การทําเอกสารระบบคุณภาพ

โดย วิภาดา ศรีประเทศ

International Quality Excellence Co., Ltd.
7 ก.ค. 2549

1
 การทําเอกสารระบบคุณภาพ
หัวขอในการบรรยาย
• ระบบคุณภาพคืออะไร
• ทําไมระบบงานตองเปนลายลักษณอักษร
• เอกสาร คือ อะไร
• การจัดทําเอกสาร
• สิ่งทีต่ องจัดทําเปนเอกสาร ตามหลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย
พ.ศ. 2548
• บันทึกที่จําเปน ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดใี นการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548

Page 2 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 ระบบคุณภาพ คือ อะไร
ระบบคุณภาพ (quality system)
หมายถึง ระบบอันประกอบดวย โครงสรางการจัดองคกร การ
กําหนดอํานาจหนาที่ และความรับผิดชอบของบุคลากร ระเบียบ
วิธีการปฏิบตั ิงาน กระบวนการผลิต กระบวนการปฏิบตั ิงาน ตลอด
จนทรัพยากรและขอมูลที่เกี่ยวของเพื่อใชในการอํานวยใหการ บริหาร
งานคุณภาพเปนรูปธรรมและบรรลุวัตถุประสงคของผูผลิต

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

Page 3 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 เอกสาร คือ อะไร
เอกสาร (document)
หมายถึง เอกสารที่จดั ทําขึ้นเปนลายลักษณอักษรที่เกีย่ วของกับ
การบริหารงานคุณภาพ และรวมถึงการจัดเก็บบันทึก ตางๆ ไว
เปนหลักฐาน เพือ่ เปนเอกสารอางอิงตอไป ทั้งนีเ้ อกสารอาจอยูใน
รูปแบบ หรือ สื่อประเภทตางๆ ได

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548

Page 4 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 เอกสาร คือ อะไร
เอกสารควบคุมการปฏิบัติงาน กับ บันทึกแตกตางกันอยางไร

อดีต ปจจุบัน อนาคต

เอกสารควบคุม
บันทึก การปฏิบัติงาน
record document

Page 5 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 เอกสาร คือ อะไร
เอกสารอาจอยูใ นรูปของสือ
่ ตาง ๆ

• กระดาษ • รูปภาพ
• เทปบันทึก • ตัวอยางตนแบบ (Master
Sample, Limit Sample)
• แผนดิสก
• ผลิตภัณฑตวั อยาง

Page 6 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 ทําไมระบบงานตองเปนลายลักษณอักษร
• เปนแนวทางการปฏิบตั ิ
• สามารถสอบกลับ (Traceable) ได
• เปนหลักฐานการทํางาน
• ดําเนินงานบรรลุไดตามความตองการของลูกคา

Page 7 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 ทําไมระบบงานตองเปนลายลักษณอักษร
• เปนขอมูลสําหรับการบริหารจัดการ
• เปนขอมูลของการประเมินประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ

• เปนโครงสรางสําหรับการปรับปรุง
• บรรลุถงึ การพัฒนาคุณภาพ

Page 8 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 ทําไมระบบงานตองเปนลายลักษณอักษร
• สรางความมั่นใจใหกับผูที่มีสวนไดสวนเสีย
(Interested Party)

• ดํารงไวซึ่งความรู
• ใชเปนสื่อสําหรับการฝ กอบรมที่เหมาะสม

• ทําใหเกิดการแลกเปลี่ยนเทคโนโลยี
Page 9 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
หมวดที่ 1 ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality management system)
ขอ 2 ขอกําหนดทั่วไป (General requirements)
ผูผลิตตองจัดทําเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพในการผลิต
เครื่องมือแพทย โดยมีการกําหนดลําดับขั้นตอนของ กระบวนการที่จํา
เปน และนําระบบการบริหารงานคุณภาพไป ปฏิบัตอิ ยางตอเนื่อง เพื่อให
สามารถดําเนินการผลิตเครือ่ งมือ แพทยไดตามหลักเกณฑและวิธีการที่
ดีในการผลิตเครือ่ งมือ แพทย

