ตัวอย่าง sop.2

การทําเอกสารระบบคุณภาพ
โดย วิภาดา ศรีประเทศ

International Quality Excellence Co., Ltd.
7 ก.ค. 2549
1
การทําเอกสารระบบคุณภาพ
หัวขอในการบรรยาย
• ระบบคุณภาพคืออะไร
• ทําไมระบบงานตองเปนลายลักษณอักษร
• เอกสาร คือ อะไร
• การจัดทําเอกสาร
• สิ่งทีต่ องจัดทําเปนเอกสาร ตามหลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย
พ.ศ. 2548
• บันทึกที่จําเปน ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดใี นการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548
Page 2 of 36
ระบบคุณภาพ คือ อะไร
ระบบคุณภาพ (quality system)
หมายถึง ระบบอันประกอบดวย โครงสรางการจัดองคกร การ
กําหนดอํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบของบุคลากร ระเบียบ
วิธีการปฏิบตั ิงาน กระบวนการผลิต กระบวนการปฏิบตั ิงาน ตลอด
จนทรัพยากรและขอมูลที่เกี่ยวของเพื่อใชในการอํานวยใหการ บริหาร
งานคุณภาพเปนรูปธรรมและบรรลุวัตถุประสงคของผูผลิต
อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
Page 3 of 36
เอกสาร คือ อะไร
เอกสาร (document)
หมายถึง เอกสารที่จดั ทําขึ้นเปนลายลักษณอักษรที่เกีย่ วของกับ
การบริหารงานคุณภาพ และรวมถึงการจัดเก็บบันทึก ตางๆ ไว
เปนหลักฐาน เพือ่ เปนเอกสารอางอิงตอไป ทั้งนีเ้ อกสารอาจอยูใน
รูปแบบ หรือ สื่อประเภทตางๆ ได
อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548
Page 4 of 36
เอกสารควบคุมการปฏิบัติงาน กับ บันทึกแตกตางกันอยางไร
อดีต ปจจุบัน อนาคต
เอกสารควบคุม
บันทึก การปฏิบัติงาน
record document
Page 5 of 36
เอกสารอาจอยูใ นรูปของสือ
่ ตาง ๆ
• กระดาษ • รูปภาพ
• เทปบันทึก • ตัวอยางตนแบบ (Master
Sample, Limit Sample)
• แผนดิสก
• ผลิตภัณฑตวั อยาง
Page 6 of 36
ทําไมระบบงานตองเปนลายลักษณอักษร
• เปนแนวทางการปฏิบตั ิ
• สามารถสอบกลับ (Traceable) ได
• เปนหลักฐานการทํางาน
• ดําเนินงานบรรลุไดตามความตองการของลูกคา
Page 7 of 36
• เปนขอมูลสําหรับการบริหารจัดการ
• เปนขอมูลของการประเมินประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ
• เปนโครงสรางสําหรับการปรับปรุง
• บรรลุถงึ การพัฒนาคุณภาพ
Page 8 of 36
• สรางความมั่นใจใหกับผูที่มีสวนไดสวนเสีย
(Interested Party)
• ดํารงไวซึ่งความรู
• ใชเปนสื่อสําหรับการฝ กอบรมที่เหมาะสม
• ทําใหเกิดการแลกเปลี่ยนเทคโนโลยี
Page 9 of 36
การจัดทําเอกสาร
หมวดที่ 1 ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality management system)
ขอ 2 ขอกําหนดทั่วไป (General requirements)
ผูผลิตตองจัดทําเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพในการผลิต
เครื่องมือแพทย โดยมีการกําหนดลําดับขั้นตอนของ กระบวนการที่จํา
เปน และนําระบบการบริหารงานคุณภาพไป ปฏิบัตอิ ยางตอเนื่อง เพื่อให
