DEKLARACJA HELSISKA WIATOWEGO STOWARZYSZENIA LEKARZY Etyczne zasady prowadzenia bada1 medycznych z udziaem ludzi

Przyjta przez 18 Zgromadzenie Oglne wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA ), Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964 r., i zmieniona przez: 29 Zgromadzenie Oglne WMA, Tokio, Japonia, padziernik 1975 r. 35 Zgromadzenie Oglne WMA, Wenecja, Wochy, padziernik 1983 r. 41 Zgromadzenie Oglne WMA, Hong Kong, wrzesie 1989 r. 48 Zgromadzenie Oglne WMA, Somerset West, RPA, padziernik 1996 r. 52 Zgromadzenie Oglne WMA, Edynburg, Szkocja, padziernik 2000 r. 53 Zgromadzenie Oglne WMA, Waszyngton 2002 (dodana Nota Wyjaniajca do paragrafu 29) 55 Zgromadzenie Oglne WMA, Tokio 2004 (dodana Nota Wyjaniajca do paragrafu 30) 59 Zgromadzenie Oglne WMA, Seul, padziernik 2008

A. WSTP 1. wiatowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA) opracowao Deklaracj Helsisk jako wykadni zasad etycznych dla bada medycznych z udziaem ludzi, wcznie z badaniami na moliwych do zidentyfikowania ludzkim materiale biologicznym i danych. Zaoono, e Deklaracja powinna by czytana jako cao oraz e kady z jej przepisw nie powinien by stosowany bez uwzgldnienia wszystkich innych stosownych przepisw. 2. Chocia Deklaracja jest adresowana przede wszystkim do lekarzy, WMA zachca inne osoby zaangaowane w realizacj bada medycznych z udziaem ludzi, do przyjcia niniejszych zasad. 3. Obowizkiem lekarza jest promocja i ochrona zdrowia pacjentw wcznie z tymi, ktrzy bior udzia w badaniach medycznych. Wiedza i sumienie lekarza su wypenianiu tego obowizku.

W starszych wersjach Deklaracji Helsiskiej angielskie sowo research tumaczono jako eksperyment. W niniejszym tumaczeniu uyto terminu badanie poniewa wersja Deklaracji Helsiskiej z 2008 r. dotyczy nie tylko eksperymentw medycznych, ale take bada ludzkiego materiau biologicznego i danych, ktrych nie mona zaliczy do eksperymentw medycznych (przypis M.C.)
2

WMA skrt od World Medical Association (przypis M.C.)

4. Deklaracja Genewska WMA wie lekarza sowami: Zdrowie mojego pacjenta bdzie moj gwn trosk, a Midzynarodowy Kodeks Etyki Lekarskiej oznajmia, e Lekarz dziaa w najlepszym interesie pacjenta, gdy udziela opieki lekarskiej. 5. Postp medyczny jest oparty na badaniach, ktre w kocowych etapach musz obejmowa eksperymenty z udziaem ludzi. Populacje, ktre nie s wystarczajco reprezentowane w badaniach medycznych powinny mie zapewniony odpowiedni dostp do udziau w badaniach. 6. W badaniach medycznych z udziaem ludzi dobro indywidualnego uczestnika musi mie pierwszestwo nad wszystkimi innymi interesami. 7. Podstawowym celem bada medycznych z udziaem ludzi jest zrozumienie przyczyn, rozwoju i skutkw chorb oraz doskonalenie interwencji profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych (metod, procedur i leczenia). Nawet aktualnie najlepsze interwencje musz by ustawicznie oceniane poprzez badania nad ich bezpieczestwem, efektywnoci kliniczn3 i rzeczywist4, dostpnoci i jakoci. 8. W praktyce lekarskiej i w badaniach medycznych wikszoci interwencji towarzyszy ryzyko5 i obcienia. 9. Badania medyczne podlegaj normom etycznym, ktre promuj zasad szacunku dla kadej osoby i stoj na stray zdrowia i praw wszystkich ludzi. Niektre populacje uczestnikw bada s szczeglnie naraone na naduycia i potrzebuj szczeglnej ochrony. Obejmuj one tych, ktrzy nie mog udzieli lub odmwi udzielenia zgody we wasnym imieniu i tych, ktrzy mog by naraeni na stosowanie przymusu lub na nieuprawniony nacisk. 10. Lekarze powinni uwzgldnia normy i standardy etyczne, przepisy prawa i inne regulacje dotyczce bada z udziaem ludzi, ktre obowizuj w ich wasnych krajach jak rwnie majce zastosowanie midzynarodowe normy i standardy. aden krajowy lub midzynarodowy wymg etyczny, prawny lub wynikajcy z innych regulacji nie powinien pomniejsza lub eliminowa ktregokolwiek ze sposobw ochrony uczestnikw bada okrelonych w niniejszej Deklaracji. B. ZASADY DOTYCZCE WSZYSTKICH BADA MEDYCZNYCH

