BOSNA I HERCEGOVINA

FEDERACIJA BOSNE I HERCEGOVINE

VLADA
NACRT
ZAKON O LIJEENJU NEPLODNOSTI
BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOM OPLODNJOM
Sarajevo, maj 2012.godine

ZAKON O LIJEENJU NEPLODNOSTI

BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOM OPLODNJOM
OSNOVNE ODREDBE
lan 1.
Ovim zakonom ureuju se uvjeti, nain i postupak lijeenja neplodnosti kod
parova koji ive u branoj ili vanbranoj zajednici, tehnikama biomedicinski
potpomognute oplodnje (u daljem tekstu: MPO), prava na oplodnju, primjenu
postupaka MPO-e, poklanjanje spolnih elija (u daljem tekstu: donacija), uvjeti po
d
kojima se postupci MPO-e obavljaju u zdravstvenim ustanovama, nadzor nad
provoenjem ovog zakona, kao i druga pitanja od znaaja za primjenu postupaka
MPO-e.
lan 2.
Lijeenje, u smislu ovog zakona, je otklanjanje neplodnosti ili umanjene
plodnosti kori tenjem biomedicinskih dostignua, nakon utvrivanja da se trudnoa
ne mo e postii drugim nainima lijeenja.
Lijeenje je i uzimanje i uvanje sjemenih elija mu karca ili jajnih elija ene
u sluajevima kada, prema saznanjima i iskustvima medicinske nauke, postoji
opasnost da mo e doi do neplodnosti.
Primjenom biomedicinskih dostignua u lijeenju neplodnosti svakom se
jami pravo na dostojanstvo, za titu identiteta, po tovanje osobnog integriteta,
pravinosti, jednakosti i ostalih osobnih prava i sloboda.
Posebna briga mora se posvetiti za titi zdravlja, prava i interesa djeteta
zaetog i roenog primjenom postupka MPO-e i za titi zdravlja majke.
Zabranjuje se svaki vid diskriminacije na osnovu rase, boje ko e, spola,
jezika, religije ili vjerovanja, politikih i drugih uvjerenja, nacionalnog i soci
jalnog
porijekla, prilikom obavljanja radnji na osnovu ovog zakona i propisa donesenih
na
osnovu ovog zakona.
lan 3.
Svi podaci vezani za postupak MPO-e, a posebno osobni podaci o eni,
njenom branom, odnosno vanbranom partneru, djetetu zaetom u postupku MPOe, darivatelju ili darivateljki, predstavljaju slu benu tajnu.
lan 4.
Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju slijedee znaenje:
1.
postupak MPO-e je kontrolirani postupak oploenja ene u skladu sa
savremenim standardima medicinske nauke i prakse razliit od spolnog
odnosa, u skladu sa ovim zakonom;
2.
homologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite
spolne elije branih partnera;
3.

heterologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste

vlastite spolne elije jednog branog partnera i spolne elije darivatelja;
4.
zigot je diploidna elija nastala nakon oplodnje jajne elije sa
spermatozoidom koja se mo e razviti u embrion;
2

5.
embrion je oploena jajna elija sposobna za dalji razvoj i to od trenutka
spajanja jedra i dalje svaka totipotentna elija embriona koja se u za to
neophodnim uvjetima mo e dalje dijeliti i razvijati do kraja embrionalne
faze razvoja -osme nedjelje nakon oplodnje;
6.
rani embrion je zigot i embrion koji se razvija do 14 dana od oplodnje ili
do pojave primitivne brazde;
7.
jajna elija je spolna elija ene bez obzira da li je zrela ili nije;
8.
sjemena elija je spolna elija mu karca bez obzira da li je zrela ili nije;
9.
gen je najmanja funkcionalna jedinica slijeda nukleotida koja nosi
odreenu informaciju;
10.prijeimplantaciona genetska dijagnostika elija prijemplantacionog
embriona je detekcija hromosomskih i/ili genskih anomalija prije
embriotransfera;
11.embriotransfer je procedura u kojoj se embrioni vraaju u uterus ili
jajovode;
12. In vitro embrion je embrion stvoren van tijela ene;
13.darivatelj sjemenih elija je mu karac ije se sjemene elije koriste za
oplodnju ene, koja nije njegova brana ili vanbrana partnerica;
14.darivateljka jajnih elija je ena ije se jajne elije koriste za oplodnju
druge ene;
15.vanbrana zajednica je zajednica mu karca i ene definirana
Porodinim zakonom Federacije Bosne i Hercegovine ( Slu bene novine
Federacije BiH , broj 35/05);
16.hibrid je:
-jajna elija ljudskog porijekla koja je oploena spermom ivog bia
koja nije ljudskog porijekla,
-jajna elija ivog bia koja nije ljudskog porijekla koja je oploena
ljudskom spermom,
-jajna elija ljudskog porijekla u koju je unijeto jedro elije ivog bia
koje nije ljudskog porijekla,
-jajna elija ivog bia koja nije ljudskog porijekla u koju je unijeto jedro
elije ljudskog bia,
jajna elija ljudskog porijekla ili jajna elija ivog bia koja nije ljudskog
porijekla koja sadr i haploidni set hromozoma ivog bia koje je ili nije
ljudskog porijekla;
17. himera je:
-embrion u koji je unijeta elija ivog bia koja nije ljudskog porijekla,
-embrion koji se sastoji od elija vi e od jednog embriona, fetusa ili
ljudskog bia
18.
ozbiljna nepovoljna pojava je svaka negativna pojava vezana uz
nabavku, testiranje, obradu, skladi tenje i raspodjelu spolnih elija, koja
mo e dovesti do prenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po
ivot, do nemonosti ili nesposobnosti pacijenta ili mo e rezultirati ili
produ iti hospitalizaciju ili bolest;

19.
ozbiljan ne eljeni uinak je ne eljena reakcija, ukljuujui zaraznu
bolest, darivatelja ili primatelja vezana uz nabavku ili primjenu spolnih
elija na ovjeku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po ivot, te
izaziva nemonost i nesposobnost ili rezultira hospitalizacijom ili
bole u, ili njihovim produ enjem;
3

20.
Slijedivost/praenje podrazumijeva mogunost pronala enja i
identificiranja spolne elije u bilo kojoj fazi postupanja, od uzimanja,
obrade, testiranja i pohranjivanja, do primjene ili uni tenja, to ujedno
podrazumijeva i mogunost identificiranja darivatelja i elije, odnosno
ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, obrada, pohranjivanje, te
mogunost identificiranja jednog ili vi e primatelja u zdravstvenoj
ustanovi koja elije primjenjuje; slijedivost podrazumijeva i mogunost
pronala enja i identificiranja svih znaajnih podataka o proizvodima i
materijalima koji dolaze u doticaj s tim elijama.
II SISTEM ZA PRIMJENU POSTUPAKA MPO-e
1. Komisija za primjenu postupaka MPO-e
lan 5.
U Federalnom ministarstvu zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) formira
se Komisija za primjenu postupaka MPO-e, kao struno savjetodavno tijelo.
Komisiju za primjenu postupaka MPO-e (u daljem tekstu: Komisija) ine:
1) predstavnik Ministarstva;
2) strunjak za biomedicinsku etiku;
3) tri strunjaka za primjenu postupaka MPO-e;
4) strunjak iz oblasti humane genetike;
5) diplomirani pravnik, odnosno magistar pravne struke, strunjak za za titu
ljudskih prava.
lan 6.
Zadatak Komisije je da:
1)
daje mi ljenje o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti uvjeta
zdravstvenih ustanova za primjenu postupaka MPO-e, u skladu sa ovim
zakonom i propisima donesenim na osnovu istog;
2)
razmatra izvje taje zdravstvenih ustanova o primjeni postupaka MPO-e
i o obavljenim postupcima MPO-e, o emu upoznaje federalnog
ministra zdravstva (u daljem tekstu: ministar), uz potrebne sugestije,
prijedloge i mi ljenja;
3)
uestvuje u izradi propisa koji se donose na osnovu ovog zakona i
inicira njihovu izmjenu, u skladu sa razvojem biomedicinske nauke i
prakse;
4) daje strune savjete zdravstvenim ustanovama, po njihovom zahtjevu;
5) odobrava uvid u Jedinstveni registar iz lana 56. stav 1. ovog zakona;
6) daje prethodno mi ljenje za uvoenje i upotrebu novih postupaka
MPO-e u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija);
7) daje saglasnost za izuzee od zabrane kori tenja postupaka MPO-e u
svrhu odabira spola budueg djeteta;
8) daje saglasnost za postupke heterologne oplodnje;
9) odluuje o opravdanosti prenosa pohranjenih sjemenih ili jajnih elija na
teritoriji Bosne i Hercegovine.

10) obavlja i druge poslove od znaaja za primjenu postupaka MPO-e.

Komisija podnosi izvje taj o radu ministru jednom u est mjeseci.
Visinu nadoknade za rad lanova Komisije rje enjem utvruje ministar.
4

2. Ustanove za primjenu postupaka MPO-e

lan 7.
Postupke MPO-e mo e obavljati samo ona zdravstvena ustanova koja je u
skladu s odredbama ovoga zakona dobila odobrenje ministra za provoenje
postupaka MPO-e (u daljem tekstu: ovla tena zdravstvena ustanova).
Odobrenje iz stava 1. ovog lana ministar daje za:
1.
provoenje homologne oplodnje putem unutartjelesne oplodnje,
2.
provoenje homologne oplodnje putem vantjelesne oplodnje,
3.
provoenje heterologne oplodnje putem unutartjelesne oplodnje uz
kori tenje:
a) darivanih sjemenih elija,
b) darivanih jajnih elija,
4.
provoenje heterologne oplodnje putem vantjelesne oplodnje uz kori tenje:
a) darivanih sjemenih elija,
b) darivanih jajnih elija,
5.
skupljanje, pohranjivanja, odabir, uvanje, posredovanje i transport:
a) sjemenih elija,
b) jajnih elija
Postupci MPO-e sa doniranim sjemenim elijama i doniranim jajnim elijama
iz stava 2. taka 4. ovog lana mogu se obavljati samo u javnim zdravstvenim
ustanovama.
Postupke iz stava 2. taka 5. ovog lana, ako su u pitanju sjemene i jajne
elije darivatelja/darivateljke, za potrebe Federacije obavlja jedna javna zdravst
vena
ustanova ili njen dio po ovla tenju ministra.
lan 8.
Zahtjev za izdavanjem odobrenja iz lana 7. ovog zakona zdravstvena
ustanova podnosi Ministarstvu.
Zahtjev mora sadr avati slijedeu dokumentaciju:
1.
naziv i sjedi te zdravstvene ustanove,
2.
osobne podatke odgovorne osobe,
3.
popis postupaka za koje se tra i odobrenje,
4.
standardne operativne postupke za odreenu djelatnost,
5.
prikaz sistema kvalitete i sigurnosti i upravljanja kvalitetom i sigurnosti, s
odgovornim osobama,
6.
prikaz odgovarajuih prostora, opreme i kadra za postupke za koje se
tra i odobrenje, i
7.

