PEMBUATAN

PROSEDUR OPERASIONAL BAKU

(STANDARD OPERATING PROCEDURE, SOP)
dr. George Ar thur Mantiri, MLM, SpPK
Wor kshop Pemantapan Mutu & Seminar Ilmiah
Har ris Hotel & Conventions Bandung
3 Juni 2014

PENGANTAR:
SISTEM MUTU LAB
Tujuan akhir: Kualitas Pelayanan yang prima

Sistem yang baik diperlukan untuk memastikan

mutu pelayanan prima

Sistem mutu dikembangkan

!

Regulasi pemerintah
!
!

KARS
KALK

Organisasi / Badan akreditasi

!
!
!
!
!
!

WHO: Good clinical laboratory practice (GCLP)

ISO 9001, ISO 15189
JCI
CAP
RCPA QP
CLSI

STANDARD SESUAI PERMENKES

298: 2008
Standar 1 TUJUAN
Standar 2 ADMINISTRASI dan PENGELOLAAN
Standar 3 STAF dan PIMPINAN
Standar 4 FASILITAS dan PERALATAN
Standar 5 KEBIJAKAN dan PROSEDUR MUTU PELAYANAN
Standar 6 PENGEMBANGAN SDM dan PROGRAM PENDIDIKAN
Standar 7 EVALUASI dan PENGENDALIAN MUTU

CLSI QUALITY MANAGEMENT

HS01:2001

ISO17025 (ISO15189) GENERAL LAYOUT

Medical
History

Medical Questioning

Patient/Client Seeking
Health Service

Appropriate Choice of
Tests

ISO15189 (Based
on ISO9001:2000)

Laboratory
File

Quality
Planning
Requirements &
Specifications

DOCUMENTATION,
RECORD, DATA
CONTROL

Collection
Logistics
Testing Sample Transport

ISO17025 (Based
on ISO9001:1994)

Resources

Test/Calibration
Results Assurance
Q.C., Q.A.
EQAS
Proficiency Test
(ISO/IEC Guide 43)
Measurement
Traceability

Purchasing
& Supplies

Personnel

Corrective Preventive Action

Logistics

Management Review

Testing

QUALITY SYSTEM
Contracted
Laboratories
for tests and
calibrations

Dispensing / Archive
Analysis & Testing
Analytical Test Result
Confirmatory Test

SYSTEM
VALIDATION

Re-test
Security Control
Patient & Laboratory Data
Up-Date, & Storage

Authorization To Release

Reporting
Use of
Laboratory Data

www.fmshk.com.hk

Material Control
Acceptance,
Quarantine &
Storage
Inventory
Management

STAFF
TRAINING &
COMPETENCE

Result Verification

INFORMATION SYSTEM
Handling of Test
and Calibration
Items
Storage Security
Disposal
Management

Feedback

Result
Distribution
Logistics

Hygiene
Sterility
Control
OS&H

ISO15189
(Continual
Improvement)
Laboratory-clinic
Interface
Patient during at after
Health Service
ISO15189
Ethics in Laboratory Medicine

Feedback

Communication

Monitoring,
Measuring & Testing

Laboratory-clinic
Interface

Request, Tenders & Contract Review

Registration (Reconciliation)
EQUIPMENT
MAINTENANCE &
CALIBRATION

Policies
Objective
Structure
Responsibilities
Complaint
Audit

NON-COMFORMITY CONTROLS

Clinical
Diagnosis

Accommodation & Environmental Conditions

Standardisasi

Meningkatkan keamanan

Meningkatkan motivasi

Membantu perubahan

Memudahkan pemecahan masalah

SISTEM MUTU

PIRAMIDA DOKUMEN

SCHLICKMAN ISO 9001-2000 Quality Management System Design (2003)

TUJUAN SOP
Memastikan semua pihak memahami tugas
yang harus diselesaikan

Mendokumentasikan bagaimana tugas harus

dilakukan

Memberikan konsistensi
! Memastikan kepatuhan terhadap regulasi
! Membantu kendali mutu (quality control)
!

KEUNTUNGAN ADANYA SOP

!

Personil mengetahui prosedur yang benar

Dapat digunakan sebagai bagian dari program pelatihan

Memudahkan rekonstruksi percobaan

Meningkatkan kualitas dan komparabilitas data

Meminimalkan miskomunikasi

Memasukkan aspek keamanan kerja dalam langkah kerja

Meminimalkan keraguan pekerja

Karena merupakan instruksi tertulis, pekerja lebih patuh

Membantu perencanaan

KAPAN SOP DIBUTUHKAN?

!

Ada aktivitas yang di syaratkan (REQUIRED), untuk

memenuhi
!

Hukum/Peraturan pemerintah
Permenkes 298:2008
Permenkes 43: 2013
Standar akreditasi/sertifikasi/uji kecakapan (Contoh:
Akreditasi KALK, ISO, JCI, CAP)

SOP YANG MENJADI PERSYARATAN

PERMENKES 298 THN 2008
!

