Professional Documents
Culture Documents
Zakon o Liječenju Od Neplodnosti
Zakon o Liječenju Od Neplodnosti
Zakon o Liječenju Od Neplodnosti
NACRT
OSNOVNE ODREDBE
lan 1.
Ovim zakonom ureuju se uvjeti, nain i postupak lijeenja neplodnosti kod
parova koji ive u branoj ili vanbranoj zajednici, tehnikama biomedicinski
potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: MPO), prava na oplodnju, primjenu
postupaka MPO-e, poklanjanje spolnih elija (u daljem tekstu: donacija), uvjeti pod
kojima se postupci MPO-e obavljaju u zdravstvenim ustanovama, nadzor nad
provoenjem ovog zakona, kao i druga pitanja od znaaja za primjenu postupaka
MPO-e.
lan 2.
Lijeenje, u smislu ovog zakona, je otklanjanje neplodnosti ili umanjene
plodnosti koritenjem biomedicinskih dostignua, nakon utvrivanja da se trudnoa
ne moe postii drugim nainima lijeenja.
Lijeenje je i uzimanje i uvanje sjemenih elija mukarca ili jajnih elija ene
u sluajevima kada, prema saznanjima i iskustvima medicinske nauke, postoji
opasnost da moe doi do neplodnosti.
Primjenom biomedicinskih dostignua u lijeenju neplodnosti svakom se
jami pravo na dostojanstvo, zatitu identiteta, potovanje osobnog integriteta,
pravinosti, jednakosti i ostalih osobnih prava i sloboda.
Posebna briga mora se posvetiti zatiti zdravlja, prava i interesa djeteta
zaetog i roenog primjenom postupka MPO-e i zatiti zdravlja majke.
Zabranjuje se svaki vid diskriminacije na osnovu rase, boje koe, spola,
jezika, religije ili vjerovanja, politikih i drugih uvjerenja, nacionalnog i socijalnog
porijekla, prilikom obavljanja radnji na osnovu ovog zakona i propisa donesenih na
osnovu ovog zakona.
lan 3.
Svi podaci vezani za postupak MPO-e, a posebno osobni podaci o eni,
njenom branom, odnosno vanbranom partneru, djetetu zaetom u postupku MPOe, darivatelju ili darivateljki, predstavljaju slubenu tajnu.
lan 4.
Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju slijedee znaenje:
1. postupak MPO-e je kontrolirani postupak oploenja ene u skladu sa
savremenim standardima medicinske nauke i prakse razliit od spolnog
odnosa, u skladu sa ovim zakonom;
2. homologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite
spolne elije branih partnera;
3. heterologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste
vlastite spolne elije jednog branog partnera i spolne elije darivatelja;
4. zigot je diploidna elija nastala nakon oplodnje jajne elije sa
spermatozoidom koja se moe razviti u embrion;
20.
II
III
POSTUPCI MPO-e
lan 14.
Postupci MPO-e su:
1) unutartjelesna oplodnja:
- unos sjemenih elija u spolne organe ene;
- unos jajnih elija, zajedno sa sjemenim elijama, u spolni organ ene;
2) vantjelesna oplodnja:
- sjedinjavanje jajnih elija i sjemenih elija van tijela ene;
- unos ranog embriona u spolni organ ene.
Postupci MPO-e obuhvataju i postupke uzimanja, te pohranjivanja sjemenih
elija ili jajnih elija prema odredbama ovoga zakona.
Postupci MPO-e su doputeni samo u cilju da se doe do roenja djeteta.
Postupci MPO-e provode se u skladu sa standardima biomedicinske nauke.
lan 15.
Sredstva za lijeenje primjenom postupaka MPO-e i naknada trokova u vezi
ovog postupka lijeenja osiguravaju se u skladu sa propisima iz zdravstvenog
osiguranja.
IV
lan 16.
Pravo na lijeenje primjenom postupaka MPO-e imaju mukarac i ena koji u
vrijeme primjene postupaka MPO-e ive u branoj ili vanbranoj zajednici (u daljem
tekstu: brani ili vanbrani partneri) i koji, s obzirom na iskustva medicinske nauke i
ve poduzete naine lijeenja, ne mogu oekivati da e doi do trudnoe spolnim
odnosom i da im nije mogue pomoi drugim postupcima lijeenja neplodnosti.