druge dokumente, odnosno dokaze u skladu sa pravilnikom iz stava 5.

ovog lana.
Na osnovu podnijetog dokumentiranog zahtjeva iz stava 2. ovog lana, a po
provedenom postupku, ministar donosi rje enje kojim utvruje ispunjenost uvjeta
prostora, opreme i kadra za provoenje postupaka MPO-e u zdravstvenoj ustanovi,
sa rokom va enja od pet godina, a na osnovu prethodnog mi ljenja Komisije.
Rje enje donijeto u smislu stava 3. ovog lana je konano u upravnom
postupku i protiv istog se mo e pokrenuti upravni spor saglasno propisima o
upravnim sporovima.
Bli e uvjete u pogledu prostora, kadra, medicinsko-tehnike opreme, sistema
kvalitete i sigurnosti koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provoenje
5

postupaka MPO-e, nain vr enja kontrole kvaliteta i sigurnosti rada zdravstvenih

ustanova, kao i postupak njihove verifikacije propisuje pravilnikom ministar na
prijedlog Komisije.
lan 9.
Ministarstvo vodi registar ovla tenih zdravstvenih ustanova za podruje
Federacije.
Sadr aj i nain voenja registra iz stava 1. ovog lana pravilnikom propisuje
ministar na prijedlog Komisije.
lan 10.
Ako tokom provoenje postupaka MPO-e nastanu promjene u vezi
ispunjavanja uvjeta na osnovu kojih je izdato rje enje iz lana 8. ovog zakona,
zdravstvena ustanova koja je nosilac rje enja je obavezna o navedenim
promjenama obavijestiti Ministarstvo, i to u roku od 90 dana od dana nastupanja
promjene.
U sluaju iz stava 1. ovog lana, ustanovi koja vi e ne ispunjava uvjete
propisane ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona, ministar
rje enjem ukida dodijeljeno odobrenje za provoenje postupaka MPO-e.
Rje enje iz stava 2. ovog lana je konano u upravnom postupku i protiv
istog se mo e pokrenuti upravni spor kod nadle nog suda, saglasno propisima o
upravnim sporovima.
lan 11.
Zdravstvena ustanova iz lana 7. stav 4. ovog zakona vodi poseban registar
darivatelja i darivateljki spolnih elija.
Sadr aj i nain voenja registra iz stava 1. ovog lana propisuje pravilnikom
ministar na prijedlog Komisije.
lan 12.
Ovla tena zdravstvena ustanova mo e najkasnije 90 dana prije isteka roka
va enja rje enja iz lana 8. ovoga zakona podnijeti zahtjev za obnovu rje enja.
lan 13.
Ovla tene zdravstvene ustanove za primjenu postupka MPO-e imenuju
Struno savjetodavno tijelo za MPO-u (u daljem tekstu: Struno tijelo), u koje
obavezno ulazi: ljekar specijalista ginekologije i aku erstva, strunjak iz oblasti
embriologije, strunjak iz oblasti psihologije ili psihijatrije, a po potrebi i st
runjak iz
oblasti humane genetike.
Struno tijelo iz stava 1. ovog lana daje saglasnost na svaki prvi postupak
homologne MPO-e.
Ukoliko ovla tena zdravstvena ustanova vr i postupke heterologne MPO-e u
Struno tijelo obavezno ulazi strunjak iz oblasti humane genetike i diplomirani
pravnik, odnosno magistar pravne struke.
Struno tijelo iz stava 3. ovog lana daje prijedlog Komisiji za svaki postupak
heterologne MPO-e.

Struno tijelo imenuje direktor zdravstvene ustanove.

Mandat lanova Strunog tijela je pet godina.
6

III POSTUPCI MPO-e

lan 14.
Postupci MPO-e su:
1) unutartjelesna oplodnja:
-unos sjemenih elija u spolne organe

ene;

-unos jajnih elija, zajedno sa sjemenim elijama, u spolni organ

ene;

2) vantjelesna oplodnja:
-sjedinjavanje jajnih elija i sjemenih elija van tijela ene;
-unos ranog embriona u spolni organ ene.
Postupci MPO-e obuhvataju i postupke uzimanja, te pohranjivanja sjemenih
elija ili jajnih elija prema odredbama ovoga zakona.
Postupci MPO-e su dopu teni samo u cilju da se doe do roenja djeteta.
Postupci MPO-e provode se u skladu sa standardima biomedicinske nauke.
lan 15.
Sredstva za lijeenje primjenom postupaka MPO-e i naknada tro kova u vezi
ovog postupka lijeenja osiguravaju se u skladu sa propisima iz zdravstvenog
osiguranja.
IV PRAVO NA LIJEENJE PRIMJENOM POSTUPAKA MPO-e
lan 16.
Pravo na lijeenje primjenom postupaka MPO-e imaju mu karac i ena koji u
vrijeme primjene postupaka MPO-e ive u branoj ili vanbranoj zajednici (u daljem
tekstu: brani ili vanbrani partneri) i koji, s obzirom na iskustva medicinske nauk
e i
ve
poduzete naine lijeenja, ne mogu oekivati da e doi do trudnoe spolnim
odnosom i da im nije mogue pomoi drugim postupcima lijeenja neplodnosti.
Nemogunost izlijeenja neplodnosti drugim postupcima, odnosno
nemogunost zaea djeteta spolnim odnosom iz stava 1. ovog lana utvruje
lijenik specijalista ginekologije.
Brani ili vanbrani partneri imaju pravo na lijeenje neplodnosti primjenom
postupaka MPO-e i u sluaju kada se ovim postupkom mo e sprijeiti prenos te ke
naslijedne bolesti na dijete.
Neizbje nost prenosa te ke naslijedne bolesti na dijete odreuje strunjak iz
oblasti humane genetike koji je utvrdio genetski naslijednu bolest ili bolesti k
od
jednog od branih ili vanbranih partnera.
lan 17.
Na lijeenje neplodnosti primjenom postupaka MPO-e imaju pravo brani ili

vanbrani partneri koje su punoljetne, poslovno sposobne i u starosnoj dobi koja

omoguava obavljanje roditeljskih du nosti, podizanje, vaspitanje i osposobljavanje
djeteta za samostalan ivot i koje su u takvom psihosocijalnom stanju na osnovu
kojeg se mo e oekivati da e djetetu osigurati uvjete za pravilan i potpun razvoj.
Zabranjeno je u postupak lijeenja primjenom MPO-e ukljuiti enu koja nije
u starosnoj dobi primjerenoj za raanje ili koja, po opem zdravstvenom stanju, nije
sposobna da raa.
7

Odluku o sposobnosti ene za lijeenje primjenom postupaka MPO-e i

raanje djece, u skladu sa medicinskim standardima, donosi Struno tijelo
zdravstvene ustanove iz lana 13. ovog zakona.
lan 18.
Zabranjeno je lijeenje neplodnosti primjenom postupaka MPO-e eni koja
namjerava da dijete poslije roenja, uz naknadu ili bez naknade, prepusti treem
licu (surogatno materinstvo).
POKLANJANJE (DONACIJA) SPOLNIH ELIJA
lan 19.
U postupcima MPO-e prednost se daje homolognoj oplodnji kori tenjem
vlastitih spolnih elija branih i vanbranih partnera.
Kada je u postupku MPO-e iskljuena svaka mogunost kori tenja vlastitih
spolnih elija jednog od branih partnera ili kada se medicinska oplodnja provodi
zbog spreavanja prenosa te ke naslijedne bolesti na dijete, u postupku MPO-e
mogu se koristiti darivane spolne elije u svrhu provedbe postupka heterologne
oplodnje.
Darivateljka jajnih elija i darivatelj sjemenih elija mo e biti samo osoba koja
je punoljetna, poslovno sposobna i zdrava.
Donacija sjemenih elija i neoploenih jajnih elija mo e se obavljati samo na
osnovu pisane saglasnosti darivatelja, odnosno darivateljke.
Ako je osoba iz stava 3. ovoga lana u branoj ili vanbranoj zajednici, za
darivanje spolnih elija potreban je i pristanak njezinog branog ili vanbranog
partnera dan u pisanom obliku.
lan 20.
Diplomirani pravnik, odnosno magistar pravne struke upoznaje darivatelja,
odnosno darivateljku sa pravnim poslijedicama kori tenja njegovih, odnosno njenih
spolnih elija i sa pravima prema djetetu zaetom primjenom postupka MPO-e, kao i
sa svrhom sakupljanja i obrade osobnih podataka i obavje tava da se ti podaci
uvaju kao osobni podaci, u skladu sa zakonom.
Darivatelj, odnosno darivateljka spolnih elija nema prava ni obaveza prema
djetetu koje je zaeto u postupku MPO-e.
lan 21.
Darivateljka jajne elije ili darivatelj sjemene elije mogu povui svoj
pristanak za darivanje do unosa darivanih spolnih elija u tijelo ene ili do trenut
ka
provoenja postupka vantjelesne oplodnje, bez navoenja razloga.
Izjava o opozivu pisane saglasnosti o donaciji odla e se u medicinsku
dokumentaciju, a poklonjene spolne elije se uni tavaju u roku od tri dana. O
postupku uni tenja spolnih elija sainjava se zapisnik.
Darivatelj ima pravo da prisustvuje postupku uni tavanja doniranih elija.
Na zahtjev darivatelja, odnosno darivateljke spolnih elija, zdravstvena
ustanova izdaje kopiju opoziva izjave o saglasnosti i kopiju zapisnika o uni tenju

spolnih elija.
lan 22.
Darivatelje i njihove spolne elije potrebno je prije doniranja pregledati i
izvr iti laboratorijske testove.
8

