Professional Documents
Culture Documents
Medicinsko Pravo - II - 2015
Medicinsko Pravo - II - 2015
Mirza Ljubovi, MA
doc. dr. Mirza Dinarevi
1. Ljekarska
greka
Ljekarska greka kao pojam podrazumijeva svaku mjeru i aktivnost
ljekara u vrenju zdravstvene djelatnosti koja nije u skladu sa
dobrom ljekarskom praksom, kao i sa aktuelnim medicinskim
standardom, odnosno koja je protivna pravilima vlastite struke
(contra legem artis), a kojom je dolo do tetnih posljedica u
lijeenju pacijenata, kao to je naruavanje zdravlja, tjelesna
povreda ili znatno pogoranje postojee bolesti.
lanom 137. stavom (2) Zakona o zdravstvenoj zatiti
FBiH propisana je opta obaveza zdravstvenih radnika, pa tako i
ljekara da pri pruanju zdravstvene zatite postupaju potujui
propise iz oblasti zdravstva, pravila zdravstvene struke, te kodeks
medicinske etike i deontologije.
2. Prikupljanje i transfuzija
ljudske krvi
Prikupljanje i transfuzija ljudske krvi regulisana je Zakonom o krvi i krvnim
sastojcima FBiH.
lanom 1. stavom (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
propisano je da se ovim Zakonom ureuje organizacija transfuzijske
djelatnosti, uslovi i standardi kvaliteta, sigurnosti i nadzora u prikupljanju,
testiranju, preradi, uvanju, distribuciji, izdavanju i upotrebi ljudske krvi i
krvnih sastojaka u FBiH, finansiranje transfuzijske slube, kao i druga pitanja
koja se odnose na transfuzijsku medicinu.
lan 2. stav (1) gore navedenog Zakona propisuje da se prikupljanje,
testiranje, prerada, uvanje, distribucija i upotreba krvi i krvnih sastojaka u
FBiH vri u skladu sa direktivama Evropske unije, preporukama
Svjetske zdravstvene organizacije, preporukama Vijea Evrope,
dobrom laboratorijskom, proizvoakom i klinikom praksom.
principom
opteg
koncepta
samodovoljnosti
krvi,
samodovoljnost je naelo snabdijevanja krvlju i krvnim
sastojcima u kojem se iz vlastitih izvora zadovoljavaju
potrebe stanovnitva krvlju i krvnim sastojcima za
savremeno transfuzijsko lijeenje,
Zdravstvene
ustanove
koje
obavljaju
transfuzijsku
djelatnost u FBiH su:
Zavod za transfuzijsku medicinu FBiH - osniva FBiH, a iji
su poslovi utvreni lanom 7. Zakona o krvi i krvnim
sastojcima FBiH, kao i odredbama lana 118. Zakona o
zdravstvenoj zatiti FBiH.
Transfuzijski centri i odsjeci za transfuziju, su zdravstvene
ustanove koje imaju odobrenje za obavljanje odreenih
poslova transfuzijske djelatnosti.
lanom 9. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
propisano je da je transfuzijski centar dio javne zdravstvene
bolnike ustanove, koji obavlja sljedee poslove i zadatke:
prikuplja, testira, proizvodi, skladiti, izdaje i distribuira krv i
krvne sastojke,
vri laboratorijska ispitivanja iz domena transfuzijske
medicine,
naelo anonimnosti i
naelo solidarnosti.
lanom 23. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
propisano je da postupak uzimanja krvi i njenih sastojaka
mora biti takav, da osigurava potpunu aseptinost, odnosno
sprijeavanje bakterijske i virusne kontaminacije jedinica
krvi i krvnih sastojaka, koje su namijenjene za terapijsku
primjenu, kao i uzoraka krvi za laboratorijsko ispitivanje.
