Professional Documents
Culture Documents
Αγορανομική Διάταξη 8
Αγορανομική Διάταξη 8
Αγορανομική Διάταξη 8
ΘΕΜΑ : «Τροποποίηςη των άρθρων 334, 336, 340 και 342 του Κεφαλαίου 27 “ΦΑΡΜΑΚΑ” τησ
Α.Δ. 7/2009 όπωσ ιςχφει»
Ζχοντασ υπόψθ:
1. Το άρκρο 90 του Κϊδικα Νομοκεςίασ για τθν Κυβζρνθςθ και τα Κυβερνθτικά όργανα
που κυρϊκθκε με το άρκρο πρϊτο του Π.Δ. 63/2005 (ΦΕΚ 98/Α/2005).
2. Το Ν.Δ. 96/73, όπωσ τροποποιικθκε με το Ν.784/78, το Ν.1316/83 (ΦΕΚ 3/Α/11.1.1983)
και το Ν.1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/29.9.1991), το Ν.1969/91 (ΦΕΚ 167/Α/30.10.1991), το
Ν.2992/02 (ΦΕΚ 54/Α/20.03.02), το Ν.3408/05 (ΦΕΚ 272/Α/4.11.05), το Ν.3730/08 (ΦΕΚ
262/Α/23.12.2008), το Ν.3790/09 (ΦΕΚ 143/Α/7.08.2009), N.3816/10 (ΦΕΚ
6/Α/26.1.2010), το Ν.3840/10 (ΦΕΚ 53A/31.03.2010) και το Ν.3853/10 (ΦΕΚ 90 Α/17-6-
2010).
3. Το Ν.Δ. 136/1946 (ΦΕΚ Α298) «Αγορανομικόσ Κϊδικασ».
4. Το Π.Δ. 397/88 "Οργανιςμόσ του Υπουργείου Εμπορίου" όπωσ τροποποιικθκε
μεταγενζςτερα.
5. Το Π.Δ. 185/09 «Αναςφςταςθ του Υπουργείου Οικονομικϊν, ςυγχϊνευςθ του
Υπουργείου Οικονομίασ και Οικονομικϊν με τα Υπουργεία Ανάπτυξθσ και Εμπορικισ
Ναυτιλίασ, Αιγαίου και Νθςιωτικισ Πολιτικισ και μετονομαςία του ςε Υπουργείο
Οικονομίασ, Ανταγωνιςτικότθτασ και Ναυτιλίασ, μετατροπι του Υπουργείου
Μακεδονίασ-Θράκθσ ςε Γενικι Γραμματεία Μακεδονίασ-Θράκθσ και υπαγωγι ςτο
Υπουργείο Εςωτερικϊν τθσ Γενικισ Γραμματείασ Μακεδονίασ-Θράκθσ και τθσ Γενικισ
Γραμματείασ Αιγαίου και Νθςιωτικισ Πολιτικισ».
6. Το Π.Δ. 187/09 «Διοριςμόσ Υπουργϊν και Υφυπουργϊν».
1
7. Το Ν.2026/92, άρκρο 4 παράγραφοσ 1 (ΦΕΚ 43/Α/23.3.1992) περί κεμάτων οργάνωςθσ
και προςωπικοφ τθσ Δθμόςιασ Διοίκθςθσ.
8. Το Ν.3408/05, άρκρο 13 (ΦΕΚ 272/Α/4.11.2005).
9. Το Ν. 3260/04 (ΦΕΚ 151/Α/06.08.2004) «Θζματα Δθμόςιασ Διοίκθςθσ».
10. Το Ν.3845/10 (ΦΕΚ Αϋ65/06-05-2010), «Μζτρα για τθν εφαρμογι του μθχανιςμοφ
ςτιριξθσ τθσ ελλθνικισ οικονομίασ από τα κράτθ-μζλθ τθσ Ηϊνθσ του ευρϊ και το
Διεκνζσ Νομιςματικό Ταμείο».
11. Τθν Α.Δ. 07/09 «Περί Κωδικοποιιςεωσ Αγορανομικϊν Διατάξεων εκδοκειςϊν μζχρι και
τθν 14.5.09», όπωσ ιςχφει κακϊσ και τισ Αγορανομικζσ Διατάξεισ 08/09 και 2/10.
12. Τθν από 01/09/10 ςφμφωνθ γνϊμθ τθσ Υπουργοφ Υγείασ και Κοινωνικισ Αλλθλεγγφθσ.
13. Το γεγονόσ, ότι από τισ ρυκμίςεισ τθσ παροφςασ δεν προκαλείται δαπάνθ ςε βάροσ του
Κρατικοφ Προχπολογιςμοφ.