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครือ่ งมือแพทย พ.ศ. 2548

Page 10 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
มาตรฐานสําหรับวิธีการปฏิบตั ิงาน
(Standard Operating Procedure : SOP)
หมายถึง เอกสารที่ผูผลิตไดจดั ทําเปนลายลักษณอกั ษร และ
แสดงถึงขั้นตอน ขอกําหนด ลําดับขั้นการทํางาน วิธกี ารตางๆ
เพื่อใหปฏิบัตงิ านในกิจกรรมแตละเรื่องไดอยางถูกตอง และให
หมายความรวมถึง ขั้นตอนการดําเนินงาน (procedure) และ วิธี
การปฏิบตั งิ าน (work instruction)
อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
Page 11 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
• เอกสารระดับนโยบายองคกร เชน นโยบาย
วัตถุประสงค โครงสรางองคกร ฯลฯ I
• ขั้นตอนการดําเนินงาน
(Procedure) II

• วิธีการปฏิบัติงาน SOP
(Work Instruction) III
• เอกสารภายนอกทีใ่ ชอางอิง, Spec
แบบฟอรม, มาตรฐานตางๆ IV

Page 12 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
ความแตกตางของ Procedure กับ Work instruction
Procedure
• อธิบายวาใคร ทําอะไร
อยางไร เมื่อใด ทีไ่ หน
(4W 1H)
• ใหภาพการทํางานภายใน
แผนก และจุดเชื่อมโยง
ระหวางแผนกที่เกีย่ วของ
กับกิจกรรมที่ระบุใน
เอกสาร
Work instruction
• กําหนดในรายละเอียดวางาน
หรือ กิจกรรมนั้นๆ ถูกปฏิบัติ
อยางไร (ใคร ทําอะไร
อยางไร)
• เกี่ยวของกับผลิตภัณฑ,
อุปกรณ, เครือ่ งมือ, การ
ทดสอบ, เทคนิคการผลิต ที่
เปนเรือ
่ งเฉพาะ

Page 13 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
เอกสารอืน่ ๆ
• แผนภาพแสดงกระบวนการ (Process map/ Process flow)
• แผนคุณภาพ (Quality plan)
• เกณฑมาตรฐาน (Specification)
• แบบงาน (Drawing)
• แนวทางการปฏิบตั ิ (Guidelines)
• แผน / ตารางการผลิต (Production schedules)
• รายชื่อผูขายที่ไดรับการอนุมัติ (Approved supplier lists)
• อื่น ๆ
Page 14 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
ใครควรเขียนเอกสาร ?

• ผูจัดการคุณภาพ ? • ทีป
่ รึกษา ?
Quality Manager Consultant

• กรรมการผูจัดการ ? • เจาของกระบวนการ ?
Process owner
Managing director

Page 15 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
ความรับผิดชอบสําหรับการพัฒนาระบบ

เจาของกระบวนการ
³ รับผิดชอบโดยรวมตอกระบวนการ
³ ตองประสานงาน/ ขอความเห็นชอบ
³ รับผิดชอบตอการเตรียม
³ รับผิดชอบการแกไข

Page 16 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
ขั้นตอนการดําเนินงาน (Procedure)

อาจเริ่มโดยการจัดทํา แผนผังกระบวนการ
(Flow diagram) เพื่อ
³ สรางความเขาใจกระบวนการ
³ ทําใหเห็นความสัมพันธของผูที่เกี่ยวของกับกระบวนการ
³ เปนพื้นฐานของการเขียนขั้นตอนการดําเนินงาน
(Procedure)
³ บงชี้จุดที่ตองปรับปรุง

Page 17 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
แผนผังกระบวนการ (Flow diagram)

ตัวอยางสัญลักษณ
จุดเริ่มตน / กระบวนการที่
สิ้นสุดกระบวนการ ตองตัดสินใจ

กระบวนการปกติ เอกสาร

จุดเชื่อมตอ ลูกศรแสดงทิศทาง
กระบวนการ ของกระบวนการ
Page 18 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
แผนผังกระบวนการ (Flow diagram)

