Medicinsko pravo

2015 drugi dio

Mirza Ljubovi, MA
doc. dr. Mirza Dinarevi

1. Ljekarska
greka
Ljekarska greka kao pojam podrazumijeva svaku mjeru i aktivnost
ljekara u vrenju zdravstvene djelatnosti koja nije u skladu sa
dobrom ljekarskom praksom, kao i sa aktuelnim medicinskim
standardom, odnosno koja je protivna pravilima vlastite struke
(contra legem artis), a kojom je dolo do tetnih posljedica u
lijeenju pacijenata, kao to je naruavanje zdravlja, tjelesna
povreda ili znatno pogoranje postojee bolesti.
lanom 137. stavom (2) Zakona o zdravstvenoj zatiti
FBiH propisana je opta obaveza zdravstvenih radnika, pa tako i
ljekara da pri pruanju zdravstvene zatite postupaju potujui
propise iz oblasti zdravstva, pravila zdravstvene struke, te kodeks
medicinske etike i deontologije.

Ljekarske greke mogu biti:

- dijagnostike,
- terapijske,
- profilaktike,
dalje se mogu podijeliti na taktike (greke u utvrivanju indikacija i
kontraindikacija, pogrena ocjena rezultata ispitivanja, pogrean izbor metoda
ispitivanja et cetera) i tehnike greke (nepropisno sprovoenje dijagnostikih
i terapijskih mjera, nepropisno formiranje medicinske dokumentacije et
cetera).
lanom 35. stavom (1) Zakona o lijenitvu FBiH propisana je
obaveza ljekara da pregled i pruanje ljekarske djelatnosti obavlja na nain i
pod uslovima utvrenim propisima o zdravstvenoj zatiti, propisima o
pravima, obavezama i odgovornostima pacijenata.

Svako postupanje suprotno navedenim odredbama predmetnih

zakona moe imati za posljedicu odgovornost ljekara kao i
zdravstvenih ustanova i to prekrajne prirode u smislu odredbi
lanova 225. do 232. Zakona o zdravstvenoj zatiti FBiH, kao
i lanova 62. do 66. Zakona o lijenitvu FBiH.
U najteim sluajevima moe se pokrenuti i krivina odgovornost
ljekara, doktora medicine ili doktora stomatologije za nesavjesno
lijeenje (lan 229. Krivinog zakona FBiH), samovoljno
lijeenje (lan 230. Krivinog zakona FBiH), nedozvoljeno
presaivanje dijelova ljudskog tijela (lan 231. Krivinog zakona
FBiH), nepruanje medicinske pomoi (lan 232. Krivinog
zakona FBiH).

Pored prekrajne i krivine odgovornosti, protiv ljekara i nadlene zdravstvene

ustanove moe se pokrenuti i graanskopravna odgovornost.
Protiv ljekara, kao uposlenika zdravstvene ustanove, moe se pokrenuti i disciplinski
postupak i postupak materijalne odgovornosti po osnovu radnopravnog
statusa.
Od ljekara se oekuje da u svom profesionalnom radu pokae poveanu panju, koja
osigurava kvalitet njegove usluge. Radi se o panji dobrog strunjaka u smislu lana
18. stava (2) Zakona o obligacionim odnosima FBiH, a koja se zahtjeva od
prosjeno paljivog strunjaka u odreenoj oblasti.
U svim ovim sluajevima, graanskopravnu odgovornost ljekara utvruje nadleni
sud, a uslov za pokretanje postupka naknade tete, izmeu ostalog, je postojanje
uzrone veze izmeu protivpravne radnje ljekara i nastale tetne posljedice
po zdravlje pacijenta, kao oteenog lica, a po ovom pitanju sud se, pored ostalih
dokaza, najvie oslanja na nalaz sudskog vjetaka medicinske struke.

1. 1. Odgovornost zbog ljekarske greke

1. 1. 1. teta kao uslov odgovornosti

U skladu sa pozitivnopravnim propisima u BiH, teta moe

biti: materijalna i nematerijalna.
Odredbama
lana
189.
stava
(1)
Zakona
o
obligacionim odnosima FBiH propisano je da oteenik
ima pravo na naknadu obine tete, tako i na naknadu
izmakle koristi.
Materijalna teta se sastoji, najee, od trokova
lijeenja, trokova pogreba, putnih trokova i gubitka
zarade u vrijeme sprijeenosti za rad.
Licima koja uivaju zdravstveno osiguranje tu tetu
nadoknauje kantonalni zavod zdravstvenog osiguranja.
lanom 66. stavom (1) Zakona o zdravstvenom
osiguranju FBiH propisano je da je kantonalni zavod
osiguranja obavezan zahtjevati naknadu prouzrokovane
tete od lica koje je prouzrokovalo bolest, povredu ili smrt
osiguranog lica.

Odredbama lanova 193. do 198. Zakona o

obligacionim odnosima FBiH regulisana su pitanja o
naknadi materijalne tete u sluaju smrti, tjelesne povrede i
oteenja zdravlja.
Nematerijalna teta prouzrokovana ljekarskom grekom
pojavljuje se u obliku fizikih i duevnih bolova zbog
umanjenja ivotnih aktivnosti i smrti.
lan 200. stav (1) Zakona o obligacionim odnosima
FBiH utvruje pravo na pravinu novanu naknadu za
pretrpljene fizike i duevne bolove zbog smanjenja ivotne
aktivnosti kao i smrti bliske osobe, a to u svakom
konkretnom sluaju utvruje nadleni sud.
U sluaju smrti ili tekog invaliditeta pacijenta, pravo na
naknadu tete imaju i lanovi njegove porodice i druga
bliska lica, a to je propisano lanom 201. stavovima (1),
(2), (3) i (4) Zakona o obligacionim odnosima FBiH.
Nematerijalna
teta
nije
pokrivena
zdravstvenim
osiguranjem, pa stoga pravo na nadoknadu te tete postoji

1. 2. Krivina odgovornost ljekara

Krivini zakon FBiH ima posebno poglavlje kojim se utvruju

krivina djela protiv zdravlja ljudi, te isti sadri posebne
odredbe o odgovornosti ljekara i ostalih zdravstvenih
radnika, a to se posebno odnosi na krivina djela:
nesavjesno
lijeenje,
samovoljno
lijeenje,
nedozvoljeno presaivanje dijelova ljudskog tijela,
nepruanje medicinske pomoi i teka krivina djela
protiv zdravlja ljudi.
Odredbama lana 229. stava (1) Krivinog zakona
FBiH propisano je da doktor medicine ili doktor
stomatologije koji obavljajui svoju aktivnost primjeni oito
neprikladno sredstvo ili oito neprikladan nain
lijeenja ili ne primjeni odgovarajue higijenske
mjere, pa time prouzrokuje pogoranje zdravstvenog stanja
neke osobe, kaznit e se kaznom zatvora do tri
godine, a stavom (3) istog lana propisano je da ukoliko
ista lica ovo krivino djelo uine iz nehata, kaznit e se
kaznom zatvora do jedne godine.

lanom 240. stavovima (1) i (2) Krivinog zakona

FBiH propisane su posebno oteavajue okolnosti krivinog
djela nesavjesnog lijeenja, koje se manifestuju tekom
tjelesnom povredom i/ili tekim naruavanjem
zdravlja oteene osobe i/ili znatnim pogoranjem
postojee bolesti, kod ovih sluajeva se utvruje kazna
zatvora od jedne do osam godina, a ukoliko je ovim
krivinim djelom prouzrokovana smrt jedne ili vie osoba,
utvruje se kazna zatvora od jedne do dvanaest
godina.

Odredbama lana 230. stavovima (1) i (2) Krivinog

zakona FBiH utvruje se obiljeje krivinog djela
samovoljnog lijeenja, tj. ko drugoga bez njegovog
pristanka lijei, kaznit e se novanom kaznom ili
kaznom zatvora do est mjeseci, a doktor medicine ili
doktor stomatologije koji preduzme hirurki ili drugi
medicinski zahvat na tijelu drugog, bez njegovog izriitog i

Odredbama lana 232. Krivinog zakona FBiH utvruje

se krivino djelo nepruanje medicinske pomoi, a kojim se
propisuje da doktor medicine, doktor stomatologije ili drugi
zdravstveni radnik koji ne prui neodgodivu medicinsku
pomo osobi kojoj je takva pomo potrebna, iako je
svjestan ili je mogao i morao biti svjestan da zbog toga
moe nastupiti teko naruavanje zdravlja ili smrt te osobe,
kaznit e se kaznom zatvora do tri godine.
Krivinu odgovornost i krivicu ljekara u svakom konkretnom
sluaju, utvruje nadleni sud donoenjem presude, a
ljekaru se pored krivine sankcije moe odrediti i mjera
zabrane obavljanja ljekarske djelatnosti.
lanom 28. stavovima (1), (2), (3) i (4) Zakona o
lijenitvu FBiH utvreni su sluajevi nedostojnosti za
obavljanje ljekarske djelatnosti u sluajevima u kojima je
ljekar pravosnanom sudskom presudom proglaen krivim
za izvrenje krivinih djela protiv zdravlja ljudi, krivinih
djela podmiivanja i krivinih djela protiv slubene i druge

1. 3. Disciplinska i materijalna odgovornost

Ljekar moe za protivpravno postupanje i uinjenu ljekarsku

greku snositi i disciplinsku i materijalnu odgovornost u
zdravstvenoj ustanovi u kojoj radi, a u skladu sa Zakonom o
radu FBiH, statutom i optim aktima zdravstvene ustanove.
lanom 27. stavom (1) takom 5. Zakona o
lijenitvu FBiH propisano je da ljekaru prestaje pravo na
samostalno obavljanje ljekarske djelatnosti ako je
disciplinskom mjerom izreenom od nadlene ljekarske
komore izgubio licencu, a time i pravo na samostalno
obavljanje ljekarske djelatnosti.
Ljekar moe snositi i materijalnu odgovornost u smislu
odredbi lana 81. stavova (1), (2), (3) i (4) Zakona o
radu FBiH kojima je propisano da zaposlenik (ljekar) koji na
radu ili u vezi sa radom namjerno ili zbog krajnje nepanje
uzrokuje tetu poslodavcu, duan je tetu nadoknaditi. Kao i
disciplinska odgovornost i materijalna odgovornost je
regulisana posebnim optim aktima zdravstvene ustanove.