Efektywno kliniczna (ang. efficacy) odpowiada efektywnoci danej interwencji ocenianej na podstawie bada medycznych prowadzonych w cile okrelonych i wystandaryzowanych warunkach (przypis M.C.). Efektywno rzeczywista (ang. efficiency) odpowiada efektywnoci danej interwencji w warunkach codziennej praktyki medycznej (przypis M.C.). W badaniach medycznych mog wystpowa rne rodzaje ryzyka np. ryzyko poniesienia uszczerbku na zdrowiu, ryzyko naruszenia prywatnoci (przypis M.C.).
5 4

11. Obowizkiem lekarzy realizujcych badania medyczne jest ochrona ycia, zdrowia, godnoci, integralnoci, prawa do samookrelenia, prywatnoci oraz poufnoci danych osobowych uczestnikw bada. 12. Badania medyczne z udziaem ludzi musz pozostawa w zgodzie z oglnie przyjtymi zasadami naukowymi, musz by oparte na gruntownej znajomoci literatury naukowej, innych istotnych rde informacji oraz na odpowiednich badaniach dowiadczalnych i jeli jest to waciwe, na badaniach na zwierztach. Dobro zwierzt wykorzystywanych w badaniach musi by szanowane. 13. Badania medyczne, ktre mog szkodzi rodowisku powinny by prowadzone z zachowaniem szczeglnej ostronoci. 14. Projekt i wykonanie kadego badania z udziaem ludzi musz by jasno opisane w protokole badania. Protok powinien zawiera owiadczenie o zagadnieniach etycznych, ktre wchodz w gr i wskazywa, w jaki sposb uwzgldniono zasady niniejszej Deklaracji. Protok powinien zawiera informacje dotyczce finansowania, sponsorw, powiza instytucjonalnych, innych potencjalnych konfliktw interesw, zacht dla uczestnikw badania i zabezpiecze umoliwiajcych leczenie i/lub zadouczynienie dla uczestnikw poszkodowanych w nastpstwie udziau w badaniu. Protok powinien opisywa ustalenia dotyczce dostpu uczestnikw badania do interwencji uznanych jako korzystne lub do innej odpowiedniej opieki lub odpowiednich wiadcze po zakoczeniu badania. 15. Protok badania musi zosta przedoony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia komisji etycznej do spraw bada6 przed rozpoczciem badania. Ta komisja musi by niezalena od badacza, od sponsora oraz od innych nieuprawnionych naciskw. Musi ona bra pod uwag prawo i inne regulacje w kraju lub krajach, w ktrych badanie ma by przeprowadzone, jak rwnie odpowiednie midzynarodowe normy i standardy, ktre jednak nie mog ogranicza lub eliminowa ktregokolwiek ze sposobw ochrony uczestnikw bada okrelonych w niniejszej Deklaracji. Komisja musi mie prawo do monitorowania toczcych si bada. Badacz musi dostarcza informacje z przebiegu badania, w szczeglnoci informacje na temat kadego powanego zdarzenia niepodanego. adna zmiana protokou nie moe zosta dokonana bez jej rozpatrzenia i zatwierdzenia przez komisj.