สามารถดําเนินการผลิตเครือ่ งมือ แพทยไดตามหลักเกณฑและวิธีการที่
ดีในการผลิตเครือ่ งมือ แพทย
อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548
Page 10 of 36
มาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบตั ิงาน
(Standard Operating Procedure : SOP)
หมายถึง เอกสารที่ผูผลิตไดจดั ทําเปนลายลักษณอกั ษร และ
แสดงถึงขั้นตอน ขอกําหนด ลําดับขั้นการทํางาน วิธกี ารตางๆ
เพื่อใหปฏิบัตงิ านในกิจกรรมแตละเรื่องไดอยางถูกตอง และให
หมายความรวมถึง ขั้นตอนการดําเนินงาน (procedure) และ วิธี
การปฏิบตั งิ าน (work instruction)
Page 11 of 36
• เอกสารระดับนโยบายองคกร เชน นโยบาย
วัตถุประสงค โครงสรางองคกร ฯลฯ I
• ขั้นตอนการดําเนินงาน
(Procedure) II
• วิธีการปฏิบัติงาน SOP
(Work Instruction) III
• เอกสารภายนอกทีใ่ ชอางอิง, Spec
แบบฟอรม, มาตรฐานตางๆ IV
Page 12 of 36
ความแตกตางของ Procedure กับ Work instruction
Procedure Work instruction
• อธิบายวาใคร ทําอะไร • กําหนดในรายละเอียดวางาน
อยางไร เมื่อใด ทีไ่ หน หรือ กิจกรรมนั้นๆ ถูกปฏิบัติ
(4W 1H) อยางไร (ใคร ทําอะไร
• ใหภาพการทํางานภายใน อยางไร)
แผนก และจุดเชื่อมโยง • เกี่ยวของกับผลิตภัณฑ,
ระหวางแผนกที่เกีย่ วของ อุปกรณ, เครือ่ งมือ, การ
กับกิจกรรมที่ระบุใน ทดสอบ, เทคนิคการผลิต ที่
เอกสาร เปนเรือ
่ งเฉพาะ
Page 13 of 36
เอกสารอืน่ ๆ
• แผนภาพแสดงกระบวนการ (Process map/ Process flow)
• แผนคุณภาพ (Quality plan)
• เกณฑมาตรฐาน (Specification)
• แบบงาน (Drawing)
• แนวทางการปฏิบตั ิ (Guidelines)
• แผน / ตารางการผลิต (Production schedules)
• รายชื่อผูขายที่ไดรับการอนุมัติ (Approved supplier lists)
• อื่น ๆ
Page 14 of 36
ใครควรเขียนเอกสาร ?
• ผูจัดการคุณภาพ ? • ทีป
่ รึกษา ?
Quality Manager Consultant
• กรรมการผูจัดการ ? • เจาของกระบวนการ ?
Process owner
Managing director
Page 15 of 36
ความรับผิดชอบสําหรับการพัฒนาระบบ
เจาของกระบวนการ
³ รับผิดชอบโดยรวมตอกระบวนการ
³ ตองประสานงาน/ ขอความเห็นชอบ
³ รับผิดชอบตอการเตรียม
³ รับผิดชอบการแกไข
Page 16 of 36
ขั้นตอนการดําเนินงาน (Procedure)
อาจเริ่มโดยการจัดทํา แผนผังกระบวนการ
(Flow diagram) เพื่อ
³ สรางความเขาใจกระบวนการ
³ ทําใหเห็นความสัมพันธของผูที่เกี่ยวของกับกระบวนการ
³ เปนพื้นฐานของการเขียนขั้นตอนการดําเนินงาน
(Procedure)
³ บงชี้จุดที่ตองปรับปรุง
Page 17 of 36
แผนผังกระบวนการ (Flow diagram)
ตัวอยางสัญลักษณ
จุดเริ่มตน / กระบวนการที่
สิ้นสุดกระบวนการ ตองตัดสินใจ
กระบวนการปกติ เอกสาร
จุดเชื่อมตอ ลูกศรแสดงทิศทาง
กระบวนการ ของกระบวนการ
Page 18 of 36
แผนผังกระบวนการ (Flow diagram)
• ตกลงจุดเริ่มตน / จุดสิ้นสุด • ไมมีวงปด

