IRUMED 2,5 mg tablete IRUMED 5 mg tablete IRUMED 10 mg tablete IRUMED 20 mg tablete lizinopril UPUTA O LIJEKU Prije upotrebe lijeka

pozorno proitajte ovu uputu. Uputu nemojte baciti. Kasnije ete je moda trebati ponovo proitati. Ako trebate dodatne obavijesti, zatraite ih od svog lijenika ili ljekarnika. Lijenik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao nakoditi, ak i ako ima simptome jednake Vaima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. U ovoj uputi moete proitati sljedee: 1. to je IRUMED i za to se koristi 2. Prije nego ponete uzimati IRUMED 3. Kako uzimati IRUMED 4. Mogue nuspojave 5. Kako uvati IRUMED 6. Dodatne informacije 1. TO JE IRUMED I ZA TO SE KORISTI IRUMED sadri lizinopril, lijek koji pripada skupini ACE-inhibitora (inhibitori angiotenzin konvertirajueg enzima). IRUMED se primjenjuje za: - lijeenje povienog krvnog tlaka (hipertenzije) - lijeenje zatajivanja srca - lijeenje nedavnog infarkta srca (srani udar) - lijeenje bubrenih komplikacija u bolesnika koji boluju od eerne bolesti i povienog krvnog tlaka. IRUMED tablete proiruju krvne ile to izaziva pad krvnog tlaka. Takoer, olakavaju srcu da pumpa krv po svim dijelovima tijela. 2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI IRUMED Nemojte uzimati IRUMED: - ako ste ve imali reakciju preosjetljivosti na lizinopril ili neki od pomonih sastojaka lijeka - ako ste ranije pri primjeni nekog od lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku reakciju s pojavom otekline ruku, nogu, glenjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, odnosno oteano disali ili gutali (tzv. angioedem) - ako je netko od krvnih srodnika imao teku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz skupine ACE-inhibitora, ili ako ste Vi imali teku alergijsku reakciju (angioedem) nepoznatog uzroka - ako ste trudni dulje od tri mjeseca (takoer je bolje ve u ranoj trudnoi izbjegavati primjenu IRUMED tableta, vidi Trudnoa i dojenje) Budite oprezni s primjenom IRUMED tableta: - ako imate suenje (stenozu) aorte (aorta je najvea krvna ila koja izlazi iz srca) - ako imate suenje sranih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska) - ako imate suenje (stenozu) bubrene arterije - ako imate zadebljanje sranog miia (hipertrofiku kardiomiopatiju) - ako imate bolest krvnih ila (kolagena bolest krvnih ila) - ako imate niski krvni tlak (koji se moe oitovati kao omaglica i oamuenost, posebice

pri ustajanju) - ako imate bolest bubrega, odnosno ako idete na dijalizu - ako imate bolest jetre - ako imate eernu bolest - ako ste nedavno imali proljev ili povraali - ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli - ako imate povienu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu - ako mislite da ste trudni, ili ako planirate trudnou. Ne preporuuje se primjena IRUMED tableta u ranoj trudnoi. Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati IRUMED (vidi Trudnoa i dojenje). - ako ste crne rase jer IRUMED u Vas moe biti manje djelotvoran. Takoer, moe se oekivati ea pojava teke alergijske reakcije (tzv. angioedem). Ako se pri primjeni IRUMED tableta pojavi dugotrajni suh kaalj, javite se svom lijeniku. Ako se neto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom lijeniku. Obavijestite svog lijenika ukoliko idete ili namjeravate ii na tzv. postupak desenzibilizacije zbog alergije, npr. na ubode insekata. Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju (npr. na ubod ose ili pele), meutim, ponekad moe biti uzrokom jae alergijske reakcije ukoliko se tijekom tog postupka primjenjuje neki lijek iz skupine ACE-inhibitora. Obavijestite svog lijenika ukoliko idete na neki operativni zahvat. Recite lijeniku ili stomatologu da uzimate IRUMED prije nego to dobijete lokalnu ili opu anesteziju. Naime, ako se IRUMED uzima istodobno s nekim anesteticima, moe doi do kratkotrajnog pada krvnog tlaka (hipotenzije). Uzimanje drugih lijekova s IRUMED tabletama Obavijestite svog lijenika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, ukljuujui i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadlenog lijenika da uzimate IRUMED kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate. Naime, IRUMED moe utjecati na djelovanje nekog drugog lijeka, i obrnuto, neki drugi lijek moe promijeniti djelovanje IRUMED tableta. Osobito je bitno da lijenika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedeih lijekova: - lijekovi za sniavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi) - diuretici (lijekovi koji poveavaju izluivanje mokrae) - lijekovi za razgradnju krvnih ugruaka (koji se obino primjenjuju u bolnici) - beta blokatori, kao to je atenolol i propranolol - nitratni pripravci (lijekovi za srane tegobe) - nesteroidni antireumatici (lijekovi koji se primjenjuju za lijeenje artritisa i bolova) - acetilsalicilna kiselina u dozi veoj od 3 grama na dan - lijekovi za lijeenje depresije i drugih psihikih bolesti, ukljuujui litij - preparati kalija ili nadomjesci za sol koji sadre kalij - lijekovi za lijeenje eerne bolesti, kao to je npr. inzulin ili oralni antidijabetici - lijekovi za lijeenje astme - pripravci koji se primjenjuju kod zaepljenosti nosa i sinusa te ostali pripravci protiv simptoma prehlade (ukljuujui i one koji se mogu kupiti bez lijenikog recepta) - imunosupresivi (lijekove koji suzbijaju imunoloku reakciju organizma) - alopurinol (lijek za lijeenje gihta) - prokainamid (lijek za lijeenje poremeaja otkucaja srca) - lijekovi koji sadre zlato, ukljuujui natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u obliku injekcije.

Uzimanje hrane i pia s IRUMED tabletama IRUMED tablete moete uzimati neovisno o obroku. Trudnoa i dojenje Pitajte svog lijenika ili ljekarnika za savjet prije nego ponete koristiti bilo koji lijek. Obavijestite lijenika ako mislite da ste trudni ili uskoro namjeravate zatrudnjeti. Lijenik e preporuiti prestanak primjene IRUMED tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde trudnoe te Vam savjetovati da umjesto IRUMED tableta uzimate drugi lijek. Ne preporuuje se primjena IRUMED tableta u ranoj trudnoi. Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati IRUMED jer njegova primjena nakon treeg mjeseca trudnoe moe izazvati teko oteenje djeteta. Obavijestite lijenika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporuuje se primjena IRUMED tableta u dojilja. Ako odluite dojiti (osobito ako se radi o novoroenetu ili nedonoetu), lijenik moe izabrati drugu terapiju. Upravljanje vozilima i strojevima U nekih je osoba mogua pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U sluaju ovakve reakcije na lijek, nemojte voziti niti upravljati strojevima. Zato se prije navedenih aktivnosti preporuuje da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka. 3. KAKO UZIMATI IRUMED Vano je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Va lijenik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati ovaj lijek, zatraite savjet svog lijenika ili ljekarnika. Tijekom primjene IRUMED tableta, lijenik Vas moe uputiti na odreene krvne pretrage. Na temelju rezultata ovih pretraga, lijenik e prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas. Progutajte tabletu sa aom vode. Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete moete uzimati prije ili poslije obroka. Uzimanje prve doze lijeka Upamtite, prva doza kao i poveanje doze lijeka moe uzrokovati jai pad krvnog tlaka nego primjena sljedeih doza lijeka. Pritom je mogua popratna omaglica i oamuenost ija se pojava moe ublaiti ako prilegnete. Ako ste zbog ovoga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim lijenikom. Odrasli Doziranje je prilagoeno svakom pojedinom bolesniku. Poetna doza te doza odravanja ovise o vrsti bolesti zbog koje se lijek primjenjuje te o drugim lijekovima koji se primjenjuju istodobno. Povieni krvni tlak Uobiajena poetna doza je 10 mg jedanput na dan. Uobiajena doza odravanja je 20 mg jedanput na dan. Zatajivanje srca Uobiajena poetna doza je 2,5 mg jedanput na dan. Uobiajena doza odravanja je 5 do 35 mg jedanput na dan. Stanje nakon infarkta srca (sranog udara) Uobiajena poetna doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta, a zatim 10 mg jedanput na dan. Bubrene komplikacije kod eerne bolesti Uobiajena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Navedene doze mogu se smanjiti u sljedeim sluajevima: - ako ste starija osoba (iznad 65 godina) - ako imate bolest bubrega - ako uzimate diuretik (vidi Uzimanje drugih lijekova s IRUMED tabletama). Djeca i adolescenti (starosti 6 do 16 godina) s povienim krvnim tlakom IRUMED se ne preporuuje za primjenu u djece mlae od 6 godina i djece s tekim poremeajem rada bubrega. Lijenik e odrediti odgovarajuu dozu za Vae dijete. Doza ovisi o tjelesnoj masi djeteta. Za djecu koja su tjelesne mase izmeu 20 i 50 kg, uobiajena poetna doza je 2,5 mg jednom na dan. Za djecu koja su tjelesne mase iznad 50 kg, uobiajena poetna doza je 5 mg jednom dnevno. Ako uzmete vie IRUMED tableta nego to ste trebali Ako uzmete vie IRUMED tableta nego to ste trebali, odmah se obratite svom lijeniku ili u najbliu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli. Pri primjeni prevelike doze lijeka najea je pojava omaglice i palpitacija (nepravilno i/ili ubrzano lupanje srca). Ako ste zaboravili uzeti IRUMED Ako ste zaboravili uzeti IRUMED, proputenu dozu lijeka uzmite to prije. Meutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeu dozu, tada preskoite proputenu dozu lijeka. Nemojte istovremeno uzeti dvije doze lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti. Prestanak primjene IRUMED tableta Nemojte prestati uzimati IRUMED unato tome to se dobro osjeate, sve dok Vam to lijenik ne kae. Ova terapija je dugotrajna, i zahtjeva redovito uzimanje lijeka svakoga dana. U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom IRUMED tableta, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. 4. MOGUE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi IRUMED moe izazvati nuspojave. Ako imate sljedeu reakciju pri uzimanju lijeka, prestanite uzimati IRUMED i odmah se javite lijeniku: - teka alergijska reakcija (manje esta nuspojava koja se pojavljuje u 1 do 10 sluajeva na 1000 bolesnika). Ova reakcija ukljuuje naglu pojavu otekline lica, usana, jezika i/ili grla, to moe izazvati oteano gutanje. Takoer, mogua je pojava tekog i naglog oticanja ruku, nogu i glenjeva, potekoe s disanjem, ili jak svrbe koe (sa vorastim izboinama). - teke kone promjene, kao to je nagla pojava osipa, osjeaja arenja, crvenila i ljutenja koe (vrlo rijetke nuspojave koje se pojavljuju u manje od 1 sluaja na 10000 bolesnika) - simptomi infekcije kao to je poviena tjelesna temperatura i ope loe stanje, ili poviena tjelesna temperatura sa simptomima ograniene infekcije kao to je grlobolja, simptomi upale drijela, usta ili mokranih putova (vrlo rijetka nuspojava koja se pojavljuje u manje od 1 sluaja na 10000 bolesnika). Ostale mogue nuspojave: esto (pojavljuju se u 1 do 10 sluajeva na 100 bolesnika): - glavobolja - omaglica ili oamuenost, osobito pri naglom ustajanju - proljev - dugotrajan suh kaalj

