BROADLINE spot-on otopine za make < 2,5 kg

BROADLINE spot-on otopine za make 2,5 do 7,5 kg

1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA

PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvoa odgovoran za putanje serije u promet:
MERIAL
29, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za putanje serije u promet:
MERIAL
4 Chemin du Calquet,
31300 Toulouse
Fancuska
2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BROADLINE spot-on otopine za make < 2,5 kg
BROADLINE spot-on otopine za make 2,5 do 7,5 kg
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaki aplikator sadri jedininu dozu u koliini:
BROADLINE spot-on Volumen otopine
Fipronil
S-Metopren Eprinomektin Prazikvantel
otopina
jedinine doze
(mg)
(mg)
(mg)
(mg)
(ml)
Make < 2,5 kg
0,3
24,9
30
1,20
24,9
Make 2,5 - 7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
Pomone tvari: Butilhidroksitoluen (E321) 1mg/ml
4. INDIKACIJE
Za make invadirane ili u opasnosti od invazije razliitim trakavicama, obliima i ektoparazitima.
Veterinarsko medicinski proizvod je osobito indiciran kada su ivotinje invadirane sa sve tri skupine
parazita.
Ektoparaziti
- Lijeenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides felis). Unitavanje buha u roku od 24
sata. Jedan tretman spreava daljnju infestiranost tijekom najmanje mjesec dana.
- Prevencija kontaminacije razvojnim oblicima buha (jaja, liinki i kukuljica buha) u okoliu tijekom
razdoblja dueg od mjesec dana.
- Proizvod se moe koristiti kako bi se sprijeio nastanak alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama
(FAD).

- Lijeenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus). Unitavanje krpelja u roku od 48 sati.
Jedna primjena sprjeava daljnju infestiranost tijekom razdoblja od 4 tjedna.
Trakavice
- Lijeenje invazija trakavicama (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus
multilocularis).
Oblii
- Lijeenje invazije eluano crijevnim obliima (L3 liinke, L4 liinke i odrasli oblii Toxocara cati, L4
liinke i odrasli oblii Ancylostoma tubaeforme i odrasli obliii Toxascaris leonina i Ancylostoma
brazilienze).
- Lijeenje invazije oblia mokranog mjehura (Capillaria bora).
- Prevencija dirofilarioze (mikrofilarije Dirofilaria immitis) tijekom mjesec dana
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u bolesnih ili ivotinja u rekonvalescenciji. Ne koristiti u kunia. Ne koristiti u sluajevima
preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomonih tvari.
6. NUSPOJAVE
Privremena slijepljenost ili dlaka koja stri se mogu uoiti na mjestu aplikacije nakon primjene. To je
normalna pojava i nestaje spontano. Mogu se pojaviti blage i prolazne kone reakcije na mjestu
aplikacije (svrbe, gubitak dlake).
Maka koja lie mjesto na kojem je primijenjen proizvod moe prekomjerno sliniti. Oralno uzimanje
veterinarsko medicinskog proizvoda moe potaknuti povraanje i/ili pak dovesti do prolaznih
neurolokih znakova kao to su ataksija, gubitak orijentacije, apatija i dilatacija zjenica.
Svi znakovi spontano prolaze u roku od 24 sata. Pravilna primjena e smanjiti pojavu takvih dogaaja.
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,
molimo obavijestite svog veterinara.
7. CILJNE VRSTE IVOTINJA
Maka
8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU IVOTINJA, NAIN I MJESTO PRIMJENE
Za lokalnu primjenu na koi (spot-on).
Preporuene minimalne doze 10 mg/kg tjelesne teine za fipronil, 12 mg/kg za (S)-metopren, 0,5
mg/kg za eprinomektin i 10 mg/kg za prazikvantel. Odaberite veliinu aplikatora (ili kombinaciju
aplikatora, za make > 7,5 kg), prilagoenu teini make.
Uporaba veterinarsko medicinskog proizvoda treba biti iskljuivo bazirana na potvrenoj mjeovitoj
invaziji ili znaajnom riziku od invazije obliima i trakavicama (ukljuujui dirofilariozu), i u
sluajevima kada nema opasnosti od mjeovitih invazija i infestacija, potrebno je koristiti
antiparazitike ciljanog spektra djelovanja.
Odluku o propisivanju treba uskladiti s individualnim potrebama make, temeljenu na klinikoj slici,
nainu ivota i lokalnoj epidemiolokoj situaciji (ukljuujui zoonotski rizik, ukoliko je bitno) iskljuivo
u cilju rjeavanja mjeovitih infestacija/rizika od infestacija.
Reim primjene na jednoj ivotinji se ne smije koristi za druge ivotinje bez veterinarskog miljenja.
Prevencija dirofilarioze (Dirofilaria immitis) treba poeti unutar mjesec dana nakon prve oekivane
izloenosti komarcima.
9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
- Koristiti aplikator veliine prilagoene teini make.
- Koristiti kare za rezanje blistera uz tokastu liniju, a zatim odvojiti poklopac.
- Ukloniti aplikator iz pakovanja i drati ga uspravno.

- Kratkotrajno povui, okrenuti i maknuti poklopac.

