Cleanroom Principles

CLEANROOM PRINCIPLES
ทศพล สันติเทวกุล
GLOBAL TECH CO., LTD.
www.globaltech.co.th
หลักการและวิธีการทําใหหองสะอาด
วิธีการทําใหอากาศสะอาด
1. การเจือจางดวยอากาศสะอาด (Dilution)
เปนวิธกี ารทําใหอากาศในหองสะอาด ดวยการ
เติมอากาศสะอาดเขาไปเจือจางอากาศเดิมใน
หอง ผลคืออากาศใหมที่ไดจากการผสมกันจะ
มีความสะอาดมากขึ้นกวาเดิมมาก วิธีการนีใ้ ช
ในคลีนรูมแบบ NON-LAMINAR FLOW หรือ
TURBULENT FLOW หรือ NON-
UNIDIRECTIONAL FLOW
35/51 Soi Ladprao 124, Kwaeng Wangtonglang, Wangtonglang District, Bangkok 10310, Thailand. NEBB Certified Firm
GLOBAL TECH CO.,LTD. Tel : 66(0) 2934-0433-5, (0) 2538-6217, (0) 2539-7018, (0) 2539-8952 Fax : 66(0) 2539-0695 Cert. No: CR 153
2. การกวาดเอาอนุภาค, มลสารออกไป (Sweep or
Displacement) เปนวิธกี ารที่ใหอากาศสะอาดไหล
อยางเปนระเบียบ กวาดเอาอนุภาค, มลสาร ออกไป
จากบริเวณทํางานในลักษณะไหลทางเดียว ทําให
บริเวณนัน้ สะอาดมากเนื่องจากพบกับอากาศสะอาด
ใหมๆ ตลอดเวลา วิธีการนีใ้ ชในคลีนรูมแบบ
LAMINAR FLOW หรือ UNIDIRECTIONAL
FLOW
หลักการทําใหหองสะอาด
1. ปองกันอนุภาคจากภายนอกเขาไปในหอง
2. ปองกันการสะสมของอนุภาคและมลสารภายในหอง
3. ปองกันการกอใหเกิดอนุภาคและมลสารภายในหอง
4. หากมีอนุภาคและมลสารเกิดขึ้นภายในหองตองรีบกําจัดออกไป
ทันที
การกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม
1. ระดับความสะอาด (Cleanliness Class)
1.1) มาตรฐาน Federal Standard 209E เชน Class 100, 1,000, 10,000,
100,000 ซึ่งปจจุบันถูกแทนที่ดวยมาตรฐาน ISO แลว แตยังไดรับความนิยม
ในการใชงานอยู
1.2) มาตรฐาน ISO Standard 14644-1 เชน ISO Class 5, 6, 7, 8 เปน
มาตรฐานสากลใหมของคลีนรูม เริ่มประกาศใชตั้งแตป 1999 เพื่อ
จุดประสงคในการขจัดปญหาความแตกตางของมาตรฐานคลีนรูมของแตละ
ประเทศ
1.3) การแบงระดับความสะอาดโดยยึดแนวทางของ GMP ไดแก
Grade A, B, C, D เปนการแบงระดับความสะอาดโดยแยกแยะสถานะขณะที่
ทํางาน และขณะที่ยังไมทํางาน นอกจากนีย้ ังกําหนดจํานวน Microorganism ที่
ยอมรับจากการวัดแบบตางๆ ไวดวย
PIC/S GMP 2004, Manufacture of sterile medicinal products
At - rest Operational
Grade Maximum permitted number of particles / m3 Air sample
equal to or above (cfu / m3)
0.5 µm 5.0 µm 0.5 µm 5.0 µm
A 3 500 (Class 100) 1 3 500 (Class 100) 1 <1
B 3 500 (Class 100) 1 350 000 (Class10,000) 2 000 10
C 350 000 (Class 10,000) 2 000 3 500 000 (Class 100,000) 20 000 100
D 3 500 000 (Class 100,000) 20 000 Not defined Not defined 200
ตารางเปรียบเทียบระดับความสะอาด
Pharmaceutical Air Equivalent Cleanliness Classes
Classification FED. STD.209E ISO 14644-1
WHO / EU GMP
Grade AT-REST OPERATIONAL AT-REST OPERATIONAL
A 100 100 5 5
B 100 10,000 5 7
C 10,000 100,000 7 8
D 100,000 - 8 -
2. ความดันหอง (Room Pressure)
โดยปกติคลีนรูมตองการความดันหองเปนบวก (Positive Pressure) เพือ่
ปองกันความสกปรกจากภายนอกแทรกซึมเขาไปในหอง นอกจากนี้ คลีนรูม
ที่ระดับความสะอาดตางกัน ยังตองมีความดันหองที่ตางกันอยางพอเพียง
เพื่อปองกันการปนเปอน โดยหองที่สะอาดมากกวาจะมีความดันมากกวา
ทั้งนี้ความดันแตกตาง (Differential Pressure) ที่เหมาะสมควรเปนประมาณ
0.05 นิ้วน้ํา (IN.W.G.) หรือ 12.5 ปาสคาล (Pa)
3. อุณหภูมิและความชืน้ (Room Temperature & Humidity)
กําหนดตามความตองการของขบวนการผลิต หรือหากไมมีความสําคัญ
จากทางดานการผลิต ใหกําหนดอุณหภูมิและความชื้นของหองในยานที่เชื้อ
โรคเจริญเติบโตชา, เครื่องจักรไมเกิดสนิม และผูปฏิบัติงานมีความสบาย
พอสมควร โดยทั่วไปแลวสถานที่ผลิตยานิยมควบคุมอุณหภูมิไวที่ 22 + 2 oC
(ตองการ 22 oC แตยอมใหความคลาดเคลื่อนสูงกวาได 2 oC และ
คลาดเคลื่อนต่ํากวาได 2 oC) ความชื้นสัมพัทธ 50 + 10 % RH (ตองการ
50 % RH แตยอมใหความคลาดเคลื่อนสูงกวาได 10 % RH และคลาดเคลื่อน
ต่ํากวาได 10 % RH)
นอกเหนือจาก PARAMETER สําคัญ 3 ขอ ขางบนแลว ยังมี
PARAMETER อื่น ๆ ที่อาจพิจารณาตามความสนใจดวย เชน
- ความเขมแสง
- ระดับเสียง
เปนตน
สภาวะของคลีนรูม (Mode of Cleanroom)
แบงออกเปน 3 สภาวะ คือ
1. As - built เปนคลีนรูมเปลาที่พึ่งทําเสร็จใหม ๆ ยังไมมีการติดตั้ง
เครื่องจักรและไมมีผูปฏิบัติงาน
2. At - rest เปนคลีนรูมที่มีการติดตั้งเครื่องจักรตาง ๆ เขาไปแลว และอาจ
ทําการเดินเครื่องอยูในขอบเขตอันหนึ่ง แตยังไมมีผูปฏิบัติงาน
3. Operational หรือ In Operation เปนคลีนรูมที่มีการปฏิบัติงานของ
เครื่องจักรและคนตามปกติ
สภาวะของคลีนรูม(Mode of Cleanroom)
As built At - rest Operational

