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Lecture Critique Des Essais Cliniques Pour La Pratique Médicale
Lecture Critique Des Essais Cliniques Pour La Pratique Médicale
Juger de
– la validité scientifique (fiabilité du résultat) et
– de l'intérêt clinique
d'un résultat d’essai thérapeutique dans le but de
la validité interne
– est-ce que le résultat est exact ?
– juger de la fiabilité de l’étude
la pertinence clinique
– ce résultat représente-t-il un bénéfice intéressant en pratique et
pour quels patients ?
la validité externe
– est-ce que ce résultat est concordant avec les autres
connaissances sur le sujet ?
Validité interne
Validité interne
Absence réelle
d'effet
Résultat
non significatif ?
Manque de
puissance
Impossible de conclure
Ne pas conclure à l’absence de différence
«L’absence de preuve n’est pas la preuve de l’absence»
OBJECTIF : Évaluer l’efficacité d’une injection unique de tobramycine (T)
chez des patientes traitées pour une pyélonéphrite aiguë noncompliquée par de
la ciprofloxacine (CIP) (500 mg 2 fois par jour
per os).
RÉSULTATS : Cent dix huit patientes ont été inclues, 60 dans le groupe
tobramycine et 58 dans le groupe placebo. E. coli a été isolé de façon
prédominante et tous les germes isolés étaient sensibles à la ciprofloxacine et
à la tobramycine. Deux échecs sont survenus dans le groupe CIP + T et 4 dans
le groupe CIP + P (non significatif)
Méthode de Bonferroni
– Pour k comparaisons, le seuil ajusté est : saj
– Pour k=3, saj = 5% / 3 = 1.67%
k
– Quand est petit,
1k
k
1
1 1 k
k
Biais
– Le résultat observé peut provenir d’une autre cause que le traitement
– la méthodologie empêche la survenue de biais
Essai biaisé
– Il existe un défaut dans la méthodologie ou la réalisation
– qui est susceptible d’entraîner une différence au niveau du critère de
jugement, même en l’absence d’effet du traitement
Diabétique 15%
6%
Traitement
10%
Diabétique 45%
TVP + EP cliniques
double aveugle
ouvert
G traité G contrôle
n randomisé 100 100
pdv 10 30
n analysable 90 70
événement 10 20 Risque relatif
fréquence mesurable 10 / 90 20 / 70
% 11% 29% 0.39
biais maximum (10+10)/100 20/100
% 20% 20% 1.00
MMSE
Essai contrôlé randomisé en
double aveugle
Biais d'attrition ITT
Grp T Critère
Groupe
Randomisation comparable
Maintient de la comparabilité
Grp C Critère
Placebo
– en l’absence de traitement de référence
Traitement de référence
– si déjà validé contre placebo
• choix acceptable ?
• traitement optimal (posologie, administration) ?
Critères cliniques
Critères intermédiaires
Critères de substitution
– succès sur CS succès critère clinique !
Exemples
Définition de la maladie
– Critères actuels
– Examens couramment disponibles
Critères d'exclusion
– Absence de critères d'exclusion arbitraires : age, sexe
Origine géo-ethnique
– différences génétiques
– différences environnementales
Pertinence de la prise en charge
médicale
Essai A
Essai B
Essai C
Essai D
Essai E
Essai DAIS
Effet du fénofibrate sur la progression des plaques
d'athérosclérose coronarien chez le diabétique
– fénofibrate vs placebo
– 731 hommes et femmes suivi 3 ans
Résultat
– ralentissement de la progression des plaques
– le traitement a réduit de 0.04 mm la diminution du diamètre moyen
sur 3 ans (p=0.028)
Quid des événement clinique ?
Évaluation de la balance bénéfice
/ risque
Effets indésirables de gravité supérieure à la maladie ?
Fréquence des effets indésirables trop importante par
rapport au bénéfice ?
www.spc.univ-lyon1.fr/user/mcu/polycop