PAKOVANJE

MATERIJALA ZA
STERILIZACIJU

Maria Theresia Enko

2009.

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

SADRAJ
1.
2.
3.
4.

5.

UVOD
IZBOR PAKOVANJA
LISTE (PREDLOZI) ZA PAKOVANJE
VRSTE PAKOVANJA

2
2
3
4

4.1. Sistem mikrobne barijere

4.1.1. Vrste sistema mikrobnih barijera
4.1.1.1.Sistem vrste mikrobne barijere (tvrdo pakovanje)
4.1.1.2. Sistem meke mikrobne barijere (meko pakovanje)
4.1.1.3. Sistemi setova
4.2. Zatitno pakovanje
4.2.1. Transportno pakovanje (pakovanje za isporuku)
4.2.2. Skladitenje paketa
4.2.3. Rok trajanja

4
4
4
4
5
5
5
6
6

MATERIJALI ZA PAKOVANJE

5.1. Viekratni kontejneri za sterilizaciju (kontejneri)

5.1.1. Sastav zatvaranja
5.1.2. Ulaz za sterilizacijski medij
5.1.2.1. Viekratni tekstilni filteri i jednokratni paprni filteri
5.1.2.2. Ventilski filteri
5.1.2.3. Membranski filteri
5.1.2.4. Dubinski filteri
5.1.3. Rukovanje kontejnerima za sterilizaciju
5.1.4. Oznaavanje kontejnera za sterilizaciju
5.1.5. Dodatni pribor
5.2. Meko (fleksibilno) pakovanje
5.2.1. Prozirna pakovanja za sterilizaciju
5.2.1.1. Prozirne vreice
5.2.1.2. Prozirni (transparentni) omoti u rolni
5.2.2. Papirnate vreice
5.2.3. Samoljepive papirnate vreice
5.2.4. Papir za sterilizaciju u listovima
5.2.4.1. Dijagonalno pakovanje
5.2.4.2. Paralelno pakovanje
5.2.5. Oznaavanje mekih pakovanja
5.2.6. Oznaavanje prozirnih pakovanja
5.2.7. Oznaavanje listova papira
5.3. Pomona sredstva za pakovanje
5.3.1. Tkanine bez svojstva mikrobne barijere koje se koriste kao unutranji omot
5.3.2. Reetke za sterilizaciju
5.3.3. Ljepljiva traka za parne sterilizatore
6.

7.

8.

9.

6
8
8
8
9
9
9
9
10
10
10
10
11
11
11
12
12
13
14
15
15
15
15
15
16
17

POZNAVANJE MATERIJALA

17

6.1. Plastina kompozitna folija

6.2. Papir za sterilizaciju

17
18

ZAVARIVANJE

19

7.1. Postupak zavarivanja

7.2. Upotreba ureaja za zavarivanje
7.3. Impulsni ili ureaj za zavarivanje s polugom
7.4. Ureaj za zavarivanje s pokretnim valjcima (rotirajui)

19
20
20
21

VALIDACIJA (PROVERA) VALJANOSTI

21

8.1. Kvalifikacija (potvrda) instalacije

8.2. Kvalifikacija (potvrda) funkcionalnosti
8.3. Kvalifikacija (potvrda) efikasnosti

21
21
22

PRAKTINE VEBE

22

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

1. UVOD
Pakovanje medicinskih instrumenata i pribora samo je jedan u nizu postupaka u
ciklusu kruenja medicinskih instrumenata i pribora. Zahtevi koje moraju ispunjavati
materijali za pakovanje kao i uslovi za rukovanje tim materijalima odreeni su
normom EN ISO 11607 Pakovanje medicinskih instrumenata i pribora za
sterilizaciju. Trenutno vaea verzija standarda moe se dobiti u Zavodima za
norme.
Usklaenost s ovom normom treba osigurati da se odredbe sadrane u njoj koriste
za jednoobrazno pakovanje u podruju sterilizacije. ak i kad se koristi ovaj
prirunik, treba voditi rauna da se uvek primenjuju trenutno vaee norme.
EN ISO 11607 sadri dva dela:
Deo 1.
Uslovi za materijale
Uslovi za sastav mikrobnih barijera (SMB)
Uslovi za sastav pakovanja
Deo 2.
Uslovi za validaciju postupaka oblikovanja, zavarivanja i spajanja
Validacija (provera) obuhvata:
1) Kvalifikaciju (potvrdu) instalacije
2) Kvalifikaciju (potvrdu) funkcionalnosti
3) Kvalifikaciju (potvrdu) efikasnosti
Pakovanje za sterilizaciju je jedan od koraka i/ili sistema pakovanja i trebaju biti u
pisanom obliku i dostupni svim zaposlenima.
Pojam sastav pakovanja oznaava kombinaciju sastava mikrobne barijere
(SMB) i zatitnog pakovanja.
U ovom priruniku nee biti govora o ureajima i priboru za pakovanje rastvora za
sterilizaciju.
2. IZBOR PAKOVANJA
Ve u trenutku nabavke materijala za pakovanje, treba biti siguran da se kupuju
samo materijali koji su proizvedeni po vaeim standardima.
Medicinski instrumenti i pribor (MIP), npr. instrumenti ili zavojni materijal, moraju se
sterilisati unutar pakovanja jer se nezapakovani ili raspakovani materijal nakon
sterilizacije ne moe transportovati ni skladititi.
Pakovanje (ambalaa), titi sterilni sadraj od naknadne kontaminacije do trenutka
njegove primene za potrebe pacijenta.
Zbog toga je najvanija funkcija pakovanja zatita sterilnog materijala od naknadne
kontaminacije nakon sterilizacije.

