Brochure Master in de If AJ 2014-2015

Masterinde
industrilefarmacie
Interuniversitaireopleiding
KULeuvenUAUGentVUB
Academiejaar20142015
Inhoud
1INLEIDING....................................................................................1
1.1DOELSTELLINGVANDESPECIALISATIEOPLEIDINGINDUSTRILEFARMACIE................................................1
1.2TOELATINGSVOORWAARDEN......................................................................................................................3
1.3DUUR...........................................................................................................................................................3
2PRAKTISCHEINFORMATIE............................................................4
2.1CENTRAALMELDINGSPUNT.........................................................................................................................4
2.2STAGE...........................................................................................................................................................4
2.3ERKENNINGVANNIETAPOTHEKERSALSBEVOEGDPERSOON....................................................................6
3.STUDIEPROGRAMMA.................................................................8
3.1OVERZICHT...................................................................................................................................................8
3.2TOELICHTINGINVERBANDMETHETEXAMENREGLEMENT.........................................................................9
3.3BEKNOPTECURSUSINHOUDEN..................................................................................................................19
1. Analyseenkwaliteitscontrole(43u).................................................................................................19
2. Biotechnologie(20u+5uSEM)........................................................................................................21
3. Farmaceutischetechnologie(55u+15uSEM).................................................................................22
4. BeheerWetgevingEconomie(50u+10uSEM).........................................................................24
5. Klinischonderzoek(30u+15uSEM)................................................................................................27
6. Keuzevakken(30utekiezen)............................................................................................................29
7. Researchwerkmeteindrapport(600u)ofErasmusprogramma....................................................32
4DOCENTEN................................................................................34
BIJLAGE:adresenplanvandeverschillendeuniversiteiten
Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)
Inhoudstafel
1 Inleiding
1.1
DOELSTELLING VAN DE SPECIALISATIEOPLEIDING INDUSTRILE

FARMACIE
Dezevoortgezetteopleidingheeftalsdoelstellingapothekerstebekwamenindediversefunctiesdie
een industrieapotheker, tewerkgesteld in een farmaceutisch bedrijf, op zich zal moeten nemen.
Hiertoebehoreno.m.deproductievangeneesmiddelen,dekwaliteitscontroleervan,deontwikke
ling van galenische vormen, de registratie van geneesmiddelenpreparaten, het klinisch onderzoek,
deexperimenteleenklinischefarmacologie,regulatoryaffairs,demarketingverantwoordelijkheden,
om de voornaamste vakdomeinen te vermelden. Ook zijn industrieapothekers werkzaam als pro
duct en sales managers, clinical associates, medical writers, verantwoordelijken voor publiciteit en
voorlichting,administratievemedewerkersbijdemedischedepartementen,enz
Inhetstudieprogrammakomeno.m.aanbod:analyseenkwaliteitscontrole,farmaceutischetechno
logie, beheerwetgevingeconomie, klinisch onderzoek, biotechnologie, statistiek, aangevuld met
keuzevakken.
DezeberoepsopleidingkomtmedetotstanddankzijeensamenwerkingtussendevierVlaamseUni
versiteitenendefarmaceutischeindustrie.
DealgemenedoelstellingenwerdenvertaaldindespecifiekecompetentiesdieeenMasterindein
dustrilefarmaciedienttebeheersen:
Competentiegebied1:Kenniscompetentie
Algemeen:kennisverbondenaandediversefunctiesvaneenindustrieapothekerineenfarmaceu
tischbedrijf.
Kennism.b.t.deproductievangeneesmiddelen.
MaIF.1.1.
Deprocessenvandeproductievangeneesmiddelenopindustrileschaalbegrijpen
enopvolgen.
MaIF.1.2.
Een gentegreerde visie hebben op de diverse disciplines die tussenkomen bij de
ontwikkelingvaneengeneesmiddel.
MaIF.1.3. Eenaangepastetoedieningsvormvooreengeneesmiddelontwikkelen.
MaIF.1.4.
Inzichthebbenindeproductieendetoepassingvanbiotechnologischegeneesmid
delen.
Kennism.b.t.deanalyseendekwaliteitscontrolevangeneesmiddelen.
MaIF.1.5.
Techniekenvoordeanalysevangeneesmiddelentoepassen.
MaIF.1.6. Deprocessenvankwaliteitscontrolevangeneesmiddelenimplementerenen
superviseren.
MaIF.1.7.
Inzichthebbenindeprincipesendepraktijkvanmethodevalidatie.
Kennism.b.t.beheer,wetgevingeneconomietoegepastopdefarmaceutischeindustrie.
Inleiding
MaIF.1.8. Kwaliteitssystemen(QA,GMP,ISO)beheren.
MaIF.1.9. Systemenvankwaliteitsbeheersingenkwaliteitszorgbegrijpen.
MaIF.1.10. Dewetgevingi.v.m.defarmaceutischeindustriekennen.
MaIF.1.11. Ondersteuninggevenbijmarketingensales.
MaIF.1.12. Deprincipesvanbedrijfseconomietoepassen.
MaIF.1.13. Deprincipesendepraktijkvanderegistratievangeneesmiddelenbeheersen.
Kennism.b.t.klinischenexperimenteelklinischfarmacologischonderzoek.
MaIF.1.14. Ondersteuninggevenbijklinischestudies.
MaIF.1.15. Participereninexperimenteelklinischfarmacologischonderzoek.
Competentiegebied2:Wetenschappelijkecompetentie
MaIF.2.1.
Opvolgen van de evoluties in de farmaceutische vakgebieden via ICT, gedrukte
bronnenennascholing.
MaIF.2.2.
Zelfstandigproceduresvoorlaboratoriumonderzoekuitwerkenentoepassen.
MaIF.2.3.
Zelfstandigfundamenteelentoegepastwetenschappelijkonderzoekverrichten.
MaIF.2.4.
Gevorderdekennisindiversevakgebiedengentegreerdencreatieftoepassen.
Competentiegebied3:Intellectuelecompetentie
MaIF.3.1.
Analytisch,synthetisch,probleemvoorkomendenprobleemoplossenddenken.
MaIF.3.2. Complexeproblemenzelfstandiganalyseren.
MaIF.3.3.
Onderzoeksgerichtdenkenenhandelen.
MaIF.3.4.
Een wetenschappelijke nieuwsgierigheid en een ingesteldheid tot levenslang leren
bezitten.
MaIF.3.5.
Zelfstandig en oplossingsgericht reflecteren over het eigen functioneren in een
complexecontext.
Competentiegebied4:competentieinsamenwerkenencommuniceren
MaIF.4.1.
Eigenonderzoekschriftelijkenmondelingrapporteren.
MaIF.4.2.
Communicerenensamenwerkenineenmultidisciplinaireprofessioneleomgeving.
Competentiegebied5:maatschappelijkecompetentie
MaIF.5.1.
Ethischendeontologischhandelenbijdeuitoefeningvanhetberoep.
Inleiding
1.2
TOELATINGSVOORWAARDEN
Totdespecialisatieopleidingindustrilefarmaciewordentoegelaten:
dehoudersvaneenacademischdiplomavan
Apotheker(oudestructuur)
MasterindefarmaceutischezorgofMasterindegeneesmiddelenontwikkeling(nieuwe
BaMastructuur)
1.3
DUUR
Despecialisatieopleidingindustrilefarmacieheefteenstudieduurvan1jaar.
Studentendiedezeopleidingdeeltijdswillenvolgen,treffeninoverlegmetdefaculteiteenspecifie
keregelingomdevakkentespreidenovertweestudiejaren;daarbijwordtgestreefdnaarpakketten
van2832studiepuntenperdeeltijdsstudiejaar.Demasterproefwordtsteedsafgelegdinhetaf
studeerjaar.
Opmerking:zieook2.2Stage.
Inleiding
2 Praktische informatie
2.1
2.2
CENTRAAL MELDINGSPUNT
Destudentenmeldenhunkeuzevakken,(voorlopige)titelvanheteindwerk,laboenpromotor
bijdeverantwoordelijkevanderespectieveuniversiteitvr1november.
Onderstaandegegevenswordenvr15novemberdoorderespectieveverantwoordelijken
doorgegevenaanhetcentraalmeldingspunt:stamnummer,naam,voornaam,geboortedatum,
adres,telefoonnr.,vakken,keuzevakken,titelvanheteindwerk,laboenpromotor.
HetcentraalmeldingspuntbevindtzichopdeFaculteitFarmaceutischeWetenschappenvande
UniversiteitGent:
UGentFaculteitFarmaceutischeWetenschappen
Studentenadministratie:TamaraNachtegaelenRitaJacobs;
AdministratievecordinatieLessenrooster:ElsVansteenkisteCarolineVandenheede;
Ottergemsesteenweg460,9000Gent.
Tel.:
09/264.80.32
fsafw@ugent.be;Els.Vansteenkiste@UGent.be;
Email:
Caroline.Vandenheede@UGent.be.
Deinteruniversitairestuurgroepbestaatuitdecordinatorenvandeverschillendeuniversitei
ten:
o UGent:
Prof.dr.apr.J.P.Remon&Prof.dr.apr.T.DeBeer
o KULeuven:
Prof.dr.apr.G.VandenMooter
o VUB:
Prof.dr.apr.Y.VanderHeyden
o UA:
Prof.dr.apr.R.Kemel
Ombudspersonen:prof.dr.apr.P.Declerck(KULeuven),metprof.dr.apr.E.Adams(KULeuven)
alsplaatsvervanger.
STAGE
Nadeinteruniversitaireopleidingindustrilefarmaciezijndeafgestudeerdenhoudervanhetdiplo
maMasterindeIndustrileFarmacie.
OmhetberoeptenvolletekunnenuitoefenenmoetenzijechterdoordeministervanVolksgezond
heidingeschrevenwordenopdelijstvanbevoegdepersonen(cfr.artikel84enartikel211vanhet
KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig ge
bruik). Deze erkenning heeft als voorwaarde dat de gediplomeerden een voltijdse stage van zes
maandendoorlopeninnofmeerondernemingengevestigdinBelgiofineenanderelidstaatvan
Praktische informatie
deE.U.,diehouderisvaneenvergunningtotindustrilefabricagevangeneesmiddelenafgegeven
doordebevoegdeinstantie.
Dezestagevanzesmaandenvaltvolledigbuitendeuniversiteit.
Deafgestudeerdendieonbezoldigdestagelopenennietzijningeschrevenalswerknemerindeon
dernemingkunnenzichinschrijvenvooreenpermanentevorming(aandeUGent,deKULeuvenof
deUA).
Concreetbetekentdit:
Dehoudervandegraad vanMasterIndustrileFarmaciekan zichinschrijvenvoordeper
manentevormingdieleidttothetbehalenvaneencertificaat.
Deze permanente vorming bestaat uit een voltijds onbezoldigde stage van zes maanden,
waarindestudentdenodigeervaringverwerftmetbetrekkingtotdekwalitatieveenkwanti
tatieveanalysevangeneesmiddelenenmetbetrekkingtotdeproevenenhetnazichttijdens
deproductie,noodzakelijkomhunkwaliteitteverzekeren.Hetcertificaatwordteindemaart
doordefaculteituitgereiktindienaandegesteldevoorwaardenwordtvoldaan.
Destudentmoetzichinschrijvenopderol.
Kinderbijslag:destudentkaneenattestvoorkinderbijslagaanvragen.
totenmetdemaandwaarindestudent25jaarwordt;
op voorwaarde dat de student tijdens het academiejaar ingeschreven is en blijft

voorminstens27studiepunten,meteendiploma,crediten/ofexamencontract.
Ziekteverzekering:destudentkanhetbijzonderattestvaninschrijvingnodigvoordeziekte
verzekeringkrijgen.Hierdoorkandestudentindeziekteverzekeringpersoontenlasteblij
venofalsstudent(ouderdan25)verzekerdworden.
Verzekering:
UGent:Tijdensgoedgekeurdeonbezoldigdestagesisdestudentverzekerdvoorarbeidson
gevallenenvoorburgerlijkeaansprakelijkheidopdestageplaats.Voormeerinfo,zie:
https://www.ugent.be/student/nl/studeren/administratie/verzekering/ao
Vrdeaanvangvandestagemoeteenstageovereenkomstgeslotenwordentussende
UGent,destageinstellingendestagiair(procedure:
http://www.ugent.be/nl/onderwijs/administratie/verzekering/stage).Dithoudtookhetop
stelleninvan:
eenrisicoanalysevandewerkplaats
eenwerkpostfiche
Destagegeverondertekentdezedocumentenenbezorgtdezeaandestagiair.Tergelegen
heidvanhetmedischonderzoekvoorafgaandaandestagelegtdestagiairdeingevuldeen
ondertekendedocumentenvooraanhetdepartementMedischToezichtvandeInterne
DienstvoorPreventieenBeschermingophetWerkvandeUniversiteitGent.Destagegever
verzoektdeUniversiteitGentomintestaanvoorhetmedischtoezicht,waarmeedeUniver
siteitGentinstemtenwaarvanzijeenattestzalafleveren.
KULeuven:Voordestudent,ingeschrevenaandeKULeuven,geldtdevolgenderegelingop
hetvlakvandeverzekering.
Destudentisverzekerdvoorongevaltijdensdestageofopde wegvanen naardestage
plaats en de student is verzekerd voor burgerlijke aansprakelijkheid als aan alle volgende
voorwaardenisvoldaan:
1. De student is ingeschreven voor een Permanente Vorming Getuigschrift Industrile

