Republika e Kosovs

Republika Kosova-Republic of Kosovo

QeveriaVlada-Government
Ministria e Shndetsis/Ministarstvo Zdravstva/Ministry of Health

Naziv i adresa ustanove : Ministarstvo zdravstva, Ul. Arbria bb. 10.000 Pritina
Broj prijave: _____________
(popunjava Sekretarijat Nadzornog odbora za profesionalnu etiku).
_____________________________________________________________________________________

NADZORNI ODBOR ZA PROFESIONALNU ETIKU

PRIJAVA ZA SPROVOENJE /REALIZACIJU ISTRAIVANJA NA LJUDSKIM SUBJEKTIMA
Pitanja koja su u vezi sa klinikim ispitivanjima na ljudima se reguliu posebnim zakonom . ( Zakon
o zdravstvu 4 / 2004 Poglavlje XVII lan 106 ) Vlade Kosova. Poto na Kosovu ne postoji posebni zakon
koji ureuje klinika ispitivanja na ljudima ,ovaj obrazac vai samo za observaciona istraivanja koja
ukljuuju ljudske subjekte, ali ne i klinika istraivanja.
Ovaj obrazac popunjava i potpisuje nosilac istraivanja , rukovodilac ustanove i dostavlja Ministarstvu
zdravstva ( osobi i adresa MZ ).
Ime nosioca istraivanja :_____________________________________________________________
Pozicija istraivaa: __________________________ Datum___________________________________
Ukljueno drugo osoblje : DA / NE
Ako je odgovor Da,navedite :
Ime i prezime:
1. _____________________
2. _____________________
3. _____________________
4. _____________________

Dokazi obuke /nauna zvanja i broj dozvole :

____________________________________________________
____________________________________________________
____________________________________________________
____________________________________________________
1

5. _____________________

____________________________________________________

Naslov istraivanja:
:_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Odobren nauni projekat: ( potpis rukovodioca ustanove u kojoj se sprovodi istraivanje)
Mesto: _________________ Datum: ______________________

Obrazloenje u sluaju odbijanja:

::____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Primljeno od strane Nadzornog odbora za profesionalnu etiku: ________________________________

Datum:_________________________________
Potpis: ___________________________

Navedite osnovne podatke istraivakog projekta :

1. Navedite znaaj istraivakog projekta i naglasiti njegovu svrhu , vrstu i ciljeve. (Ukoliko je ovaj
ili slian projekat ranije realizovan , navesti koja je vrednost ponavljanja ovog projekta):
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
2. Navedite broj, starosni uzrast , izvor i metodologiju regrutovanja subjekata ove studije . Priloite
obrazac izjave o saglasnosti o davanju uzoraka klijenta za uee u istraivanju ::
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
3. Navedite vreme trajanja projekta i mesto u kojem se sprovodi :
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
4. Definiite procedure ukljuujui intervjue ) koje ukljuuju ljudske subjekte:
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
5.

Navedite uti aje oteenja ili poten ijalne opasnosti, ukoliko postoje , kao i preduzete mere za
njihovo reavanje (ukoliko su primenljive):
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________

6. Navedite postupke ili aktivnosti koje mogu izazvati potencijalnu nelagodnost ( uznemirenost ,
patnju , bol ) kod subjekta ::
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
7.Navedite nivo konfidencijalnosti i nain odravanja nivoa konfidencijalnosti prikupljenih
podataka :
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
8.Navedite profesionalno iskustvo podnosioca prijave i starijih saradnika (seniora) iz navedene
oblasti studije:
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________
9. Navedite nain na koji se dobija saglasnost (npr. verbalno, pismeno,u prisustvu svedoka ), i
priloite kopiju Obrasca o izjavi saglasnosti. Zdravim volonterima i pacijentima su neophodna razna
informativna pisma i obrasci izjave o saglasnosti. ( Informativna pisma i obrasci izjave o saglasnosti
priloeni
su
na
kraju
ovog
dokumenta
):
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________
10. Navedite kakav medicinski nadzor imaju subjekti na raspolaganju na mestu istraivanja ( npr.
tokom uzimanja krvnih uzoraka ) :
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
11.Ko sponzorie istraivanje?
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________

11. Da li je studija pokrenuta / sponzorisana od strane jedne farmaceutske kompanije ili druge
industrijske kompanije ?
Da /Ne
Ako je odgovor Da,navedite naziv kompanije:
____________________________________________________
Adresa:
______________________________________________________________________________

13.Da li se plaaju subjekti za sudelovanje u istraivanju?