• เตรียมรางแผนผัง • ทบทวนกับผูท ี่เกี่ยวของ
• จัดแบงความรับผิดชอบ • พิจารณาระบบ
• พิจารณาอะไร.....ถา....? – เปลี่ยนแปลง
• บงชี้ทิศทางของกระบวน – คงไว
การ
Page 19 of 36
พิจารณากําหนด
³ รูปแบบ ³ ทําลงในกระดาษ หรือ เผยแพร
ผานทางคอมพิวเตอร
³ โครงสราง ³ ใครเปนผูท บทวน ใครเปนผูอนุมตั ิ
(องคประกอบของเอกสาร)
³ สัญลักษณ ³ รูปแบบของสถานะของการ
เปลีย่ นแปลงที่อยูบนเอกสาร
Page 20 of 36
ขอแนะนําเกี่ยวกับองคประกอบของเอกสาร
• วัตถุประสงค • ผูรับผิดชอบ (อาจมี)
(Proposal) (Responsibility)
• ขอบเขต • ขั้นตอนการดําเนินงาน
(Scope) (Procedure)
• เอกสารอางอิง (อาจมี) • เอกสารแนบ (อาจมี)
(Reference) (Attachment)
• นิยาม (อาจมี) • บันทึก
(Definition) (Record)
Page 21 of 36
การเขียนเอกสาร (ทุกประเภท) ตอง
• งายตอการใชงาน • ถูกตอง
• สามารถเขาใจได • กระชับ
• ใหขอมูลที่พอเพียง • ชัดเจน
• เขียนอยางมืออาชีพ • ตรงประเด็น
• ตรงตามความตองการของผูใช • เนนในสิ่งที่ควรเนน
Page 22 of 36
การจัดทําเอกสารขั้นตอนการดําเนินงาน (Procedure) ตอง
• ครอบคลุมทุกกิจกรรมทีเ่ กี่ยวของ
• สอดคลองกับมาตรฐาน
• ครอบคลุมจุดเชื่อมตอกระบวนการที่สัมพันธกนั (Interfacing)
• เหมาะสมตอการนําไปปฏิบัติ
• ปฏิบัติไดจริง
Page 23 of 36
สิ่งที่ตองจัดทําเปนเอกสาร
ตามหลักเกณฑและวิธกี ารที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
• นโยบายคุณภาพ (หมวด 2 ขอ 4 (1))
• วัตถุประสงคดานคุณภาพ (หมวด 2 ขอ 5)
• เอกสารระบุอํานาจหนาที่ความรับผิดชอบ (หมวด 2 ขอ 6)
• ขอกําหนดการซอมบํารุงโครงสรางพื้นฐาน (หมวด 3 ขอ 9 (2))
• ขอกําหนดดานสุขอนามัย ความสะอาด การแตงกายของบุคลากรที่ตอง
สัมผัสผลิตภัณฑ หรือ สภาพแวดลอมมีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑ (หมวด 3
ขอ 10 (2))
Page 24 of 36
ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
• ขอกําหนดปจจัยทางสภาพแวดลอม และ มาตรฐานการปฏิบตั ิเพื่อเฝ า
ระวังติดตาม และควบคุมปจจัยของสภาพแวดลอมที่มผี ลตอคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ (หมวด 3 ขอ 10 (3))
• เอกสารการเตรียมการพิเศษเพือ่ ควบคุมการปนเปอน หรือ ผลิตภัณฑที่
มีแนวโนมวาจะปนเปอน (หมวด 3 ขอ 10 (5)) (กรณีจําเปน)
• ขอกําหนดของผลิตภัณฑที่ใชเปนเกณฑในการควบคุมคุณภาพ
• (หมวด 4 ขอ 11)
Page 25 of 36
• เอกสารแสดงขั้นตอนการผลิตเครื่องมือแพทย (หมวด 4 ขอ 15 (1))