- povraanje - bubrene tegobe (s odstupanjima u rezultatima krvnih pretraga). Manje esto (pojavljuju se u 1 do 10 sluajeva na 1000 bolesnika): - promjene raspoloenja - promjene boje prstiju na rukama i nogama (u poetku blijedo plava a kasnije crvena boja), osjeaj obamrlosti i trnaca u prstima ruku i nogu - promjena osjeta okusa - pospanost - vrtoglavica - potekoe sa spavanjem - modani udar - ubrzani rad srca - curenje iz nosa - munina - bolovi u trbuhu i poremeaj probave - koni osip i svrbe - problemi s erekcijom (impotencija) - osjeaj umora i slabosti (gubitak snage) - izraziti pad krvnog tlaka moe se pojaviti u osoba koje boluju od koronarne bolesti srca, suenja aorte, bubrene arterije ili sranog zaliska, ili, pak, koje imaju zadebljan srani mii. Pritom je mogua pojava omaglice ili oamuenosti, osobito pri naglom ustajanju. - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje pokazuju rad jetre i bubrega - infarkt srca. Rijetko (pojavljuju se u 1 do 10 sluajeva na 10000 bolesnika): - zbunjenost - koprivnjaa (urtikarija) - suha usta - gubitak kose - psorijaza - promjena osjeta mirisa - poveanje dojki u mukaraca - odstupanja u krvnoj slici (povremeno Vas lijenik moe uputiti na provjeru krvne slike kako bi se utvrdilo utjee li lijek na sastav krvi). Mogua je pojava umora, bljedoe, grlobolje, poviene tjelesne temperature, bolova u zglobovima i miiima, kao i oteklina zglobova ili limfnih vorova te preosjetljivost na sunevu svjetlost. - nagli poremeaj rada bubrega. Vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 sluaja na 10000 bolesnika): - sinuitis (bol i osjeaj pritiska u podruju obraza ili oiju) - hripanje u prsima - pad razine eera u krvi (hipoglikemija). Mogua je pojava osjeaja gladi ili slabosti, znojenja i ubrzanog rada srca. - upala plua. Mogua je pojava kalja, kratkog daha i poviene tjelesne temperature. - utilo koe i/ili bjeloonica (utica) - upala jetre. Mogua je pojava gubitka apetita, utila koe i bjeloonica te tamno obojana mokraa. - upala guterae, koja je popraena umjerenom do jakom boli u trbuhu - teke promjene koe, ukljuujui crvenilo, pojavu mjehura i ljutenje koe - znojenje - smanjeno mokrenje, ili potpuni prestanka mokrenja - poremeaj rada jetre

- vorovi - upala crijeva. Nepoznato (na temelju dostupnih podataka nemogue je odrediti uestalost nuspojave): - simptomi depresije - nesvjestica - pad razine natrija u krvi. Mogua je pojava umora, glavobolje, munine i povraanja. Nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka u djece odgovaraju onima zabiljeenim tijekom primjene lijeka u odraslih. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. 5. KAKO UVATI IRUMED IRUMED tablete uvajte izvan dohvata i pogleda djece! IRUMED tablete uvajte pri temperaturi do 25C. IRUMED tablete ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Lijekovi se ne smiju odlagati putem kunih otpadnih voda ili kunog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje vie ne trebate. Takvim ponaanjem uvamo na okoli. 6. DODATNE INFORMACIJE to sadri IRUMED tableta Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata. Jedna tableta sadrava 2,5 mg, 5 mg, 10 mg odnosno 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata. Pomone tvari su: Manitol; kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat; kukuruzni krob; krob, prethodno geliran; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; eljezov oksid, uti (E172) za doze 10 mg i 20 mg; eljezov oksid, crveni (E172) za dozu 20 mg. Kako IRUMED tableta izgleda i sadraj pakovanja Tableta. IRUMED 2,5 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, bikonveksne tablete sa razdjelnim urezom na jednoj strani. IRUMED 5 mg tablete su bijele, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani. IRUMED 10 mg tablete su svijetlo ute, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani. IRUMED 20 mg tablete su boje breskve, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani. 30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji. 60 (2x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji. Ime i adresa nositelja odobrenja/proizvoaa za stavljanje u promet gotovog lijeka BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska Nain i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Oujak 2011.