Postupke i kriterije procjene darivatelja spolnih elija, postupke uzimanja

spolnih elija, postupke njihovog zaprimanja i pohranjivanja u banku spolnih elija,
kao i obavezne laboratorijske testove iz stava 1. ovoga lana na prijedlog Komisij
e
pravilnikom propisuje ministar.
Obrazac i sadr aj saglasnosti, odnosno opoziva saglasnosti iz l.19. i 21.
ovog Zakona, sastavni su dio Pravilnika iz stava 2. ovog lana.
Donirane spolne elije mogu se koristiti za oplodnju samo nakon to je, u
skladu sa zahtjevima propisanim pravilnikom iz stava 2. ovog lana, utvreno da su
pogodne za oplodnju, te da njihovo kori tenje ne mo e izazvati tetne poslijedice za
zdravlje ene ili oekivanog djeteta.
lan 23.
Zabranjeno je lijeenje primjenom postupaka MPO-e sa istovremenim
kori tenjem poklonjenih sjemenih elija i poklonjenih jajnih elija.
Zabranjena je upotreba mje avine sjemenih elija dvojice ili vi e mu karaca,
odnosno jajnih elija dvije ili vi e ena.
lan 24.
Zabranjeno je poklanjanje ljudskih embriona za primjenu postupaka MPO-e.
lan 25.
Darivane sjemene elije ne smiju se koristiti za oplodnju ako su darivatelj i
ena kojoj se pru a medicinska pomo
krvni srodnici u ravnoj ili pobonoj liniji do
etvrtog stepena ili ako postoje drugi razlozi zbog kojih nije dopu teno sklapanje
braka.
Darivane jajne elije ne smiju se oploditi sa sjemenim elijama mu karca iz
razloga utvrenih stavom 1.ovog lana.
lan 26.
Zabranjeno je davati ili primati novanu naknadu ili kakvu drugu korist za
darivanje spolnih elija.
Zabrana iz stava 1. ovog lana ne odnosi se na naknadu i plaanje tro kova
zdravstvenih usluga u zdravstvenoj ustanovi, kao i na naknadu tro kova dolaska i
odlaska u vezi sa postupcima MPO-e.
Zabranjeno je sklapanje ugovora, sporazuma ili drugih oblika pisanog ili
usmenog dogovora o darivanju spolnih elija izmeu darivatelja ili darivateljke
spolnih elija i jednog ili oba brana ili vanbrana partnera u postupku MPO-e.
Ugovor ili sporazum o ustupanju spolnih elija uz novanu naknadu ili drugu
korist je neva ei.
Zabranjeno je posredovanje u poklanjanju spolnih elija, ogla avanje ponude
i potrebe za spolnim elijama u medijima ili na bilo kojem drugom nositelju oglasn
e
poruke.

lan 27.
Podaci o eni i mu karcu od kojih se uzimaju spolne elije, kao i podaci o
darivatelju i primatelju, odnosno informacije iz medicinske dokumentacije
predstavljaju slu benu tajnu.
Informacije iz stava 1. ovog lana ne mogu biti dostupne osobama koje ne
uestvuju u postupku MPO-e, osim ako ovim zakonom nije drukije ureeno.
9

lan 28.
Izuzetno od lana 27. ovog zakona osoba sa navr enih 18 godina, zaeta
postupkom MPO-e spolnim elijama darivatelja ima pravo da, kada to nala u
zdravstveni razlozi, tra i od Komisije podatke od medicinskog znaaja koji se
odnose na darivatelja spolnih elija.
Izuzetno od stava 1. ovog lana, zakonski zastupnik djeteta, odnosno dijete,
pod uvjetom da je navr ilo 15 godina ivota i da je sposobno za rasuivanje, mo e,
kada to nala u zdravstveni razlozi djeteta, zahtijevati od Komisije da ga upozna s
a
zdravstveno va nim podacima o darivatelju spolnih elije kojim je dijete zaeto.
Podaci iz st. 1. i 2. ovog lana ne odnosi se na podatke o linosti darivatelja,
ve
samo na podatke od medicinskog znaaja za osobu iz st. 1. i 2. ovog lana.
Zdravstveni radnik koji lijei dijete, kada to nala u zdravstveni razlozi djeteta,
mo e tra iti medicinske podatke koje vodi Komisija, kako bi se otklonio rizik po
zdravlje djeteta.
Za potrebe sudskog postupka, podaci iz registra o darivateljima ili
darivateljkama spolnih elija mogu se uiniti dostupnim, po zahtjevu, u skladu sa
zakonom.
Sve osobe koje su do le do saznanja o podacima iz registra darivatelja ili
darivateljki spolnih elija, u obavljanju slu benih poslova, du ne su da ih uvaju kao
slu benu tajnu.
PRIMJENA POSTUPAKA MPO-e
lan 29.
Postupak MPO-e obavlja tim biomedicinskih strunjaka.
Timom biomedicinskih strunjaka koordinira doktor medicine, specijalista
ginekologije i aku erstva (u daljem tekstu: odgovorni doktor), koga imenuje direkt
or
zdravstvene ustanove.
U procesu koordinacije iz stava 2. ovog lana odgovorni doktor daje pisanu
saglasnost za laboratorijske postupke MPO-e.
lan 30.
Zdravstveni radnik kao i druge osobe imaju pravo odbiti da uestvuju u
postupku MPO-e isticanjem svojih etikih, moralnih, ili vjerskih ubjeenja
na prigovor savjesti.
Osobe iz 1. stava ovog lana ne mogu snositi bilo kakve
ako ulo e prigovor savjesti.

tetne poslijedice

Izuzetno, osobe iz stava 1. ovog lana du ne su da u hitnim sluajevima

uestvuju u postupku MPO-e.
1. Saglasnost i opoziv saglasnosti
lan 31.
Primjena postupka MPO-e obavlja se uz pisanu saglasnost branih ili

pozivom

vanbranih partnera.
Pisana saglasnost podrazumijeva slobodno izra enu volju branih ili
vanbranih partnera na lijeenje primjenom postupka MPO-e datu na osnovu
pru enih informacija iz lana 32. i 33. ovog zakona
10

Pisana saglasnost daje se za svaki postupak MPO-e.

lan 32.
Struno tijelo du no je brane ili vanbrane partnere da upozna sa
postupkom MPO-e, mogunostima na uspjeh i eventualnim rizicima postupka, sa
pravilima uvanja spolnih elija i embriona, pravom na izja njenje o roku uvanja i
postupcima sa moguim neupotrijebljenim embrionima, te da im pru i i ostala
potrebna uputstva i pravne savjete, a po procjeni, mo e ih uputiti i u drugu
ustanovu.
Brane ili vanbrane partnere struno tijelo upoznaje sa svrhom prikupljanja i
obrade njihovih osobnih podataka i obavje tava ih da se ti podaci uvaju kao osobni
podaci i da predstavljaju slu benu tajnu, u skladu sa zakonom.
lan 33.
Prije poetka primjene postupka MPO-e sa spolnim elijama darivatelja,
odnosno darivateljke, pored informacija iz lana 32. ovog zakona, diplomirani
pravnik, odnosno magistar struke informira brane ili vanbrane partnere o pravnim
poslijedicama kori tenja ovih elija.
lan 34.
Brani ili vanbrani partneri mogu opozvati datu saglasnost i odustati od
lijeenja primjenom postupka MPO-e, sve dok se sjemene elije, neoploene jajne
elije ili rani zameci ne unesu u tijelo ene.
Na zahtjev branih ili vanbranih partnera zdravstvena ustanova izdaje kopiju
opoziva izjave o saglasnosti na lijeenje primjenom postupka MPO-e.
lan 35.
Obrazac i sadr aj izjave o saglasnosti branih ili vanbranih partnera na
lijeenje primjenom postupaka MPO-e, kao i opoziv te saglasnosti, propisuje
ministar na prijedlog Komisije.
Obrasci iz stava 1. ovog lana moraju se uvati kao medicinska
dokumentacija.
2. Postupanje sa spolnim elijama i embrionima
lan 36.
Postupak homologne oplodnje obavlja se na prijedlog doktora specijalista
ginekologije i aku erstva ili doktora s u om specijalizacijom endokrinologije ili na
prijedlog genetiara, uz saglasnost Strunog tijela u skladu sa lanom 13. stav 2.
ovog zakona.
lan 37.
Postupak heterologne oplodnje mo e se provoditi uz prethodnu saglasnost
Komisije, na prijedlog Strunog tijela u skladu lanom 13. stav 4. ovog zakona, uz
zahtjev branih ili vanbranih partnera.
Na odluku Komisije mo e se ulo iti prigovor ministru u roku od pet dana od
dana dono enja odluke.
Rje enje ministra je konano u upravnom postupku.

11

lan 38.
Van tijela

ene mogu se oploditi sve jajne elije dobijene u jednom postupku.

U tijelo ene unosi se onoliki broj ranih embriona koji u skladu sa naunim
dostignuima i praksom, ima izgleda za uspje an postupak MPO-e uz nastojanje da
se vi eplodne trudnoe smanje, ali ne vi e od tri embriona.
Neupotrijebljeni rani embrioni, uz pisanu saglasnost branih ili vanbranih
partnera mogu se uvati i kasnije upotrijebiti unosom u tijelo iste ene.
elja partnera u pogledu roka uvanja i odluka o neupotrebljenim embrionima
mora se po tovati ukoliko je u skladu s ovim zakonom i biomedicinskom naukom.
lan 39.
Spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke mogu se upotrijebiti pod
uvjetima utvrenim l. 19. i 20. ovog zakona.
lan 40.
Spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke mogu se koristiti u postupcima
MPO-e samo do roenja najvi e troje djece u jednoj porodici, o emu zdravstvenoj
ustanovi, a na njen zahtjev, podatke daje Komisija.
lan 41.
U genetskoj osnovi spolnih elija ili embriona ne smiju se praviti zahvati sa
ciljem da se promijeni naslijedna osnova djeteta, osim u medicinski indiciranim
sluajevima.
Preinplantaciona genetska dijagnoza (u daljem tekstu: PGD) dozvoljena je
iskljuivo u sluaju opasnosti od preno enja naslijedne bolesti, dijagnostike
hromosomske i genetske bolesti ili ako je to potrebno zbog uspje nosti postupka
MPO-e.
lan 42.
Ne smije se oploditi jajna elija sjemenom elijom koja je posebno izabrana s
ciljem odabira spola djeteta, osim ako se na taj nain spreava te ka naslijedna
bolest povezana sa spolom.
lan 43.
U postupku uzimanja, obrade, distribucije i uno enja spolnih elija, odnosno
embriona, kao i postupku doniranja spolnih elija treba da se postupa na nain koji
osigurava maksimalni kvalitet spolnih elija, odnosno embriona do momenta
kori tenja, kao i da se minimalizira rizik od kontaminacije, u skladu sa standardi
ma
medicinske nauke.
lan 44.
U postupku MPO-e zabranjeno je:
1.
omoguiti vantjelesni razvoj embriona koji je star vi e od 14 dana
odnosno nakon to se razvije primitivna brazda;
2.

omoguiti nastanak embriona iskljuivo u istra ivake svrhe;

