Professional Documents
Culture Documents
Vis Anne
Vis Anne
Vis Anne
Tablets
Important information, please read carefully!
Composition
Each tablet contains 2 mg dienogest.
Pharmacological Properties
Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Progestogens
ATC code: G03D
Dienogest is a nortestosterone derivative with no androgenic but rather an antiandrogenic activity
of approximately one third of that of cyproterone acetate. Dienogest binds to the progesterone
receptor of the human uterus with only 10% of the relative affinity of progesterone. Despite its
low affinity to the progesterone receptor, dienogest has a strong progestogenic effect in vivo.
Dienogest has no significant androgenic, mineralocorticoid or glucocorticoid activity in vivo.
Dienogest acts on endometriosis by reducing the endogenous production of estradiol and thereby
suppressing the trophic effects of estradiol on both the eutopic and ectopic endometrium. When
given continuously, dienogest leads to a hypoestrogenic, hypergestagenic endocrine environment
causing initial decidualization of endometrial tissue followed by atrophy of endometriotic
lesions. Additional properties, like immunologic and antiangiogenic effects, seem to contribute to
the inhibitory action of dienogest on cell proliferation.
Data on efficacy:
Superiority of Visanne over placebo with regard to reduction of endometriosis-associated pelvic
pain (EAPP) and clinically meaningful reduction of pain compared to baseline were
demonstrated in a 3-month study including 102 patients on Visanne.
The open-label extension to this placebo-controlled study showed a continued improvement of
endometriosis-associated pelvic pain for a treatment duration of up to 15 months.
In addition, efficacy on endometriosis-associated pelvic pain was shown in a 6-month
comparative trial of Visanne versus the GnRH analogue leuprorelin acetate (LA) including 120
patients on Visanne. A clinically meaningful reduction of pain compared to baseline was
observed in both treatment groups. Non-inferiority versus LA based on a pre-defined noninferiority margin of 15 mm was demonstrated (p<0.0001).
Three studies including a total of 252 patients who received a daily dose of 2 mg dienogest
demonstrated a substantial reduction of endometriotic lesions after 6 months of treatment.
Data on safety
Endogenous estrogen levels are only moderately suppressed during treatment with Visanne.
Bone mineral density (BMD) was assessed in 21 patients before and after 6 months of treatment
and there was no reduction in mean BMD. If clinically warranted BMD may be monitored and
the results used in the risk-benefit assessment of use of Visanne.
No significant impact on standard laboratory parameters, including hematology, blood chemistry,
liver enzymes, lipids, and HbA1C was observed during treatment with Visanne for up to 15
months (n=168).
Pharmacokinetic properties
Absorption
Orally administered dienogest is rapidly and almost completely absorbed. Peak serum
concentrations of 47 ng/ml are reached at about 1.5 hours after single ingestion. Bioavailability is
about 91 %. The pharmacokinetics of dienogestare dose-proportional within the dose range of 18 mg.
Distribution
Dienogest is bound to serum albumin and does not bind to sex hormone binding globulin
(SHBG) or corticoid binding globulin (CBG). 10 % of the total serum drug concentrations are
present as free steroid, 90 % are non-specifically bound to albumin.
The apparent volume of distribution (Vd/F) of dienogest is 40 l.
Metabolism
Dienogest is completely metabolized by the known pathways of steroid metabolism, with the
formation of endocrinologically mostly inactive metabolites. Based on in vitro and in vivo
studies, CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of dienogest. The metabolites
are excreted very quickly so that in plasma unchanged dienogest is the dominating fraction.
The metabolic clearance rate from serum Cl/F is 64 ml/min.
Elimination
Dienogest serum levels decrease in two phases. The terminal disposition phase is characterized
by a half-life of approximately 9-10 hours. Dienogest is excreted in form of metabolites which
are excreted at a urinary to fecal ratio of about 3:1 after oral administration of 0.1 mg/kg. The
half-life of urinary metabolites excretion is 14 hours. Following oral administration
approximately 86% of the dose administered is eliminated within 6 days, the bulk of this amount
excreted within the first 24 h, mostly with the urine.
Steady-state conditions
Pharmacokinetics of dienogest are not influenced by SHBG levels. Following daily ingestion
drug serum levels increase about 1.24 fold reaching steady-state conditions after 4 days of
treatment. The pharmacokinetics of dienogest after repeated administration of Visanne can be
predicted from single dose pharmacokinetics.