1. 4. Osiguranje za sluaj odgovornosti ljekara i

zdravstvene ustanove i osiguranje pacijenata
lanom 137. stavom (4) Zakona o zdravstvenoj
zatiti FBiH propisano je da se zdravstveni radnici, pa tako
i ljekari, mogu osigurati od odgovornosti za tetu koju bi
mogli poiniti obavljanjem zdravstvene djelatnosti, a
stavom (5) istog lana daje se mogunost i zdravstvenoj
ustanovi u kojoj su uposleni zdravstveni radnici, da se
osigura od odgovornosti za tetu koju bi mogli poiniti
zdravstveni radnici uposleni u toj ustanovi pri obavljanju
zdravstvene djelatnosti.

Isto tako, i pacijenti, pored zdravstvenog osiguranja, mogu

zakljuivati i posebne ugovore o osiguranju za sluaj smrti,
tjelesnih povreda i drugih medicinskih rizika sa domaim i
stranim osiguravajuim drutvima.

2. Prikupljanje i transfuzija
ljudske krvi
Prikupljanje i transfuzija ljudske krvi regulisana je Zakonom o krvi i krvnim
sastojcima FBiH.
lanom 1. stavom (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
propisano je da se ovim Zakonom ureuje organizacija transfuzijske
djelatnosti, uslovi i standardi kvaliteta, sigurnosti i nadzora u prikupljanju,
testiranju, preradi, uvanju, distribuciji, izdavanju i upotrebi ljudske krvi i
krvnih sastojaka u FBiH, finansiranje transfuzijske slube, kao i druga pitanja
koja se odnose na transfuzijsku medicinu.
lan 2. stav (1) gore navedenog Zakona propisuje da se prikupljanje,
testiranje, prerada, uvanje, distribucija i upotreba krvi i krvnih sastojaka u
FBiH vri u skladu sa direktivama Evropske unije, preporukama
Svjetske zdravstvene organizacije, preporukama Vijea Evrope,
dobrom laboratorijskom, proizvoakom i klinikom praksom.

stavom (2) istog lana utvreno je da se ova djelatnost

obavlja u skladu sa:

principom
opteg
koncepta
samodovoljnosti
krvi,
samodovoljnost je naelo snabdijevanja krvlju i krvnim
sastojcima u kojem se iz vlastitih izvora zadovoljavaju
potrebe stanovnitva krvlju i krvnim sastojcima za
savremeno transfuzijsko lijeenje,

principom dobrovoljnog neplaenog davalatva krvi i

principom sigurnog transfuzijskog lijeenja.

2. 1. Opti pojmovi koji se koriste u djelatnosti

prikupljanja i transfuzije ljudske krvi
lanom 4. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
daje se znaenje pojedinih pojmova i izraza koji su
upotrebljeni u ovom Zakonu, od kojih su najznaajniji:
krv je cijela ljudska krv, uzeta od davaoca krvi u vreici/kesi
sa antikoagulantnom otopinom, pripremljena za transfuziju
ili za proizvodnju krvnih sastojaka. Ovdje je vrijedno
napomenuti da krv i sastojci krvi postaju predmet pravnog
regulisanja tek ako se izdvoje iz ljudskog tijela da bi se dali
drugome kao lijek ili kao materijal za proizvodnju lijekova,
krvni sastojak je sastavni dio krvi (eritrociti, leukociti,
trombociti, plazma, krioprecipitat), koji se priprema
primjenom fizikih metoda (centrifugiranje, filtriranje,
zamrzavanje et cetera),
alogena transfuzija je oblik transfuzijskog lijeenja u kojem
davalac i primalac krvi i krvnog sastojka nije isto lice, a
autologna transfuzija je oblik transfuzijskog lijeenja u

transfuzijska djelatnost je djelatnost od opteg interesa

kojom se osiguravaju dovoljne koliine krvi i krvnih
sastojaka u lijeenju oboljelih i povrijeenih, a transfuzija je
prenos davaoeve krvi ili krvnog sastojka primaocu,
dobra klinika praksa u transfuzijskoj medicini je optimalna
upotreba krvi, krvnih sastojaka i proizvoda dobijenih iz krvi
u klinikoj praksi,
dobra proizvoaka praksa je dio sistema osiguranja
kvaliteta koji omoguava da se krv i krvni sastojci
kontinuirano proizvode u obliku koji zadovoljava postojee
standarde kvaliteta i njihovu namjenu (kvalitet, sigurnost i
efikasnost su planski ugraeni u svaki proizvod), dok
dobra laboratorijska praksa predstavlja sistem osiguranja
kvaliteta iji je cilj da se laboratorijske aktivnosti dosljedno
sprovode i kontroliu u skladu sa zahtjevima kvaliteta.

2. 2. Organizacija transfuzijske djelatnosti

Zdravstvene
ustanove
koje
obavljaju
transfuzijsku
djelatnost u FBiH su:
Zavod za transfuzijsku medicinu FBiH - osniva FBiH, a iji
su poslovi utvreni lanom 7. Zakona o krvi i krvnim
sastojcima FBiH, kao i odredbama lana 118. Zakona o
zdravstvenoj zatiti FBiH.
Transfuzijski centri i odsjeci za transfuziju, su zdravstvene
ustanove koje imaju odobrenje za obavljanje odreenih
poslova transfuzijske djelatnosti.
lanom 9. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
propisano je da je transfuzijski centar dio javne zdravstvene
bolnike ustanove, koji obavlja sljedee poslove i zadatke:
prikuplja, testira, proizvodi, skladiti, izdaje i distribuira krv i
krvne sastojke,
vri laboratorijska ispitivanja iz domena transfuzijske
medicine,

prati i analizira efekte transfuzijskog lijeenja, kao i druge

poslove propisane ovim lanom Zakona.
lanom 10. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
propisano je da je odsjek za transfuziju dio zdravstvene
ustanove bolnike zdravstvene zatite koji obavlja sljedee
poslove i zadatke:
potrauje krv i krvne sastojke od Federalnog zavoda ili
transfuzijskih centara,
uva i izdaje krv i krvne sastojke, vri predtransfuzijsko
testiranje, te vri i druge poslove u skladu sa odredbama
ovog lana Zakona.
Odredbama lana 11. gore navedenog Zakona
propisano je da blie uslove, medicinsko-tehnike opreme i
strunog kadra, koje moraju ispuniti navedene ovlatene
zdravstvene ustanove, pravilnikom utvruje federalni
ministar zdravstva.
lanom 12. stavom (1) gore navedenog Zakona
propisano je da ovlatenim zdravstvenim ustanovama,

lanom 16. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH

utvrena je nadlenost federalnog ministra, da po slubenoj
dunosti oduzme odobrenje za obavljanje transfuzijske
djelatnosti, ako se u postupku nadzora utvrdi da ovlatena
zdravstvena ustanova vie ne ispunjava uslove za
obavljanje odobrenih postupaka i ne pridrava se odredbi
ovog Zakona i podzakonskih akata koji reguliu ovu oblast.
lanom 17. gore navedenog Zakona ovlauje se i
obavezuje Federalno ministarstvo zdravstva da vodi registar
ovlatenih zdravstvenih ustanova koje vre poslove
transfuzijske djelatnosti.

2. 3. Prikupljanje krvi i krvnih sastojaka

lan 22. stav (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima
FBiH odreuje da je prikupljanje krvi i njenih sastojaka
procedura koja obuhvata izbor davaoca krvi ili krvnog
sastojka, odreivanje koliine uzete krvi i nain uzimanja
krvi. S tim u vezi, prikupljanje krvi i njenih sastojaka je
veoma sloen i odgovoran struni rad, kojeg u praksi
obavljaju ovlatene zdravstvene ustanove koje imaju
odobrenje za takav rad od strane federalnog ministra i koje
su dune da se pri obavljanju ovih poslova pridravaju
savremenih dostignua u transfuziologiji i pravila dobre
klinike, proizvoake i laboratorijske prakse.

lanom 22. stavom (2) gore navedenog Zakona

propisana su naela prikupljanja krvi i njenih sastojaka u
FBiH, a to su:
naelo dobrovoljnosti,
naelo besplatnosti,

naelo anonimnosti i
naelo solidarnosti.
lanom 23. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH
propisano je da postupak uzimanja krvi i njenih sastojaka
mora biti takav, da osigurava potpunu aseptinost, odnosno
sprijeavanje bakterijske i virusne kontaminacije jedinica
krvi i krvnih sastojaka, koje su namijenjene za terapijsku
primjenu, kao i uzoraka krvi za laboratorijsko ispitivanje.

2. 3. 1. Odabir davalaca krvi

lanom 24. stavom (1) Zakona o krvi i krvnim
sastojcima FBiH propisano je da davalac krvi ili njenog
sastojka moe biti punoljetno, poslovno sposobno lice, za
koje je ljekarskim, laboratorijskim i epidemiolokim
pregledima utvreno da moe dati krv odnosno krvni
sastojak, bez opasnosti za njegovo zdravlje odnosno da
njegova krv nee ugroziti zdravlje primaoca.

Stavom (2) istog lana propisano je da izuzetno davalac

moe biti i maloljetno lice, ali ne mlae od 17 godina, uz
pisanu saglasnost roditelja ili staratelja maloljetnika, a
stavom (3) istog lana je federalni ministar zdravstva
ovlaten da utvrdi kriterije za odabir davaoca krvi i njegovih
sastojaka posebnim pravilnikom.

2. 3. 2. Obavjetenje i pristanak davaoca krvi

lan 25. stav (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima

FBiH propisuje da prije svakog davanja krvi ili krvnog
sastojka mora biti dobivena pisana saglasnost lica koje
pristupa davanju krvi ili krvnog sastojka.
Ova saglasnost mora biti izraz slobodne volje davaoca krvi,
zasnovane na punom obavjetenju o nainu uzimanja krvi,
eventualnim neeljenim posljedicama uzimanja krvi,
pretragama koje e biti obavljene, upotrebi i zatiti linih
podataka, odnosno podataka o njegovoj krvoj grupi i
nalazima testiranja (stav 2. istog lana), a stavom (3)
istog lana propisano je da e federalni ministar zdravstva
posebnim pravilnikom propisati sadraj obrasca o davanju
saglasnosti.
Stav (4) istog lana propisuje da Federalni zavod i
transfuzijski centri prilikom prikupljanja krvi, uzimaju i
evidentiraju pojedinane podatke svakog davaoca i svake
jedinice krvi u elektronskom ili pisanom obliku.