S5 p2

Prosedur pendaftaran

S5 p3

Prosedur penanganan spesimen

S5 p4
S5 p5

Prosedur pemeriksaan lab

Prosedur verifikasi hasil

S5 p6

Prosedur pemeliharaan dan perbaikan alat

S5 p7

Prosedur pengadaan
dan penyimpanan bahan laboratorium

S5 p8

Prosedur Audit internal

S5 p9

Prosedur pengendalian dokumen

S5 p10
S5 p11

Prosedur pengamanan keadaan darurat

Prosedur penanganan limbah

S5 p12

Prosedur tindakan perbaikan

PERMENKES 298 THN 2008

Laboratorium
!

Harus mempunyai prosedur baku

Harus disertai instruksi kerja yang rinci

Harus dilaksanakan sesuai prosedur

Harus dievaluasi secara berkala

PROSEDUR
DISYARATKAN OLEH ISO
9001:2000
!

Prosedur kendali dokumen (klausul 4.2.3)

Prosedur kendali rekaman (klausul 4.2.4)

Prosedur audit internal (klausul 8.2.2)

Prosedur kendali produk cacat/tidak sesuai (klausul 8.3)

Prosedur tindakan korektif (klausul 8.5.2)

Prosedur tindakan preventif (klausul 8.5.3)

PERMENKES 43: 2013

PERMENKES 43 THN 2013:

JENJANG DOKUMEN BAKU
Normatif

I.

Pedoman Mutu/Kebijakan Mutu: memuat segala kebijakan dalam hal mutu; ada
garis besar sasaran mutu dan upaya agar sasaran mutu tercapai.
II.

Tingkat Menengah

Prosedur Operasi Baku/Standard Operating Procedure/ Prosedur Tetap:

memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu aktivitas.
Contoh: Prosedur Baku Pendaftaran dan Penerimaan Pasien/Spesimen
III.

Teknis

Petunjuk Teknis/lnstruksi Kerja, yang mengatur bagaimana segala langkah

teknis harus dilakukan. Sebagai contoh : dalam Prosedur Pemeriksaan yang
disebutkan di atas secara umum dirinci langkah-langkah yang harus dilakukan.
IV.

Dokumen pendukung

Dokumen pendukung adalah setiap informasi, termasuk pernyataan kebijakan,

buku teks, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan sumbernya,
grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana dan
dokumen eksternal seperti peraturan dan standar.

PERMENKES 43 THN 2013:

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL
!

!
!

Memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu

aktivitas.
Dibuat oleh pejabat/staf yang bertanggung jawab dalam
pelaksanaan prosedur bersangkutan.
Disusun bersama staf yang ikut terlibat dalam proses tersebut.
Mengandung komponen yang menjamin bahwa bakuan tersebut
telah benar dan selalu digunakan di tempat yang tepat oleh orang
yang tepat.

PERMENKES 43 THN 2013:

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL (CONT)

Prosedur baku yang dibuat harus mampu menjawab pertanyaan :

mengapa aktivitas itu dilakukan, apa yang dilakukan, dimana
aktivitas itu dilakukan, siapa yang melakukan, kapan dilakukan,
dan bagaimana pekerjaan itu dilakukan.
Tiap prosedur baku harus didukung oleh dokumen (formulir) yang
dalam aktivitas sehari-hari membuktikan bahwa prosedur tersebut
memang ditaati.
Prosedur baku perlu ditempatkan di dekat orang yang
mengerjakan sehingga tiap saat dapat dijadikan pegangan pada
saat bekerja.
Tiap bakuan harus didokumentasi dengan baik. Bakuan yang
sudah tidak berlaku juga harus tetap disimpan, akan tetapi jangan
disimpan bersama dokumen yang masih berlaku.

PERMENKES 43 THN 2013:

ELEMEN SOP
1. Tujuan dan ruang lingkup
2. Tanggung jawab
3. Rujukan
4. Pengertian
5. Dokumen terkait
6. Prosedur / Langkah kerja
7. Pengesahan

PERMENKES 43: 2013

KOMPONEN INSTRUKSI KERJA
1. Nama petunjuk/instruksi dan nomor
2. Pelaksana
3. Prinsip kerja/metode yang digunakan
4. Bahan yang digunakan
5. Alat yang digunakan
6. Langkah kerja
7. Interferensi/gangguan
8. Interpretasi hasil
9. Nilai normal/nilai rujukan
10. Pustaka rujukan
11. Tanggal mulai diberlakukan, dan otorisasi

WHO 2011: WHAT IS SOP?

SOPs are also documents, and contain written step-by-step
instructions that laboratory staff should meticulously follow when
performing a procedure.
!

!
!

