LBM 5 SGD 21

Step 1
Step 2
1.
2.
3.
4.
5.

Step of clinical trial ?

What is the purpose of scientification of traditional herbal ?
What is the limitation of clinical trials in indonesia ?
Indication of traditional herbal medicine used ?
What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals
and scientification of traditional herbal medicine ?
6. What is the term and condition to a certain herbal clinic of hospital
with the license from the goverment ?
7. How about the etical view about scientification traditional herbal
medicine ?
Step 3
1. Step of clinical trial ?
There was a 4 phase
Phase 1 : healty volunteers for safety and tolerability test
Phase 2 : awal in patients with limited quantities without
commparison
Akhir in patients with limited quantities with comparison
(control)
Phase 3 : definitive clinical trial test
Phase 4 : pasca pemasaran untuk mengamati efek samping yg
jarang atau lama timbulnya,fase evaluasi
2. What is the limitation of clinical trials in indonesia ?
So expensive
Sulit menentukan dosis yang tepat
Perlunya standarisasi bahan yang diuji
3. Indication of traditional herbal medicine used ?
4. What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals
and scientification of traditional herbal medicine ?
5. What is the term and condition to a certain herbal clinic of hospital
with the license from the goverment ?
6. How about the etical view about scientification traditional herbal
medicine ?
Scientification of traditional herbal medicine
1. Definiton
MENKES No.03/MENKES/PER/2010
pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis yankes
2. Step
Mencari tahu tanaman,kandungan dalam tanaman,
Tidak melalui uji preklinik dan klinik langsung diujikan ke
pasien dan pasien disuruh follow up 1 minggu sekali dan
dokter melakukan observasi (bypass)
3. Purpose
To know about the effect
Save the goverment money

4. Condition
Know about the ingredient
Based on empiric
5. Weakness
Belum melalui uji preklinik uji klinik uji toksisitas
Belum tau dosis pasti .
6. Benefit
Cheap
Easy to use
Easy to find

Sicentification of traditional
herbal

step

STEP 7
1. Step of clinical trial ?

1.

purpose

Keterangan:
Studi etnomedisin dan etnofarmakologi pada kelompok etnis
masyarakat tertentu.
- dapat diidentifikasi jenis tanaman,
- bagian tanaman yang digunakan ramuan tradisional yang
-

dipakai
indikasi dari tiap tanaman maupun ramuan,
baik untuk tujuan pemeliharaan kesehatan

maupun

pengobatan penyakit. sebagai bahan dasar pembuktian

ilmiah lebih lanjut.
Data dasar hasil studi etnomedisin dan etnofarmakologi ini
tentunya perlu dikaji oleh para ahli farmakologi herbal untuk
dilakukan skrining guna ditetapkan jenis tanaman dan jenis

ramuan

yang

potensial

untuk

dilakukan

uji

manfaat

dan

keamanan.
Untuk formula yang sudah turun temurun dan terbukti aman,
maka dapat langsung pada tahap uji klinik fase 2 (WHO-TDR,
2005). Komnas SJ sepakat untuk uji klinik fase 2 dalam rangka
melihat efikasi awal dan keamanan, cukup menggunakan pre-

post test design (tanpa pembanding).

Apabila pada uji klinik fase 2 membuktikan efikasi awal yang
baik, maka dapat dilanjutkan uji klinik fase 3, untuk melihat
efektivitas dan keamanannya pada sampel yang lebih besar,
pada target populasi yang sebenarnya. Desain uji klinik fase 3
Jamu ini sebaiknya menggunakan randomized trial meski tanpa
ketersamaran (open label randomized trial). Sebagai pembanding
(kontrol) bisa menggunakan obat standar bila Jamu dipakai
sebagai terapi alternatif, atau Jamu on-top (sebagai terapi
tambahan) pada obat standar, bila Jamu dipakai sebagai terapi

komplementer.
Hasil akhir uji klinik Saintifikasi Jamu adalah Jamu Saintifik, yang
menunjukkan bahwa Jamu uji mempunyai nilai manfaat dan
terbukti

aman.

