INSTRUCTIONS FOR USE

INFUSION SYSTEM
4 FRENCH

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland Free phone by country: Belgium 0800 72906; France 0800 91 60 30; Germany 0800 182 0871; Luxembourg 0800 2522; Neth. 0800 022 8184; U.K. 0800 973 115
U.S. Patent Numbers 5,651,170 5,616,203 5,599,328 5,591,137 and 5,456,676 Other U.S. and Foreign Patents Pending.
400661002/A ID 102708

INTENDED USE

OF

PRODUCT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 1 1 1 1

A. INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B. CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C. CAUTIONS D. WARNING ............................................... ...............................................

DESCRIPTION

OF

DEVICE

...........................................

SYSTEM DIAGRAM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

INSTRUCTIONS FLUSHING PRIMING

FOR AND THE

USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DEBUBBLING SYSTEM

WITH THE

SYSTEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 ..................... 5 6 6

THERAPEUTIC SOLUTION

ADMINISTERING INFUSION THERAPY I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS

............................... ..............................

INTENDED USE

OF

PRODUCT

A. INDICATIONS The Fountain Infusion System is intended to administer infusions of various therapeutic solutions into the peripheral vasculature of a patient. B. CONTRAINDICATIONS The Fountain Infusion System is contraindicated for use in the coronary vasculature. The Fountain Infusion System is contraindicated for use during magnetic resonance imaging. C. CAUTIONS Do not use the Fountain Infusion System with a power injector. Damage to the catheter or hemostasis valve may occur. Do not infuse solution through the Fountain Infusion System without the Merit Occluding Wire in place. Failure to use the Merit Occluding Wire will result in the majority of therapeutic solution infusing only from the end of the catheter and not through the side ports. Do not infuse into the Fountain Infusion Catheter with any wire in place other than the Merit Occluding Wire. Using a standard guide wire or another manufacturer's occluding wire could result in potential catheter damage and/or patient injury. The Fountain Infusion System should be used only by physicians who have a thorough understanding of infusion therapies and the associated complications of those infusion therapies. Do not substitute or modify any components of the system with a component manufactured by any other manufacturer. Merit Medical cannot guarantee the proper function of another manufacturers components. Use only the Merit Access Plus hemostasis valve with this Fountain Infusion Catheter. When introducing the Fountain Infusion Catheter through a synthetic graft, an introducer sheath should be used. Damage to the infusion catheter may occur if no introducer sheath is used.

D. WARNING A guide wire should never be advanced or withdrawn against resistance. If a guide wire is advanced where there is resistance, it could cause vessel trauma and/or wire damage. The cause of the resistance should be determined utilizing fluoroscopy. All components must be adequately flushed with heparinized saline to displace air prior to insertion into the body. Complications may occur if air has not been displaced. Correct placement of the guiding wire, catheter, and occluding wire should be verified by fluoroscopy. Failure to use fluoroscopy could result in incorrect placement resulting in patient injury or death. Ensure that all connections are secure before use. Do not over tighten as excessive force may damage the product. All therapeutic agents to be infused must be used according to the manufacturers instructions for use. This device is intended for single use only. Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Store in a cool dry place. DESCRIPTION
OF

DEVICE

The Fountain Infusion System consists of the following components: One (1) Fountain Infusion Catheter with infusion holes at the distal section of the catheter. One (1) Occluding Wire which occludes the distal end of the Fountain Infusion Catheter. One (1) Check Relief Valve (CRV) One (1) Access Plus hemostasis valve One (1) 1 ml Medallion Infusion syringe One (1) 20 ml Medallion Reservoir syringe The above components may be packaged in a single tray or may be packaged separately.

E1

ACCESS PLUS HEMOSTASIS VALVE

E2

N S T R U C T I O N S AND

F O R THE

S E

FLUSHING

DEBUBBLING

SYSTEM

1. Flush the Fountain Infusion Catheter with sterile, heparinized normal saline so that all the air has been completely removed. WARNING: Complications may occur if all the air has not been removed prior to insertion into the body. 2. Place the Fountain Infusion Catheter into position under fluoroscopic guidance following standard hospital protocol. The Fountain Infusion Catheter will pass through a standard 5F introducer sheath and over a 0.035" (0.89 mm) guide wire. The two radiopaque marker bands on the Fountain Infusion Catheter indicate the infusion segment where side hole infusion occurs. (Figure 1)

Figure 2

Figure 1 3. The 1 ml infusion syringe, CRV, and hemostasis valve are pre-assembled. Fill the 20 ml reservoir syringe with heparinized saline and attach to the inlet side-port of the check valve. (Figure 2) 4. Prime the hemostasis and check valves by placing a gloved thumb over the rotating adapter located on the hemostasis valve while activating the 1 ml infusion syringe. (Figure 3) This will force saline out of the back end cap of the hemostasis valve. Close the back end cap by twisting it in a clockwise direction (Figure 4). Continue to activate the infusion syringe to debubble the distal segment of the hemostasis valve. Figure 4

Figure 3

E3

5. Remove the 0.035" placing guide wire. WARNING: A guide wire should never be advanced or removed if resistance is present. If the guide wire is advanced against resistance, it could potentially create vessel trauma and/or wire damage. The cause of the resistance should be determined under fluoroscopy. Take any necessary actions to correct the problem. 6. Continue to activate the infusion syringe. This will ensure that a liquid meniscus is at the distal segment of the hemostasis valve. Attach the rotating adapter of the hemostasis valve to the luer lock connector on the Fountain Infusion Catheter, making sure that a liquid-to-liquid connection is established. (Figure 5) 7. While holding the hemostasis valve in a level position, loosen the back end cap on the hemostasis valve. 8. Place the Occluding Wire through the hemostasis valve and position the Occluding Wire into the Fountain Infusion Catheter. Snap the proximal end of the Occluding Wire into the cap of the hemostasis valve. (See Figure 6) NOTE: To remove the Occluding Wire, loosen the back end cap of the hemostasis valve. Press down on the proximal end cap to un-snap from the hemostasis valve.

Figure 5

Figure 6

E4

9. The 1 ml infusion syringe should be activated so heparinized saline from the 20 ml reservoir syringe comes through the back end cap of the hemostasis valve. (Figure 7) When all the air has been displaced, the back end cap should be tightened onto the proximal end of the occluding wire. PRIMING THE SYSTEM WITH THERAPEUTIC SOLUTION 10. The reservoir syringe containing saline is removed from the inlet port of the check valve. Replace it with a syringe containing the desired therapeutic solution. Drip a tiny volume of therapeutic solution into the input port luer lock to raise a meniscus as the connection is made (Figure 8), thereby preventing the introduction of air bubbles into the system. 11. Aspirate 1 ml of therapeutic solution into the infusion syringe. Prime the entire system with therapeutic solution by depressing the plunger of the 1 ml infusion syringe. The approximate system prime volumes for each catheter are as follows: 45cm catheter - 1.0ml 90cm catheter - 1.5mls 135cm catheter - 2.0mls WARNING: All therapeutic agents to be infused must be used according to the manufacturers instructions for use.

Figure 7

Figure 8

E5

ADMINISTERING INFUSION THERAPY 12. Aspirate the desired volume of therapeutic solution into the 1 ml infusion syringe. To infuse the therapeutic solution, depress the plunger on the 1 ml infusion syringe as needed. This procedure should be repeated for the duration of therapy as directed by the physician. I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS Prime the Fountain Infusion Catheter and hemostasis valve as described in the previous instructions. Place the catheter, hemostasis valve, and occluding wire as previously described. The occluding wire and catheter should always be placed under fluoroscopic control. Attach the primed hemostasis valve to the I.V. line that has been primed according to the manufacturers instructions for use. Make sure the connection is air-tight. Note: The I.V. infusion pump that is used should have the occlusion alarm pressure limit set at 10 psi or 517mmHg.

E6

MODE DEMPLOI

S YSTME

DE PERFUSION
4 FRENCH

UTILISATION

DU DISPOSITIF

........................................... 1

A. INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. CONTRE-INDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 C. AVERTISSEMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 D. MISE

EN GARDE

............................................ 1

DESCRIPTION

DU DISPOSITIF

.......................................... 1

DIAGRAMME

DU DISPOSITIF

........................................... 2

MODE DEMPLOI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 VIDANGE AMORCE

ET PURGE DU SYSTME

.................................... 3 ...................... 5 6

DU SYSTME AVEC LAGENT THROMBOLYTIQUE DE LAGENT THROMBOLYTIQUE

ADMINISTRATION EMPLOI

..........................

AVEC UNE POMPE PERFUSION

............................... 6

UTILISATION

DU DISPOSITIF

A. INDICATIONS Le systme de perfusion Fountain est conu pour ladministration de diverses solutions thrapeutiques dans le systme vasculaire priphrique. B. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser le systme de perfusion Fountain pour la perfusion de solutions dans les coronaires. Lutilisation du systme de perfusion Fountain est contre-indique au cours dune imagerie par rsonance magntique. C. AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser le systme de perfusion Fountain avec un injecteur automatique, car le cathter ou la valve hmostatique pourraient en tre endommags. Ne pas administrer de solution avec le systme de perfusion Fountain sans avoir, au pralable, install le guide occlusif. Sans guide occlusif Merit, la majeure partie de la solution scoule lextrmit du cathter plutt quau travers des perforations latrales. Ne pas pratiquer de perfusion avec un autre guide que le guide occlusif Merit fourni avec le systme de perfusion Fountain. Lemploi dun guide standard ou dun guide occlusif dun autre fabricant pourrait endommager le cathter et (ou) causer des lsions au patient. Le systme de perfusion Fountain ne doit tre utilis que par des mdecins qui connaissent bien le traitement thrombolytique et les complications qui lui sont associes. Ne pas remplacer ou modifier de pices du systme par des pices dun autre fabricant. Merit Medical ne peut garantir le bon fonctionnement des pices vendues par un autre fabricant. Nutiliser que la valve hmostatique Medical Access Plus de Merit avec le cathter Fountain de ce type. Afin dviter dendommager le cathter du systme de perfusion Fountain, employer une gaine pour lintroduire dans une greffe synthtique.

