Departement of Pharmacology and Therapy

Student able to explain :

Definition and the field of
pharmacoepidemiology
Development of pharmacoepidemiology
Drug development


Farmakoepidemiologi
Farmakologi
Epidemiologi
Farmakoepidemiologi Cabang ilmu
farmakologi yang digunakan untuk
mempelajari efek obat pada populasi
Penggabungan antara farmakologi klinik
dengan epidemiologi
Farmakoepidemiologi penerapan metode
ilmiah, ilmu dan argumentasi epidemiologi
pada bidang farmakologi klinik
Farmakoepidemiologi sub disiplin
farmakologi klinik dengan fokus kajian adl
efek obat pada populasi
Tidak memerlukan pengukuran aspek
farmakokinetik maupun farmakodinamik

farmakologi klinik menekankan
Farmakokinetik
farmakodinamik
Farmakoepidemiologi ilmu yang mendasari
metode pengembangan obat pada tahap uji
klinik fase 4 (post marketing drug
surveillance)



Penelitian efek obat setelah obat dipasarkan
secara luas.
Animal study
Laboratory based
To evaluate :
Active compound
Performing pharmacological
Toxicology
Safety testing
Human study
Phase I
Small number of subject (30)
Healthy volunteer
By clinical pharmacologist
Determine metabolism of the drug in human
A safe dosage
Extremly toxic effect in human

Patient who have a target disease
100-200 subject
By clinical pharmacologist
Determine pharmacokinetic of the drug
Additional toxic effect
Preliminary information on the efficacy
Dosage regiment
Large number of patient (several hundred-
thousands)
By clinical researcher
To verifies phase I and II
To make sure and proves that the drug is
more effective than previously available drugs

Post marketing surveillance.
Conducted once the drug is approved
To gather information a long term outcome
Long term toxic reaction
Neoplastic effect
Terratogenic effect
Laporan kasus Single case report
Observasional
non-experimental berbasis populasi
dalam kurun waktu beberapa tahun.
Uji klinis randomized
Fokus penelitian farmakoepidemiologi
reaksi Efek samping obat
(ESO)/toksisitas
Reaksi ESO
Berdasarkan Jenis
Tipe A
Tipe B
Berdasarkan Waktu
Akut
Sub akut
Kronis
1. Faktor obat :
Sifat fisik, kimia, farmakokinetik obat
Dosis
Cara & kecepatan pemberian obat
2. Faktor penderita :
Variabel fisiologik (umur, jenis kelamin,
kehamilan, malnutrisi)
Variabel patologik (penyakit yg diderita &
pernah diderita)
Keadaan alergi
Predisposisi genetik
3. Faktor ekstrinsik tambahan :
Obat lain yg diberikan
Penggunaan alkohol
Lingkungan/polusi
Meningkatnya ESO didasari faktor
farmakodinamik or farmakokinetik yg tdk
sempurna.
@ individu mempunyai faktor farmakodinamik
or farmakokinetik yg bbeda-beda.
Reaksi Tipe A
Akibat efek farmakologi yang berlebihan
Dapat diprediksi, tidak terlalu serius
Berhubungan dengan dosis
Dapat di atasi dengan pengaturan dosis
Reaksi Tipe B
Tidak dapat diprediksi
Potensial lebih serius
Tidak berhubungan dengan dosis
Seperti reaksi hipersensitivitas/ Imunologi
Bersifat individual
Reaksi Idiosinkrase, bersifat genetik
Perlu menghentikan penggunaan obat
Fokus penelitian bidang farmakoepidemiologi

Tipe A (dose dependent):
Sering tjd
Dpt diduga sebelumnya
Efek farmakologi normal
sec kualitatif, &
blebihan sec kuantitatif
Rx yg timbul tgt dosis
Jarang yg fatal
Tipe B (dose ind):
Jarang tjd
Rx aneh/tdk biasa
Rx tdk terduga
Tdk ada hub dg
efek farmakologi
obat
Tdk tgt pd dosis
Sering fatal
Bersifat lintas sektoral
Akademisi
Industri
Badan POM
Lembaga sosial
Pengembangan obat baru PENTING
untuk keamanan pasien
Sangat Mahal
Membutuhkan waktu lama >12 tahun,
sejak penelitian lab sampai obat siap
digunakan
Ada 2 tahap pengembangan obat:
Preclinical trial
Clinical trial
Penyebab dan Insiden Reaksi Efek Samping
Obat
Efektivitas Obat Baru
Pola Peresepan Obat dipelayanan Kesehatan
Masyarakat
Strategi Perbaikan Peresepan
Evaluasi Kecocokan Penggunaan Obat
Pengembangan Pedoman Terapi
Kebijakan Obat Nasional
Pembiayaan Kesehatan
Setiap obat memiliki efek samping
Farmakoepidemiologi barangkali tidak dapat
mencegah kejadian ESO sehingga Pendidikan
berkelanjutan menjadi sangat penting untuk
memperbaiki kualitas peresepan obat yang
dilakukan
Manfaat farmakoepidemiologi
Meminimalisasi efek samping obat dipelayanan
kesehatan
Meningkatkan penggunaan obat secara rasional

THERE ARE NO REALLY SAFE BIOLOGYCALLY
ACTIVE DRUGS
BUT
THERE ARE ONLY SAFE PHYSICIANS

(Harold A Kaminetzsky, 1963)