Nemogunost izlijeenja neplodnosti drugim postupcima, odnosno
nemogunost zaea djeteta spolnim odnosom iz stava 1. ovog lana utvruje
lijenik specijalista ginekologije.
Brani ili vanbrani partneri imaju pravo na lijeenje neplodnosti primjenom
postupaka MPO-e i u sluaju kada se ovim postupkom moe sprijeiti prenos teke
naslijedne bolesti na dijete.
Neizbjenost prenosa teke naslijedne bolesti na dijete odreuje strunjak iz
oblasti humane genetike koji je utvrdio genetski naslijednu bolest ili bolesti kod
jednog od branih ili vanbranih partnera.
lan 17.
Na lijeenje neplodnosti primjenom postupaka MPO-e imaju pravo brani ili
vanbrani partneri koje su punoljetne, poslovno sposobne i u starosnoj dobi koja
omoguava obavljanje roditeljskih dunosti, podizanje, vaspitanje i osposobljavanje
djeteta za samostalan ivot i koje su u takvom psihosocijalnom stanju na osnovu
kojeg se moe oekivati da e djetetu osigurati uvjete za pravilan i potpun razvoj.
Zabranjeno je u postupak lijeenja primjenom MPO-e ukljuiti enu koja nije
u starosnoj dobi primjerenoj za raanje ili koja, po opem zdravstvenom stanju, nije
sposobna da raa.
lan 19.
U postupcima MPO-e prednost se daje homolognoj oplodnji koritenjem
vlastitih spolnih elija branih i vanbranih partnera.
Kada je u postupku MPO-e iskljuena svaka mogunost koritenja vlastitih
spolnih elija jednog od branih partnera ili kada se medicinska oplodnja provodi
zbog spreavanja prenosa teke naslijedne bolesti na dijete, u postupku MPO-e
mogu se koristiti darivane spolne elije u svrhu provedbe postupka heterologne
oplodnje.
Darivateljka jajnih elija i darivatelj sjemenih elija moe biti samo osoba koja
je punoljetna, poslovno sposobna i zdrava.
Donacija sjemenih elija i neoploenih jajnih elija moe se obavljati samo na
osnovu pisane saglasnosti darivatelja, odnosno darivateljke.
Ako je osoba iz stava 3. ovoga lana u branoj ili vanbranoj zajednici, za
darivanje spolnih elija potreban je i pristanak njezinog branog ili vanbranog
partnera dan u pisanom obliku.
lan 20.
Diplomirani pravnik, odnosno magistar pravne struke upoznaje darivatelja,
odnosno darivateljku sa pravnim poslijedicama koritenja njegovih, odnosno njenih
spolnih elija i sa pravima prema djetetu zaetom primjenom postupka MPO-e, kao i
sa svrhom sakupljanja i obrade osobnih podataka i obavjetava da se ti podaci
uvaju kao osobni podaci, u skladu sa zakonom.
Darivatelj, odnosno darivateljka spolnih elija nema prava ni obaveza prema
djetetu koje je zaeto u postupku MPO-e.
lan 21.
Darivateljka jajne elije ili darivatelj sjemene elije mogu povui svoj
pristanak za darivanje do unosa darivanih spolnih elija u tijelo ene ili do trenutka
provoenja postupka vantjelesne oplodnje, bez navoenja razloga.
Izjava o opozivu pisane saglasnosti o donaciji odlae se u medicinsku
dokumentaciju, a poklonjene spolne elije se unitavaju u roku od tri dana. O
postupku unitenja spolnih elija sainjava se zapisnik.
Darivatelj ima pravo da prisustvuje postupku unitavanja doniranih elija.
Na zahtjev darivatelja, odnosno darivateljke spolnih elija, zdravstvena
ustanova izdaje kopiju opoziva izjave o saglasnosti i kopiju zapisnika o unitenju
spolnih elija.
lan 22.
Darivatelje i njihove spolne elije potrebno je prije doniranja pregledati i
izvriti laboratorijske testove.
lan 28.