3.
omoguiti nastanak embriona sa istom naslijednom osnovom ili embriona
koji su po naslijednoj osnovi istovjetni sa drugom ivom ili mrtvom
osobom u svrhu reproduktivnog kloniranja;
4.
oploditi jajnu eliju ljudskog bia sa sjemenim elijama ivotinja ili
ivotinjsku jajnu eliju sa sjemenom elijom ljudskog bia ili mijenjati
12

embrion presaivanjem dijelova drugih ljudskih ili

(omoguavanje nastanka hibrida i himera);

ivotinjskih embriona

5.
unijeti embrion koji je nastao postupkom iz ta. 3. i 4. ovog stava u tijelo
ene ili ivotinje;
6.
spolne elije ljudskog bia ili embrion ljudskog bia unijeti u ivotinju;
7.
ivotinjske spolne elije ili ivotinjski embrion unijeti u tijelo ene;
8.
promijeniti naslijednu osnovu elija koje su dio embriona, osim u
medicinski indiciranim sluajevima u okviru terapije naslijednih oboljenja;
9. upotrijebiti embrionalni materijal za izradu biolo kog oru ja;
10.stvarati embrion od elije ili dijela elije uzetog od embriona ili fetusa, kao
i uno enja tako stvorenog embriona u tijelo ene;
11.stvarati ljudsko bie van materice (ektogeneza);
12.stvarati identine blizance;
13.primjenjivati terapiju genima primitivne brazde;
14.provoditi druge aktivnosti koje su u suprotnosti sa ovim zakonom.
VII UVANJE SJEMENIH ELIJA, JAJNIH ELIJA I RANIH EMBRIONA
lan 45.
Sjemene elije, jajne elije i rani embrioni uvaju se za postupke MPO-e koji
se provode u skladu sa ovim zakonom u ovla tenoj zdravstvenoj ustanovi.
uvanje sjemenih elija, jajnih elija i ranog embrija vr i se krioprezervacijom
u skladu sa biomedicinskom naukom i dobrom biomedicinskom praksom.
lan 46.
Sjemene elije ili jajne elije i neupotrijebljeni embrioni uvaju se u skladu sa
zahtjevom branih ili vanbranih partnera, najdu e do pet godina.
Zahtjev o vremenu uvanja sjemenih elija ili jajnih elija i neupotrijebljenih
embriona brani ili vanbrani partneri podnose u momentu davanja saglasnosti za
primjenu postupka MPO-e.
Izuzetno od stava 1. ovog lana, nakon isteka roka od pet godina, brani ili
vanbrani partneri mogu, kada je to medicinski indicirano, zatra iti produ etak roka
uvanja za najvi e narednih pet godina uz odobrenje Komisije.
lan 47.
Ukoliko brani ili vanbrani partneri u meuvremenu opozovu datu izjavu za
uvanje, sjemene elije i jajne elije se odbacuju, a rani embrioni pu taju da
umru/odumru.
O postupcima iz stava 1. ovog lana sainjava se zapisnik, ija se kopija
uruuje branim ili vanbranim partneri.
lan 48.
Ako se brani, odnosno vanbrani partneri ne mogu sporazumjeti o vremenu
uvanja neupotrijebljenih embriona ili jedan od njih saglasnost naknadno opozove,
spor se rje ava u sudskom postupku, u kom sluaju se neupotrijebljeni embrioni
moraju uvati do okonanja spora.

13

lan 49.
Osobe kojima, prema saznanjima ili iskustvu medicinske nauke, prijeti
opasnost da e zbog zdravstvenih razloga postati neplodni, mogu u ovla tenoj
zdravstvenoj ustanovi uz slobodan pristanak u pisanom obliku, uz prethodnu
saglasnost Komisije, pohraniti svoje sjemene ili jajne elije za vlastito kori tenje
kasnije.
Pohranjene spolne elije uvaju se u pravilu do pet godina od dana
pohranjivanja.
Rok iz stava 2. ovog lana se mo e, na zahtjev osoba od kojih spolne elije
potiu, produ avati u daljnjim intervalima od po pet godina.
U sluaju smrti osobe od koje potiu spolne elije koje su pohranjene ili
li enja njezine poslovne sposobnosti, zdravstvena ustanova obavezna je odbaciti
pohranjene spolne elije u roku od 30 dana od dana saznanja o smrti ili li enju
poslovne sposobnosti osobe.
Podatke iz st. 2. i 3. ovoga lana ovla tena zdravstvena ustanova iz lana 7.
stav 4. ovog zakona obavezna je dostaviti Komisiji.
lan 50.
Komisija mo e dati saglasnost, u skladu sa ovim zakonom, da se
reproduktivne elije maloljetne osobe sauvaju u ovla tenoj zdravstvenoj ustanovi
kada je medicinski realno da bi postupak lijeenja maloljetne osobe mogao da uni ti
reproduktivnu funkciju jajnika, odnosno testisa.
Pismeni zahtjev za dobivanje saglasnosti iz stava 1. ovog lana podnose
zajedniki oba roditelja, a ako je dijete pod starateljstvom pismeni zahtjev podno
si
staratelj uz prethodnu saglasnost organa starateljstva.
lan 51.
Osobe od kojih potiu pohranjene sjemene ili jajne elije mogu iz opravdanih
razloga zatra iti njihov prenos u drugu ovla tenu zdravstvenu ustanovu radi
kori tenja u postupku MPO-e.
O opravdanosti prenosa odluuje Komisija.
VIII NAUNO-ISTRA IVAKI RAD
lan 52.
Zabranjeno je uzimanje spolnih elija i stvaranje in vitro embriona ili
kori tenje neupotrijebljenih embriona u nauno-istra ivake svrhe.
lan 53.
Zabranjen je i nauno-istra ivaki rad na onim ranim embrionima koji nisu
odgovarajueg kvaliteta za preno enje u tijelo ene ili za uvanje (krioprezervaciju),
kao i na onim embrionima koji bi se morali pustiti da umru/odumru.
IX EVIDENCIJE I IZVJE TAJI
lan 54.

Ovla tene zdravstvene ustanove obavezne su o MPO-i voditi evidencije o:

1.
osobnim i zdravstvenim podacima branih i vanbranih partnera kojima se
poma e postupcima MPO-e,
14

2.
vrsti postupaka MPO-e,
3.
osobnim i zdravstvenim podacima darivatelja sjemenih elija i darivateljki
jajnih elija,
4.
provedenom obaveznom psiholo kom ili psihoterapijskom i pravnom
savjetovanju kod heterologne MPO-e,
5.
pisanom pristanku na odreeni postupak MPO-e,
6.
povlaenju pisanog pristanka,
7.
podacima o toku i trajanju postupka,
8.
podaci o va nim okolnostima u vezi s trudnoom i porodom, te sa
zdravljem i razvojem djeteta,
9. pohranjenim spolnim elijama, te
10.podacima potrebnim za slijedivost elija u svim fazama.
Podatke iz evidencije ovla tena zdravstvena ustanova obavezna je uvati
trajno.
lan 55.
Ovla tena zdravstvena ustanova obavezna je voditi vlastiti registar o
korisnicima MPO-e i o darivatelj sjemenih elija i darivateljicama jajnih elija pre
ma
odredbama ovoga zakona.
U registar iz stava 1. ovoga lana ovla tena zdravstvena ustanova upisuje:
1.
osobne i zdravstvene podatke branih i vanbranih partnera kojima se
poma e postupcima MPO-e, te podatke o vrsti postupaka MPO-e,
2.
osobne i zdravstvene podatke o darivatelju/darivateljici spolnih elija,
ukljuujui i podatke o roditeljima darivatelja/darivateljice,
3.
datum darivanja, pohranjivanja i kori tenja spolnih elija,
4.
rezultate pregleda darivatelja/darivateljice i pretraga njegovih/njezinih
spolnih elija,
5.
podatke o roenju djeteta zaetog medicinskom oplodnjom s darivanim
spolnim elijama.
Ovla tena zdravstvena ustanova obavezna je dostaviti bez odgaanja sve
podatke iz svog registra Ministarstvu.
lan 56.
Ministarstvo vodi Jedinstveni registar svih postupaka MPO-e za podruje
Federacije.
Sadr aj, nain voenja i obrazac Jedinstvenog registra iz stava 2. ovog lana
na prijedlog Komisije pravilnikom propisuje ministar na prijedlog Komisije.
Svi podaci iz Jedinstvenog registra su slu bena tajna.
lan 57.

Ovla tene zdravstvene ustanove obavezne su Komisiju izvje tavati o broju i

vrsti obavljenih postupaka MPO-e, o njihovoj uspje nosti, te o pohranjenim spolnim
elijama i ranim embrionima.
Ovla tene zdravstvene ustanove podnose izvje taje iz stava 1. ovoga lana
svakih est mjeseci, odnosno najkasnije do 31. jula za tekuu godinu te do 31.
januara za prethodnu godinu, a na zahtjev Komisije i ranije.
Sadr aj i oblik obrasca izvje taja iz stava 1. ovog lana na prijedlog Komisije
pravilnikom propisuje ministar.
15

lan 58.
Ovla tene zdravstvene ustanove obavezne su uspostaviti uinkovit i
provjeren sistem za praenje i dojavu ozbiljnih nepovoljnih pojava i ozbiljnih
ne eljenih uinaka, te sistem za povlaenje iz primjene spolnih elija koje su
izazvale ili mogu izazvati ozbiljnu nepovoljnu pojavu i/ili ozbiljan ne eljeni uina
k.
O svakoj ozbiljnoj nepovoljnoj pojavi i ozbiljnom ne eljenom uinku ovla tene
zdravstvene ustanove obavezne su pisanim putem bez odgaanja izvijestiti
Ministarstvo, koje vodi Registar ozbiljnih ne eljenih pojava i ozbiljnih ne eljenih
uinaka.
Nain izvje tavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim ne eljenim
uincima, kao i nain voenja evidencija i sadr aj Registra iz stava 2. ovog lana na
prijedlog Komisije ministar propisuje pravilnikom.
XOINSTVO I MATERINSTVO DJETETA ZAETOG PRIMJENOM
POSTUPAKA MPO
lan 59.
Na utvrivanje ili osporavanje oinstva, odnosno materinstva djeteta zaetog
primjenom postupka MPO-e primjenjuje se porodino zakonodavstvo.
XI NADZOR
lan 60.
Nadzor nad primjenom i provoenjem ovog zakona i propisa donesenih na
osnovu zakona, kao i nadzor nad strunim radom obuhvata:
-unutarnji struni nadzor koji provodi ovla tena zdravstvena ustanova u
skladu sa propisima o zdravstvenoj za titi,
-vanjski struni nadzor nad radom ovla tenih zdravstvenih ustanova
obavlja struna komisija koju imenuje ministar, iz reda strunjaka za
MPO,
-inspekcijski nadzor koji vr e federalni zdravstveni inspektori u skladu
sa propisima iz oblasti zdravstva.
Nadzori iz stava 1. alineje 2. i 3. ovog lana obavljaju se najmanje jedanput
godi nje.
Nadzor nad za titom osobnih podataka provodi Agencija za za titu osobnih
podataka.
XII KAZNENE ODREDBE
lan 61.
Novanom kaznom u iznosu od 10.000,00 do 15.000,00 KM kaznit e se za
prekr aj zdravstvena ustanova ako:
1) obavlja postupke MPO-e bez odobrenja ministra za provoenje postupaka
MPO-e (l. 7. i8.);
2) nastavi obavljati poslove MPO-e i poslije oduzimanja odobrenja (lan 10)
3) ne vodi poseban registar darivatelja i darivateljki spolnih elija (lan 11.);

