Medicinteknisk mjukvara

Vad ?
? Varför
Vem
? Hur
? När

SANDELIN CONSULTING
 Vilka förändringar i MDD 2007
påverkar mjukvara?

• Definitionen av medicinteknisk produkt

• Förtydliganden ang fristående mjukvara
• Väsentliga krav

SANDELIN CONSULTING
 Medicinteknisk produkt
instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan
artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer, inklusive
programvara som enligt tillverkaren specifikt är avsedd att användas
för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål och som krävs för
att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens
anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för
människor vid:
— diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av
sjukdom,
— diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för
en skada eller ett funktionshinder,
— undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en
fysiologisk process,
— befruktningskontroll,
2007/47/EG

SANDELIN CONSULTING
 Medicinteknisk produkt
• Programvara är en medicinteknisk produkt då
den av tillverkaren är avsedd att användas för
ett eller flera av de medicinska syften som
anges i definitionen av medicinteknisk
produkt.
• Programvara som används för allmänna
ändamål är inte en medicinteknisk produkt
när den används inom hälso och -sjukvård.
• Inriktad på individ, ej population.

SANDELIN CONSULTING
 Medicinteknisk mjukvara kan vara
• Del av medicinteknisk produkt
• Medicinteknisk produkt i ’sej’ självt
• Tillbehör till en medicinteknisk produkt

SANDELIN CONSULTING
 Mjukvara kräver alltid hårdvara!
• inbyggd mjukvara
– Levereras installerad på en anpassad hårdvara.

• ’fristående’ mjukvara
– Levereras (oftast) utan hårdvara, avsedd att
användas på ’standardiserad’ hårdvara, tex PC,
webapplikation.

SANDELIN CONSULTING
SANDELIN CONSULTING
 Informationshantering
• Insamling från människa eller utrustning
• Lagring i produkt, hos vårdcentral, klinik,
apotek
• Visning på olika enheter som dator,
mobiltelefon, handdator, larmenheter mm
• Transport via Internet, privata eller publika IT-
nätverk, mobilnät

SANDELIN CONSULTING
 Vad är ett informationssystem?
System B
System A
Insam
Visning
ling
Visning
Insam
ling
Lagring

System C

Lagring Insam
ling

System D
SANDELIN CONSULTING
 Medicinsk information
• Patientinformation, vårdbesök, rådgivning
• Bilder (röntgen, CT, foton)
• Mätvärden (labsvar, EKG, blodsocker)
• Medicinering, recept
• Diagnos, läkarutlåtanden
• Planerad eller genomförd behandling, remiss,
dosplanering, operation

SANDELIN CONSULTING
 Iakttagelser
• Incidenter har inträffat och de ökar i antal
• Vissa med allvarliga konsekvenser
• Medicintekniska regelverket är oftast inte
tillämpat, vare sig av vården eller tillverkaren
• Säkerhetsfrågorna blir oklara då
tillverkaransvar saknas

SANDELIN CONSULTING
 Incidenter
• Förlorade röntgenbilder från ett korttidsarkiv.
Orsakades av ett fullt mellanlagringsminne. Hur
blir användaren uppmärksammad?
• En elektronisk medicinlista kopplades av systemet
ihop med fel patient. Noterades av en vaken
sjuksköterska.
• En 13-årig patient avled efter felaktig dosering av
cytostatika. Läkarens ordination förlorades i
systemet. Otydligt användargränssnitt var troligen
orsaken.

SANDELIN CONSULTING
 Incidenter
• Begränsad överblick i datajournal bidrog till
felaktig läkemedelsordination. Systemet var
under utveckling!?
• Missad diagnos av hepatit då planerad
provtagning aldrig utfördes. Brister i
integrationen mellan olika system.
• Ett flertal sammankopplade övervakningssystem
stannade nästan samtidigt. Förblev instabila
resten av dagen. Orsaken var överbelastning av
nätverket.

SANDELIN CONSULTING
 Åtgärder?
• Regulatoriska myndigheters syn på
programvara förändras INTE, den förtydligas
endast!!!
• Krav på CE-märkning gäller.
• Produktens/systemets risknivå skall bedömas
och styra klassificering och val av
verifieringsmetod.
• Ingen övergångsperiod.

SANDELIN CONSULTING
 Väsentliga krav – ny formulering

12.1a För produkter som innehåller programvara

eller som i sig är medicinsk programvara måste
programvaran valideras i enlighet med den
senaste erkända kunskapen inom området och
med beaktande av principerna för utvecklings-
livscykel, riskhantering, validering och verifiering.

SANDELIN CONSULTING
 Validering
1. Av tillverkaren, för CE-märkning
2. Hos vårdorganisationen i den avsedda
tekniska miljön.

Användning
Upphandling Införande &
Drift
Inköp validering
Underhåll

IEC 80001 (förslag) Application of risk management for IT-networks

incorporating medical devices
SANDELIN CONSULTING
 Utvecklingsprocess
• Livscykel för programvara – från
kravspecifikation till validering
• IEC 62304 - Medical device software -
Software life cycle processes

• Användbarhet (usability)
• IEC 62366 Medical devices - Application of
usability engineering to medical devices
SANDELIN CONSULTING
 Utvecklingsprocess
Krav- Produkt
hante- validerin
ring g

System-
Specifi- verifieri
cera ng
Integra
Design
-tion
Imple-
menta-
tion

Riskhantering, Konfigurationshantering, Problemhantering

SANDELIN CONSULTING
 Riskhantering
• ISO 14971 Medical devices - Application of risk
management to medical devices
• IEC TR 80002 (förslag) - Medical device
software - Guidance on the application of ISO
14971 to medical device software

SANDELIN CONSULTING
 Tillverkare & Kvalitetssystem
• Inget lagkrav på att tillverkare av klass I
produkter skall ha kvalitetssystem.
• I praktiken nödvändigt med definierade
processer för att klara av mjukvaruutveckling,
men även avvikelsehantering och
incidentrapportering.

SANDELIN CONSULTING
 Varför skall informationssystem
betraktas som MTP?
• Förbättra patientsäkerheten
• Klargöra ansvarsfördelning mellan:
– Tillverkare
– Vårdorganisationer
– Användare
– Andra leverantörer ex.vis av datadrift och
underhåll.

SANDELIN CONSULTING
 Vårdorganisationens ansvar
• God och patientsäker vård (Metoder för
diagnostik, vård och behandling)
• Journalföring (informationshantering och
informationssäkerhet)
• Försörjning och säker användning av tjänster,
produkter och teknik.
• Kvalitetsarbete inkl riskhantering och
avvikelsehantering

SANDELIN CONSULTING
 Vårdorganisationen bör
• Konsekvent kräva CE-märkning av sådana
system som bör betraktas som
medicintekniska produkter.
• Använda en styrd och standardiserad metod
för verifiering/validering vid installation i
användarens nätverk. Kompletterar
tillverkarens CE-märkning. Ger förutsättningar
för en acceptabel säkerhetsnivå vid
användning.

SANDELIN CONSULTING
 Vad händer nu?
• Svensk arbetsgrupp (MPA, SOS, SKL mfl) har
arbetat fram en vägledning om medicinska IT-
system och Läkemedelsverket arbetar aktivt
för att förankra detta synsättet inom EU.
• Standardiseringsorganisationer utvecklar
hjälpmedel inom området.
• Tillverkare ska CE-märka medicinska IT-system
• Vårdorganisationer bör se över sin hantering
av IT-system.

SANDELIN CONSULTING