Izuzetno od lana 27. ovog zakona osoba sa navrenih 18 godina, zaeta
postupkom MPO-e spolnim elijama darivatelja ima pravo da, kada to nalau
zdravstveni razlozi, trai od Komisije podatke od medicinskog znaaja koji se
odnose na darivatelja spolnih elija.
Izuzetno od stava 1. ovog lana, zakonski zastupnik djeteta, odnosno dijete,
pod uvjetom da je navrilo 15 godina ivota i da je sposobno za rasuivanje, moe,
kada to nalau zdravstveni razlozi djeteta, zahtijevati od Komisije da ga upozna sa
zdravstveno vanim podacima o darivatelju spolnih elije kojim je dijete zaeto.
Podaci iz st. 1. i 2. ovog lana ne odnosi se na podatke o linosti darivatelja,
ve samo na podatke od medicinskog znaaja za osobu iz st. 1. i 2. ovog lana.
Zdravstveni radnik koji lijei dijete, kada to nalau zdravstveni razlozi djeteta,
moe traiti medicinske podatke koje vodi Komisija, kako bi se otklonio rizik po
zdravlje djeteta.
Za potrebe sudskog postupka, podaci iz registra o darivateljima ili
darivateljkama spolnih elija mogu se uiniti dostupnim, po zahtjevu, u skladu sa
zakonom.
Sve osobe koje su dole do saznanja o podacima iz registra darivatelja ili
darivateljki spolnih elija, u obavljanju slubenih poslova, dune su da ih uvaju kao
slubenu tajnu.
VI
lan 29.
Postupak MPO-e obavlja tim biomedicinskih strunjaka.
Timom biomedicinskih strunjaka koordinira doktor medicine, specijalista
ginekologije i akuerstva (u daljem tekstu: odgovorni doktor), koga imenuje direktor
zdravstvene ustanove.
U procesu koordinacije iz stava 2. ovog lana odgovorni doktor daje pisanu
saglasnost za laboratorijske postupke MPO-e.
lan 30.
Zdravstveni radnik kao i druge osobe imaju pravo odbiti da uestvuju u
postupku MPO-e isticanjem svojih etikih, moralnih, ili vjerskih ubjeenja pozivom
na prigovor savjesti.
Osobe iz 1. stava ovog lana ne mogu snositi bilo kakve tetne poslijedice
ako uloe prigovor savjesti.
Izuzetno, osobe iz stava 1. ovog lana dune su da u hitnim sluajevima
uestvuju u postupku MPO-e.
1. Saglasnost i opoziv saglasnosti
lan 31.
Primjena postupka MPO-e obavlja se uz pisanu saglasnost branih ili
vanbranih partnera.
Pisana saglasnost podrazumijeva slobodno izraenu volju branih ili
vanbranih partnera na lijeenje primjenom postupka MPO-e datu na osnovu
pruenih informacija iz lana 32. i 33. ovog zakona
10
11
lan 38.
Van tijela ene mogu se oploditi sve jajne elije dobijene u jednom postupku.
U tijelo ene unosi se onoliki broj ranih embriona koji u skladu sa naunim
dostignuima i praksom, ima izgleda za uspjean postupak MPO-e uz nastojanje da
se vieplodne trudnoe smanje, ali ne vie od tri embriona.
Neupotrijebljeni rani embrioni, uz pisanu saglasnost branih ili vanbranih
partnera mogu se uvati i kasnije upotrijebiti unosom u tijelo iste ene.
elja partnera u pogledu roka uvanja i odluka o neupotrebljenim embrionima
mora se potovati ukoliko je u skladu s ovim zakonom i biomedicinskom naukom.
lan 39.
Spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke mogu se upotrijebiti pod
uvjetima utvrenim l. 19. i 20. ovog zakona.
lan 40.
Spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke mogu se koristiti u postupcima
MPO-e samo do roenja najvie troje djece u jednoj porodici, o emu zdravstvenoj
ustanovi, a na njen zahtjev, podatke daje Komisija.
lan 41.
U genetskoj osnovi spolnih elija ili embriona ne smiju se praviti zahvati sa
ciljem da se promijeni naslijedna osnova djeteta, osim u medicinski indiciranim
sluajevima.