Farmacie.
2. Destudentisingeschrevenopderol.Enkeldezestudentenzijnverzekerd.
3. Destageisonbezoldigd.Indiendestagebezoldigdiskandestudentgeenaanspraakma
ken op de dekkingen van de studentenongevallenpolis en is zijn aansprakelijkheid ook
nietgedektdoordeKULeuven.
ErdienteenovereenkomstvoordestudiestagetewordengeslotentussendeKULeuven,de
stageinstellingendestagiair.Eenafschriftwordtgestuurdnaardeverzekeringsdienst(ver
plicht als de stage in het buitenland wordt volbracht). Een model voor dergelijke overeen
komstkanviahetsecretariaatvandefaculteitwordenverkregen.
StudentendieingeschrevenzijnindePermanenteVormingGetuigschriftIndustrileFarma
ciezijnonderworpenaandewetgevingophetwelzijnophetwerk.Heteerderverworven
attest(IDEWE)ivmhetgezondheidsonderzoekdatdestudentheeftondergaaninhetkader
vandemasteropleidingenvandeK.U.Leuvenblijftgeldigvooronderhavigestageenwordt
doordestudentaandestageinstellingovergemaakt.Tevenswordtinoverlegmetdestage
instellingeenrisicoanalyseopgesteldenwordtzonodigeenbijkomendmedischonderzoek
geregeld(viastudentensecretariaat).
UA:Voormeerinformatie,gelievecontactoptenemenmetuwfaculteit.
VDAB:destudentkanzichnietinschrijvenalswerkzoekendetijdensdeonbezoldigdestage.
Van zodra de stage beindigd is, kan dit wel. Reden: de reglementering van werkloosheid
stelt dat enkele vrijwillige stages die eenzijdig kunnen worden beindigd bij een werkaan
biedingverenigbaarzijnmeteeninschrijvingalswerkzoekende.
Waarschuwing:destagevan6maandenisonbezoldigd.Weesvoorzichtigmethetaanvaar
den van onkostenvergoedingen. Dit kan leiden tot het verliezen van het statuut als stu
dent,problemenmetdefiscus,risicoopboetes.
2.3
ERKENNING VAN NIET-APOTHEKERS ALS BEVOEGD PERSOON
Kunneneveneenserkendwordenalsbevoegdpersoonindienzijhetbewijsleverentheoretischen
praktischonderrichtgevolgdtehebbenopacademischniveauintenminstedevolgendebasisvak
ken:
- Anorganischescheikunde
- Organischescheikunde
- Analytischescheikunde
- Farmaceutischescheikunde
- Farmacologie
- Farmaceutischetechnologie+basisvangalenica
- Toxicologieenalgemenefarmacotherapie:partimfarmacotherapie
- Farmacognosie
Bovendien moeten de personen het bewijs leveren theoretisch en praktisch onderricht gevolgd te
hebbenopacademischniveauintenminstedevolgendevakkenvangevorderdekennis:
Analyseenkwaliteitscontrole
Biotechnologie
Farmaceutischetechnologie;validatieenGMP
Beheerwetgevingeconomie
3. Studieprogramma
3.1 OVERZICHT
1. Analyseenkwaliteitscontrole(7STP)
1.1 Kwaliteitszorg
1.1.1 Methodevalidatie
1.2 Analytischebasistechnieken
1.2.1 HPLC
1.2.2 CE
1.2.3 Monstervoorbereiding
1.3 Microbiologischetechniekenenhunvalidatie
1.3.1 Antibiotica
1.3.2 Steriliteitenpyrogenen
2
Biotechnologie(3STP)
2.1 Biotechnologischegeneesmiddelen
2.1.1 Deel1
2.1.2 Deel2
2.2 Bedrijfsbezoek
3
Farmaceutischetechnologie(9STP)
3.1 Farmaceutischetechnologie
3.1.1 Deel1
3.1.2 Deel2
3.1.3 Deel3
3.2 Optimalisatietechnieken
3.3 Bedrijfsbezoeken
4
Beheer,wetgeving,economie(8STP)
4.1 Bedrijfsseconomie
4.2 Wetgeving
4.3 Regulatoryaffairs
4.3.1 Deel1
4.3.2 Deel2
4.3.3 Deel3+regulatoryaffairs
4.4 Beheerenkwaliteitszorg
Klinischonderzoek(6STP)
Designklinischestudies
Evaluatie,biostatistiek
GCP
6
Keuzevakken(3STP)
6.1 Analyse
6.1.1 Spectroscopischetechnieken
6.1.1.1 Deel1
6.1.1.2 Deel2
6.1.2 Optimalisatietechnieken
6.2 Technologie
5
5.1
5.2
5.3
Docent
VUB
KUL
KUL
VUB
UGent
KUL
KUL
UGent
Dejaegher
Adams
VanSchepdael
VanEeckhaut
Nelis
Adams
Declerck
Deforce
UGent
KUL
UGent
VUB
UA
KUL
VUB
UA
UGent
UA
Remon
VandenMooter
DeBeer
VanderHeyden
UGent
UA
UA
KUL
KUL
VUB
Vanderstraeten
VanSantvliet
VanEeckhaut
Vlietinck
DeSpiegeleer
VanBerendoncks
Brusselle
Vangeneugden
VanDyck
Lescrinier
Rozenski
VanderHeyden
HOC
15
5
5
5
7
6
43
10
10
sem
totaal
43
55
15
10
10
15
5
5
15
15
2.5
2.5
2
3
50
10
10
10
30
10
10
5
5
5
15
5
5
60
20
15
20
15
5
Studieprogramma
25
70
45

6.2.1 Preformulatie
6.2.2 Verpakking
6.3 Klinischonderzoek
6.3.1 Bioequivalentie
6.3.2 Toxicologieinhetgeneesmiddelenon
derzoek
Opmerkingbijdekeuzevakken:
30utekiezen:
10uuithetblokAnalyse
10uuithetblokTechnologie
10uuithetblokKlinischOnderzoek
7
Researchwerkmeteindrapport(24STP)
KUL
UA
KUL
Janssen
Docent
VandenMooter
Kemel
Verbeeck
Teuns
HOC
10
10
10
sem
10
30
totaal
30
600
Opmerking: het gedetailleerde lessenrooster wordt bekendgemaakt eind december/begin januari.

Delessengaandoortijdenshettweedesemester.
3.2 TOELICHTING IN VERBAND MET HET EXAMENREGLEMENT

3.2.1. Algemeen
Hetinteruniversitairexamenreglementisvantoepassingenwordthieronderintegraalweergegeven:
Examenreglementtenbehoevevandeinteruniversitairemasteropleidingenwaarvoorin
schrijvingkanwordengenomenaanmeerdannuniversiteit
Toelichting
Hetexamenreglementheeftalsbedoelingdetoepassingvanhetgelijkheidsbeginselbijdebeoorde
lingvanstudieresultatenindespecifiekegenoemdecontexttegaranderen.
1.Algemenebepalingen
Artikel1
Ditreglementlegtderegelsvastvoorhetverloopvanendeberaadslagingoverdeexamensdieafge
legdwordeninhetkadervaninteruniversitairemasteropleidingenwaarvoorinschrijvingkanworden
genomenaanmeerdannuniversiteit.
HetreglementisvantoepassingaandeHUBKUBrussel,deKatholiekeUniversiteitLeuven,deUniver
siteitHasselt,deUniversiteitAntwerpen,deUniversiteitGentendeVrijeUniversiteitBrusselenisvan
kracht voor elke interuniversitaire masteropleiding waarvoor de geldigheid van dit interuniversitair
examenreglementwordtingeschrevenindebetrokkeninteruniversitaireovereenkomst.
Voordebetrokkeninteruniversitairemasteropleidingenkomtditexamenreglementdanindeplaats
vandeaanelkedeelnemendeuniversiteiteigengeldendeexamenreglementen.
Studieprogramma
Artikel2
Wijzigingen en aanvullingen aan dit examenreglement moeten door de respectieve universiteitsbe
sturengoedgekeurdzijnvr1julivoorafgaandaanhetdesbetreffendeacademiejaar.
2.Organisatievandeexamens
Artikel3
Vr1julivoorafgaandaanhetdesbetreffendeacademiejaarwordtdooralledeelnemendeinstellin
geninformatieoverhetvolgendebekendgemaakt:
doelstellingeneninhoudvanhetopleidingsonderdeel
deexamenstofendewijzevanexamineren;
hetaantalexamenkansenperacademiejaarverbondenaanhetopleidingsonderdeel;
dewijzewaarophetexamencijfertotstandkomtendeevaluatiecriteria;
dealgemeneprogrammeringvandeexamens;
Artikel4
Vraanvangvanhetacademiejaareninelkgevalvoorerexamenshebbenplaatsgevonden,wor
dendenamenvandevoorzitter,desecretarisvandebetrokkenexamencommissie,deombudsper
soonendeadministratiefverantwoordelijkevoordeexamenregelingvermeld,enwaarenwanneer
zijbereikbaarzijn.
Deexamenroostersworden,inelkedeelnemendeuniversiteit,tenminstedriewekenvrhetbegin
vandebetrokkenexamenperiodebekendgemaaktaandestudenten.Bijdeopmaakvanhetexamen
roosterwordtvoorelkestudent(e)eenredelijkespreidingvandeexamensnagestreefd.
3.Aardensamenstellingvandeexamencommissieexaminatoren
Artikel5
Deinteruniversitairestuurgroepofopleidingscommissierichtperopleidingnexamencommissieop
diekanoptredenalsexamencommissievoorhetgeheelvandeopleidingofalstussentijdseexamen
commissie.
Deexamencommissievoorhetgeheelvandeopleidingisrepresentatiefsamengesteldenomvatten
minstezesstemgerechtigdeleden,waarvanuitelkebetrokkeninstellingtenminstenstemgerech
tigdlidafkomstigis.Omgeldigovereenstudenttebeslissenmoettenminstedehelftvandecom
missieledenaandeberaadslagingdeelnemen.
Deexamencommissiewijstonderhaarledeneenvoorzittereneensecretarisaan.
Aandewerkingvaneenexamencommissiekanwordendeelgenomenmet
raadgevendestemdoor:
deombudspersoon;
eenmedewerkerdiededeliberatieadministratiefvoorbereidtendestudietrajectbegeleider.
Artikel6
Ingevalvanbloedofaanverwantschaptotenmetdevierdegraadtusseneenstudent(e)endeexa
minatorofingevaldeexaminatormeentdatereenpotentieelbelangenconflictspeelt,verzoektde
Studieprogramma
10
examinator de voorzitter van de examencommissie een plaatsvervanger aan te wijzen. Indien de

