daspiration est compos dune tubulure de 177,8 mm (7,0 po.), dun robinet darrt une voie et dune seringue daspiration de 30 ml, munie dun piston verrouillage rglable. Un panier filtre pores de 40 microns facilite la filtration du sang et du matriel thrombotique pour un examen visuel ou une analyse de laboratoire. INDICATIONS ET USAGE PRVU Le cathter dextraction QuickCat est indiqu pour lextraction demboles et de thrombus mous et f rais hors des vaisseaux artriels. Ce produit jetable usage unique est destin tre utilis par des mdecins ayant suivi une formation et possdant lexprience des techniques de diagnostic et dintervention. Les techniques habituellement utilises pour la pose de gaines daccs vasculaire, dangiocathters et de guides peuvent tre employes. CONTRE-INDICATIONS o Utilisation dans des artres de diamtre < 1,5 mm o Utilisation dans le systme veineux o Extraction de matriel fibreux, adhrant ou calcifi (par exemple, caillot chronique, plaque athrosclrotique) MISES EN GARDE o Ne pas utiliser sans guide afin dviter les lsions vasculaires. o En cas de rencontre dune rsistance, ne pas forcer lavancement ou le retrait du guide avant davoir dtermin la cause de la rsistance par fluoroscopie ou dune autre manire. La manipulation du cathter en dpit dune rsistance peut faire plier le cathter et/ou endommager les vaisseaux. o Si une longueur excessive ou une boucle est observe dans le guide entre le cathter guide et le segment monorail du cathter dextraction QuickCat au cours de la procdure, le guide peut se couder dans le vaisseau pendant lavancement ou le retrait du cathter. liminer le mou ou la boucle dans le guide avant de faire avancer ou re tirer le cathter QuickCat afin dviter dendommager le cathter et/ou les vaisseaux. o Si le flux dans la seringue sarrte ou diminue fortement, ne PAS tenter de rincer la lumire dextraction du cathter dextraction QuickCat quand le cathter est insr dans le corps du patient. Une telle manuvre risquerait de provoquer une lsion grave, voire le dcs du patient. o Ne pas utiliser de cathter dform, coud ou endommag car cela pourrait endommager les vaisseaux et/ou rendre lavancement ou le retrait du cathter impossible. o Ne pas utiliser le cathter pour ladministration ou la perfusion de produits diagnostiques, emboliques ou thrapeutiques dans des vaisseaux sanguins.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 27/84

PRCAUTIONS o Avant lutilisation, vrifier la bonne fixation de toutes les connexi ons entre les composants et que le systme a t compltement amorc, dfaut de quoi laspiration risque de ne pas se faire correctement. o viter de trop serrer la valve hmostatique autour du corps du cathter afin dviter dendommager le cathter. o Faire preuve de prudence lors du franchissement ou de la rtraction du cathter dextraction QuickCat dans un stent lution de mdicament rcemment dploy. o Ne pas restriliser, reconditionner ou rutiliser le dispositif. o NE PAS restriliser et rutiliser ce dispositif pour ne pas en compromettre les performances et augmenter le risque de contamination croise en raison dun retraitement inadquat. La rutilisation de ce dispositif usage unique peut causer des blessures graves, voire mortelles, au patient, et annuler la garantie du fabricant. o Ne pas remplacer des composants du systme par dautres composants. VNEMENTS INDSIRABLES POTENTIELS o Saignement/hmatome au niveau du site daccs vasculaire o Perturbation anastomotique o Obstruction soudaine ou occlusion totale du greffon ou du vaisseau trait o Embolisation distale de dbris entranant une atteinte pulmonaire et/ou une ischmie dun membre o Infection locale ou systmique o Spasme artriel o Formation dune fistule artrio-veineuse o Ractions un mdicament, raction indsirable au produit de contraste o Infarctus aigu du myocarde o Dissection, perforation, rupture ou lsion de vaisseau o Intervention chirurgicale urgente o Dcs PRPARATION DU DISPOSITIF 1. En utilisant une technique strile, ouvrir la pochette et transfrer le plateau dans le champ strile. 2. Retirer le cathter de lenroulement de protection ; inspecter le cathter pour vrifier quil nest ni coud ni pinc. 3. Aspirer 5-10 ml de srum physiologique dans la seringue daspiration de 30 ml. 4. Connecter la seringue daspiration au robinet darrt, le robinet darrt la tubulure dextension, et la tubulure dextension lembase du cathter dextraction QuickCat. Vrifier que toutes les connexions sont bien attaches. 5. Rincer le systme avec une solution saline pour lamorcer compltement. 6. Placer le robinet darrt en position ferme. 7. Dtacher la seringue daspiration de 30 ml et expulser le reste de srum physiologique. 8. Rattacher la seringue de 30 ml vide au systme. PROCDURE 1. En utilisant une technique standard, insrer un guide dans le vaisseau cible et un cathter guide (diam. int. 1,73mm [0,068 po.]) attach une valve hmostatique. 2. Monter le cathter dextraction QuickCat sur le guide. MISE EN GARDE : En cas de rencontre dune rsistance pendant la manipulation, dterminer la cause de la rsistance avant davancer ou de reculer le cathter. Un endommagement du cathter ou une lsion vasculaire peut survenir si on force le cathter contre une rsistance. Si le cathter se plie en cours dutilisation, le retirer dlicatement du patient et poursuivre avec un nouveau cathter dextraction QuickCat. 3. Avancer le cathter dextraction QuickCat jusquau vaisseau cible sous contrle fluoroscopique. 4. Serrer la valve hmostatique suffisamment pour empcher un reflux du sang, mais sans la serrer au point de gner le dplacement du cathter. 5. En maintenant le robinet darrt en position ferme, tirer le piston de la seringue de 30 ml jusquau volume dextraction dsir. Tourner le piston dans le sens horaire pour verrouiller la seringue dans la position daspiration dsire. 6. Vrifier par fluoroscopie que le cathter est correctement positionn. 7. Tourner le robinet darrt en position ouverte pour commencer lextraction. Avancer lentement le cathter dextraction QuickCat dans le vaisseau cible. La seringue aspire du sang jusqu ce que le vide soit combl. 8. Si du sang ne pntre pas dans la seringue aprs 5 secondes, retirer le cathter du corps du patient. Rincer le cathter retir du corps du patient, ou utiliser un nouveau cathter. MISE EN GARDE : En cas d'arrt ou de forte diminution du flux dans la seringue, ne PAS tenter de rincer la lumire dextraction du cathter dextraction QuickCat quand le cathter est insr dans le corps du patient. Une telle manuvre risquerait de provoquer une lsion grave, voire le dcs du patient. Retirer le cathter du patient et rincer la lumire dextraction avant de tenter de rutiliser le cathter ou bien utiliser un cathter dextraction QuickCat neuf. 9. Aprs la fin de lextraction, tourner le robinet darrt en position ferme et retirer le cathter hors du corps du patient. Le sang et le thrombus extraits peuvent tre filtrs pour une inspection visuelle et/ou une analyse de laboratoire en utilisant le panier filtre pores de 40 microns fourni.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

28/84

SOINS APRS LINTERVENTION Aprs lintervention, prodiguer les soins hospitaliers classiques pour le retrait de la gaine et pour lhmostase, afin dempcher le saignement au niveau du site daccs vasculaire. CONDITIONNEMENT Fourni strile (strilisation par rayonnement au sein du plateau onglet), scell sous emballage dcollable. Le produit est destin un usage unique. Ne pas le restriliser, le reconditionner ou le rutiliser. Strile si lemballage nest pas ouvert ou endommag. Ne pas utiliser le produit en cas de doute ou si lemballage est endommag. Lors du retrait de lemballage, inspecter attentivement le produit pour sassurer quil na pas t endommag, dform ou pli pendant le transport. CONDITIONS DE STOCKAGE Conserver labri de la chaleur et de lhumidit. viter toute exposition prolonge la lumire. Tableau 1. Symboles graphiques non standard pour ltiquetage des dispositifs mdicaux
Compatibilit du guide Longueur utile Diamtre du vaisseau

Wire Compatibility

Working Length Compatibilit de lintroducteur

Vessel Diameter Compatibilit du cathter guide

change rapide (RX) Rapid Exchange

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Apyrogne

Non-Pyrogenic

Garantie limite du fabricant Le fabricant garantit que le QuickCat catheter est exempt de vices de matriau et de fabrication lorsqu'il est utilis avant la date de premption indique et lorsque lemballage nest ni ouvert ni endommag immdiatement avant lutilisation. La responsabilit du fabricant dans le cadre de cette garantie se limite l'change ou au remboursement du prix d'achat du QuickCat catheter dfectueux. Le fabricant n'est pas responsable des dommages accessoires, spciaux ou indirects rsultant de l'utilisation du QuickCat catheter. Les dommages du QuickCat catheter causs par une mauvaise utilisation, une modification, un stockage ou une manipulation incorrects, ou tout autre non-respect de ce mode d'emploi annulent cette garantie limite. CETTE GARANTIE LIMITE REMPLACE EXPRESSMENT TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LA GARANTIE TACITE DE QUALIT MARCHANDE OU DADAPTATION UN USAGE PARTICULIER. Aucune personne ou entit, y compris tout reprsentant ou distributeur autoris par le fabricant, n'a l'autorit d'tendre cette garantie limite et aucune tentative dans ce but ne saurait tre opposable au fabricant.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

29/84

QUICKCAT EXTRAKTIONSKATHETER GEBRAUCHSANWEISUNG

PRODUKTBESCHREIBUNG ..................................................................................................................................... 30 KOMPONENTEN DES GERTES.............................................................................................................................. 30 ANWENDUNGSBEREICHE UND VERWENDUNGSZWECK ...................................................................................... 30 KONTRAINDIKATIONEN ........................................................................................................................................... 30 WARNHINWEISE....................................................................................................................................................... 30 VORSICHTSMASSNAHMEN ..................................................................................................................................... 31 MGLICHE KOMPLIKATIONEN................................................................................................................................ 31 VORBEREITUNG DES GERTES ............................................................................................................................. 31 VORGEHENSWEISE ................................................................................................................................................. 31 VERSORGUNG NACH DEM EINGRIFF ..................................................................................................................... 32 VERPACKUNGSFORM ............................................................................................................................................. 32 LAGERUNGSBEDINGUNGEN................................................................................................................................... 32 BESCHRNKTE GARANTIE DES HERSTELLERS ................................................................................................... 32 Vor Gebrauch smtliche Anweisungen grndlich durchlesen. Alle in diesen Anweisungen enthaltenen Warnund Vorsichtshinweise beachten, da es ansonsten zu Komplikationen kommen kann. Alle Empfehlungen in dieser Gebrauchsanweisung dienen lediglich als generelle Richtlinien. Sie ersetzen keine einrichtungsspezifischen Protokolle oder Urteile von Klinikmitarbeitern bezglich der Patientenpflege. PRODUKTBESCHREIBUNG Der QuickCat Extraktionskatheter ist ein Einweg-Katheter mit Doppellumen zum Entfernen von weichen Emboli und Thromben aus Gefen des Arteriensystems. Die distale Spitze des Katheters ist biegsam, angeschrgt und glatt, was eine atraumatische Passage in das Arteriensystem ermglicht. Das Gert wird steril geliefert und ist zur einmaligen Verwendung konzipiert. KOMPONENTEN DES GERTES o Katheter: Der QuickCat Extraktionskatheter ist zu 6F-Fhrungskathetern [I.D. 0,068 (1,73 mm)] und Fhrungsdrhten von 0,014 (0,36 mm) kompatibel. Der Katheter hat eine Arbeitslnge von 145 cm, und der distale Teil ist mit einer hydrophilen Beschichtung versehen. Etwa 1 mm von der Spitze ist eine Rntgenmarkierung vorhanden. o Vakuumelement: Das Vakuumelement besteht aus einem Verlngerungsschlauch mit einer Lnge von 7.0 (177,8 mm), einem Einweghahn und einer 30-ml-Vakuumspritze mit variablem Verschlusskolben. Ein 40-Mikron-Filtersiebkorb dient der Filterung von Blut und thrombotischem Material fr die Sicht- oder Laboranalyse. ANWENDUNGSBEREICHE UND VERWENDUNGSZWECK Der QuickCat Extraktionskatheter ist fr die Entfernung frischer, weicher Emboli und Thromben aus Gefen im Arteriensystem indiziert. Das Produkt ist zum Einmalgebrauch durch rzte bestimmt, die in Diagnose- und Interventionsmethoden geschult und erfahren sind. Standardtechniken zum Setzen einer Gefzugangseinfhrhilfe, von Angiographie-Kathetern und Fhrungsdrhten knnen eingesetzt werden. KONTRAINDIKATIONEN o Anwendung in Gefen mit einem Durchmesser < 1,5 mm o Venensystem o Entfernung von fibrsem, adhrentem oder kalzifiziertem Material (z. B. chronische Gerinnsel, artherosklerotische Ablagerungen) WARNHINWEISE o Nicht ohne Fhrungsdraht verwenden, da ansonsten Gefe verletzt werden knnen. o Nicht versuchen, den Katheter gegen Widerstand vorzuschieben oder zurckzuziehen, bis die Ursache fr den Widerstand durch Fluoroskopie oder auf andere Weise bestimmt wurde. Bei Bewegung des Katheters gegen den Widerstand knnen Knicke im Katheter entstehen oder Gefe beschdigt werden. o Falls whrend des Eingriffs zwischen dem Fhrungskatheter und dem Einschienen-Segment des QuickCatExtraktionskatheters bermiges Spiel oder eine Schleife im Fhrungsdraht beobachtet wird, kann sich der Fhrungsdraht beim Vor- bzw. Zurckschieben des Katheters innerhalb des Blutgefes verklemmen. Den Fhrungsdraht straffen bzw. die Schleife des Fhrungsdrahts entfernen, bevor der QuickCat-Katheter weiter vorgeschoben bzw. herausgezogen wird, um eine Beschdigung des Katheters und/oder Gefes zu vermeiden. o Wenn der Fluss in die Spritze unterbrochen oder blockiert ist, KEINESFALLS versuchen, das Extraktionslumen des QuickCat Extraktionskatheters zu splen, whrend der Katheter sich noch im Patienten befindet. Dies kann schwere Verletzungen oder Exitus zur Folge haben.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 30/84

Keinen gekrmmten, geknickten oder beschdigten Katheter verwenden, da dies dazu fhren kann, dass Gefe verletzt werden oder der Katheter nicht mehr vorgeschoben bzw. zurckgezogen werden kann. o Nicht zur Verabreichung oder Infusion von diagnostischem, embolischem oder therapeutischem Material in Blutgefe verwenden. VORSICHTSMASSNAHMEN o Vor der Anwendung berprfen, ob alle Verbindungen zwischen Komponenten sicher sind und das System vollstndig entlftet ist; andernfalls knnte das Vakuum nicht mehr sichergestellt sein. o Das hmostatische Ventil nicht zu stark am Katheterschaft festdrehen, da ansonsten der Katheter beschdigt werden kann. o Beim Passieren oder Zurckziehen des QuickCat Extraktionskatheters ber einen krzlich eingesetzten medikamentenbeschichteten Stent vorsichtig vorgehen. o Das Gert nicht erneut sterilisieren, weiter verarbeiten oder wiederverwenden. o Diese Vorrichtung NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden, da dies zu einer Beeintrchtigung der Leistung der Vorrichtung fhren oder das Risiko einer Kreuzkontamination aufgrund unvorschriftsmiger Wiederaufbereitung erhhen kann. Eine Wiederverwendung dieser fr den einmaligen Gebrauch bestimmten Vorrichtung kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zum Tod fhren, und die vom Hersteller gewhrten Garantien werden hierdurch nichtig. o Systemkomponenten nicht durch andere Komponenten ersetzen. MGLICHE KOMPLIKATIONEN o Blutung/Hmatom an der Zugangsstelle o Anastomosendehistenz o Abrupter Verschluss oder vollstndige Okklusion des behandelten Transplantates oder Gefes o Distale Embolisation von Ablagerungen mit der Folge von Lungenschdigungen und/oder Ischmie in den Extremitten o Lokale oder systemische Infektion o Arteriospasmus o Arteriovense Fistelbildung o Arzneimittelreaktionen, unerwnschte Reaktion auf Kontrastmittel o Akuter Myokardinfarkt o Gefdurchtrennung, -perforation, -abriss oder -verletzung o Notoperation o Exitus VORBEREITUNG DES GERTES 1. Den Beutel auf sterile Weise ffnen und den Behlter in den sterilen Bereich bergeben. 2. Den Katheter aus der Schutzspirale entnehmen und auf Verbiegungen oder Knicke kontrollieren. 3. Die 30-ml-Vakuumspritze mit 5-10 ml herkmmlicher Kochsalzlsung fllen. 4. Die Vakuumspritze mit dem Sperrhahn, den Sperrhahn mit dem Verlngerungsschlauch und den Verlngerungsschlauch mit dem Ansatz des QuickCat Extraktionskatheters verbinden. berprfen, ob alle Verbindungen sicher sind. 5. Das System mit Salzlsung splen, um vollstndige Entlftung sicherzustellen. 6. Den Sperrhahn auf geschlossene Stellung drehen. 7. Die 30-ml-Vakuumspritze abnehmen und restliche Kochsalzlsung entleeren. 8. Die leere 30-ml-Vakuumspritze wieder an das System anschlieen. VORGEHENSWEISE 1. Das betreffende Gef mit einem Fhrungsdraht und einem Fhrungskatheter (I.D. 0,068 [1,73 mm]) mit angeschlossenem hmostatischen Ventil nach Standardtechnik kanlieren. 2. QuickCat Extraktionskatheter auf den Fhrungsdraht laden. WARNUNG: Wenn bei der Handhabung ein Widerstand sprbar ist, muss die Ursache fr den Widerstand ermittelt werden, bevor der Katheter vorgeschoben oder zurckgezogen wird. Bei Bewegung des Katheters gegen den Widerstand knnen Katheter oder Gef beschdigt werden. Wird der Katheter whrend des Gebrauchs geknickt, diesen vorsichtig vom Patienten entfernen und Vorgehensweise mit einem neuen QuickCat Extraktionskatheter fortfhren. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Den QuickCat Extraktionskatheter unter Fluoroskopie zur Zielstelle vorschieben. Das hmostatische Ventil ausreichend zudrehen, um Rckfluss zu verhindern, jedoch nicht so fest, dass die Katheterbewegung behindert wird. Bei geschlossenem Sperrhahn den Kolben der 30-ml-Spritze bis zum gewnschten Extraktionsvolumen aufziehen. Den Kolben im Uhrzeigersinn drehen, um die Spritze an der gewnschten Vakuumposition zu arretieren. Die korrekte Katheterposition per Fluoroskopie berprfen. Den Sperrhahn aufdrehen, um mit der Extraktion zu beginnen. Den QuickCat Extraktionskatheter langsam in das betreffende Gef vorschieben. Blut tritt in die Spritze ein, bis kein Vakuum mehr vorhanden ist. Wenn nicht innerhalb von 5 Sekunden Blut in die Spritze gelangt, den Katheter vom Patienten abnehmen. Den Katheter entweder auerhalb des Patienten splen oder durch einen neuen Katheter ersetzen.
31/84

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

WARNUNG: Wenn der Fluss in die Spritze unterbrochen oder blockiert ist, KEINESFALLS versuchen, das Extraktionslumen des QuickCat Extraktionskatheters zu splen, whrend der Katheter sich noch im Patienten befindet. Dies kann schwere Verletzungen oder Exitus zur Folge haben. Katheter vom Patienten entfernen und das Extraktionslumen splen, bevor versucht wird, diesen erneut oder einen neuen QuickCat Extraktionskatheter zu verwenden. 9. Nach Abschluss der Extraktion den Sperrhahn zudrehen und den Katheter vom Patienten abnehmen. Extrahiertes Blut und Thrombus knnen zur Sicht- und/oder Laboranalyse mit dem dafr vorgesehenen 40-Mikron-Porenfilterkorb gefiltert werden. VERSORGUNG NACH DEM EINGRIFF Nach dem Eingriff sollten die Pflegestandards des Krankenhauses befolgt werden, um die Einfhrhilfe zu entfernen und die Blutung an der Gefzugangsstelle zu stillen. VERPACKUNGSFORM Durch Bestrahlung in Schale mit Schnappverschluss sterilisiert und in aufreibarer Verpackung geliefert. Zum Einmalgebrauch. Nicht erneut sterilisieren, weiter verarbeiten oder wiederverwenden. Steril bei ungeffneter bzw. unbeschdigter Verpackung. Das Produkt nicht verwenden, wenn Zweifel bestehen, ob die Verpackung beschdigt wurde. Das Produkt nach der Entnahme aus der Packung grndlich auf mgliche Schden, Krmmungen oder Knicke whrend des Transports berprfen. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Khl und trocken lagern. Lngere Lichteinstrahlung vermeiden. Tabelle 1. Spezielle grafische Symbole fr Etikettierung medizinischer Gerte
Draht-Kompatibilitt Arbeitslnge Gefdurchmesser

Wire Compatibility

Working Length

Vessel Diameter Fhrungskatheter-Kompatibilitt

Fr Schnellen Austausch (RX) Rapid Exchange

Schleusen-Kompatibilitt

Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility

Pyrogenfrei

Non-Pyrogenic

Beschrnkte garantie des herstellers Der Hersteller garantiert, dass das QuickCat catheter frei von Material- und Herstellungsfehlern ist, sofern es vor dem angegebenen Verfallsdatum verwendet wird und die Verpackung unmittelbar vor der Verwendung ungeffnet und unbeschdigt ist. Die Haftung des Herstellers im Rahmen dieser Garantie ist auf den Ersatz oder die Erstattung des Kaufpreises fr fehlerhafte QuickCat catheter beschrnkt. Der Hersteller haftet nicht fr Neben-, Folge- oder besondere Schden, die durch die Verwendung des QuickCat catheter entstehen. Eine Beschdigung des QuickCat catheter durch die fehlerhafte Verwendung, Vernderung, falsche Aufbewahrung oder fehlerhafte Handhabung sowie jede anderweitige Nichtbefolgung der vorliegenden Gebrauchsanweisung machen diese beschrnkte Garantie nichtig. DIESE BESCHRNKTE GARANTIE ERSETZT AUSDRCKLICH ALLE ANDEREN AUSDRCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIE DER MARKTGNGIGKEIT ODER EIGNUNG FR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Keine Person oder Firma, einschlielich der autorisierten Vertreter oder Wiederverkufer des Herstellers, ist berechtigt, diese beschrnkte Garantie zu verlngern oder zu erweitern, und entsprechende Versuche sind nicht gegen den Hersteller einklagbar.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

32/84

 QUICKCAT

.................................................................................................................................... 33 ................................................................................................................................ 33 .......................................................................................... 33 ......................................................................................................................................................... 33 .................................................................................................................................................. 33 ......................................................................................................................................................... 34 ................................................................................................................... 34 .............................................................................................................................. 34 .............................................................................................................................................................. 34 ........................................................................................................................... 35 .................................................................................................................................................. 35 .............................................................................................................................................. 35 ........................................................................................................... 35 . . . . . QuickCat , , , . , . . o : QuickCat 6 F [.. 1,73 mm] 0,36 mm. 145 cm . 1 mm . o : 177,8 mm, 30 mL . 40 , , . QuickCat , . . , . o < 1,5 mm o o , ( , ) o , . o , . / . o QuickCat , . QuickCat / .

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

33/84

 , QuickCat . . o , , / . o , . o , , . o , . o QuickCat . o , . o , . , . o . o / o o o / o o o o , o o , , o o 1. , . 2. . 3. 30 mL 5-10 mL . 4. , QuickCat. . 5. . 6. . 7. 30 mL . 8. 30 mL . 1. , [.. 1,73 mm] . 2. QuickCat . : , . . , QuickCat. o 3. 4. 5. 6. 7. 8. QuickCat, , . , . , 30 mL . . . . QuickCat . . 5 , . .

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

34/84

: , QuickCat . . QuickCat. , . / , , 40 . , . , . . , . . . , , . . . 1. 9.

Working Length Wire Compatibility T (RX) Rapid Exchange

Vessel Diameter

Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility

Non-Pyrogenic

QuickCat catheter / , . QuickCat catheter. , QuickCat catheter. QuickCat catheter , , . , , . , .