D. MISE EN GARDE Il ne faut jamais pousser ou retirer un fil-guide si lon sent une rsistance, car on risque alors de causer une lsion vasculaire et (ou) dendommager le fil-guide. En pareil cas, dtermin la cause de la rsistance par radioscopie. Avant dintroduire le cathter, toutes les composantes du systme doivent tre soigneusement purges avec du solut physiologique hparin afin den chasser lair. Des complications peuvent en effet survenir si lair na pas t entirement vacu. Vrifier par radioscopie si le fil-guide, le cathter et le guide occlusif ont t correctement placs. Si lon nglige cette vrification par radioscopie, le risque subsiste que ces lments soient mal placs, ce qui pourrait blesser le patient et mme entraner sa mort. Avant de commencer la perfusion, sassurer que toutes les connexions sont tanches. viter de trop serrer pour ne pas endommager les pices. Tout agent thrapeutique devant tre perfus doit tre utilis conformment aux directives du fabricant. Ce dispositif est conu pour un usage unique. Conformment aux lois amricaines en vigueur, seuls les mdecins ont le droit dacheter cet instrument ou de le faire acheter en leur nom. Conserver dans un endroit frais et sec. DESCRIPTION
DU DISPOSITIF

Le systme de perfusion Fountain comprend les pices suivantes : Un (1) cathter perfusion pourvu de perforations son extrmit distale Un (1) guide occlusif servant bloquer lextrmit distale du cathter perfusion du systme Fountain Une (1) valve de scurit anti-retour (VSAR) Une (1) valve hmostatique Access Plus Une (1) seringue de perfusion Medallion de 1 ml Une (1) seringue Medallion de 20 ml Les pices ci-dessus peuvent tre vendues dans une trousse ou sparment.

F1

VALVE HMOSTATIQUE ACCESS PLUS

F2

M VIDANGE

O D E

E M P L O I

ET PURGE DU SYSTME

1. Purger le cathter du systme de perfusion Fountain avec du solut physiologique hparin strile, afin den vacuer compltement lair. MISE EN GARDE : Lintroduction dun cathter contenant de lair rsiduel peut entraner des complications. 2. Mettre le cathter en place sous radioscopie, conformment au protocole de ltablissement. Faire passer le cathter du systme de perfusion Fountain travers une gaine standard de 5F et par-dessus un guide de 0,89 mm (0,035). Les deux bandes de marqueur radio-opaque indiquent lemplacement du segment perfor (figure 1).

Figure 2

Figure 1 3. La seringue de perfusion de 1 ml, la valve de scurit anti-retour et la valve hmostatique sont livres prassembles. Remplir la seringue de 20 ml de solut physiologique hparin et la fixer sur la chambre dentre de la valve anti-retour (figure 2). 4. Aprs avoir enfil des gants, placer le pouce sur lcrou de la valve hmostatique et amorcer les deux valves en activant la seringue de perfusion de 1 ml (figure 3). Cette opration entrane lirrigation de bouchon de la valve hmostatique par du solut physiologique. Fermer ensuite le bouchon en serrant lcrou dans le sens des aiguilles dune montre (figure 4). Continuer activer la seringue de perfusion, de manire purger lair du segment distal de la valve hmostatique.

Figure 3

Figure 4

F3

5. Retirer le fil-guide dinstallation de 0,89 mm (0,035). MISE EN GARDE : Il ne faut jamais faire avancer ou retirer un fil-guide si lon sent une rsistance, car on risque alors de causer une lsion vasculaire et (ou) dendommager le fil-guide. En pareil cas, dterminer la cause de la rsistance par radioscopie et prendre les mesures ncessaires pour corriger le problme. 6. Continuer activer la seringue de perfusion, afin que le liquide forme un mnisque dans la partie distale de la valve hmostatique. Fixer ensuite le cathter du systme de perfusion Fountain la valve, en raccordant le connecteur luer lcrou de la valve hmostatique. Sassurer quil ny a pas de bulles dair dans la jonction (figure 5). 7. Tout en tenant la valve hmostatique niveau, desserrer bouchon. 8. Traverser la valve hmostatique avec le guide occlusif, puis introduire le guide dans le cathter perfusion du systme Fountain. Insrer lextrmit proximale du guide occlusif dans lembout de la valve hmostatique (voir figure 6). REMARQUE : Pour retirer le guide occlusif, desserrer bouchon de la valve hmostatique et appuyer sur lembout proximal du guide pour le dconnecter.

Figure 5

Figure 6

F4

9. Activer la seringue de perfusion de 1 ml de telle sorte que bouchon soit irrigu par du solut physiologique hparin provenant de la seringue de 20 ml (figure 7). Aprs en avoir expuls lair, resserrer bouchon sur lextrmit proximale du guide occlusif. AMORCE
DU SYSTME AVEC LAGENT THROMBOLYTIQUE

10. Retirer la seringue contenant le solut physiologique de la chambre dentre de la valve anti-retour. La remplacer par une seringue contenant la solution thrombolytique. Introduire, goutte goutte, lagent thrombolytique dans lorifice du raccord luer jusqu formation dun mnisque pour faire la connexion sans introduire de bulles dair dans le systme (figure 8). 11. Remplir la seringue de perfusion avec 1 ml dagent thrombolytique. Amorcer tout le systme avec lagent thrombolytique en appuyant sur le piston de la seringue de perfusion. Les volumes damorage approximatifs du systme pour chaque cathter sont les suivants : 1,0 ml pour un cathter de 45 cm 1,5 ml pour un cathter de 90 cm 2,0 ml pour un cathter de 135 cm MISE EN GARDE: Tout agent thrapeutique devant tre perfus doit tre utilis conformment aux directives du fabricant.

Figure 7

Figure 8

F5

ADMINISTRATION

DE LAGENT THROMBOLYTIQUE

12. Remplir la seringue de perfusion de 1 ml par le volume dsir dagent thrombolytique. Enfoncer le piston de cette seringue afin dinjecter le volume ncessaire dagent thrombolytique autant de fois que le traitement tabli par le mdecin lexigera. EMPLOI
AVEC UNE POMPE PERFUSION

Remplir de solution le cathter et la valve hmostatique du systme de perfusion Fountain, et les mettre en place ainsi que le guide occlusif, conformment aux directives nonces prcdemment. Vrifier la mise en place du cathter et du guide par radioscopie. Fixer la valve hmostatique prremplie la tubulure i.v., elle aussi prremplie, conformment aux directives du fabricant,et sassurer que la connexion est bien tanche. Remarque : Rgler lalarme de la pompe perfusion une pression docclusion maximale de 10 PSI ou 517 mmHg.

F6

I S T R U Z I O N I P E R L U S O

SISTEMA

A INFUSIONE
4 FRENCH

FINALIT D'USO

DEL PRODOTTO

.........................................1

A. INDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. C. CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 AVVERTIMENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. ATTENZIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DESCRIZIONE

DEL DISPOSITIVO

..........................................1

DIAGRAMA

DEL SISTEMA

..............................................2

ISTRUZIONI

PER L'USO .

...............................................3 .................3

PULIRE

CON UN GETTO D'ACQUA E TOGLIERE L'ARIA DAL SISTEMA IL SISTEMA CON LA SOLUZIONE TERAPEUTICA LA TERAPIA A INFUSIONE

PREPARARE

.......................6

SOMMINISTRARE ISTRUZIONI

................................6

PER L'INFUSIONE A POMPA

I.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

FINALIT D'USO

DEL PRODOTTO

A. INDICAZIONI Il sistema a infusione Fountain pensato per amministrare infusioni di varie soluzioni terapeutiche nei vasi sanguigni periferici di un paziente. B. CONTROINDICAZIONI Il sistema a infusione Fountain controindicato per l'uso nelle vene coronarie. Il sistema a infusione Fountain controindicato per l'uso durante risonanza magnetica. C. AVVERTIMENTI Non usare il sistema a infusione Fountain con un iniettore elettrico. Potrebbero verificarsi danni al catetere o alla valvola emostatica. Non riempire il sistema a infusione Fountain di soluzione senza che il tubicino occludente Merit sia a posto. Errori nell'uso del tubicino occludente Merit si verificheranno nella maggioranza delle infusioni di soluzione terapeutica solo dall'estremit del catetere e non attraverso i portelli laterali. Non riempire il catetere a infusione Fountain se non sono a posto i tubicini diversi dal tubicino occludente Merit. Usando un tubicino guida standard o un altro tubicino occludente potrebbero verificarsi un potenziale danno al catetere e/o una lesione al paziente. Il sistema a infusione Fountain dovrebbe essere usato solo da medici che hanno una conoscenza approfondita delle terapie a infusione e delle complicazioni associate a quelle terapie a infusione. Non sostituire o modificare alcun componente del sistema con un componente fabbricato da un altro fabbricante. Merit Medical non pu garantire il corretto funzionamento di componenti di un altro fabbricante. Usare solo la valvola emostatica Merit Access Plus con questo catetere a infusione Fountain. Quando si introduce il catetere a infusione Fountain tramite un innesto sintetico, dovrebbe essere usata una guaina per introdurre. Potrebbero verificarsi danni al catetere a infusione se non si usa una guaina per introdurre.

D. ATTENZIONE Un tubo guida non dovrebbe mai essere avanzato o ritirato se si incontra resistenza. Se un tubicino guida viene avanzato dove c' resistenza, potrebbe causare un trauma ai vasi sanguigni e/o un danneggiamento del tubicino. La causa della resistenza dovrebbe essere determinata utilizzando la fluoroscopia. Tutti i elementi devono essere adeguatamente puliti con un getto d'acqua con una soluzione fisiologica eparinizzata per togliere l'aria prima dell'inserimento nel corpo. Si possono verificare complicazioni se l'aria non stata tolta. Un corretto posizionamento del tubicino guida e del catetere dovrebbe essere verificato dalla fluoroscopia. Un errore nell'uso della fluoroscopia potrebbe portare a un posizionamento scorretto dunque alla lesione o alla morte del paziente. Assicurarsi che tutti i collegamenti siano sicuri prima dell'uso. Non stringere pi del dovuto poich una forza eccessiva pu danneggiare il prodotto. Tutti gli agenti terapeutici da iniettare devono essere usati in conformit con le istruzioni per l'uso del fabbricante. Questo dispositivo soltanto monouso. La legge federale (U.S.A.) limita questo dispositivo ad essere venduto da o su ordine di un medico. Tenere in un luogo fresco e asciutto. DESCRIZIONE
DEL DISPOSITIVO

Il sistema ad infusione Fountain consiste dei seguenti componenti: Un (1) catetere ad infusione Fountain con fori per il riempimento alla sezione distale del catetere. Un (1) tubicino occludente che occlude l'estremit distale del catetere a infusione Fountain. Una (1) valvola di controllo a rilascio (CRV) Una (1) valvola emostatica Access Plus Una (1) siringa a infusione Medallion da 1 ml Una (1) siringa serbatoio Medallion da 20 ml I elementi di cui sopra possono essere impacchettati in un'unica cassetta o possono essere impacchettati separatamente.

I1

I2

S T R U Z I O N I

P E R

'

U S O

PULIRE

CON UN GETTO D'ACQUA E TOGLIERE L'ARIA DAL SISTEMA

1. Pulire con un getto d'acqua il catetere a infusione Fountain con una normale soluzione fisiologica sterile eparinizzata in modo che tutta l'aria venga completamente tolta. ATTENZIONE: Si possono verificare complicazioni se l'aria non stata tolta prima dell'inserimento nel corpo. 2. Mettere in posizione il catetere a infusione Fountain sotto guida fluoroscopica seguendo il protocollo ospedaliero standard. Il catetere a infusione Fountain passer attraverso una guaina standard 5F per introdurre e sopra un tubicino guida 0,035 (0,89 mm). I due cordoni marcatori radiopatici sul catetere a infusione Fountain indicano il segmento per l'infusione dove avviene l'infusione dal foro laterale (Figura 1).