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Prikladnost i postojanost (nepromenjivost, vrstoa) sistema za pakovanje moraju

se proveriti, a dokaz o njegovoj celovitosti mora biti predoen nakon sterilizacije,
rukovanja, distribucije i transporta.
Odabirom odgovarajueg sastava pakovanja, medicinski instrumenti i pribori se pre
upotrebe mogu:
Pakovati
Sterilisati u pakovanju (ambalai)
Nakon toga otpremiti i odloiti u sterilnom stanju
Pre upotrebe izvaditi iz pakovanja bez kontaminacije
Posebna panja mora se obratiti na sledee elemente:
Masu, spoljanji oblik, otre ivice ili delove instrumenata i pribora koji tre
Moguu osetljivosti instrumenata i pribora na oteenja (zaglavljivanje, uvrtanje,
zbijanje, pritiskanje, udaranje)
Sastav za pakovanje ne sme tetno uticati na efikasnost postupka sterilizacije
Sterilnost se mora sauvati tokom transporta i skladitenja do trenutka korienja
Instrumenti i pribor moraju biti tako pakovani da se mogu izvaditi iz pakovanja
(ambalae) u trenutku upotrebe bez kontaminacije. Skladno prethodnom
dogovoru sa korisnikom, mora biti jasno da e se sadraj odreenog paketa
primeniti samo na jednom pacijentu i to u istom zahvatu, a sve to ostane smatra
se nesterilnim.

3. LISTE (ABLONI) ZA PAKOVANJE

Vrstu, sastav i veliinu svakog paketa treba dokumentovati, a svaki predmet koji se
sterilie mora biti specificiran i sadran u listi za pakovanje.
abloni (liste za pakovanje) moraju biti izraeni za svaki set
Proizvoa materijala za pakovanje (ambalae)
mora objasniti korisniku kako se odreeni
materijal za pakovanje ili ambalaa koriste. Na
primer, za koju je vrstu sterilizacije prikladan, na
kojoj se temperaturi zavaruje, kako se kontejner
za sterilizaciju isti, itd.
Samo ako se potuju sve navedene pojedinosti
moe se garantovati da e materijal za pakovanje
biti prikladan za odreenu svrhu (npr. zatita od
ponovnog prljanja, sterilnost unutar pakovanja,
itd).
Liste za pakovanje sastavljaju odgovorne osobe odeljenja koje imaju potrebnu
strunost.
Osoblje zadueno za pakovanje instrumenata i pribora mora se pridravati sadraja
lista za pakovanje. Ako postoji bilo kakav problem da se to uini, kvalifikovani lan
osoblja mora proceniti situaciju pre nego to se nastavi s pakovanjem.
Osoblje se mora pridravati lista za pakovanje!

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

4. VRSTE PAKOVANJA
4.1. Sistem mikrobne barijere
Sistem mikrobne barijere prua zatitu od mikroorganizama i odrava sterilnost
proizvoda do trenutka upotrebe.
Sistem mikrobne barijere podrazumeva minimalne zahteve koji e osigurati
navedene potrebe:
Omoguiti sterilizaciju
Osigurati barijeru za mikroorganizme
Omoguiti odravanje sterilnosti.

Primeri oblikovanja mikrobne barijere:

Viekratni kontejneri
Papir, transparentne vreice i

rolne. To su samo sastavni delovi mikrobne

barijere pre nego to se ispune i konano zatvore ili zavare.

4.1.1. Vrste sistema mikrobnih barijera

4.1.1.1. Sistem vrste mikrobne barijere (tvrdo pakovanje)
Primer sistema vrste mikrobne barijere
Primer 1
1
2
3

Mreasta reetka
Zatitni omot
Kontejneri za sterilizaciju

Sa ili bez nosaa

Tekstil, papir, netkani materijali

Primer 2
1
2

Mreasta reetka
Kontejner za sterilizaciju

Sa ili bez nosaa

4.1.1.2. Sistem meke mikrobne barijere (meko pakovanje)

Primer sistema meke mikrobne barijere
Primer 1
1
2
3
4

Mreasta reetka
Zatitni omot
Listovi papira za sterilizaciju
Reetka za sterilizaciju

Sa ili bez nosaa

Tekstil, papir, netkani materijali
Spojeni po standardu
Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru

Primer 2
1
2
3

Prozirna rolna (rukavac)

Listovi papira za sterilizaciju
Reetka za sterilizaciju

Zavareno
Spakovano po standardu
Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Primer 3
1
2

Listovi papira za sterilizaciju

Reetka za sterilizaciju

Spakovano po standardu
Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru

Primer 4
1
2
3

Listovi papira za sterilizaciju

Listovi papira za sterilizaciju
Reetka za sterilizaciju

Spakovano po standardu
Spakovano po standardu
Omoguava slaganje paketa u sterilizatoru