Procedures are the specific activities of a process (ISO 9000

[3.4]).
A procedure tells how to do it
Job aids, or work instructions, are shortened versions of SOPs
that can be posted at the bench for easy reference on performing
a procedure. They are meant to supplement, not replace, the
SOPs.

(WHO. Laboratory quality management

system: handbook. Geneva: 2011. p.
183,187)

KAPAN SOP DIBUTUHKAN?

!

Aktivitas yang dilakukan rutin, yang harus distandarkan

!

Contoh: Prosedur Flebotomi

ELEMEN SOP/IK
PEMERIKSAAN ISO 15189 (KLAUSUL 5.5.3)
a) maksud pemeriksaan;

i) prosedur pengendalian mutu;

b) prinsip dari prosedur yang digunakan

untuk pemeriksaan;

j) interferensi (misal lipemia,

hemolisis, bilirubinemia) dan reaksi
silang;

c) spesifikasi kinerja (misal linearitas,

presisi, akurasi yang dinyatakan sebagai
ketidakpastian pengukuran, batas
deteksi, rentang ukur, kebenaran
pengukuran, sensitivitas dan
spesifisitas analitik);
d) sistem sampel primer (misal plasma,
serum. urin);

k) prinsip prosedur perhitungan

hasil, termasuk ketidakpastian
pengukuran;
I) rentang acuan biologis;
m) rentang hasil pemeriksaan
pasien yang dapat dilaporkan;

e) jenis wadah dan bahan tambahan;

n) nilai siaga I nilai kritis, apabila

sesuai;

f) peralatan dan pereaksi yang

diperlukan;

o) interpretasi laboratorium;

g) prosedur kalibrasi (ketertelusuran

metrologis);
h) tahapan prosedural;

p) kewaspadaan keselamatan;
q) sumber potensial dari variabilitas.

JENIS SOP
!

Teknis: aktivitas repetitif

!

Contoh:
! Prosedur penerimaan spesimen klinik
! Prosedur pemeriksaan glukosa darah
! Prosedur pemantapan mutu internal

Non teknis: Administratif

!

Contoh:
! Prosedur penerimaan alkes
! Prosedur penghitungan remunerasi

PROSES PENYUSUNAN & REVISI

SOP
Revisi
Evaluasi
Pelaksanaan

Penyusunan
SOP

Review,
Pengesahan

PENYUSUNAN SOP
Persyaratan
Legal/Aturan
badan
otoritatif
Kebutuhan
Lab

SOP
Kebijakan
internal Lab

Referensi
ilmu

Tahapan
prosedural

FORMAT SOP
!

Standardisasi format: Header

Halaman awal

Halaman berikut

(WHO. Laboratory quality management

system: handbook. Geneva: 2011)

ELEMEN SOP
!

Judul

Identitas dokumen (institusi, nomor, revisi, tanggal efektif, halaman)

Status dokumen (terkontrol / arsip kadaluarsa / tidak terkontrol)

Pengesahan

Pengertian

Tujuan

Kebijakan terkait

Prosedur standar
!
!
!
!

Personil pelaksana/penanggungjawab
Peralatan, reagensia
Instruksi pelaksanaan
Instruksi tentang keselamatan kerja, material berbahaya

Dokumen terkait

Unit terkait

Daftar Pustaka

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH SOP

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK

PERMENKES 43 THN 2013: CONTOH IK

SOP YANG BAIK

!

Memenuhi persyaratan baku

Bermanfaat

Ringkas

Mudah dipahami oleh petugas belum berpengalaman

Akurat

Ditinjau ulang berkala, minimal setahun sekali

!

Oleh lebih dari 1 orang

! petugas, penyusun dan supervisor terkait

Tersedia sebagai rujukan saat diperlukan oleh pekerja

Sah berlaku
(WHO. Laboratory quality management
system: handbook. Geneva: 2011. p.187)

DISTRIBUSI SOP
!

Paper version

Electronic version

Hybrid

SOP ELEKTRONIK
!

Menggunakan infrastruktur: jaringan komputer dan software

Keuntungan
Distribusi bisa lebih cepat
! Dapat menggunakan media: video, audio
Kelemahan
!

!
!
!

Butuh fasilitas lebih mahal

Kerentanan pada gangguan listrik, virus komputer, dll
Beberapa tempat terkendala bila tidak dapat menggunakan alat
elektronik
!

Kelembaban tinggi / percikan air

RINGKASAN
Penyusunan SOP memerlukan informasi

!
!
!
!

Aturan baku yang berlaku

Ketersediaan sumber daya lab
Kebijakan laboratorium/institusi
Tahapan prosedural sesuai petunjuk yang ada (informasi pabrik,
kepustakaan, dll)

SOP yang baik

Memenuhi persyaratan baku, bermanfaat, ringkas,

mudah dipahami, akurat, ditinjau ulang berkala,
tersedia sebagai rujukan saat diperlukan oleh pekerja,
sah berlaku

TERIMA KASIH