Ficha CimicifugaRacemosaExtratoSeco25

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<table style="width:100%; color: #000000; font-family: verdana; font-size: 9pt;
background-image: url('../Imagem/AnfarmagMarcaDagua.PNG'); background-repeat: no
-repeat; background-attachment: fixed;">
<tr>
<td colspan="3" style="font-size: 8pt">
(Logo da Empresa)</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3"
style="border: 1px solid #000000; text-align: center; font-weight: b
old;">
FICHA DE REFERNCIA - CD.
12
- EXTRATO SECO</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3"
style="border: 1px solid #000000; text-align: center; font-weight: b

old; font-size: 10pt;">
Cimicifuga racemosa Extrato seco 2,5% </s
pan>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border: 1px solid #000000;">
N DCB:
 
10707
</td>
<td colspan="2" style="border: 1px solid #000000">
tro" style="font-weight:bold;">N CAS:
 
---
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Nome Botnico:
 
Actaea racemosa L.
Sinnimo Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
</td>
<td colspan="2" style="border: 1px solid #000000;">
Famlia:
 
Ranunculaceae
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Parte Usada:
 
Razes e rizomas.
</td>
<td style="border: 1px solid #000000;" colspan="2">
tro" style="font-weight:bold;">Nomes Populares:
 
Actia, Erva de So Cristvo, Black cohosh (1).
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Solvente Utilizado no Extrato Lquido:
 
Soluo hidroetanlica 40-60% (v/v) ou isopropanlica 40% (v/v) (2)
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Relao "Droga Vegetal : Derivado Vegetal"
: 
6-7:1 com base na presena mnima de 0,4% de triterpenos gli
cosdeos na droga vegetal (3)
</td>
</tr>
<tr>
tro" style="font-weight:bold;">Composio do Extrato (% Extrato Nativo e de Excipien
tes):
 
Declarar de acordo com informaes do fabricante.
</td>
</tr>
<tr>

stro" style="font-weight:bold;">Excipientes Adicionados na Preparao:
 
Declarar de acordo com informaes do fabricante.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Esterilizao:
 
Declarar de acordo com informaes do fabricante, se tiver sido uti
lizada.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Lote:
 
Declarar de acordo com informaes do fabricante.
</td>
stro" style="font-weight:bold;">Origem:
 
Declarar de acordo com informaes do fabricante.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Fabricao:
 
Declarar de acordo com informaes do fabricante.
</td>
stro" style="font-weight:bold;">Validade:
 
Declarar de acordo com informaes do fabricante.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Classe Teraputica ou Categoria:
 
Fitoestrgenos.
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Indicaes:
 
Indicaes: Sintomas do climatrio, tais como fogachos, sudorese noturna
, alteraes no sono e irritabilidade. (2;3)
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Dose Usual:
 
