1.

:
OMACOR ,
2.
3 90
1000mg
840mg , eicosapentaenoic acid (EPA)
(460mg) docosahexaenoic acid (DHA) (380mg).
.
. . 6.1.
3.
,
, ,
.
4.
4.1


(.. ,
, -,
( )).

:
- IV ,
- IIb/III ,
.
4.2

.

. ,
.

.
Omacor1000-spc1006v90-2515-.doc, 1 7

 Omacor ,
70 (. . 4.4.)

.
4.3
,
.
4.4
:
( , . 4 )
,
, (. . 4.5
).

.

( , , ).
,
.
Omacor ( 1
).
( ).

.
:
(ASAT ALAT)
( , . 4 ).
4.5
: . . 4.4:
.
Omacor
. , , Omacor
Omacor.
4.6 .

Omacor1000-spc1006v90-2515-.doc, 2 7

 Omacor .
.
Omacor
.

Omacor
. Omacor .
4.7
.
4.8

:
(>1/100, <1/10), (>1/1000, <1/100), (>1/10000, <1/1000),
(<1/10000), .
:
:
:
:
:
: .
:
: ,
:
:
:
, :
:
:
: ,
: , , ,

:
:
:
: .
:
Omacor1000-spc1006v90-2515-.doc, 3 7

: ,
:
:
: .
:
: ,
.

.
4.9
. .
5.
5.1
ATC: C10AX06,
.
-3- , eicosapentaenoic acid ()
docosahexaenoic acid (DHA) .
Omacor
VLDL (
) .
Omacor
DHA
.
- , ,
,
.

(VLDL).
, Omacor LDL. DL-
.
Omacor ( )
.

.
Omacor
2 .
.
Omacor1000-spc1006v90-2515-.doc, 4 7

11324 (< 3 )
,
GISSI-Prevenzione Omacor (n=2836), Vitamin (n=2830),
Omacor + Vitamin (n=2830) (n=2828).
H GISSI-P , ,
.
3,5
Omacor 1g/,

,
( 15% [2-26] p=0,0226
Omacor
10% [1-18] p=0,0482 Omacor
Vitamin ).

,
(
20% [5-32] p=0,0082
Omacor 11% [1-20] p=0,0526
Omacor Vitamin ).

,

.
5.2
,
-3 :
-

.
-

.
- .
-3 , DHA,
DHA
.


DHA .
5.3

Omacor1000-spc1006v90-2515-.doc, 5 7


.
6.
6.1
:
Alpha-tocopherol
:

()
6.2
.
6.3
3 .
6.4
25C. .
6.5
1.
(HDPE):
1 x 20
1 x 28
1 x 60
1 x 100
10 x 28
.
2.
(HDPE) :
1 x 28
6.6 /
.
7.
:
Pronova Biocare AS, 1327 Lysaker, Norway
Omacor1000-spc1006v90-2515-.doc, 6 7

 :
Abbott Products M.E..., . 63, 174 56
8.
3196/13-1-2009
9. /

5301/1-10-1996 & 3196/13-1-2009

10. ()
2010

Omacor1000-spc1006v90-2515-.doc, 7 7