Apabila

perusahaan

farmasi

akan

mengembangkan Jamu Saintifik menjadi produk fitofarmaka,

maka perusahaan farmasi berkewajiban untuk mengikuti tahapan
pengembangan

fitofarmaka

sesuai

dengan

peraturan

yang

berlaku.
Untuk formula jamu baru (bukan turun-temurun), maka tahapan
uji klinik sebagaimana obat modern tetap harus diberlakukan,
yakni uji pre-klinik, uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3. Namun
demikian, uji untuk melihat profil farmakokinetik (absorbsi,
distribusi, metabolisme, dan ekskresi) tidak perlu dilakukan, baik
pada uji pre-klinik maupun uji klinik fase 1. Hal ini dikarenakan
ramuan jamu berisi banyak zat kimia (bisa ratusan) sehingga
tidak mungkin untuk melacak absorbsi, distribusi, metabolisme,
dan ekskresi semua komponen zat kimia tersebut dalam tubuh
hewan coba maupun tubuh manusia (WHO-TDR, 2005). Dengan

demikian, untuk formula baru yang belum diketahui profil

keamanannya, maka harus dilakukan tahapan uji klinik yang
runtut, mulai uji pre-klinik, uji klinik fase 1, uji klinik fase 2, dan

uji klinik fase 3.

Bila uji klinik fase 3 menunjukkan efektivitas yang memadai dan
aman, maka formula tersebut dapat digunakan di pelayanan

kesehatan formal.
Bentuk sediaan yang dapat dipakai sebagai

bahan uji pada

program Saintifikasi Jamu adalah jamu tradisional, ramuan

simplisia kering (untuk dijadikan jamu godhogan), Obat Herbal
Terstandar, ekstrak dalam bentuk tanaman tunggal, campuran
estrak tanaman, dan bentuk sediaan lainnya, yang tujuan
akhirnya

adalah

untuk

mendapatkan

bukti

ilmiah

tentang

manfaat dan keamanan jamu, baik untuk tujuan promotif,

preventif, kuratif, paliatif, maupun rehabilitatif.
Siswanto, 2012, Saintifi kasi Jamu sebagai Upaya Terobosan
untuk Mendapatkan Bukti Ilmiah Ketua Komisi Nasional
Saintifi kasi Jamu, Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan
Epidemiologi Klinik, Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.

2. What is the limitation of clinical trials in indonesia ?

Kriteria/syarat dari scientifikasi jamu?

Pasal 8
1) Klinik Jamu terdiri dari :
a. Klinik Jamu Tipe A
b. Klinik Jamu Tipe B
2) Klinik jamu tipe A harus memenuhi persyaratan:
a. Ketenagaan yang meliputi :
1. Dokter sebagai penanggung jawab
2. Asisten Apoteker.
3. Tenaga kesehatan komplementer alternatif lainnya sesuai
kebutuhan.
4. Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat
tradisional

ramuan

yang

tergabung

dalam

Asosiasi

Pengobat Tradisional yang diakui Departemen Kesehatan.

5. Tenaga administrasi.
b. Sarana yang meliputi:
1. Peralatan medis

2. Peralatan jamu
Memiliki ruangan:
a) Ruang tunggu.
b) Ruang pendaftaran dan rekam medis (medical record).
c) Ruang konsultasi/pelaksanaan penelitian.
d) Ruang pemeriksaan/tindakan.
e) Ruang peracikan jamu.
f) Ruang penyimpanan jamu.
g) Ruang diskusi.
h) Ruang laboratorium sederhana.
i) Ruang apotek jamu.
3) Klinik Jamu tipe B harus memenuhi persyaratan:
a. Ketenagaan yang meliputi:
1. Dokter sebagai penanggung jawab
2. Tenaga kesehatan komplementer _alternatif lainnya sesuai
kebutuhan.
3. Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat
tradisional

ramuan

yang

tergabung

dalam

Asosiasi

Pengobat Tradisional yang diakui Departemen Kesehatan.

4. Tenaga administrasi.
b. Sarana yang meliputi:
1. Peralatan medis.
2. Peralatan jamu.
3. Memiliki ruangan :
a) Ruang tunggu dan pendaftaran.
b) Ruang konsultasi, pemeriksaan/tindakan/penelitian dan
rekam medis (medical record).
c) Ruang peracikan jamu.
4) Tenaga pengobat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat
(2)

dan

(3)

hanya

merupakan

tenaga

penunjang

dalam

pemberian pelayanan jamu.