Geriatric population
There is no relevant indication for the use of Visanne in the geriatric population.
Patients with hepatic impairment
Visanne is contraindicated in patients with present or past severe hepatic disease (see 4.3
Contraindications).
Patients with renal impairment
There are no data suggesting the need for a dosage adjustment in patients with renal impairment.
Contraindications
Visanne should not be used in the presence of any of the conditions listed below, which are
partially derived from information on other progestogen-only preparations. Should any of the
conditions appear during the use of Visanne, treatment must be discontinued immediately.
Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not
returned to normal
Lactation
Special warnings and special precautions for use
Before starting Visanne treatment, pregnancy must be excluded (see Pregnancy and lactation).
During treatment, patients are advised to use non-hormonal methods of contraception (e.g.
barrier method) if contraception is required.
Pregnancies that occur among users of progestogen-only preparations used for contraception are
more likely to be ectopic than are pregnancies among users of combined oral contraceptives.
Therefore, in women with a history of extrauterinepregnancy or an impairment of tube function,
the use of Visanne should be decided on only after carefully weighing the benefits against the
risks.
As Visanne is a progestogen-only preparation, it can be assumed that special warnings and
special precautions for use of other progestogen-only preparations are also valid for the use of
Visanne although not all of the warnings and precautions are based on respective findings in the
In rare cases, benign liver tumors, and even more rarely, malignant liver tumors have been
reported in users of hormonal substances such as the one contained in Visanne. In isolated cases,
these tumors have led to life-threatening intra- abdominal hemorrhages.
A hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper
abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women
taking Visanne.
Long-term studies in rats and mice with dienogest showed increased incidences of pituitary
adenomas, fibroepithelial mammary tumours, stromal polyps of the uterus and malignant
lymphoma, at doses corresponding to exposure levels about 10 times that anticipated at the
maximum recommended clinical dose, based on area under the plasma concentration time curve
(AUC). Similar tumours have been shown to develop with other oestrogenic/ progestogenic
compounds. The tumours are thought to result from marked species differences in the optimal
oestrogen: progestogen ratio for reproductive function. Dienogest showed no tumour promotion
activity in the rat liver foci assay at exposure levels corresponding to >100 times the estimated
human exposure at the clinical dose, based on AUC.
Changes in bleeding pattern
Visanne treatment affects the menstrual bleeding pattern in the majority of women (see
Undesirable effects).
Uterine bleeding, for example in women with adenomyosis uteri or uterine leiomyomata, may be
aggravated with the use of Visanne. If bleeding is heavy and continuous over time, this may lead
to anemia (severe in some cases). Discontinuation of Visanne should be considered in such cases.
Other conditions
Patients who have a history of depression should be carefully observed and the drug discontinued
if the depression recurs to a serious degree.
Visanne generally does not appear to affect blood pressure in normotensive women. However, if
a sustained clinically significant hypertension develops during the use of Visanne, it is advisable
to withdraw Visanne and treat the hypertension.
Recurrence of cholestatic jaundice and/or pruritus which occurred first during pregnancy or
previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of Visanne.
Visanne may have a slight effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance. Diabetic
women, especially those with a history of gestational diabetes mellitus, should be carefully
observed while taking Visanne.
Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation
whilst taking Visanne.
Persistent ovarian follicles (often referred to as functional ovarian cysts) may occur during the
use of Visanne. Most of these follicles are asymptomatic, although some may be accompanied by
pelvic pain.
Each Visanne tablet contains 63 mg of lactose. Patients with rare hereditary problems of
galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption who are on a
lactose free diet should consider the amount contained in Visanne.
Genotoxicity
Dienogest did not exhibit any evidence of genotoxic potential in assays for gene mutations in
bacterial or mammalian cells, in vitro and in vivo.
Medical Examination
A complete medical history and physical and gynaecological examination should be taken prior
to the initiation or reinstitution of Visanne, guided by the CONTRAINDICATIONS and
PRECAUTIONS, and should be repeated at least annually during the use of Visanne. The
frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman but should
generally include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and pelvic organs and
should also include cervical cytology.
Osteoporosis
Currently, long-term data on bone mineral density (BMD) and risk of fractures in users of
Visanne are not available. In patients who are at an increased risk of osteoporosis a careful riskbenefit assessment should be perform before starting Visanne because endogenous oestrogen
levels are moderately decreased during treatment with Visanne.
