Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Brufen 20 mg/ml sirup

ibuprofen
Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete uzimati ovaj lijek jer sadri Vama vane
podatke.
Uvijek uzmite ovaj lijek tono onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao va
lijenik ili ljekarnik.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovo proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To ukljuuje i
svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Obavezno se obratite lijeniku ako se ne osjeate bolje ili ako se osjeate loije nakon 3 dana.
to se nalazi u ovoj uputi:
1. to je Brufen i za to se koristi
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Brufen
3. Kako uzimati Brufen
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Brufen
6. Sadraj pakiranja i druge informacije
Puni naziv Vaeg lijeka je Brufen 20 mg/ml sirup. U ovoj uputi pojavljuje se skraeni naziv Brufen.
1. to je Brufen i za to se koristi
Brufen sirup sadri djelatnu tvar ibuprofen koji je protuupalni lijek za ublaavanje bolova.
Brufen sirup se koristi za kratkotrajno simptomatsko ublaavanje blage do umjerene boli, kao to su
zubobolja, bolovi nakon operacija, menstrualna bol, bol nakon epiziotomije, poslijeporoajna bol te
glavobolja, ukljuujui i migrenu, zatim za ozljede mekih tkiva kod iaenja i uganua te kod vruice
i tegoba uslijed obine prehlade.
Brufen sirup se moe koristiti ve u djece starije od tri mjeseca (5 kg tjelesne teine).
Za djecu starosti od 3 do 5 mjeseci obavezno se obratite lijeniku ukoliko se simptomi pogoraju, ali
ne kasnije od 24 sata ukoliko se simptomi ne povlae.
Za djecu starosti od 6 mjeseci i adolescente obavezno se obratite lijeniku ukoliko se simptomi
pogoraju, ili ako je Brufen sirup potrebno primjenjivati dulje od 3 dana ..
Odrasli bolesnik se mora posavjetovati s lijenikom ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoraju,
ili ako je Brufen sirup potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u sluaju vruice i 5 dana u sluaju boli.
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Brufen
Nemojte uzimati Brufen
- ako ste preosjetljivi (alergini) na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

H A L M E D
1

16 - 06 - 2014
ODOBRENO

ako imate ili ste ranije imali ir na elucu/dvanaesniku ili druge eluane tegobe, ukljuujui
krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu
ako imate aktivni ulcerozni kolitis ili Chronovu bolest, ili ako ste ih imali ranije
ako ste ranije imali krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu povezane s primjenom
lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
ako bolujete ili ako ste bolovali od astme, te ako ste ranije imali urtikariju ili alergijske
reakcije na ibuprofen, aspirin ili druge protuupalne lijekove
ako imate teko srano zatajenje
ako imate teko zatajenje jetre
ako imate teko zatajenje bubrega
ako imate poveanu sklonost krvarenju
ako ste u posljednjem tromjeseju trudnoe

Ne uzimajte Brufen ako se bilo to od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim lijenikom ili ljekarnikom.
Upozorenja i mjere opreza
Ako se bilo to od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lijenikom ili
ljekarnikom prije uzimanja lijeka:
- ako imate ili ste imali poremeaje dinog sustava (astma). Brufen sirup moe poveati rizik
od bronhospazma (stezanje dunica)
- ako ste starije ivotne dobi jer je vea mogunost pojave nuspojava
- ako se tijekom lijeenja Brufen sirupom pojave koni osip, lezije ili druge reakcije na koi,
odmah prestanite uzimati Brufen i obratite se svom lijeniku. To mogu biti znakovi ozbiljnih
konih reakcija koje se u veini sluajeva javljaju na poetku lijeenja.
- ako ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utjeu na zgruavanje krvi. Brufen sirup
moe produljiti vrijeme krvarenja
- ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa i popratnih bolesti vezivnog tkiva.
Istodobna primjena Brufen sirupa moe poveati rizik od pojave aseptikog meningitisa.
Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, i Brufen sirup moe sakriti simptome infekcije.
Ako se bilo to od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim lijenikom ili ljekarnikom
prije nego ponete uzimati Brufen.
Poremeaji srca, poremeaji funkcije bubrega i poremeaji funkcije jetre
Budite oprezni ako imate oteenu funkciju bubrega, jetre ili srca ili ako imate znaajnu dehidraciju s
obzirom da primjena lijekova kao to je Brufen sirup moe uzrokovati pogoranje funkcije bubrega.
Taj je rizik povean i ako uzimate neke lijekove za sniavanje visokog tlaka ili ako ste starije dobi.
Doza bi trebala biti najnia mogua, a potrebno je i esto kontroliranje funkcije bubrega. Nakon
prekida lijeenja, obino slijedi oporavak funkcije bubrega.
Uinci na krvoilni sustav
Potreban je oprez ako imate ili ste imali povieni krvni tlak ili zatajenje srca, jer je mogu nastanak
edema.
Primjena visokih doza kroz dui vremenski period moe biti povezana s malim povienjem rizika
nastanka npr. infarkt miokarda ili modanog udara.
Ako bolujete od neke od bolesti krvoilnog sustava ili ako imate povean rizik (povien krvni tlak,
eerna bolest, visoke masnoe u krvi ili ako ste pua), posavjetujte se s Vaim lijenikom oko
uzimanja Brufen sirupa.