Preinplantaciona genetska dijagnoza (u daljem tekstu: PGD) dozvoljena je
iskljuivo u sluaju opasnosti od prenoenja naslijedne bolesti, dijagnostike
hromosomske i genetske bolesti ili ako je to potrebno zbog uspjenosti postupka
MPO-e.
lan 42.
Ne smije se oploditi jajna elija sjemenom elijom koja je posebno izabrana s
ciljem odabira spola djeteta, osim ako se na taj nain spreava teka naslijedna
bolest povezana sa spolom.
lan 43.
U postupku uzimanja, obrade, distribucije i unoenja spolnih elija, odnosno
embriona, kao i postupku doniranja spolnih elija treba da se postupa na nain koji
osigurava maksimalni kvalitet spolnih elija, odnosno embriona do momenta
koritenja, kao i da se minimalizira rizik od kontaminacije, u skladu sa standardima
medicinske nauke.
lan 44.
U postupku MPO-e zabranjeno je:
1. omoguiti vantjelesni razvoj embriona koji je star vie od 14 dana
odnosno nakon to se razvije primitivna brazda;
2. omoguiti nastanak embriona iskljuivo u istraivake svrhe;
3. omoguiti nastanak embriona sa istom naslijednom osnovom ili embriona
koji su po naslijednoj osnovi istovjetni sa drugom ivom ili mrtvom
osobom u svrhu reproduktivnog kloniranja;
4. oploditi jajnu eliju ljudskog bia sa sjemenim elijama ivotinja ili
ivotinjsku jajnu eliju sa sjemenom elijom ljudskog bia ili mijenjati
12
VII
lan 45.
Sjemene elije, jajne elije i rani embrioni uvaju se za postupke MPO-e koji
se provode u skladu sa ovim zakonom u ovlatenoj zdravstvenoj ustanovi.
uvanje sjemenih elija, jajnih elija i ranog embrija vri se krioprezervacijom
u skladu sa biomedicinskom naukom i dobrom biomedicinskom praksom.
lan 46.
Sjemene elije ili jajne elije i neupotrijebljeni embrioni uvaju se u skladu sa
zahtjevom branih ili vanbranih partnera, najdue do pet godina.
Zahtjev o vremenu uvanja sjemenih elija ili jajnih elija i neupotrijebljenih
embriona brani ili vanbrani partneri podnose u momentu davanja saglasnosti za
primjenu postupka MPO-e.
Izuzetno od stava 1. ovog lana, nakon isteka roka od pet godina, brani ili
vanbrani partneri mogu, kada je to medicinski indicirano, zatraiti produetak roka
uvanja za najvie narednih pet godina uz odobrenje Komisije.
lan 47.
Ukoliko brani ili vanbrani partneri u meuvremenu opozovu datu izjavu za
uvanje, sjemene elije i jajne elije se odbacuju, a rani embrioni putaju da
umru/odumru.
O postupcima iz stava 1. ovog lana sainjava se zapisnik, ija se kopija
uruuje branim ili vanbranim partneri.
lan 48.
Ako se brani, odnosno vanbrani partneri ne mogu sporazumjeti o vremenu
uvanja neupotrijebljenih embriona ili jedan od njih saglasnost naknadno opozove,
spor se rjeava u sudskom postupku, u kom sluaju se neupotrijebljeni embrioni
moraju uvati do okonanja spora.
13
lan 49.
Osobe kojima, prema saznanjima ili iskustvu medicinske nauke, prijeti
opasnost da e zbog zdravstvenih razloga postati neplodni, mogu u ovlatenoj
zdravstvenoj ustanovi uz slobodan pristanak u pisanom obliku, uz prethodnu
saglasnost Komisije, pohraniti svoje sjemene ili jajne elije za vlastito koritenje
kasnije.
Pohranjene spolne elije uvaju se u pravilu do pet godina od dana
pohranjivanja.
Rok iz stava 2. ovog lana se moe, na zahtjev osoba od kojih spolne elije
potiu, produavati u daljnjim intervalima od po pet godina.
U sluaju smrti osobe od koje potiu spolne elije koje su pohranjene ili
lienja njezine poslovne sposobnosti, zdravstvena ustanova obavezna je odbaciti
pohranjene spolne elije u roku od 30 dana od dana saznanja o smrti ili lienju
poslovne sposobnosti osobe.