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

35/84

QUICKCAT EXTRAKCIS KATTER HASZNLATI UTASTS

AZ ESZKZ LERSA ............................................................................................................................................... 36 AZ ESZKZ ALKATRSZEI ...................................................................................................................................... 36 JAVALLATOK S RENDELTETS............................................................................................................................ 36 ELLENJAVALLATOK ................................................................................................................................................ 36 FIGYELMEZTETSEK ............................................................................................................................................... 36 VINTZKEDSEK ................................................................................................................................................... 37 LEHETSGES MELLKHATSOK ........................................................................................................................... 37 AZ ESZKZ ELKSZTSE .................................................................................................................................... 37 A BEAVATKOZS..................................................................................................................................................... 37 GONDOZS A BEAVATKOZS UTN...................................................................................................................... 38 KISZERELS............................................................................................................................................................. 38 TROLSI FELTTELEK.......................................................................................................................................... 38 A GYRT KORLTOZOTT JTLLSA ................................................................................................................ 38 Hasznlat eltt gondosan olvassa el ezt az utastst. Tartsa be az itt lert valamennyi figyelmeztetst s vintzkedst. A figyelmeztetsek s vintzkedsek betartsnak elmulasztsa szvdmnyeket eredmnyezhet. A jelen utastsokban tallhat minden ajnls kizrlag ltalnos irnyelvknt szolgl. Azok nem a betegpolsra vonatkoz intzmnyi protokollok, illetve a szakmai klinikai dntsek fellbrlsra szolglnak. AZ ESZKZ LERSA A QuickCat extrakcis katter egy egyszer hasznlatos, eldobhat, ketts lumen katter, amely lgy emblusoknak s thrombusoknak az artris rendszer ereibl val eltvoltsra szolgl. A katter disztlis vge hajlthat, kpos s sima, gy atraumatikusan vezethet az artris rendszerbe. Az eszkz steril llapotban kerl kiszerelsre, s kizrlag egyszeri hasznlatra szolgl. AZ ESZKZ ALKATRSZEI o Katter: A QuickCat extrakcis katter 6 F mret vezetkatterekkel [bels tmr 1,73 mm] s 0,36 mm vezetdrtokkal kompatibilis. A katter munkahossza 145 cm, disztlis rszt pedig hidrofil bevonat bortja. A hegytl kb. 1 mm-re egy sugrfog marker tallhat. o Vkuumszerkezet: A vkuumszerkezet egy 177,8 mm-es hosszabbt csbl, egy egyutas zrcsapbl, valamint egy llthat reteszelhet dugattyval rendelkez, 30 ml-es vkuumfecskendbl ll. A vr s a thrombotikus anyag szrst a vizulis, illetve laboratriumi elemzshez egy 40 mikronos prusokkal rendelkez szrkosr segti. JAVALLATOK S RENDELTETS A QuickCat extrakcis katter friss, lgy emblusoknak s thrombusoknak az artris rendszer ereibl val eltvoltsra szolgl. A termk egyszer hasznlatos, s a diagnosztikus s intervencis technikkban kpzett s jrtas orvosok hasznlhatjk. A vaszkulris hozzfrst biztost hvelyek, angiogrfi s katterek s vezetdrtok behelyezsre szolgl szabvnyos technikk alkalmazhatk. ELLENJAVALLATOK o Hasznlat < 1,5 mm tmrj erekben o A vns rendszer o Fibrzus, letapadt, illetve meszes anyagok (pl. krnikus vrrgk, ateroszklerotikus plakkok) eltvoltsa FIGYELMEZTETSEK o Tilos vezetdrt nlkl hasznlni, mert ez rsrlst eredmnyezhet. o Ne prblja meg mindaddig ellenllssal szemben elretolni, illetve visszahzni a kattert, amg fluoroszkpos vagy ms mdszerekkel meg nem hatrozta az ellenlls okt. A katter ellenllssal szembeni mozgatsa a katter megtrshez s/vagy rsrlshez vezethet. o Ha a beavatkozs alatt a vezetdrt tlzottan lazv vlik, illetve meghurkoldik a vezetkatter s a QuickCat extrakcis katter egysnes szakasza kztt, akkor a vezetdrt a katter elretolsa vagy visszahzsa kzben megtrhet az ren bell. A katter s/vagy az r srlsnek elkerlse rdekben a QuickCat katter elretolsa vagy kihzsa eltt szntesse meg a vezetdrt lazasgt, illetve hurkt. o Ha a fecskendbe val ramls lell vagy korltozott vlik, NE prblja meg tblteni a QuickCat extrakcis katter eltvolt lument addig, amg a katter a betegben van. Ez slyos srlst, illetve hallt eredmnyezhet. o Tilos meghajlott, megtrt, illetve srlt kattert hasznlni, mert ez rsrlshez s/vagy a katter elretolsnak vagy visszahzsnak kptelensghez vezethet. o Tilos diagnosztikai, embolizcis, illetve terpis anyagoknak a vrerekbe adsra vagy infzijra hasznlni.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 36/84

VINTZKEDSEK o Hasznlat eltt ellenrizze, hogy az alkatrszek kztti valamennyi csatlakozs biztos, s hogy a rendszer lgtelentse teljesen megtrtnt-e, klnben problma lehet a vkuumkpzssel. o Ne szortsa r tlsgosan a vrzscsillapt szelepet a katterszrra, mert ez a katter srlst eredmnyezheti. o vatosan jrjon el, ha a QuickCat extrakcis kattert frissen behelyezett gygyszer -elul sztent felett keresztezi illetve hzza t. o Az eszkzt tilos jrasterilizlni, jrafeldolgozni, illetve jrafelhasznlni. o NE sterilizlja jra vagy hasznlja jra ezt az eszkzt, mert ezek cskkenthetik teljestmnyt, vagy nvelhetik a nem megfelel jrakezels kvetkeztben ltrejv keresztfertzs kockzatt. Ennek az egyszer hasznlatos eszkznek az jrafelhasznlsa a beteg slyos srlshez vagy hallhoz vezethet, s rvnytelenn teszi a gyrt garancijt. o Tilos az eszkz alkatrszeit ms alkatrszekre cserlni. LEHETSGES MELLKHATSOK o Vrzs/vrmleny a behatols helyn o Az anasztomzis felbomlsa o A kezelt graft vagy r hirtelen elzrdsa, illetve teljes elzrdsa o A trmelk pulmonlis tneteket s/vagy vgtagi ischaemit eredmnyez disztlis embolizcija o Helyi vagy szisztms fertzs o Artris spazmus o Arteriovenzus sipoly kpzdse o Gygyszerreakcik, a kontrasztanyaggal szembeni nemkvnatos reakci o Akut miokardilis infarktus o rdisszekci, -perforci, -szakads, illetve -srls o Srgssgi mtt o Hall AZ ESZKZ ELKSZTSE 1. Az aszepszis szablyainak betartsval nyissa ki a tasakot, s tegye a tlct a steril trbe. 2. Vegye ki a kattert a vdtekercsbl, s ellenrizze, hogy nincsenek-e rajta megtrsek vagy hurkok. 3. Tltse fel a 30 ml-es vkuumfecskendt 5-10 ml norml soldattal. 4. Csatlakoztassa a vkuumfecskendt a zrcsaphoz, a zrcsapot a hosszabbt cshz, a hosszabbt csvet pedig a QuickCat eltvolt katter knuszhoz. Ellenrizze, hogy biztosan rgztve van-e minden csatlakozs. 5. A teljes lgtelents biztostshoz bltse t a rendszert soldattal. 6. Fordtsa a zrcsapot zrt helyzetbe. 7. Tvoltsa el a 30 ml-es vkuumfecskendt, s rtsen ki minden felesleges soldatot. 8. Csatlakoztassa ismt az res 30 ml-es vkuumfecskendt a rendszerhez. A BEAVATKOZS 1. A szabvnyos technikk alkalmazsval kanllja a cleret egy vrzscsillapt szeleppel elltott vezetdrttal s vezetkatterrel (bels tmr > 1,73 mm). 2. Tolja a QuickCat extrakcis kattert a vezetdrtra. FIGYELMEZTETS: Ha a kezels kzben brmilyen ellenllst szlel, a katter elretolsa vagy visszahzsa eltt meg kell hatrozni az ellenlls okt. A katter ellenllssal szembeni mozgatsa katter-, illetve rkrosodshoz vezethet. Ha a katter hasznlat kzben megtrik, vatosan vegye ki a betegbl, s egy j QuickCat extrakcis katterrel folytassa a beavatkozst. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Rntgen kperst alatt tolja a QuickCat extrakcis kattert a clhelysz nre. Szortsa meg a vrzscsillapt szelepet annyira, hogy ne legyen visszaramls, azonban ne legyen annyira szoros, hogy gtolja a katter mozgatst. A zrcsap zrt helyzetben hzza vissza a 30 ml-es fecskend dugattyjt a kvnt extrakcis trfogatnak megfelel helyzetbe. Fordtsa el a dugattyt az ramutat jrsval megegyez irnyban, hogy a fecskendt a kvnt vkuumpozciban reteszelje. Kperstvel ellenrizze a katter megfelel helyzett. Az eltvolts megkezdshez fordtsa a zrcsapot nyitott helyzetbe. Lassan tolja elre a QuickCat extrakcis kattert a clrbe. Vr lp a fecskendbe, amg a vkuum meg nem sznik. Ha 5 msodpercen bell nem lp vr a fecskendbe, vegye ki a kattert a betegbl. Vagy bltse t a kattert a betegen kvl, vagy cserlje ki egy j katterre. FIGYELMEZTETS: Ha a fecskendbe val ramls lell vagy korltozott vlik, NE prblja meg tblteni a QuickCat extrakcis katter eltvolt lument, mikzben a katter a betegben van. Ez slyos srlst, illetve hallt eredmnyezhet. Mieltt megprbln jra hasznlni a kattert, illetve j QuickCat extrakcis kattert hasznlna, vegye ki a kattert a betegbl, s bltse t az extrakcis lument. Amint ksz az extrakcis beavatkozs, fordtsa a zrcsapot zr t llsba, s vegye ki a kattert a betegbl. A mellkelt 40 mikronos prusokkal elltott szrkosr segtsgvel kiszrhet az eltvoltott vr s thrombus a vizulis s/vagy laboratriumi elemzshez.

9.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

37/84

GONDOZS A BEAVATKOZS UTN A beavatkozs utn be kell tartani a krhznak a hvelyeltvoltsra s a vaszkulris hozzfrsi terlet vrzsnek megakadlyozsra alkalmazott vrzscsillaptsra vonatkoz krhzi szabvnyait KISZERELS Besugrzssal sterilizlva, felpattinthat tetej tlcn, vdflis csomagolsba zrva szlltva. Egyszeri hasznlatra. Tilos jrasterilizlni, jrafeldolgozni, illetve jrafelhasznlni. A csomag felbontatlansga s srtetlensge esetn steril. Tilos a termk felhasznlsa, ha ktsgek merlnek fel a csomag psgt illeten. A csomagbl trtn kivtelkor alaposan vizsglja meg a termket annak ellenrzsre, hogy nem keletkezett -e rajta srls, megtrets, illetve hurok. TROLSI FELTTELEK Szraz, hvs helyen tartand. Kerlje a fnynek trtn tarts expozcit. 1. tblzat: Nem szabvnyos grafikus szimblumok orvosi eszkzk jellsre
Drt kompatibilitsa Munkahossz rtmr

Working Length Vessel Diameter Wire Compatibility gyorsan cserlhet (RX) Rapid Exchange Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility Hvely kompatibilitsa Vezetkatter kompatibilitsa

Nem pirogn

Non-Pyrogenic

A gyrt korltozott jtllsa A gyrt garantlja, hogy a(z) QuickCat catheter anyag- s gyrtsi hibtl mentes, amennyiben a feltntetett szavatossgi idn bell hasznljk fel, s amennyiben csomagolsa kzvetlenl a felhasznls eltt bontatlan s srtetlen. A jelen jtlls alapjn a gyrt felelssge a hibs QuickCat catheter cserjre vagy vtelrnak visszafizetsre korltozdik. A gyrt nem vonhat felelssgre a QuickCat catheter hasznlatbl ered brmilyen esetleges, klnleges vagy kvetkezmnyes krrt. Jelen korltozott jtllst rvnytelenti a QuickCat catheter olyan krosodsa, amely annak helytelen hasznlatbl, mdostsbl, nem megfelel trolsbl vagy kezelsbl, illetve az ebben a Hasznlati tmutatban szerepl utastsok be nem tartsbl ered. EZ A KORLTOZOTT JTLLS KIFEJEZETTEN HELYETTEST MINDEN EGYB, KIFEJEZETT VAGY HALLGATLAGOS JTLLST, BELERTVE AZ RTKESTHETSG VAGY VALAMILYEN KLNLEGES CLNAK VAL MEGFELELS HALLGATLAGOS GARANCIJT. Semmilyen magnszemly vagy jogi szemly, idertve a gyrt brmely hivatalos kpviseljt vagy viszonteladjt, nem jogosult ezt a korltozott jtllst meghosszabbtani vagy kiterjeszteni, s semmilyen erre irnyul prblkozs sem rvnyesthet a gyrtval szemben.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

38/84

QUICKCAT TDRTTARHOLLEGGUR LEIBEININGAR UM NOTKUN

LSING BNAAR ................................................................................................................................................... 39 HLUTAR BNAAR .................................................................................................................................................. 39 BENDINGAR OG TLU NOTKUN........................................................................................................................ 39 FRBENDINGAR ...................................................................................................................................................... 39 VIVARANIR ............................................................................................................................................................. 39 VARARRSTAFANIR ........................................................................................................................................ 40 MEINTILVIK............................................................................................................................................................... 40 UNDIRBNINGUR BNAAR................................................................................................................................... 40 AFER .................................................................................................................................................................... 40 UMNNUN EFTIR AGER...................................................................................................................................... 41 HVERNIG AFHENT.................................................................................................................................................... 41 GEYMSLUASTUR ............................................................................................................................................. 41 TAKMRKU BYRG FRAMLEIANDA................................................................................................................ 41 Lesi allar leibeiningar nkvmlega fyrir notkun. Fari eftir llum vivrunum og vararrstfunum sem fram koma essum leibeiningum. Ef ekki er fari eftir vivrunum og vararrstfunum getur a leitt til aukakvilla. Rleggingar leibeiningum essum eru aeins til almennrar vimiunar. eim er ekki tla a koma sta aferarlsinga stofnana ea faglegrar klnskrar dmgreindar varandi mefer sjklings. LSING BNAAR QuickCat tdrttarholleggurinn er einnota, tvenda holleggur til a fjarlgja mjka blreka og blsega r um akerfisins. Fjrendinn holleggnum er beygjanlegur, keilulaga og mjkur og bur upp skalausa lei inn akerfi. Bnaurinn kemur dauhreinsaur og er einungis tlaur til notkunar eitt skipti. HLUTAR BNAAR o Holleggur: o Lofttmisamsta: QuickCat tdrttarholleggurinn er samhfur 6F striholleggjum [innra ml 0,068 (1,73 mm)] og 0,014 (0,36 mm) strivrum. Vinnulengd holleggsins er 145 cm og fjrhluti hans er me vatnsskinni h. Geislatt merkirnd er u..b. 1 mm fr endanum. Lofttmisamstan samanstendur af 7,0 (177,8 mm) framlengingarslngu, einstefnuloka og 30 ml lofttmisprautu me stillanlegum lsiklfi. 40 mkrona gropasukarfa fylgir til a auvelda sun bls og blsegaefnis til skounar ea greiningar rannsknarstofu.

BENDINGAR OG TLU NOTKUN QuickCat tdrttarholleggurinn er tlaur til a fjarlgja njan, mjkan blreka og blsega r um akerfisins. Varan er tlu til notkunar eitt skipti af lknum sem eru jlfair og me reynslu greiningar- og inngripsaferum. Hgt er a beita stluum aferum vi a koma fyrir slrum til innsetninga ar, holleggjum til amyndatku og strivrum. FRBENDINGAR o Notkun ar me verml < 1,5 mm o Blakerfi o A fjarlgja trefjaefni, samgrninga og kalkefni (t.d. vivarandi kekki, hrsl vegna fituhrrnunar slaga) VIVARANIR o Noti ekki n strivrs ar sem a getur valdi askemmdum. o Reyni ekki a ta fram ea draga inn hollegginn ar sem vinm er anga til orsk vinmsins hefur veri kvru me gegnumlsingu ea rum htti. Mehndlun holleggsins ar sem vinm er til staar getur ori til ess a holleggurinn hnkrist og/ea ar skemmist. o Ef kemur ljs a strivrinn er of slakur ea a lykkja er honum milli striholleggsins og einfalda hluta QuickCat tdrttarholleggsins mean ager stendur getur strivrinn hnkrast inni inni egar holleggnum er tt fram ea hann dreginn inn. Lagfri slakann ea lykkjuna strivrnum ur en QuickCat holleggnum er tt fram ea hann dreginn inn til a koma veg fyrir skemmdir holleggnum og/ea . o Ef fli inn sprautuna stvast ea er hindra skal EKKI reyna a skola tdrttarhol QuickCat tdrttarholleggsins mean holleggurinn er inni sjklingnum. a getur valdi alvarlegum skaa ea daua. o Ekki skal nota beygan, hnkraan ea skemmdan hollegg ar sem a getur leitt til askemmda og/ea ess a ekki s hgt a ta fram ea draga hollegginn til baka. o Noti ekki til gjafar ea innrennslis greininga-, rekstflu- ea lkningaefna inn blar.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

39/84

VARARRSTAFANIR o Fyrir notkun skal ganga r skugga um a allar tengingarnar milli hluta su ruggar og a kerfi hafi veri fullkomlega undirbi; annars getur lofttmingu veri stofna httu. o Heri ekki blstvunarlokann of miki legg holleggsins; annars getur holleggurinn skemmst. o Fari me gt egar QuickCat tdrttarholleggurinn er krosslagur ea dreginn inn vert yfir nlega nota lyfjaskolunarstonet. o Hvorki m dauhreinsa bnainn aftur, endurvinna hann n nota aftur. o Dauhreinsi ennan bna EKKI aftur ea noti aftur ar sem a getur dregi r afkastagetu bnaarins ea auki httuna krosssmitun vegna vieigandi endurvinnslu. o Endurnotkun essa einnota bnaar gti leitt til alvarlegra meisla ea daua sjklings og gildir byrgir framleianda. o Ekki skal skipta t kerfishlutum fyrir ara hluti. MEINTILVIK o Bling/margll vi innsetningarsta o Sundrun vi samtengingu o Skyndileg lokun ea algjr stflun mehndlas grlings ea ar o Fjarlg rekstflun hroa, sem leiir til httu fyrir lungu og/ea blurrar tlimum o Stabundin sking ea kerfissking o Slagakrampi o Myndun fistils slag- og blum o Lyfjavibrg, aukaverkanir af skuggaefni o Brtt hjartadrep o askurur, raufun, rifun ea skddun o Braskurager o Daui UNDIRBNINGUR BNAAR 1. Me dauhreinsari afer skal opna pokann og fra bakkann yfir dauhreinsaa svi. 2. Fjarlgi hollegginn r hlfarvafningnum og athugi hvort einhverjar beygjur ea hnkrar su honum. 3. Fylli 30 ml lofttmisprautuna me 5-10 ml af venjulegu saltvatni. 4. Tengi lofttmisprautuna vi lokann, lokann vi framlengingarslnguna og framlengingarslnguna vi aaleiningu QuickCat tdrttarholleggsins. Tryggi a allar tengingar su ruggar. 5. Skoli kerfi me saltvatni til a trygga fullkominn undirbning. 6. Sni lokanum lokuu stuna. 7. Fjarlgi 30 ml lofttmisprautuna og tmi alla umfram saltupplausn. 8. Festi aftur tmu 30 ml lofttmisprautuna vi kerfisbnainn. AFER 1. Noti stalaa afer til a leggja inn holnl vikomandi me strivr og strihollegg (innra ml 0,068 [1,73 mm]) me vitengdum blstvunarloka. 2. Setji QuickCat tdrttarhollegginn strivrinn. VIVRUN: S eitthvert vinm til staar vi mehndlun skal kvara orsk vinmsins ur en holleggnum er tt fram ea hann dreginn til baka. Mehndlun holleggsins ar sem vinm er til staar getur ori til ess a holleggurinn og/ea ar skemmist. Ef holleggurinn hnkrast notkun stendur skal fjarlgja hann varlega r sjklingnum og halda fram me njum QuickCat tdrttarhollegg. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Vi gegnumlsingu skal ta QuickCat tdrttarholleggnum fram vieigandi sta. Heri blstvunarlokann ngilega til a koma veg fyrir bakfli, en ekki svo fast a a hindri hreyfingu holleggsins. Me lokann lokuu stunni skal draga klfinn 30 ml sprautunni til baka a skilegu rmmli tdrttar. Sni klfinum rttslis til a lsa sprautunni vieigandi lofttmistu. Stafesti rtta stu holleggsins me gegnumlsingu. Sni lokanum opnu stuna til a hefja tdrttinn. ti QuickCat tdrttarholleggnum hgt inn vieigandi . Bl kemur sprautuna ar til lofttming er bin. Ef bl kemur ekki sprautuna innan 5 sekndna skal fjarlga hollegginn r sjklingnum. Anna hvort skal skola hollegginn utan sjklingsins ea skipta t fyrir njan hollegg. VIVRUN: Ef fli inn sprautuna stvast ea er hindra skal EKKI reyna a skola tdrttarhol QuickCat tdrttarholleggsins mean hann er inni sjklingnum. Fjarlgi hollegginn r sjklingnum og skoli tdrttarholi ur en reynt er a nota hann aftur ea noti njan QuickCat tdrttarhollegg. 9. egar tdrttinum er loki skal sna lokanum lokuu stuna og fjarlgja hollegginn r sjklingnum. Dregi bl og blsega m sa til skounar og/ea greiningar rannsknarstofu me mefylgjandi 40 mkrona gropasukrfu.
40/84

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

UMNNUN EFTIR AGER Eftir agerina skal fylgja sjkrahsstlum um umnnun vi a fjarlgja slri og gefa blstvandi efni til a hindra blingu innsetningarsta arinnar. HVERNIG AFHENT Afgreitt geisla-dauhreinsa bakka me smelluloki og lofttt umbum sem fletta m opnum. tla til notkunar eitt skipti; dauhreinsi ekki aftur, endurvinni ekki ea noti aftur. Dauhreinsa ef umbirnar eru opnaar og skemmdar. Noti ekki vruna leiki grunur a umbirnar su ekki ruggar. egar umbirnar eru fjarlgar skal athuga vruna vandlega til a tryggja a engar skemmdir, beygjur ea hnkrar hafi ori mean flutningi st. GEYMSLUASTUR Geymist svlum, urrum sta. Forist langvarandi geymslu bjrtu umhverfi. Tafla 1. stlu myndrn tkn fyrir merkingu lkningabnaar

Vinnulengd Samhfni vra

verml ar

Hr skipti

(RX)

Samhfni slra

Samhfni striholleggja

Sttvari

Takmrku byrg framleianda Framleiandi byrgist a QuickCat catheter s laus vi galla hva varar efni og frgang egar varan er notu fyrir uppgefinn sasta notkunardag og egar umbirnar eru opnaar og skemmdar rtt fyrir notkun. byrg framleianda samkvmt byrg essari er takmrku vi a skipta vrunni ea endurgreislu kaupvers vegna hvers kyns galla QuickCat catheter. Framleiandi er ekki byrgur fyrir hvers kyns beinu, srstku ea afleiddu tjni vegna notkunar QuickCat catheter. Skemmd QuickCat catheter vegna rangrar notkunar, breytingar, rangrar geymslu ea mehndlunar ea vegna ess a ekki er fari eftir notkunarleibeiningum essum a ru leyti mun gilda essa takmrkuu byrg. ESSI TAKMARKAA BYRG KEMUR STAINN FYRIR ALLAR ARAR BEINAR OG BEINAR BYRGIR, .M.T. BEINA BYRG UM SLUHFI EA HFI TIL KVEINS TILGANGS. Engum einstaklingi ea aila, .m.t. hvers kyns viurkenndum fulltra ea endursluaila framleianda, er heimilt a framlengja ea auka vi essa takmrkuu byrg og hvers kyns tilraun til slks er ekki framfylgjanleg gagnvart framleianda.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

41/84

CATETERE A ESTRAZIONE QUICKCAT ISTRUZIONI PER L'USO

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ............................................................................................................................ 42 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO ............................................................................................................................ 42 INDICAZIONI E USO PREVISTO ............................................................................................................................... 42 CONTROINDICAZIONI .............................................................................................................................................. 42 AVVERTENZE ........................................................................................................................................................... 42 PRECAUZIONI........................................................................................................................................................... 43 POSSIBILI EVENTI AVVERSI .................................................................................................................................... 43 PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ........................................................................................................................ 43 PROCEDURA ............................................................................................................................................................ 43 TRATTAMENTO POST-PROCEDURA....................................................................................................................... 44 CONDIZIONI DI FORNITURA..................................................................................................................................... 44 CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE ........................................................................................................................... 44 GARANZIA LIMITATA DEL PRODUTTORE............................................................................................................... 44 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le avvertenze e le precauzioni contenute in queste istruzioni, per prevenire possibili complicanze. Le raccomandazioni contenute in queste istruzioni vengono fornite solo a titolo informativo e non sostituiscono in alcun modo l'obbligo di osservare il protocollo in uso nel proprio ospedale o il giudizio clinico professionale relativamente al trattamento pi idoneo. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere a estrazione QuickCat un dispositivo monouso con due lumi progettato per la rimozione di emboli e trombi di recente formazione dai vasi del sistema arterioso. La punta distale del catetere flessibile, rastremata e levigata per rendere atraumatico l'inserimento del dispositivo nel sistema arterioso. Il dispositivo viene fornito sterile e deve essere usato per una sola applicazione alla volta. COMPONENTI DEL DISPOSITIVO o Catetere Il catetere a estrazione QuickCat compatibile con i cateteri guida 6F [D.I. 1,73 mm (0,068")] e con fili guida da 0,36 mm (0,014). Il catetere ha una lunghezza di lavoro di 145 cm e una punta distale rivestita con uno speciale materiale idrofilo. Il marker radiopaco situato a circa 1 mm dalla punta. o Unit di aspirazione L'unit di aspirazione costituita da un tubo di prolunga di 177,8 mm ( 7,0"), da un rubinetto di arresto unidirezionale e da una siringa di aspirazione da 30 mL con sistema di blocco dello stantuffo regolabile. disponibile anche un filtro a cestello in materiale poroso da 40 micron che permette di filtrare il materiale ematico e trombotico, allo scopo di rendere pi agevole l'esame visivo o di laboratorio. INDICAZIONI E USO PREVISTO Il catetere a estrazione QuickCat indicato per la rimozione di emboli e trombi di recente formazione dai vasi del sistema arterioso. Il catetere un dispositivo monouso destinato ad essere usato da medici qualificati ed esperti in tecniche diagnostiche e operative. Le guaina per l'accesso vascolare, i cateteri angiografici e i fili guida possono essere posizionati utilizzando tecniche standard. CONTROINDICAZIONI o Non utilizzabile per vasi con diametro < 1,5 mm o Non utilizzabile per il sistema venoso o Non utilizzabile per la rimozione di materiale fibroso, aderente o calcificato (come coaguli cronici, placche arteriosclerotiche) AVVERTENZE o Utilizzare sempre il catetere con il filo guida per evitare di danneggiare i vasi. o Non tentare di forzare l'inserimento o la ritrazione del catetere senza aver prima determinato la natura dell'ostacolo mediante fluoroscopia o altro mezzo. La forzatura del catetere pu provocare l'attorcigliamento del catetere e/o danneggiare i vasi. o In caso si osservino durante la procedura allentamenti o avvolgimenti nel filo guida tra il catetere guida e il segmento monorail del catetere a estrazione QuickCat, il filo guida potrebbe attorcigliarsi allinterno del vaso durante lavanzamento o il ritiro del catetere. Eliminare lallentamento o lavvolgimento nel filo guida prima di ritirare il catetere QuickCat per evitare di danneggiare il catetere e/o i vasi. o Se il flusso all'interno della siringa si arresta o appare ostruito, NON tentare di lavare il lume di estrazione del catetere a estrazione QuickCat mentre ancora inserito nel paziente, per ev itare di causare lesioni gravi o mortali. o Non usare cateteri piegati, attorcigliati o danneggiati per evitare di lesionare i vasi e/o rendere impossibile l'inserimento o la rimozione del catetere.. o Non utilizzare il dispositivo per la somministrazione o l'infusione di materiale diagnostico, embolico o terapeutico nei vasi sanguigni.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 42/84