• ตกลงจุดเริ่มตน / จุดสิ้นสุด • ไมมีวงปด

• เตรียมรางแผนผัง • ทบทวนกับผูท ี่เกี่ยวของ
• จัดแบงความรับผิดชอบ • พิจารณาระบบ
• พิจารณาอะไร.....ถา....? – เปลี่ยนแปลง
• บงชี้ทิศทางของกระบวน – คงไว
การ

Page 19 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
ขั้นตอนการดําเนินงาน (Procedure)

พิจารณากําหนด
³ รูปแบบ ³ ทําลงในกระดาษ หรือ เผยแพร
ผานทางคอมพิวเตอร
³ โครงสราง ³ ใครเปนผูท บทวน ใครเปนผูอนุมตั ิ
(องคประกอบของเอกสาร)

³ สัญลักษณ ³ รูปแบบของสถานะของการ
เปลีย่ นแปลงที่อยูบนเอกสาร
Page 20 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
ขั้นตอนการดําเนินงาน (Procedure)
ขอแนะนําเกี่ยวกับองคประกอบของเอกสาร
• วัตถุประสงค • ผูรับผิดชอบ (อาจมี)
(Proposal) (Responsibility)
• ขอบเขต • ขั้นตอนการดําเนินงาน
(Scope) (Procedure)
• เอกสารอางอิง (อาจมี) • เอกสารแนบ (อาจมี)
(Reference) (Attachment)
• นิยาม (อาจมี) • บันทึก
(Definition) (Record)
Page 21 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
ขั้นตอนการดําเนินงาน (Procedure)

การเขียนเอกสาร (ทุกประเภท) ตอง

• งายตอการใชงาน • ถูกตอง
• สามารถเขาใจได • กระชับ
• ใหขอมูลที่พอเพียง • ชัดเจน
• เขียนอยางมืออาชีพ • ตรงประเด็น
• ตรงตามความตองการของผูใช • เนนในสิ่งที่ควรเนน

Page 22 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การจัดทําเอกสาร
การจัดทําเอกสารขั้นตอนการดําเนินงาน (Procedure) ตอง

• ครอบคลุมทุกกิจกรรมทีเ่ กี่ยวของ
• สอดคลองกับมาตรฐาน
• ครอบคลุมจุดเชื่อมตอกระบวนการที่สัมพันธกนั (Interfacing)
• เหมาะสมตอการนําไปปฏิบัติ
• ปฏิบัติไดจริง

Page 23 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 สิ่งที่ตองจัดทําเปนเอกสาร
ตามหลักเกณฑและวิธกี ารที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
• นโยบายคุณภาพ (หมวด 2 ขอ 4 (1))
• วัตถุประสงคดานคุณภาพ (หมวด 2 ขอ 5)
• เอกสารระบุอํานาจหนาที่ความรับผิดชอบ (หมวด 2 ขอ 6)
• ขอกําหนดการซอมบํารุงโครงสรางพื้นฐาน (หมวด 3 ขอ 9 (2))
• ขอกําหนดดานสุขอนามัย ความสะอาด การแตงกายของบุคลากรที่ตอง
สัมผัสผลิตภัณฑ หรือ สภาพแวดลอมมีผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑ (หมวด 3
ขอ 10 (2))

Page 24 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 สิ่งที่ตองจัดทําเปนเอกสาร
ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
• ขอกําหนดปจจัยทางสภาพแวดลอม และ มาตรฐานการปฏิบตั ิเพื่อเฝ า
ระวังติดตาม และควบคุมปจจัยของสภาพแวดลอมที่มผี ลตอคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ (หมวด 3 ขอ 10 (3))
• เอกสารการเตรียมการพิเศษเพือ่ ควบคุมการปนเปอน หรือ ผลิตภัณฑที่
มีแนวโนมวาจะปนเปอน (หมวด 3 ขอ 10 (5)) (กรณีจําเปน)
• ขอกําหนดของผลิตภัณฑที่ใชเปนเกณฑในการควบคุมคุณภาพ
• (หมวด 4 ขอ 11)
Page 25 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 สิ่งที่ตองจัดทําเปนเอกสาร
ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