Figura 2

Figura 1 3. La siringa ad infusione da 1 ml, CRV, e la valvola con funzione emostatica sono pre-assemblate. Riempire la siringa serbatoio da 20 ml di soluzione fisiologica eparinizzata e attaccarla al portello di immissione laterale della valvola di controllo (Figura 2). 4. Preparare l'emostato e le valvole di controllo mettendo un pollice inguantato sull'adattatore rotante situato sulla valvola emostatica mentre si attiva la siringa a infusione da 1 ml (Figura 3). Ci forzer la soluzione fisiologica fuori dal coperchio dell'estremit posteriore della valvola emostatica. Chiudere il coperchio dell'estremit posteriore girandolo in direzione oraria (Figura 4). Continuare ad attivare la siringa a infusione per togliere l'aria dal segmento distale della valvola emostatica.

Figura 3

Figura 4

I3

5. Rimuovere il tubicino guida 0,035". ATTENZIONE: Un tubo guida non dovrebbe mai essere avanzato o ritirato se si incontra resistenza. Se un tubicino guida viene avanzato dove c' resistenza, potrebbe causare un trauma ai vasi sanguigni e/o un danneggiamento del tubicino. La causa della resistenza dovrebbe essere determinata utilizzando la fluoroscopia. Fare tutto il necessario per correggere il problema. 6. Continuare ad attivare la siringa a infusione. Ci assicurer una goccia di liquido sia al segmento distale della valvola emostatica. Attaccare l'adattatore rotante della valvola emostatica al connettore del bloccaggio della siringa sul catetere a infusione Fountain, assicurandosi che il collegamento liquido a liquido sia avvenuto (Figura 5). 7. Tenendo la valvola emostatica in posizione orizzontale, allentare il coperchio dell'estremit posteriore sulla valvola emostatica. 8. Mettere il tubicino occludente attraverso la valvola con funzione emostatica e posizionare il tubicino occludente nel catetere a infusione Fountain. Far scattare l'estremit prossimale del tubicino occludente nel coperchio della valvola con funzione emostatica (Figura 6). NOTA: Per rimuovere il tubicino occludente, allentare il coperchio dell'estremit posteriore della valvola con funzione emostatica. Premere sul coperchio dell'estremit prossimale per staccarlo dalla valvola con funzione emostatica. Figura 5

Figura 6

I4

9. La siringa a infusione da 1 ml dovrebbe essere attivata in modo che la soluzione fisiologica eparinizzata dalla siringa serbatoio da 20 ml attraversi il coperchio dell'estremit posteriore della valvola emostatica (Figura 7). Quando tutta l'aria stata tolta, il coperchio dell'estremit posteriore dovrebbe essere stretto sopra l'estremit prossimale del tubicino occludente. PREPARARE IL SISTEMA CON LA SOLUZIONE TERAPEUTICA 10. La siringa serbatoio contenente la soluzione fisiologica viene rimossa dal portello di immissione della valvola di controllo. Sostituirla con una siringa serbatoio contenente la soluzione terapeutica desiderata. Far gocciolare una piccola quantit di soluzione terapeutica nel bloccaggio della siringa del portello di ingresso per aumentare una goccia appena il collegamento avvenuto (Figura 8), impedendo in questo modo l'introduzione di bolle d'aria nel sistema. 11. Aspirare 1 ml di soluzione terapeutica nella siringa a infusione. Preparare l'intero sistema con soluzione terapeutica abbassando lo stantuffo della siringa a infusione da 1 ml. I volumi principali del sistema approssimativo per ogni catetere sono i seguenti: catetere a 45 cm - 1,0 ml catetere a 90 cm - 1,5 ml catetere a 135 cm - 2,0 ml ATTENZIONE: Tutti gli agenti terapeutici da iniettare devono essere usati in conformit con le istruzioni per l'uso del fabbricante.

Figura 7

Figura 8

I5

SOMMINISTRARE

LA TERAPIA A INFUSIONE

12. Aspirare il volume desiderato di soluzione terapeutica nella siringa a infusione da 1 ml. Per iniettare la soluzione terapeutica, abbassare lo stantuffo sulla siringa a infusione da 1 ml come richiesto. Questa procedura dovrebbe essere ripetuta per la durata della terapia come ordinato dal medico. ISTRUZIONI
PER L'INFUSIONE A POMPA

I.V.

Preparare il catetere ad infusione Fountain e la valvola emostatica come descritto nelle istruzioni precedenti. Sistemare il catetere, la valvola emostatica e il tubicino occludente come descritto in precedenza. Il tubicino occludente e il catetere dovrebbero sempre essere sistemati sotto controllo fluoroscopico. Attaccare la valvola emostatica pronta al filo I.V. che stato preparato in conformit con le istruzioni per l'uso del fabbricante. Assicurarsi che il collegamento sia a tenuta ermetica. Nota: L'infusione a pompa I.V. che viene utilizzata dovrebbe avere l'allarme per il limite di pressione di occlusione programmato a 10 psi o 517mmHg.

I6

GEBRAUCHSANLEITUNG

INFUSIONSSYSTEM
4 FRENCH

VORGESEHENE VERWENDUNG A. INDIKATIONEN

DES

PRODUKTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 1 1 1 1

............................................ ....................................... ......................................

B. KONTRAINDIKATIONEN C. VORSICHTSMANAHMEN D. WARNUNG

.............................................

BESCHREIBUNG

DES

GERTS

.........................................

SYSTEMDIAGRAMM

..............................................

GEBRAUCHSANLEITUNG SPLEN
DES

...........................................
VON

3 3 5 6 6

SYSTEMS, ENTFERNEN
DES

LUFTBLASEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . LSUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

VORBEREITEN INFUSION HINWEISE

SYSTEMS

MIT THERAPEUTISCHER

DES ZUR

THROMBOLYTIKUMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.V. PUMPINFUSION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

VORGESEHENE VERWENDUNG

DES

PRODUKTS

A. INDIKATIONEN Das Fountain-Infusionssystem dient zur Infusion verschiedener therapeutischer Lsungen in das periphere Gefsystem eines Patienten. B. KONTRAINDIKATIONEN Das Fountain-Infusionssystem ist zur Verwendung in den Koronargefen kontraindiziert. Das Fountain-Infusionssystem ist zur Verwendung whrend der Kernspinresonanztomographie kontraindiziert. C. VORSICHTSMANAHMEN Das Fountain-Infusionssystem darf nicht zusammen mit einem elektrischen Injektor verwendet werden. Es kann hierbei zur Beschdigung des Katheters oder des Hmostaseventils kommen. Das Fountain-Infusionssystem darf nicht ohne den Verschludraht von Merit Medical zur Lsungsinfusion verwendet werden. Ein Nichtverwenden des Verschludrahts fhrt dazu, da die therapeutische Lsung nur aus dem Katheterende und nicht durch die Seitenffnungen austritt. Der Fountain-Infusionskatheter darf nur in Verbindung mit dem Verschludraht von Merit Medical verwendet werden. Bei Verwendung eines Standard-Fhrungsdrahts oder eines Verschludrahts fremder Hersteller kann es mglicherweise zu einer Beschdigung des Katheters und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen. Das Fountain-Infusionssystem darf nur von Medizinern verwendet werden, die ber ausreichende Erfahrungen in der Infusionstherapie und den damit einhergehenden Komplikationen verfgen. Systemkomponenten drfen nicht durch Komponenten fremder Hersteller ersetzt werden. Merit Medical bernimmt keine Garantie fr eine einwandfreie Funktion von Komponenten fremder Hersteller. In Verbindung mit diesem Fountain-Infusionskatheter darf nur das Hmostaseventil Access Plus von Merit Medical verwendet werden. Bei Einfhrung des Fountain-Infusionskatheters durch ein Kunststoffimplantat sollte eine Einfhrhilfe verwendet werden. Wird keine Einfhrhilfe verwendet, kann es zu einer Beschdigung des Infusionskatheters kommen.

D. WARNUNG Ein Fhrungsdraht sollte niemals gegen einen Widerstand vorgeschoben oder herausgezogen werden. Ein Vorschieben eines Fhrungsdrahtes gegen einen Widerstand kann zu einem Geftrauma und/ oder zu einer Beschdigung des Drahtes fhren. Die Ursache fr den Widerstand ist rntgenoskopisch zu bestimmen. Alle Komponenten mssen ausreichend mit heparinisierter Kochsalzlsung gesplt werden, um vor der Einfhrung in den Krper smtliche Luft zu entfernen. Andernfalls kann es zu Komplikationen kommen. Die richtige Plazierung des Fhrungsdrahtes, des Katheters und des Verschludrahtes sind durch Rntgendarstellung zu verfolgen. Eine Plazierung ohne Rntgen-darstellung knnte zu einer falschen Plazierung und damit zur Verletzung oder zum Tod des Patienten fhren. Vor der Anwendung prfen, ob alle Verbindungen fest sitzen. Die Verbindungen drfen jedoch nicht zu fest angezogen werden, da durch einen zu hohen Kraftaufwand das Produkt beschdigt werden kann. Alle therapeutischen Lsungen mssen entsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellers infundiert werden. Diese Vorrichtung ist nur fr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die (US-amerikanischen) Bundesgesetze schreiben vor, da diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden darf. Khl und trocken lagern. BESCHREIBUNG DES GERTS Das Fountain-Infusionssystem umfat die folgenden Komponenten: Ein (1) Fountain-Infusionskatheter mit Infusionslchern am distalen Abschnitt des Katheters. Ein (1) Verschludraht, der das distale Ende des Fountain-Infusionskatheters verschliet. Ein (1) Rckschlag-Entlastungsventil (REV) Ein (1) Access Plus Hmostaseventil Eine (1) 1 ml Medallion Infusionsspritze Eine (1) 20ml Medallion Reservoirspritze Diese Komponenten knnen getrennt oder zusammen verpackt sein.

G1

ACCESS PLUS HMOSTASEVENTIL

G2

E B R A U C H S A N L E I T U N G UND

SPLEN DES SYSTEMS LUFTBLASEN

BESEITIGUNG

VON

1. Den Fountain-Infusionskatheter mit steriler, heparinisierter normaler Kochsalzlsung splen, so da die gesamte Luft entfernt wird. WARNUNG: Wenn vor der Einfhrung in den Krper nicht smtliche Lufteinschlsse beseitigt wurden, knnen Komplikationen auftreten. 2 Den Fountain-Infusionskatheter unter Rntgendarstellung und entsprechend den klinischen Standardvorschriften einfhren. Der Fountain-Infusionskatheter pat durch eine Standard-Einfhrhilfe 5F und ber einen Fhrungsdraht mit einer Gre von 0,035 (0,89mm). Die beiden rntgendichten Markierungen auf dem FountainInfusionskatheter zeigen das Infusionssegment an, in dem die Infusion durch die Seitenlcher stattfindet (Abbildung 1).