PRECAUZIONI o Prima dell'uso verificare che tutti i collegamenti tra i componenti siano saldi e che tutta l'aria sia stata evacuata dal sistema per evitare di compromettere la formazione della condizione di vuoto. o Non stringere eccessivamente la valvola emostatica sullo stelo del catetere per evitare di danneggiare il catetere stesso. o Adottare la massima cautela prima di incrociare o ritrarre il catetere di estrazione QuickCat s u uno stent a eluzione di farmaco di recente innesto. o Non risterilizzare, rilavorare o riutilizzare il dispositivo. o NO reesterilice ni reutilice este dispositivo, porque puede perjudicarse su funcionamiento o aumentarse el riesgo de contaminacin cruzada por reprocesamiento inadecuado. La reutilizacin de este dispositivo de un solo uso podra ocasionar lesiones graves o la muerte del paciente y anula las garantas del fabricante. o Non sostituire le parti del sistema con altri tipi di componenti. POSSIBILI EVENTI AVVERSI o Sanguinamento/ematoma del sito di accesso o Disgregazione dei punti anastomici o Chiusura imprevista o occlusione completa dell'innesto o del vaso trattato o Embolizzazione distale dei detriti tale da provocare la compromissione polmonare e/o l'ischemia degli arti o Infezione locale o sistemica o Spasmi arteriosi o Formazione di fistole arteriovenose o Reazioni ai farmaci, reazioni avverse al mezzo di contrasto o Infarto miocardico acuto o Dissezione, perforazione, rottura o lesione dei vasi o Intervento chirurgico di emergenza o Morte PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO 1. Aprire l'involucro e collocare il vassoio in ambiente sterile utilizzando una tecnica asettica. 2. Rimuovere il catetere dalla bobina protettiva e ispezionarlo per verificare che non sia piegato o attorcigliato. 3. Riempire la siringa di aspirazione da 30 mL con 5-10 mL di soluzione salina. 4. Collegare la siringa di aspirazione al rubinetto di arresto, il rubinetto di arresto al tubo di prolunga, quindi collegare quest'ultimo al mozzo del catetere a estrazione Qui ckCat. Verificare che tutti i collegamenti siano saldi. 5. Lavare il sistema con soluzione salina per garantire un riempimento ottimale. 6. Ruotare il rubinetto di arresto in posizione di chiusura. 7. Rimuovere la siringa di aspirazione da 30 mL e la soluzione salina in eccesso. 8. Ricollegare la siringa di aspirazione da 30 mL al sistema. PROCEDURA 1. Utilizzando una tecnica sterile inserire la cannula nel vaso target tramite il filo guida e il catetere guida (D.I. 1,73 mm [0,068]) munito di valvola emostatica. 2. Montare il catetere a estrazione QuickCat sul filo guida. ATTENZIONE: se si avverte una certa resistenza durante l'uso, individuarne la causa prima di spingere o ritrarre il catetere. La forzatura del catetere pu danneggiare il catetere e provocare lesioni ai vasi. Se il catetere si attorciglia durante l'uso, rimuoverlo delicatamente dal paziente e continuare la procedura con un nuovo catetere ad estrazione QuickCat. 3. Far avanzare il catetere a estrazione QuickCat verso il sito target utilizzando la fluorosc opia. 4. Serrare la valvola emostatica quanto basta per prevenire il controflusso, verificando che il serraggio non impedisca il movimento del catetere. 5. Tenendo il rubinetto di arresto in posizione chiusa, tirare all'indietro lo stantuffo sulla siringa da 30 mL fino a impostare il volume di estrazione desiderato. Ruotare lo stantuffo in senso antiorario per bloccare la siringa di aspirazione nella posizione desiderata. 6. Verificare che il catetere sia posizionato correttamente mediante fluoroscopia. 7. Ruotare il rubinetto di arresto in posizione di apertura per iniziare l'estrazione. Spingere lentamente il catetere a estrazione QuickCat verso il vaso target. Il sangue entra nella siringa fino a riempirla completamente. 8. Se il sangue non viene aspirato nella siringa entro 5 secondi, rimuovere il catetere dal paziente. Lavare il catetere dopo averlo rimosso dal paziente oppure sostituirlo con un nuovo catetere. ATTENZIONE: se il flusso all'interno della siringa si arresta o appare ostruito, NON tentare di lavare il lume di estrazione del catetere a estrazione QuickCat mentre ancora inserito nel paziente, per evitare di causare lesioni gravi o mortali. Rimuovere il catetere dal paziente e lavare il lume di estrazione prima di riutilizzare o usare un nuovo catetere a estrazione QuickCat. 9. Al termine dell'operazione di estrazione, ruotare il rubinetto di arresto in posizione di chiusura e rimuovere il catetere dal paziente. Il sangue o il trombo estratto pu essere filtrato tramite il filtro a cestello in materiale poroso da 40 micron per l'eventuale esame visivo e/o di laboratorio.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

43/84

TRATTAMENTO POST-PROCEDURA Al termine della procedura seguire le prassi ospedaliere per rimuovere la guaina e provvedere all'emostasi per evitare il sanguinamento del sito di accesso vascolare. CONDIZIONI DI FORNITURA Fornito sterilizzato mediante radiazioni in un vassoio con apertura a scatto, sigillato in confezione munita di porzione adesiva. Il catetere un dispositivo monouso: non risterilizzare, rilavorare o riutilizzare. Il catetere sterile se la confezione chiusa o integra. Non utilizzare il dispositivo se si sospetta che la confezione non sia integra. Dopo aver rimosso il catetere dalla confezione, ispezionarlo attentamente per verificare che non sia stato danneggiato, piegato o attorcigliato durante il trasporto. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto. Non esporre il catetere alla luce per lunghi periodi di tempo. Tabella 1. Simboli grafici speciali riportati sulle etichette di dispositivi medici
Compatibilit guida Lunghezza di lavoro Diametro vaso

Working Length Vessel Diameter Wire Compatibility scambio rapido (RX) Rapid Exchange Compatibilit guaina Compatibilit catetere guida

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Apirogeno

Non-Pyrogenic

Garanzia limitata del produttore Il produttore garantisce che il dispositivo QuickCat catheter privo di difetti materiali e di lavorazione se usato entro la data di scadenza e se la confezione non stata aperta e/o danneggiata prima dell'uso. La responsabilit contemplata in questa garanzia si limita alla sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto dei dispositivi QuickCat catheter difettosi. Il produttore non responsabile di danni accidentali, straordinari o consequenziali derivanti dall'uso di QuickCat catheter Il danneggiamento di QuickCat catheter causato da uso improprio, alterazione, conservazione o trattamento impropri o da qualsiasi altra inosservanza di queste istruzioni per l'uso annulla la presente garanzia limitata. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT AD UNO SCOPO PARTICOLARE. Nessuna persona o entit, incluso qualsiasi rappresentante o rivenditore autorizzato del produttore, dispone dell'autorizzazione a estendere o ampliare la presente garanzia limitata e nessun tentativo in tal senso potr mai essere fatto valere ai danni del produttore.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

44/84

QUICKCAT EKSTRAKCIJAS KATETRS LIETOANAS INSTRUKCIJA

IERCES APRAKSTS................................................................................................................................................. 45 IERCES SASTVDAAS .......................................................................................................................................... 45 INDIKCIJAS UN PAREDZTAIS LIETOANAS VEIDS ........................................................................................... 45 KONTRINDIKCIJAS ................................................................................................................................................ 45 BRDINJUMI............................................................................................................................................................ 45 PIESARDZBAS PASKUMI ..................................................................................................................................... 46 IESPJAMS NEVLAMS BLAKUSPARDBAS .................................................................................................. 46 IERCES SAGATAVOANA ...................................................................................................................................... 46 PROCEDRA ............................................................................................................................................................ 46 APRPE PC PROCEDRAS................................................................................................................................... 47 PIEGDES VEIDS ..................................................................................................................................................... 47 UZGLABANAS NOSACJUMI ............................................................................................................................... 47 RAOTJA IEROBEOT GARANTIJA ................................................................................................................... 47 Pirms lietoanas rpgi izlasiet visus nordjumus. Ievrojiet visus ajos nordjumos mintos brdinjumus un piesardzbas paskumus. Brdinjumu un piesardzbas paskumu neievroana var izraist komplikcijas. Visi eit ietvertie nordjumi kalpo k visprjas vadlnijas. Tie nav paredzti, lai aizsttu iestd spk esoos priekrakstus vai profesionlos klniskos apsvrumus par pacientu aprpi. IERCES APRAKSTS is QuickCat ekstrakcijas katetrs ir vienreizjas lietoanas ierce ar dubultu lmenu, un tas paredzts mksto embolu ekstrakcijai no artriju sistmas asinsvadiem. katetra distlais gals ir lokans, konisks un mksts, t nodroinot atraumatisku iekuvi arterilaj sistm. ierce tiek piegdta sterila un ir paredzta tikai vienreizjai lietoanai. IERCES SASTVDAAS o Katetrs: is QuickCat ekstrakcijas katetrs ir sadergs ar 6F vadoajiem katetriem [I. D. 0,068 (1,73 mm)] un 0,014 (0,36 mm) vadtjstgm. Katetra darba garums ir 145 cm, un t distlajai daai ir hidrofils prkljums. Aptuveni 1 mm atstatum no katetra gala atrodas rentgenstarus necaurlaidgs marieris. vakuuma komplekts sastv no 7,0 (177,8 mm) pagarintjcaurultes, vienvirziena nosldzo krna un 30 ml tilpuma vakuuma irces ar pielgojamu fiksjamu virzuli. Lai atvieglotu asins un trombu filtrciju vizulai un laboratoriskai analzei, ir pievienots filtrs ar 40 mikronu diametra porm.

Vakuuma komplekts:

INDIKCIJAS UN PAREDZTAIS LIETOANAS VEIDS is QuickCat ekstrakcijas katetrs ir indicts svaigu, mkstu embolu un trombu ekstrakcijai no artriju sistmas asinsvadiem. Ar o vienreizjas lietoanas izstrdjumu paredzts darboties rstiem, kam ir zinanas un pieredze diagnostikas un intervences metou izmantoan. Iespjams izmantot asinsvadu piekuves apvalku, angiogrfijas katetru un vadtjstgu ievietoanas standarta metodes. KONTRINDIKCIJAS o Lietoana asinsvados ar diametru < 1,5 mm o Lietoana vnu sistm o Fibroza, lipga vai prkaota materila (piemram, hronisku trombu vai arterosklerotisko pangu) ekstrakcija BRDINJUMI o Nelietot bez vadtjstgas, jo tas var izraist asinsvada traumu. o Ja jtama pretestba, neminiet virzt vai izvilkt katetru, kamr fluoroskopiski vai citiem ldzekiem nav noteikts pretestbas iemesls. Ja manipulcijas ar katetru tiek turpintas, pat ja jtama pretestba, tas var izraist katetra samezgloanos un (vai) asinsvada bojjumu. o Ja procedras laik starp vadoo katetru un QuickCat ekstrakcijas katetra vienvirziena segmentu ir novrojams prk izteikts vadtjstgas atslbums vai sameans cilp, katetra virzanas vai izvilkanas laik vadtjstga asinsvad var samezgloties. Lai izvairtos no katetra un (vai) asinsvada bojjuma, pirms QuickCat katetra virzanas vai izvilkanas novrsiet vadtjstgas atslbumu vai sameanos cilp. o Ja plsma irces virzien apstjas vai ir vjka, NEMINIET skalot QuickCat ekstrakcijas katetra ekstrakcijas lmenu, kamr katetrs ir pacienta organism. Ir iespjama nopietna trauma vai nve. o Nelietojiet saliektu, samezglotu vai bojtu katetru, jo tas var izraist asinsvada traumu un (vai) neaut virzt vai izemt katetru. o Nelietojiet, lai asinsvados injictu vai infzijas veid ievadtu diagnostiskus, embolizjous vai terapeitiskus materilus.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 45/84

PIESARDZBAS PASKUMI o Pirms lietoanas prbaudiet, vai visi sastvdau savienojumi ir droi, sistma ir pilnb sagatavota un netiks traucta vakuuma nodroinana. o Hemostatisko vrstu nepieskrvjiet prk ciei pie katetra vrpstas, jo tas var bojt katetru. o Ievrojiet piesardzbu, QuickCat ekstrakcijas katetru virzot vai izvelkot pri nesen izvrstam zles izdaloam stentam. o o ierci nav atauts sterilizt, apstrdt vai lietot atkrtoti. o o ierci NAV ATAUTS atkrtoti sterilizt vai lietot, jo das darbbas var vjint ierces veiktspju vai nepareizas atkrtotas apstrdes d palielint savstarpja piesrojuma risku. Atkrtota s vienreizjai lietoanai paredzts ierces izmantoana pacientam var radt nopietnu traumu vai izraist nvi, turklt uz to neattiecas raotja garantijas. o Neaizstjiet sistmas sastvdaas ar citm sastvdam. IESPJAMS NEVLAMS BLAKUSPARDBAS o Asioana (hematoma) piekuves viet o Anastomozes plsums o Pks rstt transplanta vai asinsvada slgums vai pilnga aizsprostoans o Distla embolizcija ar audu atliekm, kura izraisa plauu darbbas traucjumus un (vai) ekstremitu imiju o Lokla vai sistmiska infekcija o Artrijas spazma o Arteriovenozas fistulas veidoans o Reakcijas uz zlm, nevlama reakcija uz kontrastvielu o Akts miokarda infarkts o Asinsvada plsums, perforcija, prrvums vai trauma o Neatliekama opercija o Nve IERCES SAGATAVOANA 1. Ievrojot sterilitti, atveriet maisiu un novietojiet komplektu steril zon. 2. Izemiet katetru no aizsargapvalka un prbaudiet, vai tas nav saliekts vai samezglojies. 3. 30 ml tilpuma vakuuma irc iepildiet 510 ml fizioloisk duma. 4. Pievienojiet vakuuma irci pie pagarintjcaurulti nosldzo krna un pagarintjcaurulti pievienojiet pie QuickCat ekstrakcijas katetra centrl mezgla. Prliecinieties, vai visi savienojumi ir droi. 5. Lai nodrointu pilngu gatavbu darbam, izskalojiet sistmu ar fizioloisko dumu. 6. Pagrieot aizveriet nosldzoo krnu. 7. Noemiet 30 ml tilpuma vakuuma irci un izvadiet visu atlikuo fizioloisko dumu. 8. 30 ml tilpuma vakuuma irci atkal pievienojiet pie sistmas komplekta. PROCEDRA 1. Izmantojot standarta metodi, ar kanulas paldzbu mra asinsvad ievada vadtjstgu un vadoo katetru (I. D. 0,068 [1,73 mm]) ar pievienotu hemostatisko vrstu. 2. Uz vadtjstgas novieto QuickCat ekstrakcijas katetru. BRDINJUMS: ja manipulcijas laik jtama kda pretestba, jnoskaidro ts iemesls, pirms virzt vai izvilkt katetru. Ja manipulcijas ar katetru tiek turpintas, pat ja jtama pretestba, tas var izraist katetra vai asinsvada bojjumu. Ja lietoanas laik katetrs samezglojas, uzmangi to izemiet no pacienta organisma un turpiniet procedru ar jaunu QuickCat ekstrakcijas katetru. 3. Kontroljot fluoroskopiski, virziet QuickCat ekstrakcijas katetru ldz mra vietai. 4. Lai nepieautu pretplsmu, savelciet hemostatisko vrstu, tomr ne tik ciei, ka tiek traucta katetra kustba. 5. Nosldzoajam krnam paliekot slgt stvokl, 30 ml irces virzuli pavelciet atpaka ldz vlamajam ekstrakcijas tilpumam. Pagrieziet virzuli pulksterdtju kustbas virzien, lai irci fikstu vlamaj vakuuma pozcij. 6. Fluoroskopiski prliecinieties par pareizu katetra novietojumu. 7. Lai sktu ekstrakciju, pagrieot atveriet nosldzoo krnu. Mra asinsvad lni ievirziet QuickCat ekstrakcijas katetru. Asinis irc ieplds tik ilgi, ldz taj izsks vakuums. 8. Ja 5 sekunu laik irc neieplst asinis, izemiet katetru no pacienta organisma. Tad to izskalojiet vai nomainiet pret jaunu. UZMANBU! Ja plsma irces virzien apstjas vai ir vjka, NEMINIET skalot QuickCat ekstrakcijas katetra ekstrakcijas lmenu, kamr katetrs ir pacienta organism. Ir iespjama nopietna trauma vai nve. Pirms atkrtotas ievadanas izemiet katetru no pacienta organisma un izskalojiet ekstrakcijas lmenu vai lietojiet jaunu QuickCat ekstrakcijas katetru. 9. Kad ekstrakcijas process ir pabeigts, pagrieot aizveriet nosldzoo krnu un izemiet katetru no pacienta organisma. Vizulai un (vai) laboratoriskai analzei ekstrats asinis un trombu iespjams filtrt, izmantojot pievienoto filtra grozu ar 40 mikronu diametra porm.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

46/84

APRPE PC PROCEDRAS Lai nepieautu asioanu asinsvada piekuves viet, pc procedras jievro stacionra standarti attiecb uz apvalku izemanu un hemostzes nodroinanu. PIEGDES VEIDS Tiek piegdts iesaiojum sterilizts ar starojumu uz palikta ar atplamu virspusi. Paredzts vienreizjai lietoanai. Nav atauts sterilizt, apstrdt un lietot atkrtoti. Sterils, ja iepakojums nav atvrts vai bojts. Ja ir aubas par to, va i iepakojums nav bijis bojts, izstrdjumu nelietojiet. Lai prliecintos par to, ka transportanas laik izstrdjums nav bojts, saliekts vai samezglojies, tas pc izemanas no iepakojuma rpgi jprbauda. UZGLABANAS NOSACJUMI Uzglabt vs, saus viet. Jizvairs pakaut ilgstoai gaismas iedarbbai. 1. tabula. Nestandarta grafiskie simboli medicnisko ieru marjumam

Saderba ar vadtjstgu

Darba garums

Asinsvada diametrs

tri nomainms (RX) Saderba ar apvalku Saderba ar vadtjkatetru

Apirogns

Raotja ierobeot garantija Raotjs garant, ka QuickCat catheter nav nekdu materilu un izgatavoanas defektu, ja to lieto ldz nordtajam datumam (izlietot ldz) un iepakojums pirms lietoanas nav atvrts un bojts. Atbilstoi ai garantijai raotja atbildba attiecas tikai uz jebkura defektva QuickCat catheter nomaiu vai pirkuma iegdes cenas atldzinanu. Raotjs nav atbildgs ne par vienu nejauu, specilu vai izrietou zaudjumu, ko rada QuickCat catheter lietoana. Ierobeot garantija nav spk QuickCat catheter defektu, kas radies nepareizas izmantoanas, prveidojumu, neatbilsto as glabanas vai lietoanas, vai ar s instrukcijas nosacjumu neievroanas d. IEROBEOT GARANTIJA NEPRPROTAMI AIZSTJ JEBKURAS CITAS GARANTIJAS SAISTBAS GAN OFICILI APLIECINTS, GAN IZRIETOS, TOSTARP IZRIETOS GARANTIJAS SAISTB AR IZSTRDJUMA PIEMROTBU TLKPRDOANAI VAI T PIEMROTBU KDAM PAAM NOLKAM. Neviena persona vai organizcija, tostarp raotja pilnvarotais prstvis vai izplattjs, nav tiesgs pagarint vai paplaint o ierobeoto garantiju, un neviens minjums to dart nevar bt vrsts pret raotju.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

47/84

QUICKCAT ITRAUKIMO KATETERIS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

PRIETAISO APRAAS .............................................................................................................................................. 48 PRIETAISO KOMPONENTAI ..................................................................................................................................... 48 INDIKACIJOS IR PASKIRTIS..................................................................................................................................... 48 KONTRAINDIKACIJOS ............................................................................................................................................. 48 SPJIMAI ................................................................................................................................................................. 48 ATSARGUMO PRIEMONS ...................................................................................................................................... 49 GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIKINIAI ................................................................................................................... 49 PRIETAISO PARUOIMAS........................................................................................................................................ 49 PROCEDRA ............................................................................................................................................................ 49 PRIEIRA PO PROCEDROS ................................................................................................................................ 50 PAKUOT ................................................................................................................................................................. 50 LAIKYMO SLYGOS................................................................................................................................................. 50 RIBOTOJI GAMINTOJO GARANTIJA ....................................................................................................................... 50 Prie naudodami atidiai perskaitykite visas instrukcijas. Atsivelkite visus spjimus ir atsargumo priemones, nurodytas iose instrukcijose. Neatsivelgus spjimus ir atsargumo priemones, gali kilti komplikacij. Visos rekomendacijos iose instrukcijose sukurtos tik kaip bendro pobdio gairs. Jos neskirtos pakeisti staigos protokol ar profesionali klinikini sprendim dl paciento prieiros. PRIETAISO APRAAS QuickCat itraukimo kateteris yra vienkartinio naudojimo dvigubo spindio kateteris, sukurtas minktiesiems embolams ir trombams alinti i arterins sistemos kraujagysli. Distalinis kateterio galiukas yra lankstus, nusmailintas ir glotnus, todl patekdamas arterin sistem nesukelia traum. Prietaisas pateikiamas sterilus ir yra skirtas naudoti tik vien kart. PRIETAISO KOMPONENTAI o Kateteris: QuickCat itraukimo kateteris suderinamas su 6F kreipiamaisiais kateteriais [vidinis skersmuo 0,068 col. (1,73 mm)] ir 0,014 col. (0,36 mm) kreipiamosiomis vielomis. Kateterio darbinis ilgis yra 145 cm, jo distalin dalis padengta hidrofiline danga. Apytiksliai 1 mm nuo galiuko yra spindulinei energijai nepralaidus ymiklis. o Vakuuminis junginys: vakuumin jungin sudaro 7,0 col. (177,8 mm) ilginamasis vamzdelis, vienos krypties iaupas ir 30 ml vakuuminis virktas su reguliuojamu fiksavimo kaiiu. 40 mikron portas filtro krepelis pateikiamas tam, kad padt filtruoti krauj ir trombinius darinius vizualinei arba laboratorinei analizei atlikti. INDIKACIJOS IR PASKIRTIS QuickCat itraukimo kateteris skirtas alinti vieius, minktus embolus ir trombus i arterins sistemos kraujagysli. Produktas skirtas naudoti vien kart, j naudoti gali parengti ir diagnostikos bei intervencini metodik srityje patyr gydytojai. Galima taikyti standartin kraujagysli prieigos mov, angiografini kateteri ir kreipiamj viel vedimo metodik. KONTRAINDIKACIJOS o Naudoti kraujagyslse, kuri skersmuo < 1,5 mm. o Naudoti veninje sistemoje. o alinant skaidulines, lipnias arba kalcifikuotas mediagas (pvz., chronik kreul, aterosklerozin ploktel). SPJIMAI o Nenaudokite be kreipiamosios vielos, nes taip galima paeisti kraujagysl. o Nebandykite stumti arba itraukti kateterio jausdami pasiprieinim, kol nenustatysite pasiprieinimo prieasties, pasitelk fluoroskopij ar kitas priemones. Manipuliuojant kateter, kai jauiamas pasiprieinimas, galima susukti kateter ir / arba paeisti kraujagysl. o Jei pastebimas kreipiamosios vielos perteklius ar kilpa tarp kreipiamojo kateterio ir vienbgio QuickCat itraukimo kateterio segmento procedros metu, kreipiamoji viela gali susisukti kraujagyslje vedant arba itraukiant kateter. Kreipiamosios vielos pertekli arba kilp paalinkite prie vesdami ar itraukdami QuickCat kateter, siekdami ivengti kateterio ir / arba kraujagysls paeidim. o Jei tkm virkt sustoja arba yra apribota, NEBANDYKITE praskalauti QuickCat itraukimo kateterio itraukimo spindio, kol kateteris vestas pacient. Galima sukelti rimt sueidim ar mirt. o Nenaudokite sulenkto, susukto ar paeisto kateterio, nes taip galite paeisti kraujagysl ir / arba nebegalti stumti arba itraukti kateterio. o Nenaudokite diagnostinms, embolinms ar terapinms mediagoms vesti arba leisti kraujagysl.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 48/84