W oryginale research ethics committee. W Polsce projekty eksperymentw medycznych opiniuj komisje bioetyczne. Polskie przepisy nie okrelaj, ktre komisje powinny opiniowa projekty bada na moliwym do zidentyfikowania ludzkim materiale biologicznym i/lub ludzkich danych (przypis M.C.).

16. Badania medyczne z udziaem ludzi musz by prowadzone wycznie przez osoby posiadajce odpowiednie naukowe wyszkolenie i kwalifikacje. Badania na pacjentach lub na zdrowych ochotnikach wymagaj nadzoru ze strony kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego lekarza lub osoby wykonujcej inny zawd medyczny. Odpowiedzialno za ochron uczestnikw bada musi zawsze pozostawa w rkach lekarza lub osoby wykonujcej inny zawd medyczny, a nigdy w rkach uczestnikw badania nawet, jeli udzielili oni swojej zgody. 17. Badania medyczne, w ktrych bior udzia populacja lub spoeczno z ograniczon moliwoci decydowania o sobie lub naraona na naduycia7 s uzasadnione jedynie wwczas, jeli badania te odpowiadaj potrzebom zdrowotnym i oczekiwaniom tej populacji lub spoecznoci oraz jeli istnieje uzasadnione prawdopodobiestwo, e ta populacja lub spoeczno skorzysta z wynikw bada. 18. Kade badanie medyczne z udziaem ludzi musi by poprzedzone starann ocen przewidywalnego ryzyka i obcie dla indywidualnych osb i spoecznoci biorcych udzia w badaniu w porwnaniu z moliwymi do przewidzenia korzyciami dla nich lub dla innych osb lub spoecznoci, ktrych dotyczy badany problem. 19. Kade badanie kliniczne8 jeszcze przed rekrutacj pierwszego uczestnika musi by zarejestrowane w publicznie dostpnej bazie danych. 20. Lekarze mog nie uczestniczy w badaniu z udziaem ludzi, jeli nie s przekonani, e potencjalne ryzyko zostao prawidowo oszacowane i e bdzie w sposb zadowalajcy zarzdzane9. Lekarze musz natychmiast przerwa badanie, gdy zostanie wykazane, e ryzyko przewaa nad potencjalnymi korzyciami lub gdy pojawi si rozstrzygajcy dowd istnienia dodatnich i korzystnych wynikw. 21. Badania medyczne z udziaem ludzi mog by prowadzone jedynie wwczas, gdy znaczenie celu badania przewaa nad nieodcznym ryzykiem i obcieniami dla uczestnikw badania. 22. Udzia osb mogcych samodzielnie podj decyzj10 w badaniach medycznych musi by dobrowolny. Chocia moe by stosownym skonsultowanie si z czonkami rodziny lub z
7

W oryginale disadvantaged or vulnerable population or community (przypis M.C.).

Badania kliniczne to eksperymenty medyczne, ktrych celem jest ocena produktw leczniczych lub wyrobw medycznych (przypis M.C.). Zarzdzanie ryzykiem w badaniach medycznych polega na identyfikacji i ocenie rnych rodzajw ryzyka w celu opracowania metod rozpoznawania, monitorowania i kontrolowania przebiegu zdarze niepodanych i innych niekorzystnych zjawisk mogcych ujawni si podczas realizacji bada (przypis M.C.). Chodzi o osoby posiadajce prawn i faktyczn zdolno do samodzielnego wyraenia zgody na udzia w badaniu (przypis M.C.).
10 9