examinator de studenten niet kan ondervragen wegens overmacht, wijst de voorzitter van de exa
mencommissieeveneenseenplaatsvervangeraan.
4.Verloopvandeexamens
Artikel7
Examinatorenenstudent(e)enhoudenzichstriktaandevastgelegdeexamenregeling.Examenskun
nenenkelomzwaarwichtigeredenenverplaatstworden.
Devoorzittervandeexamencommissieofzijn/haarplaatsvervangertreftdannaoverlegmetdebe
trokken partijen, een nieuwe regeling, met kennisgeving aan de administratief verantwoordelijke
voordeexamenregeling.
Artikel8
Omzwaarwichtigeredenenkaneenstudent(e)toestemmingkrijgenomexamensopeenanderedan
devastgesteldewijzeafteleggen.Destudent(e)richtdaartoeophetogenblikvaninschrijvingofon
verwijldnadatderedenisontstaaneenschriftelijkverzoekaandevoorzittervandeexamencommis
sie.
Artikel9
Alle examens zijn openbaar en worden, behalve ingeval van zwaarwichtige redenen vast te stellen
doordevoorzittervandeexamencommissie,afgenomenineenlokaalvannvandedeelnemende
universiteiten.
Een student(e) of een examinatorheeft het recht voor een ondervraging de aanwezigheid van een
waarnemertevragen.Dewaarnemermaggeenstudent(e)zijndieinhetzelfdeacademiejaardoorde
examinator wordt ondervraagd of een bloed of aanverwant tot en met de vierde graad. De stu
dent(e)/deexaminatorrichtditverzoekschriftelijktotdevoorzittervandeexamencommissie.
Artikel10
Hetexamenresultaatvaneenopleidingsonderdeelwordtineengeheelgetalvan0tot20opeento
taal van 20 punten uitgedrukt. Het examenresultaat kan ook uitgedrukt worden in een niet
numeriekebeoordeling,zijndegeslaagdofnietgeslaagd.
Bijdeberekeningvanhetexamencijferwordendesamengetelderesultatenvandestudent(e)afge
rondnaarhetonderliggendcijfervoordedecimalen<0.5ennaarbovenvoordedecimalen>of=
0,5.
Artikel11
Eenstudent(e)dienietaanalleexamensdeelneemtofdeelnameaandeexamensstopzet,deeltdit
onverwijldmeeaandeadministratiefverantwoordelijkevoordeexamenregeling.
Artikel12
Alsonregelmatigheidwordtbeschouwdelkgedragvaneenstudent(e)inhetkadervaneenexamen
waardoordezehetvormenvaneenjuistoordeelomtrentdekennis,hetinzichten/ofdevaardighe
denvanhemzelfdanwelvananderestudent(e)engeheelofgedeeltelijkonmogelijkmaaktofpoogt
temaken.
Studieprogramma
11
Hetplegenvanplagiaatiseenonregelmatigheiddiebestaatuitelkeovernamevanhetwerk(ideen,
teksten, structuren, beelden, plannen, ) van zichzelf of van anderen, op identieke wijze of onder
lichtgewijzigdevormenzonderadequatebronvermelding.
Indieneenexaminatorvermoedtdateenstudent(e)bijeenexameneenonregelmatigheidheeftge
pleegd,brengtdeze devoorzittervandeexamencommissie onverwijldopdehoogtevandefeiten.
Ingeval de verantwoordelijke lesgever vermoedt dat een student(e) plagiaat heeft gepleegd, wordt
devoorzittervandeexamencommissieeveneensonverwijldopdehoogtegebracht.
Indiendefeitenbewezenworden,kandeexamencommissievoorhetgeheelvandeopleidingbeslis
senoverhetaldannietopleggenvaneenexamentuchtsanctie.Inafwachtingvaneenuitspraakvan
de examencommissie over een gemelde onregelmatigheid, mag de student(e) zijn examens verder
afwerken
Destudent(e)heefthetrechtvrelkebeslissingovereenbeganeonregelmatigheidgehoordtewor
den.Deombudspersoonwordtuitgenodigdomaanwezigtezijn.Destudent(e)heeftrechtopinzage
inhetdossier.Hijkanzichtijdenshetverhoordooreenraadsmanlatenbijstaan.
Deexamencommissiekanbeslissentotvolgendeexamentuchtsancties:
een0/20ophetexamenofwerkstukvanhetopleidingsonderdeelofonderdeelervan;
geencijferstoekennenvooralleexamensindebetrokkenexamenperiode;
afwijzing:destudent(e)kanzichtenvroegsteinschrijvenvoorhetvolgendeacademiejaar.De
afgewezeneverliestalleexamencijfersbehaaldindebetrokkenexamenperiode;
uitsluiting:onmiddellijkestopzettingvandeinschrijvinginhetlopendeacademiejaarenhet
verbodtotinschrijvinginhetvolgendeacademiejaaraanalledeelnemendeinstellingen
Deernstvandeovertredingendestrafmaatwordenbeoordeeldaandehandvandevolgendeele
menten:
aardenomvangvandeonregelmatigheid/plagiaat;
deervaringvandestudent(e);
deintentieomhetbedrogteplegen.
5.Vaststellenvanexamenresultaat
Artikel13
Eenstudent(e)isgeslaagdvooreenopleidingsonderdeelindienhij/zijtenminste10/20ofdebeoorde
linggeslaagdheeftbehaald.
Voordeberekeningvanhetgemiddeldeovereengeheleopleidingwordthetresultaatbehaaldvoor
eenopleidingsonderdeelgewogenvolgenshetaantalstudiepuntenverbondenaanhetopleidingson
derdeel. Opleidingsonderdelen waaraan een nietnumerieke beoordeling werd toegekend, worden
nietopgenomenindeberekening.
Bijdeberekeningvanhetgemiddeldeindresultaatwordendesamengetelderesultatenvandestu
dent(e)afgerondnaarhetonderliggendpercentagevoordedecimalen0,10,4ennaarbovenvoorde
decimalen0,50,9.
Artikel14
Eenstudent(e)isgeslaagdvooreenopleidingindienhij/zijvooralleopleidingsonderdelenvandeop
leidingeencreditbewijsofeenvrijstellingheeftbehaald.
Studieprogramma
12

Artikel15
Deexamencommissielegt bijdeberaadslagingvoorelkedoorhaarbeoordeeldestudent(e)metde
inachtnemingvandeartikels13en14,hettotaalexamenresultaatvast.
De examencommissie beslist aldus of een geslaagde student(e) de volgende graad van verdienste
krijgt:
grootsteonderscheiding,vanaf85%
groteonderscheiding,vanaf77%
onderscheiding,vanaf68%
opvoldoendewijze,totenmet67%
Voordestudentenwaarvanhetresterendeprogrammaopgrondvanvrijstellingengereduceerdistot
minderdandehelftvandetotalestudieomvangvandeopleiding,beperktdebeslissingvandeexa
mencommissiezichenkeltoteenbeslissingoverhetslagenofnietslagenvoordatresterendegedeel
te.
6.Beraadslaging
Artikel16
Tijdstipenplaatsvandeberaadslagingwordentenminstedriewekenopvoorhandvastgelegd.
Eenliddatverhinderdis,deeltditonverwijldaandevoorzittermee.
Omgeldigovereenstudent(e)tebeslissenmoettenminstedehelftvandecommissieledenaande
beraadslagingdeelnemen.Allenietverhinderdeledennemenbetreffendeelkestudent(e)aandebe
raadslagingdeel.
Artikel17
Aandehandvaneenpuntenlijstoverlooptdeexamencommissiegezamenlijkdestudieresultatenvan
elkestudent(e)afzonderlijkenvalideertderesultatenvandestudent(e).
Deexamencommissiekantijdensdedeliberatieexamencijfersenkelaanpasseningevalvaneenmate
rilevergissing,eengroveonregelmatigheidofeenkennelijkeonredelijkheid.
Tenzijeenlidvandeexamencommissieofdeombudspersooneenstemmingvraagt,geldthetvoor
stelvandevoorzitteralsbeslissing.
Stemmingenzijnnietgeheim,tenzijeenlidvandeexamencommissieofdeombudspersoonhierom
verzoekt.
Elklidvandeexamencommissieheeftslechtsnstem.Beslissingendoorstemmenwordengenomen
bijgewonemeerderheidvandeuitgebrachtestemmen.Bijdestemmingenwordenongeldigestem
menenonthoudingennietmeegerekend.
Bijstakingvanstemmengeldthetvoordestudent(e)gunstigstevoorstelalsbeslissingvandeexa
mencommissie.
Artikel18
Deledenvandeexamencommissieenallepersonendieterzittingaanwezigzijn,zijntotgeheimhou
dingoverdeberaadslagingendestemmingenverplicht.
Artikel19
Vandeberaadslagingwordteenverslagopgemaakt,ondertekenddoordevoorzitterendesecretaris
vandeexamencommissie.
Studieprogramma
13
Ditverslagvermeldtdatumenplaatsvandeberaadslagingenvermeldtdevoorhetbepalenvande
resultatengehanteerdecriteriaenvoorelkestudent(e)devaststellingofbeslissingm.b.t.hetresul
taat,rekeninghoudendmetartikel15.
Hetberaadslagingsverslagomvatinvoorkomendgevaldevermeldingdateroverderesultatenvan
bepaaldestudentengestemdisovereenkomstigartikel17.
Inhetverslagwordendeexamencijfersvermeldofeenverwijzingnaardeexamencijfersdiealsbijla
geaanhetverslagwordentoegevoegdofdieineenelektronischbestandzijnopgenomen.
Het beraadslagingsverslag bevat in voorkomend geval ook de gemotiveerde beslissingen genomen
opgrondvanartikel17,lid2enartikel26.
7.Bekendmakingvandeexamenresultaten
Artikel20
Deinteruniversitairestuurgroepofopleidingscommissiebepaaltdemodaliteitenwaaronderderesul
tateninalleinstellingengelijktijdigwordenbekendgemaakt.
Artikel21
Kopijenvanschriftelijkeexamenswordendoordeexaminatorengedurende1jaarnaheteindevan
hetbetrokkenacademiejaarbewaard.Inhetkadervandebesprekingvandeexamenresultatenheb
benstudentenhetrechtinzagetekrijgenvanhunkopij.
Artikel22
De bevoegde administratieve dienst van elke deelnemende universiteit zorgt ervoor dat de exami
nandibinnendeveertiendagennadebekendmakinghunindividuelepuntenscoresenhunresultaten
conformdebepalingenvanartikel20ontvangen.
8.Verwervenvancreditbewijzen
Artikel23
Eenexamenresultaatvan10ofmeerofeenbeoordelinggeslaagdlevertdestudent(e)eencredit
bewijs op voor het desbetreffende opleidingsonderdeel. Dit creditbewijs blijft onbeperkt geldig bin
nendeopleidingwaarditwerdbehaald.Naeenperiodevan5academiejaren,waarbijdezeperiode
ingaatinhetacademiejaarvolgendophetacademiejaarvanhetbehalenervan,kaneenactualise
ringsprogrammawordenopgelegd.De beslissinghiertoewordtgenomendoordeinteruniversitaire
opleidingscommissieofstuurgroep.
9.Geschillenregeling
Artikel24
Onregelmatigheden of conflicten tussen examinatoren en studenten die het correct verloop van de
examens in het gedrang brengen, worden door de ombudspersoon of de betrokkenen zelf aan de
voorzittervandeexamencommissiemeegedeeld.Dezeneemt,zonodig,voorlopigemaatregelenom
hetcorrecteverloopvandeexamenstewaarborgen.Deexamencommissiehoortinelkgevaldepar
tijendiehieromverzoekenenneemtdeuiteindelijkebeslissing.
Artikel25
Studieprogramma
14
Alseenmaterilevergissingwordtvastgesteldnaeenberaadslaging,wordtditbinnende10kalen
derdagenformeelgemeldbijdevoorzittervandeexamencommissie.
Eenvergissingdienietleidttoteenmindergunstigebeslissingtenaanzienvandestudent(e),wordt
doordevoorzitterendesecretarisvandeexamencommissierechtgezet.Decorrectiewordtaande
student(e)meegedeeld.Devoorzitterendesecretarisrapporterenhieroveraandehandvaneenad
dendumdatwordttoegevoegdaanhetverslagvandeberaadslaging.
Als de vastgestelde vergissing wel leidt tot een minder gunstige beslissing ten aanzien van de stu
dent(e),roeptdevoorzitterdeexamencommissiezosnelmogelijkopnieuwsamen.
Denieuwebeslissingwordtschriftelijkaandestudent(e)meegedeeld.Tegendenieuwebeslissingis
conformartikel26opnieuwberoepmogelijk.
Artikel26
Bijbetwistingvaneen examenbeslissingofeenexamentuchtbeslissingkandebetrokken student(e)
internberoepaantekenen,eventueelmetdehulpvandeombudspersoon,binneneenvervaltermijn
vanvijfkalenderdagennadebekendmakingvanhetexamenresultaat,bijdedoordeinteruniversitai
restuurgroepaangewezeninstantie.Hetberoepleidttot:
de gemotiveerde afwijzing van het beroep door de voorzitter van de beroepsinstantie op