2. 3. 3. Uzimanje krvi
lan 26. stav (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima
FBiH propisuje da doktor medicine, koji je pregledao
davaoca krvi, svojim potpisom potvruje, da je davalac
pregledan i da se od njega moe uzeti krv, a za davaoca
koji je odbijen, navodi se razlog odbijanja i vremenski period
za koji je odbijen, o emu se obavjetava davalac.

Stavom (2) istog lana se nalae doktoru medicine da ne

smije dozvoliti uzimanje krvi ili krvnog sastojka ako se
utvrdi postojanje razloga za privremeno ili trajno odbijanje
potencijalnog davaoca krvi.

Stavom (3) istog lana se propisuje da su Federalni

zavod i ovlatene zdravstvene ustanove duni u knjiicu
dobrovoljnog davaoca krvi upisati krvnu grupu, datum
uzimanja krvi i dati potvrdu o uzimanju krvi.

Ako se utvrdi ili opravdano sumnja da je davalac krvi

zaraen nekim od uzronika bolesti koje se prenose krvlju,
odgovorno lice duno je odmah pozvati davaoca krvi i
obavjestiti ga o moguoj infekciji i njenim posljedicama po
zdravlje, te preporuiti dalje korake u medicinskom
tretmanu i izbjegavanju rizinog ponaanja (lan 28. stav
(1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH).

U takvom sluaju, odgovorno lice ovlatene zdravstvene

ustanove duno je u smislu odredbi lana 28. stava (2)
gore navedenog Zakona:
utvrditi koliko je puta i kada davalac do tada davao krv ili
krvne sastojaka,
da ponovo testira sauvane uzorke njegove krvi, te
utvrditi ko je primio njegovu ranije datu krv ili krvni
sastojak, a shodno stavu (3) ovog lana, odgovorno lice
je obavezno o svemu obavjestiti primaoca te krvi i
savjetovati ga na testiranje na utvrenu zarazu.

2. 3. 3. 1. Testiranje krvi i oznaavanje krvi i krvnih

sastojaka

Poslije prikupljanja vri se ispitivanje i

davalaca, odnosno prikupljenih jedinica krvi.

Odredbama lana 29. stav (1) Zakona o krvi i krvnim

sastojcima FBiH propisano je da se svaka prikupljena
jedinica krvi i krvnih sastojaka testira najmanje na:
ABO i Rh(D) krvnu grupu,
sljedee krvlju prenosive bolesti: HIV, Hepatitis B, Hepatitis
C i lues,
prisustvo antitijela usmjerenih na antigene krvnih grupa
(van ABO sistema krvnih grupa).

kontrola

krvi

Stavom (2) istog lana propisano je da se rezultati

laboratorijskog testiranja moraju upisati u evidenciju o
davaocu krvi.

lanom 30. stavom (1) Zakona o krvi i krvnim

sastojcima FBiH propisuje se da svaka jedinica krvi i
krvnog sastojka, mora imati etiketu koja sadri: naziv
zdravstvene ustanove koja je prikupila krv ili krvni sastojak,
identifikacioni broj jedinice, datum uzimanja krvi, rok
terapijske upotrebe (krajnji datum upotrebljivosti) krvi ili
krvnog sastojka, krvnu grupu ABO i Rh(D) sistema,
prisustvo antitijela usmjerenih na antigene krvnih grupa
(van ABO sistema krvnih grupa), rezultate serolokog
testiranja na krvlju prenosive bolesti, sastav i koliinu
rastvora antikoagulansa i konzervansa, uslove uvanja i
nain primjene.

Stavom (2) istog lana propisano je da etiketa krvnog

sastojka mora sadravati i naziv preparata i proizvoaa,
podatke o koliini aktivne supstance, naziv konzervansa ili
stabilizirajueg sredstva i nain primjene.
Stavom (4) istog lana propisano je da svaki uzorak krvi

lanom 31. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH

zabranjeno je distribuirati i upotrebljavati krv i krvne
sastojke ukoliko se ne moe dokazati:
-

njihovo porijeklo,
i ako nema dokaza da su bili podvrgnuti testiranju.

Zaraena jedinica krvi se izdvaja iz friidera za uvanje krvi,

oznaava naljepnicom nije za transfuziju - infektivno,
pohranjuje se na za to odreeno mjesto i bioloki unitava.
Federalni zavod i ovlatena zdravstvena ustanova obavezni
su o utvrenoj zaraznoj bolesti podnijeti prijavu nadlenim
zdravstvenim ustanovama, u skladu sa propisom koji
ureuje nain prijavljivanja zaraznih bolesti.

2. 3. 4. uvanje, prevoz, distribucija i kontrola krvi i

krvnih sastojaka

lan 33. Zakona o krvi i krvnim sastojcima FBiH

obavezuje Federalni zavod i ovlatene zdravstvene
ustanove da moraju osigurati uslove za uvanje, prevoz,
distribuciju i kontrolu krvi i krvnih sastojaka, tako da se
osigura njihov kvalitet i sigurnost primjene.
lan 34. stav (1) gore navedenog Zakona nalae da se
krv i krvni sastojci moraju uvati na temperaturi koja je
optimalna za njihovo uvanje, a friideri u kojima se uva
krv moraju imati sistem koji biljei temperaturu.
Stavom (3) ovog lana propisano je da ukoliko je prilikom
rada dolo do kontakta krvi ili krvnog sastojka sa
vazduhom, takva jedinica krvi se mora izdati (upotrijebiti) u
roku od 24 sata.
lan 35. stav (2) gore navedenog Zakona propisuje da
spremnici za prevoz krvi i krvnih sastojaka moraju biti

stavom (4) istog lana propisano je da Federalni zavod i

ovlatene zdravstvene ustanove moraju voditi stalnu
evidenciju zaliha i distribucije krvi i krvnih sastojaka.

U smislu odredbi lana 36. stavova (1) i (2) Zakona o

krvi i krvnim sastojcima FBiH Federalni zavod i
transfuzijski centri su obavezni kontrolisati kvalitet krvi i
krvnih sastojaka u skladu sa Pravilnikom o posebnim
tehnikim zahtjevima za krv i krvne sastojke, a o
izvrenoj provjeri kvaliteta krvi i krvnog sastojka navedene
zdravstvene ustanove moraju voditi evidenciju.

2. 4. Transfuzija krvi i njenih sastojaka

lan 37. stav (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima
FBiH propisuje da je doktor medicine koji u lijeenju
primjenjuje krv i krvne sastojke, odgovoran za opravdanost
upotrebe i ispravnost postupka prilikom njihove upotrebe u
skladu sa dobrom klinikom praksom, a o emu je duan da
vodi propisanu evidenciju.
2. 4. 1. Obavjetenje i pristanak primaoca krvi
lan 38. stav (1) gore navedenog Zakona propisuje
da primalac krvi, prije nego primi krv ili krvni sastojak, mora
pismeno potvrditi da je bio informisan o razlozima za
transfuziju krvi ili krvnog sastojka, i moguim neeljenim
posljedicama transfuzije, te da je saglasan sa ovim nainom
lijeenja.

Stavom (2) istog lana propisano je da je za primjenu

krvi i krvnih sastojaka u lijeenju maloljetnog lica, poslovno
nesposobnog lica, doktor medicine duan prethodno
obavjestiti njegovog roditelja ili staratelja i pribaviti njihovu
pisanu saglasnost.

Stavom (3) istog lana daje se mogunost doktoru

medicine da u sluaju nemogunosti pribavljanja navedenih
saglasnosti, a u cilju spaavanja ivota, odnosno u
najboljem interesu pacijenta, postupi u skladu sa principima
medicinske struke.

2. 4. 2. Bolniki transfuzijski odbor

lan 39. stavovi (1), (2) i (3) Zakona o krvi i krvnim

sastojcima FBiH obavezuju zdravstvene ustanove koje u
svojoj djelatnosti koriste krv i krvne sastojke da osnuju
Bolniki transfuzijski odbor koji se sastoji najmanje od 5
lanova, kojeg ine:
doktor specijalista transfuzijske medicine,
doktori medicine drugih specijalnosti i drugi medicinski
profesionalci koji u svom radu upotrebljavaju krv i krvne
sastojke, kao i lijekove dobijene iz krvi.
Stav (3) istog lana ovlauje odbor da nadzire
opravdanost upotrebe krvi i krvnih sastojaka, postupanje u
skladu sa savremenom procedurom transfuzije krvi i krvnih
sastojaka, prati ozbiljne tetne reakcije i druge poslove u
vezi opravdanosti upotrebe krvi i krvnih sastojaka.