4) ne imenuje Struno tijelo u skladu sa lanom 13. ovog zakona;

16

5) provodi postupak MPO-e kod osoba koje ne ispunjavaju uvjete iz lana 17.
zakona;
6) postupa suprotno lanu 18. ovog zakona;
7) omogui da darivatelji spolnih elija budu osobe koje nisu punoljetne, zdrave
i poslovno sposobne (lan 19. stav 3);
8) nema pisanu saglasnost darivatelja/darivateljke(lan 19. st. 4. i 5.);
9) ne ispo tuje volju darivatelja/darivateljke na povlaenje pristanka (lan 21.
stav 1);
10) ne uni ti spolne elije u roku tri dana, ne saini zapisnik i ne izda kopiju
zapisnika na zahtjev darivatelja/darivateljke (lan 21. st. 3. i 4.);
11)ne izvr i laboratorijske testove u skladu sa lanom 22. stav 1.;
12)koristi donirane spolne elije protivno lanu 22. stav 3;
13)postupi suprotno lanu 23. ovog zakona;
14)postupi suprotno lanu 24. ovog zakona;
15)postupi suprotno lanu 25. ovog zakona;
16)postupa suprotno lanu 26. stav 5. ovog zakona;
17)prethodno ne upozna brane ili vanbrane partnere sa postupkom MPO-e,
mogunostima na uspjeh i eventualnim rizicima postupka (lan 32. stav 1.);
18)dozvoli primjenu postupaka heterogene oplodnje bez prethodne saglasnosti
Komisije (lan 37.);
19)postupi suprotno lanu 38. ovog zakona;
20)u postupcima MPO-e koristi spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke za
roenje vi e od troje djece u jednoj porodici (lan 40.);
21)postupi suprotno lanu 41. ovog zakona;
22)obavi postupak medicinske oplodnje u svrhu odabira spola budueg djeteta
suprotno lanu 42. ovog zakona;
23) u postupku uzimanja, obrade, distribucije i uno enja spolnih elija, odnosno
embriona, kao i postupku doniranja spolnih elija postupa suprotno lanu 43.
ovog zakona;
24)postupa protivno lanu 44. ovog zakona;

25)postupi suprotno lanu 49. st. 4. i 5. ovog zakona;

26)uzima spolne elije i stvara
e

in vitro embrije ili koristi neupotrijebljene embrij

u nauno-istra ivake svrhe (lan 52.);

27)provodi nauno-istra ivaki rad protivno lanu 53. ovog zakona;
28)ne vodi i ne uva evidencije o postupcima MPO-e propisane lanom 55.
zakona;
29)ne vodi i ne uva vlastiti registar (lan 55.);
30)ne dostavlja bez odgaanja sve podatke iz svog registra Ministarstvu (lan
55.stav 3.)
31)ne dostavlja izvje taje Komisiji o: broju i vrsti obavljenih postupaka MPO-e,
njihovoj uspje nosti, zamrznutim sjemenim elijama i neoploenim jajnim
elijama, ranim embrionima (lan 57.);
32)ne izvje tava Ministarstvo o ozbiljnoj nepovoljnoj pojavi i ozbiljnom
ne eljenom uinku (lan 58. stav 2);
Za prekr aje iz stava 1. ovog lana kaznit e se i odgovorna osoba u pravnoj
osobi novanom kaznom u iznosu od 1.000,00 do 3.000,00 KM.
lan 62
Novanom kaznom u iznosu od 1.000,00 do 3,000,00 KM kaznit e se
odgovorni doktor iz lana 30. stav 2. ovog zakona, koji:
17

1) prije uzimanja spolnih elija ne utvrdi zdravstveno stanje darivatelja, odnosno

darivateljke, kao i stanje uzetih spolnih elija (lan 22. stav 1.);
2) postupi suprotno lanu 23. ovog zakona;
3) postupi suprotno lanu 24. ovog zakona;
4) postupi suprotno lanu 25. ovog zakona;
5) postupa suprotno lanu 26. stav 5. ovog zakona;
6) ukoliko povrijedi obavezu uvanja slu bene tajne (lan 27.);
7) primijeni postupak MPO-e bez pisane saglasnosti branih ili vanbranih
partnera (lan 31.);
8) prethodno ne upozna brane ili vanbrane partnere sa postupkom MPO-a,
mogunostima na uspjeh i eventualnim rizicima postupka (lan 32. stav 1.);
9) ne upozna brane ili vanbrane partnere sa svrhom
prikupljanja i obrade njihovih osobnih podataka (lan 32. stav 2.);
10)postupi suprotno lanu 38. ovog zakona;
11)u postupcima MPO-e koristi spolne elije darivatelja, odnosno darivateljke za
roenje vi e od troje djece u jednoj porodici (lan 40.);
12)obavi postupak medicinske oplodnje u svrhu odabira spola budueg djeteta
suprotno lanu 42. ovog zakona.
lan 63.
Novanom kaznom od 500,00 do 2,000,00 KM kaznit e se za prekr aj
fizika osoba koja:
1) primi i daje novanu naknadu za darivanje spolnih elija (lan 26. stav 1.);
2) povrijedi obavezu uvanja slu bene tajne iz lana 28. stav 6. ovog zakona.
XIII PRELAZNE I ZAVR NE ODREDBE
lan 64.
U roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona ministar e,
na prijedlog Komisije, donijeti provedbene propise na osnovu ovog zakona kojima
se regulira slijedee:
-bli i uvjeti u pogledu prostora, kadra, medicinsko-tehnike opreme, sistema
kvalitete i sigurnosti koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provoenje
postupaka MPO-e, nain vr enja kontrole kvaliteta i sigurnosti rada zdravstvenih
ustanova, kao i postupak njihove verifikacije (lan 8. stav 5.),

-sadr aj i nain voenja registra ovla tenih zdravstvenih ustanova (lan 9.

stav 2.),
-sadr aj i nain voenja registra darivatelja i darivateljki spolnih elija (lan
11. stav 2.),
-postupci i kriteriji procjene darivatelja spolnih elija, postupke uzimanja
spolnih elija, postupke njihovog zaprimanja i pohranjivanja u banku spolnih elija,
kao i obavezne laboratorijske testove (lan 22. stav 2.),
-obrazac i sadr aj izjave o saglasnosti na lijeenje primjenom postupaka
MPO-e, kao i opoziv te saglasnosti (lan 35. stav 1.),
-sadr aj, nain voenja i obrazac Jedisntvenog registra ( lan 56. stav 2)
-sadr aj i oblik obrasca izvje taja ovla tene zdravstvene ustanove o broju i
vrsti obavljenih postupaka MPO-e, o njihovoj uspje nosti, te o pohranjenim spolnim
elijama i ranim embrionima koji se podnosi Komisiji (lan 57. stav 3), i
-nain izvje tavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim ne eljenim
uincima o nainu voenja evidencije i sadr aj Registra (lan 58. stav 3.).
18

lan 65
Komisija za primjenu postupaka MPO-e iz lana 5. ovog zakona formirat e
se u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovog zakona.
lan 66.
Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste u ovom zakonu i propisima
koji se donose na osnovu ovog zakona, obuhvataju na jednak nain mu ki i enski
rod, bez obzira jesu li kori teni u mu kom ili enskom rodu.
lan 67.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Slu benim
novinama Federacije BiH".
19

OBRAZLO ENJE
ZAKONA O LIJEENJU NEPLODNOSTI
BIOMEDICINSKI POTPOMOGNUTOM OPLODNJOM
I -USTAVNI OSNOV
Ustavni osnov za dono enje ovog zakona sadr an je u Poglavlju III lan 2.
podb) i lanu 3. Ustava Federacije Bosne i Hercegovine.
Prema navedenim odredbama predviena je podijeljena ovlast federalne
vlasti i kantona u oblasti zdravstva, s tim da:
-federalna vlast ima pravo utvrivati politiku i donositi zakone koji se tiu ove
ovlasti (lan III 3. stav 3);
-kantoni imaju pravo utvrivati politiku i provoditi zakone (lan III 3. stav 4.);
-U skladu sa potrebama ovla tenja u oblasti zdravstva ostvaruju se od
strane kantona koordinirano od federalne vlasti (lan III 3. stav 1.), pri emu
federalna vlast uzima u obzir razliite situacije u pojedinim kantonima i potrebu
za
fleksibilno u u provoenju (lana III 3. stava 3.).
Saglasno navedenim ustavnim nadle nostima, Federalno ministarstvo
zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) pribavilo je pozitivna mi ljenja
ministarstava zdravstva slijedeih kantona: Tuzlanski kanton, Bosansko-podrinjski
kanton, Zapadno-hercegovaki kanton, Unsko-sanski kanton, Kanton 10 i
Hercegovako-neretvanski kanton. Napominjemo da su Kanton Sarajevo i Zenikodobojski
kanton dali naelnu saglasnost na dostavljeni tekst Prednacrta zakona, te
istakli odreene sugestije, o kojima je Ministarstvo dalo izja njenje u Poglavlju
"Mi ljenje o zakonu", a koje je sastavni dio Obrazlo enja Zakona.
II -RAZLOZI ZA DONO ENJE ZAKONA
Programom rada Federalnog ministarstva zdravstva za 2012. godinu
predvieno je dono enje Zakona o lijeenju neplodnosti biomedicinski
potpomognutom oplodnjom. Ovaj zadatak proizlazi iz Strategije za unapreenje
seksualnog i reproduktivnog zdravlja i prava u Federaciji BiH 2010-2019,
usvojene na 157. sjednici Vlade Federacije BiH, odr anoj dana 21.09.2010 godine.
Dono enje ovog zakona je jedna od aktivnosti u Prioritetu 2. navedene Strategije
Planiranje porodice ukljuujui i usluge u sluaju neplodnosti .
Odredbama Ustava Bosne i Hercegovine pravo na zasnivanje porodice
zagarantirano je kao jedno od osnovnih ljudskih prava. Takoer, Ustav Federacije
Bosne i Hercegovine sadr i odredbe o osiguranju ljudskih prava i osnovnih sloboda,
odredbe o ljudskom integritetu i dostojanstvu, te naelo nediskriminacije.
Strategijom o reproduktivnom zdravlju Svjetske zdravstvene
organizacije iz 2004. godine definirano je pet glavnih problema reproduktivnog
zdravlja i to: pobolj anje prijeporoajne, poroajne i postporoajne za tite; pru anje
visokokvalitetnih usluga planiranja porodice, ukljuujui usluge za lijeenje
neplodnosti; eliminiranje rizinog pobaaja; borba sa spolno prenosivim bolestima i
promoviranje seksualnog zdravlja. Takoer, predstavljeno je i pet podruja
djelovanja: jaanje kapaciteta zdravstvenog sistema, pobolj anje informacija pri
20