Interaction with other medicaments and other forms of interaction
A reduced clearance of sex hormones due to enzyme inhibition may increase the exposure to
dienogest and may result in undesirable effects.
Substances with enzyme-inducing properties
Interactions can occur with drugs (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine,
rifampicin, and possibly also oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, nevirapine and
products containing St. Johns wort) that induce microsomal enzymes (e.g., cytochrome P450
enzymes) which can result in increased clearance of sex hormones.
Maximum enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may then be sustained for at
least 4 weeks after the cessation of therapy.
Substances with enzyme-inhibiting properties
Known CYP3A4 inhibitors like azole antifungals (e.g., ketoconazole, itraconazole, fluconazole),
cimetidine, verapamil, macrotides (e.g., erythromycin, clarithromycin and roxithromycin),
diltiazem, protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), antidepressants
(e.g., nefazodone, fluvoxamine, fluoxetine) may increase plasma levels of progestogens and
result in undesirable effects.
Drug-food interactions
A standardized high fat meal did not affect the bioavailability of Visanne.
Other forms of interactions
The use of progestogens may influence the results of certain laboratory tests.
Uncommon
Anemia
Weight decreased
Increased appetite
Psychiatric disorders
Depressed mood
Sleep disorder
Nervousness
Loss of libido
Mood altered
system Headache
Migraine
Anxiety
Depression
Mood swings
Nervous
disorders
Eye disorders
Ear and labyrinth
disorders
Cardiac disorders
Vascular disorders
Respiratory, thoracic
and
mediastinal
disorders
Nausea
Diarrhoea
Gastrointestinal
Abdominal pain
Constipation
Disorders
Flatulence
Abdominal discomfort
Abdominal
distension Gastrointestinal inflammation
Vomiting
Gingivitis
Dry skin
Skin
and Acne
Hyperhidrosis
subcutaneous tissue Alopecia
Pruritus
disorders
Hirsutism
Onychoclasis
Dandruff
Dermatitis
Hair growth abnormal
Photosensitivity reaction
Pigmentation disorder
Musculoskeletal and Back pain
connective
tissue
disorders
Renal and urinary
disorders
Reproductive system Breast discomfort
and breast disorders Ovarian cyst
Hot flush
Uterine / Vaginal bleeding
Bone pain
Muscle spasms
Pain in extremity
Heaviness in extremities
Urinary tract infection
Vaginal candidiasis
Vulvovaginal dryness
Genital discharge
Pelvic pain
including Spotting
General
disorders Asthenic
and
administration Irritability
site conditions
Atrophic vulvovaginitis
Breast mass
Fibrocystic breast disease
Breast induration
conditions Oedema
Bacalah semua bagian lembar informasi ini sebelum mulai minum obat
Simpanlah lembar informasi ini. Anda mungkin perlu membacanya kembali.
Jika ada pertanyaan lebih lanjut, tanyalah kepada dokter atau apoteker Anda.
Obat ini telah diresepkan oleh dokter untuk Anda. Jangan berikan kepada orang lain. Obat
ini mungkin berbahaya bagi orang lain, meskipun mereka memiliki gejala penyakit yang
sama dengan Anda.
Jika efek samping yang anda alami menjadi semakin serius, atau jika Anda menyadari
bahwa Anda mengalami efek samping yang tidak tercantum pada lembar informasi ini,
segera beritahukan dokter atau apoteker Anda.
Yang akan Anda temukan dalam lembar informasi ini :
1.
Apakah Visanne itu dan apa kegunaannya
2.
Yang perlu diketahui sebelum minum Visanne
3.
Bagaimana cara minum Visanne
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Bagaimana cara menyimpan Visanne
6.
Informasi lebih lanjut
1. APAKAH VISANNE ITU DAN APA KEGUNAANNYA
Visanne adalah sediaan hormon yang digunakan untuk pengobatan gejala nyeri pada lesi
endometrium (jaringan luar pada dinding rahim). Visanne mengandung hormon progestogen
dienogest. Minum 1 tablet Visanne setiap hari dapat menyusutkan jaringan endometrium dan
mengurangi keluhan yang berupa nyeri pada panggul dan nyeri akibat perdarahan bulanan.
2.
Jika Anda memiliki bekuan darah (gangguan tromboembolik) di pembuluh darah vena.