2. 5. Praenje krvi i krvnih sastojaka i prijavljivanje

ozbiljnih tetnih dogaaja i ozbiljnih tetnih reakcija
lan 40. stav (1) Zakona o krvi i krvnim sastojcima
FBiH propisuje da se krv i krvni sastojci, koji ne odgovaraju
standardima sigurnosti i kvaliteta u skladu sa ovim
Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona,
povlae iz prometa, oznaavaju posebnom naljepnicom
nije za transfuziju, skladite u posebnom friideru i
unitavaju.
Stavom (3) istog lana propisano je da se nain
povlaenja, uvanja i unitavanja krvi i krvnih sastojaka
regulie posebnim Pravilnikom o osiguranju kvaliteta i
sigurnosti krvi i krvnih sastojaka.
lan 41. stavovi (2) i (3) gore navedenog Zakona
propisuju da Federalni zavod i ovlatene zdravstvene
ustanove osiguravaju sistem mjera identifikacije svake
prikupljene i izdate jedinice krvi i krvnih sastojaka. Podaci

lan 42. stavovi (1), (2), (3) i (4) Zakona o krvi i

krvnim sastojcima FBiH propisuju da se za teritoriju FBiH
uspostavlja jedinstven sistem prijavljivanja ozbiljnih tetnih
dogaaja i ozbiljnih tetnih reakcija.
U skladu sa odredbama lana 4. gore navedenog
Zakona
pod
pojmom
ozbiljan
tetni
dogaaj
podrazumijeva se bilo koji neeljeni dogaaj u vezi sa
prikupljanjem,
testiranjem,
preradom,
uvanjem
i
distribucijom krvi i krvnih sastojaka, koji bi mogao
prouzrokovati smrt ili ugroziti ivot i prouzrokovati stanje
invalidnosti ili nesposobnost za rad, ili za posljedicu ima
hospitalizaciju ili obolijevanje ili produenje hospitalizacije
odnosno bolesti, a pod pojmom ozbiljna tetna reakcija
smatra se nepoeljni odgovor kod davaoca ili primaoca,
povezan sa uzimanjem ili transfuzijom krvi odnsono krvnog
sastojka koji moe prouzrokovati smrt ili ugroziti ivot i
prouzrokovati stanje invalidnosti ili nesposobnost za rad, ili
za posljedicu ima hospitalizaciju ili obolijevanje ili
produenje hospitalizacije odnosno bolesti (to su najee

Ovaj
jedinstven
sistem
treba
biti
usklaen
sa
meunarodnim
standardima
tako
da
omoguava
meunarodnu razmjenu podataka.

O svakom ozbiljnom tetnom dogaaju i ozbiljnoj tetnoj

reakciji, ovlatena zdravstvena ustanova obavezna je, bez
odgaanja, pisano izvjestiti Federalni zavod za transfuzijsku
medicinu koji vodi jedinstveni registar ozbiljnih tetnih
dogaaja i ozbiljnih tetnih reakcija.

3. Pojam ljekarske
greke

Ljekarska greka kao pojam podrazumijeva svaku mjeru ljekara koja nije u saglasnosti
sa dobrom ljekarskom praksom, sa aktuelnim medicinskim standardom.
Ljekarsku greku treba shvatiti kao objektivan pojam, koji ne sadri u sebi pravni sud
vrijednosti.
Tvrdnja da postoji ljekarska greka indcira samo da je ljekar nepropisno neto uinio ili
propustio; ne indicira da je on apsolutno zbog toga kriv niti da je greka uzrokovala
smrt pacijenta ili pogorala stanje njegovog zdravlja. To se mora tek dokazati.
Odgovornost zbog ljekarske greke pretpostavlja uzronu vezu izmeu nje i tete.
U posebne oblike tete ubrajamo tetu zbog povrede prava na planiranje porodice
(teta zbog neeljenog roenja zdravog djeteta wrongful birth, teta zbog
neeljenog roenja teko oteenog djeteta wrongful life i prenatalna teta).

3. 1. Posebni sluajevi odgovornosti ljekara i

zdravstvenih ustanova
1. Odgovornost zbog dijagnostike greke
. Najei izvor dijagnostikih greaka sastoji se iz
nedovoljne ili nedostajue anamneze.
2. Odgovornost zbog tete usljed infekcija
. Pravilo je da onaj ko tue apsolutno zatieno pravno dobro
neposredno ili posredno oteti, odgovara, naelno, zbog
nastale tete.
3. Odgovornost zbog tete izazvane upotrebom
medicinskih sprava
. Uzroci neadekvatnog funkcionisanja medicinskih sprava
svode se najee na njihovo pogreno instaliranje,
neuredno odravanje ili nepropisno rukovanje.
4. Odgovornost zbog samoubistva i samooteenja
pacijenta
. Praksa je pokazala da zbog nesprijeavanja samoubistva ili
samooteenja mentalnih bolesnika ljekar moe biti

5. Odgovornost
ljekara
koji
obavlja
kozmetiku
operaciju
. Praksa je pokazala da u centru panju stoji najee pitanje
obavjetenja pacijenata o izgledima na uspjeh estetske
operacije i o njenim rizicima.
. Ljekar koji obavlja kozmetiku operaciju odgovara, naelno,
pod istim uslovima kao i ljekar koji sprovodi terapijski
hirurki zahvat.
6. Ekstrakcija zuba i odgovornost stomatologa
. Opti uslovi legitimnosti svake ekstrakcije zuba kao
medicinske mjere su: medicinska indikacija, pristanak
obavjetenog pacijenta, i postupanje stomatologa prema
standardu struke i paljivo.
. Nepostupanje stomatologa prema standardu ima karakter
ljekarske greke.
7. Odgovornost zbog ostavljanja stranih tijela u
podruju operacije

4. Biomedicinska istraivanja
ili eksperimenti na ovjeku

Zahvat u ivot, tijelo i zdravlje vezani su za pravo na samoodreenje u odnosu na

vlastito tijelo.
lanom 7. Meunarodnog pakta o graanskim i politikim pravima od 1966.
godine propisano je da niko ne smije biti podvrgnut medicinskim ili naunim
eksperimentima bez svog slobodnog pristanka.
Prva primjena nekog novog lijeka ili hirurkog postupka jeste uvijek eksperiment, iji je
ishod neizvjestan. Oni se razlikuju po tome to je jedan priznat, dok se drugi nalazi u
stadiju razvoja ili isprobavanja. Stoga se i kae da je eksperiment mjera koja ima za cilj
da se zadobije novi medicinski standard.
Stanje nauke danas poiva na eksperimentima od juer, bez obzira na to da li su oni
bili doputeni ili zabranjeni.
Teorija, zakonodavstvo i praksa razlikuju dva osnovna tipa medicinskih eksperimenata:
terapijski i isto nauni eksperiment.
Pravo SAD i vicarske ne prave uopte razliku izmeu terapijskog i isto naunog
eksperimenta.

4. 1. Terapijski eksperimenti

Mogu se obavljati na bolesnim pojedincima ili na veem

broju bolesnika.
Prvi uslov dopustivosti terapijskog eksperimenta je
prihvatljiv odnos izmeu koristi i rizika.
Ako pacijent teko pati ili se nalazi u smrtnoj opasnosti,
tada se moe prihvatiti i veliki rizik eksperimenta (npr. prve
transplantacije srca).
Pristanak na lijeenje mora se dati u pismenoj formi, i on
se moe opozvati u svako vrijeme. Ako bolesnik nije u
stanju da pie, punovaan je i njegov usmeni pristanak
koji je dao ordinirajuem ljekaru, u prisustvu jednog
svjedoka.

4. 2. Nauni medicinski ekspermenti

isto nauni medicinski eksperiment na ovjeku pravno je

dopustiv samo ako je nauno osnovan. On se smatra
osnovanim ako polazi od valjanog nauno postavljenog
pitanja
i
hipoteze
ija
se
tanost
provjerava
eksperimentom.
Dobrobit ispitanika mora imati prednost prema interesima
nauke i drutva.
Uee ispitanika u naunom eksperimentu treba da bude
dobrovoljno i svjesno, a na osnovu odgovarajueg
ugovora.
Poslije obavjetenja, ispitanik treba da saini pismenu izjavu
da pristaje na eksperiment.
U naelu, lica koja nisu u stanju da daju svoj pristanak zato
to su poslovno nesposobna ili su bez svijesti, ne mogu
uestvovati u eksperimentima koji njima neposredno ne

5. Humana genetika
i pravo

Za medicinu i medicinsko pravo od naroitog je znaaja tzv. humana

genetika, koja se bavi prouavanjem zakonomjernosti nasljeivanja ljudskih
osobina.
Ukupan potencijal nasljednih osobina (genetskih informacija) jednog
organizma koji se prenosi na potomstvo naziva se genom, a skup svih
nasljednih osobina koje sadri jedan organizam naziva se genotip. Svaka
individua ima jedan jedini, nepromjenljiv i specifian genotip.
Nauna saznanja o ljudskom genomu medicina koristi u preventivne,
dijagnostike, terapijske i naune svrhe.
Postoje dvije vrste genetskih intervencija na ovjeku i to: analiza gena i
genska terapija.
Ova materija je ureena i odgovarajuim meunarodnim propisima:
UNESCO-ovom Univerzalnom deklaracijom o ljudskom genomu i
ljudskim pravima, iz 1997. godine, i Konvencijom Vijea Evrope o
ljudskim pravima i biomedicini, iz iste godine.

5. 1. Analiza gena

Analiza DNK (tzv. genetski test) omoguuje identifikaciju

gena koji izazivaju nasljednje bolesti ili su odgovorni za
sklonosti prema bolestima.
Saznanje pacijenta da ima predispoziciju za odreenu teku
bolest vezana je za njegovo pravo na samoodreenje u
odnosu na takvu informaciju.
Dozvoljena je analiza gena u tri sluaja: a) radi
dijagnosticiranja manifestovanog oboljenja ili eventualnog
budueg oboljenja koje je sa manifestovanim povezano, b)
radi pripreme terapije i kontrole toka terapije, c) u sluaju
kada radi ocjene rezultata analize gena odreenog lica
treba obaviti ispitivanje gena i njegovih srodnika.
Pacijent mora biti obavjeten o sutini, domaaju i izraajnoj
snazi analize gena. To obavjetenje pacijent treba da
potvrdi svojom pismenom izjavom. Ako je rije o
maloljetnom pacijentu, pristanak moe dati njegov
obavjeteni staratelj.

5. 2. Somatska genska terapija

Podrazumijeva unoenje zdravih gena ili polinukleotida u

ljudske tjelesne elije sa defektnim genom, u cilju njihovog
lijeenja.
Unoenje gena ili polinukleotida u tjelesne elije vri se
pomou fiziko-hemijske ili bioloko-virusne metode, u
posljednjem sluaju, za transport terapijski djelotvorne
supstance koriste se vektori.
U specifine rizike somatske genske terapije spadaju, u
prvom redu, rizici to proizlaze iz upotrebe virusa kao
vektora.
Somatska genska terapija na ovjeku, prema stanju nauke i
tehnike, moe se obaviti samo u cilju terapije i
sprijeavanja tekih oboljenja ovjeka.
Genetska intervencija u oplodne elije i embrione, po
pravilu, je zabranjena i kanjiva.