5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman Klinik Jamu ditetapkan
dengan Keputusan Menteri Kesehatan.
Pasal 5

Jamu dan/atau bahan yang digunakan dalam penelitian berbasis

pelayanan kesehatan harus sudah terdaftar dalam vademicum,
atau merupakan bahan yang ditetapkan oleh Komisi Nasional

Saintifikasi Jamu.
Harus aman, sesuai dg MMI, farmakope indo dan harus dibuktikan
secara empiris.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 03/MENKES/PER/2010.

3. Indication of traditional herbal medicine used ?

4. What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals
and scientification of traditional herbal medicine ?

Perbedaan
Ramuan

Fitofarmaka
Saintifikasi Jamu
Ramuan
(komposisi) Tidak ada batasan berapa
hendaknya terd
iri

jumlah simplisia/ sediaan

dari

(satu) galenik yang digunakan dan

simplisia/sediaan galenik. Bila telah digunakan secara turun

hal tersebut tidak mungkin, temurun
ramuan

dapat

beberapa

terdiri

dari

simplisia,/sediaan

galenik dengan syarat tidak

melebihi

(lima)

simplisia/sediaan

galenik.

Simplisia

masing-

masing

tersebut

sekurang-kurangnya

telah diketahui khasiat dan

keamanannya
pengalaman.

berdasar

Dukungan

Agar supaya fitofarmaka dapat Penelitian dibedakan menjadi

penelitian

dipertanggung

jawabkan 2 untuk formula turun

keamanan

dan

khasiatnya temurun dan formula baru.

Subjek penelitian adalah
dalam pemakaiannya pada
pasien yang berobat pada
manusia,
maka
dokter saintifikasi jamu (SJ)
pengembangan
obat
tradisional

tersebut

harus

mencakup

berbagai

tahap

pengujian dan pengembangan

secara

sistematik.

Tahap-

tahap ini meliputi:

1. Pemilihan.
2. Pengujian Farmakologik
a.

Penapisan

farmakologik
belum

aktivis

diperlukan

terdapat

bila

petunjuk

mengenai khasiat.
b. Bila

telah ada

mengenai

petunjuk

khasiat

maka

langsung dilakukan pemastian

khasiat.
3. PengujianToksisitas
a. Uji toksisitas akut.
b. Uji toksisitas sub akut.
c. Uji toksisitas kronik.
d. Uji toksisitas spesifik:
- Toksisitas pada janin.
- Mutagenisitas.
- Toksisitas topikal.
- Toksisitas pada darah.
- Dan lain-lain.
4. Pengujian Farmakodinamik
5.Pengembangan

Sediaan

(formulasi).
6. Penapisan Fitokimia dan
Standarisasi Sediaan.
7 Pengujian klinik.

Sediaan

Sediaan Oral :
Serbuk ; Rajangan ; Kapsul
(ekstrak ) ; Tablet ( ekstrak )
; Pil ( ekstrak ) ; Sirup ;
Sediaan terdispersi ( emulsi /
suspensi ).
Sediaan Topikal :
Salep / Krim ( ekstrak ) ;

Bentuk sediaan yang dapat

dipakai
pada

sebagai
program

Saintifikasi

ramuan

simplisia

kering

(untuk

dijadikan

jamu

godhogan),
Terstandar,

Linimenta

bentuk

Bedak ; Param.

uji

Jamu adalah jamu tradisional,

Suppositoria ( ekstrak ) ;
( ekstrak ) ;

bahan

Obat

Herbal

ekstrak

dalam

tanaman

tunggal,

campuran ekstrak tanaman,

dan bentuk sediaan lainnya.

Level

Sama dengan obat modern

Tidak seperti obat modern,

tetapi sudah ada EBMnya

Phytopharmaceut

Scientific traditional herbal medicine

ical
pengembangan
obat

dari

tanaman

dan

senyawa

alam

lainnya sekarang
menjadi

daerah

yang signifikan
dari

penelitian

untuk
pengembangan
obat

baru

dengan

dasar

historis suara.

Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus adalah Klinik Tipe

A, merupakan implementasi Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam
Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan untuk menjamin
jamu aman, bermutu dan berkhasiat. Bahan yang digunakan

Can be reciped
by doctor

berupa

simplisia

yang

telah

terbukti

khasiat

keamanannya melalui uji praklinik

terstandarisasi
dengan

uji

klinik berjumlah
6

berupa

fitofarmaka.
Terdiri dari tidak
lebih

dari

bahan herbal
http://www.uel.ac.uk/study/courses/phytopharmaceuticals.htm
http://www.b2p2toot.litbang.depkes.go.id/v110606/index.php?
mod=menu.page&id_menu=106

dan

5. What is the term and condition to a certain herbal clinic of hospital

with the license from the goverment ?

Bagian Ketiga
Ketenagaan
Pasal 11
1) Dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya yang
memberikan pelayanan jamu pada fasilitas pelayanan kesehatan
sebagaimana dimaksud pada pasal 7 ayat (2) harus memiliki:
a. Surat Tanda Registrasi (STR) dari Konsil Kedokteran Indonesia
untuk dokter atau dokter gigi, STRA untuk apoteker dan surat
izin/registrasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi bagi
tenaga kesehatan lainnya.
b. Memiliki surat izin praktik bagi dokter atau dokter gigi dan
surat izin kerja/surat izin praktik bagi tenaga kesehatan
lainnya dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
c. Memiliki surat bukti registasi sebagai tenaga pengobat
komplementer

alternatif

(SBR-TPKA)

dari

Kepala

Dinas

Kesehatan Propinsi.
d. Memiliki surat tugas sebagai tenaga pengobat komplementer
alternatif (ST-TPKA/SIK-TPKA) dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
PERATURAN

MENTERI

KESEHATAN

REPUBLIK

INDONESIA

NOMOR : 003/MENKES/PER/I/2010 TENTANG SAINTIFIKASI

JAMU DALAM PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN KESEHATAN.

6. How about the etical view about scientification traditional herbal

medicine ?

Scientification of traditional herbal medicine

7. Definiton
8. Step

Bukti ilmiah adanya kemanfaatan klinik suatu obat tidak saja

didasarkan pada hasil yang diperoleh dari uji klinik tetapi juga perlu
mengingat

faktor-faktor

lain

yang

secara

objektif

dapat

mempengaruhi pelaksanaan suatu uji klinik.

Idealnya, suatu uji klinik hendaknya mencakup beberapa komponen
berikut:
1) Seleksi/pemilihan subjek
Dalam uji klinik harus ditentukan secara jelas kriteria-kriteria
pemilihan pasien, yakni:
a. Kriteria pemasukan (inclusion criteria), yakni syarat-syarat
yang secara mutlak harus dipenuhi subjek untuk dapat
diikutsertakan dalam penelitian. Meliputi antara lain kriteria
diagnostik, baik klinis (termasuk gejala dan tanda-tanda
penyakit) maupun laboratoris, derajat penyakit (mis. ringan,
sedang atau berat), asal pasien (hospitalatau communitybased), umur dan jenis kelamin.
b. Kriteria pengecualian (exclusion criteria), merupakan kriteria
yang tidak memungkinkan diikutsertakannya subjek-\subjek
tertentu dalam penelitian.Sebagai contoh adalah wanita
hamil.

Hampir

memasukkan

sebagian

wanita

besar

hamil

uji

sebagai

klinik
subjek

obat

tidak

mengingat

pertimbangan risiko yang mungkin lebih besar dibanding

manfaat yang didapat. Subjek-subjek yang mempunyai risiko
tinggi terhadap pengobatan/perlakuan uji juga secara ketat
tidak dilibatkan dalam penelitian.
Dalam pemilihan pasien hendaknya ditetapkan bahwa kriteria
diagnostik yang dipilih benar-benar merupakan indikasi utama
pemakaian obat yang diujikan.
2) Rancangan uji klinik
Untuk memperoleh hasil optimal dari suatu uji klinik perlu
disusun rancangan (design) penelitian yang dapat dipertanggung
jawabkan secara ilmiah dan etis dengan tetap mengutamakan segi
keselamatan dan kepentingan pasien.Rancangan uji klinik disini
dimaksudkan untukuji klinik fase III, yang secara garis besar
membandingkan dua atau lebih perlakuan/pengobatan