Vieslojno pakovanje omoguava veu sigurnost jer se slojevi mogu postupno

odstraniti (prvo spoljanji, a posle unutranji). Ovaj nain pakovanja titi od bilo
kakve kontaminacije (estice praine, mikroorganizmi) unutranjeg sloja. Treba
paziti da estice praine koje su se oslobodile u vazduh prilikom otvaranja ne padnu
na sterilni materijal. Zbog toga se materijal mora drati na sigurnoj udaljenosti.
Spoljanje pakovanje ujedno titi unutranje od moguih mikro oteenja.
Vieslojno pakovanje e, stoga, biti korisno samo ako se na ispravan nain
primenjuje metoda postupnog otvaranja (aseptini uslovi).
Treba izbegavati pakovanje u previe slojeva (npr. zajedniko umotavanje vie
paketa) jer e vieslojno pakovanje ometati prodor sterilizacijskog sredstva (medija).
4.1.1.3. Sistemi setova
Broj sterilnih instrumenata i pribora potrebnih za jednog pacijenta, kad god je to
mogue, a i zbog higijenskih razloga, trebalo bi se pakovati u jedan paket ili set.
Paket se smatra korienim onog asa kad se otvori i ne moe se ponovo koristiti ili
skladititi.
Dakle, ne rade se nikakve zalihe u zajednikom pakovanju za nekoliko pacijenata
niti se jedno pakovanje moe koristiti viekratno za istog pacijenta.
4.2. Zatitno pakovanje
Zatitno pakovanje titi mikrobnu barijeru i zajedno s njom ini sistem pakovanja.
Zatitno pakovanje je oblik pakovanja koje ima namenu spreiti oteenje mikrobne
barijere kao i sadraja paketa od vremena njegovog pakovanja do trenutka
korienja.
Spoljanji sloj sistema mikrobne barijere takoe moe sluiti i kao zatitno
pakovanje.
4.2.1. Transportno pakovanje (pakovanje za isporuku)
Materijali s postavljenom mikrobnom barijerom moraju biti tako pakovani da
osiguravaju potrebni nivo zatite koji e sauvati zadana svojstva i prilikom isporuke
i skladitenja.
Transportna pakovanja tite medicinske instrumente i pribor unutar sistema
pakovanja protiv kontaminacije, vlage, oteenja itd. ,tokom transporta i, ako je
potrebno, za vreme skladitenja.

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Transportna se pakovanja postavljaju nakon sterilizacije. To mogu biti, za prainu

nepropusni, kontejneri koji se mogu zatvoriti, kartonske kutije, transportna kolica ili
torbe.
Sterilni se materijal mora ohladiti pre nego to se postavi u zatvoreno transportno
pakovanje, jer se u suprotnom unutar pakovanja moe kondenzovati voda.
Transportna pakovanja se odvoze sistemom za distribuciju do korisnikovog
magacina sterilnog materijala. Ako korisnik nema skladite, transportno pakovanje
se ne uklanja do trenutka korienja.
4.2.2. Skladitenje paketa
Materijali s postavljenom mikrobnom barijerom moraju se transportovati i skladititi
pod tano utvrenim uslovima koji osiguravaju da postignuta svojstva ne izlaze iz
okvira zadatih vrednosti.
Osiguranje ovih uslova se postie:
a) predoavanjem dokaza da su svojstva sauvana pod odreenim uslovima
skladitenja
b) davanjem garancije da uslovi za skladitenje ne izlaze iz okvira unapred
odreenih vrednosti.
4.2.3. Rok trajanja
Rok trajanja je razdoblje u kojem su sva postignuta svojstva sauvana (npr. za
viekratna pakovanja kao to su kontejneri ili tekstil).
Ako se sterilni materijal ne koristi odmah nakon sterilizacije, on se mora uskladititi.
Razdoblje (vreme) skladitenja nekog predmeta ne zavisi samo od vrste pakovanja,
nego i od uslova rukovanja, transporta i skladitenja. Nakon sterilizacije, pakovanje
je izloeno ponovnoj kontaminaciji putem praine ili mikroorganizama na rukama ili
odei, to moe ugroziti sterilnost materijala. Odgovornost za utvrivanje uslova i
odreivanje odgovarajueg vremenskog razdoblja skladitenja sterilnog materijala
trebalo bi biti na timu za kontrolu i suzbijanje bolnikih infekcija.
5. MATERIJALI ZA PAKOVANJE
5.1. Viekratni kontejneri za sterilizaciju (kontejneri)
Kontejner za sterilizaciju je viekratno upotrebljiva kutija, izraena od vrstog
materijala s ulaznim otvorom za sterilizacijski medij, u kojoj se sadraj (materijal)
moe sterilisati, a potom transportovati i skladititi u sterilnom stanju.

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Kontejner za sterilizaciju je idealan za pakovanje setova

instrumenata. On istovremeno objedinjuje sve vrste
pakovanja (mikrobna barijera, zatitno i transportno
pakovanje).

Sastavni delovi kontejnera za sterilizaciju su:

Dno odvojivo od kontejnera
Poklopac
Otvor/i za ulaz sterilizacijskog medija/ filter
Zaptiva(sigurnosna brava)
Ruke.
Materijali koji se koriste za izradu kontejnera su hrom, nikl elik, aluminijum, plastika
ili kombinacija vie vrsta materijala (npr. donji deo aluminijum, poklopac plastika).
Temeljem vaeih normi, kontejneri za sterilizaciju klasifikuju se prema veliini i
izraavaju jedinicom sterilizacije (JST).
Jedna JST ima sledee dimenzije:
Visina = 300 mm X irina = 300 mm X dubina = 600 mm.
1 (jedinica sterilizacije) JST = 300 x 300 x 600 mm, to ima zapreminu od 54 litre
Kontejneri za sterilizaciju razliitih veliina prilagoeni su toj jedininoj meri (JST).
Na primer, kontejner od pola JST (300x600x150 mm) ili kontejner od etvrt JST
(300x300x150 mm). Kontejneri za sterilizaciju iz iste serije mogu se u sterilizatoru
slagati jedan na drugi. Kako bi se osigurala optimalna iskoristivost prostora, treba
koristiti mogunosti slaganja razliitih veliina kontejnera, vidi crte:
Dva kontejnera, smetena jedan iznad drugog, visine 140 mm ne mogu se smestiti
u ukupnu visinu od 270 mm (tehniki mogue blokiranjem mehanizama za ulaganje)