ATSARGUMO PRIEMONS o Prie naudodami, patikrinkite, ar visos jungtys tarp komponent sujungtos tvirtai ir kad sistema visikai upildyta, nes kitaip galima paeisti vakuum. o Pernelyg stipriai nepriverkite hemostazinio votuvo ant kateterio aies, nes taip galima paeisti kateter. o Bkite atsargs, prasiskverbdami pro arba itraukdami QuickCat itraukimo kateter pro k tik vest vaistus iskiriant stent. o Prietaiso pakartotinai nesterilizuokite, neapdorokite ir nenaudokite. o NESTERILIZUOKITE ir nenaudokite io prietaiso pakartotinai, nes tokie veiksmai gali pabloginti prietaiso veikim arba padidinti kryminio uterimo rizik dl netinkamo pakartotinio apdorojimo. io vienkartinio naudojimo prietaiso pakartotinis naudojimas gali sukelti rimt paciento sueidim arba mirt ir anuliuoti prietaiso gamintojo garantijas. o Nekeiskite sistemos komponent alternatyviais komponentais. GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIKINIAI o Prieigos vietos kraujavimas / hematoma. o Anastomozinis irimas. o iurktus udarymas arba visika persodinto audinio arba kraujagysls okliuzija. o Distalini atplai embolizacija, sukelianti plaui veiklos pablogjim ir / arba galni iemij. o Vietin arba sistemin infekcija. o Arteriniai spazmai. o Arterins-venins fistuls susidarymas. o Reakcija vaistus, nepalanki reakcija kontrasto mediagas. o mus miokardo infarktas. o Kraujagysls pradrimas, prakiurimas, plyimas arba sueidimas. o Skubi operacija. o Mirtis. PRIETAISO PARUOIMAS 1. Naudodami sterili metodik, atidarykite maiel ir perkelkite dkl steril lauk. 2. Iimkite kateter i apsaugins pakuots ir apirkite, ar kateteris nesulenktas ir nesusuktas. 3. Pripildykite 30 ml vakuumin virkt 510 ml normalaus fiziologinio tirpalo. 4. Prijunkite vakuumin virkt prie iaupo, iaup prijunkite prie ilginamojo vamzdelio, o ilginamj vamzdel prie QuickCat itraukimo kateterio vors. sitikinkite, kad visos jungtys tvirtai prijungtos. 5. Praskalaukite sistem fiziologiniu tirpalu, kad utikrintumte visik upildym. 6. Pasukite iaup udarymo padt. 7. Iimkite 30 ml vakuumin virkt ir paalinkite perteklin fiziologin tirpal. 8. I naujo prijunkite 30 ml vakuumin virkt prie sistemos junginio. PROCEDRA 1. Naudodami standartin metodik, kraujagysl veskite kaniul su kreipiamuoju laidu ir kreipiamuoju kateteriu (vidinis skersmuo 0,068 col. [1,73 mm]) su prijungtu hemostaziniu votuvu. 2. Udkite QuickCat itraukimo kateter ant kreipiamosios vielos. SPJIMAS: jei manipuliuojant jauiamas pasiprieinimas, jo prieast reikia nustatyti prie vedant arba itraukiant kateter. Manipuliuojant kateter, kai jauiamas pasiprieinimas, galima paeisti kateter arba kraujagysl. Jei kateteris naudojamas susisuka, atsargiai j iimkite i paciento ir procedr tskite su nauju QuickCat itraukimo kateteriu. 3. Atlikdami fluoroskopij, veskite QuickCat itraukimo kateter tikslin viet. 4. Pakankamai priverkite hemostazin votuv, kad nesusidaryt atbulin tkm, bet ne taip stipriai, kad trukdyt kateteriui judti. 5. Kai iaupas pasuktas udarymo padt, itraukite 30 ml virkto kait iki norimo itraukimo trio kiekio vietos. Pasukite kait pagal laikrodio rodykl ir ufiksuokite virkt norimoje vakuumo padtyje. 6. Fluoroskopu patikrinkite, ar kateterio padtis tinkama. 7. Nordami pradti itraukim, pasukite iaup atidarymo padt. Ltai veskite QuickCat itraukimo kateter tikslin kraujagysl. Kraujas teks virkt tol, kol bus vakuumas. 8. Jei kraujas virkt nepatenka per 5 sek., i paciento itraukite kateter. Arba praskalaukite kateter itrauk j i paciento, arba pakeiskite nauju kateteriu. SPJIMAS: jei tkm virkt sustoja arba yra apribota, NEBANDYKITE praskalauti QuickCat itraukimo kateterio itraukimo spindio, kol kateteris vestas pacient. Galima sukelti rimt sueidim ar mirt. Itrau kite kateter i paciento ir praskalaukite itraukimo spind prie bandydami j vl naudoti arba naudokite nauj QuickCat itraukimo kateter. 9. Kai itraukimo procesas baigtas, pasukite iaup udarymo padt ir itraukite kateter i paciento. Itraukt krauj ir trombus galima filtruoti, naudojant pateikiam 40 mikron port filtro krepel, norint atlikti vizualin ir / arba laboratorin analiz.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 49/84

PRIEIRA PO PROCEDROS Po procedros reikia laikytis ligonins prieiros standart dl movos im imo ir kraujavimo sustabdymo, siekiant sustabdyti kraujavim kraujagysls prieigos vietoje. PAKUOT Pateikiamas sterilizuotas spinduliuote dkle nuimamu virumi, sandarus atpliamoje pakuotje. Skirtas naudoti vien kart; pakartotinai nesterilizuoti, neapdoroti ir nenaudoti. Sterilus, jei pakuot neatidaryta ar nepaeista. Nenaudokite produkto, jei kyla abejoni, kad pakuot galjo bti sugadinta. Iimdami i pakuots, kruopiai apirkite produkt, kad sitikintumte, jog pristatant neatsirado joki paeidim, sulenkim ar susukim. LAIKYMO SLYGOS Laikykite vsioje sausoje vietoje. Saugoti nuo ilgalaikio viesos poveikio. 1 lentel. Nestandartiniai grafiniai simboliai medicinos prietaiso etiketje

Darbinis ilgis Laido suderinamumas

Kraujagysls skersmuo

Greitas keitimas

(RX)

Movos suderinamumas

Kreipiamojo kateterio suderinamumas

Nepirogeninis

Ribotoji gamintojo garantija Gamintojas garantuoja, kad QuickCat catheter yra be mediag ir gamybos trkum, jei naudojamas iki nurodytos galiojimo datos ir jei pakuot nebuvo atidaryta ir paeista prie naudojim. Gamintojo atsakomyb pagal i garantij apsiriboja bet kurio sugedusio QuickCat catheter pakeitimu arba pirkimo ilaid grinimu. Gamintojas neatsako u joki atsitiktin, speciali ar netiesiogin al, patirt naudojant QuickCat catheter. i ribotoji garantija netaikoma QuickCat catheter j paeidus netinkamai naudojant, laikant ar priirint ir keiiant arba nesilaikius bet kuri kit ios naudojimo instrukcijos nurodym. I RIBOTOJI GARANTIJA AIKIAI PAKEIIA VISAS KITAS IREIKTAS AR NUMANOMAS GARANTIJAS, SKAITANT NUMANOM KOMERCINS NAUDOS ARBA TINKAMUMO KONKREIAI PASKIRIAI GARANTIJ. Joks asmuo ar subjektas, skaitant bet kok galiot gamintojo atstov ar perpardavj, neturi teiss pratsti ar iplsti i ribotj garantij ir bet koks mginimas tai padaryti neprivers gamintoj o tuos pakeitimus vykdyti.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

50/84

QUICKCAT EXTRAKTIONSKATETER BRUKSANVISNING

BESKRIVNING AV UTRUSTNINGEN......................................................................................................................... 51 ANORDNINGENS KOMPONENTER .......................................................................................................................... 51 INDIKATIONER OCH AVSEDD ANVNDNING.......................................................................................................... 51 KONTRAINDIKATIONER ........................................................................................................................................... 51 VARNINGAR ............................................................................................................................................................. 51 FRSIKTIGHETSTGRDER ................................................................................................................................... 52 EVENTUELLA KOMPLIKATIONER ........................................................................................................................... 52 FRBEREDELSE AV UTRUSTNINGEN .................................................................................................................... 52 TILLVGAGNGSSTT............................................................................................................................................ 52 ATT TNKA P EFTER INGREPPET ........................................................................................................................ 53 LEVERANSTILLSTND............................................................................................................................................. 53 FRVARINGSFRHLLANDEN ............................................................................................................................... 53 PRODUSENTENS BEGRENSEDE GARANTI ............................................................................................................ 53 Ls alla instruktioner noggrant fre anvndning. Flj alla varningar och frsiktighetstgrder i dessa instruktioner. Underltenhet att flja varningar och frsiktighetstgrder kan resultera i komplikationer. Alla rekommendationer som ges i dessa instruktioner r enbart avsedda att tjna som en allmn vgledning. De r inte avsedda att ha fretrde fre institutionella protokoll eller yrkesmssig klinisk bedmning vad gller patientvrd. BESKRIVNING AV UTRUSTNINGEN QuickCat extraktionskateter r en dubbellumenkateter fr engngsbruk utformad fr att avlgsna mjuka emboli och tromber frn artrsystemets krl. Kateterns distala spets r bjlig, avsmalnande och slt, vilket gr ingngen i artrsystemet atraumatisk. Anordningen levereras steril och r endast avsedd fr engngsbruk. ANORDNINGENS KOMPONENTER o Kateter QuickCat: extraktionskateter r kompatibel med 6F guidekatetrar [I.D. 1,73 mm] och 0,36 mm ledare. Kateterns arbetslngd r 145 cm och dess distala del r tckt med en hydrofil belggning. Det finns en rntgentt markr cirka 1 mm frn spetsen. o Vakuumenhet: Vakuumenheten bestr av en 177,8 mm lng frlngningsslang, en envgskran och en 30 ml vakuumspruta med justerbar lsbar kolv. En 40- mikrons filterkorg tillhandahlls fr att hjlpa till med att filtrera blod och trombotiskt material fr visuell analys eller laboratorieanalys. INDIKATIONER OCH AVSEDD ANVNDNING QuickCat extraktionskateter r avsedd att avlgsna frska, mjuka emboli och tromber frn artrsystemets krl. Produkten r avsedd fr engngsbruk av lkare som r utbildade inom och har erfarenhet av diagnostik- och ingreppstekniker. Normala tekniker fr placering av hljen fr krltkomst, angiografiska katetrar och ledare kan anvndas. KONTRAINDIKATIONER o Anvnds i krl med diameter <1,5 mm o Vensystemet o Avlgsnande av fibrst, fastsittande eller frkalkat material (t.ex. kroniskt koagel, aterosklerotisk plack) VARNINGAR o Anvnd inte utan guidetrd fr att undvika skador. o Frsk inte fra katetern framt eller dra tillbaka den vid motstnd innan orsaken till motstndet har faststllts genom fluoroskopi eller p annat stt. Manipulering av katetern vid motstnd kan leda till veck p katetern och/eller skada p blodkrl. o Om man under proceduren observerar att guidetrden hnger mycket slackt eller i slinga mellan guidekatetern och enskenssegmentet p QuickCat-extraktionskatetern kan guidetrden bli vikt inuti krlet nr katetern frs in eller dras ut. Avlgsna slacket eller slingan i guidetrden innan du fr fram eller drar tillbaka QuickCat-katetern fr att undvika skador p katetern och/eller blodkrlet. o Om tillfldet till sprutan avstannar eller begrnsas, frsk INTE spola QuickCat extraktionskateterns extraktionslumen medan katetern finns i patienten. Detta kan resultera i allvarlig skada eller ddsfall. o Anvnd inte en bjd, veckad eller skadad kateter, d detta kan leda till skada p krl och/eller ofrmga att fra framt eller dra tillbaka katetern. o Anvnd inte katetern fr tillfrsel eller infundering av diagnostiskt, emboliskt eller terapeutiskt material i blodkrl.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 51/84

FRSIKTIGHETSTGRDER o Kontrollera fre anvndning att alla anslutningar mellan komponenterna r skra och att systemet har fyllts fullstndigt annars kan vakuumet ventyras. o Dra inte t den hemostatiska ventilen fr mycket p kateterskaftet, eftersom katetern kan ta skada. o Var frsiktig nr du korsar eller drar tillbaka QuickCat extraktionskateter ver ett nyligen insatt drogeluerande stent o Utrustningen fr inte omsteriliseras, ombehandlas eller teranvndas. o Denne anordningen m IKKE steriliseres eller brukes om igjen fordi det kan kompromittere anordningens ytelse eller ke risikoen for krysskontaminasjon som flge av utilstrekkelig rengjring og sterilisering. Gjenbruk av denne engangsanordningen kan fre til alvorlig pasientskade eller pasientens dd samt ugyldiggjre produsentens garantier. o Erstt inte systemkomponenter med andra komponenter. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER o Bldning/hematom vid tkomststllet o Anastomotiskt avbrott o Abrupt stngning eller total ockludering av behandlat transplantat eller behandlat krl o Distal embolisering av restmaterial som resultat av lungsvikt och/eller ischemi i extremiteterna o Lokal eller systemisk infektion o Arteriell spasm o Bildning av artrvensa fistlar o Reaktioner p lkemedel, negativ reaktion p kontrastmedel o Akut myokardisk infarkt o Dissekering, perforation, brott eller skada p krl o Brdskande kirurgiskt ingrepp o Ddsfall FRBEREDELSE AV UTRUSTNINGEN 1. Med steril teknik ppnar du psen och verfr brickan till det sterila fltet. 2. Ta ut katetern frn skyddsslingan och undersk den betrffande eventuella krkar eller veck. 3. Fyll 30 ml vakuumsprutan med 5-10 ml vanlig saltlsning. 4. Anslut vakuumsprutan till avstngningskranen, avstngningskranen till frlngningsslangen och frlngningsslangen till QuickCat extraktionskateters nav. Frskra dig om att alla anslutningar r skra. 5. Spola systemet med saltlsning fr att garantera en fullstndig fyllning. 6. Vrid avstngningskranen till stngt lge. 7. Ta bort 30 ml vakuumsprutan och tm ut eventuell kvarbliven saltlsning. 8. teranslut 30 ml vakuumsprutan till systemenheten. TILLVGAGNGSSTT 1. Med normal teknik kanylerar du mlkrlet med en guidetrd och en guidekateter (I.D. 0,068 tum [1.73 mm]) med ansluten hemostatisk ventil. 2. Ladda QuickCat extraktionskateter p guidetrden. VARNING: Om du mter ngot motstnd under hanteringen mste orsaken till motstndet faststllas innan katetern frs framt eller dras tillbaka. Manipulering av katetern mot motstnd kan resultera i skada p katetern eller krlet. Om katetern blir veckad under anvndning, ta frsiktigt bort den ur patienten och fortstt proceduren med en ny QuickCat extraktionskateter. 3. Under fluoroskopi fr du QuickCat extraktionskateter framt till mlstllet. 4. Drag t den hemostatiska ventilen tillrckligt fr att frhindra terflde, men inte s mycket att kateterns rrelse hindras 5. Med avstngningskranen i stngt lge drar du tillbaka kolven p 30 ml sprutan till nskad mngd extraktionsvolym. Vrid kolven medurs fr att lsa sprutan i nskat vakuumlge. 6. Bekrfta korrekt lge fr katetern med fluoroskopi. 7. Vrid avstngningskranen till ppet lge fr att pbrja extraktion. Fr lngsamt QuickCat extraktionskateter framt till mlkrlet. Blod kommer in i sprutan tills vakuumet r uttmt. 8. Om blod inte kommer in i sprutan inom fem sekunder, avlgsnar du katetern frn patienten. Antingen spolar du katetern utanfr patienten eller byter ut den mot en ny kateter. VARNING: Om tillfldet till sprutan avstannar eller minskar ska du INTE frska spola QuickCat extraktionskateters extraktionslumen medan katetern finns i patienten. Detta kan resultera i allvarlig skada eller ddsfall. Ta bort katetern frn patienten och spola extraktionslumen innan du frsker teranvnda eller anvnda en ny QuickCat extraktionskateter. 9. Nr extraktionsprocessen r frdig, vrider du avstngningskranen till stngt lge och avlgsnar katetern frn patienten. Extraherat blod och tromber kan filtreras fr visuell analys och/eller laboratorieanalys med den tillhandahllna 40-mikrons filterkorgen.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

52/84

ATT TNKA P EFTER INGREPPET Efter ingreppet br sjukhusets vrdnormer fljas fr att avlgsna hljet och uppn hemostas s att bldning vid tkomststllet i krlet frhindras. LEVERANSTILLSTND Leveres i en pakning med tettsittende lokk og avtrekkbar film, og er sterilisert med strling. Avsedd fr engngsbruk; fr inte omsteriliseras, ombehandlas eller teranvndas. Steril om frpackningen r oppnad och oskadad. Anvnd inte produkten, om du r osker p om frpackningen har skadats. Vid avlgsnande frn frpackningen ska du underska produkten noggrant betrffande att den inte har blivit skadad, bjd eller veckad under leveransen. FRVARINGSFRHLLANDEN Frvara p en sval, torr plats. Undvik lngre tids exponering fr ljus. Tabell 1. Icke-standard grafiska symboler fr mrkning av medicinska utrustningar
Ledarkompatibilitet Arbetslngd Krldiameter

Working Length Vessel Diameter Wire Compatibility Fr snabba utbyten (RX) Rapid Exchange Introducerkompatibilitet Styrkateterkompatibilitet

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Icke-pyrogen

Non-Pyrogenic

Produsentens begrensede garanti Produsenten garanterer at QuickCat catheter er uten defekter i materiale og hndverksmessig utfrelse nr det brukes fr den angitte Brukes innen-datoen og pakken er upnet og uskadet umiddelbart fr bruk. Produsentens ansvar under denne garantien er begrenset til erstatning av eller tilbakebetaling av kjpsprisen for et/en defekt QuickCat catheter. Produsenten vil ikke vre ansvarlig for tilfeldige eller spesielle skader eller flgeskader som skyldes bruk av QuickCat catheter. Skade p QuickCat catheter forrsaket av misbruk, endring, feilaktig oppbevaring eller hndtering, eller annen unnlatelse av flge bruksanvisningen, vil oppheve denne begrensede garantien. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN SKAL UTRYKKELIG ERSTATTE ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTTTE, INKLUDERT UNDERFORSTTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORML. Ingen personer eller enheter, inkludert produsentens eventuelle autoriserte representanter eller forhandlere, har autoritet til forlenge eller utvide denne begrensede garantien, og ethvert forsk p dette vil ikke kunne gjres gjeldende overfor produsenten.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

53/84

INSTRUKCJA UYTKOWANIA CEWNIKA EKSTRAKCYJNEGO QUICKCAT

OPIS URZDZENIA................................................................................................................................................... 54 ELEMENTY URZDZENIA ........................................................................................................................................ 54 WSKAZANIA I ZASTOSOWANIE .............................................................................................................................. 54 PRZECIWWSKAZANIA ............................................................................................................................................. 54 OSTRZEENIA .......................................................................................................................................................... 54 RODKI OSTRONOCI ........................................................................................................................................... 55 MOLIWE DZIAANIA NIEPODANE ..................................................................................................................... 55 PRZYGOTOWANIE URZDZENIA ............................................................................................................................ 55 POSTPOWANIE ...................................................................................................................................................... 55 POSTPOWANIE PO ZAKOCZENIU PROCEDURY ................................................................................................ 56 SPOSB DOSTARCZANIA ....................................................................................................................................... 56 WARUNKI PRZECHOWYWANIA ............................................................................................................................... 56 OGRANICZONA GWARANCJA PRODUCENTA ........................................................................................................ 56 Przed uyciem naley dokadnie przeczyta wszystkie instrukcje. Postpowa zgodnie z wszelkimi ostrzeeniami, ktre zostay przedstawione w ramach tych instrukcji. Niestosowanie si do zalece dotyczcych rodkw ostronoci moe spowodowa komplikacje. Jakiekolwiek zalecenia umieszczone w instrukcjach maj suy jedynie jako oglne wskazwki. Nie powinny one zastpowa protokow postpowania obowizujcych w danym orodku, ani profesjonalnej oceny klinicznej dotyczcej opieki nad pacjentem. OPIS URZDZENIA Cewnik ekstrakcyjny QuickCat jest cewnikiem jednorazowego uytku, z podwjnym wiatem, zaprojektowanym do usuwania mikkiego materiau zatorowego i skrzeplin z naczy krwiononych ukadu ttniczego. Dystalna kocwka cewnika jest gitka, zwona i gadka, dziki czemu zapewnia atraumatyczny dostp do ukadu ttniczego. Urzdzenie jest sterylne i przeznaczone do jednorazowego uycia. ELEMENTY URZDZENIA o Cewnik: Cewnik ekstrakcyjny QuickCat jest kompatybilny z cewnikami prowadzcymi o rednicy 6F [I.D. 0,068 cala (1,73 mm)] i prowadnicami 0,014 cala (0,36 mm). Dugo robocza cewnika wynosi 145 cm, a jego dalszy koniec jest pokryty hydrofilow powok. Okoo 1 mm od koca znajduje si znacznik nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich. o Urzdzenie prniowe: Urzdzenie prniowe skada si z linii przeduajcej o dugoci 7,0 cala (177,8 mm), jednokierunkowego zaworku i strzykawki prniowej o pojemnoci 30 ml z tokiem, ktry mona unieruchomi w dowolnej pozycji. Filtr z porami o wielkoci 40 mikronw jest przeznaczony do pomocy w filtrowaniu krwi i materiau skrzeplinowego dla analizy wzrokowej lub laboratoryjnej. WSKAZANIA i ZASTOSOWANIE Cewnik ekstrakcyjny QuickCat jest przeznaczony do usuwania wieego, mikkiego materiau zatorowego oraz skrzeplin z naczy krwiononych w ukadzie ttniczym. Urzdzenie jest przeznaczone do jednorazowego uytku; winno by stosowane przez odpowiednio przeszkolonego lekarza, ktry ma dowiadczenie w technikach diagnostycznych i interwencyjnych. Mona wykorzys tywa standardowy sposb umieszczenia osonki do dostpu ylnego, cewniki do angiografii oraz prowadniki. PRZECIWWSKAZANIA o Zastosowanie w naczyniach o rednicy < 1,5 mm o Usuwanie materiau zakrzepowo zatorowego z ukadu ylnego o Usuwanie wknika, przylegajcego lub zwapniaego materiau (np.: przewleka skrzeplina, pytka miadycowa) OSTRZEENIA o Zastosowanie urzdzenia bez prowadnika moe by przyczyn uszkodzenia naczynia. o Nie naley przesuwa do przodu lub wycofywa cewnika, w sytuacji gdy napotka on opr, dopki przyczyna oporu nie zostanie wyjaniona za pomoc fluoroskopii lub innych metod. Manipulowanie cewnikiem w przypadku napotkania oporu moe spowodowa zagicie cewnika i/lub uszkodzenie naczynia. o Jeeli istnieje zbyt duy zwis lub ptla podczas wykonywania zabiegu przy prowadniku, pomidzy cewnikiem prowadzcym a segmentem jednoszynowym cewnika ekstrakcyjnego QuickCat, prowadnik moe zaplta si w obrbie naczynia w trakcie wprowadzania lub wycofywania cewnika. Aby unikn uszkodzenia cewnika i /lub naczynia, naley przed wprowadzaniem lub wycofaniem cewnika QuickCat usun zwis lub ptl w prowadniku.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