Αποφαςίζουμε
ΑΡΘΡΟ 1
1. To αρκ. 334 τθσ Αγορανομικισ Διάταξθσ 07/2009, όπωσ ιςχφει, αντικαιίςταται ωσ εξθσ:
«Άριρο 334
1. Για φαρμακευτικά προϊόντα που ζχουν εγκρικεί και τιμολογοφνται ςτθν ελλθνικι αγορά
και δεν είναι εγκεκριμζνα και τιμολογθμζνα ςτα κράτθ-μζλθ τθσ ΕΕ, θ τιμι τουσ κα
κακορίηεται βάςει κοςτολογίου ςτο οποίο κα περιλαμβάνονται οι δαπάνεσ παραγωγισ και
ςυςκευαςίασ για κάκε μορφι και ςυςκευαςία, οι δαπάνεσ Διοίκθςθσ - Διάκεςθσ –
Διάδοςθσ κακοριηόμενεσ από αντίςτοιχουσ επικαιροποιθμζνουσ ανά διετία πίνακεσ, οι
οποίοι υπολογίηονται με βάςθ τα αντίςτοιχα μζςα ζξοδα του κλάδου.
Δεν κεωροφνται ςτοιχεία κόςτουσ τα παρακάτω:
α. Τόκοι υπερθμερίασ.
β. Φόροι προςωπικοί (π.χ. ειςοδιματοσ κ.λ.π.)
γ. Ζξοδα για παραβάςεισ διατάξεων που ιςχφουν.
δ. Τιμζσ δραςτικϊν ουςιϊν οιουδιποτε προμθκευτι (πλθν ερευνθτοφ δραςτικισ ουςίασ)
υψθλότερεσ τθσ τιμισ πϊλθςθσ από τον ερευνθτι οίκο.
ε. Προμικειεσ τρίτων και λοιπά ζξοδα που δεν ςχετίηονται με τθν παραγωγι και διάκεςθ
των φαρμακευτικϊν προϊόντων.
2. Για εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία ζχει αναπτυχκεί ζρευνα δραςτικισ
ουςίασ ι φαρμακοτεχνικισ μορφισ ελλθνικισ κατοχυρωμζνθσ ευρεςιτεχνίασ και για τα
οποία υφίςτανται κλινικζσ φαρμακοκινθτικζσ μελζτεσ και άδεια κυκλοφορίασ του ΕΟΦ, ςτθ
διαμόρφωςθ του κοςτολογίου κα λαμβάνεται επιπλζον υπόψθ και θ αξία νζων
2
επενδφςεων, το κόςτοσ ζρευνασ και ανάπτυξθσ τθσ δραςτικισ ουςίασ ι φαρμακοτεχνικισ
μορφισ, κακϊσ και θ αποτίμθςθ τθσ τεχνογνωςίασ. Εξαιροφνται οι περιπτϊςεισ
παρεμφερϊν φαρμακοτεχνικϊν μορφϊν.
3. Το ανϊτατο ποςοςτό κακαροφ κζρδουσ ορίηεται ςε 8,5% και υπολογίηεται ςτο ςυνολικό
κόςτοσ εκτόσ αποςβζςεων, τόκων και κζρδουσ τρίτων για φαςόν.»
2. To αρκ. 336 τθσ Αγορανομικισ Διάταξθσ 07/2009, όπωσ ιςχφει, αντικαιίςταται ωσ εξθσ:
«Άριρο 336
Ζρευνα τιμών πώληςησ - Καιοριςμόσ τιμών φαρμακευτικών προϊόντων
2. Τα ςτοιχεία για τον υπολογιςμό τθσ τιμισ κάκε φαρμακευτικοφ προϊόντοσ είναι τα εξισ:
α) θ δραςτικι ουςία του φαρμακευτικοφ προϊόντοσ, β) θ φαρμακοτεχνικι μορφι, γ) θ
περιεκτικότθτα ςε δραςτικι ουςία ςτθν κατάλλθλθ μονάδα μζτρθςθσ ανά φαρμακευτικό
προϊόν, δ) θ ςυςκευαςία του φαρμακευτικοφ προϊόντοσ, ε) o υπεφκυνοσ κυκλοφορίασ ι
δικαιοφχοσ ςιματοσ του φαρμακευτικοφ προϊόντοσ, ςτ) το όνομα του φαρμακευτικοφ
προϊόντοσ, θ) θ κατθγοριοποίθςθ των φαρμακευτικϊν προϊόντων ςφμφωνα με το ςφςτθμα
Ανατομικισ Θεραπευτικισ Χθμικισ κατθγοριοποίθςθσ (ATC) του Παγκοςμίου Οργανιςμοφ
Υγείασ, κ) θ χονδρικι τιμι, ι/και θ λιανικι τιμι ι/και θ τιμι διάκεςθσ προσ χονδρεμπόρουσ
(ex-factory) του φαρμακευτικοφ προϊόντοσ, ανάλογα με τθ διακεςιμότθτα των ςτοιχείων ςε
κάκε κράτοσ – μζλοσ τθσ Ε.Ε.