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

5.1.1. Sistem zatvaranja

Poklopac je privren za donji deo kontejnera pomou vrste brave. Na sistemu
zatvaranja mora biti lako uoljivo da li je kontejner bio otvaran nakon sterilizacije.
Osiguranje kontejnera moe se postii koritenjem:
Jednokratne plastine plombe
koja se otrgne otvaranjem kontejnera za sterilizaciju
Sistem zakljuavanja.
U tom sistemu mehanizam se automatski zakljuava prilikom izlaganja
zagrevanju tokom sterilizacije. Pojavljuje se obojena oznaka (npr. ZELENO), a pri
otvaranju kontejnera sistem se otkljuava i boja se menja (npr. CRVENA).
5.1.2. Ulaz za sterilizacijski medij
Princip sistema sastoji se u tome da ini barijeru mikroorganizmima i raznim
esticama, dok istovremeno u sterilizatoru osigurava izmene pare i vazduha tokom
sterilizacije i suenja. Sistem je uglavnom ugraen u poklopac kontejnera za
sterilizaciju. Svi ostali mehanizmi dotoka vazduha (osim spomenutog koji predstavlja
prepreku mikroorganizmima i ostalim esticama) moraju se zatvoriti bravama. Zbog
toga je sterilizacijski medij prisiljen ulaziti u kontejner za sterilizaciju samo kroz
unapred odreen otvor za njegov ulazak.
Zahvaljujui stalnim istraivanjima i razvoju tehnologije, na tritu se stalno
pojavljuju novi proizvodi. Korisnici se moraju uveriti da je proizvod koji e izabrati u
skladu s vaeim standardima i da je prikladan za postupak sterilizacije za koji e se
koristi.
Sistemi filtriranja:
5.1.2.1. Viekratni tekstilni filteri i jednokratni papirni filteri
Filter je sastavni deo ulaza za sterilizacijski medij koji je smeten obino na
poklopcu. Filter se nalazi s unutranje strane poklopca i za njega je privren
specijalnim draima koji na sebi imaju otvore u obliku okruglih rupa.
Filteri mogu biti tekstilni ili papirni i, kao to je odreeno odgovarajuim standardom,
moraju biti ispitani i odobreni od strane proizvoaa.
Funkcionalnost viekratnih tekstilnih filtera ne sme biti umanjena ponavljanim
izlaganjem ciklusima sterilizacije, ili zbog kontakta s rastvorom deterdenta.
Proizvoa mora navesti najvei mogui broj ciklusa sterilizacije koji filter podnosi.
Korisnik mora dokumentovati broj ciklusa sterilizacije kako ne bi prelazio broj
dozvoljenih i mogao se zameniti. Papirni filteri se moraju zameniti nakon svakog
ciklusa sterilizacije. Oni su proizvod za jednokratnu upotrebu.
Napomena: Prednost treba dati filterima za jednokratnu upotrebu! ZATO?
Budui da se filter menja nakon svakog ciklusa, kvalitet svakog postupka e biti
jednak. Iskorieni filter treba skinuti na mestu korienja, proveriti je li u redu,
odstraniti i baciti.

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

5.1.2.2. Ventilski filteri

Ventili u sterilizatorima reaguju na razlike pritiska koji nastaju za vreme postupka
sterilizacije.
Za vreme vakuumske faze ventili se otvaraju prema gore i vazduh moe izai iz
komore sterilizatora.
Za vreme faze poveanog pritiska ventili se otvaraju prema dole i dozvoljavaju pari
da ue u sterilizacijsku komoru.
Izvan sterilizatora, ventili su zatvoreni.
Ventil za odvod kondenzata nalazi se na dnu sterilizacijske komore na kome se
skuplja kondenz sa kontejnera za sterilizaciju. Kondenz koji nastaje za vreme
sterilizacije parom kaplje u iskoenu podlogu i skuplja se u odvodu na dnu komore.
5.1.2.3. Membranski filteri
To su porozni filteri poput finog sita. Membrane zadravaju sitne estice i
mikroorganizme (primer: metalne membrane).
5.1.2.4. Dubinski filteri
To su lavirinti (splet kanala) koji preusmeravaju vazduh i strujanje pare koji su
zasieni raznim esticama i mikroorganizmima. Njihovim usmeravanjem na
podruja gde nema strujanja, estice se odvajaju iz vazduha i struje pare i ostaju na
zidovima lavirinta. Osnovni princip ovde opisanog Pasterovog kruga je sposobnost
zadravanja (retencije) kojim je omogueno odvajanje vrstih od gasovitih estica.
5.1.3. Rukovanje kontejnerima za sterilizaciju
Za rukovanje kontejnerima za sterilizaciju moraju se potovati uputstva proizvoaa.
Preduslovi za korienje kontejnera bez potekoa su sledei:
Da osoblje ima potrebno znanje
Da osoblje ima na raspolaganju liste za pakovanje
Da su standardni operativni postupci (SOP) dostupni u pisanom obliku
Viekratni kontejneri za sterilizaciju nakon upotrebe se moraju vratiti u ciklus
kruenja medicinskih instrumenata.
Primeri za sadraj podataka prema standardnom operativnom postupku
Obavetenje o roku trajanja (broju ciklusa)
Za viekratne filtre: rok trajanja ili uslovi zamene filtera
Nain sprovoenja nadzora
Obavetenje o ienju i dezinfekciji (koristiti pH-neutralne deterdente za
aluminijumske materijale i sastavne delove od anodiziranog aluminijuma)
Obavetenje o teini (maksimalna teina)
Obavetenje o nivou punjenja (npr. 2 cm ispod ruba donje polovine kontejnera)
Obavetenje o ispunjenosti kapaciteta (npr. ruka se moe jednostavno staviti
izmeu vea)
Obavetenje o smeru punjenja (npr. ve mora biti postavljen uspravno u
kontejneru za sterilizaciju

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Obavetenje o veliini i nainu korienja materijala za pakovanje