2. 3. 3. Uzimanje krvi
lan 26. stav (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima
FBiH propisuje da doktor medicine, koji je pregledao
davaoca krvi, svojim potpisom potvruje, da je davalac
pregledan i da se od njega moe uzeti krv, a za davaoca
koji je odbijen, navodi se razlog odbijanja i vremenski period
za koji je odbijen, o emu se obavjetava davalac.
kontrola
krvi
njihovo porijeklo,
i ako nema dokaza da su bili podvrgnuti testiranju.
Ovaj
jedinstven
sistem
treba
biti
usklaen
sa
meunarodnim
standardima
tako
da
omoguava
meunarodnu razmjenu podataka.
3. Pojam ljekarske
greke
Ljekarska greka kao pojam podrazumijeva svaku mjeru ljekara koja nije u saglasnosti
sa dobrom ljekarskom praksom, sa aktuelnim medicinskim standardom.
Ljekarsku greku treba shvatiti kao objektivan pojam, koji ne sadri u sebi pravni sud
vrijednosti.
Tvrdnja da postoji ljekarska greka indcira samo da je ljekar nepropisno neto uinio ili
propustio; ne indicira da je on apsolutno zbog toga kriv niti da je greka uzrokovala
smrt pacijenta ili pogorala stanje njegovog zdravlja. To se mora tek dokazati.
Odgovornost zbog ljekarske greke pretpostavlja uzronu vezu izmeu nje i tete.
U posebne oblike tete ubrajamo tetu zbog povrede prava na planiranje porodice
(teta zbog neeljenog roenja zdravog djeteta wrongful birth, teta zbog
neeljenog roenja teko oteenog djeteta wrongful life i prenatalna teta).
5. Odgovornost
ljekara
koji
obavlja
kozmetiku
operaciju
. Praksa je pokazala da u centru panju stoji najee pitanje
obavjetenja pacijenata o izgledima na uspjeh estetske
operacije i o njenim rizicima.
. Ljekar koji obavlja kozmetiku operaciju odgovara, naelno,
pod istim uslovima kao i ljekar koji sprovodi terapijski
hirurki zahvat.
6. Ekstrakcija zuba i odgovornost stomatologa
. Opti uslovi legitimnosti svake ekstrakcije zuba kao
medicinske mjere su: medicinska indikacija, pristanak
obavjetenog pacijenta, i postupanje stomatologa prema
standardu struke i paljivo.
. Nepostupanje stomatologa prema standardu ima karakter
ljekarske greke.
7. Odgovornost zbog ostavljanja stranih tijela u
podruju operacije
4. Biomedicinska istraivanja
ili eksperimenti na ovjeku
4. 1. Terapijski eksperimenti
5. Humana genetika
i pravo
5. 1. Analiza gena
Graanskopravna
(imovinska)
odgovornost
u
ovim
sluajevima
moe
biti
zasnovana
na
objektivnoj
odgovornosti iz razloga to se zaraena krv moe tretirati
kao stvar sa nedostatkom, a u smislu odredaba lana 179.
stava (1) Zakona o obligacionim odnosima FBiH, a koji
glasi:
Ko stavi u promet neku stvar koju je proizveo, a koja zbog
nekog nedostatka za koji on nije znao predstavlja opasnost
tete za osobe ili stvari, odgovara za tetu koja bi nastala
zbog tog nedostatka.
Ovdje se radi o objektivnoj odgovornosti za proizvoaa
(sakupljaa) krvi i krvnih sastojaka.
Odgovornost ljekara i medicinskih uposlenika i zdravstvenih
ustanova koji pacijentu daju krv koju im je isporuio neko
drugi, ne moe biti objektivna, nego se treba zasnivati na
krivici. Oni trebaju da odgovaraju samo ako nisu postupili
onako kako je trebalo (sa panjom dobrog strunjaka), tj.
ako su zanemarili svoje obaveze u interesu pacijentovog
Obeteenje
u
vidu
naknade
isplauju
privredna
osiguravajua drutva, kod kojih su ovlatene zdravstvene
ustanove i njihovi uposlenici zakljuili ugovore o osiguranju.