54/84

Jeeli przepyw w strzykawce zatrzymuje si lub ulega ograniczeniu NIE WOLNO podejmowa prb przepukania ekstrakcyjnego wiata cewnika ekstrakcyjnego QuickCat, w czasie gdy cewnik znajduje si w ciele pacjenta. Moe to by przyczyn powanych uszkodze lub mierci. o Nie naley uywa skrzywionego, zagitego lub uszkodzonego cewnika, poniewa moe to doprowadzi do uszkodzenia naczynia i/lub braku moliwoci dalszego wprowadzania lub wycofywania cewnika. o Nie naley stosowa dla dostarczania lub infuzji do naczy krwiononych substancji diagnostycznych, embolizujcych bd terapeutycznych. RODKI OSTRONOCI o Przed uyciem naley sprawdzi, czy wszystkie poczenia midzy elementami urzdzenia s bezpieczne i czy cay system wypeniono w odpowiedni sposb (w przeciwnym przypadku podcinienie moe by niedostateczne). o Nie naley nadmiernie zaciska zastawki hemostatycznej w trzonie cewnika, poniewa g rozi to jego uszkodzeniem. o Naley uwanie stosowa podczas przechodzenia lub wycofywania cewnika ekstrakcyjnego QuickCat przez wieo zaoony stent uwalniajcy lek. o Nie naley powtrnie sterylizowa i powtrnie uywa cewnika. o Tego przyrzdu NIE WOLNO resterylizowa ani ponownie uywa, poniewa moe to zmniejszy jego skuteczno i zwikszy ryzyko zakae krzyowych w wyniku nieodpowiedniego ponownego przygotowania przyrzdu. Ponowne uycie tego przyrzdu jednorazowego moe powodowa powane urazy u pacjentw lub mier i powoduje uniewanienie gwarancji producenta. o Nie naley zastpowa elementw urzdzenia innymi, alternatywnymi komponentami. MOLIWE DZIAANIA NIEPODANE o Krwawienie w miejscu dostpu naczyniowego/krwiak o Przerwanie zespolenia naczyniowego o Nage zamknicie lub cakowita okluzja graftu lub naczynia, ktre jest poddane interwencji o Dystalna embolizacja resztkami materiau zatorowego, powodujca upoledzenie przepywu pucnego i/lub niedokrwienie koczyny. o Zakaenie miejscowe lub uoglnione o Skurcz ttnicy o Utworzenie przetoki ttniczo-ylnej o Nieprawidowe reakcje na leki, na rodki kontrastowe o Ostry zawa minia sercowego o Rozwarstwienie ciany naczynia, perforacja, przerwanie lub uszkodzenie naczynia o Sytuacje wymagajce natychmiastowej interwencji chirurgicznej o Zgon PRZYGOTOWANIE URZDZENIA 1. Uywajc sterylnej techniki, naley otworzy opakowanie i przenie tac na sterylne pole. 2. Wyj cewnik z zabezpieczajcego zwoju i obejrze pod ktem zagi lub wzw. 3. Napeni 30 ml prniow strzykawk 510 ml soli fizjologicznej. 4. Naley poczy strzykawk prniow do zaworku, zaworek do linii przeduajcej, a lini przeduajc do portu cewnika ekstrakcyjnego QuickCat. Naley upewni si czy wszystkie poczenia s bezpieczne. 5. Przemy system sol fizjologiczn, aby mie pewno, co do prawidowego dziaania. 6. Ustaw zaworek odcinajcy w pozycji zamknity. 7. Usun strzykawk prniow o pojemnoci 30 ml i usun pozosta w niej objto soli fizjologicznej. 8. Ponownie naley podczy pust 30 ml strzykawk prniow do urzdzenia. POSTPOWANIE 1. Wykorzystujc standardow technik, naley zaoy kaniul do docelowego naczynia za pomoc prowadnika i cewnika prowadzcego (rednica wewntrzna 0,068 cala [1,73 mm]) z doczon zastawk hemostatyczn. 2. Umieci cewnik ekstrakcyjny QuickCat na prowadniku. o OSTRZEENIE: Jeeli w czasie manipulacji w wietle naczynia wyczuwalny jest jakikolwiek opr, naley wyjani jego przyczyn, zanim cewnik zostanie przesunity do przodu lub wycofany. Forsowanie oporu cewnikiem moe doprowadzi do uszkodzenia cewnika lub naczynia krwiononego. Jeeli podczas uytkowania dochodzi do zagicia cewnika, naley z ostronoci usun go z ciaa pacjenta, a nastpnie kontynuowa interwencj za pomoc nowego cewnika ekstrakcyjnego QuickCat. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Naley przesuwa cewnik ekstrakcyjny QuickCat do miejsca docelowego pod kontrol fluoroskopii. Naley zacisn zastawk hemostatyczn wystarczajco mocno, aby zapobiec wypywowi wstecznemu, ale tak, aby nie krpowa ruchw cewnika. Utrzymujc zaworek w pozycji zamknity, naley pocign tok strzykawki do podanej objtoci. Przekrci tok zgodnie z kierunkiem ruchu wskazwek zegara, aby zablokowa strzykawk w podanej pozycji. Naley potwierdzi prawidowe pooenie cewnika za pomoc fluoroskopii. Przekrci zaworek w pozycj otwarty, aby rozpocz wydobycie. Powoli wprowadza cewnik ekstrakcyjny QuickCat do naczynia docelowego. Strzykawka wypeni si krwi, do czasu, gdy prnia nie zostanie usunita. Jeeli krew nie pojawia si w strzykawce w czasie 5 sekund, naley usun cewnik z ciaa pacjenta. Naley albo przepuka wyjty cewnik albo zastpi go nowym.
55/84

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

OSTRZEENIE: Jeeli przepyw w strzykawce zatrzymuje si lub jest utrudniony, nie naley podejmowa prb przepukania wiata ekstrakcyjnego cewnika QuickCat, w czasie gdy cewnik znajduje si w ciele pacjenta. Postpowanie takie moe by przyczyn kalectwa lub mierci. Naley wyj cewnik z ciaa pacjenta i przepuka jego wiato przed ponownym uyciem lub zastosowa nowy cewnik ekstrakcyjny QuickCat. Po zakoczeniu procesu usuwania materiau zatorowego, naley ustawi kurek odcinajcy w pozycji zamknity i usun cewnik z ciaa pacjenta. Usunita krew lub skrzeplina mog zosta przefiltrowane w celu poddania ich analizie wzrokowej i/lub laboratoryjnej, za pomoc koszyczka filtrujcego, zaopatrzonego w pory filtrujce o rednicy 40 mikronw, znajdujcego si w zestawie. POSTPOWANIE PO ZAKOCZENIU PROCEDURY Po zakoczeniu procedury naley postpowa zgodnie ze standardami obowizujcymi w danym orodku dotyczcymi usuwania koszulki i zapewnienia hemostazy, zapobiegajcej wystpieniu krwawienia w miejscu dostpu naczyniowego. SPOSB DOSTARCZANIA Dostarczany produkt zosta wysterylizowany promieniowaniem i umieszczony na zamykanej tacce, w szczelnym, rozrywanym opakowaniu. Przeznaczone do uytku jednorazowego; nie sterylizowa ponownie, nie przetwarza i nie uywa ponownie. Urzdzenie jest jaowe, jeli opakowanie nie byo naruszone. Nie uywa, jeli istnieje wtpliwo, co do naruszenia opakowania. Wyjmujc z opakowania naley dokadnie sprawdzi, czy podczas transportu nie doszo do uszkodzenia, zagicia lub wygicia produktu. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywa w miejscu chodnym i suchym. Chroni przed dziaaniem wiata. 9. Tabela 1. Niestandardowe symbole graficzne dla oznaczania urzdze medycznych
Zgodno prowadnika Dugo robocza rednica naczynia

Working Length Vessel Diameter Wire Compatibility Cewnik do szybkiej wymiany (RX) Rapid Exchange Sheath Compatibility Guide Catheter Compatibility Zgodno koszulki Zgodno cewnika prowadzcego

Niepirogenny

Non-Pyrogenic

Ograniczona gwarancja producenta Producent gwarantuje, e urzdzenie QuickCat catheter jest wolne od wad materiaowych i produkcyjnych pod warunkiem eksploatacji przed upywem podanej daty wanoci oraz jeli produkt do momentu uycia znajdowa si w nieotwartym i nieuszkodzonym opakowaniu. Gwarancji producenta podlega wymiana i refundacja kosztw kadego uszkodzonego urzdzenia QuickCat catheter. Producent nie ponosi odpowiedzialnoci za przypadkowe, specjalne ani nastpcze uszkodzenia, wynikajce ze stosowania urzdzenia QuickCat catheter. Uszkodzenie urzdzenia QuickCat catheter bdce wynikiem nieprawidowego uycia, modyfikacji, nieprawidowego przechowywania lub obsugi albo jakiegokolwiek odstpstwa od tych instrukcji nie podlega niniejszej gwarancji. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA W SPOSB JAWNY ZASTPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, JAWNE LUB DOROZUMIANE, W TYM DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOCI HANDLOWEJ I UYTECZNOCI DO OKRELONYCH CELW. adna osoba ani organ, w tym rwnie autoryzowany przedstawiciel i sprzedawca producenta, nie zostaa upowaniona do rozszerzania zakresu tej ograniczonej gwarancji, a wszelkie wiadome prby rozszerzenia ograniczonej gwarancji nie bd uznawane przed producenta.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

56/84

CATETER DE EXTRACO QUICKCAT INSTRUES DE UTILIZAO

DESCRIO DO DISPOSITIVO ................................................................................................................................. 57 COMPONENTES DO DISPOSITIVO........................................................................................................................... 57 INSTRUES E INDICAO DE USO ...................................................................................................................... 57 CONTRA-INDICAES ............................................................................................................................................. 57 AVISOS ..................................................................................................................................................................... 57 PRECAUES .......................................................................................................................................................... 58 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS.......................................................................................................................... 58 PREPARAO DO DISPOSITIVO ............................................................................................................................. 58 PROCEDIMENTO ...................................................................................................................................................... 58 CUIDADOS PS-PROCEDIMENTO ........................................................................................................................... 59 APRESENTAO ..................................................................................................................................................... 59 CONDIES DE ARMAZENAMENTO ....................................................................................................................... 59 GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE.................................................................................................................. 59 Leia atentamente todas as instrues antes de utilizar o dispositivo. Respeite todas as notas de aviso e precauo indicadas nestas instrues. O no cumprimento das notas de aviso e precauo poder originar complicaes. As recomendaes nestas instrues constituem apenas linhas de orientao gerais. No tm como objectivo substituir protocolos institucionais ou pareceres clnicos profissionais relativamente aos cuidados a prestar ao paciente. DESCRIO DO DISPOSITIVO O Cateter de Extraco QuickCat um cateter de duplo lmen descartvel, de utilizao nica, para remoo de embolias e tromboses ligeiras de vasos do sistema arterial. A ponta distal do cateter flexvel, afunilada e macia, permitindo uma passagem atraumtica no sistema arterial. O dispositivo fornecido esterilizado e destina-se a uma nica utilizao. COMPONENTES DO DISPOSITIVO o Cateter: O Cateter de Extraco QuickCat compatvel com cateteres -guia 6F [D.I. 1,73 mm [0,068 pol.)] e fios guia de 0,36 mm (0,014 pol.). O cateter possui um comprimento de trabalho de 145 cm e a parte distal apresenta um revestimento hidroflico. Existe um marcador radiopaco a uma distncia aproximada de 1 mm da ponta. o Sistema a vcuo: A unidade a vcuo constituda por um tubo de extenso de 177,8 mm (7,0 pol.), por uma torneira de uma via e por uma seringa de vcuo de 30 ml com um mbolo de bloqueio ajustvel. fornecido um cesto com um filtro com poros de 40 mcron para facilitar a filtragem do sangue e do material trombtico para anlise visual ou laboratorial. INSTRUES E INDICAO DE USO O Cateter de Extraco QuickCat indicado para a remo o de embolias e tromboses ligeiras recentes de vasos do sistema arterial. O produto destina-se a utilizao exclusiva de mdicos com formao e experincia em tcnicas cirrgicas e diagnstico. Podem ser utilizadas as tcnicas convencionais para insero de cateteres na bainha no acesso vascular, angiogrficos e fios guia. CONTRA-INDICAES o Utilizao em vasos com um dimetro < 1,5 mm o Sistema venoso o Remoo de material fibroso, aderente ou calcificado (por ex. cogulo crnico, placa arterosclertica) AVISOS o No utilizar sem um fio guia, uma vez que podem ocorrer leses nos vasos sanguneos. o No forar a introduo ou remoo do cateter at a causa da resistncia ter sido determinada por fluoroscopia ou outros meios. A manipulao do cateter contra resistncia poder originar dobras no cateter ou danos nos vasos sanguneos. o Se ocorrer uma folga excessiva ou um lao no fio-guia entre o cateter-guia e o segmento monocarril do Cateter de Extraco QuickCat durante o procedimento, o fio-guia poder ficar dobrado dentro do vaso durante o avano do cateter ou sua retraco. Remova a folga ou o lao do fio-guia antes de proceder ao avano ou retraco do Cateter QuickCat, para evitar danos no cateter e/ou nos vasos sanguneos. o Se o fluxo para a seringa parar ou diminuir, NO tente esvaziar o lmen de extraco do Cateter de Extraco QuickCat enquanto o cateter se encontrar introduzido no paciente. Pod e causar leses graves ou morte.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

57/84

o o

No utilizar um cateter dobrado, curvado ou danificado, uma vez que podem ocorrer leses nos vasos sanguneos e/ou incapacidade de introduzir ou remover o cateter. No utilizar para aplicao ou infuso de materiais de diagnstico, emblicos ou teraputicos nos vasos sanguneos.

PRECAUES o Antes de utilizar, verificar se todas as ligaes entre componentes esto bem apertadas e se o sistema foi totalmente irrigado, sob pena de comprometimento do vcuo. o No apertar excessivamente a vlvula hemosttica sobre o corpo do cateter, uma vez que pode provocar danos no cateter. o Ter cuidado ao atravessar ou remover o Cateter de Extraco QuickCat atravs de um stent eludo em frmacos recm-aplicado. o No reesterilizar, reprocessar nem reutilizar o dispositivo. o NO reesterilizar nem reutilizar este dispositivo; tais aces podem comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de contaminao cruzada devido ao reprocessamento inapropriado. A reutilizao deste dispositivo de utilizao nica pode causar leses graves ou a morte do paciente e anula os direitos de garantia do fabricante. o No substituir os componentes do sistema por componentes alternativos. POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS o Hemorragia/hematoma da regio de acesso. o Perturbao anastomtica. o Sbito encerramento ou ocluso total do enxerto ou vaso tratado. o Embolizao distal de resduos dando origem a comprometimento pulmonar e/ou isquemia do limbo. o Infeco local ou sistmica. o Espasmo arterial. o Formao de fstula arteriovenosa. o Reaces medicamentosas, reaces adversas ao meio de contraste. o Enfarte agudo do miocrdio. o Disseco, perfurao, ruptura ou leses nos vasos sanguneos. o Cirurgia emergente. o Morte. PREPARAO DO DISPOSITIVO 1. Utilizando uma tcnica estril, abra a bolsa e transfira o tabuleiro para o campo estril. 2. Retire o cateter do tubo protector e verifique se apresenta curvas ou dobras. 3. Encha a seringa de vcuo de 30 ml com 5 a 10 ml de soro fisiolgico. 4. Ligue a seringa de vcuo torneira, a torneira ao tubo de extenso e o tubo de extenso ao conector do Cateter de Extraco QuickCat. Verifique se todas as ligaes esto bem apertadas. 5. Irrigue o sistema com soro fisiolgico para garantir a preparao total. 6. Rode a torneira para a posio fechada. 7. Remova a seringa de vcuo de 30 ml e esvazie qualquer excesso de soro. 8. Prenda novamente a seringa de vcuo de 30 ml vazia ao sistema. PROCEDIMENTO 1. Utilizando uma tcnica standard, proceda canulao do vaso alvo com um fio guia e um cateter-guia (D.I. 1,73 mm [0.068 pol.]) com uma vlvula hemosttica ligada. 2. Carregue o Cateter de Extraco QuickCat no fio guia. AVISO: Se sentir resistncia durante a manipulao, deve determinar primeiro a causa da resistncia antes de introduzir ou retirar o cateter. A manipulao do cateter contra resistncia poder originar danos no cateter ou nos vasos sanguneos. Se o cateter dobrar durante a utilizao, remova-o cuidadosamente do paciente e prossiga com o procedimento utilizando um novo Cateter de Extraco QuickCat. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Sob fluoroscopia, introduza o Cateter de Extraco QuickCat na regio alvo. Aperte a vlvula hemosttica o suficiente para evitar o refluxo, mas de forma a no impedir o movimento do cateter. Com a torneira na posio fechada, puxe para trs o mbolo da seringa de 30 ml at extraco do volume pretendido. Rode o mbolo no sentido dos ponteiros do relgio para bloquear a seringa na posio de vcuo pretendida. Confirme a posio correcta do cateter atravs de fluoroscopia. Rode a torneira para a posio aberta para comear a extraco. Introduza lentamente o Cateter de Extraco QuickCat no vaso alvo. A seringa enche-se de sangue at total preenchimento do vcuo. Se o sangue no entrar no seringa passados 5 segundos, remova o cateter do paciente. Esvazie o cateter retirado do paciente ou substitua o cateter por um novo.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

58/84

AVISO: Se o fluxo para a seringa parar ou diminuir, NO tente esvaziar o lmen de extraco do Cateter de Extraco QuickCat enquanto o cateter se encontrar introduzido no paciente. Pode causar leses graves ou morte. Remova o cateter do paciente e esvazie o lmen de extraco antes de tentar reutilizar ou utilizar um novo Cateter de Extraco QuickCat. 9. Uma vez concludo o processo de extraco, rode a torneira para a posio fechada e retire o cateter do paciente. O sangue e trombos extrados podem ser filtrados para anlise visual e/ou laboratorial utilizando o cesto com filtro com poros de 40 mcron fornecido.

CUIDADOS PS-PROCEDIMENTO Aps o procedimento, devem ser seguidos os cuidados hospitalares habituais para remover a bainha e permitir hemostase para evitar hemorragia na regio de acesso vascular. APRESENTAO Fornecido esterilizado por radiao num tabuleiro com tampa de encaixe, selado numa embalagem destacvel. Destinado a uma nica utilizao. No reesterilizar, no reprocessar, nem reutilizar. Mantm-se estril enquanto a embalagem no for aberta nem danificada. No utilizar o produto em caso de suspeita de que a integridade da embalagem tenha sido comprometida. Depois de retirar o produto da embalagem, inspeccionar cuidadosamente o mesmo para se certificar de que no apresenta danos, dobras ou curvas causados pelo transporte. CONDIES DE ARMAZENAMENTO Guardar num local fresco e seco. Evitar a exposio prolongada luz. Tabela 1. Smbolos Grficos No-Normalizados para Rotulagem de Dispositivos Mdicos
Compatibilidade do fio Comprimento de trabalho Dimetro do vaso

Working Length Wire Compatibility Troca rpida (RX) Rapid Exchange Compatibilidade da bainha Vessel Diameter Compatibilidade do cateter guia

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Apirognico

Non-Pyrogenic

Garantia limitada do fabricante O fabricante garante que o(a) QuickCat catheter no possui defeitos de material nem de fabrico quando for utilizado(a) at Data de validade indicada e quando a embalagem se encontrar fechada e sem danos imediatamente antes da utilizao. A responsabilidade do fabricante ao abrigo da presente garantia est limitada substituio ou reembolso do valor de compra de qualquer QuickCat catheter defeituoso(a). O fabricante no ser responsabilizado por quaisquer danos acidentais, especiais ou indirectos que resultem da utilizao do(a) QuickCat catheter. Os danos que sejam provocados ao() QuickCat catheter devido a m utilizao, alterao, armazenamento ou manuseamento incorrecto, bem como qualquer outra falha resultante do no cumprimento destas Instrues de utilizao invalidam esta garantia limitada. ESTA GARANTIA LIMITADA SUBSTITUI EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLCITAS, INCLUINDO A GARANTIA IMPLCITA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAO A UM PROPSITO ESPECFICO. Nenhuma pessoa ou entidade, incluindo qualquer representante ou revendedor autorizado do Fabricante, tem autoridade para prolongar ou aumentar esta garantia limitada e qualquer suposta tentativa de o fazer no poder ser aplicada ao Fabricante.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 59/84

CATETER DE EXTRAGERE QUICKCAT INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI ................................................................................................................................ 60 COMPONENTELE DISPOZITIVULUI ......................................................................................................................... 60 INDICAII DE UTILIZARE .......................................................................................................................................... 60 CONTRAINDICAII .................................................................................................................................................... 60 AVERTISMENTE ....................................................................................................................................................... 60 PRECAUII................................................................................................................................................................ 61 EVENIMENTE ADVERSE POSIBILE.......................................................................................................................... 61 PREGTIREA DISPOZITIVULUI ................................................................................................................................ 61 PROCEDUR ............................................................................................................................................................ 61 NGRIJIRE POST-PROCEDUR................................................................................................................................ 62 MODUL DE FURNIZARE ........................................................................................................................................... 62 CONDIII DE PSTRARE.......................................................................................................................................... 62 GARANIA LIMITAT A PRODUCTORULUI .......................................................................................................... 62 Citii cu atenie toate instruciunile nainte de utilizare. Respectai toate avertismentele i precauiile indicate n aceste instruciuni. Nerespectarea avertismentelor i a precauiilor poate duce la complicaii. Orice recomandri din aceste informaii sunt destinate s serveasc numai ca indicaii generale. Acestea nu au intenia s nlocuiasc protocoale instituionale sau decizii clinice profesionale privind ngrijirea pacientului. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI Cateterul de extragere QuickCat este un cateter cu ntrebuinare unic, cu lumen dublu, pentru ndeprtarea embolilor moi i a trombilor din vasele sistemului arterial. Vrful distal al cateterului este pliabil, conic i neted, asigurnd o tre cere netraumatic prin sistemul arterial. Dispozitivul este furnizat steril i nu poate fi folosit dect o singur dat. COMPONENTELE DISPOZITIVULUI o Cateter: Cateterul de extragere QuickCat este compatibil cu cateterele de ghidare 6F [D.I. 1,73 mm] i fire de ghidaj de 0,36 mm. Cateterul are o lungime de lucru de 145 cm, iar poriunea sa distal este acoperit cu un strat hidrofil. Exist un marker radioopac la aproximativ 1 mm de vrf. o Ansamblu cu vid: Ansamblul cu vid const dintr-un tub de extensie de 177,8 mm, un robinet de nchidere unidirecional i o sering cu vid de 30 mL cu piston cu blocare ajustabil. Un co cu filtru cu pori de 40 de microni este prevzut pentru a ajuta la filtrarea sngelui i a materialului trombotic pentru analiza vizual sau de laborator. INDICAII DE UTILIZARE Cateterul de extragere QuickCat este indicat pentru ndeprtarea embolilor i a trombilor noi i moi din vasele sistemului arterial. Este un produs cu ntrebuinare unic i este folosit de medici instruii i cu experien n tehnicile de diagnosticare i d e intervenie. Pot fi utilizate metode standard pentru plasarea tecii de acces vascular, a cateterelor angiografice i a firelor de ghidaj. CONTRAINDICAII o A se utiliza n vase cu diametrul < 1,5 mm o Sistemul venos o ndeprtarea materialului fibros, aderent sau calcificat (ex. cheag cronic, plac aterosclerotic) AVERTISMENTE o A nu se utiliza fr un fir de ghidaj deoarece s-ar putea produce lezarea vasului. o A nu se ncerca avansarea sau retragerea cateterului dac se ntmpin rezisten pn cnd nu se determin cauza rezistenei prin fluoroscopie sau alte mijloace. Manipularea cateterului mpotriva rezistenei poate determina rsucirea cateterului i/sau lezarea vasului. o Dac se observ o slbire excesiv sau o bucl a firului de ghidaj ntre cateterul de ghidare i segmentul monoin al cateterului de extragere QuickCat n timpul procedurii, firul de ghidaj se poate rsuci n vas n timpul avansrii sau a retragerii cateterului. Eliminai poriunea slbit sau bucla firului de ghidaj nainte de a avansa sau retrage Cateterul QuickCat, pentru a evita afectarea cateterului i/sau a vasului. o Dac se ntrerupe fluxul din sering sau dac este limitat, NU ncercai s splai lumenul de extragere al Cateterului de extragere QuickCat n timp ce cateterul este n interiorul pacientului. Se poate produce o leziune grav sau decesul. o A nu se folosi un cateter ndoit, rsucit sau deteriorat deoarece aceasta poate duce la lezarea vasului i/sau o incapacitate de a avansa sau de a retrage cateterul. o A nu se folosi pentru introducerea sau injectarea materialelor de diagnosticare, embolizare sau terapeutice n vasele sanguine.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 60/84

PRECAUII o nainte de utilizare, verificai dac toate conexiunile dintre componente sunt sigure i dac sistemul a fost complet amorsat, altfel vidul poate fi compromis. o A nu se strnge supapa hemostatic excesiv pe axul cateterului, altfel cateterul poate fi deteriorat. o A se lucra cu atenie cnd se trece sau se retrage cateterul de extragere QuickCat printr -un stent de separare a medicamentelor amplasat recent. o A nu se resteriliza, reprelucra sau refolosi dispozitivul. o NU resterilizai sau reutilizai acest dispozitiv, ntruct aceste aciuni pot compromite performana dispozitivului sau pot spori riscul de contaminare ncruciat din cauza reprocesrii inadecvate. Reutilizarea acestui dispozitiv de unic folosin ar putea provoca vtmarea grav sau chiar decesul pacientului i invalideaz garaniile productorului. o A nu se nlocui componentele sistemului cu componente alternative. EVENIMENTE ADVERSE POSIBILE o Sngerare/hematom la locul de acces o Ruptur anastomotic o nchidere brusc sau ocluzie total a graftului sau vasului tratat o Embolizare distal a fragmentelor care provoac compromiterea funciei pulmonare i/sau ischemia membrelor o Infecie local sau sistemic o Spasm arterial o Formare de fistule arteriovenoase o Reacii la medicamente, reacie advers la substana de contrast o Infarct miocardic acut o Disecia, perforarea, ruptura sau lezarea vaselor o Intervenie chirurgical de urgen o Deces PREGTIREA DISPOZITIVULUI 1. Folosind metoda steril, deschidei punga i transferai tava ntr-o zon steril. 2. Scoatei cateterul din bobina protectoare i verificai s nu aib nici o ndoitur sau rsucire. 3. Umplei seringa cu vid de 30 ml cu 5-10 ml soluie salin normal. 4. Conectai seringa cu vid la robinetul de nchidere, robinetul de nchidere la tubul de extensie i tubul de extensie la amboul cateterului de extragere QuickCat. Asigurai-v c toate conexiunile sunt sigure. 5. Splai sistemul cu soluie salin pentru a asigura amorsarea complet. 6. Punei robinetul de nchidere n poziie nchis. 7. Scoatei seringa cu vid de 30 mL i golii-o de orice exces de soluie salin. 8. Ataai din nou seringa goal cu vid de 30 mL la ansamblul sistemului. PROCEDUR 1. Folosind metoda standard, canulai vasul int cu un fir de ghidaj i un cat eter de ghidare (D.I. 1,73 mm) cu o supap hemostatic ataat. 2. ncrcai cateterul de extragere QuickCat pe firul de ghidaj. AVERTISMENT: Dac se ntmpin rezisten n timpul manipulrii, trebuie determinat cauza rezistenei nainte de a avansa sau de a retrage cateterul. Manipularea cateterului mpotriva rezistenei poate provoca deteriorarea cateterului sau lezarea vasului. Dac se rsucete cateterul n timpul utilizrii, ndeprtai -l cu atenie din pacient i continuai procedura cu un cateter nou de extragere QuickCat. 3. Sub fluoroscopie, avansai cateterul de extragere QuickCat pn la int. 4. Strngei supapa hemostatic suficient pentru a mpiedica refluxul, dar nu prea strns pentru a nu mpiedica micarea cateterului. 5. Cu robinetul de nchidere n poziie nchis, tragei napoi pistonul seringii de 30 mL pn la cantitatea dorit de volum de extracie. Rotii pistonul n sensul acelor de ceasornic pentru a bloca seringa n poziia de vid dorit. 6. Confirmai poziia corect a cateterului prin fluoroscopie. 7. ntoarcei robinetul de nchidere n poziia deschis pentru a ncepe extracia. Avansai ncet cateterul de extragere QuickCat n vasul int. Sngele va intra n sering pn la eliminarea vidului. 8. Dac nu intr snge n sering n 5 secunde, scoatei cateterul din pacient. Fie splai cateterul dup ce este scos din pacient fie nlocuii-l cu unul nou. AVERTISMENT:Dac se ntrerupe fluxul din sering sau dac este limitat, NU ncercai s splai lumenul de extragere al cateterului de extragere QuickCat n timp ce cateterul este n interiorul pacientului. Se poate produce o leziune grav sau decesul. Scoatei cateterul din pacient i splai lumenul de extracie nainte de a ncerca s l reutilizai sau folosii un cateter nou de extracie QuickCat. 9. Odat ce procesul de extracie este complet, ntoarcei robinetul de nchidere n poziie nchis i scoatei cateterul din pacient. Sngele i trombul extras poate fi filtrat pentru analiza vizual i/sau de laborator folosind coul de f iltru cu pori de 40 de microni furnizat.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