6. Odgovornost za tetne posljedice u transfuzijskoj

medicini

Odredbama lanova 57. do 62. Zakona o krvi i krvnim

sastojcima FBiH utvreni su prekraji za postupanja koja
su protivna odredbama ovog Zakona i propisane su
novane kazne za ovlatene zdravstvene ustanove i
odgovorna lica.

Odgovornost moe biti i krivina za doktore medicine i

druge
zdravstvene
uposlenike
ukoliko
se
njihova
protivpravna radnja moe podvesti pod krivino djelo
nesavjesno lijeenje u smislu odredaba lana 229.
Krivinog zakona FBiH.

Doktor medicine i drugi medicinski uposlenik mogu snositi

disciplinsku i materijalnu odgovornost u skladu sa optim
aktima koji reguliu njihov radnopravni status.

Graanskopravna
(imovinska)
odgovornost
u
ovim
sluajevima
moe
biti
zasnovana
na
objektivnoj
odgovornosti iz razloga to se zaraena krv moe tretirati
kao stvar sa nedostatkom, a u smislu odredaba lana 179.
stava (1) Zakona o obligacionim odnosima FBiH, a koji
glasi:
Ko stavi u promet neku stvar koju je proizveo, a koja zbog
nekog nedostatka za koji on nije znao predstavlja opasnost
tete za osobe ili stvari, odgovara za tetu koja bi nastala
zbog tog nedostatka.
Ovdje se radi o objektivnoj odgovornosti za proizvoaa
(sakupljaa) krvi i krvnih sastojaka.
Odgovornost ljekara i medicinskih uposlenika i zdravstvenih
ustanova koji pacijentu daju krv koju im je isporuio neko
drugi, ne moe biti objektivna, nego se treba zasnivati na
krivici. Oni trebaju da odgovaraju samo ako nisu postupili
onako kako je trebalo (sa panjom dobrog strunjaka), tj.
ako su zanemarili svoje obaveze u interesu pacijentovog

6. 1. Osiguranje od teta u transfuzijskoj medicini

I u ovoj oblasti daje se mogunost zdravstvenim radnicima i

zdravstvenim ustanovama da se osiguraju od odgovornosti
za tete koje nastanu u obavljanju njihove djelatnosti. U
tom smislu i ovdje se mogu primjenjivati odredbe lana
137. stavova (4) i (5) Zakona o zdravstvenoj zatiti.

U sluaju osiguranja usljed nastupanja smrti, tjelesnog

oteenja
ili
pogoranja
zdravstvenog
stanja
prouzrokovanih nesretnim sluajevima, oteena strana se
moe lako obetetiti, ve u momentu nastupanja tetne
posljedice, bez potrebe dokazivanja bilo ije krivice u
konkretnom sluaju.

Obeteenje
u
vidu
naknade
isplauju
privredna
osiguravajua drutva, kod kojih su ovlatene zdravstvene
ustanove i njihovi uposlenici zakljuili ugovore o osiguranju.

7. Pravo o lijekovima
i medicinskim sredstvima
Ova oblast ureena je Zakonom
sredstvima Bosne i Hercegovine.

lijekovima

medicinskim

Ovim Zakonom ureuju se: definicija lijekova i medicinskih sredstava za

upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i
medicinskih sredstava, uslovi i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i
djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima,
medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili
obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, kao i druga
pitanja znaajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava (lan 1. stav
(1) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i
Hercegovine ).
Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva
BiH kao ovlateno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se
koriste u medicini u BiH (stav (3) gore navedenog lana).

7. 1. Pojam lijeka

Zvanino tumaenje Svjetske zdravstvene organizacije

svodi se na tvrdnju da je lijek bilo koja supstanca ili
proizvod koji se koristi ili se moe koristiti da bi se
modifikovala ili ispitala funkcija fiziolokih sistema ili
patolokih stanja, a na dobro osobe koja ga prima.
lanom 2. takom a) Zakona o lijekovima i
medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine lijek se
definie kao svaka supstanca ili kombinacija supstanci,
namijenjena za lijeenje ili sprijeavanje bolesti kod ljudi. U
lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstanci
koje se mogu primjeniti na ljudima radi postavljanja
dijagnoze, obnavljanja ili modificiranja fiziolokih funkcija,
te radi postizanja drugih medicinskih opravdanih ciljeva.
Karakter lijeka ima samo onaj proizvod koji je registrovan
kao lijek.

7. 2. Vrste lijekova
Prvu vrstu ine lijekovi u uem smislu ili pravi lijekovi, tj.
supstance koje slue za lijeenje. Prema efikasnosti i nainu
djelovanja lijekovi iz ove vrste se razvrstavaju u 4 grupe:
lijekovi kojima se postie izljeenje, tj. otklanjanje uzroka
bolesti (npr.: antibiotici),
lijekovi koji zaustavljaju razvoj bolesti ali ne utiu na njen
uzrok,
lijekovi kojima se nadoknauje ono to organizmu nedostaje
(npr.: vitamini, hormoni et cetera),
lijekovi koji otklanjaju ili ublaavaju pojedine tegobe
bolesnika, ali ne utiu na uzrok, niti na tok bolesti (npr.:
analgetici i hipnotici).
Drugu vrstu ine lijekovi za sprijeavanje bolesti (npr.:
vakcine protiv gripe, difterije, tetanusa et cetera).
Treu vrstu ine lijekovi koji se upotrebljavaju u dijagnostici
(npr.: antigeni, radioaktivni izotopi, kontrastna sredstva za
snimanje Rendgenovim aparatom et cetera).

lanom 2. Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima Bosne i Hercegovine propisani su pojmovi i
definicije pojedinih vrsta lijekova i to:
magistralni lijek - lijek pripremljen u apoteci u skladu sa
propisanim receptom za pojedinanog pacijenta,
galenski lijek - lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji
apoteke prema farmakopejskim (farmakopeja je zbirka
propisa za izradu lijekova, provjeru i potvrivanje identiteta,
provjeru i utvrivanje istoe i drugih parametara kvaliteta
lijeka, kao i suptanci od kojih su lijekovi izraeni) i drugim
propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci,
homeopatski lijek - lijek izraen od proizvoda, supstanci ili
jedinjenja, koji predstavljaju homeopatske sirovine saglasno
postupku za izradu homeopatskih lijekova sa utvrenim
stepenom
razblaivanja
po
metodama
evropske
farmakopeje, farmakopeje BiH ili farmakopeje koja je
zvanino prihvaena u nekoj od lanica EU,
herbalni lijek - je svaki lijek koji iskljuivo sadri kao aktivne

tradicionalni lijekovi - su lijekovi namijenjeni samolijeenju

na nain koji je naveden u uputstvu za upotrebu, koji se
koriste samo za unutranju i vanjsku upotrebu a za koje
postoje podaci da se upotrebljavaju kao lijek najmanje 30
godina ili najmanje 15 godina u BiH ili u zemljama
lanicama EU i iji se farmakoloki uinci, nekodljivost i
efikasnost pretpostavljaju na osnovu dugogodinjeg
iskustva,
generiki lijek - je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantativni
sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili
razliiti peroralni oblici sa trenutnim oslobaanjem aktivne
supstance) sa referentnim lijekom i ija je bioekvivalencija
(stepen slinosti lijeka) sa referentnim lijekom dokazana
odgovarajuim ispitivanjima bioloke raspoloivosti odnosno
bioekvivalencije, osim kada to na osnovu nauno
prihvaenih smjernica nije potrebno. Generiki lijekovi se na
trite iznose samo sa oznakom njihove aktivne supstance,
bez posebnog naziva lijeka (npr. acetilsalicilna kiselina

7. 3. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

lan 3. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima Bosne i Hercegovine ponovo naglaava da
se ovim Zakonom osniva Agencija za lijekove i
medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija),
kao ovlateno tijelo odgovorno za oblast lijekova i
medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u
medicini u BiH, a stavom (2) istog lana navodi se da je
Agencija samostalna upravna organizacija i da ima svojstvo
pravnog lica.
lanom 4. stavom (1) gore navedenog Zakona
utvreno je da je sjedite Agencije u Banjoj Luci, Kontrolna
laboratorija Agencije je u Sarajevu, a Glavni ured za
farmakovigilancu (farmakovigilanca je postupak koji se
primjenjuje sa ciljem identificiranja, sakupljanja, praenja,
analiziranja i reagovanja na nove podatke koji su u vezi sa
sigurnou lijeka i ocjenom odnosa izmeu rizika i koristi pri
upotrebi lijeka ili meusobnom djelovanju sa drugim
lijekovima) je u Mostaru.

7. 3. 1. Djelokrug rada Agencije

a)
b)
c)
d)
e)

f)
g)

lanom 7. i 8. Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima Bosne i Hercegovine utvruje se djelokrug
rada Agencije u oblasti lijekova, od kojih su najvaniji
poslovi:
izdavanje dozvole za izdavanje u promet lijeka, obnova
dozvole, odnosno njeno ukidanje i izmjene,
laboratorijsko ispitivanje kvaliteta lijekova i davanje
strune ocjene kvaliteta lijeka,
prijavljivanje i odobravanje klinikog ispitivanja lijeka,
izdavanje dozvole za proizvodnju lijeka na osnovu
uvjerenja o primjeni dobre proizvoake prakse,
izdavanje
certifikata
o
primjeni
dobrih
praksi
(proizvoake, veledrogerijske, klinike, laboratorijske,
transportne et cetera - ovi pojmovi definisani su lanom
2. gore navedenog Zakona),
izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima,
izdavanje godinjeg registra lijekova, koji sadri spisak

h)
i)
j)
k)

utvrivanje prijedloga liste esencijalnih lijekova u BiH,

kontrola kvaliteta lijekova,
voenje registra medicinskih sredstava za teritoriju BiH,
voenje registra proizvoaa medicinskih sredstava za
teritoriju BiH,
l) voenje registra pravnih lica koja vre promet na veliko
medicinskih sredstava,
m) izdavanje potvrde o upisu u registar proizvoaa, pravnih
lica koja vre promet na veliko medicinskih sredstava,
n) izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskih
sredstava,
o) obavljanje poslova farmaceutske inspekcije lijekova
pravnih lica koja vre proizvodnju i promet lijekova na
veliko, u okviru izdatih dozvola, kao i vrenje inspekcijskog
nadzora proizvodnje i prometa na veliko medicinskih
sredstava, kao i pravnih lica koja vre proizvodnju ili uvoz i
promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih
dozvola, kao i obavljanje drugih poslova koji su utvreni
lanovima 7. i 8. navedenog Zakona.