Trombosis adalah bentuk bekuan darah. Hal ini dapat terjadi seperti pada pembuluh darah
kaki (trombosis vena dalam) dan paru-paru (embolisme paru). Lihat dibawah pada Visanne
dan trombosis".
Jika Anda memiliki (atau pernah menderita) penyakit arteri yang parah, termasuk
kardiovaskular, penyakit seperti serangan jantung, stroke atau penyakit jantung yang
menyebabkan berkurangnya aliran darah ke jantung (angina pektoris). Lihat dibawah pada
Visanne dan trombosis".
Jika Anda menderita diabetes melitus yang merusak saluran darah.
Jika Anda sedang (atau pernah) menderita penyakit hati yang parah (sepanjang fungsi hati
Anda tidak kembali normal). Gejala penyakit hati mungkin berupa warna kuning pada kulit
Jika Anda memiliki kehamilan ekstrauterin (jika janin tumbuh diluar rahim) atau memiliki
gangguan fungsi tuba falopi.
Jika kondisi diatas tersebut terjadi untuk pertama kalinya, berulang atau lebih buruk ketika
menggunakan Visanne, hubungi dokter Anda.
Visanne dan Trombosis
Trombosis merupakan bentuk bekuan darah yang menghambat saluran darah.
Trombosis terkadang terjadi pada vena dalam pada kaki (trombosis vena dalam). Jika bekuan
darah pecah dan arteri vena, dapat mencapai dan menyumbat arteri paru yang dapat
menyebabkan emboli paru. Trombosis vena dalam jarang sekali terjadi tetapi dapat terjadi
tanpa melihat apakah Anda menggunakan atau tidak menggunakan Visanne, dan juga dapat
terjadi jika Anda hamil. Risiko tromboembolisme vena (trombosis vena dalam, embolisme paru)
ditemukan sedikit lebih tinggi pada pengguna sediaan hormon (mengandung progestogen) yang
sebanding dengan Visanne dibandingkan dengan wanita bukan pengguna, tetapi risiko tersebut
tidak setinggi risiko selama kehamilan atau selama menggunakan pil KB (kombinasi).
Risiko tromboembolisme vena meningkat pada:
Meningkatnya usia
Jika Anda kelebihan berat badan
Jika Anda menderita tromboembolisme vena
Jika anggota keluarga Anda memiliki trombosis (tromboembolisme vena pada saudara
kandung atau orang tua pada usia muda).
Risiko trombosis vena dalam dapat meningkat karena operasi atau kelumpuhan (sebagai contoh,
ketika kaki Anda di perban atau menggunakan penyangga). Pada wanita yang menggunakan
Visanne, risiko tersebut masih belum terlalu tinggi. Hubungi dokter Anda jika Anda
menggunakan Visanne pada saat awal akan dirawat dirumah sakit atau operasi. Dokter Anda
mungkin akan meminta Anda berhenti menggunakan Visanne selama beberapa minggu sebelum
operasi atau pada saat terjadinya kelumpuhan. Dokter Anda juga akan menginformasikan Anda
kapan Anda dapat menggunakan Visanne kembali setelah kaki Anda sembuh.
Risiko tromboembolisme dapat meningkat pada wanita setelah melahirkan.
Bekuan darah kadangkala dapat juga terbentuk pada pembuluh darah jantung (menyebabkan
serangan jantung) atau otak (menyebabkan stroke).
Dari studi-studi ditemukan sedikit atau tidak ada bukti yang berkaitan antara sediaan
mengandung progestogen seperti Visanne dengan risiko serangan jantung atau stroke. Risiko
tersebut lebih terkait dengan meningkatnya usia, hipertensi, dan merokok. Pada wanita yang
memiliki hipertensi, penggunaan sediaan yang mengandung progestogen seperti Visanne dapat
meningkatkan risiko stroke sedikit lebih tinggi.
Jika Anda mengalami tekanan darah tinggi setelah menggunakan Visanne, Anda diminta untuk
berhenti menggunakannya.
Kadangkala trombosis dapat menyebabkan cacat permanen serius atau mungkin fatal.
Jika Anda mengalami kemungkinan tanda-tanda trombosis, hentikan minum Visanne dan segera
konsultasikan kepada dokter Anda (lihat "Kapan Anda harus menghubungi dokter Anda?).