Quantidade de extrato seco que fornea de 2 a 7 mg de glicosdeos trite
rpnicos expressos em 23-epi-26-deoxiactena (4)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
<div>
<table cellspacing="0" cellpadding="4" rules="rows" border="1" id="WUCFi
chaReferenciaExtratoSecoImpressao1_GridView1" style="color:Black;border-color:#C
CCCCC;border-width:1px;border-style:None;font-family:Verdana;font-size:9pt;width
:100%;border-collapse:collapse;">
<tr style="color:White;background-color:#333333;font-weight:bold
;">
<th align="left" valign="top" scope="col">Ensaios</th><t
h align="left" scope="col">Especificaes</th>
</tr><tr>
<td align="left" valign="top">
ASPECTOS GERAIS
</td><td align="left">
idView1_ctl02_TxtDescricao0" class="Cadastro">
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl03_Label1">Densidade volumtrica (g/L)
idView1_ctl03_TxtDescricao0" class="Cadastro">Especfico por lote.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl04_Label1">Granulometria
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl05_Label1">Perfil de CCD
idView1_ctl05_TxtDescricao0" class="Cadastro">Seguir proposta de monografia USP
32 para perfil do extrato bem como para deteco de adulterantes com outras espcies,
particularmente de C. foetida e vrias outras espcies afins (3; 7); usar USP powder
ed Black cohosh extract, acteina RS USP e cido isoferlico em metanol como padres, c
orrer em placa de slica gel, sistema eluente butanol, cido actico glacial e gua (5 :
1 : 4) e revelar com anisaldedo sulfrico
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl06_Label1">Solubilidade
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl07_Label1">Caractersticas Organolpticas
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl08_Label1">Aspecto
idView1_ctl08_TxtDescricao0" class="Cadastro">P fino.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl09_Label1">Cor
idView1_ctl09_TxtDescricao0" class="Cadastro">Castanho claro.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl10_Label1">Odor
idView1_ctl10_TxtDescricao0" class="Cadastro">Inodoro.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl11_Label1">Sabor
idView1_ctl11_TxtDescricao0" class="Cadastro">Levemente amargo.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl12_Label1">Obs.
idView1_ctl12_TxtDescricao0" class="Cadastro">Podem ocorrer variaes nesses aspecto
s.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl13_Label1">ENSAIOS DE PUREZA
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl14_Label1">Cinzas totais
idView1_ctl14_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 5%
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl15_Label1">Metais pesados
idView1_ctl15_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 10 ppm
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl16_Label1">Resduos de agrotxicos / pesticidas
para pesticidas (3)
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl17_Label1">Resduos de solventes
idView1_ctl17_TxtDescricao0" class="Cadastro">Devem ser avaliados se forem empre
gados outros solventes diferentes de gua e etanol.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl18_Label1">Umidade ou perda por dessecao
idView1_ctl18_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 5%
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl19_Label1">Ensaios Microbiolgicos
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl20_Label1">Contagem total de bactrias aerbias
idView1_ctl20_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 10000 UFC/g
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl21_Label1">Enterobactrias
idView1_ctl21_TxtDescricao0" class="Cadastro">---
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl22_Label1">Escherichia coli
idView1_ctl22_TxtDescricao0" class="Cadastro">Ausncia em 10 g.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl23_Label1">Fungos e leveduras
idView1_ctl23_TxtDescricao0" class="Cadastro">Mximo 1000 UFC/g.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl24_Label1">Pseudomonas sp
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl25_Label1">Salmonella sp
idView1_ctl25_TxtDescricao0" class="Cadastro">Ausncia.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl26_Label1">Staphylococcus aureus
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl27_Label1">ENSAIOS DE QUALIDADE
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl28_Label1">pH sol. a 10% (v/v)
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl29_Label1">Testes de Caracterizao
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl30_Label1">Taninos
idView1_ctl30_TxtDescricao0" class="Cadastro">Positivo
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl31_Label1">Triterpenos
idView1_ctl31_TxtDescricao0" class="Cadastro">Positivo para triterpenos.
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl32_Label1">DOSEAMENTO
</td>
</tr><tr>
idView1_ctl33_Label1">Por cromatografia lquida
32 usando USP powdered Black cohosh extract RS, soluo de 23-epi-26-deoxyactena padro
, correr em sistema eluente constitudo de soluo A (cido trifluoroactico 0,05% em gua)
e soluo B (acetonitrila) empregando detector do tipo light-sctattering e ler todos
os 14 tipos de glicosdeos triterpnicos calculados como triterpenos totais, a sere
m expressos em 23-epi-26-desoxiactena (3)
</td>
</tr>
</table>
</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Embalagem e Armazenamento:
 
Proteger da luz e da umidade .
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Amostragem:
 
Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. 
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Precaues:
 

</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Observaes:
 
No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de
produtos (1). 
</td>
</tr>
<tr>
stro" style="font-weight:bold;">Referncias:
 
(2) Escop Monographs. 2.ed. Exeter: Georg Thieme Verlag, 2003. p.
79-91.
(3) USP 32: United States Pharmacopeial Convention. 2009. United States Pharmaco
peia and the National Formulary (USP 32 - NF 27). Rockville (MD): The United Sta
tes Pharmacopeial Convention. Obtido de http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/
USP32/pub/data/v32270/usp32nf27s0_m9820.html
(4)Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa n 02 de 13 de maio
de 2014. Publica a lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado e
lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Ofici
al da Unio, 14 de maio de 2014.
(5) Mahady GB, Fabricant D, Chadwick LR, Dietz B. Black cohosh: an alternative t
herapy for menopause? Nutr Clin Care 2002;5:283-289.
(6) European Medicine Agency. Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). Com
munity herbal monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizome - EMA/HMPC/60
0717/2007 Corr.1, 25 November 2010.
(7) Foster, S. Exploring the Peripatetic Maze of Black Cohosh Adulteration: A Re
view of the Nomenclature, Distribution, Chemistry, Market Status, Analytical Met
hods, and Safety. HerbalGram, 98 Page: 32-51, 2013. Obtido de http://cms.herbalg
ram.org/herbalgram/issue98/hg98feat-blackcohosh.html?ts=1386595226&signature=8e2
96a722cf4fef614bee7a3cb6b0c25
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt;">
Elaborado por: 
ANFARMAG
</td>
<td colspan="2" style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt;">
Aprovado por: 
. 
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border: 1px solid #000000; font-weight: bold;">
CPIA CONTROLADA</td>
<td style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt; ">
Data:
18/08/2015
</td>
<td
style="border: 1px solid #000000; font-size: 8pt; ">
Reviso N:</td>
</tr>
</table>
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