• เอกสารแสดงขั้นตอนการผลิตเครื่องมือแพทย (หมวด 4 ขอ 15 (1))

• มาตรฐานวิธีปฏิบัตงิ านทีจ่ ําเปนพรอมระบุสภาวะการควบคุม (หมวด 4 ขอ 15 (1))
• ขอกําหนดการควบคุมความสะอาดของผลิตภัณฑและการปองกันการปนเปอน
(หมวด 4 ขอ 16 (1))
• ขอกําหนดเกณฑการยอมรับในการติดตั้งและการทวนสอบการติดตั้งเครื่องมือแพทย
(หมวด 4 ขอ 16 (2) 2.1)) (ถามี)

Page 26 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 สิ่งที่ตองจัดทําเปนเอกสาร
ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

• มาตรฐานวิธีปฏิบัตงิ านเกี่ยวกับการบริการ ขั้นตอนในการวัดทีอ่ างอิงได และวัสดุ

อางอิง (หมวด 4 ขอ 16 (3) 3.1)) (ถามี)
• มาตรฐานวิธีปฏิบัตงิ านเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกตอง (Validation) ของ
กระบวนการทําใหปราศจากเชื้อ (หมวด 4 ขอ 17 (2)) (กรณีทมี่ กี ารใชกระบวนการ
ทําใหปราศจากเชื้อ)
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการชี้บง ผลิตภัณฑและสถานะการตรวจสอบ
ผลิตภัณฑ (หมวด 4 ขอ 18 (1))

Page 27 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 สิ่งที่ตองจัดทําเปนเอกสาร
ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการสอบกลับได (หมวด 4 ขอ 18 (2))

• มาตรฐานวิธกี ารปฏิบัติงานเกี่ยวกับการเก็บรักษาผลิตภัณฑ (หมวด 4 ขอ 20)
• มาตรฐานวิธกี ารปฏิบัติงานเกี่ยวกับการควบคุมเครื่องมือทีใ่ ชในการตรวจสอบและ
ทดสอบ (หมวด 4 ขอ 21 (1))
• แผนการตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ (หมวด 5 ขอ 22 (1))
• แผนการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) (หมวด 5 ขอ 23 (1))

Page 28 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 สิ่งที่ตองจัดทําเปนเอกสาร
ตามหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการตรวจติดตามภายใน (Internal audit)
(หมวด 5 ขอ 23 (2))
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการควบคุมผลิตภัณฑทไี่ มเปนไปตามขอ
กําหนด (หมวด 5 ขอ 24 (1))
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการนํากลับไปทําใหม (หมวด 5 ขอ 24 (4))
(กรณีนําผลิตภัณฑทไี่ มเปนไปตามขอกําหนดกลับไปทําใหม)
• มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการปฏิบัติการแกไขสิ่งทีไ่ มเปนไปตามขอ
กําหนด (หมวด 5 ขอ 25)

Page 29 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การควบคุมเอกสาร
หมวดที่ 1 ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality management
system)
ขอ 3 ขอกําหนดดานเอกสาร (Documentation requirements)
(1) เอกสารและขอมูลทางดานคุณภาพทุกชนิด ตองไดรับการ
ควบคุม เพื่อใหมนั่ ใจวามีการใชแตฉบับที่ถูกตองและเปนปจจุบนั
เทานัน้
อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

Page 30 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 การควบคุมบันทึก
หมวดที่ 1 ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality management system)
ขอ 3 ขอกําหนดดานเอกสาร (Documentation requirements)
(2) บันทึกตางๆ ที่เกิดจากการปฏิบตั ิตามระบบการ
บริหารงานคุณภาพที่กําหนดไว ตองไดรับการจัดเก็บเปน ระยะ
เวลาไมนอยกวา 2 ป นับจากวันที่ผลิต กรณีเครื่องมือแพทย
ที่มอี ายุการใชงาน (shelf-life) ใหจัดเก็บ บันทึกเปนระยะเวลามากกวา
อายุการใชงาน 1 ป และตองไมนอยกวา 2 ป นับจากวันที่ผลิต