Abbildung 2

Abbildung 1 3. Die 1 ml Infusionsspritze, das REV und das Hmostaseventil sind vormontiert. Die 20 ml Reservoirspritze mit heparinisierter Kochsalzlsung fllen und mit der seitlichen Eintrittsffnung des Rckschlagventils verbinden (Abbildung 2). 4. Das Hmostaseventil und das Rckschlagventil vorbereiten; hierzu wird ein behandschuhter Daumen ber den am Hmostaseventil befindlichen Rotationsadapter gelegt und gleichzeitig die 1 ml Infusionsspritze bettigt (Abbildung 3). Hierdurch tritt Kochsalzlsung aus der Verschlusskappe zu das Hmostaseventil aus. Die Verschlusskappe durch Drehen im Uhrzeigersinn schlieen (Abbildung 4). Die Infusionsspritze weiter aktivieren, um das distale Segment des Hmostaseventils von Lufteinschlssen zu befreien.

Abbildung 3

Abbildung 4

G3

5. Den 0,035 Plazierungs-Fhrungsdraht entfernen. WARNUNG: Ein Fhrungsdraht darf niemals gegen einen Widerstand vorgeschoben oder herausgezogen werden. Wird der Fhrungsdraht gegen einen Widerstand vorgeschoben, knnte es mglicherweise zu einem Geftrauma und/oder einer Beschdigung des Drahtes kommen. Die Ursache fr den Widerstand sollte rntgenoskopisch geklrt werden. Es mssen alle notwendigen Manahmen zur Korrektur des Problems getroffen werden. 6. Die Infusionsspritze weiter bettigen. Hierdurch wird gewhrleistet, da sich am distalen Segment des Hmostaseventils ein Flssigkeitsmeniskus einstellt. Den Rotationsadapter des Hmostaseventils mit dem Luerlockverbinder am Fountain-Infusionskatheter verbinden; dabei darauf achten, da eine Verbindung Flssigkeit-zu-Flssigkeit hergestellt wird (Abbildung 5). 7. Das Hmostaseventil waagerecht halten und den verschlusskappe am Hmostaseventil lsen. 8. Den Verschludraht durch das Hmostaseventil schieben und im FountainInfusionskatheter plazieren. Das proximale Ende des Verschludrahts in die Kappe des Hmostaseventils einschnappen lassen (Siehe Abbildung 6). HINWEIS: Zum Entfernen des Verschludrahts die Verschlusskappe des Hmostaseventils lsen. Das proximale Drahtende durch seitliches herunterdrcken von der Kappe des Hmostaseventils lsen.

Abbildung 5

Abbildung 6

G4

9. Die 1 ml Infusionsspritze aktivieren, bis heparinisierte Kochsalzlsung aus der 20 ml Reservoirspritze durch die Verschlusskappe des Hmostaseventils austritt (Abbildung 7). Wenn die gesamte Luft aus dem System ausgesplt ist, die Verschlusskappe am proximalen Ende des Verschludrahtes schlieen. VORBEREITEN DES SYSTEMS SCHER LSUNG

MIT THERAPEUTI

10. Die Reservoirspritze mit der Kochsalzlsung von der Eintrittsffnung des Rckschlagventils abnehmen. Gegen eine Spritze mit der gewnschten therapeutischen Lsung auswechseln. Eine geringe Menge therapeutische Lsung in den LuerlockAnschlu der Eintrittsffnung tropfen, damit sich beim Herstellen der Verbindung ein Flssigkeitsmeniskus ergibt (Abbildung 8); hierdurch wird der Eintritt von Luft in das System vermieden. 11. 1 ml therapeutische Lsung in die Infusionsspritze aufziehen. Durch Herunterdrcken des Kolbens der 1 ml Infusionsspritze das gesamte System vorbereitend mit therapeutischer Lsung splen. Folgende Mengen knnen fr die einzelnen Katheter zur Vorbereitung des Systems als Richtwerte gelten: 45 cm Katheter - 1,0 ml 90 cm Katheter - 1,5 ml 135 cm Katheter - 2,0 ml WARNUNG: Alle therapeutischen Lsungen sind entsprechend der Gebrauchsanleitung des Herstellers zu infundieren.

Abbildung 7

Abbildung 8

G5

INFUSION

DES

THROMBOLYTIKUMS

12. Die gewnschte Menge der therapeutischen Lsung in die 1 ml Infusionsspritze aufziehen. Zur Infusion den Kolben der Spritze nach Bedarf herunterdrcken. Dieser Vorgang ist whrend der Dauer der Therapie entsprechend den rztlichen Anweisungen zu wiederholen. HINWEISE
FR DIE

I.V. PUMPINFUSION

Den Fountain-Infusionskatheter und das Hmostaseventil entsprechend den obigen Anweisungen vorbereiten. Den Katheter, das Hmostaseventil und den Verschludraht wie oben beschrieben plazieren. Der Verschludraht und der Katheter sollten immer unter fluoroskopischer Kontrolle plaziert werden. Das vorbereitete Hmostaseventil mit der I.V. Zuleitung verbinden, die entsprechend den Anweisungen des Herstellers vorbereitet wurde. Darauf achten, da die Verbindung luftdicht ist. Hinweis: Die Verschlualarmdruckgrenze der verwendeten I.V. Infusionspumpe sollte auf 10 psi oder 517 mm Hg eingestellt werden.

G6

INSTRUCCIONES DE USO

SISTEMA

DE INFUSIN
4 FRENCH

USO

DEL

PRODUCTO .

.........................................

A. INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 C. PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D. ADVERTENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1

DESCRIPCIN

DEL DISPOSITIVO

........................................

DIAGRAMA

DEL SISTEMA

............................................

INSTRUCCIONES LAVADO CEBADO

DE

USO

........................................... ...................... .....................

3 3 5 6 6

Y PURGADO DE LAS BURBUJAS DEL SISTEMA DEL SISTEMA CON SOLUCIN TERAPUTICA DE LA TERAPIA DE

ADMINISTRACIN INSTRUCCIONES

INFUSIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DE LA BOMBA DE INFUSIN

USO

DEL PRODUCTO

A. INDICACIONES El Sistema de Infusin Fountain sirve para administrar infusiones de diversas soluciones teraputicas en la vasculatura perifrica de un paciente. B. CONTRAINDICACIONES El uso del Sistema de Infusin Fountain est contraindicado en la vasculatura coronaria. El uso del Sistema de Infusin Fountain est contraindicado durante la obtencin de imgenes por resonancia magntica. C. PRECAUCIONES El Sistema de Infusin Fountain no debe utilizarse con un inyector de presin. Pueden producirse daos en el catter o en la vlvula de hemostasia. No inyecte la solucin a travs del Sistema de Infusin Fountain sin haber colocado el alambre gua de oclusin Merit. Si no se utiliza el alambre gua de oclusin Merit, la mayor parte de la solucin teraputica se inyectar slo desde el extremo del catter y no a travs de las salidas laterales. No inyectar hacia el Catter de Infusin Fountain sin haber colocado un alambre que no sea el alambre gua de oclusin Merit. El uso de un alambre gua estndar o de un alambre gua de oclusin de otro fabricante podra producir un dao potencial en el catter o una lesin en el paciente. El Sistema de Infusin Fountain slo deber ser utilizado por mdicos que tengan un conocimiento profundo de las terapias de infusin y de las complicaciones asociadas a stas. No cambie ni modifique ningn componente del sistema por un componente de otro fabricante. Merit Medical no garantiza el funcionamiento correcto de los componentes de otros fabricantes. Utilice slo la vlvula de hemostasia Merit Access Plus con este Catter de Infusin Fountain. Al introducir el Catter de Infusin Fountain a travs de un injerto sinttico deber emplearse un introductor para su colocacin. El Catter de Infusin puede daarse si no se utiliza un introductor.

D. ADVERTENCIA Nunca debe introducirse ni retirar un alambre gua si se encuentra resistencia. Si se hace avanzar un alambre gua habiendo resistencia, puede producirse un traumatismo vascular y/o puede daarse el alambre. Deber determinarse la causa de la resistencia con el empleo de fluoroscopia. Todos los componentes deben ser irrigados convenientemente con suero fisiolgico heparinizado antes de su introduccin en el organismo para eliminar el aire. Pueden producirse complicaciones si no se ha eliminado el aire. La colocacin correcta del alambre gua, el catter y el alambre gua de oclusin deber comprobarse mediante fluoroscopia. Si no se emplea fluoroscopia puede producirse una colocacin incorrecta que puede ocasionar lesiones en el paciente o su muerte. Compruebe que todas las conexiones sean seguras antes de usar el sistema. No aplique demasiada fuerza sobre las conexiones, ya que podra daar el producto. Todos los agentes teraputicos que se van a administrar por infusin deben emplearse siguiendo las instrucciones de uso del fabricante. Este dispositivo es de un solo uso. Las leyes federales (de EE.UU.) restringen la venta de este instrumento a un mdico o por orden del mismo. Guardar en un lugar seco y fro. DESCRIPCIN
DEL DISPOSITIVO

El Sistema de Infusin Fountain consiste en los siguientes componentes: Un (1) Catter de Infusin Fountain con orificios de infusin en la porcin distal del catter. Un (1) alambre gua de oclusin que ocluye el extremo distal del Catter de Infusin Fountain. Una (1) vlvula de alivio de comprobacin (CRV) Una (1) vlvula de hemostasia Access Plus Una (1) jeringa de infusin Medallion de 1 ml Una (1) jeringa reservorio Medallion de 20 ml Los componentes anteriores pueden estar envasados en una bandeja nica o pueden ir envasados por separado.

S1

VLVULA DE HEMOSTASIA ACCESS PLUS

S2

N S T R U C C I O N E S

D E

U S O

LAVADO
TEMA

Y PURGADO DE LAS BURBUJAS DEL SIS-

1. Irrigue el Catter de Infusin Fountain con suero fisiolgico normal, estril y heparinizado para eliminar completamente todo el aire. AVISO Pueden producirse complicaciones si no se extrae todo el aire antes de la introduccin del catter en el organismo. 2. Coloque el Catter de Infusin Fountain mediante control fluoroscpico siguiendo el protocolo estndar del hospital. El Catter de Infusin Fountain pasar a travs de un introductor estndar 5F y sobre un alambre gua de 0,035 (0,89 mm). Las dos marcas radiopacas del Catter de Infusin Fountain indican el segmento de infusin donde estn colocados los agujeros laterales. (Figura 1)

Figura 2

Figura 1 3. La jeringa de infusin de 1 ml, la CRV y la vlvula de hemostasia estn montadas previamente. Llene la jeringa reservorio de 20 ml con suero fisiolgico heparinizado y conecte el puerto lateral de entrada a la vlvula de comprobacin. (Figura 2) 4. Cebe las vlvulas de hemostasia y de comprobacin colocando un dedo enguantado sobre el adaptador rotatorio situado en la vlvula de hemostasia mientras activa la jeringa de infusin de 1 ml. (Figura 3) Esto permitir la salida del suero fisiolgico tapn del extremo posterior de la vlvula hemosttica. Cierre el tapn del extremo posterior girndolo en el sentido de las agujas del reloj (Figura 4). Contine activando la jeringa de infusin para purgar el segmento distal de la vlvula de hemostasia.