7. 3. 2. Organi Agencije

lanovima 14. do 27. Zakona o lijekovima i

medicinskim
sredstvima
Bosne
i
Hercegovine
regulisani su organi Agencije, nain njihovog imenovanja i
razrjeenja, kao i njihova nadlenost.

Organi Agencije su:

Struno vijee,
Direktor i
Komisije Agencije.

7. 3. 2. 1. Struno vijee

Struno vijee je struno, regulatorno, savjetodavno i

kontrolno tijelo Agencije koje ima 7 lanova, a koje imenuje
Vijee ministara BiH izmeu istaknutih strunjaka iz oblasti
farmacije, medicine, hemije i prava iz oba entiteta i Brko
Distrikta BiH, na prijedlog Ministarstva civilnih poslova BiH
sa liste kandidata koju su utvrdila entitetska ministarstva
zdravstva i Odjel za zdravstvo Brko Distrikta BiH.

Mandat lanova Strunog vijea je 4 godine, uz mogunost

reizbora na jo jedan mandat (lan 15. stavovi (1), (2) i
(5) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima
Bosne i Hercegovine).

Struno vijee obavlja nadlenosti utvrene lanom 16.

gore navedenog Zakona.

7. 3. 2. 2. Direktor

Direktor upravlja radom Agencije, a imenuje ga i razrjeava

Vijee ministara BiH, na prijedlog Strunog vijea Agencije
(lanovi 17. i 18. Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima Bosne i Hercegovine).

Mandat direktora i njegovog zamjenika traje 4 godine sa

mogunou reizbora na jo jedan mandat.

Ovlatenja i odgovornost direktora Agencije utvrene su

lanom 19. gore navedenog Zakona.

7. 3. 2. 3. Komisije Agencije

lanom 20. stavovima (1) i (2) Zakona o lijekovima i

medicinskim
sredstvima
Bosne
i
Hercegovine
utvrene se Komisije Agencije i to kako slijedi:

a) Komisija za lijekove u smislu odredbi lana 23. gore

navedenog Zakona ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu,
sigurnosti i djelotvornosti lijeka koja je priloena u
postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet,
njene obnove i izmjene, te predlae Strunom vijeu
Agencije listu esencijalnih lijekova BiH. Ova Komisija ima
15 lanova, od toga entitetska ministarstva predlau po 7
lanova, a Odjel za zdravstvo Brko Distrikta BiH jednog
lana,

b) Komisija za medicinska sredstva u smislu odredbi lana

25. navedenog Zakona, ocjenjuje dokumentaciju koja je
priloena u postupku upisa u registar medicinskih
sredstava koja nemaju odgovarajuu CE oznaku u skladu
sa Zakonom o tehnikim zahtjevima za proizvode i
ocjenjivanje usaglaenosti, ako tu ocjenu nije dao
ovlateni organ utvren Zakonom o tehnikim zahtjevima
za proizvode i ocjenjivanje usaglaenosti, te ocjenjuje
dokumentaciju koja je priloena u postupku pribavljanja
dozvole klinikog ispitivanja medicinskog sredstva. Ova
Komisija ima 9 lanova, od toga entitetska ministarstva
zdravstva predlau po 4 lana, a Odjel za zdravstvo Brko
Distrikta BiH jednog lana,
c) Komisija za klinika ispitivanja u smislu odredbi lana 24.
navedenog Zakona, ocjenjuje dokumentaciju koja je
priloena u postupku pribavljanja dozvole za kliniko
ispitivanje lijekova i postupku prijave klinikog ispitivanja,
odnosno promjenu ili dopunu ve odobrenog prijavljenog

d) Komisija za farmakopeju u smislu odredbi lana 26.

navedenog Zakona prati razvoj evropske farmakopeje i
predlae nacionalni dodatak evropskoj farmokopeji,
odnosno predlae farmakopeju BiH. Ova Komisija ima 7
lanova, od toga entiteska ministarstva zdravstva predlau
po jednog lana, Odjel za zdravstvo Brko Distrikta BiH
jednog lana, a farmaceutski fakulteti entiteta predlau po
jednog lana, a Kontrolna laboratorija Agencije dva lana.
) lanove Komisije imenuje Direktor Agencije, uz prethodnu
saglasnost Strunog vijea Agencije.
) U skladu sa odredbama lana 27. navedenog Zakona
Direktor Agencije moe za potrebe rjeavanja posebnih
pitanja vezanih za lijekove i medicinska sredstva, osnovati i
druge stalne i povremene komisije u ijem radu mogu
uestvovati predstavnici oba entiteta i Brko Distrikta BiH.

7. 4. Promet lijekova
7. 4. 1. Uslovi za promet lijekova

U smislu odredbi lana 28. Zakona o lijekovima i

medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine lijekovi
se, zavisno od naina i mjesta izdavanja u skladu sa
dozvolom stavljanja u promet, razvrstavaju na lijekove koji
se:

a) izdaju samo na ljekarski recept i ije je izdavanje

dozvoljeno samo u apotekama,
b) izdaju bez recepta i ije je izdavanje dozvoljeno samo u
apotekama,
c) mogu koristiti samo u zdravstvenim ustanovama prilikom
pruanja zdravstvenih usluga.

Lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da:

a) imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala

Agencija,
b) je svaka serija lijeka proizvedena u skladu sa
dokumentacijom na osnovu koje je izdata vaea dozvola
za stavljanje u promet i ukoliko je uraena kontrola
kvaliteta svake serije u skladu sa odredbama ovog Zakona
i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i vaeom
dozvolom za stavljanje lijeka u promet,
c) je svaka serija lijeka oznaena karakteristinim znakom
Agencije.
7. 4. 2. Dozvola za stavljanje lijeka u promet
) lan 31. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima Bosne i Hercegovine propisuje da se lijekovi
stavljaju u promet u BiH samo na osnovu dozvole za
stavljanje u promet lijeka.

Stav (2) istog lana propisuje da ova dozvola nije

potrebna za: magistralne proizvode, galenske proizvode,
lijekove namijenjene za kliniko ispitivanje, proizvode
namijenjene daljnjoj preradi, lijekove namijenjene za
pretklinika
ispitivanja
i
nauni
razvoj,
lijekove
humanitarnog porijekla, radionuklide zatvorenog izvora
zraenja, punu krv, plazmu ili krvne elije humanog
porijekla osim plazme koja je pripremljena na nain koji
ukljuuje industrijski proces, kao i lijekova koji se hitno
uvoze za potrebe pojedinanog lijeenja, kao i za lijekove
neophodne za zatitu zdravlja stanovnitva iji uvoz zatrai
zdravstvena ustanova.
Podnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka
u promet moe podnijeti proizvoa sa sjeditem u BiH ili
pravno lice koje zastupa stranog proizvoaa i ima sjedite
u BiH (lan 32. stav (1) navedenog Zakona).
Stavom (2) istog lana propisano je da je zastupnik
proizvoaa duan imati ugovor o zastupanju registrovan

lan 33. Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima Bosne i Hercegovine propisuje da zahtjev za
izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet mora
sadravati najmanje sljedee podatke:

a) administrativni dio dokumentacije sadri osnovne podatke

o proizvoau lijeka, mjestu proizvodnje, buduem nosiocu
dozvole et cetera,
b) analitiki dio dokumentacije, odnosno farmaceutskohemijsko-bioloki dio dokumentacije koji sadri podatke o
kvalitetu lijeka, njegovom kvalitativnom i kvantativnom
sastavu et cetera,
c) farmakoloko-toksikoloki dio dokumentacije koji sadri
podatke o farmakodinamikim i farmakokinetikim
svojstvima lijeka, njegovoj toksinosti, uticaju na
reproduktivne funkcije et cetera,
d) kliniki dio dokumentacije, odnosno opte podatke o
klinikom ispitivanju, o nainu izvoenja klinikog

 lan 35. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima Bosne i Hercegovine propisuje da se zahtjev
za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet sa
naprijed navedenom dokumentacijom podnosi Agenciji za
svaki oblik, dozu i veliinu pakovanja lijeka.
Sadraj zahtjeva, postupak i uslove za pribavljanje dozvole
za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadraj zahtjevane
dokumentacije blie propisuje ministar civilnih poslova BiH,
na prijedlog Strunog vijea Agencije (lan 36. stav (1)
gore navedenog Zakona).
U skladu sa odredbama lana 37. stava (1) gore
navedenog Zakona Agencija e, najkasnije u roku od 210
dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole
za stavljanje lijeka u promet, odluiti o izdavanju ili o
odbijanju ovog zahtjeva, a po pribavljenom miljenju o
valjanosti dokumentacije i ocjene kvaliteta, sigurnosti i
djelotvornosti lijeka koji daje Komisija za lijekove.
Stavom (3) istog lana propisano je da se dozvola za

Sastavni dio dozvole ini odobreni saetak glavnih

karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i nacrt, odnosno
ve izraeno pakovanje lijeka.

