KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan Kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena
dengan berkat dan rahmat-Nya kami dapat menyelesaikan laporan Tekhnologi
Sediaan Steril yang berjudul CAFFEINE AMPUL
Dalam kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada Dosen
mata kuliah tekhnologi farmasi dan para Asisten laboratorium yang telah
membimbing kami selama praktikum dan membuat jurnal Tekhnologi Sediaan
Steril sebagai bahan untuk laporan ini.
Kami telah berusaha untuk menyelesaikan laporan ini dengan sebaik-
baiknya. Namun, kami juga mohon maaf apabila terdapat kesalahan dalam
penulisan laporan ini. Oleh karena itu, kami mengharapkan kritik dan saran dari
para pembaca agar laporan ini dapat diperbaiki dengan lebih baik lagi.
Semoga laporan ini bermanfaat dan dapat menambah wawasan dan
pengetahuan kita semua.


Gorontalo,21 Oktober 2013
Penyusun


KELOMPOK IV


BAB I
PENDAHULUAN
1.1.Latar Belakang
Saat ini berbagai bentuk sediaan obat dapat dijumpai di pasaran.
Diantaranya adalah sediaan injeksi bervolume kecil atau besar, cairan irigasi yang
dimaksudkan merendam luka atau lubang operasi, larutan dialisa dan sediaan
biologis seperti vaksin, toksoid, antitoksin, produk penambah darah dan
sebagainya. Sediaan injeksi ini termasuk sediaan steril yaitu sediaan yang bebas
dari pencemaran mikroba. Sterilisasi pada sediaan-sediaan ini sangat penting
karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh
yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah.(Ansel Edisi IV, 399)
Sediaan dibuat dalam bentuk injeksi mempunyai keuntungan lebih dari
pemberian oral. Rute pemberian ini penting ketika terjadi gangguan pada saluran
cerna karena pembedahan atau kurangnya stabilitas dari obat. Respon farmakologi
dari sediaan injeksi lebih cepat dari pemberian oral. Dalam keadaan darurat
seperti pasien tidak sadar atau tidak dapat diberikan obat secara oral, injeksi
parenteral memberikan respon secara langsung. (pharmaceutical thecnologi ,283).
Obat-obat dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian
tubuh termasuk sendi (intraarticular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang
punggung (intraspinal) ke dalam cairan spinal (intrathecal), arteri (intraarterial,
dan dalam keadaan gawat bahkan ke dalam jantung (intracardiac). Tetapi, yang
paling umum obat suntik dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam vena
(intravena, I.V), ke dalam otot (intramuscular, I.M), ke dalam kulit (intradermal,
I.D), atau di bawah kulit (subkutan, S.K., sub-Q, S.Q., hipodermik, Hipo).
(Ansel edisi IV, 400).
Salah satu sediaan steril dalam bentuk injeksi yaitu Kaffeine Ampul.
Kaffeine Ampul ini digunakan sebagai sediaan parenteral bebas pengawet yang
dijadikan pilihan untuk pengobatan abnea pada bayi prematur dengan dibuat
secara khusus untuk larutan injeksi secara lambat dengan dosis tunggal, toksisitas
yang rendah dan efek terapi yang lebih luas. ( Pediatric pharmacotheraphy
Vol.14,1) dan (australian public assasement for caffeine citrat,7)
1.2. Rumusan Masalah
1. Bagaimana rancangan formula dari sediaan steril Kaffeine Ampul?
2. Bagaimana cara pembuatan sediaan steril Kaffeine Ampul?
3. Bagaimana cara sterilisasi sediaan steril Kaffeine Ampul?
4. Bagaimana rute pemberiaan sediaan steril Kaffeine Ampul?
1.3. Tujuan
1. Mahasiswa dapat menerapakan rancangan formula dari sediaan steril
Kaffeine Ampul.
2. Mahasiswa mengetahui pembuatan sediaan steril Kaffeine Ampul.
3. Mahasiswa memahami rute pemberian sediaan steril Kaffeine Ampul.
4. Mahasiswa mengetahui cara sterilisasi sediaan steril Kaffeine Ampul.
1.4. Manfaat
1. Mahasiswa mengenal bahan-bahan dalam suatu formula.
2. Mahasiswa dapat belajar menjadi seorang formulator untuk suatu sediaan.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1.Sediaan Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lendir. (Ilmu resep ,194)
Obat suntik juga didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas
pirogen yang di maksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral
seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikkan seperti
berbagai sediaan yang diberikan dengan suntikkan. Kata ini berasal dari kata
yunani, para dan enteron berarti di luar usus halus dan merupakan rute pemberian
lain dari rute oral. Pirogen adalah senyawa organik yang menimbulkan demam,
berasal dari pengotoran mikroba dan merupakan penyebab banyak reaksi-reaksi
febril yang timbul pada penderita yang menerima suntikan intravena. Pada
umumnya pemberian dengan cara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat
yang cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerja
sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan
melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian
lain. (Ansel edisi IV, 399)