- Dlaku na srednjem podruju vrata, izmeu baze lubanje i lopatica rairiti dok koa ne bude vidljiva.
- Staviti vrh aplikatora na kou i nanijeti cijeli sadraj izravno na kou na jednom mjestu.
- U dugodlakih pasmina, posebnu pozornost treba posvetiti primjeni proizvoda na kou, a ne na dlaku
ime se osiguravala optimalna uinkovitost.
10. KARENCIJA
Nije primjenjivo
11. POSEBNE MJERE PRI UVANJU
Drati izvan pogleda i dosega djece.
uvati u originalnom pakovanju zatienog od svjetla.
Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznaenog na kutiji poslije
EXP. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan tekueg mjeseca.
12. POSEBNA UPOZORENJA
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:
Sprijeiti meusobno lizanje ivotinja neposredno nakon aplikacije.
Nakon aplikacije, krpelji e biti ubijeni unutar 48 sati po infestaciji bez mogunosti konzumiranja
krvnog obroka. Kako je mogua pojedinana infestacija krpeljima i nakon primjene, ne moe se u
potpunosti iskljuiti prijenos zaraznih bolesti.
Iako utjecaj estog amponiranja ili uranjanja u vodu nije ispitan, isto bi trebalo izbjegavati. Kratak
dodir ivotinje s vodom tijekom mjeseca od primjene nee utjecati na uinkovitost proizvoda.
Meutim, kao mjera predostronosti, nije preporuljivo kupati ivotinje unutar 2 dana nakon
aplikacije.
Otpornost parazita na bilo koju skupinu antiparazitika se moe razviti nakon este uporabe proizvoda
iz iste skupine. Epidemioloki podaci o trenutnoj osjetljivosti ciljnih vrsta treba uzeti u obzir kako bi se
smanjila mogunost pojave rezistencije u budunosti.
Make u endemskim podrujima s dirofilariozom, ili one koje su putovale u endemska podruja,
mogu biti invadirane odraslim dirofilarijima. Iako se veterinarsko medicinski proizvod moe sigurno
primijeniti na makama invadiranima odraslim dirofilarijama, ne postoje dokazi o ljekovitom uinku.
Stoga se preporuuje da se sve make u dobi od 6 mjeseci ili starije, a ive u endemskim podrujima
za dirofilariozu, testiraju na prisustvo odraslih oblika Dirofilaria immitis prije nego to se primjeni
veterinarsko medicinski proizvod.
Posebne mjere opreza za uporabu kod ivotinja:
Iskljuivo primijeniti na kou. Ne smije se ubrizgavati, davati na usta ili primijeniti na bilo koji drugi
nain. Izbjegavati dodir s oima make.
Nekodljivost BROADLINEa nije ispitana u intervalu kraem od 2 tjedna ili u maia lakih od 0,6 kg
i/ili mlaih od 7 tjedana.
BROADLINE nije namijenjen psima. Neke pasmine pasa su osobito osjetljive na makrociklike laktone
koji mogu biti neurotoksini. Izbjegavati oralnu primjenu u kotskih ovara (Koli), staroengleskih
ovara i srodnih pasmina ili njihovih krianaca.
Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja nanosi veterinarsko-medicinski proizvod na ivotinje:
Ne puiti, piti ili jesti za vrijeme primjene. Oprati ruke nakon koritenja.
Pri sluajnom izlijevanju lijeka kou treba smjesta isprati vodom i sapunom. U sluaju dodira s oima,
iste treba paljivo isprati vodom. Proizvod moe izazvati laganu iritaciju oiju. Ako nadraenost oiju
ne prestane ili se pojave ve navedene nuspojave treba potraiti savjet lijenika i ponijeti sa sobom
uputu o VMP ili naljepnicu.

Izbjegavati dodir ili igru s tretiranim ivotinjama dok se mjesto primijenjene ne posui. Preporua se
da nedavno lijeene ivotinje ne spavaju s vlasnicima, osobito djecom.
Osobe s poznatom preosjetljivou na bilo koju od pomonih tvari ili aktivnih sastojaka trebaju
oprezno rukovati proizvodom.
Graviditet i laktacija:
Nekodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije.
Laboratorijskim studijama provedenima na takorima i kuniima nije dokazan teratogeni, fetotoksini
ili maternotoksini uinak. Koristiti samo prema procjeni koristi/rizika koju propisuje veterinar.
Predoziranje (simptomi):
Nekodljivost je dokazana u uvjetima pet puta vee izloenosti od maksimalne doze (tj. do 15 puta u
odnosu na preporuene doze) u zdravih maia u dobi od 7 tjedana i starijih maaka tretiranih do 6
puta u intervalima od etiri tjedna. Nekodljivost je potvrena i kod zdravih odraslih maaka
tretiranih 3 puta u dvotjednim intervalima s do pet puta veom dozom od preporuene. Mogu se
pojaviti blagi i prolazni neuroloki znakovi, kao to su ataksija, dezorijentiranost, apatija i dilatacija
zjenice, sa spontanim oporavkom ve slijedei dan. U izoliranim sluajevima se moe takoer
primijetiti prolazno slinjenje i/ili povraanje, kako u maia tako i odraslih maaka.
Make invadirane odraslim obliima Dirofilaria immitis toleriraju do tri puta veu izloenost od
maksimalne doze (tj. do 9 puta od preporuene doze) svaka 4 tjedna za 3 tretmana, bez ikakvih
nuspojava.
13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI
OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE
Veterinarsko medicinski proizvod ne bi smio ui u vodotok zbog velike opasnosti za ribe i druge
vodene organizme. Obratite se veterinaru koji e vas savjetovati kako zbrinuti lijek koji vam vie nije
potreban. Ova mjera je vana kako bi se zatitio okoli.
14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Detaljne informacije o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici
Europska agencija za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
15. OSTALE INFORMACIJE
Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i prijavljuje se Svjetskoj organizaciji za zdravlje ivotinja
(OIE).
Kartonska kutija s 1, 3 ili 4 jedinine doze 0,3 ml veliine aplikatora.
Kartonska kutija s 1, 3, 4 ili 6 jedinine doze 0,9 ml veliine aplikatora.
Sve veliine pakovanja ne moraju biti u prometu.