grondvanonontvankelijkheidervan;
eenbeslissingvandeberoepsinstantiediedeoorspronkelijkebeslissingopgemotiveerdewij
zebevestigt,ofherziet.
Deinhetvorigelidbedoeldebeslissingenvandeberoepsinstantiewordenaandestudent(e)terken
nisgebrachtbinneneentermijnvanvijftienkalenderdagen,dieingaatopdedagnadezewaarophet
beroepisingesteld.
10.
Studievoortgangsbewaking
Artikel27
Voordestudentgeldthetsysteemvanstudievoortgangbewakingvandeinstellingwaarhijisinge
schreven. De beslissing van een instelling tot weigering van inschrijving die aan een student wordt
opgelegd,wordterkenddoorelkepartnerinstellingbijdeovereenkomst
11.Ombudspersoon,onverenigbaarhedenenslotbepalingen
Artikel28
Deinteruniversitairestuurgroepofopleidingscommissie,wijsttenminstenombudspersooneneen
plaatsvervangeraan.
Eenlidvandeexamencommissiekannietalsombudspersoonwordenaangesteld.
Artikel29
Deombudspersoontreedtopalsbemiddelaartussenexaminatorenenstudenten.
Deombudspersoonwoontdeberaadslagingenbij.Deombudspersoonkanineenoverlegdoornof
elkvande betrokkenpartijengevraagdworden te bemiddelen. Deombudspersoonbezorgtaan de
voorzittervandeinteruniversitairestuurgroepeenverslagoverzijnwerkzaamheden.
Artikel30
Studieprogramma
15
Alsvoordegevallenbedoeldinartikel24devoorzittervandeexamencommissieofzijn/haarplaats
vervangerzelfbijdebetwistingbetrokkenzijn,wordenzijdoorrespectievelijkhetoudstelidvande
examencommissie en een door de rector van n van de deelnemende universiteiten aangeduide
persoonvervangen.
Artikel31
Hetinteruniversitairexamenreglementtreedtinwerkingmetingangvanafhetacademiejaar2010
2011.Inafwijkingvanartikel2nemendeinteruniversitaireopleidingscommissieofstuurgroepmet
het oog op het academiejaar 20102011 zo spoedig mogelijk binnen dat academiejaar de door dit
reglementopgelegdebeslissingen.
Artikel32
Destudentendiein20092010ofeerderreedswareningeschrevenineeninteruniversitairemaster
opleidingkunneninheteerstvolgendeacademiejaarwaarinzezichinschrijvendeonvoldoendesbe
houdenwaarvoorzereedsgedelibereerdwarenofvolgenshettoengeldendereglementeentoleran
tieaanvroegen.
Zij mogen zich voor deze opleidingsonderdelen echter ook opnieuw inschrijven. De leerstof en de
examenmaterieisdievanhetacademiejaarwaarindestudentzichopnieuwinschrijftvoorhetoplei
dingsonderdeel.
3.2.2. Specifieke aanvullingen voor de opleiding Master in de industrile farmacie bij het interuniversitair examenreglement
Alleopleidingsonderdelen(behalvedemasterproef)omvattenmeerderedeelvakken.Destudent
dientvoorlledeelvakkenvaneenopleidingsonderdeeltenminste8/20tebehalenomtekun
nen slagen voor het opleidingsonderdeel. Indien de student voor n of meerdere deelvakken
minderdan8/20behaalt,wordtheteindcijfervanhetbetreffendeopleidingsonderdeelautoma
tischherleidtotditlaagstecijferbekomenvoornvandedeelvakken.Indiendestudentvoor
alledeelvakkenvaneenopleidingsonderdeelminstens8/20behaalt,wordtheteindresultaatbe
rekendrekeninghoudendmetdegewichtenvandedeelvakken(zie3.2.3.1).
Overdrachtvanexamencijfersbinnennzelfdeacademiejaar:
Aan studenten die zich inschrijven voor de tweedekansexamenperiode wordt overdracht van
examencijfers toegestaan voor elk opleidingsonderdeel van het jaarprogramma waarvoor zij
minstens10puntenop20hebbenbehaaldindeeersteexamenperiode.
Indieneenstudentgeenoverdrachtvanpuntenbehaaldevooreenopleidingsonderdeeldatbe
staatuitdeelvakken,moethijslechtsexamenafleggenoverdedeelvakkenwaarvoorhijgeen10
puntenop20behaalde.
Overdrachtvanexamencijfersnaareenvolgendacademiejaar:
Aandestudentendieeenjaaroverzitten,wordtoverdrachtvanexamencijferstoegestaanvoor
bepaaldeopleidingsonderdelenopvoorwaardedatinhetvorigeacademiejaarvoorhetbewuste
opleidingsonderdeelminstens10puntenop20hebbenbehaald.
Dediplomaswordenafgeleverdenondertekenddoorderectorvandeuniversiteitwaardestu
dentingeschrevenis.Ophetdiplomawordthetinteruniversitairkaraktervandeopleidingaan
gegevendoorhetopgelijkewijzevermeldenvanalledeelnemendeuniversiteiten.
Studieprogramma
16
Deexamenresultatenbehaaldvoordekeuzevakkenwordengeglobaliseerdtot1quotatieop20.
3.2.3.
Regels ivm quoteringen, wegingen, berekening gemiddelden,
1.Quoteringvandeopleidingsonderdelen:gewichtvandedeelvakken.
1. AnalyseenKwaliteitscontrole(7studiepunten):
(a)Kwaliteitszorg
gewicht1
(b)Analytischebasistechnieken
gewicht1
b.1.AnalytischescheidingstechniekenHPLC
b.2.AnalytischebasistechniekenCE
b.3.Monstervoorbereiding
(c)Microbiologischetechniekenenhunvalidatie gewicht1
c.1.Microbiologischetechniekenantibiotica
c.2.Microbiologischetechniekensteriliteit
x=[(a)+(b1+b2+b3)/3+(c1+c2)/2]/3
2. Biotechnologie(3studiepunten):
(a)Biotechnologischegeneesmiddelen1
gewicht1
(b)Biotechnologischegeneesmiddelen2
gewicht1
x=[(a)+(b)]/2
3. Farmaceutischetechnologie(9studiepunten)
(a)Farmaceutischetechnologie1
gewicht2
(b)Farmaceutischetechnologie2
gewicht2
(c)Farmaceutischetechnologie3
gewicht2
(d)Optimalisatietechnieken
gewicht1
x=[2(a)+2(b)+2(c)+d]/7
4. Beheer,wetgevingeneconomie(8studiepunten)
(a)Bedrijfseconomie
gewicht1
(b)Wetgeving
gewicht1
(c)Regulatoryaffairs
gewicht1
(d)Beheerenkwaliteitszorg
gewicht1
x=[(a)+(b)+(c)+(d)]/4
5. KlinischOnderzoek(6studiepunten)
(a)Designklinischestudies
gewicht1
(b)Evaluatie,biostatistiek
gewicht1
(c) GCP
gewicht1
x=[(a)+(b)+(c)]/3
6. Keuzevakken(3studiepunten)
(a)Analyse
gewicht1
(b)Technologie
gewicht1
Studieprogramma
17
(c)Klinischonderzoek

x=[(a)+(b)+(c)]/3
7.Masterthesis(24studiepunten)
gewicht1
2.Berekeningalgemeengemiddelde
Voordeberekeningvanhetgemiddeldeoverdegeheleopleidingwordthetresultaatbehaaldvoor
eenopleidingsonderdeelgewogenvolgenshetaantalstudiepuntenverbondenaanhetopleidings
onderdeel.
3.Voorwaardenvoorslagen
Eenstudentisgeslaagdvoordeopleidingindienhij/zijvooralleopleidingsonderdelentenminste
10/20heeftbehaald.Indiennietgeslaagdwordtoverdrachtvanpuntentoegekendvooralleoplei
dingsonderdelenwaarvoor>10/20isbehaald.Binneneenzelfdeacademiejaarmoetenvoordeop
leidingsonderdelenwaarvoor<10/20isbehaald,alleendedeelvakkenmet<10/20herkanstwor
den.
4.Toekenningvangraden
Grootsteonderscheidingvanaf85%
Groteonderscheidingvanaf77%
Onderscheidingvanaf68%
Opvoldoendewijze,totenmet67%
Conformhetalgemeenexamenreglementisdejurysoevereinhiervanaftewijkenmitsmotivatieen
geldigestemming.
Studieprogramma
18
3.3 BEKNOPTE CURSUSINHOUDEN
1.
Analyseenkwaliteitscontrole(43u)
Cordinatoren:
Prof.dr.E.Adams(KULeuven)
Prof.dr.A.VanEeckhaut(VUB)
1.1.
Kwaliteitszorg:15u
Methodevalidatie:B.Dejaegher(VUB)(15u)
Methodevalidatieheefttotdoelaantetonendateenanalytischemethodegeschiktisvoordebe
oogdetoepassing.
Verschillenderichtlijnenvoormethodevalidatie(ICH,USP,SFSTP,)wordenindecursusbesproken.
Daarbijwordto.a.aandachtbesteedaandegebruikteterminologievoordeverschillendevalidatie
parameters(precisie,accuraatheid/juistheid,detectieenkwantificatielimiet,selectiviteit,lineariteit,
robuustheid,).
Het valideren van een analytische methode vereist een statistische evaluatie van de gegevens. De
belangrijkste statistische tests die bij de methodevalidatie gebruikt worden, worden besproken en
aandehandvantalrijkevoorbeeldengellustreerd.Verschillendeexperimentelebenaderingenvoor
hetevaluerenvano.a.deprecisie,dejuistheidendelineariteitvandeijklijnwordenvoorgesteld.
Examen:schriftelijkopenboek
1.2.
Analytischebasistechnieken:15u
Scheidingstechnieken:E.AdamsenA.VanSchepdael(KULeuven)(10u)
In een kort overzicht van tien uur worden enkele belangrijke scheidingstechnieken besproken die
gebruikt worden in de geneesmiddelenanalyse. Naast vloeistofchromatografie worden capillaire
elektroforese en gaschromatografie in de kijker geplaatst. De theorie in verband met deze tech
niekenwordtnietherhaald.Welwordtgetrachtaandehandvaneenaantalvoorbeeldenduidelijkte
makenwelkedemogelijkhedenendegebrekenzijn.Doormiddelvandiscussiewordtdekennisvan
destudentenaangescherpt.
Examen:schriftelijk
Monstervoorbereiding:A.VanEeckhaut(VUB)(5u)
Demonstervoorbereidingalsdeelvanhetanalyseproceswordtindezelessenreeksbesproken.Een
overzichtwordtgegevenvandeverschillendetechniekenmetnadrukopautomatiseerbaremetho
deszoalsvastefaseextractieenextractieviadialyse.Richtlijnenvoordebepalingvandeextractie
strategieinfunctievandeaardvandeteextraherencomponentenendematrixwaarinzezichbe
vindenwordengellustreerdmetpraktischevoorbeeldenuitdefarmaceutischeenbioanalyse.
Examen:schriftelijkmetgebruikvancursusnotas
Studieprogramma
19
1.3.
Microbiologischetechniekenenhunvalidatie:13u
Bepalingvanantibiotica:H.Nelis(UGent)(7u)
Dezecursusheeft totdoeldestudent intewijdenindeprincipesendepraktischeuitvoeringvan
microbiologische methoden voor de aktiviteitsbepaling van antibiotica in farmaceutische prepara
ten. Er wordt vooral gestreefd naar het verschaffen van inzicht in de mathematische/statistische
conceptendieaandebasisvandezemethodenliggen.
Deel1vandecursusheeftbetrekkingopdeagardiffusiemethoden(plaatmethoden),deel2opde
dilutiemethoden (buismethoden). Na een uiteenzetting over de basisprincipes van zonevorming
doorinhibitievanbacterilegroeitijdensdediffusievaneenantibioticuminagar,wordendever
schillendestappenindeuitvoeringvandeplaatmethodebesproken.Eenderdehoofdstukbeschrijft
indetaildemathematischeprincipesvandedosisresponscurveendestatistischeevaluatievande
resultaten(totalevariantieenFtesten).Hetbeknoptgedeelteoverdilutiemethodenbevatdezelfde
elementen,d.w.z.algemeneprincipes,praktischeuitvoeringenmathematisch/statistischeaspecten.
Examen:schriftelijk
SteriliteitstestenenPyrogenen:E.Adams(KULeuven)(6u)
Steriliteitstesten
Steriliteitisvantoepassingisoptalvanfarmaceutischestoffen,preparatenenvoorwerpen.Deoor
zaken van mogelijke besmetting en te nemen voorzorgen bij zowel de bereiding van steriele pro
ducten als bij steriliteitstesten komen aan bod. Van de klassieke testmethode worden de toepas
baarheid, keuze van de voedingsbodems, controleindicatoren, incubatietijden en temperaturen
besproken.Deverschillendestappenvanhetonderzoekmetinbegripvandeaflezingeninterpreta
tievanderesultatenwordenkritischgevalueerd.Totslotvolgenenkelealternatievemethodenom
demicrobiologischekwaliteitvanfarmaceutischeproductentecontroleren.
Pyrogenen
Deidentiteitendemogelijkeoorzakenvanaanwezigheidvanpyrogeneninfarmaceutischestoffen
enpreparatenwordtbelicht.Hetonderzoekoppyrogenenbestaatuithetmetenvandeverhoging
van de lichaamstemperatuur van konijnen na intraveneus inspuiten van een steriele oplossing van
hetteonderzoekenproduct.Devoorwaardenwaaraandebehuizingvandedierenmoetvoldoen,de
tegebruikenapparatuur,hetvooreneigenlijkeonderzoekalsmededeinterpretatievanderesulta
tenwordenbesproken.Vervolgenskomtderelatietussenpyrogenenenbacterileendotoxinenaan
bod. De bacterile endotoxinetest wordt verder uitgediept waarbij naast de achtergrond ook ver
schillendevariantenbehandeldworden.Aanbevelingenvoordetevolgenprocedure,validatieente
nemenvoorzorgenwordengegeven.
Examen:schriftelijk
Studieprogramma
20
2.
Biotechnologie(20u+5uSEM)
Cordinatoren: Prof.dr.D.Deforce(UGent)
Prof.dr.P.Declerck(KULeuven)
2.1. Biotechnologischegeneesmiddelen:P.Declerck(KULeuven)enD.Deforce(UGent)(20u)
Biotechnologischegeneesmiddelen(I):D.Deforce(UGent)(10u)
Biotechnologischegeneesmiddelenentechniekenwordenbesprokeninhetlichtvaneenopleiding
totindustrieapotheker.DeprincipesvanderecombinantDNAtechnologietoegepastbij deberei
ding van biotechnologische geneesmiddelen worden besproken. Nadruk wordt gelegd op diverse
aspecten van GLP en kwaliteitscontrole van biotechnologische geneesmiddelen. De regulatoire as
pectenwordenaangehaald.Belangrijkebiotechnologischegeneesmiddelenwordenbesprokenmet
de nadruk op monoklonale antilichamen, monokinen en lymfokinen. Het belang van biotechnolo
gischegeneesmiddelenbijkankerenimmuunziektenwordtuitgelegd.
De problemen bij de drug delivery voor een protenen en antisense nucleotiden als biotechnolo
gische geneesmiddelen worden behandeld, samen met de mogelijke oplossingen. De nieuwe bio
technologischetrendswordengevolgdenbesproken.
Examen:schriftelijk
Biotechnologischegeneesmiddelen(II):P.Declerck(KULeuven)(10u)
Inditonderdeelvandecursuswordtgetrachtmetbehulpvanactieveinteractiemetdestudenten
een overzicht te geven van de huidige mogelijkheden binnen het domein van de farmaceuti
sche/biomedischebiotechnologie.Ditgebeurtopbasisvanhunvoorkennisi.v.m.rDNAtechnologie.
Vervolgenswordteenoverzichtbesprokenvandemogelijkeexpressiesystemenenhunrespectieve
lijkevoorennadelen.Inaansluitingdaaropwordendeverschillendefermentatiewijzenenbioreac
torenbesproken.Tenslottewordteenoverzichtgegevenvandemogelijkeisolatieenzuiveringsme
thoden van recombinante geneesmiddelen. Het is duidelijk dat deze bovengenoemde topics allen
verband met elkaar houden en dat tijdens het lesgeven, samen met de studenten, wordt gezocht
naardezeverbandenenhoeheteneproces(bijv.hetexpressiesysteem)eeninvloedheeftopande
reprocessen(bijv.dezuivering).Ditalleswordtooktelkensgesitueerdinhetkadervandevereisten
vooreendegelijkregistratiedossier.
Alleelementenwordenzoveelmogelijkbesprokenaandehandvanconcretevoorbeelden.
Tevenswordeneenaantaltekstenoverhandigddieeenaantalvandebesprokenelementenverder
illustreren.
Erwordthoofdzakelijkdenadrukgelegdophetverwervenvaninzichtindematerieenhetkunnen
toepassenvandeverworvenkennisineenbepaalde(nieuwe)situatie.
Examen:paperschrijven
2.2
Seminaries:bedrijfsbezoeken(5uSEM)
Seminaries:bedrijfsbezoek:P.Declerck(KULeuven)
Studieprogramma
21
3.
Farmaceutischetechnologie(55u+15uSEM)
Cordinatoren:Prof.dr.J.P.Remon(UGent)enProf.dr.G.VandenMooter(KULeuven)
3.1
Farmaceutische Technologie: J.P. Remon (UGent), G. Van den Mooter (KULeuven), T. De
Beer(UGent)(50u)
DeelIJ.P.Remon(UGent)(15u)
Gebouwen,layout,designenafwerking,luchtbehandeling,waterbehandeling,materialen,validatie
DecursusgeefteeninleidingtotalgemenebegrippenvanGMPenvalidatieenbehandeltbasisprin
cipesindesignenlayoutvangebouwen,waterenluchtbehandelingssystemen,industrileappara
tuurvoorsterilisatie,pompenenfiltratieeneenoverzichtvanmaterialengebruiktindefarmaceu
tischindustrilesector(staal,polymeren,enz.).
Ter illustratie van het farmaceutisch technische luik worden 5 geleide bezoeken georganiseerd bij
farmaceutischebedrijvenenhuntoeleveringssector.
Examen:schriftelijk
DeelIIG.VandenMooter(KULeuven)(20u)
Dezecursusbeoogtdestudenteneeninzichttegevenindetechnologischevereistenbijdeindustri
eleproductievansterielepreparatenenvanvasteoraletoedieningsvormen.
In het eerste deel van de cursus worden de verschillende industrile sterlisatietechnologien be
sproken. Na twee inleidende hoofdstukken over warmteoverdracht en de afstervingskinetiek van
microorganismen en de invloedsfactoren hierop, worden de verschillende sterilisatiemethoden
behandeld:vochtigewarmte,drogewarmte,gassenenioniserendestraling.Tevenswordensterili
serendefiltratieendepyrogenatietoegelicht.
Inhettweededeelwordtdeproductontwikkelingvanvasteoraletoedieningsvormengeschetstmet
de klemtoon op de procesontwikkeling. Verschillende eenheidsoperaties die van belang zijn bij de
ontwikkelingvanvastedoseervormenzoalsdeeltjesgrootteverkleining,mengen,granuleren,drogen
encomprimeren/compacteren,komenuitgebreidaanbod.Daarbijwordendekarakteristiekenvan
geschikteindustrileapparatuurvergelekenenwordtdeproblematiekvanopschalenaandehand
vanvoorbeeldengeschetst.
Examen:schriftelijk
DeelIIIT.DeBeer(UGent)(15u)
Farmaceutischeproductiegebeurttraditioneelaandehandvanbatchprocessen,waarbijdekwaliteit
gevalueerdwordtopeenbeperktaantalrandomgeselecteerdestalenaandehandvanofflinela
boratorium analyses. Bovendien zijn deze batchprocessen veelal onbegrepen en inefficinte black
boxsystemen.ProcesAnalytischeTechnologie(PAT)heefttotdoelproductieprocessenteontwikke
len,analyzerenencontrolerenopbasisvaninline,onlineofatlinemetingenvankritischeproces
enformulatieparameterstijdenshetproductieproces,teneindedeeindproductkwaliteittegarande
ren. Kwaliteit dient niet getest te worden in producten, maar ingebouwd te worden (Qualityby
Design,QbD).Hetisaldusdedoelstellingrealtimeinformatieteverkrijgenvanallekritischeproces
aspectenenhetprocesnaarzijngewenstestatusteleiden(bijvoorbeeldopbasisvanfeedbacken
feedforward controle algoritmes), en eventueel onmiddellijke vrijgave mogelijk te maken. De im
Studieprogramma
22
plementatie van PAT systemen in farmaceutische productieprocessen wordt sterk aangemoedigd

