English to Spanish: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

PARA ADULTOS REFERENTE A LA PARTICIPACIN EN EL

SUBESTUDIO QUIRRGICO
Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English
A. Research Study Information
You are being invited to take part in this
surgical substudy, because you are
already participating in the main clinical
research study (CSL627_1001), and you
are scheduled to have a surgery. In order
for you to decide whether you should
agree to take part in this substudy, you
should first understand enough about its
possible risks and benefits to make an
informed decision. This process is
known as informed consent.
An Ethics Committee approved this
study. This is a group of experts who
make sure that the rights, safety, and
well-being of human subjects in a study
are protected.
This form contains detailed information
about the surgical substudy that you are
being asked to participate in. It is very
important that you read and understand
the following information. Please feel
free to ask the study doctor or research
staff any questions that will help you
understand the substudy and what you
are expected to do.

Translation - Spanish
A. Informacin del estudio de
investigacin
Lo invitamos a participar en este
subestudio quirrgico, puesto que ya
participa en el estudio principal de la
investigacin clnica (CSL627_1001) y
tiene una intervencin quirrgica
programada. Para que pueda decidir si
acepta participar en el subestudio o no,
primero debe conocer bien cules son los
posibles riesgos y beneficios de tomar
una decisin informada. Este proceso se
conoce como consentimiento informado.
Un comit de tica dio su autorizacin
para este estudio. Este comit est
integrado por un grupo de expertos que
velan por la proteccin de los derechos,
la seguridad y el bienestar de los
pacientes que participan en un estudio.
Este formulario contiene informacin
detallada del subestudio quirrgico al
cual se le invita a participar. Es de suma
importancia que lea y asimile la siguiente
informacin. No dude en consultar al
mdico del estudio o al personal de la
investigacin para que lo ayuden a
entender en qu consiste el subestudio y
lo que se espera de usted.

English to Spanish: ICF:Adults substudy_introduction and Study treatment

Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English
Introduction and Purpose of the Study
You are currently participating in a
clinical study to assess the ability of
DRUG 627 to treat and control bleeding
(effectiveness) in subjects with
hemophilia A and to ensure that it is
safe.
The purpose of this surgical substudy is
to look at the effectiveness of DRUG
627 during surgical procedures and the
safety of DRUG 627 during and after

Translation - Spanish
Introduccin y propsito del estudio
En la actualidad, usted participa en un
estudio clnico para evaluar la capacidad
(eficacia) del medicamento 627 para
tratar y controlar el sangrado de los
pacientes con hemofilia, as como de
garantizar la seguridad de su uso.
El propsito del subestudio quirrgico es
analizar la eficacia del Frmaco 627
durante los procedimientos quirrgicos,
as como la seguridad de dicho

surgery.
Study Treatment and Procedures
Your study doctor will adjust your dose
regimen based on the type of surgery,
your health condition, and your
pharmacokinetic (PK) data.
Prior to surgery you will be dosed with
DRUG 627 in a manner similar to the
preparation of any subject with
hemophilia A with any factor VIII
product before surgery. You will
temporarily suspend participation in the
main part of the study while undergoing
preparation for surgery and also for
some time afterwards, usually between
10 to 14 days.
Immediately before surgery you may be
treated by bolus (single injection) or
continuous infusion.
By bolus: At least 48 hours prior to
surgery, you will suspend participation
in the main study. Just prior to surgery, a
bolus dose of DRUG 627 will be
administered. Treatment with DRUG
627 will be continued for a minimum of
10 days and then tapered off between 10
to 14 days based on your doctors
judgment. After 14 days, if there are no
complications or surgical considerations,
you may resume participation in the
main study.
By continuous infusion: At least 48
hours prior to surgery, you will suspend
participation in the main study. A bolus
dose of DRUG 627 will be administered
immediately prior to surgery. Following
the bolus dose, continuous infusion will
be started. The dose of the continuous
infusion will be adjusted as required
during and after surgery. Between 10
to14 days after surgery, if there are no
complications or other surgical
considerations, the continuous infusion
will be discontinued and you may
resume participation in the main study.