2.1.1. Macam-Macam Cara Penyuntikan
1. Injeksi intrakutan (i.k/i.c) atau intradermal
Dimasukkan ke dalam kulit yang sebenarnya, digunakan untuk diagnosis.
Volume yang disuntikkan antara 0,1-0,2 ml, berupa larutan atau suspensi
dalam air.
2. Injeksi subkutan (s.k/s.c) atau hipodermik
Disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit ke dalam alveolus, volume
yang disuntikkan tidak lebih dari 1 ml. Umumnya larutan bersifat isotonis,
pH netral, dan bersifat depo (absorpsi lambat). Dapat diberikan dalam jumlah
besar (volume 3-4 liter/hari dengan penambahan enzim hialuronidase), jika
pasien tersebut tidak dapat menerima infus intravena. Cara ini disebut
Hipodermoklisa
3. Injeksi intramuskular (i.m)
Disuntikkan ke dalam atau di antara lapisan jaringan atau otot. Injeksi dalam
bentuk larutan, suspensi, atau emulsi dapat diberikan dengan cara ini. Yang
berupa berupa larutan dapat diserap dengan cepat, yang berupa emulsi atau
suspensi diserap lambat dengan maksuid untuk mendapatkan efek yang lama.
Volume penyuntikkan antara 4-20 ml, disuntikkan perlahan-lahan untuk
mencegah rasa sakit.
4. Injeksi intravena (i.v)
Disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah vena. Bentuknya berupa
larutan, sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak boleh diberikan melalui
rute ini, sebab akan menyumbat pembuluh darah vena yang bersangkutan.
Injeksi dibuat isotonis, tetapi jika terpaksa dapat sedikit hipertonis
(disuntikkan secara lambat atau perlahan-lahan dan tidak memengaruhi sel
darah); volume antara 1-10 ml. Injeksi intravena yang diberikan dalam dosis
tunggal dengan volume lebih dari 10 ml disebut infus
intravena/infus/infundabilia. Infus harus bebas pirogen, tidak boleh
mengandung bakterisida, jernih, dan isotonis.
Injeksi intravena dengan volume 15 ml atau lebih tidak boleh mengandung
bakterisida. Injeksi intravena dengan volume 10 ml atau lebih harus bebas
pirogen.
5. Injeksi intraarterium (i.a)
Disuntikkan ke dalam pembuluh darah arteri/perifer/tepi, volume antara 1-10
ml, tidak boleh mengandung bakterisida.
6. Injeksi intrakordal/intrakardiak (i.kd)
Disuntikkan langsung ke dalam otot jantung atau ventrikel, tidak boleh
mengandung bakterisida, disuntikkan hanya dalam keadaan gawat.
7. Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d),
subaraknoid
Disuntikkan langsung ke dalam saluran sum-sum tulang belakng di dasar otak
(antara 3-4 atau 5-6 lumbar vertebrata) tempat terdapatnya cairan
serebrospinal. Larutan harus isotonis karena sirkulasi cairan serebrospinal
lambat, meskipun larutan anestetik untuk sum-sum tulang belakang sering
hipertonis. Jariongan saraf di daerah anatomi ini sangat peka.

8. Intraartikular
Disuntikkan ke dalam cairan sendi di dalam rongga sendi. Bentuknya
suspensi atau larutan dalam air.
9. Injeksi subkonjungtiva
Disuntikkan ke dalam selaput lendir di bawah mata. Berupa suspensi atau
larutan, tidak lebih dari 1 ml.
10. Injeksi intrabursa
Disuntikkan ke dalam bursa subcromillis atau bursa olecranon dalam bentuk
larutan suspensi dalam air
11. Injeksi intraperitoneal (i.p)
Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut. Penyerapan berlangsung cepat;
namun bahaya infeksi besar.
12. Injeksi peridural (p.d), ekstradural, epidural
Disuntikkan ke dalam ruang epidural, terletak di atas durameter, lapisan
penutup terluar dari otak dan sum-sum tulang belakang.
2.1.2. keuntungan dan kerugian bentuk sediaan injeksi
a. Keuntungan
1) Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik
2) Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung,
atau tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.
3) Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin
4) Dapat digunakan sebagai depo terapi.