doorderegelgevendeoverheden(vb.FDAenEMA).
DecursuszalfocussenopdewetenschappelijkedomeinendiePATimplementatieinfarmaceutische
productieprocessenondersteunen.Daartoeisdecursusopgebouwduit8hoofdstukken:(1)inleiding
tot QualitybyDesign en Proces Analytische Technologie voor farmaceutische productieprocessen;
(2)procesanalytischetechniekenvoorfarmaceutischeproductieprocessen;(3)materiaalkarakteri
satieindeprocesomgeving;(4)empirischemodelleringvanfarmaceutischeprocessen;(5)inleiding
totriskanalysisenriskmanagement;(6)inleidingtotmechanistischemodelleringensimulatiesvan
farmaceutischeprocessen;(7)inleidingtotprocescontrolesystemen;(8)deregulatoryaspectenvan
QbDenPAT.
Examen:schriftelijk
3.2.
Optimalisatietechnieken:Y.VanderHeyden(VUB)(5u)
Optimalisatietechnieken
Decursusgeefteeninleidingtothetgebruikvanformeleoptimisatietechnieken(experimentalde
sign)voordesnelleontwikkelingvanoptimalegeneesmiddelvormen.Ditgebeurtaandehandvan
echtevoorbeeldenmeteenminimumaantheorie.Zowordtfactorieeldesignuitgelegdaandehand
vaneenvoorbeeldwaarbijdebestewaardengevondenmoetenwordenvoorhetgehalteaanwater,
deextrusiesnelheid,dezeefafmetingenbijeensferonisatieprocesomeengeschiktehardheid,friabi
liteit, enz. van tabletten te bekomen. Bij de interpretatie, wordt de nadruk gelegd op de visuele
aanpak,destatistischemethodologiewordtslechtsvermeld.
Devolgendemethodenwordenkortbeschreven:
volledigefactoriledesigns
fractionelefactoriledesigns
responseoppervlakken
mengdesigns
3.3.
Seminaries:bedrijfsbezoeken(15uSEM)
Seminaries:bedrijfsbezoeken:J.P.Remon(UGent)
Erzijn46fabrieksbezoekenvoorzienwaarvandedatalaterwordenmedegedeeld.Hetbetreftzo
welproducerendefarmaceutischealstoeleveringsbedrijven.
Defabrieksbezoekenmakenintegraaldeeluitvanhetprogrammaenzijndusverplicht.
De voorbije jaren werden de volgende farmaceutische bedrijven bezocht: Janssen Pharmaceutica,
Pfizer,Sanico,UCBPharma,Qualiphar,Alcon.
Studieprogramma
23
4.
BeheerWetgevingEconomie(50u+10uSEM)
Cordinator:
Prof.dr.R.Kemel(UA)
4.1.
Bedrijfseconomie:JohannaVanderstraeten(UA)(15u+2,5uSEM)
1.
Doel
Basiskennisomtrentbegrippen,methodeneninstrumentenm.b.t.hetmanagementvaneen
organisatie,enmeerbepaaldhetstrategischmanagementvaneenorganisatie
Basisinzichtindeglobalesamenhangvanstrategischmanagementvaneenorganisatie
Basisvaardighedeninhet(professioneel,methodischenkritisch)aanwendenvandezekennisen
inzichtenbijeenstrategischeanalysevaneenorganisatie
Basisvaardighedenvoordeuitoefeningvanjuniorkaderfuncties(vb.bedrijfsrelevanteinformatie
verzamelen,bedrijfsdocumentendoornemen,gerichteinformatienetwerkenuitbouwen,com
municeren,verslagenopstellen,presenteren,zichzelforganisereninfunctievandeadlines,)
Het(strategisch)managementjargonbegrijpenomalswaardigegesprekspartnerinmultidisci
plinaireteamsinorganisatiestekunnenfunctioneren
Kunnenbegrijpenvanpersberichtenoverdestrategievanondernemingen
2.
Opbouw
Inhettheoretischedeelwordenconceptenenhedendaagsetrendsinmanagement(strategieen
organisatie)besproken.Erwordtaandachtbesteedaandebasisbegrippenenconceptenzodat
meninstaatisomeenstrategischeanalysevaneenorganisatieuittevoeren.Erwordtvoorna
melijkaandachtbesteedaanconcretemethodesomtotstrategieformuleringtekomen,met
nameomgevingsanalyseendeanalysevancompetenties.Decursuszoektzoeenevenwichttus
sentweescholenindetheorievanmanagement:hetindustrieleeconomieperspectiefende
zgn.ResourceBasedView.
Inhetpraktijkgedeelte,datdeelsparallellooptmetdeel1,passendestudentendetheoretische
kennistoeineenreleorganisatienaarkeuze(focuskan,maarmoetniet,infunctievandespe
cialisatievandestudenten(vb.farmaceutischebedrijven,zoalsPfizer,Johnson&Johnson,).
Toepassenimpliceertdatdetheoriegebruiktwordtals(analyse)brilomnaardecomplexe
werkelijkheidtekijken.Opdezewijzelerenstudentendecomplexewerkelijkheidteordenen,te
duiden,tebenoemenentebegrijpen(cfr.eenbelangrijkaspectvanhunmogelijkelaterejobals
leidinggevendeofmanager).
3.
Examen
Projectwerk
4.2. Wetgevingi.v.m.deFarmaceutischeNijverheid:L.VanSantvliet(UA/EMA)(10u)
Wetgevingi.v.m.deFarmaceutischeNijverheid
1. Algemeen overzicht van de farmaceutische wetgeving, bedoeld als herhaling van de cursus
Farmaceutischewetgeving,gedoceerdindeopleidingApothekerMasterindeFarmaceuti
sche Wetenschappen, aangevuld met het organogram van het Federaal Agentschap vor Ge
neesmiddelen en Gezonheidsproducten en het Europees Geneesmiddelenbureau die voor het
toezichtinstaan.
Studieprogramma
24
2. BesprekingvanencommentaarophetK.B.14.12.2006betreffendegeneesmiddelenvoormen
selijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met nadruk op de voorwaar
denvoorhetbekomenenbehoudenvaneenvergunningvoorhetindehandelbrengenenregi
stratieenvaneenvergunningvoordevervaardiging,invoerengroothandelingeneesmiddelen,
alsookdetakenenverantwoordelijkhedenvandeverantwoordelijkpersoon(qualifiedperson).
3. Besprekingvanbelangrijkereglementeringen:
a. voorlichtingenreclameinzakegeneesmiddelenvoormenselijkgebruik
b. voorwaardenwaaronderartsenmonstersmogenwordenoverhandigd
c. parallelleinvoerenparallelledistributievangeneesmiddelen
Examen:schriftelijk;openboek(gebruikvanwettekstentoegelaten)
Studieprogramma
25
4.3.
Regulatoryaffairs:(10u+7,5uSEM)
Samenstellingvanhetregistratiedossier:A.VanEeckhaut(VUB)(2.5uSEM)A.Vlietinck(2uSEM)B.
DeSpiegeleer(UGent)(3uSEM)
Hetsamenstellenvanregistratiedossiersiseenbelangrijkeopdrachtvandeapothekerindeindu
strie.DeEuropeserichtlijnenzijndebasiselementenomeendossieroptebouwen.Erwordteen
synthesegemaaktvandezerichtlijnen.Devoornaamstegegevenswordenbelichtenverduidelijkt.Er
wordtvoornamelijkaandachtbesteedaandezepuntenwaarvanhetinvullenaanleidingkangeven
totdiscussie.
Debesprekingwordtingedeeldindriedelen:
hetfarmaceutischgedeeltevanhetregistratiedossier
hetfarmacologischgedeeltevanhetregistratiedossier
hetregistratiedossiervoorfytochemischepreparaten
Examen:
geenexamen
Inleidingtotregulatoryaffairs:B.DeSpiegeleer(UGent)(10u)
1. EU
Structuren,organisatie.
Overzichtvandevoornaamsterichtlijnenenanderewetgeving(geneesmiddelenvoorhumaan
endiergeneeskundiggebruik).
Kortoverzichtaanverwantewetgevingen(kosmetica,medischehulpmiddelen,octrooien,grond
stoffen).
2. Belgi
Besprekingvanvoornaamstewetgevingeninverbandmetregistratievanhumaneendierge
neeskundigegeneesmiddelen.
Overzichtvanaanverwantewetgeving.
3. Andereinternationalewetgevingenrichtlijneninverbandmetregulatoryaffairs
Organisatievandefarmaceutischeindustrie
Wereldgezondheidsorganisatie
PIC
Examen:gedeeltelijkpermanenteevaluatie(dooropdrachtentijdensdeles),gedeeltelijkschriftelijk
4.4.
Beheerenkwaliteitszorgindefarmaceutischeindustrie:(15u):J.VanBerendoncks(UA
JanssenPharmaceutica)
KwaliteitszorgindeFarmaceutischeIndustrie
Kwaliteitszorg bekleedt in de farmaceutische industrie traditioneel een cruciale plaats. De GMP's
(goodmanufacturingpractices)vervullenhierineenbasisrol.
Eerstwordtkortdespecifiekeoperationeleomgevinggeschetst,metaandachtvoordeuitgebreide
regelgeving. Dan worden enkele begrippen van kwaliteitsfilosofien toegelicht en een aantal tech
niekenbekekendietotkwaliteitsverbeteringleiden.
Deessentie:datkwaliteitgentegreerdmoetzijninallestadiavandelevenscyclusvaneenproduct
eninalleprocessen,wordttoegelichtindevolgendeonderdelen:KwaliteitinOntwerpenOntwikke
ling,KwaliteitindeToeleveringen,KwaliteitinProductie.BijO&Owordtgezienopwelkemanier
materiaal,procesenproductvereistenontstaanenevolueren.Hoemenkomttotgefixeerdespeci
ficaties, met passende testmodellen en methoden. Voor Toeleveringen wordt veel aandacht be
steedaanderelatiemetdeleveranciersendemiddelenomkwaliteitsborgingterealiseren(certifi
catie,audits,ISO9000).BijProductiekomenvoornamelijkdecGMPsaanbod.Deverantwoorde
lijkheden voor kwaliteitsbeheer en de vertaling van de cGMP's in de organisatie en systemen van
kwaliteitsbeheersingenkwaliteitscontrolewordentoegelicht.
Examen:groepswerk+presentatie
Studieprogramma
26
5.
Klinischonderzoek(30u+15uSEM)
Cordinator:
Prof.dr.A.VanEeckhaut(VUB)
5.1.
Designvanklinischestudies:G.Brusselle(UGent)(10u+5uSEM)
Designvanklinischestudies
Decursusomvatdevolgendedelen:
dehistorischecontext:waaromzijnklinischestudiesnoodzakelijkdoorwiewordenzevereist,
watisdeevolutievandezevereisten
kort overzicht van het proces van geneesmiddelenontwikkeling (preklinische en klinische ont
wikkeling)
definitievaneenklinischestudie
deverschillendefasenvanklinischestudies(IIV):specificiteit,doelstellingen,
overzichtvandegebruikteterminologie:e.g.parallel,dubbelblind,placebo,randomisatie,stu
dieprotocol,gezondevrijwilliger,enz.
voorennadelenvanbepaaldeklinischestudies
praktischevoorbeelden
Examen:schriftelijk,openboek.
5.2.
Evaluatie,biostatistiek:Dr.T.Vangeneugden(UAJanssenPharmaceutica)(10u+5uSEM)
Biostatistiek
Decursusgeefteeninleidingtotdebiostatistiek,gellustreerdmettalrijkevoorbeeldenuitdeprak
tijk.Naasteenbeknopteherhalingvandebasisprincipes(beschrijvendestatistiek,exploratieveana
lyse, betrouwbaarheidsintervallen, theorie van de statistische toetsen, parametrische en niet
parametrischevergelijkingstoetsen)wordenmethodenmetspecifieketoepassinginklinischonder
zoek besproken (survival analyse, equivalentie en superioriteitstesten). Vervolgens wordt dieper
ingegaanopderolvandestatistiekbijdeplanningvanklinischonderzoek(designvaneenklinische
studie,omvangvanhetpatintenbestand,randomisatie).Tenslottewordendehuidiggeldendein
ternationalerichtlijnenvoordestatistischeanalysevaneenklinischestudievoorregistratiedoelein
denenvoorhetopstellenvaneengentegreerdklinischstatistischrapporttoegelicht(ICHE3enICH
E9).
5.3.
GCP:Dr.K.VanDyck(UAMerckSharp&Dohme)(10u+5uSEM)
GoodClinicalPractice(GCP)
Vermitsdegoedeklinischepraktijkeninverbandmetdegeneesmiddelenontwikkelingsterkinterna
tionaalgerichtzijnwegensde"globalapproach"doordedesbetreffendeindustrie,endeterminolo
giegrotendeelsinhetEngelsis,isookdecursusgrotendeelsindietaal.Ditlaattoeomdestudenten
te familiariseren met termen die gebruikt worden bij recrutering en in taken die verband houden
metklinischeproevenmetpotentilegeneesmiddelen.
HetinternationaleenEuropesewettelijkekaderwordtgeschetst,vooraleerintegaanopGoodClini
calPractice(GCP)zelf.Deproductie,verpakkingenetiketteringvandeproductenvoorklinischere
searchindemenswordenbelichtenproblemendoorgebrekaaninternationaleharmonisatiewor
denbehandeld.
Studieprogramma
27
Deevaluatievaninachtnamevanbestaandewetgevingdoorauditsdoordeindustrieeninspecties
doordeautoriteiteninhetbereikvanGoodManufacturingPractice(GMP)enGCPwordtuitgewerkt
doorintegaanopdemethodiek.
Derolvandeverschillendefuncties(industrie,medischpersoneel,autoriteiten)wordtgrondigbe
handeld,vermitsinditdomeindevraagnaarkundigpersoneelgrootisenhetaanbodovertreft.
Hetenormebelangvankwaliteitssystemenvoorelkeorganisatiewordtbenadrukt.
Studieprogramma
28
6.
Keuzevakken(30utekiezen)
Destudentkiest30u;opdevolgendemanierteverdelen:
10uuithetblokAnalyse:spectroscopie(10)ofoptimalisatie(10u)
10uuithetblokTechnologie:preformulatie(10u)ofverpakking(10u)
10uuithetblokKlinischOnderzoek:bioequivalentie(10u)oftoxicologischedeelvanhetregi
stratiedossier(10u).
Hetexamenresultaatbehaaldvoordekeuzevakkenwordtherleidtot1kwotatie(op20).
Zieookpunt3.2.2SpecifiekeaanvullingenvoordeopleidingMasterindeindustrilefarmaciebijhet
interuniversitairexamenreglement.
6.1
Analyse
Spectroscopischetechnieken:E.Lescrinier(KULeuven),J.Rozenski(KULeuven)(10uSEM)
Spectroscopischetechnieken
Doelstellingen:
Hetbelangrijksteoogmerkvanditkeuzevakisdestudentenigszinsvertrouwdtemakenmetde
tweemeestgebruiktetechniekenvoorhetbepalenvandestructuurvanorganischestoffen,nl.
massaspectrometrie(MS)enkernmagnetischeresonantie(NMR).
Structuurishiergebruiktinzijnmeestalgemenebetekenisenbehelstzowelconstitutie,alscon
figuratieenconformatie.Zondervandestudenteenspecialisttewillenmakenishetdebedoe
linghemvoldoendetewapenenomzelfeenvoudigespectratekunneninterpreteren,envooral
omheminstaattestellenspectralegegevensofpublicatiesoverstructuurbepalingmetkennis
vanzakentekunnenbeoordelen.
Specifiekevoorkennisisnietvereist.
Inhoud:
MS: apparatuur, ionisatietechnieken, het molecuulion, fragmentatiereacties en molecuul
structuur,metastabieleionen,biomedischetoepassingen.
NMR:NMRprincipeenapparatuurmetnadrukopdepulsFouriertransformatieopnametech
niek;chemischeverschuiving,1Hen13Cspinspinkoppelingspatronenenhunrelatiemetmo
lecuulstructuur;homoenheteronucleairebestraling;19F,31PNMR.Ditalleswordtbespro
kenaandehandvantreffendevoorbeeldenuithetgebiedgeneesmiddelenontwikkeling.
Examen:mondelingmetschriftelijkevoorbereiding
Optimalisatietechnieken:Y.VanderHeyden(VUB)(10u)
Optimalisatietechnieken
Hetkeuzevakisopgebouwdalsprojectonderwijsenbestaatuittweedelen.Destudentenwer
keningroepjesvan56studenten.Hetvaksluitaanbijdegelijknamigetheoriecursus(3.2).
A.Besprekingenuitbreidingvanopgegevenartikel
Een kritische Powerpoint presentatie van de optimalisatie die in het artikel beschreven is,
wordtgemaakt,d.w.z.eenbeschrijvingvanwatgedaanis,ookquadataanalyse.Eventueleal
ternatieven kunnen voorgesteld worden. Wanneer een screening uitgevoerd werd, zullen de
studentenadditioneeldedaaropvolgendeoptimalisatiebespreken.Ingevalhetlaatstebespro
Studieprogramma
29
kenisinhet artikel,wordtdaneveneenseenscreeningprocedurevoorgesteld.Ermoetafge
wogenenbesprokenwordenofmeneenzelfdedataanalysezougebruikenofietsanders?
B.Uitwerkenvanzelfgekozenartikel
Een artikel wordt gekozen waar iets geoptimaliseerd wordt (b.v. maken van formulatie, een
analytischetechniek,eenscheiding,)zondergebruikvanexperimenteeldesign.Eenalterna
tieveoptimalisatiestrategie(screening,optimalisatie,dataanalyse,)wordtopgesteldvoorde
zelfdeoptimalisatie,maarnugebruikmakendvaneenexperimenteeldesignapproach.
Beidepresentatieswordengevolgddooreendiscussiemetdestudenten.
Examen:continueevaluatie+presentaties+discussies(geenadditionalexamenmeer)
6.2
Technologie
Preformulatie:G.VandenMooter(KULeuven)(10uSEM)
Preformulatie
Preformulatieiseenessentileschakeltijdensdeontwikkelingvaneengeneesmiddel.Hetishet
proceswaarbijeenkandidaatgeneesmiddelwordtgekarakteriseerdmetbetrekkingtotdege
schiktheidomineenverderstadiumvandeontwikkelinggeformuleerdtewordenineencom
mercileenstabieledoseervorm(tablet,suspensie,).Dekarakterizeringvanhetkandidaatge
neesmiddel wordt uitgevoerd zodat informatie wordt verkregen over fysicochemische eigen
schappen(bijv.oplosbaarheid,logP,ionisatiegedrag,vastestofeigenschappen,),biofarmaceu
tische eigenschappen (bijv. permeabiliteit doorheen celmembranen), fysische en chemische
stabiliteit,maareveneensoverdecompatibiliteitmetmogelijkehulpstoffen.
Dezecursus,diegedoceerdwordtviahetconceptvanprojectonderwijs,beoogtdestudentin
zichttelatenverwervenindeverschillendeactiviteitendieplaatsvindentijdenshetpreformula
tieonderzoek.
Opbasisvangeselecteerdeliteratuur,onderlingeinteractieeninteractiemetdedocentdienen
destudenteningroepeenpreformulatieprotocoloptestellenvooreenwelbepaaldkandidaat
geneesmiddel. Binnen de groep zal elke student verantwoordelijk zijn voor het uitwerken van
eenbepaaldonderdeelvanhetpreformulatieprotocol.
Examen: 1.Opstellenvaneenpreformulatieprotocolingroep(projectwerk)