H A L M E D
2

16 - 06 - 2014
ODOBRENO

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Ovi dogaaji (od kojih neki mogu imati i smrtni ishod), mogui su bilo kada tijekom primjene
protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajuih simptoma i bez obzira na Vau povijest bolesti.
Rizik je povean ako ste imali ir i ako ste starije dobi. U tom sluaju bi lijeenje trebalo zapoeti s
najniom moguom dozom.
Rizik je povean i ako istodobno uzimate acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove koji mogu
djelovati na probavni sustav (vidjeti i dio Drugi lijekovi i Brufen). U tom sluaju e Va lijenik
moda razmotriti istodobno uzimanje zatitinih lijekova.
Potrebno je izbjegavati istovremenu upotrebu Brufen sirupa s drugim protuupalnim lijekovima za
ublaavanje bolova (vidjeti i dio Drugi lijekovi i Brufen).
Brufen pripada skupini lijekova koji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te moe doi do prolaznog
smanjenja plodnosti u ena, a koje se povlai s prestankom uzimanja lijeka. Stoga, ukoliko imate
problema sa zaeem, obavijestite svog lijenika prije uzimanja ovog lijeka.
Lijeniku prijavite svaki neuobiajeni simptom u trbuhu (osobito krvarenja iz probavnog sustava),
posebno na poetku lijeenja. Ukoliko tijekom primjene Brufen sirupa doe do krvarenja ili ulceracija
u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Drugi lijekovi i Brufen
Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke od ovih
lijekova, ukljuujui i one koji se izdaju bez recepta:
diuretike (lijekove za izmokravanje)
lijekove za visoki krvni tlak
lijekove iz skupine betablokatora
aminoglikozide
srane glikozide
kolestiramin
litij, kortikosteroide, metotreksat, ciklosporin, mifepriston, takrolimus, zidovudin
acetilsalicilatnu kiselinu
druge protuupalne lijekove za ublaavanje bolova, ukljuujui i selektivne inhibitore
ciklooksigenaze 2 (COX-2)
lijekove za sprjeavanje zgruavanja krvi, npr. varfarin
antibiotike koji se nazivaju kinoloni
lijekove iz skupine sulfoniluree (za lijeenje dijabetesa)
antitrombotike i selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina
preparate koji sadravaju Gingko bilobu
lijekove koji inhibiraju enzim CYP2C9, npr. vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za lijeenje
gljivinih infekcija)
Ako se bilo to od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim lijenikom ili
ljekarnikom prije uzimanja lijeka.
Trudnoa, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, savjetujte se s lijenikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Primjenu ibuprofena u trudnoi i za vrijeme dojenja treba izbjegavati. Ibuprofen se ne smije koristiti u
posljednjem tromjeseju trudnoe. Tijekom prvih est mjeseci moe se koristiti samo po savjetu
lijenika. Uporaba ibuprofena moe smanjiti plodnost ena i ne preporua se u ena koje pokuavaju
zaeti.