odreivanju prioriteta, mobiliziranje politike volje, stvaranje prateih pravnih okvi

ra i
pobolj anje monitoringa, evaluacije i praenja odgovornosti.
Takoer, treba istai da je Parlament Evropske unije na prijedlog Evropske
udruge za humanu reprodukciju i embriologiju (European Society of Human
Reproduction and Embriology, ESHRE) zauzeo stav da MPO-e mogu imati
znaajan pozitivan uinak na demografske i ekonomske inioce i da ih stoga treba
ugraditi u populacijsku politiku zemalja. Tretmani koji su dokazano korisni treb
a da
su lako dostupni parovima po itavoj Evropi, neovisno od finansijskih mogunosti ili
mjesta boravka pacijenta. Politika finansiranja tretmana utie na kori tenje usluga
reproduktivne medicine; nedostatak finansijskih sredstava predstavlja prepreku
onima kojima je tretman potreban. Zemlje lanice Evropske unije pojedinano treba
da osiguraju graanima laku dostupnost do javnog sistema zdravstvene za tite, to
ukljuuje, bez ogranienja, dostupnost do postupaka asistirane oplodnje, kao to su
intrauterina inseminacija (IUI), in vitro fertilizacija (IVF) i intracitoplazmat
sko
injektiranje spermatozoida (ICSI -Intracytoplasmatic Sperm Injection). Zajedniki
cilj
ESHRE, udru enja pacijenata i politiara Evropske unije je posveena i odgovorna
briga o parovima bez djece, kao i omoguavanje univerzalne dostupnosti
tretmanima za neplodnost.
Va no je istai da su te koe u dostupnosti do odgovarajueg savjeta i
tretmana sa kojima se neki susreu, takoer, priznate od strane Evropskog
Parlamenta u rezoluciji, koja je usvojena 21. februara 2008.godine, u kojoj se k
a e:
"... da (Parlament) poziva zemlje lanice da osiguraju pravo parova na univerzalnu
dostupnost tretmanima za neplodnost" (Evropski Parlament, 2008).
Jednostavnije reeno, Evropski Parlament svojom rezolucijom implicira i
odslikava progresivni porast u potrebi za tretmanima u kojima se koriste tehnolo
gije
asistirane reprodukcije (podaci ESHRE EIM).
Meutim, uprkos meunarodnim apelima za uvoenje preventivnih mjera i
lakog dostupa tretmanima, neplodnost i dalje predstavlja problem u razvijenim
zemljama (Ujedinjene Nacije, 1994). Poveana prevalenca neplodnosti zadnjih
godina makar djelimino mo e da bude pripisana faktorima vezanim za nain ivota,
kao to su gojaznost, pu enje i visoka incidenca seksualno prenosivih infekcija, na
primjer, infekcija klamidijama. Dodatno, odlaganje prve trudnoe je sve e e
prisutno u razvijenim zemljama.
Pod sterilitetom se podrazumijeva nemogunost zaea nakon godine dana
normalnih seksualnih odnosa. Utvrivanje branog steriliteta podrazumijeva
poduzimanje iscrpne dijagnostike kod oba partnera. U velikom broju sluajeva
dovoljne su jednostavne i jeftine metode da bi se utvrdio uzrok, dok kod odreenog
broja sluajeva nekada je te ko ustanoviti uzrok steriliteta. Uzroci su mnogobrojni,
a
mogu biti prisutni i kod mu karca i kod ene ili kod oba partnera. Nakon dijagnostik
e
i svih jednostavnijih metoda terapije jedan odreen broj parova do potomstva mo e
doi jedino postupcima MPO-e. Uspjeh MPO-e je 20-35% to ovisi od vi e faktora.
Godine starosti su znaajne za uspjeh. Stopa trudnoa kod mlaih od 30 godina je
30% i vi e, a kod onih sa 40 godina i vi e je manja od 5%.

Cilj ovog zakona je omoguiti ostvarivanje potomstva i planiranja porodice za

one brane parove sa branim sterilitetom postupcima medicinski potpomognute
oplodnje, odnosno omoguiti im ostvarivanje njihovog osnovnog ljudskog prava
garantiranog kako meunarodnim, tako i domaim dokumentima, uz osiguranje
kvalitete i sigurnosti u svim postupcima MPO-e u skladu sa dostignuima
biomedicinske nauke, odnosno direktivama EU.
21

Naime, zdravstvena politika u Federaciji BiH je u ovoj oblasti u zaostatku,

kako u odnosu na zemlje EU, tako i odnosu na zemlje u okru enju, jer jo nema
zakon kojim se regulira oblast lijeenja steriliteta medicinski potpomognutom
oplodnjom. Jedini poku aj do sada je davanje prava iz obaveznog zdravstvenog
osiguranja ovim osobama na dva poku aja oplodnje postupcima MPO-e Odlukom o
osnovnom paketu zdravstvenih prava ( Slu bene novine Federacije BiH , broj
21/09), to se ne realizira na nivou kantona, esto se pozivajui na nepostojanje
regulative u ovoj oblasti.
U izradi ovog zakona kori teni su meunarodni pravni izvori, a za
komparaciju i zakoni zemalja u okru enju.
Ovdje je va no istai odredbe Konvencije o za titi ljudskih prava i
dostojanstva ljudskog bia u pogledu primjene biomedicine kao i direktive EU
koje ureuju oblast kvalitete i sigurnosti tkiva i elija ljudskog porijekla, a koje
obuhvataju i reproduktivne elije, u dijelovima koji se odnose i na reproduktivne
elije, na njihovo prikupljanje, obradu, pohranjivanje i primjenu, i to: Direktiva
2004/23/EZ Evropskog parlamenta i vijea od 31. marta 2004. o odreivanju
standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, nabave, testiranja, obra
de,
uvanja, skladi tenja i raspodjele tkiva i elija ljudskog porijekla; Direktiva Komisi
je
2006/17/EZ od 8. februara 2006. kojom se primjenjuje Direktiva 2004/23/EZ
Evropskoga parlamenta i Vijea o odreenim tehnikim zahtjevima kod darivanja,
pribavljanja i testiranja tkiva i elija ljudskog porijekla; Direktiva Komisije
2006/86/EZ od 24. oktobra 2006. kojom se provodi Direktiva 2004/23/EZ
Evropskoga parlamenta i Vijea s obzirom na zahtjeve za praenjem, prijavu
ozbiljnih ne eljenih reakcija i pojava te odreene tehnike zahtjeve vezane uz
oznaivanje, obradu, uvanje, skladi tenje i raspodjelu tkiva i elija ljudskog
porijekla.
I na kraju, Evropsko udru enje za humanu reprodukciju ESHRE, kao
evropska institucija koja okuplja profesionalce sa podruja reproduktivne medicine
i
biologije, smatra da tretman neplodnosti treba da bude zasnovan na uravnote enom
izboru najboljih dostupnih dokaza o efikasnosti i sigurnosti tretmana. ESHRE
promovira napredak u medicinskoj i laboratorijskoj praksi i ohrabruje putem svoj
ih
edukacionih aktivnosti i treninga visok kvalitet medicinske njege i laboratorijs
kih
postupaka, osiguranje najboljeg mogueg tretmana za probleme sa plodno u koje
imaju parovi bez djece, pri emu istovremeno brine da ovi parovi ne budu izlo eni
nepotrebnim rizicima ili neefikasnim tretmanima. Ponueni tretmani treba da budu
zasnovani na najboljim postojeim injenicama, koje se tiu efikasnosti i sigurnosti
tretmana.
ESHRE smatra da je osnovni preduvjet dobre klinike prakse dozvoljavanje
profesionalcima reproduktivne medicine i biologije da iskoriste pun biolo ki
potencijal gameta i embriona. Uzimajui ovo u obzir, ESHRE smatra da je va no da
postoji koherentnost izmeu odluke odreene dr ave da podr i programe asistirane
reprodukcije, kao i finansijske i zakonodavne strategije od kojih ovisi kvalitet
navedenih usluga. Osnova prakse asistirane reprodukcije jeste laka dostupnost do
razliitih tretmana, koji su specifini za ovu oblast.
U cilju osiguranja kvalitetnog tretmana za neplodnost pojedinane dr ave

treba da
sektora,
polo aju
odgovara
utie na
22

osiguravaju lak pristup MPO-ama, koje su finansirane od strane javnog

na realistian, pravovremeni i posveeni nain. Sve dr ave treba da su u
da dokumentiraju da zaista osiguravaju javni program u obimu koji
stvarnim potrebama za MPO-om i bez ekanja na tretman koje negativno
stepen uspje nosti tretmana.