61/84

NGRIJIRE POST-PROCEDUR Dup procedur, normele de ngrijire ale spitalului trebuie urmate la ndeprtarea tecii i asigurarea hemostazei pentru a mpiedica sngerarea la locul de acces vascular. MODUL DE FURNIZARE Furnizat sterilizat prin radiaie n tav cu capac fixat, sigilat n ambalaj detaabil prin dezlipire. ntrebuinare unic; a nu se resteriliza, reprelucra sau reutiliza. Steril dac ambalajul nu este deschis sau deteriorat. Nu folosii produsul dac exist vreun dubiu n privina integritii ambalajului. Dup scoaterea din ambalaj, controlai cu atenie produsul pentru a v asigura c nu s-a produs nici o avariere, ndoire sau rsucire n timpul transportuluii. CONDIII DE PSTRARE A se pstra ntr-un loc uscat i rcoros. A se evita expunerea extins la lumin. 1. Simboluri grafice nestandard pentru etichetarea dispozitivelor medicale
Compatibilitatea cablului de ghidare Lungime de lucru Diametrul vasului de snge

Working Length Vessel Diameter Wire Compatibility Cateter cu schimbare rapid (RX) Rapid Exchange Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility Compatibilitatea tecii Compatibilitatea cateterului de ghidare

Nepirogen

Non-Pyrogenic

Garania limitat a productorului Productorul garanteaz c QuickCat catheter nu conine defecte de material i execuie atunci cnd este utilizat pn la Data de expirare indicat i cnd ambalajul nu a fost deschis i deteriorat imediat nainte de utilizare. Rspu nderea Productorului n baza prezentei garanii este limitat la nlocuirea sau rambursarea preului de cumprare al oricrui QuickCat catheter defect. Productorul nu va fi rspunztor pentru orice daune indirecte, speciale sau subsecvente rezultate din utilizarea QuickCat catheter. Deteriorarea QuickCat catheter cauzat de utilizarea necorespunztoare, modificarea, depozitarea sau manevrarea inadecvat a acestuia sau de orice alt nerespectare a prezentelor instruciuni de utilizare va anula prezenta garanie limitat. PREZENTA GARANIE LIMITAT ESTE DAT N MOD EXPRES N LOCUL ORICROR ALTOR GARANII, EXPRESE SAU IMPLICITE, INCLUZND GARANIA IMPLICIT DE VANDABILITATE SAU DE CONFORMITATE CU UN SCOP ANUME. Nicio persoan fizic sau juridic, incluznd orice reprezentant sau distribuitor autorizat al Productorului, nu are autoritatea de a extinde sau prelungi prezenta garanie limitat i nicio tentativ intenionat n acest sens nu va fi executorie pentru Productor.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

62/84

 QUICKCAT
...................................................................................................................................... 63 ................................................................................................................................ 63 ....................................................................................................................... 63 ........................................................................................................................................... 63 ................................................................................................................................................ 63 ............................................................................................................................... 64 .................................................................................................................. 64 .................................................................................................................................. 64 ............................................................................................................................................................. 64 ............................................................................................................................. 65 ................................................................................................................................................. 65 ............................................................................................................................................. 65 .................................................................................................. 65 . , . . , , . . QuickCat , . , . . o : QuickCat 6F [ 1,73 ] 0,36 . 145 , . 1 . o : 177,8 , 30 . 40- . QuickCat . , . , . o < 1,5 . o . o , (, , ). o ; . o , . / . o QuickCat, . QuickCat, , / .

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

63/84

 , QuickCat, . . o , , .. / . o , . o , , . o . o QuickCat . o , . o , . , . o . o / o o o , / . o o o o o . o , , o o 1. , . 2. , . 3. 30 5-10 . 4. , , QuickCat. , . 5. . 6. . 7. 30- . 8. . 1. , [ 1,73 ] . 2. QuickCat . o : , , . . , , QuickCat. 3. 4. 5. 6. QuickCat . , , . 30- . , . .
64/84

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

7. 8.

, . QuickCat . , . 5 . , , . : , QuickCat, . . QuickCat .

. 40- , , / . , . , . ; , . . , , . , , , . , . . 9. 1: ,

Wire Compatibility (RX) Rapid Exchange

Working Length

Vessel Diameter

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Non-Pyrogenic

, QuickCat catheter , . QuickCat catheter. - , , QuickCat catheter. QuickCat catheter, , , , . , , . , , ,

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

65/84

QUICKCAT KATETER ZA EKSTRAKCIJU UPUTSTVO ZA UPOTREBU

OPIS UREAJA ........................................................................................................................................................ 66 KOMPONENTE UREAJA ........................................................................................................................................ 66 INDIKACIJE I NAMENA ............................................................................................................................................. 66 KONTRAINDIKACIJE ................................................................................................................................................ 66 UPOZORENJA .......................................................................................................................................................... 66 MERE PREDOSTRONOSTI ..................................................................................................................................... 67 MOGUI NEELJENI DOGAAJI ............................................................................................................................. 67 PRIPREMA UREAJA............................................................................................................................................... 67 PROCEDURA ............................................................................................................................................................ 67 POSTUPAK POSLE PROCEDURE ............................................................................................................................ 68 KAKO SE ISPORUUJE ........................................................................................................................................... 68 USLOVI SKLADITENJA .......................................................................................................................................... 68 OGRANIENA GARANCIJA PROIZVOAA ........................................................................................................... 68 Paljivo proitajte sva uputstva pre upotrebe. Pridravajte se svih upozorenja i mera predostronosti navedenih u ovom uputstvu za upotrebu. Nepotovanje upozorenja i mera predostronosti moe dovesti do komplikacija. Bilo kakve preporuke u ovim uputstvima treba da poslue samo kao opta smernica. One nisu namenjene da zamene institucionalne protokole ili profesionalni kliniki sud u vezi nege pacijenta. OPIS UREAJA QuickCat kateter za ekstrakciju je dvolumenski kateter za jednokratnu upotrebu dizajniran za uklanjanje mekanih embolusa i trombova iz krvnih sudova arterijskog sistema. Distalni vrh katetera je savitljiv, uzan i gladak tako da obezbeuje atraumatski prolaz u arterijski sistem. Ovaj ureaj se isporuuje sterilan i predvien je samo za jednokratnu upotrebu. KOMPONENTE UREAJA o Kateter: QuickCat kateter za ekstrakciju je kompatibilan sa 6F vodeim kateterima [U.P. 0,068 ina (1,73 mm)] i vodi-icama od 0,014 ina (0,36 mm). Radna duina katetera je 145 cm, a njegov distalni deo je pokriven hidrofilnim premazom. Radioneprovidni marker se nalazi na priblino 1 mm od vrha. o Vakumski sklop: Vakumski sklop se sastoji od jedne produne cevi duine 7,0 ina (177,8 mm), jednosmerne slavinice za zatvaranje i vakumskog prica od 30 ml sa podesivim potiskivaem koji se moe zakljuati. Postoji i korpa za 40-mikronski filter kao pomo pri filtriranju krvi i trombotinog materijala za vizuelnu ili laboratorijsku analizu . INDIKACIJE I NAMENA QuickCat kateter za ekstrakciju je namenjen za uklanjanje sveih, mekanih embolusa i trombova iz krvnih sudova arterijskog sistema. Proizvod je predvien samo za jednokratnu upotrebu od strane lekara koji je dobio obuku i ima iskustvo sa tehni kama za postavljanje dijagnoze i obavljanje intervencija. gu se koristiti standardne tehnike postavljanja uvodnika za vaskularni pristup, angiografskih katetera i vodi-ica. KONTRAINDIKACIJE o Upotreba u krvnim sudovima sa prenikom manjim od 1,5 mm o Venski sistem o Uklanjanje fibroznog, lepljivog ili kalcifikovanog materijala (npr. hronini ugruak, aterosklerotini plak) UPOZORENJA o Ne koristiti bez vodi-ice, jer moe doi do povreivanja krvnog suda. o Ne pokuavajte da plasirate ili uvlaite kateter ako postoji otpor sve dok ne odredite uzrok otpora putem fluoroskopije ili drugim sredstvima. Upravljanje kateterom u prisustvu otpora moe dovesti do uvijanja katetera i/ili oteenja krvnog suda. o Ako se primeti preveliko poputanje ili petlja u vodi-ici izmeu vodeeg katetera i jednolinijskog segmenta QuickCat katetera za ekstrakciju tokom procedure, mogue je da se vodi-ica uvija unutar krvnog suda tokom napredovanja ili uvlaenja katetera. Uklonite labavost ili petlju u vodi-ici pre plasiranja ili uvlaenja QuickCat katetera kako biste spreili oteenje katetera i/ili krvnog suda. o Ukoliko se dotok u pric zaustavi ili ogranin, NEMOJTE da pokuavate ispiranje ekstrakcionog lumena QuickCat katetera za ekstrakciju dok je kateter u pacijentu. To moe dovesti do ozbiljne povrede ili smrti. o Ne koristite savijen, uvijen ili oteen kateter jer to moe dovesti do povreivanja krvnog suda i/ili onemoguiti plasiranje ili izvlaenje katetera. o Ne koristiti za ubrizgavanje ili infuziju dijagnostikih, embolijskih ili terapijskih materijala u krvne sudove.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

66/84

MERE PREDOSTRONOSTI o Pre upotrebe proverite hermetinost svih spojeva izmeu komponenti i pobrinite se da sistem bude potpuno ispran kako se ne bi ugrozio vakuum. o Nemojte prejako da priteete hemostatski ventil na osovini katetera da ne bi dolo do oteenja katetera. o Budite oprezni kada ukrtate ili izvlaite QuickCat kateter za ekstrakciju preko novoprimenjenog stenta koji oslobaa lek. o Nemojte ponovo sterilisati, obraivati ili koristiti ureaj. o NE sterilizujte ponovo i NE koristite ponovo ovaj ureaj, jer takve radnje mogu ugroziti performanse ureaja ili poveati opasnost od unakrsne kontaminacije zbog neodgovarajue ponovne obrade. Ponovna upotreba ovog ureaja za jednokratnu upotrebu moe dovesti do ozbiljnih povreda pacijenta ili smrti i ponitava garancije proizvoaa. o Ne zamenjujte komponente sistema alternativnim komponentama. MOGUI NEELJENI DOGAAJI o Krvarenje/hematom na mestu pristupa o Anastomotiki poremeaj o Iznenadno zatvaranje ili totalna okluzija tretiranog grafta ili krvnog suda o Distalna embolizacija krhotina koja moe da dovede do kompromitacije plua i/ili ishemije ekstremiteta o Lokalna ili sistemska infekcija o Arterijski spazam o Formiranje arteriovenske fistule o Reakcije na lekove, neeljene reakcije na kontrastno sredstvo o Akutni infarkt miokarda o Isecanje, perforiranje, kidanje ili povreivanje krvnog suda o Hitna hirurka operacija o Smrt PRIPREMA UREAJA 1. Primenjujui sterilnu tehniku, otvorite kesicu i prenesite tacnu u sterilnu zonu. 2. Izvadite kateter iz zatitnog namotaja i proverite da li na njemu ima savijanja ili uvijanja. 3. Vakumski pric od 30 ml napunite sa 5-10 ml obinog fiziolokog rastvora. 4. Vakumski pric poveite na slavinicu za zatvaranje, slavinicu za zatvaranje poveite na produnu cev, a produnu cev na razvodnik QuickCat katetera za ekstrakciju. Pobrinite se da svi spojevi budu bezbedni. 5. Isperite sistem fiziolokim rastvorom da biste osigurali potpuno ispiranje. 6. Slavinicu za zatvaranje okrenite u zatvoreni poloaj. 7. Uklonite vakumski pric od 30 ml i ispraznite viak fiziolokog rastvora. 8. Ponovo prikljuite prazan vakumski pric od 30 ml na sklop sistema. PROCEDURA 1. Primenjujui standardnu tehniku, kanulirajte ciljni krvni sud pomou vodi-ice i vodeeg katetera (U.P. 0,068 ina [1,73 mm]) pomou privrenog hemostatskog ventila. 2. Postavite QuickCat kateter za ekstrakciju na vodi-icu. UPOZORENJE: Ukoliko za vreme upravljanja osetite otpor, uzrok otpora se mora ustanoviti pre daljeg napredovanja ili izvlaenja katetera. Upravljanje kateterom u prisustvu otpora moe dovesti do oteenja katetera ili krvnog suda. Ukoliko tokom korienja doe do uvijanja katetera, paljivo ga izvucite iz pacijenta i proceduru nastavite sa novim QuickCat kateterom za ekstrakciju. 3. Pod kontrolom fluoroskopije, plasirajte QuickCat kateter za ekstrakciju do ciljnog mesta. 4. Dovoljno pritegnite hemostatski ventil da biste spreili povratni tok, ali ne priteite ga previe da ne bi ometao kretanje katetera. 5. Sa slavinicom u zatvorenom poloaju, potiskiva na pricu od 30 ml povucite prema sebi do eljenog iznosa zapremine koja se izvlai. Okrenite potiskiva u smeru kazaljke na satu da biste pric zakljuali u poloaj eljenog vakuma. 6. Putem fluoroskopije potvrdite pravilan poloaj katetera. 7. Slavinicu za zatvaranje okrenite u otvoren poloaj da biste zapoeli ekstrakciju. Lagano plasirajte QuickCat kateter za ekstrakciju u krvni sud koji je cilj. Krv e puniti pric dok se ne istroi vakuum. 8. Ako krv ne ue u pric u roku od 5 sekundi, uklonite kateter iz pacijenta. Isperite kateter izvan pacijenta ili ga zamenite novim kateterom. UPOZORENJE: Ukoliko se dotok u pric zaustavi ili ogranin, NEMOJTE da pokuavate ispiranje ekstrakcionog lumena QuickCat katetera za ekstrakciju dok je kateter u pacijentu. To moe dovesti do ozbiljne povrede ili smrti. Uklonite kateter iz pacijenta i isperite ekstrakcioni lumen pre ponovnog korienja ili upotrebite novi QuickCat kateter za ekstrakciju. 9. Kada se proces ekstrakcije zavri, okrenite slavinicu u zatvoreni poloaj i uklonite kateter iz pacijenta. Izvuena krv i tromb mogu da se filtriraju radi vizuelne i/ili laboratorijske analize korienjem isporuene korpe sa 40-mikronskim filterom.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

67/84

POSTUPAK POSLE PROCEDURE Posle procedure treba postupati u skladu sa bolnikim standardima za uklanjanje uvodnika i obezbeenje hemostaze kako bi se spreilo krvarenje na mestu pristupa vaskulaturi. KAKO SE ISPORUUJE Isporuuje se sterilisan zraenjem u tacni sa pritisnim poklopcem, zapeaen u pakovanju koje se otvara ljutenjem. Predvien je za jednokratnu upotrebu; ne sterilisati ponovo, ne obraivati ponovo i ne koristiti ponovo. stae sterilan sve dok je pakovanje neotvoreno i neoteeno. Ne koristite proizvod ako sumnjate da je pakovanje oteeno. Nakon uklanjanja ambalae, paljivo proverite proizvod kako biste se uverili da na njemu nema oteenja, savijanja ili uvijanja koji se mogu javiti tokom transporta. USLOVI SKLADITENJA uvati na suvom i hladnom mestu. Izbegavati due izlaganje svetlosti. Tabl 1. Nestandardni grafiki simboli za oznaavanje medicinskih ureaja

Kompatibilnost ice

Radna duina

Prenik krvnog suda

Brzoizmenljivi (RX) Kompatibilnost uvodnika Kompatibilnost vodeeg katetera

Nepirogeno

Ograniena garancija proizvoaa Proizvoa garantuje da QuickCat catheter nema greaka u materijalu i izradi ako se koristi do datuma navedenog pod Upotrebiti do i ako pakovanje nije otvoreno i oteeno pre upotrebe. Odgovornost proizvoaa prema ovoj garanciji ograniena je na zamenu ili povraaj novca u iznosu kupovne cene za bilo koji neispravan zbog upotrebe QuickCat catheter. U sluaju oteenja kod QuickCat catheter, koja su izazvana pogrenom upotrebom, izmenama, nepravilnim skladitenjem ili rukovanjem, ili zbog bilo kakvog drugog nepotovanja ovog Uputstva za upotrebu, ova ograniena garancija prestaje da vai. OVA OGRANIENA GARANCIJA IZRIITO ODBACUJE SVE DRUGE GARANCIJE, IZRIITE ILI PODRAZUMEVANE, UKLJUUJUI I PODRAZUMEVANU GARANCIJU UTRIVOSTI ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREENU SVRHU. Nijedno fiziko ili pravno lice, ukljuujui i bilo kog ovlaenog predstavnika ili distributera proizvoaa, nema ovlaenje da produi ili proiri ovu ogranienu garanciju, a svaki takav pokuaj nee obavezati proizvoaa.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

68/84

EXTRAKN KATTER QUICKCAT NVOD NA POUITIE

POPIS ZARIADENIA.................................................................................................................................................. 69 KOMPONENTY ZARIADENIA.................................................................................................................................... 69 INDIKCIE A UREN POUITIE ............................................................................................................................. 69 KONTRAINDIKCIE .................................................................................................................................................. 69 VAROVANIA.............................................................................................................................................................. 69 BEZPENOSTN OPATRENIA ................................................................................................................................. 70 POTENCILNE NEIADUCE UDALOSTI .................................................................................................................. 70 PRPRAVA ZARIADENIA .......................................................................................................................................... 70 POSTUP .................................................................................................................................................................... 70 STAROSTLIVOS PO ZKROKU.............................................................................................................................. 71 SPSOB DODANIA................................................................................................................................................... 71 SKLADOVACIE PODMIENKY.................................................................................................................................... 71 OBMEDZEN ZRUKA VROBCU........................................................................................................................... 71 Pred pouitm si, prosm, pozorne pretajte cel nvod. Dodriavajte vetky varovania a bezpenostn opatrenia uveden v tomto nvode. Nedodranie varovan a bezpenostnch opatren me spsobi komplikcie. Vetky odporania v tomto nvode maj sli len ako veobecn nvod. Nemaj sli ako nhrada za intitun protokoly ani profesionlny klinick sudok pri starostlivosti o pacientov. POPIS ZARIADENIA Extrakn katter QuickCat je jednorazov katter s dvojitm lmenom na jedno pouitie, uren na odstraovanie mkkch embli a zrazenn z ciev tepnovho systmu. Distlna pika kattra je ohybn, zahroten a hladk, a zabezpeuje netraumatick vstup do tepnovho systmu. Zariadenie sa dodva v sterilnom stave a je uren iba na jedno pouitie. KOMPONENTY ZARIADENIA o Katter: Extrakn katter QuickCat je kompatibiln s vodiacimi kattrami vekosti 6F [vntorn priemer 1,73 mm] a vodiacimi drtmi vekosti 0,36 mm. Katter m pracovn dku 145 cm a jeho distlna as je pokryt hydrofilnm nterom. Pribline 1 mm od piky sa nachdza znaka nepriepustn pre rntgenov iarenie. o Vkuov zostava: Vkuov zostava sa sklad z predlovacej hadiky dky 177,8 mm, jednosmernho kohtika a 30 ml vkuovej striekaky s nastavitenm zamykacm pi estom. Na pomoc pri filtrovan krvi a zrazenej hmoty je dodan kok s filtrom s prmi vekosti 40 mikrnov na vizulnu alebo laboratrnu analzu. INDIKCIE A UREN POUITIE Extrakn katter QuickCat je indikovan na odstraovanie erstvch, mkkc h embli a zrazenn z ciev v tepnovom systme. Produkt je uren na jedno pouitie vykolenm lekrom so sksenosami v diagnostickch a intervennch technikch. Je mon poui tandardn techniky zavdzania puzdra na cievny prstup, angiografickch k attrov a vodiacich drtov. KONTRAINDIKCIE o Pouite v cievach s priemerom < 1,5 mm o Cievny systm o Odstraovanie vlknitho, prinavho alebo kalcifikovanho materilu (napr. chronick zrazenina, aterosklerotick plt) VAROVANIA o Nepouvajte bez vodiaceho drtu, lebo me djs k zraneniu cievy. o Katter sa nepokajte vsva ani vyahova proti odporu, km fluroskopicky alebo inm spsobom nezistte prinu odporu. Manipulcia kattra proti odporu me spsobi zauzlenie kattra a/alebo pokodenie cievy. o Ak poas zkroku spozorujete uvonenie naptia alebo sluku vo vodiacom drte medzi vodiacim kattrom a jednokoajnm segmentom extraknho kattra QuickCat, poas vsvania alebo vyahovania kattra me djs k zauzleniu vodiaceho drtu v cieve. Pred vsvanm alebo vyahovanm kattra QuickCat odstrte uvonen naptie alebo sluku vo vodiacom drte, aby nedolo k pokodeniu kattra a/alebo cievy. o Ak sa prietok v striekake zastav alebo je obmedzen, NEPOKAJTE sa extrakn lmen extraknho kattra QuickCat preplachova, km je katter v pacientovi. Me djs k vnemu zraneniu alebo smrti. o Nepouvajte ohnut, zauzlen ani pokoden katter, pretoe to me vies k pokodeniu cievy a/alebo k neschopnosti vsun alebo vytiahnu katter. o Nepouvajte na zavdzanie ani infziu diagnostickch, embolickch alebo lieivch materilov do ciev.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 69/84

BEZPENOSTN OPATRENIA o Pred pouitm skontrolujte, i s vetky spojenia medzi komponentmi bezpen a i je systm plne preplchnut, inak by mohlo by naruen vkuum. o Hemostatick ventil prli neuahujte na nsadu kattra, lebo me djs k pokodeniu kattra. o Pri prechode alebo vahovan extraknho kattra QuickCat cez erstvo rozvinut liekom pokryt stent postupujte opatrne. o Nesterilizujte, nespracvajte ani nepouvajte opakovane. o Toto zariadenie sa NESMIE opakovane pouva ani sterilizova, kee by sa tm mohla zni jeho vkonnos a zvi riziko krovej kontamincie z dvodu nesprvneho spracovania. Opakovan pouitie tohto jednorazovho nstroja by mohlo spsobi vne zranenie pacienta i jeho mrtie, ako aj zruenie zruky vrobcu. o Komponenty systmu nenahrdzajte alternatvnymi komponentmi. POTENCILNE NEIADUCE UDALOSTI o Krvcanie/hematm v mieste prstupu o Natrhnutie anastomzy o Nhle uzavretie alebo pln uzavretie lieenho tepu alebo cievy o Distlna emblia alebo tkanivov odpad spsobujci oslabenie pc alebo ischmiu konatn o Miestna alebo systmov infekcia o K tepny o Vytvorenie arteriovenznej fistuly o Reakcia na lieky, neiaduca reakcia na kontrastn ltku o Aktny infarkt myokardu o Disekcia, perforcia, prasknutie alebo zranenie cievy o Urgentn chirurgick zkrok o Smr PRPRAVA ZARIADENIA 1. Pomocou sterilnej techniky otvorte vrecko a tcku prelote do sterilnho poa. 2. Katter odvite z ochrannej cievky a skontrolujte, i nie je ohnut alebo zauzlen. 3. Naplte 30 ml vkuov striekaku 5 10 ml benho fyziologickho roztoku. 4. Vkuov striekaku napojte na kohtik, kohtik napojte na predlovaciu hadiku a predlovaciu hadiku napojte na telo extraknho kattra QuickCat. Skontrolujte, i s vetky spojenia zaisten. 5. Systm preplchnite fyziologickm roztokom, aby bol plne premyt. 6. Kohtik otote do zatvorenej polohy. 7. Odpojte 30 ml vkuov striekaku a vetok zvyn fyziologick roztok vyprzdnite. 8. Przdnu 30 ml vkuov striekaku znovu pripojte k zostave systmu. POSTUP 1. Pomocou tandardnej techniky zavete kanylu do cieovej cievy pomocou vodiaceho drtu a vodiaceho kattra (vntorn priemer 1,73 mm) s pripojenm hemostatickm ventilom. 2. Na vodiaci drt zalote extrakn katter QuickCat. VAROVANIE: Ak poas manipulcie uctite akkovek odpor, pred vsunutm alebo vytiahnutm kattra muste zisti prinu odporu. Manipulcia kattra proti odporu me spsobi pokodenie kattra alebo cievy. Ak s a katter poas pouvania zauzl, opatrne ho z pacienta vytiahnite a v zkroku pokraujte s novm extraknm kattrom QuickCat. 3. Za fluoroskopickho pozorovania vsute extrakn katter QuickCat do cieovho miesta. 4. Hemostatick ventil utiahnite dostatone na to, aby zabrnil sptnmu toku, no nie natoko, aby to brnilo pohybu kattra. 5. S kohtikom v zatvorenej polohe potiahnite piest 30 ml striekaky nasp na poadovan extrakn objem. Piest otote v smere hodinovch ruiiek, aby sa striekaka zai stila v poadovanej vkuovej polohe. 6. Sprvnu polohu kattra skontrolujte pomocou fluoroskopie. 7. Pre zaatie extrakcie otvorte kohtik do otvorenej polohy. Extrakn katter QuickCat pomaly vsvajte do cieovej cievy. Do striekaky bude vteka krv, km sa nenapln. 8. Ak do striekaky nezane vteka krv do 5 seknd, katter z pacienta vytiahnite. Katter mimo pacienta preplchnite alebo ho nahrate novm kattrom. VAROVANIE: Ak sa prietok v striekake zastav alebo je obmedzen, NEPOKAJTE sa extrakn lmen extraknho kattra QuickCat preplachova, km je katter v pacientovi. Me djs k vnemu zraneniu alebo smrti. Skr ne sa katter poksite poui znovu, vytiahnite ho z pacienta a extrakn lmen premyte, alebo pouite nov extrakn katter QuickCat. 9. Po dokonen extraknho procesu otote kohtik do zatvorenej polohy a katter vytiahnite z pacienta. Naerpan krv a zrazeninu mono filtrova na vizulnu a/alebo laboratrnu analzu pomocou dodanho koka s filtrom s prmi vekosti 40 mikrnov.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