untuk melihat kemanfaatan relatif maupun absolut suatu obat baru

dengan menggunakan satu (atau lebih) parameter pengukuran. Dua
rancangan uji klinik yang baku dan umum digunakan yakni
rancangan paralel/rancangan antar subjek (Randomized Controlled
Trial/RCT-Parallel Design) dan rancangan silang/rancangan sama
subjek (RCT cross over design).
Berikut dijelaskan secara ringkas kedua jenis rancangan tersebut:
a. Rancangan paralel/rancangan antar subjek (RCT-parallel design)
Prinsip dasar rancangan ini yakni, secara acak subjek-subjek
yang dilibatkan dalam penelitian dibagi dua atau lebih kelompok
pengobatan. Jumlah subjek dalam tiap-tiap kelompok pengobatan
harus seimbang atau sama. Masing-masing kelompok akan
memperoleh pengobatan/perlakuan yang berbeda,sesuaidengan
jenis obat/perlakuan yang diujikan. Selanjutnya hasil pengobatan
pada

masing-masing

1).pengobatan

kelompok

Apasien

dibandingkan

memenuhi

pengobatan.
b. Rancangan silang/rancangan

sama

(Gambar

pengacakan
subjek

kriteria

(RCT-cross-over

design)
Pada rancangan ini setiap subjek akan memperoleh semua
bentuk

pengobatan/perlakuan

ditentukan

secara

acak.

Untuk

secara

selang-seling

menghindari

yang

kemungkinan

pengaruh obat/perlakuan yang satu dengan yang lainnya, setiap

subjek akan memperoleh periode bebas pengobatan (washed-out
period).
3) Jenis perlakuan atau pengobatan dan pembandingnya
Dalam
uji
klinik,
jenis
perlakuan/pengobatan
dan
pembandingnya harus didefinisikan secara jelas. Informasi yang
perlu dicantumkan meliputi jenis obat dan formulasinya, dosis dan
frekuensi pengobatan, waktu dan cara pemberian serta lamanya
pengobatan dilakukan. Untuk menjamin kelancaran pelaksanaan uji
klinik dan keberhasilan pengobatan, hendaknya dipertimbangkan
segi-segi teknis yang berkaitan dengan ketaatan pasien (patients
compliance) serta ketentuan -ketentuan lain yang diberlakukan
selama uji klinik. Sebagai contoh disini adalah jika frekuensi

pemberian terlalu sering (misalnya lebih dari 4 kali/hari) maka

kemungkinan ketaatan pasien juga makin berkurang. Penjelasan lain
meliputi obat-obat apa yang boleh dan tidak boleh diminum selama
uji berlangsung. Perlakuan pembanding juga harus dijelaskan,
apakah pembandingpositif (obat standard yang telah terbukti secara
ilmiah kemanfaatannya) atau negatif (plasebo). Mengingat bahwa
plasebo bukanlah obat, dalam arti tidak memberi efek terapetik,
maka pemberian plasebo tidak dianjurkan untuk penyakit-penyakit
yang dapat berakibat fatal dan serius.Yang perlu digarisbawahi di
sini adalah bahwa pembanding positif hendaknya merupakan obat
pilihan pertama (drug of choice) dari indikasi yang dimaksud.
Sebagai

contoh,

jika

obat

baru

yang

diuji

indikasikan

untukmengobati tifus abdominalis, maka pembandingnya (kontrol

positif) adalah kloramfenikol (drug of choice untuk tifus).
4) Pengacakan (randomisasi) perlakuan
Randomisasi atau pengacakan perlakuan mutlak diperlukan
dalam uji klinik terkendali (randomize-controlledtrial-RCT), dengan
tujuan utama menghindari bias (pracondong). Dengan pengacakan
sebelum uji klinik maka,setiap subjek (pasien) akan memperoleh
kesempatan