2.Mondelingebesprekingvanhetprotocolmetdedocent
Verpakking:R.Kemel(UA)(10u)
Verpakking
Deverpakking,langetijdbeschouwdalseennueenmaalniettevermijdenstapinhetproductie
proces, krijgt steeds meer aandacht. En terecht, want ook de meest innovatieve molecule, ge
produceerdonderdestrengsteomstandighedenwordtwaardeloosindienhetnietonderoptima
leomstandighedenkanbewaardoftoegediendworden.
Inhoud:
1. Watisverpakkingmeto.a.aandachtvoorkindveiligeengarantiesluitingen
2. Overzicht van enkele veelgebruikte verpakkingsmaterialen (glas, plastiek, aluminium, com
plexfolies,...)
3. Industrileverpakkingstechnologie:blisters,zalven,sachets,...
4. Directive 2001/83/EG en de wettelijke vermeldingen op secundaire verpakkingsmaterialen
(doosjes,etikettenenbijsluiters).
Studieprogramma
30
5. GMPeiseninverbandmethetverpakkingsgebeuren
6. Verpakkinginhetregistratiedossier(CTD,moduleIII)
7. OverzichtvandemonografienuitdeEur.Pharm.7.xdiemetverpakkingverbandhouden.
6.3
Klinischonderzoek
Bioequivalentie:R.Verbeeck(UCL)(10u)
Bioequivalentie
Bioequivalentiestudieswordeno.a.uitgevoerdwanneererbelangrijkeveranderingenworden
aangebracht aan een geregistreerde farmaceutische vorm van een innovator product of wan
neergenerischegeneesmiddelenwordenontwikkeld.Debedoelingisopbasisvanfarmacokine
tische data twee geneesmiddelproducten therapeutisch equivalent te verklaren. Officile in
stanties zoals de European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) hebben
richtlijnen opgesteld voor het uitvoeren van bioequivalentiestudies. Aan de hand van deze
richtlijnenzullendevoornaamsteaspectenvanbioequivalentiebehandeldworden:designen
uitvoeren van de studies, bioanalytische aspecten, farmacokinetische en statistische analyse
vanderesultaten,opstellenvanhetdossier.Verderzullenookdemogelijkevrijstellingenvan
bioequivalentiestudiesbehandeldwordeno.a.opbasisvanhetBiopharmaceuticsClassification
System.
Examen:schrijvenvankritischecommentaarbijartikel
Toxicologischdeelvanhetregistratiedossier:G.Teuns+medewerkers(Johnson&JohnsonRe
search&Development,adivisionofJanssenPharmaceuticaN.V)(10u)
Toxicologieinhetgeneesmiddelonderzoek
Hetdoelvandenietklinischeveiligheidsevaluatieistweerleinl.hetondersteunenvandekli
nischeontwikkelingvaneennieuwkandidaatgeneesmiddelenfinaalderegistratieervanmoge
lijk maken. Deze objectieven kunnen opgesplitst worden in 3 vragen. Aangaande de eerste
vraagkunnenwestellendatdeveiligheidsevaluatie,viaeensetvanstudies,gegevensgenere
renwelkeProofofPrinciple(POPtesting)bijdemensmoetentoelaten.Detweedevraagbe
helst meer het feit of het volledig klinisch onderzoek mogelijk gemaakt kan worden via een
tweede set toxiciteitsstudies. Op het einde van het ontwikkelingsproces dient men een ade
quaatenaanvaardbaartechnischdossiersamentestellenophetmomentvanregistratie.
Inhetbeginvanditontwikkelingsprocesisdeonzekerheidenhetrisicoopfalengroot.Gedu
rendedeverdereontwikkelingmoetdezeonzekerheidmeerenmeeromgebouwdwordennaar
zekerheid aangaande het potentieel benefit of voordeel van deze nieuwe chemische entiteit.
Toxicologieiseenwetenschapdie,gedurendeditontwikkelingsproces,beschouwdkanworden
vanuitabsoluutenrelatiefstandpunt.
Gedurendedelessenreekszaldieperingegaanwordenopvolgendetopics:watishetminimale
pakket van veiligheidsstudies om de eerste dosering bij de mens toe te laten; de timing van
toxiciteitsstudies versus humane studies, genotoxiciteitsevaluatie, reproductiestudies, carcino
geniciteitsstudies,topicalestudiesenethischeaspectenaangaandeproefdiergebruik.
Examen:schriftelijk
Studieprogramma
31
7.
Researchwerkmeteindrapport(600u)
Deelnemendelaboratoriaperinstelling:
UGent:
LaboratoriumvoorFarmaceutischeMicrobiologie(Prof.H.Nelis)
LaboratoriumvoorFarmaceutischeBiotechnologie(Prof.D.Deforce)
LaboratoriumvoorFarmaceutischeTechnologie(Prof.J.P.Remonenprof.C.Vervaet)
LaboratoriumvoorAlgemeneBiochemieenFysischeFarmacie(Prof.J.Demeester,prof.S.De
Smedtenprof.K.Braeckmans)
LaboratoriumvoorDrugQualityandRegistration(DruQuaR)(Prof.B.DeSpiegeleer)
KULeuven:
LaboratoriumvoorFarmacotechnologieenBiofarmacie(Prof.P.Annaert,Prof.P.Augustijns,
Prof.G.VandenMooter)
LaboratoriumvoorFarmaceutischeBiologie(Prof.P.Declerck,Prof.A.Gils)
LaboratoriumvoorFarmaceutischeAnalyse(Prof.E.Adams,Prof.A.VanSchepdael)
LaboratoriumvoorRadiofarmacie(Prof.A.Verbruggen,Prof.G.Bormans)
LaboratoriumvoorToxicologie(Prof.J.Tytgat)
VUB:
LaboratoriumvoorFarmaceutischeScheikundeenAnalysevanGeneesmiddelen(Prof.A.
VanEeckhaut)
LaboratoriumvoorAnalytischeScheikundeenFarmaceutischeTechnologie(Prof.Y.Vander
Heyden)
LaboratoriumvoorMicrobiologieenFarmaceutischeBiotechnologie(Prof.A.Massie)
LaboratoriumvoorToxicologie,DermatoCosmetologieenFarmacognosie(Prof.V.Rogiers)
Extern,maarinsamenwerkingmetdeVUB:
InstituutvoorHygineenEpidemiologie
LaboratoriumvanAnalytischeScheikundeenElektrochemie,ULB(Prof.J.M.Kauffman)
UA:
LaboratoriumofNutritionandFunctionalFoodScience(Prof.NinaHermans)
LaboratoriumofMedicinalChemistry(Prof.K.Augustyns)
LaboratoriumofPharmacognosyandPharmaceuticalAnalysis(Prof.L.Pieters,prof.S.Apers)
LaboratoriumofPhysiopharmacology(Prof.G.DeMeyer)
LaboratoriumofTechnologyandBiopharmacy(Prof.A.Ludwig)
LaboratoriumofMedicalBiochemistry(Prof.D.Hendriks,prof.I.DeMeester,prof.AM.
Lambeir)
LaboratoriumofMicrobiology,ParasitologyandHygiene(Prof.P.Cos)
LaboratoriumofToxicology(Prof.H.Neels)
Deeindwerkenwordenverdedigdindriegroepen:
farmaceutischetechnologie,
farmaceutischeanalyseenanderechemischegerichteonderwerpen
biologischetopicsalsbiotechnologie,farmacologieenmicrobiologie
Dejurybestaattelkensuitafgevaardigdenvandevieruniversiteiteneneenvoozitteruitdeorgani
serendeuniversiteit(=plaatswaardeverdedigingplaatsvindt).Dezelaatsteduidt,eventueelinsa
Studieprogramma
32
menspraakmetdecordinatoren,dezeafgevaardigdenaan.Dequoteringvandepromotormaakt
25%vanheteindcijferuit.Devoorzittervandejurystaatinvoordevolledigeorganisatie.Hijbezorgt
alledetails(plaats,datum,uur,programma)aanhetUGentsecretariaat.Ditlaatstebezorgtdeze
gegevensaandejuryleden,destudentenencordinatoren.Prof.RogerKemel(UA)woontalscor
dinerendjuryliddedriesessiesbij.
Destudentenzijnzelfverantwoordelijkvoorhetbezorgenvanhuneindwerkaanallejuryledenvan
hunsessie.Dejuryledenmoetenminstenstweewekenvoordeverdedigingheteindwerktoegezon
denkrijgen(deuitersteindiendatumwordtviahetlesenexamenroosterbekendgemaakt).
Vormvereisten
Descriptiezelfomvat40(maximum)50paginas,exclusiefliteratuurlijst.Deinleidingervanbe
perktzichtothetessentile.Richtlijnenquapresentatiezijn:bladformaatA4,uitgelijndetekstmet
spatiring1,5eneenlettertypenaareigenvoorkeurmetalspuntgrootte12.
Verdediging
Destudentsteltzijnwerkvoorgedurende10min.enwordtgedurende20minondervraagd.
Dejuryquoteertop20punten.
Studentenmeteendoctoraatindefarmaceutischewetenschappen
Studentendieeendoctoraatindefarmaceutischewetenschappenhebbenbehaaldenzichinge
schrevenhebbenindeManaMaopleidingIndustrileFarmaciekunnendetoestemmingkrijgenom
eendeelvanhundoctoraatsthesisteherwerkentoteenscriptiedievoorgesteldenverdedigdwordt
vooreenjury.Dezescriptievervangtdanhetresearchwerkmeteindrapport.Detoestemmingwordt
verleenddoordeinteruniversitairestuurgroep.Dekandidaatdientuiterlijkeenmaandvoordestart
vanhetacademiejaareenaanvraagmetmotiveringinbijdestuurgroep,samenmeteenvoorstel
overhetonderwerpvandescriptie.
Voordeledenvandestuurgroep:zieonder2.1.
Studieprogramma
33
4 Docenten
ErwinAdams(KULeuven)
KULeuven,FaculteitFarmaceutischeWetenschappen
LaboratoriumvoorFarmaceutischeAnalyse
Herestraat49(PB923),3000Leuven
Tel.:016/323444
Email:erwin.adams@pharm.kuleuven.be
1.2.
Scheidingstechnieken(5u)
1.3.
Steriliteitenpyrogenen(6u)
GuyBrusselle(UGent)
UGent,FaculteitGeneeskundeenGezondheidswetenschappen
DePintelaan185,7K12IE
9000Gent
Tel.:09/3322604
Email:Guy.Brusselle@Ugent.be
5.1.
Designklinischestudies(15u)
ThomasDeBeer(UGent)
UGent,FaculteitFarmaceutischeWetenschappen
LaboratoryofPharmaceuticalProcessAnalyticalTechnology
Ottergemsesteenweg460,B9000Gent
Tel.:09/264.80.97
Email:Thomas.DeBeer@UGent.be
3.1.
FarmaceutischeTechnologiedeelIII(15u)
PaulDeclerck(KULeuven)
LaboratoriumvoorFarmaceutischeBiologie
CampusGasthuisbergO&N2,P.B.824,Herestraat49,3000Leuven
Tel.:016/32.34.31
Email:Paul.Declerck@pharm.kuleuven.be
2.2.
BiotechnologischegeneesmiddelendeelII(10u)
2.3.
Seminariebedrijfsbezoeken
DieterDeforce(UGent)
LaboratoriumFarmaceutischeBiotechnologie
Tel.:09/264.80.53
Email:Dieter.Deforce@UGent.be
2.2.
BiotechnologischegeneesmiddelendeelI(10u)
BiekeDejaegher(VUB)
VrijeUniversiteitBrussel(VUB),CampusJette,FarmaceutischInstituut
LaboratoriumAnalytischeScheikundeenFarmaceutischeTechnologie
Laarbeeklaan103,B1090Brussel
Tel.:02/477.43.29
Email:Bieke.Dejaegher@vub.ac.be
1.1.
KwaliteitszorgMethodevalidatie(15u)
Docenten
34
BartDeSpiegeleer(UGent)
DruQuaR(DrugQuality&Registration)group,Dept.PharmaceuticalAnalysis,
Tel.:09/264.81.00
Email:Bart.DeSpiegeleer@UGent.be
4.3.
RegulatoryAffairs+Samenstellingvanhetregistratiedossier(13u)
RogerKemel(UA)
UA,FaculteitFarmaceutischeWetenschappen
Universiteitsplein1,2610Wilrijk
Tel.:03/820.27.31
Email:roger.kemel@ua.ac.be
6.2.
Verpakking.(10u)
EvelineLescrinier(KULeuven)
LaboratoriumvoorMedicinaleChemie
Minderbroedersstraat10blokxbus1030,3000Leuven
Tel.:016/337379
Email:Eveline.Lescrinier@rega.kuleuven.be
6.1.
KeuzevakkenSpectroscopischeTechnieken(5u)
HansNelis(UGent)
LaboratoriumvoorFarmaceutischeMicrobiologie
Tel.:09/264.80.91
Email:Hans.Nelis@UGent.be
1.3.MicrobiologischetechniekenenhunvalidatieBepalingvanantibiotica(7u)
JeanPaulRemon(UGent)
LaboratoriumFarmaceutischeTechnologie
Tel.:09/264.80.54
Email:JeanPaul.Remon@UGent.be
3.1.
FarmaceutischeTechnologiedeelI(20u)
3.3.
FarmaceutischeTechnologiebedrijfsbezoeken(15uSEM)
JefRozenski(KULeuven)
MedicinalChemistrymassspectrometry
RegaInstituteKULeuven
Minderbroedersstraat10
B3000Leuven
Tel.:01633.73.90
Email:Jef.Rozenski@rega.kuleuven.be
6.1.
KeuzevakkenSpectroscopischeTechnieken(5u)
GreetTeuns,D.V.M.
Johnson&JohnsonPharmaceuticalResearch&Development,
Dept.ToxicologyandPathology
Turnhoutseweg30,2340Beerse
Tel.:014/603079of014/60.73.95(secretariaat)
Docenten
35
Email:gteuns@its.jnj.com(persoonlijk)ofaddoncke@.its.jnj.com(secretariaat)
6.3.
KeuzevakkenToxicologischdeelvanhetregistratiedossier(10u)
JanVanBerendoncks(UA)
JanssenPharmaceuticaNV,KwaliteitsdienstenOperations
Turnhoutseweg30,B2340Beerse
Tel.:014/60.35.08
Email:jvberend@janbe.jnj.com
4.4.
KwaliteitszorgindeFarmaceutischeIndustrie(15u)
GuyVandenMooter(KULeuven)
LaboratoriumvoorFarmacotechnologieenBiofarmacie
O&N,CampusGasthuisberg,Herestraat49,B3000Leuven
Tel.:016/33.03.04
Email:Guy.vandenmooter@pharm.kuleuven.be
3.1.
FarmaceutischeTechnologiedeelII(20u)
6.2.
KeuzevakkenPreformulatie(10u)
YvanVanderHeyden(VUB)
VUB,CampusJette,FarmaceutischInstituut
LaboratoriumvoorAnalytischeScheikundeenFarmaceutischeTechnologie
Tel.:02/477.47.34
Email:Yvan.Vander.Heyden@vub.ac.be
3.2
Optimalisatietechnieken(5u)
6.1.2 Optimalisatietechnieken(10u)
JohannaVanderstraeten(UA)
UniversityofAntwerp,Belgium
DepartmentofManagement
Prinsstraat13,OfficeC446,2000Antwerp
Tel:03/2655080
Email:johanna.vanderstraeten@uantwerpen.be
4.1 Bedrijfseconomie
KristienVanDyck
MerckSharp&Dohme(Europe)Inc.
ClosduLynx5LynxBinnenhof
1200BRUSSELS
Tel.:02/7766405
Email:kristien_vandyck@merck.com
5.2
GCP(15u)
AnnVanEeckhaut(VUB)
VUB,CampusJette,FarmaceutischInstituut
LaboratoriumvoorFarmaceutischeScheikundeenAnalysevanGeneesmiddelen
Tel.:02/477.47.46
Email:aveeckha@vub.ac.be
AnalytischebasistechniekenMonstervoorbereiding(5u)
1.2.
4.3.
Regulatoryaffairssamenstellingvanhetregistratiedossier(2,5u)
Docenten
36
TonyVangeneugden(UA)
HoofdKlinischeBiostatistiek
JanssenPharmaceutica
Turnhoutseweg30,2340Beerse
Tel.:014/641283
Email:TVANGENE@its.jnj.com
5.2
Evaluatie,biostatistiek(10u+5uSEM)
LucVanSantvliet(UA)
TheEuropeanMedicinesAgency(EMA)
7WestferryCircus,CanaryWharf
LondonE144HB,UnitedKingdom
Tel.:++442075237411
Email: luc.vansantvliet@ema.europa.eu
4.2.
Wetgevingivmfarmaceutischenijverheid(10u)
AnnVanSchepdael(KULeuven)
LaboratoriumvoorFarmaceutischeAnalyse
O&N2,PB923,Herestraat,49,B3000Leuven
Tel.:016/32.34.43
Email:Ann.VanSchepdael@pharm.kuleuven.be
1.2.
Scheidingstechnieken(10u)
RogerVerbeeck(UCL)
UCL,EcoledePharmacieetDpartementdesEtudesPharmaceuticques
Onderzoekseenheid:Farmacokinetiek,Metabolisme,VoedingswetenschapenToxicologie
AvenueMounier50,1200Brussel
Tel.:02/764.73.53
Email:verbeeck@pmnt.ucl.ac.be
6.3.
KeuzevakkenBioequivalentie(10u)
ArnoldVlietinck(UA)
UA,DepartementFarmacognosie
Universiteitsplein1,B2610Wilrijk
Tel.:03/820.27.33
email:Arnold.Vlietinck@ua.ac.be
4.3.
RegulatoryAffairsSamenstellingvanhetregistratiedossier(2uSEM)
Docenten
37
KULeuven
Faculteit Farmaceutische wetenschappen
Onderwijs & Navorsing 2
Herestraat 49-bus 420,
3000 Leuven
UniversiteitGent
FaculteitFarmaceutischeWetenschappen
Ottergemsesteenweg460
9000Gent
OphetgebouwstaandelettersFFW.
ParkingtoegangOttergemsesteenweg460:isenkeleenpersoneelsparkingmetbadge!
VoordestudentenisdefaculteitooktebereikenviadetoegangHarelbekestraat(fiets,tevoet).
Tram:lijn21/22.VanafstationGentSintPieterselke8minuten.HalteDePintelaan(UZ).
Bus:lijn65.HalteCorneelHeymanslaan.
Universiteit Antwerpen
Campus Drie Eiken
Departement Farmaceutische Wetenschappen
Universiteitsplein 1
2610 Wilrijk
afrit Merksem
Kaaien
E19
Nederland
Noorderlaan
Groenendaallaan
IJzerlaan
Sportpaleis
N49 Zelzate
Knokke
Waasland
tunnel
aan
utseb
o
Turnh
Paardenmarkt
l
inge
ers
ord
No
Italilei
Venusstraat
Van Boendaelestraat
Prinsstraat
Fr. Rooseveltplaats
Keizerstraat
Kipdorp
Gemeentestr.
Carnotstr.
afrit Borgerhout
17
Turnhoutsebaan
Lange Nieuwstr.
E313
De Keyserlei
B i nn e n si
Frankrijklei
Amerikalei
ge l
s g ui
Floralin
laan
n l ei
te S
tee
nwe
Linden
dreef
n
eim
laa
afrit
Berchem
Wilrijk
Begraafplaats
Berchem
3
AZ Middelheim
dd
elh
Gro
an
in
ns
La
r.
ne
nin
ijckla
Rijsw
De
J. Van
Bi n
st
an
ijckla
Rijsw
an
ke
an
klij
Le
an
la
en
uk
J. Van
ilv
lS
ne
afrit Berchem
Mortsel
ge
an
bethla
Elisa
lo
Be
Ko
nwe
an
la
le
afrit
Antwerpen-Centrum
Hoboken
A12
tee
G. Leg r e l
e rtopstr
aat
B i n n e n s in g e l
5a
te S
Ko
G.
AMAM tunnel
E17
Gro
Bolivar Plein
J. Van Gentstr.
si n
eg
Mi
Waalse
Kaai
Ke
tu nne
nn dy
el
enw
Britselei
Vlaamse
Kaai
Ste
Kon. Elisab
ethlei
Pr
ins
Al
be
rtl
ei
afrit
Antwerpen
Linkeroever
lse
ne n
che
Bi n
Me
Scheldestraat
Gent
Kortrijk
Hasselt
Eindhoven
Luik
Aken
ng e l
Schelde
Grote
Markt
Centraal
Station
J. De Voslei
J. De Vos tunnel
n-
ene
Gro
Bevrijdingstunnel
borgerlaan
L. Craeybeckxtunnel
R11
tr.
-s
str.
Campus Drie Eiken
A12
Atomiumlaan
Brussel
Kontichsesteenweg
Kl. Doorn
Edegemsesteenweg
laan
Campus Middelheim
Fort VI
ewijn
Boomsesteenweg
Boud
Campus Groenenborger
at
tra
F. Van Dunlaan
afrit
Mortsel
Wilrijk
Krijgslaan
rns
Stadscampus
Universiteitsplein
o
Do
R11
Dokter Donny
Plein
Prins
Universiteit
Antwerpen
R11
Wilrijkstr.
UZA
Drie Eikenstraat
Drie Eikenstraat
E19
Mechelen
Brussel
afrit
Kontich
Vrije Universiteit Brussel Campus Jette