Visanne dan Kanker
Hal-hal berikut yang ditemukan pada penggunaan pil kontrasepsi kombinasi mungkin dapat juga
terjadi pada pengguna Visanne, meskipun bukti tersebut belum sediaan yang mengandung
progestogen seperti Visanne dibandingkan terhadap pil kontrasepsi kombinasi.
Kanker payudara diketahui terjadi lebih sering pada wanita yang menggunakan pil dibandingkan
pada wanita dengan usia sama yang tidak menggunakan pil. Peningkatan jumlah diagnosis
kanker payudara menghilang secara bertahap selama 10 tahun setelah berhenti menggunakan pil.
Hal ini tidak diketahui apakah perbedaan tersebut disebabkan oleh pil. Hal ini mungkin
dikarenakan wanita tersebut diperiksa lebih sering, sehingga kanker payudara diketahui lebih
awal.
Pada kasus yang jarang terjadi, tumor liver jinak, dan tumor hati yang ganas (bahkan sangat
jarang terjadi), dilaporkan pada pengguna pil. Tumor-tumor ini dapat menyebabkan perdarahan
internal. Segera hubungi dokter Anda jika Anda merasakan nyeri perut yang parah.
Perubahan pada pola perdarahan
Pengobatan dengan Visanne memengaruhi pola perdarahan menstruasi pada sebagian besar
wanita (lihat Efek samping yang mungkin terjadi").
Perdarahan uterin, sebagai contoh pada wanita yang mengalami adenomiosis uteri atau
leiomiomata uterin, mungkin dapat memburuk dengan penggunaan Visanne. Jika perdarahan
berat dan berlanjut sepanjang waktu, hal ini dapat menyebabkan anemia (parah pada beberapa
kasus). Pada kasus tersebut, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menghentikan
minum Visanne.
Kondisi-kondisi lainnya
Karena Visanne tidak boleh digunakan selama kehamilan, Anda disarankan untuk menggunakan
metode kontrasepsi bukan hormon (kontrasepsi penghalang, misal kondom) untuk mencegah
kehamilan yang tidak diinginkan. Anda tidak dibolehkan menggunakan kontrasepsi yang
mengandung hormon seks dalam bentuk apapun (tablet, patch, sistem intrauterin) ketika
menggunakan Visanne.
Pada kasus yang luar biasa dimana Anda tetap hamil saat menggunakan Visanne, terdapat
peningkatan risiko kehamilan ekstra-uterin (janin tumbuh di Iuar rahim) pada pengguna sediaan
yang mengandung progestogen seperti Visanne. Katakan pada dokter Anda sebelum Anda mulai
minum Visanne, jika Anda mengalami kehamilan esktra-uterin sebelumnya atau mempunyai
gangguan fungsi tuba falopi.
Jika Anda pernah mengalami keluhan-keluhan di rongga perut yang tidak terdiagnosa yang
berbeda dengan gejala-gejala endometriosis yang biasa Anda alami, Anda harus segera
menghubungi dokter Anda dikarenakan kehamilan ekstra-uterine harus mendapat perhatian.
Folikel-folikel ovarium persisten (sering disebut kista ovarium fungsional) mungkin terjadi
selama menggunakan Visanne. Sebagian besar folikel-folikel ini tidak disertai dengan gejalagejala lainnya. Informasikan dokter Anda jika mengalami keluhan di rongga perut yang berbeda
dengan gejala-gejala endometriosis yang biasa Anda alami. Pada sebagian besar kasus, folikelfolikel yang membesar menghilang secara spontan selama dua atau 3 bulan pengamatan.
Anda mengetahui terdapat perubahan pada kesehatan Anda, khususnya yang tercakup
pada setiap hal yang disebutkan pada leaflet ini (lihat pada: Jangan menggunakan Visanne
dan "Gunakan pengobatan khusus dengan Visanne"; jangan lupa beberapa hal yang
berhubungan dengan keluarga Anda);
Anda merasakan benjolan pada payudara Anda;
Anda ingin menggunakan obat-obatan lainnya (lihat "Menggunakan obat-obatan lain'');
Anda menjalani imobilisasi atau operasi (konsultasikan dengan dokter Anda paling tidak
empat minggu sebelumnya);
Anda mendapatkan perdarahan vagina yang tidak biasa dan berat
Anda diduga hamil (jangan mulai minum kemasan berikutnya sampai diminta oleh
dokter Anda)
Anda mengalami keluhan rongga perut yang tidak terdiagnosa, khususnya jika keluhan
tersebut berbeda dengan gejala-gejala endometriosis yang biasa Anda alami, Anda harus
segera menghubungi dokter Anda karena kehamilan ekstra-uterin atau perdarahan
internal dari tumor hati harus mendapat perhatian.