Da /Ne
Ako je odgovor Da, navedite detalje?
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
14. Da li e nivo usluga podrke koje se pruaju tokom studija biti nii nakon zavretka studije ?
(Npr. merenje krvnog pritiska , nivoa eera u krvi , itd. ).
Da/Ne

Ako je odgovor Da, navedite detalje i mere koje e se preduzeti kako bi se minimizirali gubici
dobrobiti koju su doiveli subjekti, u sluaju zavretka studije.
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
15. Opisati mere koje e se preduzeti u sluaju komunika ije rezultata istraivanja subjekata studije ,
njihovim predstavnicima , lokalnoj samoupravi, centralnoj vlasti i drugim relevantnim faktorima koji
mogu da iskoriste ove nalaske za poboljanje ivotnih uslova subjekata istraivanja.
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________

16. Navedite bilo koji druge informa ije koje smatrate da su vane:
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Ukoliko se istraivanje odnosi na medicinske usluge, priloiti dozvolu za obavljanje zdravstvene
delatnosti od zdravstvenih strunjaka koji nisu graani Kosova i koji su licencirani od strane
Odbora za licenciranje i registraciju zdravstvenih strunjaka.
18. Priloite odobrenje od strane Etike komisije odreene ustanove. Ukoliko je planirano
sprovoenje istraivanja u inostranstvu , rukovodilac istraivanja treba zahtevati etiko
odobrenje preko saradnika odgovarajue drave-a. Etiki odbor nee odobriti istraivanje bez
saglasnosti odgovarajue drave-a .
Molimo vas, navedite zemlje u kojima se sprovodi istraivanje :
Na Kosovu _____________________________________________________________________
U drugim dravama (molimo vas da navedete)
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Molimo vas, dostavite izjave o etikom odobrenju svake drave . Ukoliko niste dobili etiko
odobrenje od strane lokalnih komiteta dotinih drava , navedite kome je dostavljen predlog
studije i kada se oekuje odgovor .
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________

Potpis podnosioca prijave_______________________________Datum

________________________
Broj licence:

___________________________________________________________

Druge kvalifikacije (molimo vas navedite) :

______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
Da li ste lan medi inskog udruenja iz odreene oblasti specijalizacije)?
Da/Ne
6

Ako je odgovor Da, navedite naziv udruenja.

__________________________________________________________________
Da li ste lan neke druge strune organizacije ? DA / NE ,
Ako je odgovor Da, navedite naziv organizacije.

__________________________________________________________________

INFORMATIVNA PISMA I IZJAVE O SAGLASNOSTI

U veini sluajeva, istraivake studije zahtevaju informativna pisma i posebne izjave o saglasnosti.
Pacijentima i volonterima su u veini sluajeva neophodna razliita informativna pisma.
Ova informativna pisma i izjave o saglasnosti moraju da budu jasni i lako razumljivi.
INFORMATIVNO PISMO

Informativno pismo treba da sadri sledee informa ije

1. Naslov istraivake studije i ime glavnog istraivaa.

2. Osnovni razlog saradnje sa ljudskim subjektima. (Koja je svrha i znaaj straivanja).

3. U sluaju pacijenata, treba ih informisati o moguim nelagodnostima i uznemirenjima kojima e biti

izloeni tokom pomenutog istraivanja, i uporediti ih ve izloenim neprijatnostima merenje nivoa
eera u krvi, merenje krvnog pritiska, itd.), kako bi se tretiralo stanje / bolest pacijenta.

Navedite nelagodnosti ili uznemirenja, npr:

Broj i koliinu uzoraka krvi;
Broj i vreme trajanja medicinskih poseta i eventualne neprijatnosti;

4. Opasnosti, ukoliko postoje , i kako iz minimizirati;

5. Nain prikupljanja podataka, obraivanja i klasifikacije. Ko ima pristup tim podacima.

6.Ponuena finansijska nadoknada u vidu plaanja trokova pa ijenata kako bi sudelovali u istraivanju
za pacijente i zdrave volontere.

IZJAVA O SAGLASNOSTI

Izjave o saglasnosti treba da sadre sledee podatke

1. Naslov istraivake studije i ime glavnog istraivaa.

2. "Proitao sam informativno pismo u vezi sa istraivanjem i u potpunosti razumeo ta se od mene trai
ukoliko sudelujem u istraivanju."

3. " Na moja pitanja u vezi sa istraivanjem su odgovorili _____________________."

4. "Razumeo sam da se mogu povui u svakom trenutku iz ovog istraivanja bez obrazloenja i bez
gubitka uobiajene panje koja mi je posveena ."

5. "Saglasan sam da sudelujem u ovoj istraivakoj studiji."

6. Potpis ________________ Datum_____________________

Za osobe mlae od 18 godina neophodna je saglasnost roditelja ili staratelja, dok se u zavisnosti od
starosnog uzrasta, ovom zahtevu moe dodati i izjava saglasnosti samog deteta.
U nekim istraivakim studijama neophodna je izjava saglasnosti uz prisustvo svedoka.