medicamento tanto durante como

despus de la intervencin quirrgica.
Procedimientos y tratamientos del
estudio
El mdico del estudio ajustar su
rgimen de dosis segn el tipo de
intervencin quirrgica, su estado de
salud y sus datos farmacocinticos (FC).
Antes de la intervencin quirrgica,
usted recibir el frmaco 627 en una
dosis similar al medicamento que recibe
todo paciente que sufre de hemofilia A,
junto con algn producto del factor VIII
antes de la intervencin. Mientras se
prepara para la intervencin quirrgica,
suspender temporalmente su
participacin en la parte principal del
estudio y tambin por algn tiempo
despus, por lo general de 10 y 14 das.
Justo antes de la intervencin quirrgica,
es posible que usted reciba una inyeccin
(nica) en embolada o en infusin
continua.
En embolada: En un mnimo de 48
horas antes de la intervencin quirrgica,
usted suspender su participacin en el
estudio principal. Justo antes de la
intervencin, se le administrar una dosis
en embolada del frmaco 627. Se le
continuar tratando con el frmaco 627
por un mnimo de 10 das y luego se
reducir lentamente por un perodo de 10
a 14 das, segn lo que estime su mdico.
Si no surgen complicaciones o
consideraciones quirrgicas despus de
14 das, podr continuar participando en
el estudio principal.
En infusin continua: En un mnimo de
48 horas antes de la intervencin
quirrgica, usted suspender su
participacin en el estudio principal. Se
le administrar una dosis en embolada
del frmaco 627 justo antes de la
intervencin. Despus de la dosis en
embolada, se iniciar la infusin
continua. La dosis de la infusin continua
se ajustar en funcin de cuales sean las
necesidades durante y despus de la
intervencin quirrgica. Si no surgen
complicaciones u otras consideraciones

quirrgicas alrededor de 10 a 14 das

despus de la intervencin, dejar de
recibir la infusin continua y podr
continuar su participacin en el estudio
principal.
English to Spanish: Pulmonary/ECG Certification Quick Reference Guide
Detailed field: Medical Devices
A multicenter, randomized, open-label,
parallel-group usability study of the
sarilumab auto-injector device and a
prefilled syringe in patients with moderate to
severe active rheumatoid arthritis who are
candidates for anti-IL6R therapy

Estudio de la usabilidad con grupos

paralelos, multicntrico, aleatorizado y
abierto de la jeringa precargada y del
auto-inyector de sarilumab en pacientes
con artritis reumatoide entre moderada y
grave y que son candidatos a una terapia
anti-IL6R

Interleukin 6 (IL-6) is a key cytokine

involved in the pathogenesis of
rheumatoid arthritis (RA) causing
inflammation and joint destruction (2)
(3) (4). Inhibition of IL-6 signaling
through blockade of the IL-6 receptor
(IL-6R) was first demonstrated to be
effective by tocilizumab, an
intravenously administered, humanized
monoclonal antibody (mAb) to the IL6R (5).
Tocilizumab received approval in
Europe and the US for the treatment of
moderately- to severely-active RA (6)
(7).
Sarilumab, a fully human IgG1 mAb
produced using a novel technology
Velocimmune developed by
Regeneron, targets IL-6R and inhibits
IL-6 signaling. Sarilumab has been
developed for subcutaneous (SC) every
other week (q2w) administration (see the
Clinical Investigators Brochure for
detailed information) for the treatment
of patients with moderately- to severelyactive RA.

La interleucina 6 (IL-6) es una citocina

fundamental en la patogenia de la artritis
reumatoide (AR) que produce inflamacin
y destruccin articular (2) (3) (4). En un
inicio, el tocilizumab, un anticuerpo
monoclonal (mAb por sus siglas en ingls,
tambin conocido como AcM) humano que
se administra va intravenosa contra el
receptor de IL-6 (IL-6R), demostr ser
eficaz inhibiendo la transmisin de seales
de la IL-6 mediante el bloqueo del IL-6R
(5). El tocilizumab recibi la autorizacin
en Europa y los EUA para el tratamiento
de la AR activa que vara de moderada a
grave (6) (7).
El sarilumab, un mAb IgG1 totalmente
humano que usa la innovadora tecnologa
Velocimmune fabricada por Regeneron,
se dirige contra el IL-6R e inhibe la
transmisin de seales de la IL-6.
Sarilumab se ha fabricado para su
administracin subcutnea (SC) cada dos
semanas (q2w) (vea el Manual del
investigador clnico (MIC) para obtener
mayor informacin) en el tratamiento de
pacientes con AR activa entre moderada y
grave.

English to Spanish: CLINICAL TRIAl AGREEMENT Detailed field: Medical Pharmaceutical- legal
The parties desire to conduct a clinical
trial (the Study) to gather information
regarding the performance of CSL627;
Recombinant Factor VIII (rFVIII) and
Recombinant Human Antihaemophiliac

Las partes desean llevar a cabo un ensayo

clnico (en adelante, el Estudio) para
reunir informacin sobre la eficacia de
CSL627; Factor VIII Recombinante
(rFVIII) y Factor VIII Recombinante Anti

Factor VIII (rFVIII; INN: octocog alfa)

also generically known as octocog alfa
(the Study Drug) according to the
clinical protocol, entitled A Phase 1/111
Open-label, Multicenter, Crossover
Safety, Efficacy and Pharmacokinetic
Study of Recomninant Coagulation
Factor VIII (rFVIII) Compared to
Recombinant
Human
Antihaemophilic Factor VIII (rFVIII;
INN: octocog alfa) in Subject with
Hemophilia A, and a Repeat PK,
Safety and Efficacy Study as modified
from time to time (the Protocol). The
Study is of mutual interest and benefit to
the
parties because
it
furthers
instructional and research objectives and
may benefit patient care. Therefore, the
parties agree as follows:

Hemoflico Humano (rFVIII; DCI:

octocog alfa) tambin conocido
genricamente como octocog alfa (en
adelante, el Frmaco del Estudio)
segn el protocolo clnico y que se
titula Un Estudio de Fase 1/111,
Abierto, Multicntrico de la Seguridad
Cruzada, Eficacia y la Farmacocintica
del
Factor
VIII
(rFVIII)
de
Coagulacin
Recombinante
Comparado con un Estudio de la
Seguridad, la Eficacia y la Repeticin
de la Repeticin de Farmacocintica
del Factor VIII (rFVIII; DCI: octocog
alfa) Recombinante Anti Hemoflico
Humano en Individuos con Hemofilia
A,
el
cual
puede
modificarse
ocasionalmente
(en
adelante,
el
Protocolo). El Estudio es de inters y
beneficio mutuo para las partes, ya que
promueve objetivos investigativos y
educativos y puede beneficiar la atencin
del paciente.
Por tanto, las partes
convienen en lo siguiente:
Institucin de Investigaciones

La Institucin de Investigaciones ser

responsable de la conducta y la supervisin
directa de todos los empleados (entre ellos,
Research Institution
los Investigadores (como se definen en la
Research Institution shall be responsible Seccin 2.1)) y los representantes y
for the conduct and direct supervision of contratistas que participan en el Estudio
(denominados
en
conjunto
como
all employees (including Investigators (as
Personal del Estudio), as como de
defined in Section 2.1)), agents, and
garantizar que el Personal del Estudio
contractors participating in the Study
cumpla con las clusulas y condiciones del
(collectively Study Personnel), including presente Contrato. La Institucin de
ensuring Study Personnels compliance
Investigaciones se asegurar de que todo el
with the terms and conditions of this
Personal del Estudio (a) lleve a cabo el
Estudio
en
la
Institucin
de
Agreement. Research Institution shall,
Investigaciones
en
conformidad
con
el
and shall ensure that all Study Personnel
Protocolo
y
el
presente
Contrato
y
de
que
(a) perform the Study at the Research
Institution according to the Protocol and est calificado en cuanto a capacitacin y
experiencia para participar de una
this Agreement and are qualified by
investigacin clnica farmacutica, as
training and experience to participate in
como de que (b) cumplan con: (1) la

pharmaceutical clinical research and (b)

comply with all: (1) applicable local, state
and federal laws and regulations relating
to the conduct of the Study, such as
Cdigo Sanitario, Norma Tcnica
N57/2001and Ley 20.120/2006 (and its
Reglamento/DS 114) and (2) good
clinical practices (GCPs) as applicable
to drug studies including, without
limitation (i) the requirements for
obtaining prior written informed consent
(Informed Consent) in accordance with
the requirements of the Food and Drug
administration (FDA) and the Comite
Etico Cientifico (IRB) reviewing the
Study, in a form reasonably acceptable to
Sponsor; and (ii) the requirements for
obtaining prior written authorization to
use and disclose health information for
research (HIPAA Authorization) in
accordance with the health information
privacy standards promulgated under the
Health Insurance Portability and
Accountability Act of 1996 and codified
at 45 C.F.R. parts 160 & 164, as may be
amended from time to time (HIPAA),
as well as all applicable state laws

legislacin y la normativa correspondiente

a nivel local, estatal y federal con respecto
a la realizacin del Estudio, tales como el
Cdigo Sanitario, la Norma Tcnica
N57/2001 y la Ley 20.120/2006 (y su
Reglamento/DS 114) y (2) las buenas
prcticas
clnicas
(GCP)
correspondientes a los estudios de
frmacos, entre ellos (i) los requisitos para
obtener el consentimiento informado por
escrito con anterioridad (en adelante
Consentimiento
informado)
en
conformidad con los requisitos de la
Administracin
de
Alimentos
y
Medicamentos de los Estados Unidos
(FDA) y el Comit tico Cientfico
(IRB) que estn a cargo de la revisin
del Estudio, de una manera legtimamente
aceptable para el Patrocinador; y (ii) los
requisitos para obtener una autorizacin
previa por escrito para emplear y divulgar
informacin de salud para la investigacin
(Autorizacin HIPAA) conforme a las
normas de privacidad de la informacin de
salud que se promulgaron en la ley Health
Insurance Portability and Accountability
Act (en espaol, Ley de Portabilidad y
Responsabilidad del Seguro Mdico) de
1996 y que se codificaron en el Cdigo 45
de los Reglamentos Federales (CFR) en los
ttulos 160 & 164, los cuales se modifican
ocasionalmente (HIPAA), al igual que
todas las leyes estatales