Hentikan minum tablet dan segera kunjungi dokter Anda jika Anda mengetahui adanya
tanda-tanda trombosis berikut:
Batuk yang tidak biasa
Nyeri pada dada yang berat dan menjalar ke lengan kiri
Sesak nafas
Pusing atau serangan migren yang tidak biasa, parah atau berkepanjangan
Hilangnya penglihatan sebagian atau lengkap, atau penglihatan ganda
Tidak bisa bicara atau berucap
Perubahan pada indera pendengaran, penciuman, atau perasa yang terjadi secara tibatiba
Pusing atau pingsan
Lemah atau hilang rasa pada bagian tubuh Anda
Nyeri hebat pada rongga perut
Nyeri hebat atau bengkak pada kedua kaki
Kondisi-kondisi dan gejala-gejala yang disebutkan diatas digambarkan dan dijelaskan lebih
lanjut pada bagian lain leaflet ini
Harus diputuskan apakah akan berhenti menyusui atau tidak menggunakan Visanne dengan
pertimbangan keuntungan bila menyusui untuk anak dan keuntungan bila menggunakan Visanne
pada wanita.
Fertilitas
Berdasarkan data yang ada, sebagian besar pasien yang menggunakan Visanne akan mengalami
penghambatan ovulasi. Akan tetapi, Visanne bukan kontrasepsi.
Jika kontrasepsi dibutuhkan, harus digunakan metode yang bukan hormon (lihat bagian diatas
pada Kondisi lain).
Sesuai data yang tersedia, siklus menstruasi akan kembali normal dalam 2 bulan setelah berhenti
minum Visanne.
Tanyakan saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Visanne atau obatobatan lainnya
Mengendarai atau menggunakan mesin
Tidak terdapat efek yang diamati.
3. BAGAIMANA CARA MINUM VISANNE
Petunjuk dibawah dapat digunakan untuk menggunakan Visanne, kecuali dalam hal diresepkan
oleh dokter Anda. Silahkan lihat petunjuk pemakaian, atau Anda tidak akan mendapatkan
rnanfaat dari Visanne.
Penggunaan tablet dapat dimulai pada hari-hari siklus menstruasi Anda.
Minum satu tablet Visanne setiap hari tanpa berhenti, obat harus diminum pada waktu yang
sama setiap harinya dengan sedikit air jika perlu. Tablet harus diminum secara terus-menerus
tanpa memperdulikan perdarahan vagina. Hai ini berarti setelah kemasan pertama habis maka
harus dilanjutkan kemasan berikutnya tanpa berhenti.
Anak-anak dan Remaja
Visanne tidak boleh digunakan pada anak wanita sebelum mengalami masa menstruasi.
Keamanan dan kegunaan Visanne pada remaja (masa menstruasi sampai 18 tahun) belum
ditetapkan
Populasi lanjut usia (65 tahun atau lebih)
Tidak terdapat relevansi penggunaan Visanne pada populasi usia lanjut.
4.
Jika ada efek samping yang serius, atau jika Anda mengetahui ada efek samping yang tidak
tercantum pada leaflet ini, silakan hubungi dokter atau apoteker Anda.
Sebagai tambahan efek yang tidak diinginkan yang tercantum pada bagian lain (misalVisanne dan
trombosisdanVisanne dan kanker), dibawah disebutkan beberapa efek samping menurut tingkat
umum terjadinya:
5.
Obat ini tidak boleh dihancurkan melalui sistem pembuangan air atau sampah rumah tangga.
Tanyakan pada apoteker Anda bagaimana cara menghancurkan atau membuang obat-obatan
yang tidak lagi digunakan. Hal ini dapat membantu melindungi lingkungan Anda.
INFORMASI LEBIH LANJUT
Kandungan Visanne
Bahan aktif adalah dienogest. Setiap tablet mengandung dienogest 2 mg
Kandungan lainnya adalah: Lactose monohydrate, Potato starch, Microcrystalline cellulose
Polyvidone K 25, Talc, Crospovidone, Magnesium stearate
6.