Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (human...

http://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=5614

medycyna praktyczna dla lekarzy

Szukaj

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)

human papillomavirus vaccine vaccinum J07BM Dziaanie: Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego zawierajca wysoko oczyszczone wirusopodobne czsteczki (virus-like particles - VLP) gwnego biaka L1 kapsydu wirusw HPV typu 6, 11, 16 i 18 adsorbowane na adiuwancie amorficznego hydroksyfosforano-siarczanu glinu (0,225 mg Al) w szczepionce czterowalentnej lub wirusw HPV typu 16 i 18 adsorbowanych na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,5 mg Al
3+

) w szczepionce dwuwalentnej. Szczepionka indukuje due miana

przeciwcia przeciw HPV. W badaniach na zwierztach wykazano, e skuteczno szczepionek opartych na czstkach VLP biaka L1 w znacznej mierze zwizana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej. przypadku szczepionki czterowalentnej w okresie do 1 mies. po podaniu 3. dawki szczepionki odpowiednio 99,8% szczepionych kobiet w wieku 16-26 lat stao si seropozytywnymi wzgldem HPV 6; 99,8% - wzgldem HPV 11; 99,8% - wzgldem HPV 16 i 99,5% - wzgldem HPV 18; u kobiet w wieku 24-45 lat wartoci te wyniosy odpowiednio 98,4%, 98,1%, 98,8% i 97,4%, a u mczyzn w wieku 16-26 - odpowiednio 98,9%, 99,2%, 98,8% i 97,4%. U kobiet w wieku 16-26 lat, ktre przed szczepieniem nie byy zakaone typami HPV zawartymi w szczepionce, skuteczno w zapobieganiu wystpieniu dysplazji szyjki macicy (CIN 1, 2, 3) lub raka gruczoowego in situ, zwizanych z HPV 6, 11, 16, 18, wynosi 96%, skuteczno przeciw zmianom dysplastycznym sromu duego stopnia (VIN 2/3) i rdnabonkowej neoplazji pochwy duego stopnia VaIN 2/3 - 100%, a skuteczno przeciw brodawkom narzdw pciowych - 99%. Skuteczno szczepionki przeciw zmianom pochwy duego stopnia (VaIN 2/3) nie osigna w badaniach znamiennoci statystycznej. Skuteczno przeciw przewlekemu (min. 12 mies.) zakaeniu HPV 16 lub HPV 18 wynosi 100%. Badano immunogenno u osb z wieku 9-15 lat oraz u osb w wieku 16-26 lat; na podstawie podobiestwa immunogennoci wnioskuje si o skutecznoci szczepionki u dziewczt i u chopcw w wieku 9-15 lat. W przypadku szczepionki dwuwalentnej po upywie 1 mies. od podania 3. dawki szczepionki >99% szczepionych w wieku 10-55 lat stao si seropozytywnymi wzgldem HPV 16 i 18. U kobiet w wieku 15-25 lat, ktre przed szczepieniem nie byy zakaone typami HPV zawartymi w szczepionce, skuteczno w zapobieganiu wystpieniu dysplazji szyjki macicy (CIN)zwizanej z HPV 16/18, wynosi 98,9% w przypadku CIN 2 i 100% w przypadku CIN 3. Skuteczno przeciw przewlekemu (min. 12 mies.) zakaeniu HPV 16/18 wynosi 100%. U 99,7% oraz 100% dziewczt w wieku 9 lat wykazano serokonwersj odpowiednio wobec HPV 16 i 18. Po podaniu 3. dawki wartoci GMT (rednie geometryczne wartoci miana przeciwcia IgG) byy przynajmniej 1,4-krotnie oraz 2,4-krotnie wiksze w porwnaniu z dziewcztami i kobietami odpowiednio w wieku 10-14 lat oraz 15-25 lat. W dwch badaniach klinicznych obejmujcych dziewczta i nastolatki w wieku 10-14 lat serokonwersj wobec wirusa HPV 16 i 18 zaobserwowano u wszystkich pacjentek po podaniu 3. dawki, z wartociami GMT co najmniej 2-krotnie wikszymi ni u kobiet w wieku 15-25 lat. U 100% i 99,4% kobiet >=26. r. wykazano serokonwersj odpowiednio wobec HPV 16 i 18. Nie ma dowodw na ochronne dziaanie szczepionki przed chorobami wywoywanymi przez typy HPV, na ktre osoby badane miay dodatni wynik badania PCR i/lub byy seropozytywne w momencie rozpoczcia szczepienia. Nie ustalono dokadnego okresu odpornoci uzyskanej w wyniku przyjcia 3 dawek. Nie okrelono minimalnego miana przeciwcia zwizanego z ochron dla szczepionek przeciw HPV. U mczyzn w wieku 16-26 lat, ktrzy zadeklarowali odbywanie homoseksualnych stosunkw pciowych i ktrzy przed szczepieniem nie byli zakaeni typami HPV zawartymi w szczepionce czterowalentnej, skuteczno przeciw neoplazji rdnabonkowej odbytu redniego i duego stopnia (AIN 2/3) zwizanej z HPV 6, 11, 16, 18 wynosi 74,9%, a przeciw AIN 2/3 zwizanej z HPV 16 lub 18 - 86,6%. U mczyzn, ktrzy przed szczepieniem nie byli zakaeni, byli zakaeni lub, u ktrych stwierdzono chorob zwizan z zakaeniem typami HPV zawartymi w szczepionce czterowalentnej, skuteczno przeciw brodawkom narzdw pciowych zwizanym z HPV 6, 11, 16, 18 wynosi 68,1%. Wskazania: Zapobieganie wystpieniu zmian przednowotworowych szyjki macicy, sromu i pochwy oraz raka szyjki macicy, zwizanych przyczynowo z zakaeniem okrelonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), u kobiet i dziewczt od 9. r., a w przypadku szczepionki czterowalentnej take zapobieganie wystpieniu brodawek zewntrznych narzdw pciowych (kykcin koczystych), zwizanych przyczynowo z zakaeniem okrelonymi typami HPV, u osb od 9. r.. Przeciwwskazania: Nadwraliwo na ktrykolwiek skadnik preparatu. Nie naley podawa kolejnych dawek osobom, u ktrych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki wystpiy objawy wskazujce na nadwraliwo. W przypadkach ostrych chorb przebiegajcych z wysok gorczk naley przeoy termin podania szczepionki. Nie podawa donaczyniowo, rdskrnie ani podskrnie. Stosowa ostronie u osb z zaburzeniami krzepnicia. Szczepienie nie zastpuje rutynowych bada szyjki macicy ani stosowania rodkw zapobiegawczych przed naraeniem na zakaenie HPV i chorobami przenoszonymi drog pciow. U niektrych osb poddanych szczepieniu, a zwaszcza u osb z upoledzon odpornoci, moe nie wystpi odpowied na szczepienie. Czas trwania ochrony jest obecnie nieznany. Ze wzgldu na brak odpowiednich bada szczepionki nie naley stosowa u dzieci do 9. r. Interakcje: Mona podawa jednoczenie z dawk przypominajc szczepionki skojarzonej przeciw bonicy, tcowi, krztucowi (bezkomrkow) i/lub poliomyelitis (szczepionki DTPa, DT- IPV, DTPa-IPV). Mona podawa jednoczenie take ze szczepionk przeciw WZW typu B. Szczepionk dwuwalentn mona stosowa jednoczasowo ze szczepionk przeciw WZW typu A. W przypadku rwnoczesnego podawania nie szczepionki na naley wstrzykiwa w inne na czci ciaa. U Stosowanie pacjentek hormonalnych otrzymujcych rodkw leczenie antykoncepcyjnych wpywa odpowied immunologiczn szczepionk.