Izuzetno, u sluajevima vanrednog stanja (epidemije,

elementarne nepogode veeg obima, ratnog stanja i drugih
vanrednih sluajeva), direktor Agencije moe odobriti
stavljanje lijeka u promet i prije utvrivanja uslova
propisanih ovim Zakonom. A ovo odobrenje je privremenog
karaktera i izdaje se sa rokom vaenja do prestanka
okolnosti vanrednog stanja koju je prouzrokovalo njegovu
primjenu (lan 38. stavovi (1) i (2) Zakona o
lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i
Hercegovine).

lan 41. stav (1) gore navedenog Zakona propisuje da

je nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet duan
najmanje 6 mjeseci prije isteka vaenja dozvole za

Lijek kojem je dozvola za stavljanje u promet istekla i nije

bila obnovljena u roku moe biti u prometu do 12 mjeseci
po isteku dozvole, osim u sluaju razloga koji se odnose na
sigurnost ili djelotvornost lijeka (lan 42. stav (1) Zakona
o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i
Hercegovine).
lan 40. stavovi (1), (2) i (3) gore navedenog Zakona
propisuju da dozvola za stavljanje lijeka u promet prestaje
vaiti istekom roka za koji je bila izdata ili na zahtjev
nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
Agencija moe ukinuti ve izdatu dozvolu po slubenoj
dunosti ili po zahtjevu nosioca dozvole. Agencija ukida ve
izdatu dozvolu po slubenoj dunosti u sljedeim
sluajevima:
a) ako je lijek stavljen u promet protivno dozvoli, kao i
odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu
ovog Zakona,
b) ako je lijek tetan u propisanim uslovima primjene,

d) ako kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu

sa sastavom navedenim u dokumentaciji koja je bila
priloena uz zahtjev za davanje dozvole za promet,
e) ako podaci u podnesenoj dokumentaciji o lijeku ne
odgovaraju stvarnom stanju i
f) ako lijek nije stavljen u promet u roku od 3 godine od dana
izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, osim ako to
odobri Agencija na osnovu obrazloenog zahtjeva nosioca
dozvole za stavljanje lijeka u promet.

7. 5. Ispitivanje lijekova

Prije stavljanja u promet lijek mora biti analitiki

(farmaceutsko-hemijsko-bioloko-mikrobioloko),
farmakoloko-toksikoloki i kliniki ispitan, te potvren
njegov kvalitet, sigurnost i djelotvornost (lan 46. stav (1)
Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne
i Hercegovine).
lan 47. stavovi (1), (2) i (3) gore navedenog Zakona
propisuju da naprijed navedena ispitivanja mogu obavljati
pravna lica koja ispunjavaju uslove u vezi sa prostorom,
opremom i kadrom, kao i ostale potrebne uslove, te
principe
dobrih
praksi
(laboratorijska,
kontrolnolaboratorijska, dobra klinika, dobra distributerska i dobra
skladina praksa) uslove propisuje Struno vijee, na
prijedlog direktora Agencije.
Agencija izdaje dozvolu za obavljanje ispitivanja u formi
konanog rjeenja protiv kojeg nije dozvoljena alba, ali se
moe pokrenuti upravni spor kod nadlenog suda.

7. 5. 1. Pretkliniko ispitivanje

lan 49. stav (1) i (2) Zakona o lijekovima i

medicinskim
sredstvima
Bosne
i
Hercegovine
propisuje
da
farmakoloko-toksikoloko,
odnosno
pretkliniko ispitivanje lijekova obavlja se postupkom
utvrivanja sigurnosti lijekova koji se provodi u skladu sa
principima dobre laboratorijske prakse i mora odgovarati
savremenim nauno-tehnikim dostignuima i principima
dobre laboratorijske prakse.
7. 5. 2. Kliniko ispitivanje

lan 51. gore navedenog Zakona propisuje da se

kliniko ispitivanje lijeka obavlja samo kada su priloeni
pozitivni
rezultati
o
analitikom
i
farmakolokotoksikolokom ispitivanju.
lanovi 52. i 53. gore navedenog Zakona propisuju da

Pravno lice koje obavlja kliniko ispitivanje lijeka i sponzor

klinikog ispitivanja duni su prije poetka ispitivanja
osigurati svoju odgovornost za eventualnu tetu nanesenu
ispitaniku koja bi mogla biti prouzrokovana klinikim
ispitivanjem (lan 52. stav (4) Zakona o lijekovima i
medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine), a
klinika ispitivanja lijeka ne mogu se obavljati na teret
obaveznog zdravstvenog osiguranja (lan 52. stav (5)
gore navedenog Zakona).

Agencija je duna, najkasnije u roku od 60 dana od dana

prijema zahtjeva, odluiti o izdavanju ili odbijanju dozvole
za kliniko ispitivanje, a na osnovu ocjene koju daje
Komisija za klinika ispitivanja. Dozvola se izdaje u formi
konanog rjeenja protiv kojeg se ne moe uloiti alba ali
se moe pokrenuti upravni spor.

U smislu odredbi lana 56. stava (4) gore navedenog

7. 6. Proizvodnja lijekova

lan 57. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima Bosne i Hercegovine - proizvodnja lijekova
obuhvata cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka
farmaceutsko-tehnolokog
oblikovanja
gotovog
lijeka
ukljuujui proizvodnju ili nabavku supstance, tehnoloku
obradu i pakovanje, te provjeru kvaliteta, skladitenje i
distribuciju lijeka.
Stavovima (3) i (4) istog lana propisano je da
proizvoa lijeka moe proizvoditi lijekove na osnovu
dozvole Agencije, a koja moe glasiti na postupak u cjelini ili
dijelove postupka proizvodnje lijekova, pravna lica mogu
proizvoditi lijekove samo ako su pribavila dozvolu za
proizvodnju lijeka.
Agencija je duna, u smislu odredbi lana 58. stav (2)
gore navedenog Zakona, da u roku od 90 dana od dana
prijema zahtjeva izda rjeenje ili odbije zahtjev za izdavanje
dozvole za proizvodnju lijekova za teritoriju BiH.

Stavom (5) istog lana propisano je da Agencija izdaje

dozvolu za proizvodnju lijekova za teritoriju BiH na osnovu
ocjene o ispunjavanju primjene dobre proizvoake prakse,
kao i ocjene ispunjavanja sljedeih uslova: a) da ima
osiguran odgovarajui prostor, opremu i kadar za
proizvodnju, te uslove za ispitivanje i kontrolu kvaliteta, kao
i za skladitenje i opremu lijekova, b) da ima zaposleno
odgovorno lice za proizvodnju sa punim radnim vremenom,
univerzitetskog
obrazovanja
farmaceutskog
ili
farmaceutsko-tehnolokog smjera, kao i dodatna znanja u
proizvodnji, izradi i skladitenju lijekova, c) da ima
zaposleno odgovorno lice za putanje pojedinanih serija
lijekova
u
promet,
univerzitetskog
obrazovanja
farmaceutskog smjera i dodatno znanje za ispitivanje
lijekova, d) da ima zaposleno odgovorno lice za
farmakovigilancu
univerzitetskog
obrazovanja
farmaceutskog ili medicinskog smjera i dodatno znanje iz
oblasti klinike farmacije i klinike farmakologije i e) da ima
uveden sistem kvaliteta u skladu sa dobrom proizvoakom

Proizvoa lijeka odgovoran je za kvalitet, sigurnost i

djelotvornost lijekova koje proizvodi, pod uslovom da se
lijek koristi na propisani nain (lan 60. Zakona o
lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i
Hercegovine).
7. 7. Promet lijekova
Promet lijekova obuhvata promet na veliko i na malo (lan
62. stav (1) gore navedenog Zakona). Promet lijekova
na malo regulie se entitetskim zakonima.
Promet lijekova na malo podrazumijeva izdavanje i prodaju
lijeka direktno pacijentu, a taj promet vri se iskljuivo u
apotekama, a promet na veliko obuhvata nabavku,
skladitenje, transport i prodaju lijekova, ukljuujui uvoz i
izvoz lijekova (lan 63. stav (1) gore navedenog
Zakona).
Promet na veliko lijekova mogu obavljati samo pravna lica
koja su od Agencije pribavila dozvolu za promet lijekova
(stav (2) istog lana).

a)
b)

c)

d)
e)

Stav (4) istog lana propisuje da se dozvola za promet

lijekova na veliko izdaje na period od 5 godina.
Stavom (5) istog lana propisano je da Agencija izdaje
dozvolu za promet lijekova na veliko za teritoriju BiH na
osnovu ocjene ispunjavanja primjene dobre distributerske
prakse i dobre skladine prakse, kao i ocjene ispunjavanja
sljedeih uslova:
da ima odgovarajui prostor, opremu i kadar za transport,
skladitenje i izvoenje prometa lijekova na veliko,
da ima zaposleno odgovorno lice za prijem i izdavanje
lijekova te pregled dokumentacije, univerzitetskog
obrazovanja farmaceutskog smjera i potrebno znanje
ispitivanja lijekova,
da vodi odgovarajuu dokumentaciju tako da je
omogueno trenutno povlaenje lijeka iz prometa i nadzor
reklamacija lijeka,
da ima uveden sistem kvaliteta i
da garantira neprekidnu i zadovoljavajuu snabdjevenost

Osim ovih uslova, ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog

Strunog vijea Agencije, moe za odreene vrste lijekova
propisati i dodatne uslove.

lan 67. Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima Bosne i Hercegovine propisuje da dozvola
za promet lijekova na veliko prestaje vaiti ako nosilac
dozvole promijeni uslove na osnovu kojih je izdata dozvala,
ili ako vie ne ispunjava uslove utvrene Zakonom.

lan 68. stavovi (1), (2) i (3) gore navedenog Zakona

utvruju sve sluajeve zabrane stavljanja u promet lijekova
(npr.: istekao rok trajanja lijeka, dokazan neodgovarajui
kvalitet i slino).