7. Pravo o lijekovima
i medicinskim sredstvima
Ova oblast ureena je Zakonom
sredstvima Bosne i Hercegovine.
lijekovima
medicinskim
7. 1. Pojam lijeka
7. 2. Vrste lijekova
Prvu vrstu ine lijekovi u uem smislu ili pravi lijekovi, tj.
supstance koje slue za lijeenje. Prema efikasnosti i nainu
djelovanja lijekovi iz ove vrste se razvrstavaju u 4 grupe:
lijekovi kojima se postie izljeenje, tj. otklanjanje uzroka
bolesti (npr.: antibiotici),
lijekovi koji zaustavljaju razvoj bolesti ali ne utiu na njen
uzrok,
lijekovi kojima se nadoknauje ono to organizmu nedostaje
(npr.: vitamini, hormoni et cetera),
lijekovi koji otklanjaju ili ublaavaju pojedine tegobe
bolesnika, ali ne utiu na uzrok, niti na tok bolesti (npr.:
analgetici i hipnotici).
Drugu vrstu ine lijekovi za sprijeavanje bolesti (npr.:
vakcine protiv gripe, difterije, tetanusa et cetera).
Treu vrstu ine lijekovi koji se upotrebljavaju u dijagnostici
(npr.: antigeni, radioaktivni izotopi, kontrastna sredstva za
snimanje Rendgenovim aparatom et cetera).
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
7. 3. 2. Organi Agencije
7. 3. 2. 1. Struno vijee
7. 3. 2. 2. Direktor
7. 3. 2. 3. Komisije Agencije
7. 4. Promet lijekova
7. 4. 1. Uslovi za promet lijekova
7. 5. Ispitivanje lijekova
7. 5. 1. Pretkliniko ispitivanje
7. 6. Proizvodnja lijekova
a)
b)
c)
d)
e)
7. 8. Oznaavanje lijekova
lan 71. stavovi (1), (2), (3), (4), (5) i (6) Zakona o
lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i
Hercegovine propisuju da lijekovi koji su u prometu u BiH
moraju biti oznaeni na vanjskom, odnosno unutranjem
pakovanju, sa osnovnim podacima o lijeku na jednom od
jezika koji su u slubenoj upotrebi u BiH, a ovi podaci mogu
biti navedeni na jednom ili vie stranih jezika pod uslovom
da je sadraj teksta na svim jezicima identian.
Svako pakovanje lijeka mora imati priloeno uputstvo za
pacijenta koje treba da sadri: a) osnovne podatke o lijeku
(naziv, generki naziv, kvalitativni i kvantitativni sastav,
farmaceutsku formu, jainu i pakiranje), b) o proizvoau
lijeka, c) nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, d)
nainu upotrebe, d) indikacijama, e) kontraindikacijama, f)
mjerama opreza, g) nainu izdavanja, h) neeljenim
efektima, i) roku trajanja, j) nainu uvanja i druge potrebne
informacije.
Vanjsko i unutranje pakovanje lijeka treba da sadri
7. 9. Farmakovigilanca
lan 72. stav (1) navedenog Zakona propisuje da
nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinsko
osoblje, kao i svako pravno i fiziko lice koje pri svom radu
otkrije neeljene efekte lijeka ili na njih posumnja, duno je
o tome izvjestiti Agenciju, koja vodi registar neeljenih
efekata lijekova, analizira ih i na njih reaguje, sa ciljem
zatite zdravlja stanovnitva.
7. 10. Oglaavanje lijekova
lanovima 74. i 75. navedenog Zakona propisano je da
oglaavanje lijekova moe biti namijenjeno strunoj i iroj
javnosti.
Oglaavanje lijekova strunoj javnosti obavljaju proizvoai
i nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet u strunim
knjigama,
strunim
revijama
i
drugim
strunim
publikacijama, kao i neposrednim izvjetavanjem strunjaka
koji propisuju ili izdaju lijekove, s tim da se ovakvo
8. Pojam i znaaj
transfuzije krvi
8. 1. Uzimanje krvi
9. Faze ispitivanja
lijeka
13. Medicinsko
vjetaenje
KRAJ
Hvala na panji !