• มาตรฐานวิธีปฏิบัตงิ านทีจ่ ําเปนพรอมระบุสภาวะการควบคุม (หมวด 4 ขอ 15 (1))
• ขอกําหนดการควบคุมความสะอาดของผลิตภัณฑและการปองกันการปนเปอน
(หมวด 4 ขอ 16 (1))
• ขอกําหนดเกณฑการยอมรับในการติดตั้งและการทวนสอบการติดตั้งเครื่องมือแพทย
(หมวด 4 ขอ 16 (2) 2.1)) (ถามี)
Page 26 of 36
• มาตรฐานวิธีปฏิบัตงิ านเกี่ยวกับการบริการ ขั้นตอนในการวัดทีอ่ างอิงได และวัสดุ

อางอิง (หมวด 4 ขอ 16 (3) 3.1)) (ถามี)
• มาตรฐานวิธีปฏิบัตงิ านเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกตอง (Validation) ของ
กระบวนการทําใหปราศจากเชื้อ (หมวด 4 ขอ 17 (2)) (กรณีทมี่ กี ารใชกระบวนการ
ทําใหปราศจากเชื้อ)
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการชี้บง ผลิตภัณฑและสถานะการตรวจสอบ
ผลิตภัณฑ (หมวด 4 ขอ 18 (1))
Page 27 of 36
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการสอบกลับได (หมวด 4 ขอ 18 (2))

• มาตรฐานวิธกี ารปฏิบัติงานเกี่ยวกับการเก็บรักษาผลิตภัณฑ (หมวด 4 ขอ 20)
• มาตรฐานวิธกี ารปฏิบัติงานเกี่ยวกับการควบคุมเครื่องมือทีใ่ ชในการตรวจสอบและ
ทดสอบ (หมวด 4 ขอ 21 (1))
• แผนการตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ (หมวด 5 ขอ 22 (1))
• แผนการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) (หมวด 5 ขอ 23 (1))
Page 28 of 36
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการตรวจติดตามภายใน (Internal audit)
(หมวด 5 ขอ 23 (2))
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการควบคุมผลิตภัณฑทไี่ มเปนไปตามขอ
กําหนด (หมวด 5 ขอ 24 (1))
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการนํากลับไปทําใหม (หมวด 5 ขอ 24 (4))
(กรณีนําผลิตภัณฑทไี่ มเปนไปตามขอกําหนดกลับไปทําใหม)
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการปฏิบัติการแกไขสิ่งทีไ่ มเปนไปตามขอ
กําหนด (หมวด 5 ขอ 25)
Page 29 of 36
การควบคุมเอกสาร
หมวดที่ 1 ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality management
system)
ขอ 3 ขอกําหนดดานเอกสาร (Documentation requirements)
(1) เอกสารและขอมูลทางดานคุณภาพทุกชนิด ตองไดรับการ
ควบคุม เพื่อใหมนั่ ใจวามีการใชแตฉบับที่ถูกตองและเปนปจจุบนั
เทานัน้
Page 30 of 36
การควบคุมบันทึก
หมวดที่ 1 ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality management system)
ขอ 3 ขอกําหนดดานเอกสาร (Documentation requirements)
(2) บันทึกตางๆ ที่เกิดจากการปฏิบตั ิตามระบบการ
บริหารงานคุณภาพที่กําหนดไว ตองไดรับการจัดเก็บเปน ระยะ
เวลาไมนอยกวา 2 ป นับจากวันที่ผลิต กรณีเครื่องมือแพทย
ที่มอี ายุการใชงาน (shelf-life) ใหจัดเก็บ บันทึกเปนระยะเวลามากกวา
อายุการใชงาน 1 ป และตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันที่ผลิต
Page 31 of 36
บันทึกที่จําเปน
ตามหลักเกณฑและวิธก ่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
ี ารทีด
• บันทึกการฝ กอบรม (หมวด 3 ขอ 8 (2))

