PROCEDIMIENTS DE CONTROLS DE PRODUCTES

Determinaci del pH Determinaci del signe de lemulsi Determinaci de lextensibilitat Verificaci del pes/volum uniformitat de pes Carcters organolptics

Dades farmcia

PROCEDIMIENTS NORMALITZATS

PROCEDIMIENTCONTROL DE PRODUCTE Codi PN/L/CP/001/00 Substitueix a:

MESURAR EL pH

Pgina 1 de 5 data d aprovaci:

1. Objectiu 2.Responsabilitat daplicaci i abast 3.Definicions 4.Descripci 4.1 Material i equip 4.2. Determinaci amb tires reactives 4.3 Determinaci potenciomtrica del pH 5. Registres 6. Control de canvis s 7. Annexos Annexo I Control de copies
Redactat per: Revisat per : Aprovat per:

Medici de pH

PN/L/CP/001/00 Pgina 2 de 5

Procedimients relacionats :
1. OBJECTIU

Definir el procediment per la mesura del pH. 2. RESPONSABILITAT DAPLICACI I ABAST

La responsabilitat daplicaci I abast daquest procediment recau sobre tot el personal (tcnic i/o auxiliar) que procedeixi a determinar els valors de pH de diferents mostres. 3. DEFINICIONS: No aplica. 4. DESCRIPCIN 4.1 Material i equip: Sistema de mesura de pH. Paper que no alliberi fibres. Aigua desionitzada 4.2 Determinaci amb tires reactives: Les tires reactives, sutilitzaran quan la determinaci del pH no requereixi gran exactitud. Aquestes tires reactives seran capaos de determinar intervals de pH el ms estrets possibles. 1. Preparaci de la mostra. Salvo excepcions en tal cas s'especificar en la Corresponent monografia, la lectura del pH es realitzar sobre la mostra problema sin previ tractament . 2. Introduir una vareta de vidre en la mostra problema. 3. Humitejar la tira reactiva de pH. 4. Esperar el temps indicat en les instruccions del fabricant i comparar el color de la tira reactiva, amb els estndards de la caixa de tires 5. Anotar el resultat en la corresponent guia d elaboraci i control de registre 6. Determinaci potenciomtrica del pH. Seguir el mtode analtic 2.2.3. descrit en la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTRE : no aplica

Dades farmcia

PROCEDIMIENTS NORMALITZATS

PROCEDIMIENTCONTROL DE PRODUCTE Codi PN/L/CP/004/00 Substitueix a:

VERIFICACI PES/VOLUM

Pgina 1 de 5 data d aprovaci:

1. Objectiu 2.Responsabilitat daplicaci i abast 3.Definicions 4.Descripci 4.1 Calcular el pes o volum teric 4.2. Pesar o mesurar la quantitat Obtinguda 4.3 Calcular el rendiment 5. Registres 6. Control de canvis s 7. Annexos Annexo I Control de copies
Redactat per: Revisat per : Aprovat per:

Verificaci pes/ volum

PN/L/CP/004/00 Pgina 2 de 5

Procedimients relacionats :
1. OBJECTIU: Descriure el procs per la realitzaci del control o verificaci de pes o volum de les FM i PO.

2. RESPONSABILITAT DAPLICACI I ABAST

La responsabilitat daplicaci I abast daquest procediment recau sobre tot el personal (tcnic i/o auxiliar) que procedeixi a determinar el pes o volum de les diferents preparacions. Es realitzar a totes les preparacions en les quals sespecifiqui , la necessitat de realitzar aquesta verificaci en lapartat de control del procediment delaboraci. 3. DEFINICIONS: No aplica. 4. DESCRIPCIN 4.1. Calcular el pes o volum teric que obtindrem segons la frmula desenvolupada del preparat. 4.2 . Pesar o mesurar la quantitat obtinguda 4.3. Calcular el rendiment de la preparaci expressat en % aplicant la segent frmula matemtica: rendiment % = quantitat real preparada/ quantitat terica X 100 Saccepta quan el rendiment es troba entre 100 X%, sent X% lerror previst 5. REFERNCIES BIBLIOGFIQUES

Dades farmcia

PROCEDIMIENTS NORMALITZATS

PROCEDIMIENTCONTROL DE PRODUCTE Codi PN/L/CP/005/00 Substitueix a:

UNIFORMITAT DE PES

Pgina 1 de 5 data d aprovaci:

1. Objectiu 2.Responsabilitat daplicaci i abast 3.Definicions 4.Descripci 5. Registres 6. Control de canvis s 7. Annexos Annexo I Control de copies

Uniformitat de pes

PN/L/CP/004/00 Pgina 2 de 5

Procedimients relacionats :
1. OBJECTIU: Descriure el procediment per realitzar el control duniformitat de pes

2. RESPONSABILITAT DAPLICACI I ABAST

La responsabilitat daplicaci I abast daquest procediment recau sobre tot el personal (tcnic i/o auxiliar) que procedeixi a determinar el pes o volum de les diferents preparacions. Es realitzar a totes les preparacions en les quals sespecifiqui , la necessitat de realitzar aquesta verificaci en lapartat de control del procediment delaboraci. 3. DEFINICIONS: No aplica. 4. DESCRIPCIN 4.1. Agafar a latzar 20 unitats o totes les elaborades si el n s inferior a 20 4.2 . Pesar-les una a una 4.3. Calcular el pes mig 4.4 La farmacopea exigeix : Que no ms de 20 cpsules es desvin per sobre els lmits establerts taula I Cap unitat es desvi ms del doble dels lmits

Uniformitat de pes

PN/L/CP/004/00 Pgina 2 de 5

Procedimients relacionats :

Taula I Forma farmacutica Cpsules Supositoris i vuls Pes mig < 300mg 300mg Sempre Lmits de desviament pes mig 10% 7.5% 5%

4. Referncies bibliogrfiques :

RFE i Ministeri de Sanitat, consum i politiques socials

Dades farmcia

PROCEDIMIENTS NORMALITZATS

PROCEDIMIENTCONTROL DE PRODUCTE Codi PN/L/CP/002/00 Substitueix a: 1. Objectiu 2.Responsabilitat daplicaci i abast 3.Definicions 4.Descripci 4.1. Material I equips 4.2. Entorn 4.3. Mtode 5. Registres 6. Control de canvis s 7. Annexos Annexo I Control de copies Pgina 1 de 5 data d aprovaci:
DETERMINACI DEL SIGNE DE LEMULSI

Determinaci del signe de lemulsi Procedimients relacionats :

PN/L/CP/003/00 Pgina 2 de 5

OBJECTIU: definir el procediment per determinar l'extensibilitat de preparacions semislides i verificar que lelaboraci de la preparaci ha estat correcta. 2. RESPONSABILITAT DAPLICACI I ABAST La responsabilitat daplicaci I abast daquest procediment recau sobre tot el personal (tcnic i/o auxiliar) implicat en el control Es realitzar a totes les preparacions en les quals sespecifiqui , la necessitat de realitzar aquesta verificaci en lapartat de control del procediment delaboraci. 3. DEFINICIONS: signe de lemulsi: Naturalesa de la fase externa Emulsions O/A . Aquelles que tenen la fase interna oliosa ( oli vegetal o mineral) i la fase externa s aquosa( aigua) Emulsions ( A/O). Aquelles que tenen la fase interna aquosa i lexterna oliosa . 4. DESCRIPCI: Es descriuen dos mtodes: 4.2 Coloraci: Sutilitza un colorant hidrosoluble ( blau de metil). Si lemulsi s O/A el colorant es dispersa , per si s A/O el colorant no s'estn . Tcnica: En un porta es diposita una petita quantitat de lemulsi problema. A continuaci, safegeix una gota de blau de metil sense barrejar. Si lemulsi s O/A el colorant es dispersa Si lemulsi s A/O el colorant no sestn .

1.

