2

10

ZATITA PODATAKA

8 godina

TRINA ZATITA

2 godine

1 god.

Dodatna zatita:
- nova indikacija
- prelazak na OTC

Evaluacija

Dozvola za
inovativni lek

Aplikacija za
generiki lek

Dozvola za
generiki lek
11

Kriterijum razlikovanja

Klasini sistem

Sistem ekskluzivnosti

Predmet zatite

Pronalasci i invencije

Podaci iz klinikih ispitivanja

Obuhvat novine

Pronalazak/invencija koji je
novi za ceo svet

Novi molekul za koji

farmaceutska kompanija prva
podnosi prijavu za registraciju

Trajanje zatite

20 godina + 5 godina (SPC)

11 godina (formula 8+2+1)

Pokretanje procedure zatite

Farmaceutska kompanija

Dravne institucije

Dostupnost podataka

Podaci su dostupni

Podaci nisu dostupni (p. tajna)

12

13

Patentna zatita nacionalni ili regionalni zavod za intelektualnu svojinu

PA

Pred-pronalazak

Pronalazak

Pred-klinika

Registracija i
proizvodnja

Klinika ispitivanja (Clinical Trials)

IN D

NDA

PE

Inovativna trina faza

MA
Data Exclusivity
8 godi na

5.000-10.000
molekula

250

molekula

Generika trina faza

Dodatna
patentna
zatit a
(CPS)
5 godi na

molekula

Dozvola

1 lek
Agencija za
lekove

FAZA I

FAZA II

FAZA III

Broj dobrovoljaca
20-100

100-500

3 6 godina

1.0005.000

6 7 godina

1-2 god.

10-12 godina

20+ godina

Akademske institucije
Biotehnoloke kompanije

Generike farmaceutske kompanije

Biotehnoloke kompanije / Inovatorske farmaceutske kompanije

14
LEGENDA:

IN D zahtev za i straivaki novi lek (Invest igati onal New Drug)

PA dobijanje patenta (Patent Acquiri ng)

NDA zahtev za registraciju novog leka (New Drug Application)

PE istek patenta (Patent Expiry)

MA dozvola za stavljanje leka u promet (Marketing Authorizat ion)

15

16

17