• บันทึกการซอมบํารุง (หมวด 3 ขอ 9 (2))
• บันทึกที่แสดงวากระบวนการผลิตและผลิตภัณฑเปนไปตามขอ
กําหนด (หมวด 4 ขอ 11)
• บันทึกเกีย่ วกับการออกแบบและพัฒนา (ถามี) (หมวด 4 ขอ 13 (6))
• บันทึกในการควบคุมการจัดซือ้ (หมวด 4 ขอ 14 (3))
Page 32 of 36
ี ารทีด
• บันทึกของเครื่องมือแพทยแตละครั้งที่หรือรุนที่ผลิตซึ่งสามารถทําใหสอบ
กลับได (หมวด 4 ขอ 15 (2))
• บันทึกการติดตั้งและการทวนสอบ (หมวด 4 ขอ 16(2) 2.3)) (ถามี)
• บันทึกของกิจกรรมการบริการ (หมวด 4 ขอ 16 (3) 3.2)) (ถามี)
• บันทึกผลการตรวจสอบความถูกตอง (Validation) ของกระบวนการผลิต
และการบริการ รวมทั้งกระบวนการทําใหปราศจากเชื้อ
(หมวด 4 ขอ 17 (3)) (ถามี)
Page 33 of 36
ี ารทีด
• บันทึกการชี้บงของผลิตภัณฑแตละรุนที่ผลิต (หมวด 4 ขอ 18 (2))

• บันทึกในการสอบกลับได ซึ่งรวมถึงบันทึกของสวนประกอบทั้งหมด
วัสดุ และสภาพแวดลอมในการทํางาน (หมวด 4 ขอ 18 (3)) (สําหรับ
เครื่องมือแพทยฝ งในที่มีกําลังและเครื่องมือแพทยฝ งใน)
• บันทึกเมื่อทรัพยสินของลูกคาสูญหาย เสียหาย หรือ ไมเหมาะสมตอ
การใชงาน (หมวด 4 ขอ 19) (กรณีมีการใชทรัพยสินของลูกคา)
Page 34 of 36
ี ารทีด
• บันทึกความถูกตองของผลการตรวจสอบและทดสอบทีผ่ านมา เมื่อพบวา

เครื่องมือที่ใชในการตรวจสอบและทดสอบไมเปนไปตามขอกําหนด
(หมวด 4 ขอ 21 (2))
• บันทึกผลการตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ (หมวด 5 ขอ 22 (3))
• บันทึกการตรวจติดตามภายใน (หมวด 5 ขอ 23 (2))
• บันทึกผลการดําเนินการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด
(หมวด 5 ขอ 24 (2))
• บันทึกผลการปฏิบตั ิการแกไข (หมวด 5 ขอ 25)
Page 35 of 36
หากมีขอสงสัย โปรดติดตอ
วิภาดา ศรีประเทศ
กีรสุดา กองทรัพยโต
บริษท
ั อินเตอรเนชัน
่ แนล ควอลิตี้ เอ็กเซลเลนซ จํากัด
โทร 01-8264892, 01-8415868
โทรสาร 02-7132980, 02-4494443
E-mail :Wipadasri@yahoo.com
kerasuda@yahoo.com
Page 36 of 36

ตัวอย่าง sop.2

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

ตัวอย่าง sop.2

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

การทําเอกสารระบบคุณภาพ

โดย วิภาดา ศรีประเทศ

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548

อดีต ปจจุบัน อนาคต

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548

• ตกลงจุดเริ่มตน / จุดสิ้นสุด • ไมมีวงปด

การเขียนเอกสาร (ทุกประเภท) ตอง

• เอกสารแสดงขั้นตอนการผลิตเครื่องมือแพทย (หมวด 4 ขอ 15 (1))

• มาตรฐานวิธีปฏิบัตงิ านเกี่ยวกับการบริการ ขั้นตอนในการวัดทีอ่ างอิงได และวัสดุ

• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการสอบกลับได (หมวด 4 ขอ 18 (2))

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

• บันทึกการฝ กอบรม (หมวด 3 ขอ 8 (2))

• บันทึกการชี้บงของผลิตภัณฑแตละรุนที่ผลิต (หมวด 4 ขอ 18 (2))

• บันทึกความถูกตองของผลการตรวจสอบและทดสอบทีผ่ านมา เมื่อพบวา

You might also like