Obavetenje o posebnim materijalima (npr. gumenim se stvarima mora spreiti
neposredan dodir s metalnim delovima- umetnutim pekirom,kompresom).
5.1.4. Oznaavanje kontejnera za sterilizaciju
Mora biti vidljivo i lako uoljivo da je:
Kontejner za sterilizaciju proao sterilizaciju (npr. pomou hemijskih indikatora)
Kontejner za sterilizaciju zatvoren i da se nije otvarao pre korienja.
Takoe, briljivo trebaju biti oznaena i sledea obavetenja:
Sadraj
Broj serije ili serijski broj zbog mogunosti praenja
Datum sterilizacije i/ili datum isteka roka trajanja
Ime osobe koja je pakovala.
5.1.5. Dodatni pribor
Mreasta korpa, kao nosa instrumenata, je najvaniji deo kontejnera za
sterilizaciju.
Ostala dodatna oprema:
Pregrade
Stezai okvira
Stezaljke za privrivanje
Pridrivai za razvrstavanje
Stezaljke
Gruba (silikonska) podloga
Drai
Kontejneri za male stvari
Svi delovi ovog pribora slue za zatitu instrumenata i olakavaju njihov razmetaj
u reetci.
5.2. Meko (fleksibilno) pakovanje
Fleksibilno pakovanje je lagano, pogodno i moe se prilagoditi obliku i veliini
znaajnog broja predmeta koji se trebaju sterilisati. Meko pakovanje predvieno je
za jednokratnu upotrebu i ne moe se ponovo koristiti. Meko pakovanje ima rok
trajanja. Rok trajanja je obino oznaen na unutranjem delu koluta ili na kartonskoj
kutiji.
5.2.1. Prozirna pakovanja za sterilizaciju
Prozirna pakovanja za sterilizaciju su prikladna za pakovanje pojedinanih
instrumenata i malih setova. To je pakovanje koje se sastoji od plastinog
kompozitnog filma i sterilizacijskog papira, a dostupno je u obliku vreica spremnih
za upotrebu i rolna razliitih dimenzija, sa ili bez preklopa. Prozirno pakovanje za
sterilizaciju se zatvara postupkom vrueg varenja.

10

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

5.2.1.1. Prozirne vreice

Otvaranje povlaenjem paleva u stranu
Indikatori za paru, formaldehid i etilen oksid. To su indikatori postupka koji
menjaju boju tokom sterilizacije
Prikaz promene boje indikatora
Oznaka za otvaranje koja pokazuje smer povlaenja
(odlepljivanja)
Oznaka, npr. veliina, referentna norma
VBPS = vreice bez preklopa sa strane
VSPS = vreice s preklopom sa strane
Broj artikla / broj serije / datum proizvodnje
Naziv proizvoaa i zatieno ime
5.2.1.2. Prozirni (transparentni) omoti u rolni
To je idealno pakovanje za posebno dugake predmete koji prolaze postupak
sterilizacije.
Uputstva za primenu:
Odsei omot ostavljajui 3-4 cm vika za gornji i donji
zavareni spoj
Zavariti tako da ostane najmanje 2-3 cm papira / filma kao
pomo pri odlepljivanju na vrhu zavarenog spoja
Rubove dodatka za odlepljivanje ne treba rezati jer bi se
mogli saviti i stvoriti mesto na kome bi se mogla skupljati
praina!
Prilikom pakovanja voditi rauna o smeru otvaranja (otisnut
na rolni).

5.2.2. Papirnate vreice

Papirnate vreice izraene od papira za sterilizaciju su jeftina zamena za
transparentno sterilizacijsko pakovanje. Za zatvaranje papirnatih vreica koristi se
postupak toplotnog zavarivanja. Budui da papir nije mogue topiti toplotom,
obloen je trakom izraenom od materijala koji se topi i kao
takav se moe zavariti.
Uputstva za primenu:
Odvojiti palevima
Obloga za toplotno zavarivanje je uoljivo obojena i
predstavlja podruje zavarivanja
Pokazatelj izlaganja (indikator za sterilizaciju parom
pokazatelj postupka koji menja boju tokom sterilizacije)
Nalepnica s nazivom proizvoaa, imenom brenda,
veliinom i datumom proizvodnje
Toplotom varene lepljive i dvostruko presavijene baze.
Pakovanje se moe otvoriti samo sa makazama. Povlaenje
11

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

ili raskidanje moe dovesti do kontaminacije sterilnog materijala usled nesterilnih

estica papira koje se isputaju sa spoljne strane pakovanja.
5.2.3. Samolepljive papirne vreice
Samolepljive papirne vreice (SP vreice) su napravljene kao alternativa (zamena)
transparentnim vreicama.
Samolepljive papirne vreice, kao i papirne vreice, izraene su od sterilizacijskog
papira, ali se, za razliku od papirnih vreica, mogu odlepiti zahvaljujui svojim
svojstvima.
Samolepljive papirnate vreice su namenjene za pakovanje standardnih instrumenata. Meutim, papirne vreice i samolepljive papirne vreice ne mogu u
potpunosti zameniti prozirna pakovanja jer za neke posebne instrumente sadraj
mora biti vidljiv.
5.2.4. Papir za sterilizaciju u listovima
Papir za sterilizaciju u listovima koristi se uglavnom za pakovanje vee koliine
materijala za sterilizaciju (instrumenti i/ili setovi vea) i izbor je zamene za
kontejnere za sterilizaciju. Budui da se mogu otvoriti bez opasnosti od
kontaminacije, uz uslov da se koristi pravilna metoda preklapanja, ovaj je nain
pakovanja prikladan, ali samo ako osoblje ima neophodna praktina iskustva.
Kad se koristi metoda preklapanja sterilizacijskim papirom u listovima mora
se pridravati odgovarajuih standarda!
Unutranje pakovanje se moe koristiti kao mikrobna barijera. Odreene tkanine
nisu pogodne jer imaju loe osobine mikrobne barijere. Veliina listova papira za
pakovanje u osnovi zavisi od veliine predmeta koji se pakuje. Duina ivice lista
papira koji slui kao spoljanje pakovanje treba biti 10-20 cm dua od lista papira
koji se koristi kao unutranje pakovanje. Prilikom pakovanja treba imati na umu silu
koja se stvara za vreme sterilizacije. Mora se voditi rauna da papir za sterilizaciju
nije vrsto nategnut preko instrumenata ili preko ivica korpi za instrumente, nego da
se postavi labavo, tako da se pakovanje slobodno kree paralelno s izmenom
pritiska koji nastaje tokom sterilizacije.
Saveti za rukovanje:
Preporuuje
pakovanje.

se upotreba papira razliitih boja za unutranje i spoljanje

Korisnici mogu trenutno prepoznati da li je spoljanji omot ve uklonjen ili je oteen.

