zdravstvena zatita

Kvaliteta, djelotvornost i sigurnost cjepiva na hrvatskom tritu

Viola Macoli arini* Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u nastavku Agencija) nadlena je za odobravanje i provjeru kvalitete svih lijekova, ukljuujui i cjepiva, koji se nalaze na hrvatskom tritu i tvrdimo da su pacijentima dostupna iskljuivo cjepiva odgovarajue farmaceutske kakvoe, djelotvorna u zatiti protiv uzronika bolesti za koje su namijenjena te sigurna za primjenu. To se provjerava tijekom postupka odobravanja koji je dugotrajan i sloen a ukljuuje i laboratorijsku provjeru kakvoe cjepiva te donoenje strunog miljenja o kakvoi, djelotvornosti i sigurnosti cjepiva. Struno miljenje se donosi ocjenom dokumentacije o cjepivu koja izmeu ostaloga sadrava podatke o svim sastojcima cjepiva, postupku proizvodnje, nainu provjere kakvoe sirovina, meuproizvoda i gotovog cjepiva, stabilnosti kao i rezultate iz neklinikih i klinikih ispitivanja. Sastojci cjepiva su poznati, kontrolirani i nije mogue odobriti cjepivo koje sadrava tvari koje bi u koliinama u kojima se nalaze u cjepivu bile tetne za pacijenta, ukljuujui i toksine tvari. Ve tijekom klinikih ispitivanja biljee se vrste i ozbiljnost nuspojava, a nastavljaju se pratiti i tijekom cijelog ivotnog ciklusa cjepiva te su navedene u Saetku opisa svojstava lijeka i Uputi koja se prilae uz lijek. Najee nuspojave na cjepiva koje se prijavljuju Agenciji (lokalne reakcije na mjestu primjene, poviena tjelesna temperatura, glavobolja, znojenje, bol u miiima i zglobovima) spadaju u kategoriju blaih nuspojava koje prolaze spontano bez posljedica. Odobravanjem cjepiva nadzor nad njima ne prestaje, ve se cjepiva poput drugih lijekova neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave cjepiva koje Agencija kao Nacionalni centar za praenje nuspojava lijekova provodi u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo i to je sustav koji izvrsno funkcionira. Zdravstveni radnici
* Mr. sc. Viola Macoli arini, dr. med., spec. klinike farmakologije i toksikologije, ravnateljica Agencije za lijekove i medicinske proizvode

su obavezni prijavljivati sumnje na nuspojave svih lijekova Agenciji i upravo zahvaljujui zajednikim naporima Agencije i zdravstvenih radnika koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraeno na milijun stanovnika, nalazi se na visokom 18. mjestu u svijetu, od 106 zemalja lanica Programa praenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (vidi sliku). Takoer, za stavljanje u promet, svaka serija cjepiva, mora za razliku od ostalih vrsta lijekova, proi postupak posebne provjere kakvoe, koja ukljuuje pregled dokumentacije o proizvodnji i kontroli kakvoe od strane proizvoaa i laboratorijsku provjeru uzoraka od strane Agencije ili ekvivalentnog dravnog nadlenog tijela u EU-u. Na taj nain osigurano je da i nakon odobrenja za stavljanje cjepiva u promet Agencija prati i kontrolira ujednaenost proizvodnje i kakvou svake serije koja e se nai na tritu u Republici Hrvatskoj. U prilog djelotvornosti cjepiva, a to sam ranije navela te ovdje ponovno naglaavam, regulatorna tijela zahtijevaju od proizvoaa dostavljanje, osim podataka iz serolokih ispitivanja, i podatke iz klinikih ispitivanja koji su nepobitan dokaz klinike djelotvornosti. Dodatno, sukladno regulativi, i za cjepiva se dostavljaju Periodika izvjea o

nekodljivosti lijeka (PSUR) koja moraju ukljuivati procjenu omjera rizika i koristi njihove primjene. Drugim rijeima, zakljuci o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva donose se na temelju provjerenih, strunih i znanstvenih podataka. Primjena cjepiva od trenutka njihovog otkria do danas dovela je do suzbijanja i iskorjenjivanja mnotva tekih i smrtonosnih bolesti. Negativan stav prema cijepljenju, izazvan nedovoljno provjerenim informacijama, u pojedinim je zemljama doveo i do pojave bolesti, poput primjerice ospica, to je u odreenom postotku sluajeva rezultiralo naalost i letalnim ishodima. Na bolesti poput ospica smo zbog primjene redovitog programa cijepljenja tijekom godina ve zaboravili, a zbog negativnih stavova koji mogu dovesti do loije procijepljenosti populacije, mogle bi nas ponovo ugroziti. Npr. prema izvjeu Svjetske zdravstvene organizacije koje se moe proitati na njihovim internetskim stranicama, pod linkom: http://www.who. int/csr/don/2011_04_21/en/, zbog epidemije ospica u 33 EU zemlje, izazvane slabijom procijepljenou, u 2010. godini bilo je prijavljeno vie desetaka tisua sluajeva bolesti i nekoliko desetaka smrtnih sluajeva povezanih s ospicama. Iz navedenog je jasno vidljivo da je upravo objava neprovjerenih informacija o cijepljenju prijetnja zdravlju ljudi, a ne primjena kvalitetnih i kontroliranih lijekova. I na kraju istiem da su cjepiva danas opseno i vrlo strogo regulirana i kontrolirana, ime se osigurava najvea razina zatite zdravlja pacijenata i javnog zdravlja. Sami proizvoai cjepiva su pod neprekidnim nadzorom regulatornih tijela koja zahtijevaju od svih proizvoaa da ispune niz zahtjeva za svako cjepivo, odnosno provedu opsena ispitivanja te dokumentiraju svaki korak u njihovom razvoju i proizvodnji.

23

Slika dostupa na internetskoj stranici: http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=108476&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7558