przywdcami spoecznoci, adna osoba zdolna do samodzielnego podjcia decyzji nie moe zosta wczona do badania, o ile nie zgadza si na to dobrowolnie. 23. Wszelkie rodki ostronoci musz zosta przedsiwzite w celu ochrony prywatnoci uczestnikw bada oraz poufnoci ich danych osobowych, a take w celu ograniczenia wpywu badania na ich integralno fizyczn, psychiczn i spoeczn. 24. W badaniach medycznych z udziaem osb zdolnych do samodzielnego podjcia decyzji kady potencjalny uczestnik musi zosta naleycie poinformowany o celach, metodach, rdach finansowania, wszelkich moliwych konfliktach interesw, powizaniach instytucjonalnych badacza, przewidywanych korzyciach i potencjalnym ryzyku zwizanych z badaniem oraz o niedogodnociach, jakie moe ono za sob pocign, a take o wszelkich innych istotnych aspektach badania. Potencjalny uczestnik musi zosta poinformowany o prawie do odmowy udziau w badaniu lub do wycofania zgody na udzia w badaniu w dowolnym czasie, bez adnych konsekwencji. Szczeglna uwaga powinna by powicona specjalnym potrzebom informacyjnym niektrych potencjalnych uczestnikw, jak rwnie metodom wykorzystywanym do przekazania im informacji. Po upewnieniu si, e potencjalny uczestnik zrozumia informacj, lekarz lub inna odpowiednio wykwalifikowana osoba musi nastpnie uzyska dobrowolnie wyraon wiadom zgod potencjalnego uczestnika, najlepiej na pimie. Jeli zgoda nie moe zosta wyraona na pimie, zgoda wyraona w formie innej ni na pimie musi zosta oficjalnie udokumentowana i potwierdzona przez wiadkw. 25. W odniesieniu do bada medycznych wykorzystujcych moliwe do zidentyfikowania ludzki materia lub dane lekarze zasadniczo musz uzyska zgod na ich pobranie, badanie, przechowywanie i/lub powtrne wykorzystanie. Mog zaistnie sytuacje, w ktrych uzyskanie zgody byoby niemoliwe lub nieprzydatne w danym rodzaju badania, albo stanowioby zagroenie dla wiarygodnoci badania. W takich sytuacjach badania mog by przeprowadzone jedynie po rozpatrzeniu i zatwierdzeniu przez komisj etyczn do spraw bada. 26. Lekarz powinien zachowa szczegln ostrono, gdy zwraca si o wiadom zgod na udzia w badaniu do potencjalnego uczestnika pozostajcego z nim w relacji zalenoci lub mogcego wyrazi zgod pod wpywem presji. W takim przypadku wiadoma zgoda powinna by uzyskana przez inn odpowiednio wykwalifikowan osob, ktra nie ma nic wsplnego z relacjami czcymi uczestnika z lekarzem prowadzcym badanie. 27. W odniesieniu do potencjalnego uczestnika badania, ktry nie jest zdolny do samodzielnego podjcia decyzji, lekarz musi uzyska wiadom zgod od jego przedstawiciela ustawowego. Takich osb nie wolno wcza do badania, jeli nie istnieje prawdopodobiestwo uzyskania przez nie korzyci, chyba e badanie ma na celu popraw zdrowia populacji reprezentowanej

przez potencjalnego uczestnika i wie si tylko z minimalnym ryzykiem i minimalnymi obcieniami i nie moe zosta przeprowadzone na osobach zdolnych do samodzielnego podjcia decyzji. 28. Jeli uczestnik niezdolny do samodzielnego podjcia decyzji jest w stanie wyrazi przyzwolenie11 na swj udzia w badaniu, lekarz, oprcz zgody jego przedstawiciela ustawowego, musi stara si dodatkowo uzyska jego przyzwolenie. Sprzeciw potencjalnego uczestnika powinien by uszanowany. 29. Badania, w ktrych uczestnicy nie s zdolni do udzielenia zgody z przyczyn fizycznych lub psychicznych (na przykad pacjenci nieprzytomni), mog zosta przeprowadzone, jedynie jeli stan fizyczny lub umysowy, ktry uniemoliwia udzielenie wiadomej zgody, jest konieczn cech charakteryzujc badan populacj. W takich okolicznociach lekarz powinien stara si uzyska wiadom zgod od ich przedstawicieli ustawowych. Jeli aden taki przedstawiciel nie jest dostpny oraz jeli badanie nie moe zosta opnione, eksperyment moe by rozpoczty bez wiadomej zgody, pod warunkiem e wyjtkowe powody udziau uczestnikw w stanie, ktry czyni ich niezdolnymi do udzielenia wiadomej zgody, zostay okrelone w protokole badania oraz pod warunkiem e badanie zostao zaakceptowane przez komisj etyczn do spraw bada. Zgoda na pozostanie w badaniu powinna zosta uzyskana tak szybko jak tylko bdzie to moliwe od samego uczestnika lub od jego przedstawiciela ustawowego. 30. Autorzy, redaktorzy i wydawcy maj etyczne obowizki w odniesieniu do publikacji wynikw bada. Autorzy maj obowizek publicznego udostpnienia wynikw swoich bada na