b. Kerugian
a) Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan
pencegahan.
b) Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c) Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d) Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan denga sediaan yang
digunakan per oral. (Ilmu resep edisi IV, 196-198 dan 228)
2.1.3. Metode sterilisasi
Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan-sediaan farmasi berarti,
penghancuran secara lengkap semua mikroba hidup dan spora-sporanya atau
penghilangan secara lengkap mikroba dari sediaan. Lima metode yang umum
digunakan untuk mensterilkan produk farmasi :
1) Sterilisasi uap (lembab panas)
Sterilisasi uap dilakukan dilakukan dalam autoklaf dan menggunakan uap
air dengan tekanan. Cara ini diakui sebagai cara yang terpilih pada hampir
semua keadaan di mana produk mampu diperlakukan seperti itu.
2) Sterilisasi panas kering
Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang
dirancang khusus untuk tujuan ini. Oven dapat dipanaskan dengan gas atau
listrik dan umumnya temperatur diatur secara otomatis.
3) Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada penghilangan mikroba
secara fisik dengan adsorbsi pada media penyaring atau dengan
mekanisme penyaringan, digunakan utuk sterilisasi larutan yang tidak
tahan panas. Sediaan obat yang disterilkan dengan cara ini diharuskan
menjalani pengesahan yang ketat dan memonitoring karena efek produk
hasil penyaringan dapat sangat dipengaruhi oleh banyaknya mikroba
dalam larutan yang di filtrasi.
4) Sterilisasi gas
Beberapa senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dapat
disterilkan dengan baik dengan memaparkan gas etilen oksida atau
propilen oksida bila di bandingkan dengan cara-cara lain. Gas-gas ini
sangat mudah terbakar bila bercampur dengan udara, tetapi dapat
digunakan dengan aman bila diencerkan dengan gas inert seperti
karbindioksida, atau hidrokarbon terfluorinasi yang tepat sesuai. Campran-
campuran tersebut tersedia di perdagangan.
5) Sterilisasi dengan radiasi pengionan
Teknik-teknik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-
sediaan dengan sinar gamma dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan
teknik-teknik ini terbatas karena memerlukan peralatan yang sangat
khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan wadah-
wadah. (Ansel, 410-418)




BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 HASIL





Dari hasil praktikum pembuatan sediaan Kafein sitrat ampul injeksi
diperoleh adalah hasil sediaan yang steril yakni sediaan yang jernih, bebas
pirogen, bebas partikulat, isohidris dan isotonis.
4.2 PEMBAHASAN
Sediaan injeksi merupakan sediaan steril baik dalam bentuk volume kecil
ataupun volume besar dan harus jernih, bebas pirogen, bebas partikulat, isohidris
dan isotonis. Pembuatan sediaan injeksi memerlukan perhatian khusus dimana
bahan dan alat yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu dan
pembuatannya pun harus steril atau aseptis untuk bahan obat yang tidak stabil
untuk proses sterilisasi akhir.
Sediaan dalam bentuk ampul merupakan sediaan injeksi dalam volume
kecil yang biasanya hanya untuk penggunaan sekali. Kafein sitrat dibuat dalam
bentuk sediaan ampul secara khusus untuk larutan injeksi intravena secara lambat
dengan dosis tunggal, toksisitas yang rendah dan efek terapi yang lebih luas
dengan pH yang disesuaikan serta bebas pengawet.
Salah satu syarat dari sediaan injeksi yakni sediaan harus isohidris
dimana pH sediaan harus sama dengan pH darah, akan tetapi tidak semua bahan
obat dapat stabil pada pH cairan tubuh. Oleh karena itu, terdapat sediaan injeksi
yang tidak sama dengan pH cairan tubuh tetapi menggunakan pendapar untuk
mempertahankan kestabilan bahan tersebut pada pH tertentu. Pada formulasi
sediaan Kafein sitrat ampul ini digunakan pendapar yakni larutan asam sitrat dan
natrium sitrat. Pemilihan pendapar ini didasarkan pada kestabilan Kafein sitrat
yang dapat stabil pada pH 4,2 5,2 dimana pH larutan dapar sitrat adalah 3,0
6,2.
Sediaan injeksi selain isohidris juga harus isotonis yakni tekanan osmosis
sediaan harus sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh 300 mmol (NaCl 0,9
%). Setelah dilakukan perhitungan tonisitas, didapatkan bahwa sediaan hipotonis.
Oleh karena itu, ditambahkan NaCl dengan jumlah tertentu sebagai pengisotonis
sediaan Kafein Sitrat.
Formulasi sediaan kafein sitrat ampul tidak menggunakan pengawet,
karena dilihat dari bentuknya, sediaan ini merupakan dosis tunggal atau
pneggunaan sekali yang tidak memerlukan bahan pengawet meskipun bahan
pembawanya adalah air.
Selain isohidris dan isotonis, sediaan injeksi harus jernih, bebas partikulat
dan bebas pirogen. Pirogen merupakan hasil metabolisme dari mikroba yang
dapat menyebabkan demam. Kafein sitrat ampul dibebas pirogenkan dengan
penambahan arang aktif sebanyak 0,1 % dari volume akhir sediaan dan didiamkan
selama 10-15 menit dan kemudian disaring. Proses penyaringan dilakukan untuk
mendapatkan hasil sediaan yang jernih dan bebas partikulat.
Sterilisasi akhir sediaan merupakan proses akhir dari pembuatan sediaan dimana
sterilisasi dilakukan setelah larutan bahan obat telah berada dalam wadah ampul
yang telah melalui proses penutupan wadah selanjutnya. Sediaan kafein sitrat
ampul disterilisasi dengan cara dimasukkan kedalam oven dengan suhu 170
o
C
selama dua jam.















BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 KESIMPULAN
1. Bagaimana rancangan formula dari sediaan steril Kaffeine Ampul?
2. Bagaimana cara pembuatan sediaan steril Kaffeine Ampul?
3. Bagaimana cara sterilisasi sediaan steril Kaffeine Ampul?
Bagaimana rute pemberiaan sediaan steril Kaffeine Ampul?