H A L M E D
3

16 - 06 - 2014
ODOBRENO

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen moe izazvati pospanost te se u tom sluaju ne smije upravljati vozilom, strojevima ili
obavljati poslove koji zahtijevaju budnost.
Brufen sirup sadri saharozu i srbitol. Ako Vam je lijenik rekao da imate bolest nepodnoenja
nekih eera, prije nego to ponete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim lijenikom.
Brufen sirup sadri metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i boju Sunset yellow
FCF. Moe uzrokovati alergijske reakcije (mogue i odgoene reakcije preosjetljivosti).
3. Kako uzimati Brufen
Uvijek uzimajte ovaj lijek tono onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao va
lijenik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim lijenikom ili ljekarnikom ako niste.
Ovaj je lijek namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Trebali biste uzimati najmanju moguu dozu
kroz najkrae mogue vrijeme potrebno za uklanjanje simptoma.
Ne bi smjelo proi manje od 4 sata izmeu pojedinanih doza.
Brufen sirup se moe koristiti ve u djece starije od tri mjeseca (5 kg tjelesne teine).
Za djecu starosti od 3 do 5 mjeseci obavezno se obratite lijeniku ukoliko se simptomi pogoraju, ali
ne kasnije od 24 sata ukoliko se simptomi ne povlae.
Za djecu starosti od 6 mjeseci i adolescente obavezno se obratite lijeniku ukoliko se simptomi
pogoraju, ili ako je Brufen sirup potrebno primjenjivati dulje od 3 dana.
Odrasli bolesnik se mora posavjetovati s lijenikom ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoraju,
ili ako je Brufen sirup potrebno primjenjivati dulje od 3 dana u sluaju vruice i 5 dana u sluaju boli.
Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (40 kg):
200-400 mg (10-20 ml) u pojedinanoj dozi, tri do etiri puta na dan.
Maksimalna pojedinana doza za odrasle i adolescente ne bi smjela biti vea od 400 mg ibuprofena.
Vie od 400 mg odjednom ne daje bolji analgetski uinak.
Za odrasle i adolescente, ukupna dnevna doza od 1200 mg ne smije se premaiti u bilo kojem 24satnom periodu.
Djeca:
Dnevno doziranje Brufen sirupa je 20 30 mg/kg tjelesne teine, podijeljeno u vie doza. Ovo se
moe postii na sljedei nain:
Dob/tjelesna teina

Pojedinana doza

Uestalost

3-6 mjeseci
(5-7 kg)
6-12 mjeseci
(7-10 kg)
1-2 godine
(10-14,5 kg)
3-7 godina
(14,5-25 kg)

2,5 ml (50 mg)

2 do 3 puta dnevno

Maksimalna
dnevna doza
150 mg

2,5 ml (50 mg)

3 puta dnevno

150 mg

2,5 ml (50 mg)

3 4 puta dnevno

200 mg

5 ml (100 mg)

3 4 puta dnevno

400 mg

H A L M E D
4

16 - 06 - 2014
ODOBRENO

8-12 godina
(25-40 kg)

10 ml (200 mg)

3 4 puta dnevno

800 mg

Ne preporua se primjena u djece mlae od 3 mjeseca ili lake od 5 kg.