Figura 3

Figura 4

S3

5. Retire el alambre gua de colocacin de 0,9 mm. ADVERTENCIA nunca deber introducirse o extraerse un alambre gua si se encuentra alguna resistencia. Si el alambre gua se hace avanzar habiendo resistencia, puede producirse un traumatismo vascular o daos en el alambre gua. La causa de la resistencia deber determinarse mediante fluoroscopia. Tome las medidas necesarias para corregir el problema. 6. Contine activando la jeringa de infusin. Esto asegurar que hay un menisco de lquido en el segmento distal de la vlvula de hemostasia. Conecte el adaptador rotatorio de la vlvula de hemostasia al conector luer-lock del Catter de Infusin Fountain, asegurndose de que se establece una conexin lquido-lquido. (Figura 5) 7. Mientras mantiene la vlvula de hemostasia en una posicin nivelada, afloje el tapn del extremo posterior de la vlvula de hemostasia. 8 Coloque el alambre gua de oclusin a travs de la vlvula de hemostasia y sitelo en el Catter de Infusin Fountain. Ajuste el extremo proximal del alambre gua de oclusin en el tapn de la vlvula de hemostasia. (Vase la Figura 6) NOTA: para retirar el alambre gua de oclusin afloje el tapn del extremo posterior de la vlvula hemosttica. Pulse hacia abajo el tapn del extremo proximal para desconectarlo de la vlvula de hemostasia.

Figura 5

Figura 6

S4

9. La jeringa de infusin de 1 ml debe activarse para que el suero heparinizado de la jeringa reservorio de 20 ml salga a travs tapn del extremo posterior de la vlvula de hemostasia. (Figura 7) Una vez desplazado todo el aire, el tapn del extremo posterior debe ajustarse en el extremo proximal del alambre gua de oclusin. CEBADO

DEL SISTEMA CON SOLUCIN TERAPUTICA

10. La jeringa reservorio que contiene suero fisiolgico se retira del puerto de entrada de la vlvula de comprobacin. Sustityala por una jeringa que contenga la solucin teraputica deseada. Vierta un poco de solucin teraputica en el cierre luer del puerto de entrada para que aparezca un menisco a medida que se efecte la conexin (Figura 8), con lo cual se evitar la introduccin de burbujas de aire en el sistema. 11. Aspire 1 ml de solucin teraputica en la jeringa de infusin. Cebe todo el sistema con solucin teraputica oprimiendo el mbolo de la jeringa de infusin de 1 ml. Los volmenes aproximados de cebado del sistema para cada catter son los siguientes: catter de 45 cm: 1 ml catter de 90 cm: 1,5 ml catter de 135 cm: 2 ml ADVERTENCIA: todos los agentes teraputicos que se van a administrar por infusin deben emplearse siguiendo las instrucciones de uso del fabricante.

Figura 7

Figura 8

S5

ADMINISTRACIN INFUSIN

DEL

TRATAMIENTO

POR

12. Aspire el volumen deseado de solucin teraputica a la jeringa de infusin de 1 ml. Para perfundir la solucin teraputica oprima el mbolo de la jeringa de infusin de 1 ml. Este procedimiento debe repetirse a lo largo de todo el tratamiento indicado por el mdico. INSTRUCCIONES
DE LA BOMBA INTRAVENOSA

Cebe el Catter de Infusin Fountain y la vlvula de hemostasia tal como se describe en las instrucciones anteriores. Coloque el catter, la vlvula de hemostasia y el alambre gua de oclusin tal como se ha descrito antes. El alambre gua de oclusin y el catter deben colocarse siempre bajo control fluoroscpico. Conecte la vlvula de hemostasia cebada en la va I.V. que se ha cebado segn las instrucciones de uso del fabricante. Compruebe que la conexin sea hermtica. Nota: La bomba de infusin I.V. que se utiliza deber tener el lmite de la alarma de presin de oclusin fijado en 10 psi o 517 mmHg.

S6

INSTRUES DE UTILIZAO

SISTEMA

DE

INFUSO

4 FRENCH

UTILIZAO PREVISTA

DO

PRODUTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDICAES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. C. CONTRA-INDICAES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 CUIDADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. AVISO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

DESCRIO DIAGRAMA

DO

DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

DO

INSTRUES LAVAR

DE E

UTILIZAO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
AS

RETIRAR
O

BOLHAS

DO

SISTEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 TERAPUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 ...............................6

ENCHER

SISTEMA
DA

COM SOLUO

ADMINISTRAO INSTRUES
DA

TERAPIA

DE INFUSO .

BOMBA

DE INFUSO

I.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

UTILIZAO PREVISTA

DO

PRODUTO

A. INDICAES O Catter de Infuso Fountain destina-se a administrar infuses de vrias solues teraputicas na vasculatura perifrica de um doente. B. CONTRA-INDICAES O Catter de Infuso Fountain contraindicado para a utilizao na vasculatura coronria. O Catter de Infuso Fountain contraindicado para a utilizao durante a recolha de imagens de ressonncia magntica. C. CUIDADOS No utilize o Catter de Infuso Fountain com um injector elctrico. Podem ocorrer danos no catter ou na vlvula de hemstase. No administrar soluo atravs do Sistema de Infuso Fountain sem o Cabo Oclusivo Merit instalado. A no utilizao do Cabo Oclusivo Merit resulta na maior parte da soluo teraputica ser administrada a partir da extremidade do catter e no atravs das portas laterais. No administrar o Catter de Infuso Fountain com qualquer cabo instalado que no seja o Cabo Oclusivo Merit. Utilizar um cabo guia padro ou um cabo oclusivo de outro fabricante pode resultar em potenciais danos do catter e/ou ferimentos no doente. O Catter de Infuso Infusion deve ser utilizado apenas por mdicos dotados de uma completa compreenso das terapias de infuso e das complicaes associadas destas terapias de infuso. No substituir ou modificar quaisquer componentes do sistema por componentes fabricados por outro fabricante. A Merit Medical no pode garantir o correcto funcionamento dos componentes de outros fabricantes. Utilize apenas a vlvula de hemstase Merit Access Plus com este Catter de Infuso Fountain. Quando inserir o Catter de Infuso Fountain atravs de um enxerto sinttico, deve utilizar o invlucro de um introdutor. Podem ocorrer danos no catter de infuso caso no utilize o invlucro de um introdutor.

D. AVISO Nunca deve ser avanado um cabo guia ou retirado se encontrar resistncia. Se avanar um cabo guia quando encontrar resistncia, pode provocar traumas dos vasos e/ou danos no cabo. A causa da resistncia deve ser determinada utilizando a fluoroscopia. Todos os componentes devem ser correctamente lavados com salina heparinizada para retirar o ar antes da insero no corpo. Podem ocorrer complicaes caso no seja retirado o ar. A colocao correcta do cabo guia, do catter e do cabo oclusivo deve ser verificada atravs de fluoroscopia. A no utilizao da fluoroscopia pode resultar na colocao incorrecta no doente, ferimentos ou a morte. Certifique-se de que todas as ligaes esto fixas antes da utilizao. No aperte em demasiado uma vez que a fora excessiva pode danificar o produto. Todos os agentes teraputicos podem ser administrados de acordo com as instrues de utilizao do fabricante. Este dispositivo de uma nica utilizao. A Lei Federal (E.U.A.) restringe a utilizao deste dispositivo por um mdico ou por receita mdica. Armazenar num local seco. DESCRIO
DO

DISPOSITIVO

O Sistema de Infuso Fountain composto pelos seguintes componentes: Um (1) Catter de Infuso Fountain com orifcios de infuso na seco distal do catter. Um (1) Cabo Oclusivo, que obstrui a extremidade distal do Catter de Infuso Fountain. Uma (1) Vlvula de Alvio e Verificao (CRV) Uma (1) vlvula de hemstase Access Plus Uma (1) seringa de Infuso Medallion de 1 mL Uma (1) seringa de Infuso Medallion com reservatrio de 20 mL Os componentes descritos anteriormente podem ser embalados num nico tabuleiro ou em separado.

P1

P2

N S T R U E S E

D E

T I L I Z A O DO

LAVAR

RETIRAR

AS

BOLHAS

SISTEMA

1. Lave o Sistema de Infuso Fountain com salina normal heparinizada esterilizada, de modo a que todo o ar seja completamente removido. AVISO: Podem ocorrer complicaes caso o ar no tenha sido removido antes da insero no corpo. 2. Coloque o Catter de Infuso Fountain na posio, por baixo da guia fluoroscpica, seguindo o protocolo hospitalar. O Catter de Infuso passa atravs de um invlucro do introdutor 5F e sobre o cabo guia de 0,89 mm. As duas bandas marcadores rdio-opacas no Catter de Infuso Fountain indicam o segmento onde ocorre a infuso pelo orifcio lateral (Figura 1).