Podatke iz st. 2. i 3. ovoga lana ovlatena zdravstvena ustanova iz lana 7.
stav 4. ovog zakona obavezna je dostaviti Komisiji.
lan 50.
Komisija moe dati saglasnost, u skladu sa ovim zakonom, da se
reproduktivne elije maloljetne osobe sauvaju u ovlatenoj zdravstvenoj ustanovi
kada je medicinski realno da bi postupak lijeenja maloljetne osobe mogao da uniti
reproduktivnu funkciju jajnika, odnosno testisa.
Pismeni zahtjev za dobivanje saglasnosti iz stava 1. ovog lana podnose
zajedniki oba roditelja, a ako je dijete pod starateljstvom pismeni zahtjev podnosi
staratelj uz prethodnu saglasnost organa starateljstva.
lan 51.
Osobe od kojih potiu pohranjene sjemene ili jajne elije mogu iz opravdanih
razloga zatraiti njihov prenos u drugu ovlatenu zdravstvenu ustanovu radi
koritenja u postupku MPO-e.
O opravdanosti prenosa odluuje Komisija.
VIII
NAUNO-ISTRAIVAKI RAD
lan 52.
Zabranjeno je uzimanje spolnih elija i stvaranje in vitro embriona ili
koritenje neupotrijebljenih embriona u nauno-istraivake svrhe.
lan 53.
Zabranjen je i nauno-istraivaki rad na onim ranim embrionima koji nisu
odgovarajueg kvaliteta za prenoenje u tijelo ene ili za uvanje (krioprezervaciju),
kao i na onim embrionima koji bi se morali pustiti da umru/odumru.
IX
EVIDENCIJE I IZVJETAJI
lan 54.
Ovlatene zdravstvene ustanove obavezne su o MPO-i voditi evidencije o:
1. osobnim i zdravstvenim podacima branih i vanbranih partnera kojima se
pomae postupcima MPO-e,
14
15
lan 58.
Ovlatene zdravstvene ustanove obavezne su uspostaviti uinkovit i
provjeren sistem za praenje i dojavu ozbiljnih nepovoljnih pojava i ozbiljnih
neeljenih uinaka, te sistem za povlaenje iz primjene spolnih elija koje su
izazvale ili mogu izazvati ozbiljnu nepovoljnu pojavu i/ili ozbiljan neeljeni uinak.
O svakoj ozbiljnoj nepovoljnoj pojavi i ozbiljnom neeljenom uinku ovlatene
zdravstvene ustanove obavezne su pisanim putem bez odgaanja izvijestiti
Ministarstvo, koje vodi Registar ozbiljnih neeljenih pojava i ozbiljnih neeljenih
uinaka.
Nain izvjetavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim neeljenim
uincima, kao i nain voenja evidencija i sadraj Registra iz stava 2. ovog lana na
prijedlog Komisije ministar propisuje pravilnikom.
XI
NADZOR
lan 60.
Nadzor nad primjenom i provoenjem ovog zakona i propisa donesenih na
osnovu zakona, kao i nadzor nad strunim radom obuhvata:
- unutarnji struni nadzor koji provodi ovlatena zdravstvena ustanova u
skladu sa propisima o zdravstvenoj zatiti,
- vanjski struni nadzor nad radom ovlatenih zdravstvenih ustanova
obavlja struna komisija koju imenuje ministar, iz reda strunjaka za
MPO,
- inspekcijski nadzor koji vre federalni zdravstveni inspektori u skladu
sa propisima iz oblasti zdravstva.
Nadzori iz stava 1. alineje 2. i 3. ovog lana obavljaju se najmanje jedanput
godinje.
Nadzor nad zatitom osobnih podataka provodi Agencija za zatitu osobnih
podataka.
XII
KAZNENE ODREDBE
lan 61.