Stariji bolesnici
Nije potrebna posebna prilagodba doze. Potreban je oprez zbog moguih nuspojava.
Oteenje funkcije bubrega i jetre
Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oteenje bubrene ili jetrene funkcije
(kod tekog zatajenja bubrega ili jetre ne smijete uzimati ovaj lijek).
Nain primjene
Lijek je za primjenu kroz usta.
Pakiranje sadri trcaljku za usta od 5 ml (graduiranu po 0,25 ml) ili liicu od 5 ml za doziranje.
Boicu treba dobroprotresti prije uporabe
Ako uzmete vie Brufen sirupa nego to ste trebali
Ako ste Vi ili netko drugi koga poznajete nehotice uzeli znatno vee doze lijeka nego to je
preporueno (predoziranje), odmah obavijestite svojeg lijenika ili se obratite najblioj bolnikoj
hitnoj slubi.
Ukoliko je dolo do predoziranja znaajnim koliinama Brufen sirupa, simptomi se obino javljaju
unutar 4 do 6 sati, a najei su munina, povraanje, bol u trbuhu, letargija i omamljenost.
Ako ste zaboravili uzeti Brufen sirup
Ako zaboravite uzeti lijek, uinite to to je prije mogue, a zatim lijeenje nastavite uobiajenim
tijekom. Nikad nemojte uzeti dvije doze lijeka odjedanput da biste nadoknadili proputenu dozu.
U sluaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
4. Mogue nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, Brufen sirup moe izazvati nuspojave, ali ne moraju se javiti kod svakog.
Neeljeni uinci mogu se umanjiti primjenom najmanje uinkovite doze kroz najkrae mogue
vrijeme.
Poremeaji probavnog sustava:
Munina, povraanje, proljev, nadutost, zatvor, loa probava (dispepsija), bolovi u trbuhu, crna stolica
(melena), povraanje krvi (hematemeza), oboljenje sluznice usne upljine (ulcerozni stomatitis),
krvarenje u probavnom traktu (gastrointestinalna hemoragija), pogoranje kolitisa i Crohnove bolesti.
Manje esto je zabiljeena pojava gastritisa, ira na elucu ili na dvanaesnik.
Rijetko je zabiljeena gastrointestinalna perforacija, a vrlo rijetko pankreatitis.
Poremeaji imunolokog sustava:
Reakcije preosjetljivosti na Brufen sirup: alergijske reakcije i anafilaksija, reakcije dinog sustava
koje obuhvaaju astmu, pogoranje astme, stiskanje bronha (bronhospazam) ili oteano disanje, ili
raznovrsne promjene koe, ukljuujui razne vrste osipa, svrbe, urtikariju, purpuru, angioedem, a
vrlo rijetko bulozne dermatoze (ukljuujui Stevens-Johnsonov sindrom, toksinu epidermalnu
nekrolizu i multiformni eritem).
Opi poremeaji i reakcije na mjestu primjene: edem, umor.
Poremeaji bubrega i mokranog sustava: razliiti oblici bolesti bubrega (nefropatije), ukljuujui
intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

H A L M E D
5

16 - 06 - 2014
ODOBRENO

Poremeaji jetre i ui: hepatitis, utica, poremeaj funkcije jetre i zatajenje jetre.
Poremeaji ivanog sustava: glavobolje, omaglica, osjet trnjenja (parestezija), pospanost i upala
vidnog ivca (optiki neuritis).
Infekcije i infestacije: rinitis i aseptiki meningitis.
Psihijatrijski poremeaji: nesanica, tjeskoba, depresija i stanje zbunjenosti.
Poremeaji oka: smetnje vida i toksina optika neuropatija.
Poremeaji uha i labirinta: smetnje sluha, zujanje u uima (tinitus), vrtoglavica (vertigo).
Poremeaji krvi i limfnog sustava: smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje
broja trombocita (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih stanica (aplastina anemija,
hemolitika anemija), smanjenje broja neutrofila (neutropenija), smanjenje broja granulocita
(agranulocitoza).
Poremeaji koe i potkonog tkiva: poveana osjetljivost koe na sunce (fotosenzitivnost).
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangea Mihanovia 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. Kako uvati Brufen
Ovaj lijek uvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete uvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
6. Sadraj pakiranja i druge informacije
to Brufen sirup sadri
Brufen sirup sadri djelatnu tvar ibuprofen. 5 ml sirupa sadri 100 mg ibuprofena.
Pomone tvari su: voda, proiena; saharoza; glicerol; sorbitol, tekui, nekristalizirajui; kaolin;
agar; citratna kiselina hidrat; natrijev benzoat; metilparahidroksibenzoat; polisorbat 80;
propilparahidroksibenzoat; aroma narane i uto bojilo Sunset Yellow (E110).
Kako Brufen sirup izgleda i sadraj pakiranja
Smea polietilenska boica i plastina liica za doziranje ili trcaljka za usta.
1 boica sa 100 ml sirupa ili 1 boica s 200 ml sirupa.

H A L M E D
6

16 - 06 - 2014
ODOBRENO

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Abbott Laboratories d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb, Hrvatska
Proizvoa
Abbvie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italija
Nain i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2014.

H A L M E D
7

16 - 06 - 2014
ODOBRENO