yang

sama

dalam

mendapatkan

perlakuan/pengobatan. Dengan kata lain setiap subjek mempunyai

peluang

yang

sama

untuk

mendapatkan

obat

uji

atau

pembandingnya. subjek-subjek yang memenuhi kriteria pemasukan

akan terbagi sama rata dalam tiap kelompok perlakuan, di mana
ciri-ciri subjek dalam satu kelompok praktis seimbang. Dengan
adanya pengacakan sebelum perlakuan/uji klinik maka penilaian
kemanfaatan obat uji dan pembandingnya dapat dijamin seobjektif
mungkin.
5) Besar sampel
Salah satu pertanyaan penting yang perlu dipertimbangkan
dalam uji klinik adalah besar sampel atau jumlah subjek yang
diperlukan dalam uji klinik. Beberapa faktor berikut perlu dijadikan
salah satu pertimbangan dalam penentuan jumlah sampel:
a. Derajat kepekaan uji klinik

Jika diketahui bahwa perbedaan kemaknaan klinis antara 2 obat

yang diuji tidak begitu besar, maka diperlukan jumlah sampel
yang besar.
b. Keragaman hasil.
Makin kecil keragaman hasil uji antar individu dalam kelompok
yang sama, maka makin sedikit jumlah subjek yang diperlukan.
c. Derajat kebermaknaan statistik.
Makin besar kebermaknaan statistik yang diharapkan dari uji
klinik, maka makin besar pula jumlah subjek yang diperlukan.
Salah satu contoh cara penghitungan besar sampel antara lain,
apabila kita ingin membandingkan 2 jenis obat, A dan B, di mana
diperkirakan bahwa prosentase kesembuhan setelah pemberian
obat A adalah 95%, sementaraprosentase kesembuhan pada
pemberian obat B 90%. Dengan menentukan (kesalahan tipeI)
dan (kesalahan tipe II), maka digunakan cara penghitungan sbb,
P1x (100-P1) + P2x (100-P2)n (per group) =
----------------------------------------------------x f (,)(P1-P2)2
di mana,
n=jumlah sampel per perlakuan
P1=prosentase keberhasilan yang diharapkan dari perlakuan 1,
misalnya pada contoh diatasadalah 95%
P2=prosentase keberhasilan yang diharapkan dari perlakuan 2,
misalnya pada contoh diatas adalah 90%
= kesalahan tipe I, misalnya 0,05
=kesalahan tipe II, misalnya 0,1f (, ) = 10,5
Maka jumlah sampel per perlakuan yang diperlukan adalah,
95 x (100-95) + 90 (100-90)n (per group)=
--------------------------------------------x 10,5(95 -90)295 x 5 + 90 x 10=
---------------------------------------------x 10,5(5)2=578 pasien
Sehingga jumlah sampel keseluruhan = 578 x 2 = 1156 atau
dibulatkan menjadi 1200.
6) Penyamaran/pembutaan (blinding)
Yang dimaksud dengan penyamaran di sini adalah merahasiakan
bentuk terapi yang diberikan. Dengan penyamaran, maka pasien
dan/atau pemeriksa tidak mengetahui yang mana obat yang diuji
dan yang mana pembandingnya. Biasanya bentuk obat yang diuji
dan pembandingnya dibuat sama. Tujuan utama penyamaran ini
adalah

untuk

menghindari

bias

(pracondong)

pada

penilaianrespons terhadap obat yang diujikan. Penyamaran dapat

dilakukan secara:
Single blind, jika identitas obat tidak diberitahukan pada pasien.
Double blind, jika baik pasien maupun dokter pemeriksa tidak

diberitahu obat yang diuji maupun pembandingnya.

Triple blind, jika pasien, dokter pemeriksa maupun individu yang
melakukan analisis tidak diberitahu identitas obat yang diuji dan
pembandingnya.
Dengan teknik penyamaran/pembutaan ini bukan berarti tidak

ada kontrolnterhadap pelaksanaan uji klinik.