immunosupresyjne mona nie uzyska wystarczajcej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Dziaanie niepodane: Reakcje w miejscu wstrzyknicia szczepionki: bardzo czsto zaczerwienienie, bl, obrzk; czsto krwawienie i wid. Bardzo czsto take bl gowy. Objawy oglne - czsto gorczka (>=38C), pokrzywka (czsto - szczepionka dwuwalentna, rzadko - czterowalentna). Ponadto po podaniu szczepionki czterowalentnej odnotowano czsto: nudnoci lub bl koczyn; bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, niespecyficzne zapalenie staww lub artropati; z nieznan czstoci: zapalenie tkanki cznej w miejscu wstrzyknicia, idiopatyczna plamica maopytkowa, uoglnione powikszenie wzw chonnych, reakcje nadwraliwoci, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, zesp Guillaina i Barrgo, omdlenia z towarzyszcymi czasem ruchami tonicznoklonicznymi, wymioty, bl staww, ble mini, astenia, dreszcze, zmczenie, ze samopoczucie, zawroty gowy. Po podaniu szczepionki dwuwalentnej bardzo czsto ble miniowe, zmczenie; czsto: dolegliwoci ze strony przewodu pokarmowego (nudnoci i wymioty, biegunka, bl brzucha), osutka, ble stawowe;niezbyt czsto: zawroty gowy, zakaenie grnych drg oddechowych, inne reakcje w miejscu podania (stwardnienie, miejscowe parestezje); z nieznan czstoci: reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, obrzk naczynioruchowy, limfadenopatia, utrata przytomnoci lub wazowagalna odpowied na szczepienie, ktrej mog towarzyszy ruchy toniczno-kloniczne. Cia i laktacja: Szczepionka czterowalentna. Doroli i dzieci od 9. r. I.m., zwykle w okolic minia naramiennego grnej czci ramienia lub w grn przednioboczn cz uda. Cykl szczepie skada si z 3 dawek po 0,5 ml, podawanych zgodnie z