7. 8. Oznaavanje lijekova

lan 71. stavovi (1), (2), (3), (4), (5) i (6) Zakona o
lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i
Hercegovine propisuju da lijekovi koji su u prometu u BiH
moraju biti oznaeni na vanjskom, odnosno unutranjem
pakovanju, sa osnovnim podacima o lijeku na jednom od
jezika koji su u slubenoj upotrebi u BiH, a ovi podaci mogu
biti navedeni na jednom ili vie stranih jezika pod uslovom
da je sadraj teksta na svim jezicima identian.
Svako pakovanje lijeka mora imati priloeno uputstvo za
pacijenta koje treba da sadri: a) osnovne podatke o lijeku
(naziv, generki naziv, kvalitativni i kvantitativni sastav,
farmaceutsku formu, jainu i pakiranje), b) o proizvoau
lijeka, c) nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, d)
nainu upotrebe, d) indikacijama, e) kontraindikacijama, f)
mjerama opreza, g) nainu izdavanja, h) neeljenim
efektima, i) roku trajanja, j) nainu uvanja i druge potrebne
informacije.
Vanjsko i unutranje pakovanje lijeka treba da sadri

7. 9. Farmakovigilanca
lan 72. stav (1) navedenog Zakona propisuje da
nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinsko
osoblje, kao i svako pravno i fiziko lice koje pri svom radu
otkrije neeljene efekte lijeka ili na njih posumnja, duno je
o tome izvjestiti Agenciju, koja vodi registar neeljenih
efekata lijekova, analizira ih i na njih reaguje, sa ciljem
zatite zdravlja stanovnitva.
7. 10. Oglaavanje lijekova
lanovima 74. i 75. navedenog Zakona propisano je da
oglaavanje lijekova moe biti namijenjeno strunoj i iroj
javnosti.
Oglaavanje lijekova strunoj javnosti obavljaju proizvoai
i nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet u strunim
knjigama,
strunim
revijama
i
drugim
strunim
publikacijama, kao i neposrednim izvjetavanjem strunjaka
koji propisuju ili izdaju lijekove, s tim da se ovakvo

U sluaju oglaavanja lijekova iroj javnosti koji se izdaju

bez recepta mogu upoznati iru javnost o svojstvima lijeka,
ako Agencija ne odlui drugaije.
lanom 76. stavovima (1), (3), (4), (5) i (6) Zakona o
lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i
Hercegovine propisani su sluajevi zabrane oglaavanja:
lijekova koji se izdaju samo na ljekarski recept, u
sluajevima u kojima se lijeku pripisuju svojstva koja nema,
preuveliavaju pozitivni efekti lijeka, senzacionalistiki ili na
neodgovarajui nain opisuju efekti lijeka ili da se na bilo
koji drugi nain korisnik lijeka dovodi u zabludu.
Zabranjeno je direktno obraanje djeci u oglaavanju
lijekova, zatim dijeljenje besplatnih uzoraka lijeka iroj
javnosti, te oglaavanje lijekova koji nemaju dozvolu za
promet.

8. Pojam i znaaj
transfuzije krvi

Pod transfuzijom krvi podrazumijeva se rutinska metoda

lijeenja razliitih patolokih stanja prenoenjem krvi zdrave
osobe (davaoca) u optok krvi bolesne osobe (primaoca).
Krv koja se prenosi moe biti svjea ili konzervirana, a
prenos neposredan ili posredan.
Transfuzija je neposredna kad se krv iz vene davaoca
ubrizgava direktno u venu primaoca pomou aparata, a
posredna je kad se konzervirana krv iz boca unosi u venu
primaoca.
Konzervirana krv je mjeavina krvi davaoca i rastvora
antikoagulansa-konzervansa, koja je pripremljena tako da
odri u dobrom stanju crvena krvna zrnca za vrijeme od 1520 dana.
Boca sa konzerviranom krvlju uva se na hladnom mjestu,
pri temperaturi od 42C za sve vrijeme do upotrebe.
Glavne indikacije za transfuziju krvi jesu: krvarenje,

8. 1. Uzimanje krvi

Od davaoca se moe uzeti cijela (puna) krv, krvna plazma ili

elijski elementi (trombociti i eritrociti). Koliina cijele krvi
koja se uzima u jednom davanju iznosi najvie 450 ml., ne
raunajui rastvor antikoagulansa-konzervansa i uzroke krvi
za odgovarajue analize.
Mukarci mogu dati krv svaka tri mjeseca, a ene svaka
etiri mjeseca.
Poslije prikupljanja vri se ispitivanje i kontrola krvi
davalaca,
odnosno
prikupljenih
jedinica
krvi.
To
podrazumijeva odreivanje krvnih grupa sistema ABO i
Rhezus, test na iregularna antitijela i testove kojima se
otkriva prisustvo prenosivih infekcija, kao to su sifilis,
hepatitis, AIDS i dr.
Provjerene jedinice krvi posebno se obrauju i konzerviraju,
pa se u konzerviranom stanju uvaju u tzv. bankama krvi.
Svaka jedinica krvi i krvnog sastojka treba da sadri naziv
zdravstvene ustanove, identifikacioni broj jedinice,

9. Faze ispitivanja
lijeka

Postoje etiri faze ispitivanja lijeka na ljudima. U prvoj fazi

sljeduje prva primjena medikamenta na ovjeku. Tada se
ispitivanje obavlja uz uee samo malog broja zdravih
ispitanika (od 10-15), a glavni mu je cilj da se utvrdi
podnoljivost date supstance.
U drugoj fazi lijekovi se ispituju iskljuivo u klinikama i na
ogranienom broju pacijenata (100-500). Provjeravaju se
dejstva lijeka na odreene simptome bolesti i na samu
bolest. U treoj fazi ispitivanje se nastavlja sa veim brojem
pacijenata, koji se lijee u bolnicama ili u ljekarskim
ordinacijama.
etvrta faza podrazumijeva kontrolu i osmatranje lijeka
poslije dozvole za unoenje u promet. Tu je glavni cilj da se
utvrde eventualna neeljena dejstva lijeka, da se odgovori
na pitanje o doziranju i nainu upotrebe medikamenta i da
se on uporedi sa drugim mjerama medikamentozne
terapije.

10. Propisivanje i izdavanje

lijekova

Propisivati lijekove mogu samo ljekari i stomatolozi koji

imaju pravo da samostalno obavljaju svoju strunu
djelatnost. Oni to ine izdavanjem ljekarskog recepta, koji
imaju vrijednost javne isprave. Jednim ljekarskim receptom
moe se propisati samo jedan lijek i samo za jedno lice.
Recept mora da sadri: naziv i ifru lijeka, farmaceutski
oblik lijeka, koliinu lijeka, nain upotrebe lijeka,
ifru dijagnoze, potpis ljekara sa identifikacionim
brojem, datum izdavanja recepta, ime, prezime i
adresu korisnika lijeka, matini broj korisnika lijeka.
Ako se recept izdaje u zdravstvenoj ustanovi, na njegovom
zaglavlju mora biti odtampan ili tambiljom utisnut naziv
ustanove. Na tom receptu mora biti utisnuto ime i prezime
ljekara koji ga je izdao.
Rimskim ciframa oznaava se na receptu i broj kapi, pilula,
tableta, supozitorij et cetera.
U sluaju kad zbog prirode bolesti lijek treba hitno izdati,

10. 1. Izdavanje lijekova

Lijekove mogu izdavati samo apoteke, koji su dijelovi

apotekarske ustanove i samostalne (privatne) apoteke, i
to po pravilu, na osnovu recepta.
Pravo na izdavanje lijekova ima samo kvalifikovani
farmaceut.
Lijekovi namijenjeni za unutranju (peroralnu, enteralnu)
upotrebu moraju na opremi imati signaturu bijele boje, a
lijekovi namjenjeni za vanjsku upotrebu signaturu crvene
boje, sa naznakom za vanjsku upotrebu.
lan 83. stav (1) Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima BiH propisuje da Vijee ministara BiH,
najmanje svake dvije godine, a na prijedlog Strunog vijea
Agencije, uz prethodno pribavljenu saglasnost nadlenih
ministarstava entiteta i Odjela za zdravstvo Brko Distrikta
BiH, utvruje listu esencijalnih lijekova u BiH.

11. Odgovornosti zbog tete

od lijekova u prometu

teta nastala upotrebom lijeka koji se nalazi u prometu

moe usloviti i krivinu i graansku odgovornost.
Odgovornost vie proizvoaa lijekova podrazumijeva kad
lijek jednog proizvoaa promijeni kvalitativno ili
kvantitativno djelovanje lijeka drugog proizvoaa. Ako za
oba lijeka ima mjesta odgovornosti, njihovi proizvoai
odgovaraju pacijentu solidarno.
Odgovornost ljekara uslovljena je neadekvatnom i
nepropisanom primjenom lijeka ili pogrenom procjenom
njegovog dejstva i rizika.
Odgovornost apotekara koji izdaje lijek podrazumijeva da
apotekar
nije
postupio
saobrazno
profesionalnim
dunostima. To su dunosti, najveim dijelom, utvrene
pravnim propisima o nainu izdavanja lijekova. Odgovornost
apotekara moe doi u obzir naroito zbog izdavanja
pogrenog lijeka, zbog nepotivanja propisa o
izdavanju odreenih lijekova na recept, i zbog

12. Pravo o medicinskim

sredstvima

Pojam medicinskog sredstva podrazumijeva instrumente,

aparate, ureaje i potrone materijale, proizvode za
laboratorijsku dijagnostiku i pomona sredstva za
invalide, odnosno vjetake dijelove tijela (lan 96.
stavovi (1) i (2) Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima BiH).
Medicinska sredstva dijele se prema stepenu rizika za
korisnike (lan 99. stav (1) Zakona o lijekovima i
medicinskim sredstvima BiH), prema prirodi proizvoda
(neinvazivna, invazivna i aktivna) i s obzirom na vrijeme za
koje se primjenjuju u ili na ljudskom organizmu (stav (3)
istog lana).
Svako medicinsko sredstvo koje je u prometu u BiH mora
biti na vanjskom i unutranjem pakovanju oznaeno kao
takvo na jednom od jezika u slubenoj upotrebi u BiH i imati
priloeno uputstvo za upotrebu.
Kliniko ispitivanje medicinskog sredstva ne moe se

13. Medicinsko
vjetaenje

Kada je rije o medicinskim pitanjima, u ulozi vjetaka

nastupa ljekar, koji obavlja tzv. medicinsko vjetaenje.
Vjetak treba da bude struno sposoban, nepristrasan i
objektivan.
Izmeu sudije i medicinskog vjetaka postoji podjela rada, u
tom smislu to vjetak odluuje o medicinskim, a sudija o
pravnim pitanjima.
Medicinski vjetak ima tri zadatka: 1) da, na osnovu
injenica koje je utvrdio sud, razjasni medicinsko
stanje stvari, 2) da ocjeni da li je postupak tuenog
ljekara u skladu sa vaeim medicinskim standardom
ili od njega odstupa, i 3) u sluaju kad ustanovi da
postupak tuenog ljekara ne odgovara medicinskom
standardu, vjetak treba da ocjeni da li je taj
postupak uzrokovao oteenje pacijentovog zdravlja
ili bi do tete dolo i u sluaju da je uraeno onako
kako standard iziskuje.

KRAJ
Hvala na panji !