air air air
สะอาดมากที่สุด สะอาดปานกลาง สะอาดนอยที่สุด
สภาวะของคลีนรูม(Mode of Cleanroom)
ในการกําหนดระดับความสะอาดของคลีนรูม ตองระบุดวยวาคลีนรูมอยู
ในสภาวะใด เชน
Class 100, At – rest
Class 10,000, Operational
ISO Class 5, At – rest
ISO Class 7, Operational
ยกเวนการระบุระดับความสะอาดเปน GRADE A, B, C, D จะทําใหทราบ
ทั้ง At – rest และ Operational
ตัวอยางการกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม
AT-REST
ASEPTIC PROCESSING ROOM PAL 3* PAL 2*
CLASS 100 CLASS 100 CLASS 10,000
P : + 0.20 IN. W.G. P : +0.15 IN. W.G. P : +0.10 IN. W.G.
T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC
H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH
PAL 4* PAL 1*
LF CLASS 100 CLASS 100,000
CLASS 100 P : +0.15 IN. W.G. P : +0.05 IN. W.G.
T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC
H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH
* PAL = Personal Air Lock
ตัวอยางการกําหนดคุณลักษณะของคลีนรูม
ASEPTIC PROCESSING ROOM PAL 3* PAL 2*
Grade : B Grade B Grade C
P : 50 Pa P : 37.5 Pa P : 25 Pa
T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC
H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH
PAL 4* PAL 1*
LF Grade B Grade D
Grade A P : 37.5 Pa P : 12.5 Pa
T : 22 + 2 OC T : 22 + 2 OC
H : 50 + 10 %RH H : 50 + 10 %RH
* PAL = Personal Air Lock
การกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศ
การหมุนเวียนอากาศ (Air Change)
ในทางคลีนรูม การหมุนเวียนอากาศหมายถึง การนําเอาอากาศในหองที่
ตองการทําใหสะอาดไปผานแผนกรองอากาศ (Air Filter) เพื่อกรองเอา
อนุภาคและมลสารออกไปจนไดอากาศที่สะอาดขึ้นกวาเดิมมาก กอนนํา
กลับไปจายสูหองเหมือนเดิม ดังรูป
- หมายเหตุ : ในทางระบายอากาศ (Ventilation)
Air Change หมายถึงการนําเอาอากาศใหมจากภายนอก (อากาศบริสุทธิ์,
Fresh Air) มาแลกเปลี่ยนอากาศเดิมในหองออกไป
แผนภูมิแสดงการหมุนเวียนอากาศและกรองอากาศอยางงาย
การหมุนเวียนอากาศตอชั่วโมง (Air Change per Hour)
หมายถึง การนําเอาอากาศทั้งหมดในหองไปผานการกรองที่แผนกรอง
อากาศเปนจํานวนรอบตอหนึ่งชั่วโมง
ตัวอยางเชน ถาหองมีปริมาตร 1 ลูกบาศกเมตร ใหมีการหมุนเวียนอากาศ 40
รอบตอชั่วโมง ดังนั้น Air Change per Hour เทากับ 40 หรืออีกนัยหนึ่งก็คือ
ใน 1 ชั่วโมงเราเอาอากาศทั้งหมดในหองมาผานการกรองอากาศ 40 รอบ
โดยหลักการแลวการกรองอากาศที่มี Air Change per Hour มากกวา จะ
ทําใหอากาศในหองมีความสะอาดมากกวา
การกรองอากาศ (Air Filtering)
การเลือกใชแผนกรองอากาศและอากาศหมุนเวียนที่สะอาดเหมาะสม
เทานั้น จึงจะทําใหไดระดับความสะอาด (Cleanliness Class) ตามตองการ
ทั้งนี้ขึ้นอยูกับเงื่อนไขตางๆ ของแตละคลีนรูม คลีนรูมที่มี Class เหมือนกัน
อาจใชแผนกรองอากาศและการหมุนเวียนอากาศที่แตกตางกัน เนื่องจากมี
Contamination Generating Rate ที่ตางกัน อยางไรก็ตามสําหรับคลีนรูมของ
สถานที่ผลิตยาในประเทศไทย พอหาเกณฑขั้นต่ําสุดในการกรองอากาศและ
การหมุนเวียนอากาศสําหรับแตละระดับความสะอาดไดดังนี้
ระดับความสะอาด Air Filter Air Change