III -USKLAENOST SA EVROPSKIM ZAKONODAVSTVOM

Ovaj zakon djelomino je usklaen sa standardima i normativima Evropske
unije, kao i preporukama Svjetske zdravstvene organizacije koje se odnose na
medicinski potpomognutu oplodnju.
Naime, sa potpisivanjem Sporazuma o stabilizaciji i pridru ivanju BiH
Evropskoj uniji, Bosna i Hercegovina preuzela je obavezu usagla avanja zakonskog
okvira i iz oblasti zdravstva sa propisima EU. Vijee ministara BiH je jo u 2003.
donijelo Odluku o procedurama i postupku usklaivanja zakonodavstva Bosne i
Hercegovine sa ACQUIS COMMUNAUTAIRE ("Slu beni glasnik BiH", broj 44/03) i
otpoelo postupak dobrovoljne harmonizacije BH propisa sa EU propisima. Sa
potpisivanjem navedenog Sporazuma ova harmonizacija postala je obavezujua.
Zbog slo enosti odnosa izmeu evropskog zakonodavstva i zdravstvene
politike gotovo sva poglavlja acquisa communitairea imaju odreene uticaje na
zdravstvo. Posebno je znaajno poglavlje 13. o socijalnoj politici i poglavlje 23.
o
za titi potro aa i zdravstvenoj za titi i dr.
S tim u vezi, uz Prednacrt zakona je sainjena Izjava o usklaenosti sa
acquisa communitaire, kao i uporedni prikazi koji daju pregled usklaivanja ovog
zakona sa sekundarnim i ostalim izvorima prava Evropske unije, kao i stepen
usagla enosti.
IV -OBRAZLO ENJE PRAVNIH RJE ENJA
U Poglavlju "Osnovne odredbe"(l. 1.-4.) uredili smo materiju ovog
zakona, odredili pojam lijeenja biomedicinski potpomognutom oplodnjom, te
zagarantirali osnovna ljudska prava osobama koja koriste metode MPO-e da bi
do lo do zaea, kao i djeteta roenog postupcima MPO-e (l. 1. i 2.). lanom 3.
utvrdili smo da su podaci vezani za MPO-u, a posebno osobni podaci o eni,
njenom branom, odnosno vanbranom partneru, kao i djetetu zaetom postupkom
MPO-e slu bena tajna. lan 4. je definirao pojedine izraze upotrijebljene u ovom
zakonu.
U Poglavlju II Sistem za primjenu postupaka MPO-e (l. 5-13.)
utvrena je organizacija za provoenje postupaka MPO-e u Federaciji BiH, obaveza
Ministarstva da uspostavi Komisiju za primjenu postupaka MPO-e (u daljem tekstu:
Komisija), sastav i zadatke iste. U ovom poglavlju definirane su ustanove koje
mogu raditi postupke MPO-e, obaveza Ministarstva da vodi registar ovla tenih
zdravstvenih ustanova, te obaveza imenovanja Strunog savjetodavnog tijela za
postupke MPO-e pri zdravstvenoj ustanovi, njen sastav i zadaci. Propisana je
obaveza dono enja propisa o bli im uvjetima u pogledu prostora, medicinskotehnike
opreme i strunog kadra za obavljanje postupaka MPO-e, kao i naina
vr enja kontrole kvaliteta i sigurnosti zdravstvenih ustanova, a iji prijedlog bi t
rebalo
da utvrdi Komisija za primjenu postupaka MPO-e u Federacije BiH.
U Poglavlju III Postupci MPO-e (l. 14-15) utvreno je koji su to postupci
MPO-e, te cilj postupaka, odnosno utvreno je da se isti mogu provoditi samo s
ciljem da doe do roenja djeteta, te da se moraju provoditi u skladu sa
23

standardima biomedicinske nauke. Takoer, lanom 15. regulirano je da se

sredstva za MPO-u osiguravaju u skladu sa propisima iz zdravstvenog osiguranja.
U Poglavlju IV Pravo na lijeenje primjenom postupaka MPO-e (l.16.18.)
utvreno je ko ima pravo na lijeenje postupcima MPO-e. Pravo na isto imaju
brani i vanbrani parovi, u sluaju steriliteta. Pravo na lijeenje postupcima MPO-e,
osim branih i vanbranih parova, a u skladu s ovim zakonom, imaju i brani i
vanbrani parovi i u sluaju kada se ovim postupkom mo e sprijeiti prenos te ke
naslijedne bolesti. U lanu 18. zabranjuje se surogat majinstva.
U Poglavlju V Poklanjanje spolnih elija (l.19.-29.), daje se mogunost
poklanjanja spolnih elija i lijeenje neplodnosti postupcima heterologne MPO-e, a
kada to nije mogue homolognom oplodnjom. Doniranje spolnih elija je mogue
samo uz prethodni pristanak darivatelja/darivateljke, uz prethodno dobivene
informacije kako zdravstvene, tako i o pravnim poslijedicama doniranja elija. lan
21. omoguava povlaenje pristanka bez obrazlo enja, te obavezu zdravstvene
ustanove da uni ti spolne stanice i rok u kojem to mora uraditi. Propisana je
obaveza federalnog ministra, da na prijedlog Komisije, propi e obrazac i sadr aj
obrasca o povlaenju saglasnosti. lan 22. je propisao obavezu pregleda
darivatelja/darivateljke i laboratorijsko testiranje, u skladu sa pravilnikom ko
ji e
donijeti federalni ministar zdravstva na prijedlog Komisije. lanom 23. zabranjuje
se
lijeenje primjenom postupaka MPO-e sa istovremenim kori tenje poklonjenih
sjemenih i poklonjenih jajnih elija, kao i upotreba mje avine sjemenih elija dvojice
ili vi e mu karaca, odnosno jajnih elija dvije ili vi e ena. lanom 24. zabranjuje se
poklanjanje ljudskih embrija za primjenu postupaka MPO-e. lanom 25. zabranjuje
se darivanje sjemenih i jajnih elija u sluaju krvnog srodstva. lanom 26.
zabranjuje se primanje i davanje novanih naknada i drugih koristi za darivanje
spolnih elija, te ugovaranje, sklapanje sporazuma i sl. to je u skladu sa
Konvencijom o ljudskim pravima i biomedicini i direktivama EU. lan 27. garantira
za titu osobnih podataka darivatelja/darivateljke, te ureuje da ti podaci
predstavljaju slu benu tajnu i mogu se koristiti samo u skladu sa zakonom. lanom
28. utvreni su izuzeci. Meutim, valja naglasiti da se izuzeci odnose samo na
sluajeve kada to iziskuju zdravstveni razlozi, kada se mogu dati samo zdravstveni
podaci, ali ne i osobni podaci davaoca, te u sluaju sudskih postupaka, kada se
podaci daju u skladu sa zakonom. Sve osobe koje dou do podataka iz registra
darivatelja, iste uvaju kao slu benu tajnu.
U Poglavlju VI Primjena postupaka MPO-e (l. 29.-44.) definira osobe
koje obavljaju postupke MPO-e u zdravstvenim ustanovama, nain davanja
saglasnosti i opoziva saglasnosti za postupke MPO-e, postupanje sa spolnim
elijama i embrionima. Za primjenu postupaka (lan 31.) utvreno je da se postupci
mogu primijeniti samo nakon davanja saglasnosti. Saglasnost se daje u pisanoj
formi, za svaki postupak se daje posebno, i izraz je slobodno izra ene volje. Daje
se
nakon pru enih informacija. Informacije daje Struno tijelo za prvi postupak
homologne oplodnje, a u sluaju heterologne oplodnje za svaki postupak. Pravnik
je obavezan pru iti informacije u sluaju heterologne oplodnje o pravnim
poslijedicama kori tenja doniranih elija. Svaka osoba mo e povui svoj pristanak,
ali samo dok se sjemene elije, neoploene jajne elije ili rani zameci ne unesu u
tijelo ene. Saglasnost i opoziv saglasnosti se daju na obrascu, na prijedlog
Komisije, propisuje federalni ministar zdravstva. Naime, na osnovu rezultata
ispitivanja, svakom paru treba pru iti informaciju koja obuhvata procjenu njihove
anse da spontano ostvare trudnou, kao i anse da se trudnoa ostvari primjenom
odgovarajuih terapeutskih postupaka. Navedena informacija treba da bude data u

24

obliku koji je razumljiv. Pacijenti treba da imaju mogunost da donose odluke o

svojim tretmanima na osnovu kompletnih informacija zasnovanih na dokazanim
injenicama. Ove odluke moraju biti prihvaene kao sastavni dio procesa dono enja
odluka o postupku lijeenja neplodnosti i obuhvataju i informacije o drugim
mogunostima, na primjer, o programu usvajanja djeteta. Po to ne eljena
neplodnost mo e da predstavlja psiholo ki teret, treba da bude osigurano
psiholo ko savjetovanje u vezi sa svim medicinskim, psiholo kim i socijalnim
pitanjima. Savjetovanje treba da je sastavni dio programa svake zdravstvene
ustanove koja se bavi postupcima MPO-e i treba da bude osigurano od strane
doktora, medicinskih sestara i/ili profesionalnih terapeuta. Savjetovanje treba
da
bude ponueno prije, tokom i nakon ispitivanja i tretmana para, bez obzira na isho
d
ovih postupaka, a pacijenti treba da budu informirani da stres kod enskog i/ili
mu kog partnera mo e da utie na njihovu vezu i da ima negativni uticaj na
seksualnost. lanom 38. zakona je utvreno da se van tijela ene mogu oploditi sve
jajne elije dobivene u jednom postupku, a da se u tijelo ene unose najvi e tri
embriona, izbjegavajui pritom vi eplodne trudnoe, a ostali embrioni da se mogu
zamrznuti, odnosno uvati, o emu odluuju partneri. Naime, u skladu sa
preporukama Evropske udruge za humanu reprodukciju i embriologiju, s obzirom da
se tokom IVF/ICSI tretmana dobije vi ak embriona, krioprezervacija embriona treba
da bude rutinski dostupna kao sastavni dio tretmana neplodnosti. Uspostavljanje
uspje nog programa krioprezervacije poveava kumulativnu stopu ivoroenih i
takoer ini da transfer samo jednog embriona bude opcija koja ima veu
efikasnost. Sa veim brojem ciklusa sa elektivnim transferom samo jednog
embriona, poveava se i broj embriona dobrog kvaliteta koji su dostupni za
krioprezervaciju. Krioprezervacija ne samo da omoguava da ovi embrioni budu
dostupni za upotrebu u buduim poku ajima datog para, ve
je korisna i za
izbjegavanje rizika od hiperstimulacije jajnika. Naje a komplikacija MPO-e je
vi eplodna trudnoa. Maternalni morbiditet i mortalitet su kod vi eplodnih trudnoa
znaajno vei u poreenju sa jednoplodnim trudnoama. Blizanaka trudnoa je
udru ena sa veom uestalo u perinatalnih komplikacija. Rizik od neurolo kih
komplikacija u neonatalnom periodu, ukljuujui i cerebralnu paralizu, vei je nego
kod jednoplodnih trudnoa. Blizanake trudnoe se sve e e posmatraju kao
ozbiljna komplikacija ART za roditeljski par, novoroenad i dru tvo u cjelini.
Smanjenje broja vi eplodnih trudnoa mo e biti regulirano samo smanjenjem
prene enih embriona. Ovakva restriktivna politika prenosa embriona treba da bude
prihvaena kao jedini nain za eliminaciju vi eplodnih trudnoa veeg stepena.
U lanu 40. zakona je utvreno da se spolne stanice jednog darivatelja mogu
koristiti samo do roenja troje djece u jednoj porodici. lanom 41. je utvreno da se
u genetskoj osnovi elija ili embriona ne smiju praviti zahvati sa ciljem da se
promijeni naslijedna osnova djeteta, osim u medicinskim indiciranim sluajevima,
to je u skladu sa odredbama Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini. U cilju
odobrenja prethodnih zahvata, neophodno je prethodno uraditi preinplantacijsku
genetsku dijagnostiku, a koja je mogua samo uz prethodno odobrenje Komisije.
lanom 42. zakona je utvreno da se u postupcima MPO-e ne smiju
poduzimati zahvati sa ciljem odabira spola djeteta, osim u sluaju da se na taj nai
n
sprjeava preno enje naslijedne bolesti, to je takoer, u skladu sa Konvencijom o
ljudskim pravima i biomedicini. Za prethodni postupak neophodna je saglasnost
Komisije.
lan 44. zakona zabranjuje postupke MPO-e koji bi na direktan ili indirektan
nain ugrozili ljudsku vrstu.
25