Determinaci del signe de lemulsi Procedimients relacionats :

PN/L/CP/002/00 Pgina 2 de 5

4.3 Diluci : Les emulsions de fase externa aquosa poden diluir-se amb aigua , per si la fase externa s oliosa no es dilueix. Tcnica: En una proveta amb aigua afegir una petita quantitat demulsi, no agitar. Si la fase externa s aquosa , laigua es torna trbola. Si la fase externa s oliosa , laigua no es torna trbola. 4.1 Determinar la conductividad del preparado, siguiendo el mtodo analtico 2.2.38 descrito en la Real Farmacopea Espaola. - Si la fase externa es oleosa, no conduce la electricidad. Este mtodo puede conducir a conclusiones errneas debido a que algunas emulsiones O/A tienen baja conductividad, mientras la conductividad de emulsiones A/O aumenta con la concentracin de la fase dispersada. 5. Referncies bibliogrfiques : RFE i MSCPS

Dades farmcia

PROCEDIMIENTS NORMALITZATS

PROCEDIMIENTCONTROL DE PRODUCTE Codi PN/L/CP/003/00 Substitueix a: Control dextensibilitat 1. Objectiu 2.Responsabilitat daplicaci i abast 3.Definicions 4.Descripci 4.1. Material i equips 4.2. Entorn 4.3. Mtode 5. Registres 6. Control de canvis s 7. Annexos Annexo I Control de copies Pgina 1 de 5 data d aprovaci:

Control dextensibilitat

PN/L/CP/002/00 Pgina 2 de 5

Procedimients relacionats :
OBJETIU: definir el procediment per comprovar el signe de lemulsi preparada ja que pot inversions de fase que alterin les caracterstiques i lestabilitat de lemulsi 2. RESPONSABILITAT DAPLICACI I ABAST La responsabilitat daplicaci I abast daquest procediment recau sobre tot el personal (tcnic i/o auxiliar) que procedeixi a determinar el signe de lemulsi Es realitzar a totes les preparacions en les quals sespecifiqui , la necessitat de realitzar aquesta verificaci en lapartat de control del procediment delaboraci. 3. DEFINICIONS: Preparacions semislides: sn preparacions constitudes per una base, simple o composta, en la que habitualment estan dissolts o dispersos, un o ms PA . Les bases utilitzades poden ser de origen natural sinttic i estar constitudes per un sistema d una o vries fases. D acord amb naturalesa de la base, la preparaci pot tenir propietats hidrfiles o lipfiles. Es poden distingir diferent s categories: Pomades. Cremes. Gels. Pastes. -Cataplasmes. (RFE Mon. N 0132) 4. DESCRIPCI: 4.1. Material i equip: plaques de cristall i paper millimetrat. 4.2 Entorn: Shan de reproduir sempre idntiques condicions de temps despera, humitat, quantitat de preparat, peses suportades, temps despera lectura resultats... Seran establerts internament per la OF i SH 4.3 mtode : La valoraci de lndex dextensibilitat es basar en laugment de la superfcie duna quantitat de mostra al ser sotmesa ,progressivament a pressions creixents en idntics intervals de temps. Tcnica 1.

Control dextensibilitat

PN/L/CP/002/00 Pgina 2 de 5

Procedimients relacionats :
collocar la placa inferior sobre una fulla de paper millimetrat, dibuixar el rectangle de la placa i dibuixar les diagonals sobre el paper. Tornar a collocar la placa sobre el paper. Situar una quantitat de producte problema, prviament pesada, sobre la placa, en el punt dintersecci de les diagonals . Pesar la placa superior i collocar sobre linferior. Desprs dun minut , la preparaci sha extens de forma aproximadament circular per efecte de la pressi. Sanoten els valors dels dos dimetres i es fa la mitja, a partir daqu , la superfcie del cercle . Repetir loperaci amb successives peses.( 500mg,1g..) collocades en el centre de la placa. Mesurar lextensibilitat, representant els mm2 de les rees del cercle , segons les peses. NOTA: les determinacions es realitzen per triplicat , i es calcula la mitja. Clculs : Es representen l'extensibilitat sobre un eix de coordinades , en les abscisses posarem les peses utilitzades i en les ordenades els valors de les rees.

Dades farmcia

PROCEDIMIENTS NORMALITZATS

PROCEDIMIENTCONTROL DE PRODUCTE Codi PN/L/CP/003/00 Substitueix a:

1. Objectiu 2.Responsabilitat daplicaci i abast 3.Definicions 4.Descripci 4.1 color 4.2. olor 4.3.lluentor 4.4 Aspecte extern 4.5 consistncia aparent 4.6 extensibilitat aparent 4.7 homogenetat 4.8 oclusi aparent 4.9 Evanescncia aparent 4.10 poder refrescant 5. Registres 6. Control de canvis s 7. Annexos Annexo I Control de copies

Pgina 1 de 5 data d aprovaci:

CONTROL de caracteres organolptics

Control de carcters organolptics Procedimients relacionats :

PN/L/CP/006/00 Pgina 2 de 5

1. OBJECTIU: Descriure els procediments per realitzar el control general dels carcters organolptics de diferents FF. 2. RESPONSABILITAT DAPLICACI I ABAST La responsabilitat daplicaci I abast daquest procediment recau sobre tot el personal (tcnic i/o auxiliar) implicat en el control de carcters organolptics 3. DEFINICIONS: Carcters organolptics : sn aquelles propietats que podem percebre i valorar amb els sentits 4. DESCRIPCI: 4.1. Color: Els carcters que determinen el color sn: tipus de PA, concentraci i tipus dexcipient. 4.2. Olor: dependr de tipus de PA, de la concentraci i de lexcipient. 4.3. lluentor : El mtode que sutilitza en lelaboraci de la FF afectar a la lluentor. Aix com lelaboraci manual o mecnica( la manual menys lluentor). 4.4. Aspecte extern general: Aquest s molt important quan es tracta de solucions . Consisteix en verificar , per observaci directa , caracterstiques com: grau de transparncia Absncia de partcules en suspensi. Absncia de coloracions o precipitats inesperats. 4.5 Consistncia aparent : Lassaig consisteix en agitar amb una vareta la FF elaborada i fer una senzilla i intutiva classificaci qualitativa a partir de la resistncia que oposa a ser agitada. Aix podem parlar de: FF de consistncia fluida : no posa resistncia a lagitaci FF de consistncia semifluida: casi no oposa resistncia a ser agitada. FF de consistncia mitja. Oposa una resistncia moderada a ser agitada FF de consistncia elevada: oposa una gran resistncia a ser agitada . A vegades agitador. Les suspensions poden ser de dos tipus: lquides o semilquides: les lquides no oposen resistncia a ser agitades. les semilquides oposen certa resistncia a ser agitades.

Control de carcters organolptics Procedimients relacionats :

PN/L/CP/006/00 Pgina 2 de 5

4.6 Extensibilitat aparent: Lassaig consisteix en prendre entre 0.5 i 1g de preparat i posar en el canell , estendre'l , amb suavitat cap lavantbra amb la gemma dels dits . Segons la capacitat d'estendre's , es classifiquen en formes de baixa , mitjana , i alta extensibilitat aparent 4.7 Homogenetat: Lassaig consisteix en estendre una petita porci de la FF problema ( pomada, gel, crema...) sobre un porta, que es dipositar sobre una superfcie fosca per facilitar lobservaci en la lupa. Si sobserven molts grumolls , gotcules daigua , microbombolles daire ... Ser indicatiu duna deficient homogenetat durant el procs delaboraci En suspensions, una vegada agitada est b , es diposita una gota en el porta objecte, i aquest en una superfcie fosca per observar a la lupa. Si hi ha homogenetat , ha dexistir una distribuci uniforme del material pulverulent. 4.8 Oclusi aparent : Lassaig consisteix en aplicar una porci petita de la preparaci entre 0.5 i 1 g en el palmell de la ma , estendre suaument amb la gemma dels dits , fins aconseguir la mxima absorci . Observar si queda o no residu gras no absorbible i freqentment lluenta . Si hi ha residu es diu que la FF es altament oclusiva , si no hi ha residu es diu que la FF s de baixa oclusi. En els gels no es pot parlar d oclusi perqu la capa plstic a formada sobre la pell permet l intercanvi daigua entre el gel i ell medi extern , no produeix un efecte congestionant en la zona daplicaci , es produeix un efecte congestiu per levaporaci daigua que t lloc. 4.9 Evanescncia aparent: : El grau devanescncia dun preparat es mesura per la major o menor quantitat de residu gras que deixa en la pell. Si casi no deixa residu s diu que s evanescent. En els gels ve determinat pel major o menor residu que deixa la substncia gelificant. El residu s una capa plstica, hidrosoluble i transpirable. El grau d evanescncia es major quan menor s el residu. 4.10 . Poder refrescant: Aplicar una porci sobre lavantbra i estendre amb la gemma dels dits . Si desprs duns segons es nota un considerable efecte refrescant en la pell per evaporaci de laigua , es diu que el preparat t poder refrescant. Els tenen aquesta propietat.