เกรด A (Class 100, Operational) Pre + Medium + Hepa Laminar Flow
เกรด B (Class 100, At - rest) Pre + Medium + Hepa > 80
เกรด C (Class 10,000, At - rest) Pre + Medium + Hepa > 40
เกรด D (Class 100,000, At - rest) Pre + Medium > 25
หมายเหตุ : 1. GMP ระบุเพียงแตจํานวน Air Change per Hour ของสถานที่ผลิตยา
ตองไมนอยกวา 20
2. ในบางกรณี เชน หองที่มีภาระความรอนหนาแนน, หองที่มีชองเปด
และรูรั่ว, หองที่มีการดูดอากาศ เปนตน ความตองการในการสงลม
เขาสูหองอาจมากกวาจํานวน Air Change per Hour ตามตาราง
เนื่องจากการปรับอากาศสําหรับคลีนรูมนั้น ตองการทั้งความเย็น,
ความสะอาดของอากาศและความดันบวกของหอง ดังนั้นหาก
เงื่อนไขใด ตองการการหมุนเวียนอากาศมากที่สุด ตองใชเงื่อนไขนัน้
เปนเกณฑ
สวนประกอบสําคัญในวงจรการกรองอากาศ
1. แผนกรองอากาศ (Air Filter)
1.1) Pre – Filter เปนแผนกรองอากาศขั้นตน ทําหนาที่ในการกรองหยาบสําหรับ
ฝุนผงขนาดใหญและปองกันแผนกรองอากาศลําดับตอไป คือ Medium Filter
ประสิทธิภาพในการกรองประมาณ 25-30 % ตามมาตรฐาน ASHARE52.1-1992
หรือ DUST SPOT TEST หรือ NBS เดิม
รูป Pre - Filter