Laarbeeklaan 103 - 1090 Brussel
Informatie: +32 (0)2 477 41 02
infovub@vub.ac.be www.vub.ac.be
CAMPUS JETTE
De Campus Jette is gelegen in het noordwesten van de Brusselse agglomeratie, vlakbij het Laarbeekbos en de Tentoonstellingslaan.
Deze medische campus bevat de gebouwen van het Academisch Ziekenhuis en deze van de faculteit Geneeskunde en Farmacie en
eveneens studentenhuizen, een restaurant, een student house met studentendiensten, de nodige sociale infrastructuur, Sportopolis,
een kinderdagverblijf en de departementen Gezondheidszorg en Lerarenopleiding van de Erasmushogeschool Brussel.
HOE TE BEREIKEN?
PER AUTO
De campus ligt vlakbij uitrit 9 van de Grote Ring rond Brussel, in de nabijheid van de verbinding tussen de autowegen Brussel-Oostende
en Brussel-Antwerpen. Wegwijzers AZ-VUB volgen.
PER BUS / TRAM / METRO
-
MIVB: Lijn 13 vanuit het Metrostation Simonis. Lijn 14 vanuit het Noordstation.
Stopt eveneens aan het metrostation Simonis en Belgica. Lijn 53 vanuit
Neder-over-Heembeek, via Laken, metro-station Bockstael en station Jette.
Lijn 84 metrohalte Beekkant/AZ-VUB/Heizel.
DE LIJN: Lijn 820 vanuit Zaventem-station/luchthaven/Vilvoorde-station/
Strombeek/AZ-VUB.
PER TREIN
-
De lijn Brussel-Noord/Denderleeuw/Aalst/Gent en de lijn BrusselNoord/Dendermonde hebben een halte in het station van Jette.
Vanaf station Jette: buslijn 53.
Voor alle andere verbindingen afstappen in het Noordstation. Daar
de MIVB-bus 14 nemen tot de terminus Campus Jette.
es
tee
nw
eg
it 9
Afrchtem
r
Me Jette UB
-V
AZ
RO
ei n
Ro m
it 9
Afr- VUB
AZ
b
Dikke
Academisch Ziekenhuis
Vrije Universiteit Brussel
Campus Jette
a an
eukl
Laarbeekbos
Dielegembos
Laarbeeklaan
A12
Antwerpen
Poelbos
VILVOORDE
A19
Antwerpen
BRUSSEL
NATIONALE
LUCHTHAVEN
E40
Parijs
ZAVENTEM
JETTE
EVERE
E40
Leuven
SCHAARBEEK
BRUSSEL
ETTERBEEK
ANDERLECHT
VORST
TERVUREN
E19
Parijs
UKKEL
E411
Namen
Kinderziekenhuis
AZ Hospitalisatie
Behandelingsgebouw
Oncologie Cyclotron
Polikliniek
Centraal Onthaal Faculteit