1z2

2013-11-08 10:43

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (human...

http://indeks.mp.pl/leki/desc.php?id=5614

nastpujcym schematem: 2. dawka po 2 mies., a 3. po 6 mies. od pierwszej dawki (0-2-6 mies.). Jeli konieczne jest zastosowanie innego schematu szczepienia, 2. dawka powinna by podana co najmniej 1 mies. po 1. dawce, a 3. dawka co najmniej 3 mies. po 2. dawce. Wszystkie 3 dawki naley poda w cigu 1 roku. Nie wiadomo, czy istnieje konieczno podawania dawki uzupeniajcej. Ze wzgldu na niewystarczajce dane nie zaleca si stosowania u dzieci <9 lat. Szczepionka dwuwalentna. Kobiety i dziewczta od 9. r. I.m. w okolic minia naramiennego. Cykl szczepie skada si z 3 dawek po 0,5 ml, podawanych zgodnie z nastpujcym schematem: 2. dawka po 1 mies., a 3. po 6 mies. od pierwszej dawki (0-1-6 mies.). Jeeli konieczne jest wprowadzenie elastycznego schematu szczepienia, 2. dawk mona poda w okresie midzy 1 a 2,5 mies. od podania 1. dawki; 3. dawk naley poda w okresie midzy 5 a 12 mies. od podania 1. dawki. Nie wiadomo, czy istnieje konieczno podawania dawki uzupeniajcej. Dawkowanie: I.m., zwykle w okolic minia naramiennego grnej czci ramienia lub w grn przednioboczn cz uda. Szczepionka czterowalentna. Cykl szczepie skada si z 3 dawek po 0,5 ml, podawanych zgodnie z nastpujcym schematem: 2. dawka po 2 mies., a 3. po 6 mies. od pierwszej dawki (0-2-6 mies.). Jeli konieczne jest zastosowanie innego schematu szczepienia, 2. dawka powinna by podana co najmniej 1 mies. po 1. dawce, a 3. dawka co najmniej 3 mies. po 2. dawce. Wszystkie 3 dawki naley poda w cigu 1 roku. Nie wiadomo, czy istnieje konieczno podawania dawki uzupeniajcej. Ze wzgldu na niewystarczajce dane nie zaleca si stosowania u dzieci <9 lat. Szczepionka dwuwalentna. I.m. w okolic minia naramiennego u dziewczynek od 10. r. i dorosych kobiet. Cykl szczepie skada si z 3 dawek po 0,5 ml, podawanych zgodnie z nastpujcym schematem: 2. dawka po 1 mies., a 3. po 6 mies. od pierwszej dawki (0-1-6 mies.). Nie wiadomo, czy istnieje konieczno podawania dawki uzupeniajcej. Uwagi: Przechowywa w temp. 2-8C, nie zamraa. Chroni przed wiatem. Po wstrzniciu preparat ma posta biaego mtnego pynu. Zobacz preparaty zawierajce:

szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (human papillomavirus vaccine)

O nas

Cookies

Kontakt

/
Copyright 1996 - 2013 Medycyna Praktyczna

2z2

2013-11-08 10:43