1.2) Medium – Filter เปนแผนกรองอากาศขั้นกลาง ทําหนาที่ในการกรองละเอียด
และปองกันแผนกรองอากาศลําดับตอไป คือ Hepa Filter ประสิทธิภาพในการ
กรองประมาณ 90-95 % ตามมาตรฐาน ASHARE52.1-1992 หรือ DUST SPOT
TEST หรือ NBS เดิม
รูป Medium - Filter

1.3) Hepa – Filter เปนแผนกรองอากาศขั้นสุดทาย ปกติควรติดตัง้ ไวที่ฝา หรือ
เพดานหอง ทําหนาที่กรองอากาศใหปราศจากอนุภาคและมลสารกอนจายเขาสู
หอง Hepa Filter ตองมีประสิทธิภาพไมต่ํากวา 99.97 % ที่อนุภาค 0.3 µm ตาม
มาตรฐาน DOP TEST และตองมีการทํา Hepa Filter Leak Test (DOP Test เดิม)
ทุกครั้งที่มีการติดตัง้ เพื่อยืนยันความสมบูรณ (Integrity) กอนการใชงาน
รูป Hepa - Filter

1.4) Chemical Filter เชน Carbon Activated Filter
- ชวยดูดซับสารเคมี และ กลิ่น
รูป Chemical Filter

2. เครื่องสงลมเย็น ( Air Handling Unit หรือ AHU )
ทําหนาที่หมุนเวียนอากาศ โดยดูดเอาอากาศที่มีอนุภาค, มลสาร ภายในหองที่
ผานการกรองที่แผนกรองอากาศชนิดตางๆ (รวมถึงรับความเย็นจากคอยลเย็น)
กอนจายกลับคืนสูหอง
AHU ที่ใชสําหรับงานคลีนรูม ควรเปนชนิดที่มกี ําลังสงลมสูง เพราะตอง
ขับเคลื่อนลมผานแผนกรองอากาศหลายชั้น ตัวถังควรเปนผนัง 2 ชั้น โดยมีฉนวน
สอดไสอยูภายใน เพื่องายตอการเช็ด, ลางทําความสะอาด โครงสรางของตัวถัง
ตองสนิทแนนเปน Air Tight อยางดี พัดลมควรเปนชนิด Back Ward Curve ซึ่งมี
คุณสมบัติในการสงลมไดดขี ณะแผนกรองอากาศอุดตัน มอเตอรและสายพานควร
เปนชนิดที่ขับเคลื่อนอยูภายนอกเพือ่ ปองกันไมใหความสกปรกของมอเตอรและ
ฝุนผงจากการเสียดสีของสายพานหลุดเขาไปในระบบกรองอากาศ
รูป เครือ่ งสงลมเย็น Air Handling Unit หรือ
AHUแบบ Double Skin กําลังสงลมสูง
ภายใน AHU มีผนังอีก 1 ชัน้ ซึ่งเรียบ