70/84

STAROSTLIVOS PO ZKROKU Po zkroku je pri vyahovan puzdra a zabezpeovan hemostzy potrebn postupova poda nemocninch tandardov, aby nedolo ku krvcaniu v mieste prstupu do cievy. SPSOB DODANIA Dodvan sterilizovan iarenm na podnose s nasaditenm krytom a uzatvoren v rozlepovacom balen. Uren na jednorazov pouitie. Nesterilizujte, nespracvajte ani nepouvajte opakovane. Steriln, ak balenie nie je otvoren ani pokoden. Produkt nepouvajte, ak mte pochybnosti, i obal nie je pokoden. Po vybrat z obalu produkt dkladne preskmajte, i poas prepravy nedolo k pokodeniu, ohnutiu alebo zauzleniu. SKLADOVACIE PODMIENKY Uskladnite na chladnom, suchom mieste. Zabrte dlhodobmu vystaveniu svetlu. Tabuka 1. Netandardn grafick symboly na oznaovanie zdravotnckych zariaden
Kompatibilita drtu Pracovn dka Priemer cievy

Working Length Wire Compatibility Kompatibilita puzdra Rchlovmenn katter (RX) Rapid Exchange Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility Vessel Diameter

Kompatibilita vodiaceho kattra

Nepyrognne

Non-Pyrogenic

Obmedzen zruka vrobcu Vrobca zaruuje, e vrobok QuickCat catheter neobsahuje chyby materilu a spracovania, ak sa pouije do dtumu oznaenho ako Spotrebujte do a ak je balenie tesne pred pouitm neotvoren a nepokoden. Zodpovednos vrobcu v rmci tejto zruky sa obmedzuje na vmenu alebo nhradu kpnej ceny chybnho vrobku QuickCat catheter. Vrobca nebude zodpovedn za iadne nhodn, osobitn alebo nsledn kody, ktor vznikn nsledkom pouitia vrobku QuickCat catheter. Pokodenie vrobku QuickCat catheter spsoben nevhodnm pouitm, pravou, nesprvnym uskladnenm, manipulciou alebo inm nedodranm tohto nvodu na pouitie bude znamena ukonenie platnosti obmedzenej zruky. TTO OBMEDZEN ZRUKA VSLOVNE VYLUUJE VETKY OSTATN ZRUKY, VYJADREN ALEBO PREDPOKLADAN, VRTANE PREDPOKLADANEJ ZRUKY OBCHODOVATENOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRTNY EL. iadna osoba ani spolonos (vrtane akhokovek autorizovanho zstupcu alebo predajcu vrobcu) nem prvo rozirova i predlova tto obmedzen zruku a iadna takto snaha nie je u vrobcu vyntiten.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

71/84

EKSTRAKCIJSKI KATETER QUICKCAT NAVODILA ZA UPORABO

OPIS NAPRAVE ........................................................................................................................................................ 72 SESTAVNI DELI NAPRAVE....................................................................................................................................... 72 INDIKACIJE IN PREDVIDENA UPORABA ................................................................................................................. 72 KONTRAINDIKACIJE ................................................................................................................................................ 72 OPOZORILA.............................................................................................................................................................. 72 PREVIDNOSTNI UKREPI........................................................................................................................................... 73 MOREBITNI NEELENI UINKI ................................................................................................................................ 73 PRIPRAVA NAPRAVE ............................................................................................................................................... 73 POSTOPEK ............................................................................................................................................................... 73 OSKRBA PO POSTOPKU ......................................................................................................................................... 74 KAKO SE DOBAVLJA ............................................................................................................................................... 74 POGOJI SHRANJEVANJA ........................................................................................................................................ 74 GARANCIJSKA IZJAVA IZDELOVALCA................................................................................................................... 74 Pred uporabo natanno preberite navodila. Upotevajte vsa opozorila in previdnostne ukrepe v teh navodilih. Neupotevanje opozoril in previdnostnih ukrepov lahko povzroi zaplete. Vsa priporoila v navodilih so splone smernice. Niso pomembneja kot protokoli ustanove ali strokovna klinina presoja glede oskrbe bolnika. OPIS NAPRAVE Ekstrakcijski kateter QuickCat je kateter z dvojnim lumnom za enkratno uporabo, oblikovan za odstranjevanje mehkih embolusov in trombusov iz il arterijskega sistema. Distalna konica katetra je upogibna, zailjena in gladka, kar omogoa atravmatski prehod v arterijski sistem. Ta naprava se dobavlja sterilna in je namenjena samo za enkratno uporabo. SESTAVNI DELI NAPRAVE o Kateter: Ekstrakcijski kateter QuickCat je zdruljiv z uvajalnimi katetri 6F [z notranjim premerom 1,73 mm] in 0,36 mm uvajalnimi icami. Delovna dolina katetra je 145 cm, njegov distalni del pa je prekrit s hidrofilno prevleko. Oznaevalec, neprepusten za rentgenske arke, je za priblino 1 mm oddaljen od konice. o Vakuumska sestava: Vakuumska sestava vkljuuje 177,8 mm podaljano cevko, enosmerno pipo in 30-mililitrsko vakuumsko brizgo z nastavljivim zaklepnim batom. Priloena je filtrirna koara s 40-mikronskimi porami, ki pomaga pri filtriranju krvi in trombotinega materiala za vizualne ali laboratorijske analize. INDIKACIJE IN PREDVIDENA UPORABA Ekstrakcijski kateter QuickCat je indiciran za odstranjevanje sveih mehkih embolusov in trombusov iz il arterijskega sistema. Izdelek je namenjen enkratni uporabi za zdravnike, usposobljene in izkuene na podroju diagnostinih in intervencijskih tehnik. Uporabijo se lahko standardne tehnike za nameanje tulca za dostopanje do ilja, angiografskih katetrov in uvajalnih ic. KONTRAINDIKACIJE o Uporaba v ilah s premerom < 1,5 mm o Venski sistem o Odstranjevanje fibroznega, sprijetega ali kalcificiranega materiala (na primer kroninega strdka, aterioskleritinega plaka) OPOZORILA o Ne uporabljajte brez uvajalne ice, saj to lahko povzroi pokodbo ile. o Katetra ne uvajajte ali odstranjujte, e je prisotna rezistenca, dokler niste vzroka rezistence ugotovili s fluoroskopijo ali drugim sredstvom. Premikanje katetra ob rezistenci lahko povzroi vozlanje katetra in/ali pokodbo ile. o e med postopkom na uvajalni ici m ed uvajalnim katetrom in enotirnim segmentom ekstrakcijskega katetra QuickCat opazite ezmerno zrahljanost ali zanko, se lahko uvajalna ica v ili med uvajanjem ali odstranjevanjem katetra zavozla. Odpravite zrahljanost ali zanko na uvajalni ici, preden uvedete ali odstranite kateter QuickCat, da se izognete pokodbi katetra in/ali ile. o e se pretok v brizgo ustavi ali je oviran, NE poskuajte splakniti ekstrakcijskega lumna ekstrakcijskega katetra QuickCat, ko je kateter v bolniku. To lahko povzroi resno pokodbo ali smrt. o Ne uporabljajte upognjenega, zavozlanega ali pokodovanega katetra, saj to lahko povzroi pokodbo ile in/ali nezmonost uvajanja ali odstranjevanja katetra. o Ne uporabljajte za dovajanje ali infundiranje diagnostinih, embolinih ali terapevtskih materialov v krvne ile.
P003602-09 02Dec11 (2011-12-02) 72/84

PREVIDNOSTNI UKREPI o Pred uporabo preverite, ali so vse povezave med sestavnimi deli dobro nameene in ali je sistem popolnoma pripravljen, saj je drugae vakuum lahko ogroen. o Hemostatskega ventila ne privijte premono na kanal katetra, saj to lahko povzroi pokodbo katetra. o Bodite previdni pri uvajanju ali odstranjevanju ekstrakcijskega katetra prek novo nameenega stenta, ki eluira zdravila. o Naprave ne sterilizirajte, obdelujte ali uporabite ponovno. o Tega pripomoka NE SMETE znova sterilizirati ali znova uporabiti, saj lahko pri tem pride do ogroanja zmogljivosti ali poveanja tveganja navzkrine kontaminacije zaradi neustrezne ponovne obdelave. Ponovna uporaba tega pripomoka za enkratno uporabo lahko povzroi resne telesne pokodbe ali smrt bolnika ter iznii jamstva izdelovalca. o Sestavnih delov sistema ne zamenjujte z alternativnimi sestavnimi deli. MOREBITNI NEELENI UINKI o Krvavitev/hematom na mestu dostopa o Anastomozni razkroj o Nenadno zaprtje ali popolna okluzija obdelanega presadka ali ile o Distalna embolizacija debrija, ki povzroi pulmonalno ogroenost in/ali ishemijo udov. o Lokalna ali sistemska okuba o Arterijski spazem o Tvorba arteriovenske fistule o Reakcije na zdravila, neeleni uinki zaradi kontrastnega sredstva o Akutni miokardni infarkt o Disekcija, perforacija, ruptura ali pokodba ile o Nujen kirurki poseg o Smrt PRIPRAVA NAPRAVE 1. S sterilno tehniko odprite vreko in pladenj prenesite na sterilno povrino. 2. Iz zaitnega ovoja vzemite kateter in ga preglejte, e je upognjen ali zavozlan. 3. 30-mililitrsko vakuumsko brizgo napolnite s 510 ml navadne fizioloke raztopine. 4. Vakuumsko brizgo prikljuite na pipo, pipo na podaljano cevko, to pa na pesto ekstrakcijskega katetra QuickCat. Prepriajte se, ali so vse povezave dobro nameene. 5. Sistem splaknite s fizioloko raztopino, da zagotovite popolno pripravo. 6. Pipo obrnite v zaprt poloaj. 7. 30-mililitrsko vakuumsko brizgo odstranite in odstranite ezmerno koliino fizioloke raztopine. 8. Na sestavo sistema ponovno prikljuite 30-mililitrsko vakuumsko brizgo. POSTOPEK 1. S standardno tehniko ciljno ilo z uvajalno ico in uvajalnim katetrom kanulirajte (z notranjim premerom 1,73 mm) s prikljuenim hemostatskim ventilom. 2. Ekstrakcijski kateter QuickCat namestite na uvajalno ico. OPOZORILO: e se med premikanjem pojavi kakrna koli rezistenca, najprej ugotovite vzrok rezistence, ele nato nadaljujte z uvajanjem ali odstranjevanjem katetra. Premikanje katetra ob rezistenci lahko povzroi pokodbo katetra ali ile. e se kateter med uporabo zavozla, ga previdno odstranite iz bolnika in postopek nadaljujte z novim ekstrakcijskim katetrom QuickCat. 3. Ob fluoroskopiji ekstrakcijski kateter QuickCat uvajajte do ciljnega mesta. 4. Hemostatski ventil privijte dovolj mono, da prepreite povratni pretok, vendar ne tako mono, da prepreite premikanje katetra. 5. Ko je pipa v zaprtem poloaju, potegnite bat 30-mililitrske brizge nazaj do elene koliine ekstrakcijskega volumna. Bat privijte v smeri urinega kazalca, da brizgo zaklenete v elenem vakuumskem poloaju. 6. Pravilen poloaj katetra potrdite s fluoroskopijo. 7. Za zaetek ekstrakcije pipo obrnite v odprt poloaj. Ekstrakcijski kateter QuickCat poasi uvajajte v ciljno ilo. Kri bo tekla v brizgo, dokler je v njej prisoten vakuum. 8. e kri v brizgo ne vstopi v 5 sekundah, kateter odstranite iz bolnika. Kateter splaknite zunaj bolnika ali pa ga zamenjajte z novim katetrom. OPOZORILO: e se pretok v brizgo ustavi ali je oviran, NE poskuajte splakniti ekstrakcijskega lumna ekstrakcijskega katetra QuickCat, ko je kateter v bolniku. To lahko povzroi resno pokodbo ali smrt. Kateter odstranite iz bolnika in ekstrakcijski lumen splaknite pred ponovno uporabo ali uporabite nov ekstrakcijski kateter QuickCat. 9. Ko je ekstrakcijski postopek zakljuen, pipo obrnite v zaprt poloaj in odstranite kateter iz bolnika. Za vizualno in/ali laboratorijsko analizo se lahko ekstrahirana kri in trombus filtrirata z uporabo priloene filtrske koare s 40 mikronskimi porami.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

73/84

OSKRBA PO POSTOPKU Po postopku je treba upotevati bolninine standarde oskrbe za odstranjevanje tulca in omogoanje hemostaze, ki prepreuje krvavitev na mestu dostopa do ile. KAKO SE DOBAVLJA Dostavljeno sterilizirano s sevanjem na pladnju s pritrjenim pokrovom, zatesnjenim v ovojnini, ki se odlepi. Namenjen je enkratni uporabi; ne sterilizirajte, obdelujte ali uporabljajte ponovno. Sterilen, e je embalaa neodprta ali nepokodovana. Izdelka ne uporabljajte, e obstaja dvom o neoporenosti embalae. Po odstranjevanju iz embalae izdelek skrbno preglejte, da se prepriate, da se med prevozom niso pojavile pokodbe, upogibanje ali vozli. POGOJI SHRANJEVANJA Shranjujte na hladnem, suhem mestu. Izogibajte se ezmerni izpostavljenosti svetlobi. Tabela 1: nestandardni grafini simboli za oznaevanje medicinskega pripomoka
Zdruljivost ic Delovna dolina Premer ile

Working Length Wire Compatibility Hitra izmenjava (RX) Rapid Exchange Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility Zdruljivost plaev Vessel Diameter Zdruljivost vodilnih katetrov

Apirogeno

Non-Pyrogenic

Garancijska izjava izdelovalca Izdelovalec jami, da je izdelek QuickCat catheter brez napak v materialu in izdelavi, e ga uporabite do datuma, navedenega pod Uporabno do, in e neposredno pred uporabo ni odprt ali pokodovan. Izdelovaleva odgovornost je s to garancijo omejena na zamenjavo okvarjenega izdelka QuickCat catheter oziroma na povrailo strokov njegovega nakupa. Izdelovalec ne prevzema odgovornosti za morebitno nakljuno, posebno ali posledino kodo, ki nastane pri uporabi izdelka QuickCat catheter. e se izdelek QuickCat catheter pokoduje zaradi nepravilne uporabe, predelave, nepravilnega hranjenja ali ravnanja z njim oziroma neupotevanja teh navodil za uporabo, se ta garancija razveljavi. TA GARANCIJSKA IZJAVA IZRECNO NADOMESTI VSA DRUGA JAMSTVA, IZRECNA ALI TIHA, VKLJUNO S TIHIM JAMSTVOM USTREZNOSTI ZA PRODAJO ALI PRIMERNOSTI ZA DOLOEN NAMEN. Fizine ali pravne osebe, vkljuno z morebitnim pooblaenim izdelovalevim zastopnikom ali prodajalcem, nimajo pooblastil za podaljanje ali raziritev te garancije. Izdelovalec ne odgovarja, e pride do poskusa podaljanja oziroma raziritve te garancije.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

74/84

CATTER DE EXTRACCIN QUICKCAT INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIN DEL DISPOSITIVO ............................................................................................................................ 75 COMPONENTES DEL DISPOSITIVO ......................................................................................................................... 75 INDICACIONES Y USO PREVISTO ........................................................................................................................... 75 CONTRAINDICACIONES........................................................................................................................................... 75 ADVERTENCIAS ....................................................................................................................................................... 75 PRECAUCIONES....................................................................................................................................................... 76 POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS .......................................................................................................... 76 PREPARACIN DEL DISPOSITIVO .......................................................................................................................... 76 PROCEDIMIENTO ..................................................................................................................................................... 76 CUIDADOS POSTERIORES AL PROCEDIMIENTO ................................................................................................... 77 CMO SE SUMINISTRA............................................................................................................................................ 77 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO................................................................................................................... 77 GARANTA LIMITADA DEL FABRICANTE ................................................................................................................ 77 Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar el dispositivo. Observe todas las advertencias y precauciones que aparecen en estas instrucciones, de lo contrario pueden producirse complicaciones. Toda recomendacin de las presentes instrucciones tiene por objeto servir exclusivamente de gua general, y en ningn caso pretende sustituir los protocolos institucionales o el criterio clnico del profesional mdico relativos al cuidado del paciente. DESCRIPCIN DEL DISPOSITIVO El catter de extraccin QuickCat es un dispositivo de doble luz, desechable y de un solo uso diseado especficamente para eliminar trombos y mbolos blandos de los vasos del sistema arterial. La punta distal del catter es flexible, cnica y suave, permitiendo un paso atraumtico a travs del sistema arterial. El dispositivo se suministra estril y es vlido para un solo uso. COMPONENTES DEL DISPOSITIVO o Catter: El catter de extraccin QuickCat es compatible con el catter gua 6F [dimetro interno mayor o igual a 0,068 (1,73 mm)] y guas de 0,014 (0,36 mm). El catter tiene una longitud de trabajo de 145 cm y su parte distal est cubierta con un revestimiento hidrfilo. Tiene una marca radiopaca aproximadamente a 1 mm de la punta. o Conjunto de vaco: El conjunto de vaco consiste en un tubo de extensin de 7,0 (177,8 mm), con llave de paso de una va y jeringuilla de vaco de 30 mL con mbolo de bloqueo ajustable. Se suministra con una cesta filtro porosa de 40 micras para ayudar durante el filtrado de la sangre, y material trombtico para anlisis visual o de laboratorio. INDICACIONES Y USO PREVISTO El catter de extraccin QuickCat est indicado para la eliminacin de trombos o mbolos frescos y blandos de los vasos del sistema arterial. Este producto est previsto para un solo uso por parte de mdicos debidamente cualificados y con experiencia en tcnicas diagnsticas y quirrgicas. Permite emplear las tcnicas habituales de insercin de cnulas, catteres angiogrficos y guas de acceso vascular. CONTRAINDICACIONES o Utilcelo en vasos con un dimetro inferior a 1,5 mm o El sistema venoso o La eliminacin de material fibroso, adherente y calcificado (por ejemplo, la coagulacin crnica, la placa aterosclertica) ADVERTENCIAS o No lo utilice sin una gua, ya que puede provocar lesiones en el vaso. o En caso de detectar alguna resistencia, no intente hacer avanzar o retraer el catter hasta que no se haya determinado la causa de dicha resistencia mediante radioscopia u otro medio. Si se fuerza el catter cuando presenta resistencia, pueden producirse codos en el catter o daos en el vaso. o Si la gua est demasiado holgada o tiene una curva excesiva entre el catter gua y el segmento monorriel del catter de extraccin QuickCat durante el procedimiento, la gua puede acodarse dentro del vaso al avanzar o retraer el catter. Elimine la holgura o la curva de la gua antes de avanzar o de retraer el catter QuickCat para evitar deteriorar el catter o que se produzcan lesiones en el vaso. o En caso de que se interrumpa o restrinja el flujo en la jeringuilla, NO intente lavar la luz de extraccin del catter de extraccin QuickCat cuando ste se encuentre dentro del paciente. Pueden producirse lesiones graves o incluso la muerte.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

75/84

No utilice un catter doblado, acodado o daado, ya que puede provocar lesiones en el vaso y/o la incapacidad de hacer avanzar o retirar el catter. o No lo utilice para la administracin o infusin en los vasos sanguneos de materiales teraputicos, emblicos o de diagnstico. PRECAUCIONES o Antes de su uso, compruebe que todas las conexiones entre los componentes estn bien fijadas y que se ha cebado completamente el sistema, ya que de lo contrario podra verse comprometido el vaco. o No apriete demasiado la vlvula hemosttica en el eje del catter, puesto que ste puede resultar daado. o Tenga cuidado al cruzar o retraer el catter de extraccin QuickCat a travs de un stent liberador de frmacos y recin desplegado. o No vuelva a esterilizar, procesar o usar el dispositivo. o NON risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo: tali processi possono compromettere le prestazioni del dispositivo o aumentare il rischio di contaminazione crociata a causa del ritrattamento inadeguato. Il riutilizzo di questo dispositivo monouso pu causare gravi lesioni o la morte del paziente e invalida le garanzie del produttore. o No sustituya componentes del sistema por otros alternativos. POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS o Hemorragia/hematoma en el punto de acceso o Interrupcin anastomtica o Oclusin sbita o total del vaso o del injerto tratado o Embolia distal de detritos, produciendo un riesgo pulmonar y/o isquemia de las extremidades o Infeccin local o sistmica o Espasmo arterial o Formacin de fstula arteriovenosa o Reacciones adversas a los contrastes yodados y a otros medicamentos o Infarto agudo de miocardio o Diseccin, perforacin, rotura o lesin de los vasos o Ciruga de emergencia o Muerte PREPARACIN DEL DISPOSITIVO 1. Utilizando una tcnica estril, abra la bolsa y transfiera la bandeja hacia el campo estril. 2. Saque el catter de la espiral de proteccin y compruebe que no existan acodamientos o torceduras. 3. Rellene la jeringuilla de vaco de 30 ml con 5-10 ml de solucin salina normal. 4. Conecte la jeringuilla de vaco a la llave de paso, la llave de paso al tubo de conexin y ste ltimo al cono del catter de extraccin QuickCat. Asegrese de que todas las conexiones estn bien fijadas. 5. Lave el sistema con solucin salina para garantizar un cebado completo. 6. Gire la llave de paso hasta la posicin de cerrado. 7. Saque la jeringuilla de vaco de 30 mL y vace cualquier exceso de solucin salina. 8. Vuelva a acoplar la jeringuilla de vaco de 30 mL al conjunto del sistema. PROCEDIMIENTO 1. Utilizando una tcnica estndar, canule el vaso a tratar con una gua y un catter gua (dimetro interno mayor o igual a 0,068 [1,73 mm]) con una vlvula hemosttica acoplada. 2. Cargue el catter de extraccin QuickCat en la gua. ADVERTENCIA: Si durante la manipulacin se detecta cierta resistencia, antes de hacer avanzar o retirar el catter deber determinarse la causa de la resistencia. Si se manipula el catter tras haber detectado una resistencia, pueden producirse daos en el catter o lesiones en el vaso. Si durante el uso se forman codos en el catter, extrigalo con cuidado del paciente y prosiga el procedimiento con un catter de extraccin QuickCat nuevo. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Bajo radioscopia, haga avanzar el catter de extraccin QuickCat hacia el lugar a tratar. Apriete la vlvula hemosttica lo suficiente como para evitar el reflujo, pero no demasiado fuerte, puesto que impedira el movimiento del catter. Con la llave de paso en la posicin de cerrado, retraiga el mbolo en la jeringuilla de 30 mL hasta la cantidad deseada de volumen de extraccin. Gire el mbolo en el sentido de las agujas del reloj en la posicin de vaco que desee. Confirme la correcta posicin del catter mediante radioscopia. Gire la llave de paso hasta la posicin de abierto para iniciar la extraccin. Haga avanzar lentamente el catter de extraccin QuickCat hacia el vaso a tratar. La sangre entrar en la jeringuilla hasta la prdida de vaco. En caso de que la sangre no haya entrado en la jeringuilla transcurridos 5 segundos, extraiga el catter del paciente. Limpie el catter cuando se haya extrado del paciente o sustityalo por uno de nuevo.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

76/84

ADVERTENCIA: En caso de que se interrumpa o restrinja el flujo en la jeringuilla, NO intente lavar la luz de extraccin del catter de extraccin QuickCat cuando ste se encuentre dentro del paciente. Pueden producirse lesiones graves o incluso la muerte. Extraiga el catter del paciente y lave la luz de extraccin antes de proceder a reutilizarlo o utilice un catter de extraccin QuickCat nuevo. 9. Una vez finalizado el proceso de extraccin, gire la llave de paso hasta la posicin de cerrado y extraiga el catter del paciente. La sangre y trombo que se han extrado pueden filtrarse para un anlisis visual y/o de laboratorio utilizando la cesta filtro de 40 micras de poro que se suministra. CUIDADOS POSTERIORES AL PROCEDIMIENTO Tras el procedimiento, debern seguirse las normas hospitalarias sobre el cuidado para la extraccin de la cnula y facilitar hemostasis con objeto de evitar una hemorragia en el punto de acceso vascular. CMO SE SUMINISTRA Se suministra esterilizado por radiacin dentro de una bandeja con cierre a presin y en un envase con sello adhesivo. Vlido para un solo uso. No lo vuelva a esterilizar, procesar o utilizar. Estril si no se ha abierto ni daado el envase. No use el producto si cree que el envase ha sido daado. Tras sacarlo del envase, inspeccione detalladamente el producto con objeto de asegurarse de que durante el transporte no se han producido daos, dobleces o codos. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco. Evite la exposicin prolongada a la luz del sol. Tabla 1. Smbolos grficos no estndar para el etiquetado de dispositivos mdicos
Compatibilidad del cable Longitud til Dimetro de vaso