Novanom kaznom u iznosu od 10.000,00 do 15.000,00 KM kaznit e se za
prekraj zdravstvena ustanova ako:
1) obavlja postupke MPO-e bez odobrenja ministra za provoenje postupaka
MPO-e (l. 7. i 8.);
2) nastavi obavljati poslove MPO-e i poslije oduzimanja odobrenja (lan 10)
3) ne vodi poseban registar darivatelja i darivateljki spolnih elija (lan 11.);
4) ne imenuje Struno tijelo u skladu sa lanom 13. ovog zakona;
16
5) provodi postupak MPO-e kod osoba koje ne ispunjavaju uvjete iz lana 17.
zakona;
6) postupa suprotno lanu 18. ovog zakona;
7) omogui da darivatelji spolnih elija budu osobe koje nisu punoljetne, zdrave
i poslovno sposobne (lan 19. stav 3);
8) nema pisanu saglasnost darivatelja/darivateljke(lan 19. st. 4. i 5.);
9) ne ispotuje volju darivatelja/darivateljke na povlaenje pristanka (lan 21.
stav 1);
10) ne uniti spolne elije u roku tri dana, ne saini zapisnik i ne izda kopiju
zapisnika na zahtjev darivatelja/darivateljke (lan 21. st. 3. i 4.);
11) ne izvri laboratorijske testove u skladu sa lanom 22. stav 1.;
12) koristi donirane spolne elije protivno lanu 22. stav 3;
13) postupi suprotno lanu 23. ovog zakona;
14) postupi suprotno lanu 24. ovog zakona;
15) postupi suprotno lanu 25. ovog zakona;
16) postupa suprotno lanu 26. stav 5. ovog zakona;
17) prethodno ne upozna brane ili vanbrane partnere sa postupkom MPO-e,
mogunostima na uspjeh i eventualnim rizicima postupka (lan 32. stav 1.);
18) dozvoli primjenu postupaka heterogene oplodnje bez prethodne saglasnosti
Komisije (lan 37.);
19) postupi suprotno lanu 38. ovog zakona;
20) u postupcima MPO-e koristi spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke za
roenje vie od troje djece u jednoj porodici (lan 40.);
21) postupi suprotno lanu 41. ovog zakona;
22) obavi postupak medicinske oplodnje u svrhu odabira spola budueg djeteta
suprotno lanu 42. ovog zakona;
23) u postupku uzimanja, obrade, distribucije i unoenja spolnih elija, odnosno
embriona, kao i postupku doniranja spolnih elija postupa suprotno lanu 43.
ovog zakona;
24) postupa protivno lanu 44. ovog zakona;
25) postupi suprotno lanu 49. st. 4. i 5. ovog zakona;
26) uzima spolne elije i stvara in vitro embrije ili koristi neupotrijebljene embrije
u nauno-istraivake svrhe (lan 52.);
27) provodi nauno-istraivaki rad protivno lanu 53. ovog zakona;
28) ne vodi i ne uva evidencije o postupcima MPO-e propisane lanom 55.
zakona;
29) ne vodi i ne uva vlastiti registar (lan 55.);
30) ne dostavlja bez odgaanja sve podatke iz svog registra Ministarstvu (lan
55.stav 3.)
31) ne dostavlja izvjetaje Komisiji o: broju i vrsti obavljenih postupaka MPO-e,
njihovoj uspjenosti, zamrznutim sjemenim elijama i neoploenim jajnim
elijama, ranim embrionima (lan 57.);
32) ne izvjetava Ministarstvo o ozbiljnoj nepovoljnoj pojavi i ozbiljnom
neeljenom uinku (lan 58. stav 2);
Za prekraje iz stava 1. ovog lana kaznit e se i odgovorna osoba u pravnoj
osobi novanom kaznom u iznosu od 1.000,00 do 3.000,00 KM.
lan 62
Novanom kaznom u iznosu od 1.000,00 do 3,000,00 KM kaznit e se
odgovorni doktor iz lana 30. stav 2. ovog zakona, koji:
17
Novanom kaznom od
fizika osoba koja:
1) primi i daje novanu naknadu za darivanje spolnih elija (lan 26. stav 1.);
2) povrijedi obavezu uvanja slubene tajne iz lana 28. stav 6. ovog zakona.
XIII
lan 64.
U roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona ministar e,
na prijedlog Komisije, donijeti provedbene propise na osnovu ovog zakona kojima
se regulira slijedee:
- blii uvjeti u pogledu prostora, kadra, medicinsko-tehnike opreme, sistema
kvalitete i sigurnosti koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provoenje
postupaka MPO-e, nain vrenja kontrole kvaliteta i sigurnosti rada zdravstvenih
ustanova, kao i postupak njihove verifikacije (lan 8. stav 5.),
- sadraj i nain voenja registra ovlatenih zdravstvenih ustanova (lan 9.
stav 2.),
- sadraj i nain voenja registra darivatelja i darivateljki spolnih elija (lan
11. stav 2.),
- postupci i kriteriji procjene darivatelja spolnih elija, postupke uzimanja
spolnih elija, postupke njihovog zaprimanja i pohranjivanja u banku spolnih elija,
kao i obavezne laboratorijske testove (lan 22. stav 2.),
- obrazac i sadraj izjave o saglasnosti na lijeenje primjenom postupaka
MPO-e, kao i opoziv te saglasnosti (lan 35. stav 1.),
- sadraj, nain voenja i obrazac Jedisntvenog registra ( lan 56. stav 2)
- sadraj i oblik obrasca izvjetaja ovlatene zdravstvene ustanove o broju i
vrsti obavljenih postupaka MPO-e, o njihovoj uspjenosti, te o pohranjenim spolnim
elijama i ranim embrionima koji se podnosi Komisiji (lan 57. stav 3), i
- nain izvjetavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim neeljenim
uincima o nainu voenja evidencije i sadraj Registra (lan 58. stav 3.).
18
lan 65
Komisija za primjenu postupaka MPO-e iz lana 5. ovog zakona formirat e
se u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovog zakona.
lan 66.
Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste u ovom zakonu i propisima
koji se donose na osnovu ovog zakona, obuhvataju na jednak nain muki i enski
rod, bez obzira jesu li koriteni u mukom ili enskom rodu.
lan 67.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slubenim
novinama Federacije BiH".
19
O B R A Z L O E N J E
ZAKONA O LIJEENJU NEPLODNOSTI
BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOM OPLODNJOM
I - USTAVNI OSNOV
Ustavni osnov za donoenje ovog zakona sadran je u Poglavlju III lan 2.
pod b) i lanu 3. Ustava Federacije Bosne i Hercegovine.
Prema navedenim odredbama predviena je podijeljena ovlast federalne
vlasti i kantona u oblasti zdravstva, s tim da:
- federalna vlast ima pravo utvrivati politiku i donositi zakone koji se tiu ove
ovlasti (lan III 3. stav 3);
- kantoni imaju pravo utvrivati politiku i provoditi zakone (lan III 3. stav 4.);
- U skladu sa potrebama ovlatenja u oblasti zdravstva ostvaruju se od
strane kantona koordinirano od federalne vlasti (lan III 3. stav 1.), pri emu
federalna vlast uzima u obzir razliite situacije u pojedinim kantonima i potrebu za
fleksibilnou u provoenju (lana III 3. stava 3.).
Saglasno navedenim ustavnim nadlenostima, Federalno ministarstvo
zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) pribavilo je pozitivna miljenja
ministarstava zdravstva slijedeih kantona: Tuzlanski kanton, Bosansko-podrinjski
kanton, Zapadno-hercegovaki kanton, Unsko-sanski kanton, Kanton 10 i
Hercegovako-neretvanski kanton. Napominjemo da su Kanton Sarajevo i Zenikodobojski kanton dali naelnu saglasnost na dostavljeni tekst Prednacrta zakona, te
istakli odreene sugestije, o kojima je Ministarstvo dalo izjanjenje u Poglavlju
"Miljenje o zakonu", a koje je sastavni dio Obrazloenja Zakona.