สามารถเช็ดถูทําความสะอาดไดงาย
รูป เครือ่ งสงลมเย็น Air Handling Unit
หรือ AHUแบบ Single Skin กําลังสงลมต่ํา
ภายใน AHU เปนฉนวนซึ่งหลุดรอนไดงาย

รวมทั้งเปนแหลงสะสมความสกปรก
3. ทอลมและหัวจาย (Air Duct and Air Grille)
ทอลมในงานคลีนรูมตองมีความแข็งแรงมากกวาปกติ เนื่องจากตองรับแรงดัน
มากกวาแบบปรับอากาศธรรมดา อีกทั้งตองทําใหเปนลักษณะ Air Tight อยาง
เขมงวดดวยการซีลซิลิโคนทุกรอยตอของทอลม กอนการประกอบติดตั้งทอลมแต
ละสวน ตองทําความสะอาดภายในใหปราศจากฝุนผง และหุมพลาสติกหัวทาย
เพื่อกันฝุนใหมเขาไป
หัวจายสําหรับ NON-LAMINAR FLOW คลีนรูมตองเลือกเปนประเภทหัวจาย
กระจายลม (Diffuser) เพื่อกระจายลมใหทั่วถึงทั้งบริเวณ สวน LAMINAR FLOW
คลีนรูมนั้น การจายลมจะเปนเสนแนวตรงซึง่ อาจจะใช Perforated หรือ Grating
ในการกระจายลมใหสม่ําเสมอก็ได
อุปกรณประกอบคลีนรูม
AIR SHOWER BIOSAFETY CABINET
AIR LOCK ISOLATOR
PASS BOX อุปกรณทั่วไป
CLEAN BENCH อุปกรณในหองเปลี่ยนชุด
LAMINAR AIRFLOW อุปกรณทําความสะอาด
1. AIR SHOWER
• ควรติดตั้งกอนเขาคลีนรูมซึ่งทําหนาที่เปน
Air Lock ดวย
• เมื่อคนเดินเขาใน Air Shower เครื่องจะสง
ลําอากาศที่สะอาดพุงจากผนังดวย
ความเร็ว 10-30 m/s ยังผลใหอนุภาคขนาด
ใหญหลุดออกมา
• ขณะเครื่องทํางานควรหมุนรางกายให
เสื้อผาถูกอากาศอยางทั่วถึงประมาณ 10-20
วินาที
2. AIR LOCK
• เปนหองที่เปดประตูทลี ะดาน
• ทําหนาที่กักกันอากาศ เพื่อลดการ
ปนเปอ นอนุภาคฝุนจากภายนอก
• ควรติดตั้ง Air Lock ไวที่ทางเขา
คลีนรูม หรือสวนตอเชื่อมคลีนรูม
ที่ตางความสะอาดกัน
3. PASS BOX
• ลักษณะเปนกลอง Air Lock ใชสําหรับสง
ของ เขา-ออก ระหวางหอง
• หลักการทํางานทั่วไปประตูทั้งสองดาน
ของ Pass Box ไมสามารถเปดพรอมกันได
• บางกรณีอาจมี Air Shower รวมอยูใน
Pass Box ดวยเพื่อทําความสะอาดสิ่งของ
ในขณะที่สงผาน
4. CLEAN BENCH
• ลักษณะเปนโตะทํางานสะอาดปกติจะไดระดับ
ความสะอาด Class 100
• แบงเปนประเภทดังนี้
Vertical Flow
4.1) Vertical Flow : สําหรับการทํางานที่สวน
ใหญเปนแนวนอน
4.2) Horizontal Flow : สําหรับการทํางานที่