Practica
Snijzaal
Farmaceutisch instituut
Tandheelkunde
AGORA (restaurant, studentenzaken)
an
la
Beuk
ar
be
ek
l aa
n
Sportopolis
La
A/
B
C
G/H
K
R
e
Dikk
Parking
FACULTEIT GENEESKUNDE EN PFARMACIE
1
2
3
4
5
AZ - VUB
Studenten
Huizen
Erasmushogeschool
CAMPUS JETTE
Parking
Deinformatiewordtweergegevenzoalsonsbekendop11oktober2014.
Cordinatie:UGent,LaboFarmaceutischeTechnologie,Prof.J.P.Remon.
Contactpersonen:
Ir.ElsVansteenkiste.Tel:09/264.80.30Email:Els.Vansteenkiste@UGent.be.
Dr.CarolineVandenheede.Tel.09/264.80.31Email:Caroline.Vandenheede@UGent.be.
Derecentsteversievandezebrochurekuntusteedsraadplegenop:
http://www.ugent.be/fw/nl/onderwijs/opleidingsaanbod/masterindustriele

Brochure Master in de If AJ 2014-2015

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Brochure Master in de If AJ 2014-2015

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Masterinde

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

DOELSTELLING VAN DE SPECIALISATIEOPLEIDING INDUSTRILE

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

op voorwaarde dat de student tijdens het academiejaar ingeschreven is en blijft

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

1. De student is ingeschreven voor een Permanente Vorming Getuigschrift Industrile

ERKENNING VAN NIET-APOTHEKERS ALS BEVOEGD PERSOON

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Opmerking: het gedetailleerde lessenrooster wordt bekendgemaakt eind december/begin januari.

3.2 TOELICHTING IN VERBAND MET HET EXAMENREGLEMENT

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

examinator de voorzitter van de examencommissie een plaatsvervanger aan te wijzen. Indien de

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

de gemotiveerde afwijzing van het beroep door de voorzitter van de beroepsinstantie op

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Regels ivm quoteringen, wegingen, berekening gemiddelden,

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

3.3 BEKNOPTE CURSUSINHOUDEN

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

plementatie van PAT systemen in farmaceutische productieprocessen wordt sterk aangemoedigd

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Master in de industrile farmacie (KULeuven-UGent-VUB-UA)

Campus Drie Eiken

Vrije Universiteit Brussel Campus Jette

Centraal Onthaal Faculteit

FACULTEIT GENEESKUNDE EN PFARMACIE

You might also like