3
Ε.Ε. Σε περίπτωςθ που δεν κακίςταται εφικτι θ πρόςβαςθ μζςω ιςτοτόπων των αρμοδίων
υπουργείων ι άλλων επίςθμων αρχϊν και φορζων, ι θ ςυλλογι των ανωτζρω ςτοιχείων
από τισ πθγζσ αυτζσ δεν είναι πλιρθσ, τότε τα πλιρθ ι τα λοιπά ςτοιχεία που είναι
απαραίτθτα για τον υπολογιςμό τθσ τιμισ των φαρμακευτικϊν προϊόντων αναηθτοφνται
από το Τμιμα Τιμϊν Φαρμάκων, τθσ Διεφκυνςθσ Τιμϊν Βιομθχανικϊν Προϊόντων και
Φαρμάκων τθσ Γ.Γ.Ε., με τθ δυνατότθτα ςυνδρομισ του Εκνικοφ Οργανιςμοφ Φαρμάκων
(Ε.Ο.Φ.) ι και του Ινςτιτοφτου Φαρμακευτικισ Ζρευνασ & Τεχνολογίασ (Ι.Φ.Ε.Τ), από
αντικειμενικά αξιόπιςτεσ πθγζσ. Πριν τθν ζκδοςθ του ςχετικοφ Δελτίου Τιμϊν Φαρμάκων, θ
αρμόδια υπθρεςία τθσ ΓΓΕ δθμοςιεφει τισ πθγζσ των τιμϊν ςτον διαδικτυακό τόπο τθσ Γ.Γ.Ε.
4. Με βάςθ τα ςτοιχεία τθσ παρ. 2 του παρόντοσ άρκρου, το Τμιμα Τιμϊν Φαρμάκων τθσ
Διεφκυνςθσ Τιμϊν Βιομθχανικϊν Προϊόντων και Φαρμάκων τθσ Γ.Γ.Ε προβαίνει ςε
αντιςτοίχθςθ των φαρμακευτικϊν προϊόντων που ζχουν εγκρικεί και τιμολογοφνται ςτθν
ελλθνικι αγορά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που ζχουν εγκρικεί και τιμολογοφνται ςτα
κράτθ-μζλθ τθσ Ε.Ε. Για τθν αντιςτοίχθςθ αυτι λαμβάνονται ςωρευτικά υπόψθ τα κριτιρια
β), γ) και ςτ) τθσ παρ. 2 του παρόντοσ άρκρου. Σε περίπτωςθ μθ διακεςιμότθτασ του ωσ
άνω κριτθρίου ςτ), χρθςιμοποιοφνται ςωρευτικά τα κριτιρια α), β), γ) και ε). Μετά τθν
εφαρμογι των διαδικαςιϊν τθσ ανωτζρου παραγράφου, ακολουκεί ο εντοπιςμόσ των
φαρμακευτικϊν προϊόντων που ζχουν εγκρικεί και τιμολογοφνται ςτα κράτθ – μζλθ τθσ Ε.Ε.
και τα οποία αντιςτοιχοφν απόλυτα ωσ προσ το κριτιριο δ τθσ παρ.2 του παρόντοσ άρκρου
με τα φαρμακευτικά προϊόντα που ζχουν εγκρικεί και τιμολογοφνται ςτθν ελλθνικι αγορά.