สวนใหญเปนแนวตั้ง
Horizontal Flow
5. LAMINAR AIRFLOW
• ลักษณะเปนอุปกรณที่จะใชทําระดับความ
สะอาด Class 100
• หลักการทํางานทั่วไปจะใชความเร็วอากาศ 90
ฟุต/นาที+/-20%ซึ่งเปนการเคลื่อนที่ของอากาศ
ที่ทําใหเกิดการปนเปอนนอยที่สุด
6. BIOSAFETY CABINET ( BSC )
• เปน PRIMARY CONTAINMENT มี 3 Class ดวยกัน
Class I : ปองกันเฉพาะ OPERATOR แตไมปองกัน PRODUCT
และ ENVIRONMENT
Class II : ปองกันทั้ง OPERATOR, PRODUCT และ
ENVIRONMENT
Class III : ปองกันทั้ง OPERATOR, PRODUCT และ
ENVIRONMENT ไดสูงสุดเนื่องจากเปนลักษณะตูปด
( LEAK TIGHT )
Biosafety Cabinet, Class II
NSF International Standard / American National Standard 2002
BIOSAFETY CABINET CLASS II
Class II Type A1 cabinets (formerly designated Type A) :

– maintain minimum average inflow velocity of 75 ft/min (0.38 m/s) through the work access opening;
– have HEPA filtered downflow air that is a portion of the mixed downflow and inflow air from a common plenum (i.e., a plenum from which a
portion of the air is exhausted from the cabinet and the remainder supplied to the work area):
– may exhaust HEPA filtered air back into the laboratory or to the environment through an exhaust canopy; and
– may have positive pressure contaminated ducts and plenums that are surrounded by negative pressure plenums.
Type A1 cabinets are not suitable for work with volatile toxic chemicals and volatile redionuclides.
Class II Type A2 cabinets (formerly designated Type B3):
– maintain a minimum average inflow velocity of 100 ft/min (0.5 m/s) through the work access opening;
– have HEPA filtered downflow air that is a portion of the mixed downflow and inflow air from a common exhaust plenum;
– may exhaust HEPA filtered air back into the laboratory or to the environment through an exhaust canopy; and
Type A2 cabinets used for work with minute quantities of volatile toxic chemicals and tracer amounts
– have all biologically contaminated ducts and plenums under negative pressure or surrounded by negative pressure ducts and plenums.
of radionuclides required as an adjunct to microbiological studies must be exhausted through properly
functioning exhaust canopies.
Class II Type B1 cabinet :
– maintain a minimum average inflow velocity of 100 ft/min (0.5 m/s) through the work access opening;
– have HEPA filtered downflow air composed largely of uncontaminated recirculated inflow air;
– exhaust most of the contaminated downflow air through a dedicated duct exhausted to the atmosphere after passing thuough a HEPA filter;
and
– have all biologically contaminated ducts and plenums under negative pressure or surrounded by negative pressure ducts and plenums.
Type B1 cabinets may be used for work treated with minute quantities of volatile toxic chemicals and
tracer amounts of radionuclides required as an adjunct to microbiological studies if work is done in
the direct exhausted portion of the cabinet, or if the chemicals or radionuclides will not interfere with
the work when recirculated in the downflow air.
Class II Type B2 cabinet (sometimes referred to as “total exhaust”) :
– maintain a minimum average inflow velocity of 100 ft/min (0.5 m/s) through the work access opening.
– have HEPA filtered downflow air drawn from the laboratory or the outside air (i.e., downflow air is not recirculation from cabinet exhaust
air);
– exhaust all inflow and downflow air to the atmosphere after filtration through a HEPA filter without recirculation in the cabinet or return to
the laboratory; and
– have all contaminated ducts and plenums under negative pressure or surrounded by derectly exhausted (nonrecirculated through the work
area) negative pressure ducts and plenums.
Type B2 cabinets may be used for work with volatile toxic chemicals and radionuclides required as
adjuncts to microbiological studies.
7. ISOLATOR / MINIENVIRONMENT
• ปองกัน CONTAMINATION ไดดที ี่สดุ
• ใชใน CRITICAL PROCESS หรือสิ่งที่