Figura 2

Figura 1 3. A seringa de infuso de 1 mL, o CRV e a vlvula de hemstase so pr-montadas. A seringa com o reservatrio de 20 mL cheia com salina heparinizada e ligada portta lateral de entrada da vlvula de verificao. (Figura 2). 4. Verifique a hemstase e as vlvulas de verificao, colocando com o polegar com luva sobre o adaptador rotativo, localizado na vlvula da hemstase enquanto acciona a seringa de infuso de 1 mL (Figura 3). Isto fora a salina a sair pela tampo da extremidade posterior da vlvula de hemstase. Feche a tampa rodando da esquerda para a direita (Figura 4). Continue a activar a seringa de infuso para retirar todas as bolhas do segmento distal da vlvula de hemstase. Figura 4

Figura 3

P3

5. Retire o cabo guia de colocao de 0,89 mm. AVISO: Nunca deve ser avanado um cabo guia ou retirado se encontrar resistncia. Se avanar um cabo guia quando encontrar resistncia, pode provocar traumas dos vasos e/ou danos no cabo. A causa da resistncia deve ser determinada utilizando a fluoroscopia. Tome as medidas necessrias para corrigir o problema. 6. Continue a activar a seringa de infuso. Isto assegura que uma pequena quantidade de lquido se encontra no segmento distal da vlvula de hemstase. Ligue o adaptador rotativo da vlvula de hemstase ao conector macho luer do Catter de Infuso Fountain, certificando-se de que estabelecida uma ligao lquido a lquido (Figura 5). 7. Enquanto segura a vlvula de hemstase numa posio nivelada, solte a tampa da extremidade posterior na vlvula de hemstase. 8. Coloque o Cabo Oclusivo atravs da vlvula de hemstase e posicione o Cabo Oclusivo no Catter de Infuso Infusion. Encaixe a extremidade prxima do Cabo Oclusivo na tampa da vlvula de hemstase (Figura 6). NOTA: Para remover o Cabo Oclusivo, solte a tampa da extremidade posterior da vlvula de hemstase. Pressione a tampa da extremidade prxima para desencaix-la da vlvula de hemstase. Figura 5

Figura 6

P4

9. A seringa de infuso de 1 mL deve ser activada, de modo a que a salina heparinizada da seringa com o reservatrio de 20 mL saia pela tampa da extremidade posterior da vlvula de hemstase (Figura 7). Quando todo o ar for retirado, a tampa da extremidade posterior deve ser apertada na extremidade prxima do cabo oclusivo. ENCHER
O SISTEMA COM SOLUO TERAPUTICA

10. A seringa do reservatrio que contm salina retirada da porta de entrada da vlvula de verificao. Substitua-a por uma seringa com reservatrio contendo a soluo teraputica pretendida. Coloque um pequeno volume da soluo teraputica no bloqueio luer da porta de entrada para aumentar a quantidade medida que feita a ligao (Figura 8), impedindo assim a entrada de bolhas de ar no sistema. 11. Aspire 1 mL de soluo teraputica para a seringa de infuso. Encha todo o sistema com a soluo teraputica, pressionando o mbolo da seringa de infuso de 1 mL. Os volume aproximados do sistema para cada catter so os seguintes: catter de 45cm - 1,0ml catter de 90cm - 1,5mls catter de 135cm - 2,0mls AVISO: Todos os agentes teraputicos podem ser administrados de acordo com as instrues de utilizao do fabricante.

Figura 7

Figura 8

P5

ADMINISTRAO

DA

TERAPIA

DE INFUSO

11. Aspire o volume pretendido de soluo teraputica para a seringa de infuso de 1mL. Para administrar a soluo teraputica, pressione o mbolo na seringa de infuso de 1 mL, conforme necessrio. Este procedimento deve ser repetido durante a durao da terapia, tal como indicado pelo mdico. INSTRUES
DA

BOMBA

DE INFUSO

I.V.

Encha o Catter de Infuso Fountain e a vlvula de hemstase tal como descrito nas instrues anteriores. Coloque o catter, a vlvula de hemstase e o cabo oclusivo, tal como descrito anteriormente. O cabo oclusivo e o catter devem ser sempre colocados sob controlo fluoroscpico. Ligue a vlvula de hemstase linha I.V. que foi preparada de acordo com as instrues de utilizao do fabricante. Certifique-se de que a ligao estanque ao ar. Nota: A bomba de infuso I.V. utilizada deve ter um limite de presso de alarme de ocluso definido a 10 psi ou 517mmHg.

P6

GEBRUIKSAANWIJZING

INSPUITINGSSYSTEEM
4 FRENCH

WAARVOOR

HET

PRODUCT BESTEMD

IS

....................................1

A. INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. C. CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 WAARSCHUWING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. WAARSCHUWING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

BESCHRIJVING

VAN HET INSTRUMENT

......................................1

SYSTEEMDIAGRAM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 HET SPOELEN

EN HET

VERWIJDEREN SYSTEEM

VAN

LUCHTBELETJES

UIT HET

SYSTEEM . . . . . . . . . . 3

HET KLAARMAKEN HET VERSCHAFFEN INSTRUCTIES

VAN HET

MET EEN

THERAPEUTISCHE OPLOSSING . . . . . . . . . . 6 ..........................6

VAN EEN INSPUTINGSTHERAPIE .

VOOR INSPUITING MET EEN

I.V.-POMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

WAARVOOR

HET

PRODUCT BESTEMD

IS

A. INDICATIES Het Fountain-inspuitingssysteem is bedoeld om verschillende therapeutische oplossingen in te spuiten in de perifere aders van een patint. B. CONTRA-INDICATIES Het Fountain-inspuitingssysteem vormt een contraindicatie voor gebruik in de kransslagader. Het Fountain-inspuitingssysteem vormt een contraindicatie voor gebruik tijdens magnetische weergavebeelden. C. WAARSCHUWING Gebruik het Fountain-inspuitingssysteem niet met een stroominjector. De katether of hemostaseklep kan beschadigd raken. Gebruik geen inspuitingsoplossing in het Fountaininspuitingssysteem zonder dat het Meritocclusiedraad op zijn plaats is. Als u het Meritocclusiedraad niet gebruikt, zal het grootste deel van de therapeutische oplossing slechts aan het uiteinde van de katheter ingespoten worden en niet door de zij-inlaatopeningen. Spuit niet in de Fountain-inspuitingskatheter terwijl er een ander draad dan het Merit-occlusiedraad in zit. Het gebruik van een standaardvoerdraad of een ander occlusiedraad van de fabrikant, kan mogelijk beschadiging van de katheter en/of verwonding van de patint tot gevolg hebben. Het Fountain-inspuitingssysteem moet slechts door artsen gebruikt worden die veel afweten van inspuitingstherapien en van de complicaties die kunnen optreden bij die inspuitingstherapien. Vervang geen enkel component van het systeem door een component dat door een andere fabrikant is gemaakt. Merit Medical kan het goed functioneren van componenten van een andere fabrikant niet garanderen. Gebruik slechts de Merit Access Plus-hemostaseklep met deze Fountaininspuitingskatheter. Wanneer u de Fountain-inspuitingskatheter inbrengt doorheen een synthetisch transplantaat, moet een inbrengingsbeschermhuls gebruikt worden. De inspuitingskatheter kan beschadigd raken als er geen inbrengingsbeschermhuls wordt gebruikt.

D. WAARSCHUWING Een voerdraad moet nooit verder ingebracht of teruggetrokken worden als u op weerstand stuit. Als een voerdraad verder wordt ingebracht terwijl er weerstand is, kan de ader verwond raken en/of de voerdraad beschadigd raken. De oorzaak van de weerstand moet met behulp van fluorescopie bepaald worden. Alle componenten moeten adequaat gespoeld worden met een heparine-zoutoplossing zodat de lucht erin verwijderd kan worden voordat ze in het lichaam worden ingebracht. Complicaties kunnen zich voordoen als de lucht niet eruit verwijderd werd. De juiste plaatsing van de voerdraad, katheter en het occlusiedraad, moeten middels fluorescopie nagegaan worden. Indien er geen fluorescopie gebruikt wordt zal dit leiden tot een onjuiste plaatsing hetgeen de verwonding van de patint of zijn dood tot gevolg kan hebben. Verzeker u ervan dat alle verbindingen vast zijn voordat u het instrument gebruikt. Maak ze niet te stevig vast aangezien te veel kracht het product kan beschadigen. Alle therapeutische middelen die ingespoten moeten worden, moeten volgens de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant gebruikt worden. Dit instrument mag slechts een keer gebruikt worden. Federale (V.S.A.) wetten beperken de verkoop van dit instrument door of op voorschrift van een arts. Bewaar het op een koele en droge plek. BESCHRIJVING
VAN HET INSTRUMENT

Het Fountain-inspuitingssysteem bestaat uit de volgende componenten: Een (1) Fountain-inspuitingskatheter met inspuitingsgaten bij het distaal gedeelte van de katheter. Een (1) Occlusiedraad die het distaal uiteinde van de Fountain-inspuitingskatheter afsluit. Een (1) Controle-ontlastklep Een (1) Access Plus-hemostaseklep Een (1) 1 ml-Medallion -injectiespuit Een (1) Medallion-injectiespuit met 20 ml-reservoir De bovenvermelde componenten kunnen verpakt worden in een bakje of kunnen afzonderlijk verpakt worden.

Dut1

Dut2

E B R U I K S A A N W I J Z I N G

HET SPOELEN EN HET VERWIJDEREN VAN LUCHTBELETJES UIT HET SYSTEEM 1. Spoel de Fountain-inspuitingskatheter met een steriele, normale heparine-zoutoplossing, zodat alle lucht eruit verwijderd wordt. WAARSCHUWING: er kunnen complicaties optreden als niet alle lucht verwijderd werd voor de inbrenging in het lichaam. 2. Breng de Fountain-inspuitingskatheter met behulp van fluorescopie op zijn plaats waarbij u het standaard-ziekenhuisprotocol volgt. De Fountain-inspuitingskatheter zal door een standaard 5F-inbrengingsbeschermhuls gaan en over een 0,035" (0,89 mm)voerdraad. De twee markeerbanden op de Fountaininspuitingskatheter die ondoordringbaar zijn voor rntgenstralen, geven het inspuitingssegment aan waar inspuiting door de zij-inlaatgaten geschiedt (Figuur 1).

Figuur 2

Figuur 1 3. De 1 ml-inspuitingssysteem, Controleontlastklep en hemostaseklep zijn vooraf in elkaar gezet. Vul de 20 ml-reservoir van de injectiespuit met een heparine-zoutoplossing en maak het aan de zij-inlaatopening van de controleklep vast (Figuur 2). 4. Maak de hemostaseklep klaar en controleer de kleppen door een duim met handschoen over de roterende adapter te plaatsen die op de hemostaseklep zit, terwijl u de 1 ml-injectiespuit activeert (Figuur 3). Dit zal de zoutoplossing uit het kapje aan het achteruiteinde van de hemostaseklep laten gaan. Sluit het kapje aan het achteruiteinde door het naar rechts te draaien (Figuur 4). Ga door met het activeren van de injectiespuit om luchtbelletjes uit het distaal segment van de hemostaseklep te halen.

Figuur 3

Figuur 4

Dut3

5. Verwijder de 0,035"-plaatsingsvoerdraad. WAARSCHUWING: een voerdraad moet nooit verder ingebracht of teruggetrokken worden als u op weerstand stuit. Als een voerdraad verder wordt ingebracht terwijl er weerstand is, kan de ader verwond raken en/of de voerdraad beschadigd raken. De oorzaak van de weerstand moet met behulp van fluorescopie bepaald worden. Doe iets om het probleem te verhelpen. 6. Ga door met het activeren van de injectiespuit. Dit zal garanderen dat er een meniscus is aan het distaal segment van de hemostaseklep. Maak de roterende adapter van de hemostaseklep vast aan het luerslot-verbindingsstuk op de Fountaininspuitingskatheter en verzeker u ervan dat een vloeistof-vloeistofverbinding tot stand komt (Figuur 5). 7. Terwijl u de hemostaseklep in een stand houdt, maak het kapje aan het uiteinde op de hemostaseklep los. 8. Plaats het Occlusiedraad doorheen de hemostaseklep en plaats het Occlusiedraad in de Fountain-inspuitingskatheter. Laat het proximaal uiteinde van het Occlusiedraad in het kapje van de hemostaseklep klikken (Figuur 6). LET OP: om het Occlusie draad te verwijderen, maak het kapje aan het achteruiteinde van de hemostaseklep vast. Druk op het proximaal uiteinde van het kapje om het uit de hemostaseklep te halen.