Working Length Wire Compatibility Intercambio rpido (RX) Rapid Exchange Compatibilidad de la vaina Vessel Diameter Compatibilidad del catter gua

Guide Catheter Compatibility Sheath Compatibility

No pirognico

Non-Pyrogenic

Garanta limitada del fabricante El fabricante garantiza que QuickCat catheter no posee defectos de material ni fabricacin si se utiliza antes de la fecha de caducidad y si el envase no est abierto ni daado inmediatamente antes de su uso. La responsabilidad del fabricante en virtud de la presente garanta se limita a la sustitucin de cualquier QuickCat catheter defectuoso o a la devolucin de su precio de compra. El fabricante no ser responsable de ningn dao accidental, especial o consecuente derivado del uso de QuickCat catheter. Los daos que sufriera QuickCat catheter por el uso indebido, la alteracin, el almacenamiento o la manipulacin incorrectos, o cualquier otro incumplimiento de las presentes instrucciones de uso anularn la presente garanta limitada. LA PRESENTE GARANTA LIMITADA SUSTITUYE EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTA, EXPLCITA O IMPLCITA, INCLUIDA LA GARANTA IMPLCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIN PARA UN FIN DETERMINADO. Ninguna persona ni entidad, incluidos los representantes autorizados o distribuidores del fabricante, tiene la autoridad de ampliar o extender esta garanta limitada, y no se le podr exigir al fabricante ningn presunto intento de ello.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

77/84

QUICKCAT EXTRAKTIONSKATETER BRUKSANVISNING

BESKRIVNING AV UTRUSTNINGEN......................................................................................................................... 78 ANORDNINGENS KOMPONENTER .......................................................................................................................... 78 INDIKATIONER OCH AVSEDD ANVNDNING.......................................................................................................... 78 KONTRAINDIKATIONER ........................................................................................................................................... 78 VARNINGAR ............................................................................................................................................................. 78 FRSIKTIGHETSTGRDER ................................................................................................................................... 79 EVENTUELLA KOMPLIKATIONER ........................................................................................................................... 79 FRBEREDELSE AV UTRUSTNINGEN .................................................................................................................... 79 TILLVGAGNGSSTT............................................................................................................................................ 79 ATT TNKA P EFTER INGREPPET ........................................................................................................................ 80 LEVERANSTILLSTND............................................................................................................................................. 80 FRVARINGSFRHLLANDEN ............................................................................................................................... 80 TILLVERKARENS BEGRNSADE GARANTI ............................................................................................................ 80 Ls alla instruktioner noggrant fre anvndning. Flj alla varningar och frsiktighetstgrder i dessa instruktioner. Underltenhet att flja varningar och frsiktighetstgrder kan resultera i komplikationer. Alla rekommendationer som ges i dessa instruktioner r enbart avsedda att tjna som en allmn vgledning. De r inte avsedda att ha fretrde fre institutionella protokoll eller yrkesmssig klinisk bedmning vad gller patientvrd. BESKRIVNING AV UTRUSTNINGEN QuickCat extraktionskateter r en dubbellumenkateter fr engngsbruk utformad fr att avlgsna mjuka emboli och tromber frn artrsystemets krl. Kateterns distala spets r bjlig, avsmalnande och slt, vilket gr ingngen i artrsystemet atraumatisk. Anordningen levereras steril och r endast avsedd fr engngsbruk. ANORDNINGENS KOMPONENTER o Kateter QuickCat: extraktionskateter r kompatibel med 6F guidekatetrar [I.D. 1,73 mm] och 0,36 mm ledare. Kateterns arbetslngd r 145 cm och dess distala del r tckt med en hydrofil belggning. Det finns en rntgentt markr cirka 1 mm frn spetsen. o Vakuumenhet: Vakuumenheten bestr av en 177,8 mm lng frlngningsslang, en envgskran och en 30 ml vakuumspruta med justerbar lsbar kolv. En 40- mikrons filterkorg tillhandahlls fr att hjlpa till med att filtrera blod och trombotiskt material fr visuell analys eller laboratorieanalys. INDIKATIONER OCH AVSEDD ANVNDNING QuickCat extraktionskateter r avsedd att avlgsna frska, mjuka emboli och tromber frn artrsystemets krl. Produkten r avsedd fr engngsbruk av lkare som r utbildade inom och har erfarenhet av diagnostik- och ingreppstekniker. Normala tekniker fr placering av hljen fr krltkomst, angiografiska katetrar och ledare kan anvndas. KONTRAINDIKATIONER o Anvnds i krl med diameter <1,5 mm o Vensystemet o Avlgsnande av fibrst, fastsittande eller frkalkat material (t.ex. kroniskt koagel, aterosklerotisk plack) VARNINGAR o Anvnd inte utan guidetrd fr att undvika skador. o Frsk inte fra katetern framt eller dra tillbaka den vid motstnd innan orsaken till motstndet har faststllts genom fluoroskopi eller p annat stt. Manipulering av katetern vid motstnd kan leda till veck p katetern och/eller skada p blodkrl. o Om man under proceduren observerar att guidetrden hnger mycket slackt eller i slinga mellan guidekatetern och enskenssegmentet p QuickCat-extraktionskatetern kan guidetrden bli vikt inuti krlet nr katetern frs in eller dras ut. Avlgsna slacket eller slingan i guidetrden innan du fr fram eller drar tillbaka QuickCat-katetern fr att undvika skador p katetern och/eller blodkrlet. o Om tillfldet till sprutan avstannar eller begrnsas, frsk INTE spola QuickCat extraktionskateterns extraktionslumen medan katetern finns i patienten. Detta kan resultera i allvarlig skada eller ddsfall. o Anvnd inte en bjd, veckad eller skadad kateter, d detta kan leda till skada p krl och/eller ofrmga att fra framt eller dra tillbaka katetern. o Anvnd inte katetern fr tillfrsel eller infundering av diagnostiskt, emboliskt eller terapeutiskt material i blodkrl.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

78/84

FRSIKTIGHETSTGRDER o Kontrollera fre anvndning att alla anslutningar mellan komponenterna r skra och att systemet har fyllts fullstndigt annars kan vakuumet ventyras. o Dra inte t den hemostatiska ventilen fr mycket p kateterskaftet, eftersom katetern kan ta skada. o Var frsiktig nr du korsar eller drar tillbaka QuickCat extraktionskateter ver ett nyli gen insatt drogeluerande stent o Utrustningen fr inte omsteriliseras, ombehandlas eller teranvndas. o Du fr INTE omsterilisera eller teranvnda denna anordning efter detta kan pverka dess funktion eller ka risken fr korskontamination p grund av olmplig terbehandling. teranvndning av detta instrument fr engngsbruk kan leda till allvarlig patientskada eller dd och ogiltiggr tillverkarens garanti. o Erstt inte systemkomponenter med andra komponenter. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER o Bldning/hematom vid tkomststllet o Anastomotiskt avbrott o Abrupt stngning eller total ockludering av behandlat transplantat eller behandlat krl o Distal embolisering av restmaterial som resultat av lungsvikt och/eller ischemi i extremiteterna o Lokal eller systemisk infektion o Arteriell spasm o Bildning av artrvensa fistlar o Reaktioner p lkemedel, negativ reaktion p kontrastmedel o Akut myokardisk infarkt o Dissekering, perforation, brott eller skada p krl o Brdskande kirurgiskt ingrepp o Ddsfall FRBEREDELSE AV UTRUSTNINGEN 1. Med steril teknik ppnar du psen och verfr brickan till det sterila fltet. 2. Ta ut katetern frn skyddsslingan och undersk den betrffande eventuella krkar eller veck. 3. Fyll 30 ml vakuumsprutan med 5-10 ml vanlig saltlsning. 4. Anslut vakuumsprutan till avstngningskranen, avstngningskranen till frlngningsslangen och frlngningsslangen till QuickCat extraktionskateters nav. Frskra dig om att alla anslutningar r skra. 5. Spola systemet med saltlsning fr att garantera en fullstndig fyllning. 6. Vrid avstngningskranen till stngt lge. 7. Ta bort 30 ml vakuumsprutan och tm ut eventuell kvarbliven saltlsning. 8. teranslut 30 ml vakuumsprutan till systemenheten. TILLVGAGNGSSTT 1. Med normal teknik kanylerar du mlkrlet med en guidetrd och en guidekateter (I.D. 0,068 tum [1.73 mm]) med ansluten hemostatisk ventil. 2. Ladda QuickCat extraktionskateter p guidetrden. VARNING: Om du mter ngot motstnd under hanteringen mste orsaken till motstndet faststllas innan katetern frs framt eller dras tillbaka. Manipulering av katetern mot motstnd kan resultera i skada p katetern eller krlet. Om katetern blir veckad under anvndning, ta frsiktigt bort den ur patienten och fortstt proceduren med en ny QuickCat extraktionskateter. 3. Under fluoroskopi fr du QuickCat extraktionskateter framt till mlstllet. 4. Drag t den hemostatiska ventilen tillrckligt fr att frhindra terflde, men inte s mycket att kateterns rrelse hindras 5. Med avstngningskranen i stngt lge drar du tillbaka kolven p 30 ml sprutan till nskad mngd extraktionsvolym. Vrid kolven medurs fr att lsa sprutan i nskat vakuumlge. 6. Bekrfta korrekt lge fr katetern med fluoroskopi. 7. Vrid avstngningskranen till ppet lge fr att pbrja extraktion. Fr lngsamt QuickCat extraktionskat eter framt till mlkrlet. Blod kommer in i sprutan tills vakuumet r uttmt. 8. Om blod inte kommer in i sprutan inom fem sekunder, avlgsnar du katetern frn patienten. Antingen spolar du katetern utanfr patienten eller byter ut den mot en ny kateter. VARNING: Om tillfldet till sprutan avstannar eller minskar ska du INTE frska spola QuickCat extraktionskateters extraktionslumen medan katetern finns i patienten. Detta kan resultera i allvarlig skada eller ddsfall. Ta bort katetern frn patienten och spola extraktionslumen innan du frsker teranvnda eller anvnda en ny QuickCat extraktionskateter. 9. Nr extraktionsprocessen r frdig, vrider du avstngningskranen till stngt lge och avlgsnar katetern frn patienten. Extraherat blod och tromber kan filtreras fr visuell analys och/eller laboratorieanalys med den tillhandahllna 40-mikrons filterkorgen.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

79/84

ATT TNKA P EFTER INGREPPET Efter ingreppet br sjukhusets vrdnormer fljas fr att avlgsna hljet och uppn hemostas s att bldning vid tkomststllet i krlet frhindras. LEVERANSTILLSTND Levereras steriliserad med strlning i en bricka med lock som snpps fast, frseglad i en avskalbar frpackning. Avsedd fr engngsbruk; fr inte omsteriliseras, ombehandlas eller teranvndas. Steril om frpackningen r oppnad och oskadad. Anvnd inte produkten, om du r osker p om frpackningen har skadats. Vid avlgsnande frn frpackningen ska du underska produkten noggrant betrffande att den inte har blivit skadad, bjd eller veckad under leveransen. FRVARINGSFRHLLANDEN Frvara p en sval, torr plats. Undvik lngre tids exponering fr ljus. Tabell 1. Icke-standard grafiska symboler fr mrkning av medicinska utrustningar
Ledarkompatibilitet Arbetslngd Krldiameter

Working Length Vessel Diameter Wire Compatibility Fr snabba utbyten (RX) Rapid Exchange Introducerkompatibilitet Styrkateterkompatibilitet

Sheath Compatibility

Guide Catheter Compatibility

Icke-pyrogen

Non-Pyrogenic

Tillverkarens begrnsade garanti Tillverkaren garanterar att QuickCat catheter r fri frn fel i material och utfrande vid anvndning fre angivet Bstfre-datum och nr frpackningen r oppnad och oskadad omedelbart fre anvndning. Tillverkarens skyldigheter enligt denna garanti begrnsas till utbyte eller terbetalning av inkpspriset fr en defekt QuickCat catheter. Tillverkaren kan inte hllas ansvarig fr ngra ofrutsedda skador, srskilda skador eller fljdskador som uppstr genom anvndning av QuickCat catheter. Skador p QuickCat catheter p grund av felaktig anvndning, ndringar, olmplig frvaring eller hantering, eller annan underltenhet att flja denna bruksanvisning gr denna begrnsade garanti ogiltig. DENNA BEGRNSADE GARANTI ERSTTER UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKTA ELLER UNDERFRSTDDA, INKLUSIVE UNDERFRSTDDA GARANTIER OM SLJBARHET ELLER LMPLIGHET FR ETT VISST SYFTE. Ingen person eller organisation, inklusive auktoriserad representant eller terfrsljare fr tillverkaren, har rtt att frlnga eller utka denna begrnsade garanti, och inga frsk att gra detta kommer att vara bindande fr tillverkaren.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

80/84

QUICKCAT IKARMA KATETER KULLANMA TALMATLARI

CHAZ AIKLAMASI ................................................................................................................................................. 81 CHAZ BLEENLER ................................................................................................................................................ 81 ENDKASYONLAR VE KULLANIM AMACI ................................................................................................................ 81 KONTRENDKASYONLAR ........................................................................................................................................ 81 UYARILAR ................................................................................................................................................................ 81 NLEMLER ............................................................................................................................................................... 82 OLASI TERS ETKLER .............................................................................................................................................. 82 CHAZIN HAZIRLANMASI ......................................................................................................................................... 82 PROSEDR............................................................................................................................................................... 82 PROSEDR SONRASI BAKIM .................................................................................................................................. 83 TEDARK EKL ........................................................................................................................................................ 83 SAKLAMA KOULLARI ............................................................................................................................................ 83 SINIRLI RETICI GARANTISI.................................................................................................................................... 83 Kullanmadan nce tm talimatlar dikkatle okuyun. Bu talimatlar boyunca verilen tm uyarlara ve nlemlere uyun. Uyarlarn ve nlemlerin takip edilmemesi komplikasyonlara neden olabilir. Bu talimatlar ii nde yer alan nerilerin tamam yalnzca genel bir yol gsterici olmas amacyla verilmitir. Hasta bakm konusunda tesisin protokollerinin veya profesyonel klinik deerlendirmenin yerini tutmalar amalanmamtr. CHAZ AIKLAMASI QuickCat karma Kateteri, arteryel sistem damarlarndan yumuak emboli ve trombi karmak iin tasarlanm tek kullanmlk, atlabilir ift lmenli bir kateterdir. Kateterin distal ucu bklebilir, konik ve yumuaktr; arteryel sistem i ine atravmatik bir yol salar. Cihaz steril olarak salanmtr ve bir kez kullanm iin tasarlanmtr. CHAZ BLEENLER o Kateter: QuickCat karma Kateteri, 6F klavuz kateterlerle [i ap 0,068 (1,73 mm)] ve 0,014 (0,36 mm) boyutundaki klavuz tellerle uyumludur. Kateterin alma uzunluu 145 cmdir ve distal blm hidrofilik kaplama ile kapldr. Utan yaklak olarak 1 mm mesafede radyopak bir iaretleyici mevcuttur. Vakum dzenei 7,0 (177,8 mm) boyutundaki bir uzatma borusundan, tek ynl bir vanadan ve ayarlanabilir kilitleme pistonuna sahip bir adet 30 mLlik vakum rngasndan oluur. Grsel analiz veya laboratuar analizi iin kann ve trombotik materyalin filtrelenmesine yardmc olan 40 mikron gzenekli filtre sepeti de mevcuttur.

Vakum Dzenei:

ENDKASYONLAR VE KULLANIM AMACI QuickCat karma Kateteri, arteryel sistemdeki damarlardan taze, yumuak emboli ve trombi karmak iin endikedir. rn, diyagnostik ve giriimsel teknikler konusunda deneyimli hekimler tarafndan bir kez kullanlmas iindir. Vaskler eriim klf, anjiyografi kateteri ve klavuz tel yerletirmeye ynelik standart teknikler kullanlabilir. KONTRENDKASYONLAR o ap < 1,5 mm olan damarlarda kullanm o Venz sistem o Fibrz, yapk veya kalsifiye materyalin (rn. kronik pht, aterosklerotik plak) karlmas UYARILAR o Damar hasarna neden olabilecei iin klavuz tel olmadan kullanmayn. o Direncin nedeni floroskopi veya dier yntemlerle belirlenene kadar kateteri dirence kar ilerletmeyi veya geri ekmeyi denemeyin. Kateterin dirence kar maniple edilmesi kateterin dolamasna ve/veya damar hasarna neden olabilir. o Prosedr srasnda klavuz kateter ile QuickCat karma Kateterinin monorail segmenti arasnda klavuz telde ar geveklik veya ilmek grlrse, klavuz tel kateterin ilerletilmesi veya geri ekilmesi srasnda damar iinde dolaabilir. Kateterin ve/veya damarn hasar grmesini engellemek iin QuickCat Kateteri ilerletmeden veya geri ekmeden nce klavuz teldeki geveklii veya ilmei giderin. o rnga iine gelen ak durursa veya kstlanrsa, kateter hasta iindeyken QuickCat karma Kateterinin karma lmenini ykamay DENEMEYN. Bu ciddi bir yaralanmaya veya lme neden olabilir. o Damar yaralanmasna ve/veya kateterin ilerletilememesine veya geri ekilememesine neden olabilecei i in bklm, dolam veya hasar grm bir kateteri kullanmayn. o Diyagnostik, embolik veya teraptik materyallerin kan damarlarna verilmesi veya infze edilmesi iin kullanmayn.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

81/84

NLEMLER o Kullanmadan nce, tm bileenler arasndaki balantlarn salam olduunu ve sistemin tamamen hazrlanm (prime) olduunu kontrol edin, aksi halde vakum riske girebilir. o Hemostatik valfi kateter aft zerine fazla sk olarak balamayn aksi halde kateter hasar grebilir. o QuickCat karma Kateterini yeni alm bir ila salglayan stentten geirirken veya geri ekerken dikkatli olun. o Cihaz yeniden sterilize etmeyin, yeniden ilemeyin veya yeniden kullanmayn. o Bu cihaz yeniden sterilize ETMEYN veya yeniden KULLANMAYIN, bu eylemler cihaz performansn olumsuz ekilde etkileyebilir veya uygun olmayan biimde yeniden ilem grmeleri nedeniyle apraz kontaminasyon riskini artrabilir. Bu tek kullanmlk cihazn yeniden kullanlmas hastann ciddi ekilde yaralanmasna veya lmne yol aabilir ve retici garantilerini geersiz klar. o Sistem bileenlerini alternatif bileenlerle deitirmeyin. OLASI TERS ETKLER o Eriim blgesinde kanama/hematom o Anostomotik bozulma o Tedavi edilen greftin veya damarn ani kapanmas veya tamamen tkanmas o Pulmoner rahatszla ve/veya uzuv iskemisine neden olan distal debris embolizasyonu o Lokal veya sistemik enfeksiyon o Arteryel spazm o Arteriyovenz fistl oluumu o la reaksiyonlar, kontrast maddeye kar advers reaksiyon o Akut miyokard enfarkts o Damar diseksiyonu, perforasyonu, yrtlmas veya yaralanmas o lave cerrahi ihtiyac o lm CHAZIN HAZIRLANMASI 1. Steril teknik kullanarak poeti an ve tepsiyi steril alana aktarn. 2. Kateteri koruyucu sarmaldan karn ve bklme veya dolama asndan inceleyin. 3. 30 mllik vakum rngasn 5-10 ml normal salinle doldurun. 4. Vakum rngasn vanaya balayn, vanay uzatma borusuna balayn ve uzatma borusunu QuickCat karma Kateterinin gbeine balayn. Tm balantlarn salam olduundan emin olun. 5. Hazrl (prime) tamamlamak iin sistemi salinle ykayn. 6. Vanay kapal konuma getirin. 7. 30 mLlik vakum rngasn karn ve fazla salin solsyonunu boaltn. 8. 30 mLlik vakum rngasn sistem dzeneine yeniden takn. PROSEDR 1. Standart teknik kullanarak, hedef damar bir klavuz tel ve hemostatik valf takl bir klavuz kateterle (i ap 0,068 [1,73mm]) kanle edin. 2. QuickCat karma Kateterini klavuz telin zerine ykleyin. UYARI: Maniplasyon srasnda herhangi bir diren hissedilmesi durumunda, kateter ilerletilmeden veya geri ekilmeden nce direncin nedeni belirlenmelidir. Kateterin dirence kar maniple edilmesi kateter veya damar hasarna neden olabilir. Kullanm srasnda kateter dolarsa, kateteri hastadan dikkatli bir ekilde karn ve yeni bir QuickCat karma Kateteri kullanarak pr osedre devam edin. 3. 4. 5. 6. 7. 8. QuickCat karma Kateterini floroskopi altnda hedef alana ilerletin. Hemostatik valfi geri ak engellemeye yetecek ancak kateter hareketini engellemeyecek sklkta balayn. Vana kapal konumdayken, 30 mLlik rngann pistonunu istenen karma hacmine kadar geri ekin. rngay istenen vakum konumuna kilitlemek iin pistonu saat ynnde evirin. Floroskopi ile kateterin doru pozisyonda olduunu dorulayn. karma ilemine balamak iin vanay ak konuma getirin. QuickCat karma Kateterini hedef damar iine yavaa ilerletin. Vakum bitene kadar rngaya kan girecektir. 5 saniye iinde rngaya kan girii olmazsa, kateteri hastadan karn. Kateteri hasta vcudunun dnda ykayn veya yeni bir kateter kullann. UYARI: rnga iine gelen ak durursa veya kstlanrsa, kateter hasta iindeyken QuickCat karma Kateterinin karma lmenini ykamay DENEMEYN. Bu ciddi bir yaralanmaya veya lme neden olabilir. Kateteri hastadan karn ve yeniden kullanmay denemeden nce karma lmenini ykayn veya yeni bir QuickCat karma Kateteri kullann. 9. karma ilemi tamamlandnda, vanay kapal konuma getirin ve kateteri hastadan karn. Verilen 40 mikron gzenekli filtre sepeti kullanlarak, grsel analiz ve/veya laboratuar analizi iin kan kan ve trombs filtrelenebilir.
82/84

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

PROSEDR SONRASI BAKIM Prosedrden sonra, klfn karlmas ve vaskler giri blgesinde kanamann engellenmesi iin hemostaz salanmas iin standart hastane bakm prosedrleri uygulanmaldr. TEDARK EKL stten kapakl tepsi iinde, soyularak alan szdrmaz ambalajda, radyasyonla sterilize edilmi olarak salanr. Tek kullanm iindir; yeniden sterilize etmeyin, yeniden ilemeyin veya yeniden kullanmayn. Ambalaj almadka veya hasar grmedike sterildir. Ambalajn zarar grdne dair phe varsa rn kullanmayn. Ambalaj kardktan sonra, rn herhangi bir hasar olmadndan, nakliye srasnda bklmediinden veya dolamadndan emin olmak iin iyice inceleyin. SAKLAMA KOULLARI Serin ve kuru bir yerde muhafaza edin. Ia uzun sre maruz brakmaktan kann. Tablo 1. Tbbi Cihaz Etiketi iin Standart Olmayan Grafik Semboller

Tel Uyumluluu

alma Uzunluu

Damar ap

Hzl Deiim (RX) Klf Uyumluluu Klavuz Kateter Uyumluluu

Apirojen

Snrl retici garantisi retici, belirtilen Son Kullanma tarihine kadar kullanlmas ve kullanlmadan nce paketin almam ve hasar grmemi olmas durumunda QuickCat catheter rnnn malzeme ve iilik asndan hatasz olduunu garanti eder. Bu garanti kapsamnda reticinin sorumluluu, herhangi bir hatal QuickCat catheter rnnn deitirilmesi veya rn cretinin iadesiyle snrldr. retici, QuickCat catheter rnnn kullanmndan kaynaklanan tesadfi, zel ya da kullanm sonucunda oluan dolayl zararlardan sorumlu deildir. QuickCat catheter rnnn yanl kullanm, deiiklik, uygun olmayan ekilde depolama veya kullanmdan kaynaklanan zararlar ya da bu Kullanm Talimatlarnn uygulanmamasndan doan dier arzalar nedeniyle zarar grmesi durumunda, bu snrl garanti geersiz olacaktr. BU SINIRLI GARANT, ZIMN SATILABLRLK (ORTALAMA KALTE) VEYA BELRL BR AMACA UYGUNLUK GARANTS DE DAHL OLMAK ZERE BELRTLEN YA DA ZIMN TM DER GARANTLERN YERNE GEMEKTEDR. reticinin yetkili temsilcisi ya da satcs dahil olmak zere hibir kii veya kurumun, bu snrl garantiyi uzatma ya da geniletme yetkisi bulunmamaktadr; bu amaca ynelik giriimler reticiye kar kullanlamaz.

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

83/84

www.spectranetics.com
Manufactured by Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs CO 80921USA 1-800-231-0978 Fax 1-719-447-2022 Spectranetics International B.V. Plesmanstraat 6 3833 LA Luesden The Netherlands Tel: +31 33 43 47 050 Fax: +31 33 43 47 051

P003602

2011 Spectranetics Corporation

P003602-09 02Dec11 (2011-12-02)

84/84