U Poglavlju VII uvanje sjemenih elija, jajnih elija i ranih embriona

(l. 45. -51.) se regulira nain uvanja sjemenih elija, jajnih elija i ranih embriona,
koji se mogu uvati do pet godina, odnosno na zahtjev pacijenata, i uz saglasnost
Komisije jo pet godina. Va no je istai da je zakon omoguio punoljetnim i
maloljetnim osobama da u sluaju kada im prijeti opasnost da e zbog zdravstvenih
razloga ostati neplodni, da mogu pohraniti spolne elije za buduu upotrebu.
lanom 51. omogueno je preno enje pohranjenih spolnih elija iz jedne ustanove u
drugu, na zahtjev pacijenta, i uz saglasnost Komisije.
U Poglavlju VIII Nauno-istra ivaki rad (l. 52. -53.) zabranjeno je
uzimanje spolnih elija i stvaranje embriona u nauno-istra ivake svrhe
(Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini), kao openiti nauno-istra ivaki rad
na spolnim elijama i embrionima.
Poglavlje IX Evidencije i izvje taji (l. 54. -58.) definira evidencije i
izvje taje koje moraju voditi zdravstvene ustanove koje obavljaju postupke MPO-e,
te obavezu dostavljanja istih Ministarstvu. Naime, da bi se osiguralo potpuno
praenje kvaliteta i kvantiteta MPO-e va no je da su javno dostupni izvje taji, koji
obuhvataju podatke o vrstama, efikasnosti, sigurnosti i rizicima postupaka MPO-e
.
Praenje podataka o MPO-i treba da se izvodi, osim na nivou pojedinanih
zdravstvenih ustanova, i u vidu neovisnih, od dr ave voenih nacionalnih registara.
Tako je lanom 56. utvrena obaveza Ministarstvu da vodi Jedinstveni registar svih
postupaka MPO za podruje Federacije, a sadr aj, nain voenja i obrazac
Jedinstvenog registra na prijedlog Komisije propisuje pravilnikom federalno mini
star
zdravstva. U lanu 57. utvrena je obaveza ovla tenih zdravstvenih ustanova da
Komisiju izvje tavaju o broju i vrsti obavljenih postupaka MPO, o njihovoj
uspje nosti, te o pohranjenim spolnim elijama i ranim embrionima. U lanu 58.
utvrena je obaveza zdravstvenih ustanova da uspostave sistem praenja i
dojavljivanja Ministarstvu ozbiljnih nepovoljnih pojava i ozbiljnih ne eljenih uina
ka,
te da e federalni ministar zdravstva, na osnovu prijedloga Komisije, donijeti pro
pis
o nainu izvje tavanja o ozbiljnim nepovoljnim pojavama i ozbiljnim ne eljenim
uincima.
U Poglavlju X Oinstvo i materinstvo djeteta zaetog primjenom
postupaka MPO-e (lan 59.) se referira na Porodini zakon Federacije Bosne i
Hercegovine, koji utvruje prednje.
Poglavlje XI Nadzor (l. 60.) definira struni nadzor, koji obavljaju
istaknuti strunjaci za postupke MPO-e, koje imenuje federalni ministar zdravstva
za svaki postupak, a poslove zdravstveno-inspekcijskog nadzora obavljali bi
iskljuivo federalni zdravstveni inspektori. Nadzor nad za titom osobnih podataka
provodi Agencija za za titu osobnih podataka.
Poglavlje XII Kaznene odredbe (l. 61. -63.) utvruje radnje i postupke
koje predstavljaju prekr aje pravne osobe, odgovorne osobe u pravnoj osobi i
fizike osobe u skladu sa Zakonom o prekr ajima Federacije BiH.
Poglavlje XIII Prijelazne i zavr ne odredbe
prijelazne i zavr ne odredbe.
V

(l. 64. -67.) ureuje

MI LJENJA O ZAKONU

Ministarstvo zdravstva Kantona Sarajevo u svom mi ljenju istie da je

Prednacrt zakona detaljan, sveobuhvatan, te da sadr i sve elemente od znaaja za
odvijanje postupka lijeenja neplodnosti. Meutim, istie i jednu dilemu u pogledu

26

lana 6. stav 1. taka 1. Zakona, a u smislu da li se ista odnosi kako na javne, tak
o i
na privatne zdravstvene ustanove. Naime, lan6. stav 1. taka 1. Zakona utvruje
da Komisija za primjenu postupaka MPO-e formirana pri Ministarstvu daje mi ljenje
o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti uvjeta zdravstvenih ustanova za
primjenu postupaka MPO-e, u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na
osnovu istog. Navedeno je saglasno Direktivi 2004/23/EZ prema kojoj dr ava treba
da imenuje nadle no tijelo odgovorno za provedbu zahtjeva iz ove Direktive, a to je
prema Prednacrtu zakonu Komisija za primjenu postupaka MPO-e. Kako je Zakon o
lijeenju neplodnosti biomedicinski potpomognutom oplodnjom lex specialis to je
navedena Komisija, s obzirom na specifinost oblasti lijeenja neplodnosti, jedina
ovla tena za davanje mi ljenja o ispunjenosti, odnosno prestanku ispunjenosti
uvjeta zdravstvenih ustanova za primjenu postupaka MPO, dakle, bez obzira na
oblik vlasni tva zdravstvene ustanove u kojoj se ti postupci obavljaju. Slijedom
prednjeg, obraiva
propisa smatra da je lan 6. stav 1. taka 1. precizna i jasna.
Nadalje, Ministarstvo zdravstva Zeniko-dobojskog kantona istie da
Prednacrt zakona zadovoljava temeljna naela u oblasti lijeenja neplodnosti,
meutim mi ljenja je da se prije slanja u proceduru prvog itanja treba organizirati
tematska rasprava zdravstvenih ustanova. Meutim, treba napomenuti da je ovo
Ministarstvo Prednacrt zakona uputila prema kantonima aktom broj 01-37-786/12 od
10.02.2012.godine, te da su svi kantoni imali dovoljno vremena da tekst zakona
razmotre zajedno sa zdravstvenim ustanovama na podruju svojih kantona,
odnosno nije bilo smetnje da se rasprava o zakonu provede na nivou kantona.
Napominjemo da su i drugi kantoni, u istom vremenskom periodu, kontaktirali
zdravstvene ustanove, te dobili njihova pojedinana mi ljenja, odnosno saglasnosti
na predlo eni tekst zakona.
Ured Vlade Federacije Bosne i Hercegovine za zakonodavstvo i usklaenost
sa propisima Evropske unije svojim aktom broj 07-02/1-37-384/12 od
24.04.2012.godine dostavio je primjedbe i sugestije na Prednacrt zakona. S tim u
vezi, treba istai da je obraiva
zakona prihvatio primjedbe i sugestije pod
slijedeim takama: 2, 3, dio take 4, 7, 8, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 24
.
U vezi sa preostalim primjedbama iste su revidirane zajedno sa zdravstvenim
profesionalcima iz oblasti lijeenja neplodnosti medicinski potpomognutom
oplodnjom, nakon ega je konstatirano da nisu prihvatljive sa aspekta struke. U ve
zi
sa takom 4. koja se odnosi na navoenje tanog naziva zakona, kao i broja
Slu benih novina Federacije BiH u kojima su objavljeni, moramo skrenuti pa nju
da ne prihvatamo sugestiju jer navedeno bitno utie na kasnije izmjene i dopune
zakona, jer svaka nova izmjena jednog zakona na koji se referira u drugom
zahtijeva da bude ispravno navedena. Takoer, Zakonodavno-pravne komisije oba
doma Parlamenta Federacije BiH kod razmatranja tekstova zakona skreu pa nju
obraivaima istih da ne praktikuju navoenje naziva i brojeva zakona na koje se
referira odreeni novi zakonski tekst. Takoer, u vezi sa primjedbom broj 25. koja s
e
odnosi na izmjenu odredbe o gramatikoj upotrebi jezika, obraiva
zakona je stava
da ista nije dovoljno jasna, te smatra da treba zadr ati formulaciju sada njeg lana
66. koja glasi:

Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste u ovom zakonu i

propisima koji se donose na osnovu ovog zakona, obuhvataju na jednak nain

mu ki i enski rod, bez obzira jesu li kori teni u mu kom ili enskom rodu.
Nadalje, korigirana Izjava o usklaenosti i pratei Uporedni prikazi, sainjeni
u skladu sa mi ljenjem Ureda, dostavljeni su ponovno Uredu, na koje je isti dostav
io
pozitivno mi ljenje.
27

Dostavljena su i mi ljenja Federalnog ministarstva pravde, Federalnog

ministarstva finansija/ Federalnog ministarstva financija, Federalnog ministarst
va
rada i socijalne politike, te Gender centra Federacije BiH. Navedena federalna
ministarstva nisu imala primjedbi na ovaj zakon iz svoje nadle nosti. Primjedba
Gender centar Federacije BiH nije prihvatljiva, jer je ista ve
ureena Poglavljem X
"Oinstvo i materinstvo djeteta zaetog primjenom postupaka MPO", a na koju ni
Federalno ministarstvo rada i socijalne politike, koje prati primjenu Porodinog
zakona Federacije Bosne i Hercegovine, nije imalo primjedbi. Takoer,
napominjemo da je ovaj zakon gender senzitivan, te da je lanom 66. istog
predviena generalna odredba da "Izrazi koji imaju rodno znaenje, a koji se koriste
u ovom zakonu i propisima koji se donose temeljem ovog zakona, obuhvaaju na
jednak nain mu ki i enski rod, bez obzira jesu li kori teni u mu kom ili enskom
rodu.".
VI

FINANSIJSKA SREDSTVA

Za provoenje ovog zakona nisu potrebna finansijska sredstva niti iz

Federalnog bud eta, a niti iz bud eta kantona.
28