Figuur 5

Figuur 6

Dut4

9. De 1 ml-injectiespuit moet geactiveerd worden zodat heparine-zoutoplossing van de injectiespuit met 20-ml reservoir door het kapje aan het achteruiteinde van de hemostaseklep komt (Figuur 7). Wanneer alle lucht eruit is gehaald, kan het kapje aan het achteruiteinde vastgemaakt worden op het proximaal uiteinde van het occlusiedraad. HET KLAARMAKEN VAN HET SYSTEEM MET EEN THERAPEUTISCHE OPLOSSING 10. De injectiespuit met reservoir die een zoutoplossing bevat, wordt verwijderd van de inlaatopening van de controleklep. Vervang het met een injectiespuit met een reservoir die de gewenste therapeutische oplossing bevat. Laat een heel klein beetje van de therapeutische oplossing in de inputopening van het luerslot gaan om een meniscus op te wekken wanneer de verbinding wordt gemaakt (Figuur 8). Hierdoor wordt de inbrenging van luchtbelletjes in het systeem voorkomen. 11. Zuig 1 ml van een therapeutische oplossing in de injectiespuit op. Maak het heel systeem klaar met een therapeutische oplossing door de zuiger van de 1 ml-injectiespuit in te drukken. De volumes die voor elke katheter klaargemaakt worden, zijn ongeveer: 45 cm-katheter - 1,0 ml 90 cm-katheter - 1,5 ml 135 cm-katheter - 2,0 ml WAARSCHUWING: alle therapeutische middelen die ingespoten moeten worden, moeten gebruikt worden volgens gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Figuur 7

Figuur 8

Dut5

HET VERSCHAFFEN

VAN EEN INSPUTINGSTHERAPIE

11. Zuig de gewenste hoeveelheid therapeutische oplossing op in de 1 ml-injectiespuit. Om de therapeutische oplossing in te spuiten, druk nodig de zuiger van de 1 ml-injectiespuit in. Deze procedure moet herhaald worden tijdens de therapie zoals is aangegeven door de arts. .-POMP INSTRUCTIES VOOR INSPUITING MET EEN I.V Maak de Fountain-inspuitingskatheter en hemostaseklep vast zoals is beschreven in de eerdere instructies. Plaats de katheter, hemostaseklep en occlusiedraad zoals eerder werd aangegeven. Het occlusiedraad en de katheter moeten altijd met behulp van fluorescopie geplaatst worden. Maak de hemostaseklep vast aan de I.V.-lijn die klaargemaakt werd volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Verzeker je ervan dat de verbinding luchtdicht is. Let op: de I.V.-inspuitingspomp die gebruikt wordt, moet de occlusiealarm-druklimiet die ingesteld is op 10 ponden per vierkante duim of 517mmHg, hebben.

Dut6

B R U K S A N V I S N I N G

INFUSIONSSYSTEM
4 FRENCH

AVSEDD ANVNDNING

FR

PRODUKT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. C. KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 FRSIKTIGHET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. VARNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

BESKRIVNING DIAGRAM

AV

APPARAT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

FR

SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 RENSPOLA
OCH TA

BORT BUBBLOR

UR

SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

FYLL SYSTEMET

MED

TERAPEUTISK LSNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ADMINISTRERA INFUSIONSTERAPI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 I.V. PUMP INFUSIONSINSTRUKTIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

AVSEDD ANVNDNING

FR

PRODUKT

A. INDIKATIONER Fountain Infusions System r avsedd fr att administrera infusioner av varierande terapeutiska lsningar in till den perifera vaskulaturen hos en patient. B. KONTRAINDIKATIONER Fountain Infusions System r kontraindikerad fr anvndning i den coronarvaskulaturen. Fountain Infusions System r kontraindikerad fr anvndning under magnetisk resonansbild. C. FRSIKTIGHET Anvnd inte Fountain Infusions System med motordriven insprutare. Skada p katetern eller hemostasis klaffen kan intrffa. Spruta inte in lsning genom Fountain Infusions System utan Merit Tillslutningsledare p plats. Misslyckande med att anvnda Merit Tillslutningsledare kommer att resultera i att majoriteten av den terapeutiska lsningen bara sprutas in i nden av katetern och inte genom sidoporterna. Spruta inte in i Fountain Infusions Kateter med ngon ledare p plats annan n Merit Tillslutningsledare. Anvndning av en standardledare eller annan fabrikants tillslutningsledare kan resultera i eventuell kateterskada och/eller patientskada. Fountain Infusions System br anvndas endast av en lkare som har gedigen frstelse av infusionsterapier och associerade komplikationer frn dessa infusionsterapier. Erstt inte eller modifiera ngra komponenter av systemet med komponent som har tillverkats av ngon annan fabrikant. Merit Medical kan inte garantera riktig funktion av ngon annan fabrikants komponenter. Anvnd endast Merit Access PlusTM hemostasis klaff med denna Fountain Infusionskateter. Nr man introducerar Fountain Infusions Kateter genom en syntetisk transplanterad vvnad, br ett introduktionsskydd anvndas. Skada p infusionskatetern kan intrffa om inget introduktionsskydd anvnds.

D. VARNING En guideledare br aldrig fras fram eller tillbaka vid motstnd. Om en guideledare frs framt dr det finns motstnd, kan det orsaka krltrauma och/eller ledarskada. Orsaken till motstndet br bestmmas nr fluoroskopi utnyttjas. Alla komponenter mste vara adekvat renspolade med hepariniserad saltlsning fr att trnga undan luft i frvg innan insttningen till kroppen, komplikationer kan intrffa om luft inte har trngts undan. Korrekt placering av guideledaren, katetern, och tillslutningsledare br bekrftas av fluoroskopi. Misslyckande i anvndningen av fluoroskopi kan resultera i inkorrekt placering resulterande i patientskada eller dd. Frskra Dig om att alla frbindelser r skra fre anvndning. Spnn inte fr hrt, d verdriven kraft kan skada produkten. All terapeutisk agens som ska insprutas mste anvndas i enlighet med fabrikantens anvndningsinstruktioner. Denna apparat r avsedd fr en-gngsanvndning. Federal lag (USA) begrnsar denna apparat till frsljning av eller p order av en lkare. Frvaras p sval plats. BESKRIVNING
AV

APPARAT innehller

Fountain Infusions System fljande komponenter:

En (1) Fountain Infusions Kateter med infusions hl vid delen lngst bort frn katetern. En (1) Tillslutningsledare som tillsluter nden lngst bort p Fountain Infusions Kateter. En (1) Kontroll Avhjlpnings Klaff (CRV). En (1) Access Plus hemostasis Klaff. En (1) 1 ml Medallion Infusions Spruta. En (1) 20 ml Medallion Reservoir Spruta. Ovan nmnda komponenter kan paketeras p en enda bricka eller kan paketeras separat.

Swe1

Swe2

R U K S A N V I S N I N G

RENSPOLA OCH TA BORT BUBBLOR UR SYSTEMET 1. Spola ren Fountain Infusionskateter med steril, hepariniserad normal saltlsning s att all luft fullstndigt tagits bort. VARNING: Komplikationer kan intrffa om inte all luft tagits bort i frvg innan insttningen till kroppen. 2. Placera Fountain Infusionskateter p plats under fluoroskopisk ledning genom att flja sjukhusets protokoll. Fountain Infusionskateter kommer att passera genom en standard 5F introduktionsskydd och ver en 0,035 (0,89 mm) guideledare. De tv radiopak markeringsbanden p Fountain Infusions Kateter indikerar infusionssegmentet dr sidohlsinfusion intrffar (Figur 1).

Figur 2

Figur 1 3. I ml infusionsspruta, CRV, och hemostasis klaffen r frmonterad. Fyll den 20 ml reservoirsprutan med hepariniserad saltlsning och fst till ingngssidoporten av kontrollventilen (Figur 2). 4. Fyll hemostasis och kontrollklaffarna genom att placera en tumme i handske, ver roterande adapter placerad p hemostasis klaff emedan 1 ml infusionssprutan aktiveras (Figur 3). Detta kommer att tvinga saltlsning ut ur lockets bakre nde av hemostasis klaffen. Stng lockets bakre nde genom att vrida den i medurs riktning (Figur 4). Fortstt att aktivera infusionssprutan fr att ta bort bubblor i segmentet lngst bort i hemostasis klaffen. Figur 4

Figur 3

Swe3

5. Ta bort 0,035 placeringsledaren. VARNING: En guideledare br aldrig fras fram eller tagas bort om motstnd rder. Om guideledaren frs fram nr motstnd finns, kan det eventuellt orsaka krltrauma och/eller ledarskada. Orsaken till motstndet br bestmmas under fluoroskopi. Ta eventuellt ndvndigt agerande fr att rtta till problemet. 6. Fortstt aktivera infusionssprutan. Detta kommer att frskra att flytande meniscus r lngst bort vid segmentet av hemostasis klaffen. Fst den roterande adaptern av hemostasis klaffen till luer ls-frbindelsen p Fountain Infusions Kateter, och se till att flytande-till-flytande frbindelse r upprttad (Figur 5). 7. Emedan hemostasis klaffen hlls i en positionsniv, lossa p lockets bakre nde p hemostasis klaffen. 8. Placera Tillslutningsledaren genom hemostasis klaffen och placera den Tillslutande Ledaren till Fountain Infusions Kateter. Knpp p den nrmaste nden av den tillslutande Ledaren p hemostasis klaffens lock (Figur 6). MRK: Fr att ta bort den Tillslutande Ledaren, lossa p bakre nden av hemostasis klaffens lock. Tryck ned den nrmaste nden fr att knppa av frn hemostasis klaffen.

Figur 5

Figur 6

Swe4

9. 1 ml infusionssprutan br aktiveras s hepariniserad saltlsning frn 20 ml reservoirsprutan kommer genom lockets bakre nde av hemostasis klaffen (Figur 7). Nr all luft har trngts ut, br lockets bakre nde spnnas ut till den nrmaste nden av den tillslutande ledaren. FYLL SYSTEMET
MED

TERAPEUTISK LSNING

10. Reservoirsprutan innehllande saltlsning r borttagen frn ingngsporten av kontrollklaffen. Erstt den med en reservoirspruta som innehller den nskade terapeutiska lsningen. Droppa en liten volym av terapeutisk lsning intill intagsporten av luer lset fr att hja en meniscus d frbindelsen r gjord (Figur 8), genom detta frhindras introduktion av luftbubblor in i systemet. 11. Aspirera 1 ml av terapeutisk lsning in till infusionssprutan, fyll hela systemet med terapeutisk lsning genom att trycka ned kolven p 1 ml infusionssprutan. Den ungefrliga systemfyllningens volym fr varje kateter r som fljer: 45 cm katheter - 1,0 ml 90 cm katheter - 1,5 ml 135 cm katheter - 2,0 ml VARNING: All terapeutisk agens som tillfrs mste anvndas enligt fabrikantens anvndningsinstruktioner.