Upotreba sterilizacijskih reetki olakava slaganje paketa u sterilizator i poveava

sigurnost za vreme transporta.

12

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Za pakovanje se koriste sledee tehnike:

a) Dijagonalno (popreno) pakovanje
b) Paralelno (uporedno) pakovanje
5.2.4.1. Dijagonalno pakovanje

1.korak pakovanja

2. korak pakovanja

3. korak pakovanja

4. korak pakovanja

5. korak pakovanja

6. korak pakovanja

1. Korak pakovanja
Predmet koji e se sterilisati stavi se na sredinu papira tako da su mu ivice u
pravom uglu s dijagonalom lista papira.
2. Korak pakovanja
List papira se izvue prema gore preko irine predmeta koji e se sterilisati (npr.
reetka za sterilizaciju) i presavije unazad paralelno sa uzdunim ivicom tako da je
predmet koji se sterilie u potpunosti pokriven. Dobije se trougao (vrh), koji
omoguuje otvaranje u aseptinim uslovima (rukovanje koje osigurava sterilnost).
3. Korak pakovanja
Postupiti kao na slici 2, ali sada raditi sa desne i sa leve strane.
4. Korak pakovanja
Tako se dobije otvoreni dep na gornjem delu uzdune strane pakovanja.
5. i 6. Korak pakovanja
Poslednji deo lista papira se sad prebacuje preko predmeta koji se pakuje i vrh
papira se umetne u dep tako da mu viri samo vrh.
Papir se nakon toga zatvara lepljivom trakom i/ili indikatorskom trakom. Treba
obratiti panju na uputstva proizvoaa o korienju lepljive trake.

13

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

5.2.4.2 Paralelno pakovanje

1. Korak pakovanja

2. Korak pakovanja

3. Korak pakovanja

4. Korak pakovanja

5. Korak pakovanja

6. Korak pakovanja

7. Korak pakovanja

8. Korak pakovanja

9. Korak pakovanja

1. Korak pakovanja
Postaviti sterilizacijski materijal
(npr. reetku za instrumente)
na sredinu papira

5. Korak pakovanja
Saviti rub papira prema spolja;
papir se zatvara prednjim gornjim rubom

2. Korak pakovanja
Staviti prednji deo papira
preko reetke za instrumente

6.,7. i 8. Korak pakovanja

Presaviti papir sa strane i staviti
preko materijala za sterilizaciju
(npr. reetke za instrumente)

3. Korak pakovanja
Presaviti rub papira prema spolja,
toliko daleko koliko je dug
materijal za sterilizaciju

9. Korak pakovanja
Osigurati papir s lepljivom trakom i
indikator trakom.

4. Korak pakovanja
Saviti zadnju stranu papira prema
napred

Tako zamotana pakovanja se potom

osiguravaju lepljivom trakom sa ili bez
indikator trake

14

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

5.2.5. Oznaavanje mekih pakovanja

Sa spoljanje strane pakovanja za sterilizaciju mora biti oznaka (indikator) tako da
korisnik moe jasno prepoznati da li je odreeni paket proao postupak sterilizacije.
Osim toga, na paketu mora biti oznaeno:

Sadraj
Broj punjenja ili serijski broj zbog mogunosti praenja
Datum sterilizacije i/ili datum isteka roka
Ime osobe koja je pakovala

Generalno, meka pakovanja nikad ne treba oznaavati

iljatim tvrdim olovkama poput hemijske olovke ili grafitne
olovke.
Za tu svrhu su prikladni flomasteri otporni na uslove
sterilizacije.
S obzirom da te, esto koriene, boje sadre mogue
toksine rastvarae, nikad se ne smeju koristiti za
oznaavanje na papiru za sterilizaciju u unutranjosti paketa. Razlog tome je to
postoji opasnost da mastilo probije pakovanje ili da mesto oznake vie nije
nepropusno za mikroorganizme.
Bilo bi korisno posavetovati se s proizvoaem materijala za pakovanje u pogledu
vrsta olovki koje se mogu koristiti za oznaavanje.
5.2.6. Oznaavanje prozirnih pakovanja
Prozirna pakovanja se uvek oznaavaju sa spoljanje strane zatvorenog materijala
za sterilizaciju, obino u podnoju, ispod zavarenog spoja.
5.2.7. Oznaavanje listova papira
I u ovom sluaju, takoe, treba izbegavati direktno oznaavanje samog papira
mastilom, jer mastilo sadri rastvarae koji mogu prodreti u papir i kontaminirati
zatvoreni materijal. Najbolje reenje je privrivanje nalepnica na lepljivu ili
indikator traku.
5.3. Pomona sredstva za pakovanje
Pomona sredstva koja se koriste pri pakovanju, nisu oblik pakovanja materijala za
sterilizaciju sa svojstvima koja pruaju mikrobnu barijeru, ali podupiru njihovu
funkciju (npr. zatitni kontejneri, materijali za omotavanje, zatitne kapice za otre
predmete, reetke za sterilizaciju).
5.3.1. Tkanine bez svojstva mikrobne barijere koje se koriste kao unutranji
omot
Unutranji omot olakava korisniku uklanjanje sterilnog materijala iz pakovanja.
Uklanjanje se mora izvesti na nain koji osigurava da ne doe do naknadne
kontaminacije. Ovaj nain uklanjanja poznat je kao aseptina tehnika ili tehnika
otvaranja koja uva sterilnost.