ludziach i s odpowiedzialni za kompletno i poprawno swoich doniesie. Powinni oni przestrzega przyjtych etycznych zasad prezentowania wynikw bada. Podobnie jak wyniki pozytywne take wyniki negatywne i nierozstrzygajce powinny by opublikowane lub w inny sposb publicznie udostpnione. rda finansowania, powizania instytucjonalne i konflikty interesw powinny zosta ujawnione w publikacji. Raporty naukowe przygotowane niezgodnie z zasadami niniejszej Deklaracji nie powinny by publikowane. C. DODATKOWE ZASADY DOTYCZCE BADA MEDYCZNYCH POCZONYCH Z OPIEK MEDYCZN

W polskich przepisach uywa si okrelenia zgoda (ang. consent) zamiast przyzwolenie (ang. assent). Chodzi o tak zwan zgod rwnoleg, w ktrej konieczne jest uzyskanie zgody samego potencjalnego uczestnika badania, ktry nie posiada zdolnoci do czynnoci prawnych oraz zgody jego przedstawiciela ustawowego (przypis M.C.).

11

31. Lekarz moe czy badania medyczne z opiek medyczn jedynie w takim zakresie, w jakim prowadzenie badania jest usprawiedliwione jego potencjaln wartoci profilaktyczn, diagnostyczn lub lecznicz i jeeli lekarz ma wany powd, by wierzy, e udzia w badaniu nie wpynie niekorzystnie na zdrowie pacjentw w nim uczestniczcych. 32. Korzyci, ryzyko, obcienia i skuteczno nowej interwencji musz zosta porwnane do korzyci, ryzyka, obcie i skutecznoci aktualnie najlepszej sprawdzonej interwencji. Wyjtki od powyszej zasady dotycz nastpujcych okolicznoci: uycie placebo lub brak leczenia s dopuszczalne w badaniach dotyczcych problemw, w ktrych nie istnieje adna sprawdzona interwencja lub gdy z przekonujcych i uzasadnionych naukowo powodw metodologicznych uycie placebo jest konieczne dla okrelenia skutecznoci lub bezpieczestwa interwencji, a pacjenci, ktrzy otrzymaj placebo lub nie otrzymaj adnego leczenia, nie bd naraeni na adne ryzyko doznania powanej lub nieodwracalnej szkody. Do opcji tej naley podchodzi z najwysz ostronoci aby unikn jej naduywania. 33. W chwili zakoczenia badania pacjentom wczonym do badania przysuguje prawo do bycia poinformowanym o wynikach badania oraz do udziau we wszystkich korzyciach, ktre z niego wynikaj, na przykad do dostpu do interwencji, uznanych w badaniu za korzystne lub do innej stosownej opieki lub korzyci. 34. Lekarz musi wyczerpujco poinformowa pacjenta, ktre aspekty opieki medycznej s powizane z badaniem. Nieudzielenie przez pacjenta zgody na udzia w badaniu lub podjcie przez pacjenta decyzji o wycofaniu si z badania nie moe mie nigdy negatywnego wpywu na relacje lekarz-pacjent. 35. W leczeniu pacjenta tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istniej lub te okazay si nieskuteczne, lekarz, po zasigniciu fachowej porady i uzyskaniu wiadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego moe zastosowa interwencj o nieudowodnionej skutecznoci, jeli w ocenie lekarza daje ona nadziej na uratowanie ycia, powrt do zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu. Tam, gdzie jest to moliwe, interwencja taka powinna sta si przedmiotem bada majcych na celu ocen jej bezpieczestwa i skutecznoci. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny by rejestrowane i tam gdzie jest to stosowne, powinny zosta udostpnione publicznie.

Tumaczenie: Marek Czarkowski, Romuald Krajewski, Konstanty Radziwi Orodek Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Warszawa.