Figur 7

Figur 8

Swe5

ADMINISTRERA INFUSIONSTERAPI 11. Aspirera den nskade volymen av terapeutisk lsning in till 1 ml infusionssprutan. Fr att tillfra terapeutisk lsning, tryck ned kolven p 1 ml infusionssprutan s mycket som behvs. Denna procedur br repeteras fr varaktigheten av terapin som leds av lkaren. I.V . PUMP INFUSIONSINSTRUKTIONER Fyll Fountain Infusions Kateter och hemostasis klaff som beskrivits i de tidigare instruktionerna. Placera kateter, hemostasis klaff, och tillslutningsledare som tidigare beskrivits. Den tillslutande ledare och katetern br alltid placeras under fluoroskopisk kontroll. Fst den fyllda hemostasis till !.V. linjen som har fylls enligt fabrikantens anvndningsinstruktioner. Se till att frbindelsen r lufttt. Mrk: I.V infusionspumpen som anvnds br ha tillslutningsalarm fr grns tryck instllt vid 10 psi eller 517 mmHg.

Swe6

B R U G S A N V I S N I N G

INFUSIONSSYSTEM
4 FRENCH

TILSIGTET ANVENDELSE

AF

PRODUKT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

A. INDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. C. KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 FORSIGTIGHEDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

D. ADVARSEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

BESKRIVELSE DIAGRAM

AF

ANORDNINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

FOR

SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

BRUGSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 SKYLNING SPDNING

OG AF

AFBOBLING SYSTEMET

AF

SYSTEMET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 TERAPEUTISK OPLSNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 .................................6

MED

INDGIVELSES

AF INFUSIONSBEHANDLING FOR INFUSION MED

INSTRUKTIONER

IV-PUMPE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

TILSIGTET ANVENDELSE

AF

PRODUKT

A. INDIKATIONER Fountain infusionssystemet er beregnet til indgivelse af infusioner af forskellige terapeutiske oplsninger i en patients perifere vaskulatur. B. KONTRAINDIKATIONER Fountain infusionssystemet er kontraindiceret til brug i det koronare vaskulatur. Fountain infusionssystemet er kontraindiceret til brug under magnetisk resonansbilleddannelse. C. FORSIGTIGHEDSREGLER Fountain infusionssystemet m ikke anvendes med en strmdrevet injektor. Beskadigelse af kateteret eller hmostaseklappen kan forekomme. Oplsning m ikke indsprjtes gennem Fountain infusionssystemet uden Merit okkluderende wire p plads. Undladelse af at bruge Merit okkluderende wire vil resultere i indsprjtning af strstedelen af den terapeutiske oplsning udelukkende fra enden af kateteret og ikke gennem sideportene. Indsprjt ikke ind i Fountain infusionskateteret med en anden wire end Merit okkluderende wire p plads. Brug af standard guidewire eller en anden fabrikants wire kan resultere i potentiel kateterskade og/eller patientskade. Fountain infusionssystemet br kun anvendes af lger, som har en grundig forstelse af infusionsbehandlinger og tilkyttede komplikationer i forbindelse med disse infusionsbehandlinger. Udskift eller ndr ikke komponenter i systemet med en komponent, som er fremstillet af en anden fabrikant. Merit Medical kan ikke garantere korrekt funktion af en anden fabrikants komponenter. Brug kun Merit Access Plus hmostaseklappen med dette Fountain infusionskateter. Nr Fountain infusionskateteret indfres gennem et syntetisk transplantat br en indfrersheath anvendes. Beskadigelse af infusionskateteret kan forekommer, hvis en indfrersheath ikke anvendes.

D. ADVARSEL En guidewire br aldrig avanceres eller udtrkkes mod modstand. Hvis en guidewire avanceres, hvor der er modstand, kan det forrsage kartraume og/eller wireskade. rsagen til modstand br bestemmes ved brug af fluoroskopi. Alle komponenter skal skylles tilstrkkeligt med hepariniseret saltvand for at erstatte luft inden indsttelse i kroppen. Komplikationer kan forekomme, hvis luft ikke er blevet erstattet. Korrekt placering af guidewiren, kateteret og den okkluderende wire br bekrftes ved brug af fluoroskopi. Undladelse af at anvende fluoroskopi kan resultere i forkert placering, hvilket kan resultere i patientskade eller dd. Srg for at alle forbindelser er sikre inden brug. Overstram ikke da voldsom kraft kan beskadige produktet. Alle terapeutiske stoffer, som skal infuseres, skal anvendes i henhold til fabrikantens brugsanvisning. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Regeringslov (USA) begrnser denne anordning til salg af eller p bestilling af en lge. Opbevar koldt og trt. BESKRIVELSE
AF

ANORDNINGEN

Fountain infusionssystemet bestr af flgende komponenter: Et (1) Fountain infusionskateter med infusionshuller ved den distale sektion af kateteret. En (1) okkluderende wire, som okkluderer den distale ende af Fountain infusionskateteret. En (1) kontrolaflastningsventil (CRV) En (1) Access Plus hmostaseklap En (1) 1 ml Medallion infusionssprjte En (1) 20 ml Medallion reservoirsprjte Ovenstende komponenter kan komme pakket i en enkelt bakke eller separat.

Dan1

Dan2

R U G S A N V I S N I N G
OG

SKYLNING

AFBOBLING

AF

SYSTEMET

1. Skyl Fountain infusionskateteret med sterilt, hepariniseret normalt saltvand, s al luft er helt fjernet. ADVARSEL: Komplikationer kan forekomme, hvis ikke al luft er blevet fjernet inden indsttese i kroppen. 2. Placr Fountain infusionskateteret i position under fluoroskopisk vejledning i henhold til standard hospitalsprotokol. Fountain infusionskateteret vil passere gennem en standard 5F indfrersheath og over en 0,89 mm (0,035 tomme) guidewire. De to rntgenfaste markeringsbnd p Fountain infusionskateteret angiver infusionssegmentet, hvor sidehulsinfusion forekommer (Figur 1).

Figur 2

Figur 1 3. 1 ml infusionssprjten, CRV og hmostaseklappen er prmonteret. Fyld 20 ml reservoirsprjten med hepariniseret saltvand og fastgr p kontrolventilens indgangssideport (Figur 2). 4. Spd hmostaseklappen og kontrolventilen ved at placere en behandsket hnd over den roterende adapter p hmostaseklappen, mens 1 ml infusionssprjten aktiveres (Figur 3). Dette vil tvinge saltvand ud af htten i den bagerste ende af hmostaseklappen. Luk htten i den bagerste ende ved at dreje den med uret (Figur 4). Fortst med at aktivere infusionssprjten for at afboble hmostaseklappens distale segment.

Figur 3

Figur 4

Dan3

5. Fjern 0,035 tomme placeringsguidewiren. ADVARSEL: En guidewire br aldrig avanceres eller fjernes, hvis modstand er aktuelt. Hvis guidewiren avanceres mod modstand, kan det potentielt forrsage kartraume og/eller wireskade. rsagen til modstand br bestemmes ved brug af fluoroskopi. Tag ndvendige handlinger for at korrigere problemet. 6. Fortst med at aktivere infusionssprjten. Dette vil sikre, at en vskemeniskus dannes ved hmostaseklappens distale segment. Fastgr hmostaseklappens roterende adapter p luer-ls-forbindelsen p Fountain infusionskateteret, idet det sikres, at en vske-til-vske forbindelse er etableret (Figur 5). 7. Hold hmostaseklappen i en plan position, lsn htten i hmostaseklappens bagerste ende. 8. Placr den okkluderende wire gennem hmostaseklappen og anbring den okkluderende wire i Fountain infusionskateteret. Snap den okkluderende wires proksimale ende ind i hmostaseklappens htte (Figur 6). BEMRK: Den okkluderende wire fjernes ved at lsne htten i den bagerste ende af hmostaseklappen. Tryk ned p htten i den proksimale ende for at snappe den af hmostaseklappen.

Figur 5

Figur 6

Dan4

9. 1 ml infusionssprjten br aktiveres, s hepariniseret saltvand fra 20 ml reservoirsprjten kommer gennem htten i den bagerste ende af hmostaseklappen (Figur 7). Nr al luft er blevet erstattet, skal htten i den bagerste ende strammes p den proksimale ende af den okkluderende wire. SPDNING AF SYSTEMET MED TERAPEUTISK OPLSNING 10. Reservoirsprjten, som indeholder saltvand, fjernes fra indgangsporten p kontrolventilen. Erstat den med en reservoirsprjte, som indeholder den nskede terapeutiske oplsning. Dryp en lille mngde terapeutisk oplsning ind i ingangsportens luer-ls for at hve meniskus, mens forbindelsen etableres (Figur 8), hvorved introduktion af luftbobler i systemet forhindres. 11. Aspirr 1 ml terapeutisk oplsning ind i infusionssprjten. Spd hele systemet med terapeutisk oplsning ved at trykke ned p stemplet p 1 ml infusionssprjten. De omtrentlige systemspdningsvolumener for hvert kateter er som flger: 45 cm kateter - 1,0 ml 90 cm kateter - 1,5 ml 135 cm kateter - 2,0 ml ADVARSEL: Alle terapeutiske stoffer, som skal infuseres, skal anvendes i henhold til fabrikantens brugsanvisning.

Figur 7

Figur 8

Dan5

INDGIVELSES

AF INFUSIONSBEHANDLING

11. Aspirr den nskede volumen terapeutisk oplsning ind i 1 ml infusionssprjten. Den terapeutiske oplsning infuseres ved at trykke ned p stemplet p 1 ml infusionssprjten efter behov. Denne procedure br gentages under behandlingens forlb, som angivet af lgen. INSTRUKTIONER
FOR INFUSION MED

IV-PUMPE

Spd Fountain infusionskateteret og hmostaseklappen, som beskrevet i de foregende instruktioner. Placr kateteret, hmostaseklappen og den okkluderende wire, som beskrevet tidligere. Den okkluderende wire og kateteret br altid placeres under fluoroskopisk vejledning. Fastgr den spdede hmostaseklap p IVslangen, som er blevet spdet i henhold til fabrikantens brugsanvisning. Srg for at forbindelsen er lufttt. Bemrk: IV-infusionspumpen, som anvendes, br have alarmen for okklusionstrykgrnsen indstillet til 10 psi eller 517 mmHg.

Dan6