15

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

5.3.2. Korpe za sterilizaciju

Kako ispravno slagati materijal za sterilizaciju u
prozirnim pakovanjima u korpe za sterilizaciju, tema je o
kojoj se stalno raspravlja. I dok jedni preporuuju
metodu slaganja prozirna strana nasuprot prozirnoj, a
papirnata strana nasuprot papirnatoj, prihvatljiva je i
metoda prozirna strana nasuprot papirnoj.
U svakom sluaju, obavezno se mora pridravati
uputstva proizvoaa.

Slika skinuta s interneta 11.06. 2007.

Standardni operativni postupak (primer)
Podaci o optereenju teinom (najvea mogua teina)
Podaci o visini punjenja (ne puniti iznad ivica korpi)
Podaci o smeru punjenja (stavljati pakete za sterilizaciju uspravno u korpu za
sterilizaciju)
Podaci o posebnim materijalima (poloiti pojedine teke instrumente vodoravno
to pomae rasporeivanju teine sadraja preko vee povrine)
Podaci o mogunostima punjenja (moe se umetnuti ruka izmeu pojedinog
komada vea)
Potpuno napuniti korpu za sterilizaciju kako bi se spreilo pucanje vreica.

16

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Korpa za sterilizaciju je najpovoljnije

optereena, i fleksibilno pakovani
predmeti mogu imati uzajamni oslonac
za vreme sterilizacije.

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Ako je premalo fleksibilno pakovanih

predmeta u sterilizacijskoj korpi zavareni
spojevi, zalepljeni spojevi ili zalepljene
stranice, mogu se raskinuti.

5.3.3. Lepljiva traka za parne sterilizatore

Lepljiva traka za parne sterilizatore se koristi za uvrivanje (lepljenje) listova
papira za sterilizaciju i moe biti sa ili bez indikator oznaka.
Materijal od kojeg je izraena traka je krep koji se tokom sterilizacije iri i na taj
nain spreava pucanje pakovanja.
Kao i uvek treba se pridravati uputstva proizvoaa. Korienje trake s indikatorom
moe imati odreenih ogranienja.
6. POZNAVANJE MATERIJALA
6.1. Plastina kompozitna folija
Prozirna kompozitna folija sadri najmanje dva razliita sloja i to: unutranji sloj od
polipropilena i spoljanji sloj od poliestera.
Plastina kompozitna folija je nepropusna za tenosti, vazduh i gasove. Zbog toga
se izmena vazduha, pare i gasova odvija kroz papirnatu stranu.

17

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

6.2. Papir za sterilizaciju

Papir za sterilizaciju se koristi za izradu prozirnih pakovanja, papirnatih vreica ili
listova papira za sterilizaciju. Izraen je od celuloznih vlakana koja su meusobno
povezana vodootpornim lepkom. Zahvaljujui upravo ovom vodootpornom lepku,
papir ima sposobnost podneti uslove sterilizacije i proputati vazduh i sterilizacijski
medij, dok je za razne estice i vodu nepropusan. Agresivne tenosti poput alkohola
ili dezinfekcionih sredstava unitavaju lepak, a time i ulogu mikrobne barijere. Zbog
toga se papir za sterilizaciju ne sme izlagati takvim tenostima.
Posebna svojstva papira za sterilizaciju su propusnost za vazduh i sterilizacijski
medij ali nepropustivost za razne estice i rastvore. Ova su svojstva osigurana
unapred odreenom veliinom pora.
Kad se govori o porama, naravno da se
ne misli na prolaze, jer, tek kad vazduh ili
molekuli pare prou kroz strukturu papira,
stvaraju lavirinte prolaza kroz koje ne
mogu proi vee estice poput praine ili
kapi vode koje nose mikroorganizme. Na
ovom principu se zasniva uinak filtera na
papiru za sterilizaciju. Nisu pore te koje se
otvaraju i zatvaraju.

18

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

7. ZAVARIVANJE
7.1. Postupak zavarivanja
Nakon punjenja, prozirna pakovanja (vreice), papirne vreice i samolepljive papirne
vreice zatvaraju se postupkom toplotnog zavarivanja. Postupak se sprovodi uz
pomo posebno dizajniranog ureaja za toplotno varenje pakovanja u sterilizaciji
koji je potpuno drugaiji od onih koji se koriste u domainstvu.

U postupku toplotnog zavarivanja sloj umetnut izmeu dva druga sloja materijala se
zagreva do take rastapanja. Uz primenu sile pritisnu se zajedno i zatim otpuste da
se ohlade, to dovodi do toga da se dva razliita sloja materijala spoje zajedno.
Ovaj se postupak zove toplotno lepljenje. U sluaju prozirnog materijala za
pakovanje, unutranji sloj folije (polipropilen) se otapa, dok kod obinih papirnih i
samolepljivih vreica postoji obloga koja se na visokoj temperaturi topi.
Kvalitet zavarenog spoja zavisi od izbora parametara koji su postavljeni na ureaju
za toplotno zavarivanje (temperatura i snaga pritiska). Temperatura zavarivanja
moe biti razliita za svaki proizvod (videti detaljan opis proizvoaa o tehnikim
podacima). Najee temperature zavarivanja kreu se izmeu 150C i 220C. Za
tyvek koji se koristi za pakovanje materijala za plazma sterilizaciju temperatura
zavarivanja iznosi 120C.
Zavareni spoj mora biti neprekinut, celovit i ravan, bez ikakvih iskrivljenih ili
zguvanih delova.
irina zatvorenog spoja ne sme biti manja od 8 mm.