20
21
22
23
24
25
V MILJENJA O ZAKONU
Ministarstvo zdravstva Kantona Sarajevo u svom miljenju istie da je
Prednacrt zakona detaljan, sveobuhvatan, te da sadri sve elemente od znaaja za
odvijanje postupka lijeenja neplodnosti. Meutim, istie i jednu dilemu u pogledu
26
lana 6. stav 1. taka 1. Zakona, a u smislu da li se ista odnosi kako na javne, tako i
na privatne zdravstvene ustanove. Naime, lan6. stav 1. taka 1. Zakona utvruje
da Komisija za primjenu postupaka MPO-e formirana pri Ministarstvu daje miljenje
o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti uvjeta zdravstvenih ustanova za
primjenu postupaka MPO-e, u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na
osnovu istog. Navedeno je saglasno Direktivi 2004/23/EZ prema kojoj drava treba
da imenuje nadleno tijelo odgovorno za provedbu zahtjeva iz ove Direktive, a to je
prema Prednacrtu zakonu Komisija za primjenu postupaka MPO-e. Kako je Zakon o
lijeenju neplodnosti biomedicinski potpomognutom oplodnjom lex specialis to je
navedena Komisija, s obzirom na specifinost oblasti lijeenja neplodnosti, jedina
ovlatena za davanje miljenja o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti
uvjeta zdravstvenih ustanova za primjenu postupaka MPO, dakle, bez obzira na
oblik vlasnitva zdravstvene ustanove u kojoj se ti postupci obavljaju. Slijedom
prednjeg, obraiva propisa smatra da je lan 6. stav 1. taka 1. precizna i jasna.
Nadalje, Ministarstvo zdravstva Zeniko-dobojskog kantona istie da
Prednacrt zakona zadovoljava temeljna naela u oblasti lijeenja neplodnosti,
meutim miljenja je da se prije slanja u proceduru prvog itanja treba organizirati
tematska rasprava zdravstvenih ustanova. Meutim, treba napomenuti da je ovo
Ministarstvo Prednacrt zakona uputila prema kantonima aktom broj 01-37-786/12 od
10.02.2012.godine, te da su svi kantoni imali dovoljno vremena da tekst zakona
razmotre zajedno sa zdravstvenim ustanovama na podruju svojih kantona,
odnosno nije bilo smetnje da se rasprava o zakonu provede na nivou kantona.
Napominjemo da su i drugi kantoni, u istom vremenskom periodu, kontaktirali
zdravstvene ustanove, te dobili njihova pojedinana miljenja, odnosno saglasnosti
na predloeni tekst zakona.
Ured Vlade Federacije Bosne i Hercegovine za zakonodavstvo i usklaenost
sa propisima Evropske unije svojim aktom broj 07-02/1-37-384/12 od
24.04.2012.godine dostavio je primjedbe i sugestije na Prednacrt zakona. S tim u
vezi, treba istai da je obraiva zakona prihvatio primjedbe i sugestije pod
slijedeim takama: 2, 3, dio take 4, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 24.
U vezi sa preostalim primjedbama iste su revidirane zajedno sa zdravstvenim
profesionalcima iz oblasti lijeenja neplodnosti medicinski potpomognutom
oplodnjom, nakon ega je konstatirano da nisu prihvatljive sa aspekta struke. U vezi
sa takom 4. koja se odnosi na navoenje tanog naziva zakona, kao i broja
Slubenih novina Federacije BiH u kojima su objavljeni, moramo skrenuti panju
da ne prihvatamo sugestiju jer navedeno bitno utie na kasnije izmjene i dopune
zakona, jer svaka nova izmjena jednog zakona na koji se referira u drugom
zahtijeva da bude ispravno navedena. Takoer, Zakonodavno-pravne komisije oba
doma Parlamenta Federacije BiH kod razmatranja tekstova zakona skreu panju
obraivaima istih da ne praktikuju navoenje naziva i brojeva zakona na koje se
referira odreeni novi zakonski tekst. Takoer, u vezi sa primjedbom broj 25. koja se
odnosi na izmjenu odredbe o gramatikoj upotrebi jezika, obraiva zakona je stava
da ista nije dovoljno jasna, te smatra da treba zadrati formulaciju sadanjeg lana
66. koja glasi: Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste u ovom zakonu i
propisima koji se donose na osnovu ovog zakona, obuhvataju na jednak nain
muki i enski rod, bez obzira jesu li koriteni u mukom ili enskom rodu.
Nadalje, korigirana Izjava o usklaenosti i pratei Uporedni prikazi, sainjeni
u skladu sa miljenjem Ureda, dostavljeni su ponovno Uredu, na koje je isti dostavio
pozitivno miljenje.
27
VI FINANSIJSKA SREDSTVA
Za provoenje ovog zakona nisu potrebna finansijska sredstva niti iz
Federalnog budeta, a niti iz budeta kantona.
28