Kesehatan dan keselamatan pasien tetap dipantau sepenuhnya
oleh penanggung jawab medik, sehingga sewaktu-waktu terjadi halhal yang tidak diharapkan (adverse effects) dapat segera dilakukan
penanganan secara medik.
7) Penilaian respons
Penilaian respons pasien

terhadap

proses

terapetik

yang

diberikan harus bersifat objektif, akuratdan konsisten. Oleh sebab

itu respons yang hendak diukur harus didefinisikan secara jelas.
Sebagai contoh jika yang diuji obat antihipertensi, maka penurunan
tekanan darah hendaknya diukur secara objektif (dengan alat ukur
yang sama, misalnya sphigmomanometer air raksa dengan satuan
mmHg) oleh pemeriksa yang sama, dan dengan metode serta
kondisi yang sama pula.
Empat kategori utama yang umum digunakan untuk menilai respons
terapetik adalah:
a. Penilaian awal (baseline assessment) sebelum perlakuan.
Sesaat sebelum uji dilakukan, keadaan klinis hendaknya dicatat
secara seksama
disepakati.

berdasarkan parameter-parameter yang telah

Sebagai

contoh

adalah

tekananndarah,

yang

hendaknya telah diukur sesaat sebelum uji klinik dimulai.

b. Kriteria-kriteria utama respons pasien.
Disini indikasi utama pengobatan merupakan kriteria utama yang
harus dinilai. Jika yang diuji obat analgetik-antipiretika, maka
kriteria

utama

penilaian

adalah

penurunan

panas,

terjadi

tidaknya kejang atau gejala lain sebagai manifestasi demam, dan

sebagainya.
c. Kriteria tambahan.

Suatu

uji

klinik

obat/perlakuan,

tidak
tetapi

saja

menilai

juga

menilai

kemanfaatan
segi

suatu

keamanan

pemakaiannya. Untuk itu diperlukan kriteria tambahan. Dengan

kriteria tambahan ini kita dapat menilai apakah obat yang diuji
disamping memberi kemanfaatan klinis yang besar juga terjamin
keamanannya.
Kriteria tambahan ini umumnya berupa efek samping, mulai
derajat ringan sampai berat, baik yang mengancam kehidupan
(lifethreatening) maupun tidak.
d. Pemantauan pasien.
Mengingat keberhasilan uji klinik (secara khusus) maupun
terapetik (secara umum) akan sangat ditentukan oleh ketaaan
pasien, maka faktor-faktor yang mempengaruhi ketaatan pasien
untuk berperan serta dalam penelitian hendaknyadapat dikontrol
sebaik mungkin.
8) Analisis dan interpretasi data
Analisis data dan interpretasi hasil suatu uji klinik sangat
tergantung pada metode statistika yang digunakan. Sebagai contoh,
jika kriteria untuk penilaian hasil diekspresikan dalam bentuk "ya"
atau "tidak" (misalnya sembuh-tidak sembuh; hidup-mati; berhasilgagal) maka salah satu uji statistikanya adalah kai kuadrat (Chisquare). Untuk menguji ada tidaknya perbedaan angka rata-rata
(mean) antara 2 kelompok uji, maka digunakan uji-t (Students ttest). Metode statistika yang akan digunakan untuk analisis data uji
klinik harus sudah disiapkan saat pengembangan protokol, untuk
menghindari ketidaktepatan uji statistika dan interpretasi hasil.
Ganiswara,

S.G.,

Setiabudi,

R.,

Suyatna,

F.D.,

Purwantyastuti, Nafrialdi (Editor).1995. Farmakologi dan

Terapi. Edisi 4.. Bagian Farmakologi FK UI: Jakarta.
Hoan Tan Tjay,drs & Kirana Rahardja. 2003. Obat-obat
penting, Khasiat,

penggunaan dan efek sampingnya :

Elexmedia Computindo.
Katzung.1989.Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi 3.EGC: Jakarta

9. Purpose

TUJUAN

DAN

RUANG

LINGKUP
Pasal 2
Tujuan pengaturan saintifikasi jamu adalah:
a. Memberikan landasan ilmiah (evidence based ) penggunaan
jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan
kesehatan.
b. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan
tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya
preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif melalui penggunaan
jamu.
c. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien
dengan penggunaan jamu.
d. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat
nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas
baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan
kesehatan.

10.Condition
11.Weakness
12.Benefit

MAPPING

Tanaman

Zat aktif
Khasiat empiris

jamu

saintifikasi

dokter
kursus

Dibuktikan preklinikJamu tersaintifikasi

DR. HERBAL TERAPI MEDIK

Uji klinik fase 1-4

FITOFARMAKA

DR. UMUM