Σε περίπτωςθ που δεν εντοπίηονται τζτοια φαρμακευτικά προϊόντα ςε κάποια χϊρα, τότε
εντοπίηονται φάρμακα με διαφορετικι ςυςκευαςία ςτα οποία γίνεται ςφγκριςθ και
αναγωγι, με τθν εφαρμογι των διατάξεων των παρ.3 και 4 του αρ. 342 τθσ παροφςασ. Για
τθν αντιςτοίχιςθ και ςφγκριςθ των φαρμακευτικϊν προϊόντων που ζχουν εγκρικεί και
τιμολογοφνται ςτθν ελλθνικι αγορά, με τα φαρμακευτικά προϊόντα που ζχουν εγκρικεί και
τιμολογοφνται ςτα κράτθ-μζλθ τθσ Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ (Ε.Ε), δεν λαμβάνονται υπόψθ
ςυςκευαςίεσ οι οποίεσ υπερβαίνουν το τετραπλάςιο τθσ αντίςτοιχθσ ελλθνικισ
ςυςκευαςίασ του ίδιου φαρμακευτικοφ προϊόντοσ, με εξαίρεςθ τα φαρμακευτικά προϊόντα
τθσ παρ. 2 του άρκρου 12 του Ν. 3816/2010 (ΦΕΚ 6/Α/26.01.2010). Θ ανωτζρω
παράγραφοσ δεν εφαρμόηεται για τθν αντιςτοίχιςθ και τθν ςφγκριςθ των ενεςίμων
φαρμακευτικϊν προϊόντων, κακϊσ και ςτισ περιπτϊςεισ όπου θ ςυςκευαςία του
φαρμακευτικοφ προϊόντοσ, όπωσ ζχει εγκρικεί και τιμολογείται ςτα κράτθ – μζλθ τθσ
Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ, είναι μοναδικι και ιςοφται ι υπερβαίνει το τετραπλάςιο τθσ
αντίςτοιχθσ ελλθνικισ ςυςκευαςίασ του ίδιου φαρμακευτικοφ προϊόντοσ.
5. Για τθν μετατροπι τιμϊν φαρμακευτικϊν προϊόντων από άλλο νόμιςμα ςε ευρϊ (€),
αναφορικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ζχουν εγκρικεί και τιμολογοφνται ςτα
κράτθ – μζλθ τθσ Ε.Ε. που δεν μετζχουν ςτθν Ευρωηϊνθ, το Τμιμα Τιμϊν Φαρμάκων τθσ
Διεφκυνςθσ Τιμϊν Βιομθχανικϊν Προϊόντων και Φαρμάκων τθσ Γ.Γ.Ε χρθςιμοποιεί τισ
επίςθμεσ ςυναλλαγματικζσ ιςοτιμίεσ του ευρϊ με τα άλλα εκνικά νομίςματα, όπωσ αυτζσ
προκφπτουν από τα επίςθμα ςτοιχεία που ανακοινϊνει θ Τράπεηα τθσ Ελλάδοσ (ΤτΕ) τθν
πρϊτθ εργάςιμθ θμζρα του διμινου που προθγείται τθσ ζκδοςθσ του ςχετικοφ Δελτίου
Τιμϊν Φαρμάκων.
4
6. Για τθ διενζργεια τθσ ζρευνασ ηθτείται από τισ ενδιαφερόμενεσ επιχειριςεισ θ υποβολι
ςτθν αρμόδια Υπθρεςία τθσ Γενικισ Γραμματείασ Εμπορίου φφλλου ζρευνασ τιμϊν
φαρμάκων - υπεφκυνθ διλωςθ ςτο οποίο περιλαμβάνονται: α) τα κράτθ – μζλθ τθσ
Ευρωπαϊκισ Ζνωςθσ (Ε.Ε) ςτα οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο
ηθτείται ο κακοριςμόσ τθσ τιμισ, β) θ ονομαςία, θ ςυςκευαςία, θ δραςτικι ουςία, θ
περιεκτικότθτα ςε δραςτικι ουςία, θ κατθγοριοποίθςθ των φαρμακευτικϊν προϊόντων
ςφμφωνα με το ςφςτθμα Ανατομικισ Θεραπευτικισ Χθμικισ κατθγοριοποίθςθσ (ATC) του
Παγκοςμίου Οργανιςμοφ Υγείασ και θ φαρμακοτεχνικι μορφι με τισ οποίεσ κυκλοφορεί το
εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν. Τα ςτοιχεία αυτά υποβάλλονται ςε ζντυπθ μορφι ςτθν
ανωτζρω υπθρεςία και ςε θλεκτρονικι μορφι ςτθν θλεκτρονικι διεφκυνςθ
farmaka@gge.gr.
3. Θ παρ. 1 του αρκ. 340 τθσ Αγορανομικισ Διάταξθσ 07/2009, όπωσ ιςχφει, αντικακίςταται
ωσ εξισ:
«1. Για τον κακοριςμό τθσ τιμισ των φαρμάκων για τα οποία ζχει εκδοκεί άδεια
κυκλοφορίασ από τον Ε.Ο.Φ ι τον Ευρωπαϊκό Οργανιςμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), ι τθ
μεταβολι τθσ τιμισ τουσ, απαιτείται θ υποβολι ςχετικισ αίτθςθσ. Οι εν λόγω αιτιςεισ,
υποβάλλονται ςτθν αρμόδια Υπθρεςία τθσ ΓΓΕ ι αποςτζλλονται θλεκτρονικά ςτθν
θλεκτρονικι διεφκυνςθ farmaka@gge.gr, το αργότερο ςαράντα πζντε (45) θμερολογιακζσ
θμζρεσ από τθν θμερομθνία ζκδοςθσ του εκάςτοτε Δελτίου Τιμϊν Φαρμάκων ςτον
ιςτότοπο τθσ Γ.Γ.Ε.»