อางอิง : หลักเกณฑและวิธีการทีด่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548

Page 31 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 บันทึกที่จําเปน
ตามหลักเกณฑและวิธก ่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
ี ารทีด

• บันทึกการฝ กอบรม (หมวด 3 ขอ 8 (2))

• บันทึกการซอมบํารุง (หมวด 3 ขอ 9 (2))
• บันทึกที่แสดงวากระบวนการผลิตและผลิตภัณฑเปนไปตามขอ
กําหนด (หมวด 4 ขอ 11)
• บันทึกเกีย่ วกับการออกแบบและพัฒนา (ถามี) (หมวด 4 ขอ 13 (6))
• บันทึกในการควบคุมการจัดซือ้ (หมวด 4 ขอ 14 (3))

Page 32 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 บันทึกที่จําเปน
ตามหลักเกณฑและวิธก ่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
ี ารทีด

• บันทึกของเครื่องมือแพทยแตละครั้งที่หรือรุนที่ผลิตซึ่งสามารถทําใหสอบ
กลับได (หมวด 4 ขอ 15 (2))
• บันทึกการติดตั้งและการทวนสอบ (หมวด 4 ขอ 16(2) 2.3)) (ถามี)
• บันทึกของกิจกรรมการบริการ (หมวด 4 ขอ 16 (3) 3.2)) (ถามี)
• บันทึกผลการตรวจสอบความถูกตอง (Validation) ของกระบวนการผลิต
และการบริการ รวมทั้งกระบวนการทําใหปราศจากเชื้อ
(หมวด 4 ขอ 17 (3)) (ถามี)
Page 33 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 บันทึกที่จําเปน
ตามหลักเกณฑและวิธก ่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
ี ารทีด

• บันทึกการชี้บงของผลิตภัณฑแตละรุนที่ผลิต (หมวด 4 ขอ 18 (2))

• บันทึกในการสอบกลับได ซึ่งรวมถึงบันทึกของสวนประกอบทั้งหมด
วัสดุ และสภาพแวดลอมในการทํางาน (หมวด 4 ขอ 18 (3)) (สําหรับ
เครื่องมือแพทยฝ งในที่มีกําลังและเครื่องมือแพทยฝ งใน)
• บันทึกเมื่อทรัพยสินของลูกคาสูญหาย เสียหาย หรือ ไมเหมาะสมตอ
การใชงาน (หมวด 4 ขอ 19) (กรณีมีการใชทรัพยสินของลูกคา)

Page 34 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
 บันทึกที่จําเปน
ตามหลักเกณฑและวิธก ่ ีในการผลิตเครื่องมือแพทย พ.ศ. 2548
ี ารทีด

• บันทึกความถูกตองของผลการตรวจสอบและทดสอบทีผ่ านมา เมื่อพบวา

เครื่องมือที่ใชในการตรวจสอบและทดสอบไมเปนไปตามขอกําหนด
(หมวด 4 ขอ 21 (2))
• บันทึกผลการตรวจสอบและทดสอบผลิตภัณฑ (หมวด 5 ขอ 22 (3))
• บันทึกการตรวจติดตามภายใน (หมวด 5 ขอ 23 (2))
• บันทึกผลการดําเนินการกับผลิตภัณฑที่ไมเปนไปตามขอกําหนด
(หมวด 5 ขอ 24 (2))
• บันทึกผลการปฏิบตั ิการแกไข (หมวด 5 ขอ 25)
Page 35 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.
หากมีขอสงสัย โปรดติดตอ

วิภาดา ศรีประเทศ
กีรสุดา กองทรัพยโต
บริษท
ั อินเตอรเนชัน
่ แนล ควอลิตี้ เอ็กเซลเลนซ จํากัด
โทร 01-8264892, 01-8415868
โทรสาร 02-7132980, 02-4494443
E-mail :Wipadasri@yahoo.com

kerasuda@yahoo.com

Page 36 of 36
International Quality Excellence Co., Ltd.