19

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pogled s gornje strane

Pakovanje materijala za sterilizaciju

Zavareni spoj se sastoji ili od neprekinutog,

celovitog zavarenog spoja ili od 3 do 4 fina
udubljenja rebrastog izgleda, pri emu broj povrina udubljenja takoe mora iznositi najmanje 8 mm.
Pojedinani nabori na varu se lake odlepljuju i
izraeniji su zbog razlike u boji.
Optimalno zavareni spoj je uvek stvar kompromisa izmeu vrstoe i osobine boljeg
odlepljivanja.
Kad se koristi fleksibilno pakovanje s preklopom, obavezno se mora izbegavati stvaranje
kanala u podruju prelaza sa 2 na 4 sloja.

7.2. Upotreba ureaja za zavarivanje

Ureaj za zavarivanje se mora pregledati svaki dan pre stavljanja u pogon, a zatim
pustiti u rad tokom radnog dana. O tome treba postojati uredna dokumentacija.
Verifikacija podrazumeva brzu i ciljanu proveru odnosa kontaktnog pritiska i
temperature zavarivanja.
Postoji i oprema za ispitivanje sigurnosti i neprekidnu proveru valjanosti postupka
zavarivanja ureaja za toplotno zavarivanje po normi ISO 11607/EN 868-5.
Ureaji za zavarivanje se moraju odravati u skladu s uputstvima proizvoaa i
moraju se proveravati u redovnim vremenskim razmacima.
7.3. Impulsni ili ureaj za zavarivanje s polugom

Ovi ureaji zavaruju tako da se izmeu vruih traka stavi pakovanje s materijalom
za sterilizaciju. Polugom se ivice pritisnu i zavari pakovanje.
Ti su ureaji jednostavni za upotrebu i jeftini.
Ureaji za zavarivanje s polugom i trakama za zavarivanje su vrlo osetljivi na
oteenje i kao takvi ne mogu osigurati ravnomeran fiziki pritisak, a time ni
jednolino zavareni spoj.
Takvi se ureaji ne bi trebali koristiti za pakovanje medicinskih instrumenata i
pribora.

20

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

7.4. Ureaj za zavarivanje s pokretnim valjcima (rotirajui)

Ovi ureaji automatski provlae paket kroz zagrejane kanale i potom kroz dva
rotirajua valjka za zavarivanje.

Neprekidno takasto zavarivanje koje se obavlja zaptivnim valjcima je manje

osetljivo na kidanje i troenje i titi valjke od oteenja.
Ugraeni ureaj za ispis podataka na pakovanja za sterilizaciju za vreme postupka
zavarivanja omoguuje dokumentovanje i oznaavanje zavarenog spoja.
8. VALIDACIJA (PROVERA) VALJANOSTI
Validaciju postupaka pakovanja definie meunarodni standard:
EN ISO 11607-2: Zahtevi za validaciju postupaka oblikovanja, zavarivanja i
spajanja.
Validacija (provera) obuhvata:
1) Kvalifikaciju (potvrdu) instalacije
2) Kvalifikaciju (potvrdu) funkcionalnosti
3) Kvalifikaciju (potvrdu) efikasnosti
8.1. Kvalifikacija (potvrda) instalacije
Ona dokazuje da je ureaj isporuen i instaliran u skladu s njegovim
specifikacijama. Utvrivanje kritinih parametara.
Primer ureaj za zavarivanje: u besprekornom stanju, pogodan za zavarivanje,
prikladan poloaj postavljanja opreme (obratiti panju na ekoloke uslove!)
Ureaj je pravilno spojen na izvor napajanja elektrinom energijom; primenjuju se
odgovarajui operativni postupci, osoblje osposobljeno za rad.
Sistem alarma ako su promenjeni kritini parametri.
Uputstva za kalibriranje, odravanje i ienje.
8.2. Kvalifikacija (potvrda) funkcionalnosti
Ona dokazuje da se ureaj koristi unutar unapred odreenih vrednosti.
Kritini parametri postupka:
Temperatura zavarivanja,
Pritisak i vreme
Ispitni uzorak mora se kretati unutar specificiranih (zadanih) vrednosti.

21

Osnovna skripta za reprocesiranje medic. instrumenata i pribora

Pakovanje materijala za sterilizaciju

8.3. Kvalifikacija (potvrda) efikasnosti

Dokazuje da medicinski ureaj u odreenim radnim uslovima dosledno ispunjava
unapred zadate kriterijume.
Provera probnog uzorka jeste kvalifikacija efikasnosti
Veliina zavarenog spoja
vrstoa
Karakteristike odlepljivanja vara.
Osiguranje kvaliteta se temelji na redovnim proverama koje se obavljaju tokom
rutinskih postupaka!
Ponavljanje validacije potrebno je u sluaju da je dolo do promena na ureaju ili na
spakovanom materijalu koje bi mogle nepovoljno uticati na sterilnost, sigurnost ili
svojstva sterilnih medicinskih instrumenata i pribora.
9. PRAKTINE VEBE
U praktinom delu, teorijska se znanja trebaju dopuniti s praktinim vebama i
primenjenim tehnikama pakovanja nauenim ili prouenim u veim odeljenjima.
Uesnici e imati priliku detaljno raspraviti o svakom pitanju i nedoumici koju imaju.
Praktine se vebe trebaju sprovoditi pod nadzorom osoba koje imaju potrebnu
strunost.
Primeri:
Tehnike spajanja
Zavarivanje
Vrste pakovanja
Kontrola zavarenih spojeva (vizualni pregled, mastila, vrstoa zavarenog spoja,
itd.).

22