มีพิษตอมนุษยและสิ่งแวดลอม
• ทํางานไมสะดวก
8. อุปกรณทั่วไป
- โตะและเกาอี้ทํางาน
อุปกรณทั่วไป
- ชั้นวางของ
- รถเข็นของ
- ตูเก็บของ (มีการกรองอากาศ)
9. อุปกรณในหองเปลีย่ นชุด
- อางลางมือ
อุปกรณในหองเปลีย่ นชุด
- Hand Dryer
- Cross Bench
- Cleanroom Mirror
10. อุปกรณทําความสะอาด
- เครื่องดูดฝุน (มี Hepa Filter)
อุปกรณทําความสะอาด
- Mop
- Wiper
- ลูกกลิ้งทําความสะอาด (Roller)
UTILITY SYSTEMS
1. Purified Water and WFI
1.1) Specification ตรงตาม USP, EP, JP
1.2) ระบบทอและวาลว
- ทอเปนแสตนเลส 316L เชื่อมดวยระบบ Orbital Welding วาลวเปนแบบ
ไดอะแฟรมวาลว ไมมีซอกมุมเปนแหลงเก็บเชื้อ
- เฉพาะ WFI น้ําหมุนวนเปน LOOP ไมมี DEAD LEG ทอมีความเอียงไมให
น้ําคางทอเมื่อลางทําความสะอาด และรักษาอุณหภูมิของน้ําใหทั่วทั้ง LOOP
ไวประมาณ 80 OC
UTILITY SYSTEMS
2. Clean Steam
2.1) Condensate ไดตาม spec. เดียวกันกับ WFI
2.2) ระบบทอและวาลว เปนทอแสตนเลส 316L เชื่อมดวยระบบ Orbital Welding
โดยมี Steam trap ใหนอยที่สุด
3. CDA, Nitrogen and other Process Gasses
3.1) แกสที่บรรจุอยูในถังตองมีความบริสุทธิ์สูง
3.2) ทอเปนทอทองแดงโดยใหเฉพาะสวนที่ยื่นเขาไปในคลีนรูมเปนแสตนเลสก็ได
3.3) ควรมี Terminal Filter 0.2 µm กรองทีข่ างผนังกอนตอเขาเครื่องจักร
นอกเหนือจากไสกรองตนทางที่มีอยูแลว
เครื่องกรองน้ําแบบ RO สําหรับผลิต
Purified Water เครื่องกลั่นน้ําแบบหลายหอกลั่น
สําหรับผลิต WFI และ Clean Steam
ถังเก็บ Purified (DI) Water ทอ และ วาลวของ DI, WFI และ
และ ถังเก็บ WFI Clean Steam ณ จุดใชงานในคลีนรูม
ทอ และ วาลวของ ระบบ Purified
ถังแกสความบริสุทธิ์สูง Gas ณ จุดใชงานในคลีนรูม

Cleanroom Principles

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Cleanroom Principles

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

CLEANROOM PRINCIPLES

As built At - rest Operational

สะอาดมากที่สุด สะอาดปานกลาง สะอาดนอยที่สุด

ระดับความสะอาด Air Filter Air Change

รูป Pre - Filter

รูป Medium - Filter

รูป Hepa - Filter

รูป Chemical Filter

ภายใน AHU มีผนังอีก 1 ชัน้ ซึ่งเรียบ

ภายใน AHU เปนฉนวนซึ่งหลุดรอนไดงาย

4.2) Horizontal Flow : สําหรับการทํางานที่

Class II Type A1 cabinets (formerly designated Type A) :

• ใชใน CRITICAL PROCESS หรือสิ่งที่

You might also like