5
4. Θ παρ.6 του αρκ. 342 τθσ Αγορανομικισ Διάταξθσ 07/2009, όπωσ ιςχφει,
αντικαιίςταται ωσ εξθσ:
«6. Οι τιμζσ που εγκρίνονται δθμοςιεφονται ςε Δελτίο Τιμϊν Φαρμάκων, μετά από
γνωμοδότθςθ τθσ Επιτροπισ Τιμϊν Φαρμάκων. Παρζχεται θ δυνατότθτα ςτουσ
ενδιαφερομζνουσ αφοφ λάβουν γνϊςθ των προτεινόμενων τιμϊν, εντόσ δφο (2)
εργάςιμων θμερϊν από τθν επομζνθ τθσ ςυνεδρίαςισ τθσ Επιτροπισ Τιμϊν, να
υποβάλουν τισ παρατθριςεισ τουσ για τισ προκφπτουςεσ τιμζσ των φαρμακευτικϊν
προϊόντων. Το διάςτθμα αυτό παρατείνεται κατά δφο (2) εργάςιμεσ θμζρεσ ςτα Δελτία
Τιμϊν Φαρμάκων κατά τα οποία επανεξετάηονται και ανατιμολογοφνται οι τιμζσ των
φαρμακευτικϊν προϊόντων. Οι παρατθριςεισ των ενδιαφερομζνων εξετάηονται και
λαμβάνονται υπόψθ κατά τθν ζκδοςθ τυχόν διορκωτικοφ Δελτίου Τιμϊν Φαρμάκων,
μζςα ςε είκοςι (20) θμζρεσ.»
ΑΡΘΡΟ 3
1. Για τθν εξοικονόμθςθ δαπανϊν των αςφαλιςτικϊν ταμείων ενόψει τθσ επικείμενθσ
εφαρμογισ του καταλόγου ςυνταγογραφοφμενων φαρμάκων, κακϊσ και για τθν ομαλι
προςαρμογι τθσ αγοράσ ςτο νζο τρόπο τιμολόγθςθσ των φαρμακευτικϊν προϊόντων,
μετά τθν ζναρξθ ιςχφοσ τθσ παροφςασ και μζχρι 31/03/2011, οι μζγιςτεσ μεταβολζσ ςτισ
τιμζσ χονδρικισ των φαρμακευτικϊν προϊόντων που κα προκφψουν από τθν ζκδοςθ
του 04/2010 Δελτίου Τιμϊν Φαρμάκων, δεν μποροφν να υπερβαίνουν τα ποςοςτά ανά
τιμι που ορίηονται ςτθν ακόλουκθ κλίμακα:
Χονδρικι Τιμι Φαρμακευτικοφ Προϊόντοσ Ανϊτατο όριο Ποςοςτοφ μείωςθσ Τιμϊν Ανϊτατο όριο Ποςοςτοφ αφξθςθσ
όπωσ ίςχυε μζχρι τθν ζκδοςθ του 01/2010 Φαρμακευτικϊν Προϊόντων ζναντι τθσ Τιμϊν Φαρμακευτικϊν Προϊόντων
Δελτίου Τιμϊν Φαρμάκων Τιμισ όπωσ ίςχυε μζχρι τθν ζκδοςθ του ζναντι τθσ Τιμισ όπωσ ίςχυε μζχρι τθν
01/2010 Δελτίου Τιμϊν Φαρμάκων ζκδοςθ του 01/2010 Δελτίου Τιμϊν
Φαρμάκων
Από 50,01 και άνω Σφμφωνα με τα οριηόμενα ςτα αρ. 336, +5%
337, 338 και 342 του Αγορανομικοφ
Κϊδικα (δεν ιςχφει ανϊτατο όριο
ποςοςτοφ μείωςθσ)
6
ΑΡΘΡΟ 4
Η ΤΠΟΤΡΓΟ
ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ, ΑΝΣΑΓΩΝΙΣΙΚΟΣΗΣΑ
& ΝΑΤΣΙΛΙΑ
ΛΟΤΚΑ Σ. ΚΑΣΕΛΗ