UPUTA O LIJEKU

Acipan 40 mg eluanootporne tablete

pantoprazol

Prije uporabe paljivo proitajte ovu uputu.

Spremite uputu. Moda ete je eljeti ponovno proitati.
Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s lijenikom ili ljekarnikom.
Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima moe koditi,
ak i ako imaju znakove bolesti koji su slini Vaima.
Uputa sadrava:
1. to je Acipan i za to se koristi
2. Prije nego ponete uzimati Acipan
3. Kako uzimati Acipan
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Acipan
6. Dodatne informacije
1. TO JE ACIPAN 40 mg I ZA TO SE KORISTI
Acipan 40 mg eluanootporne tablete sadre pantoprazol koji se ubraja u skupinu
inhibitora protonske pumpe. Ti lijekovi slui za lijeenje poremeaja uzrokovanih poveanim
izluivanjem eluane kiseline. Poveano stvaranje kiseline u elucu moe tetno djelovati
na sluznicu eluca i dvanaesnika, a kao posljedica moe nastati ir na stjenci eluca ili
dvanaesnika. Vraanje eluanog sadraja iz eluca u jednjak (refluks) moe otetiti i
sluznicu jednjaka, to moe uzrokovati upalu. Acipan 40 mg sprjeava izluivanje eluane
kiseline u stanicama eluane sluznice i smanjuje kiselost eluanog soka. Time
omoguuje cijeljenje oteenja sluznice (erozija ili ireva) i ublaavanje boli.
Acipan 40 mg se uzima u kombinaciji s antibioticima, ako je ir na dvanaesniku ili elucu
uzrokovan specifinom bakterijom Helicobacter pylori.
Acipan 40 mg je namijenjen bolesnicima sa sljedeim tegobama:
umjerena do teka upala jednjaka uzrokovana vraanjem eluanog sadraja u jednjak
ir na dvanaesniku ili elucu uzrokovan bakterijom Helicobacter pylori. U tom se sluaju
Acipan 40 mg propisuje u kombinaciji s antibioticima.
ir na dvanaesniku ili na elucu
Zollinger-Ellisonov sindrom i ostali poremeaji koji uzrokuju pojaano izluivanje
eluane kiseline, a zahtijevaju dugotrajno lijeenje.
2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI ACIPAN 40 mg
Nemojte uzimati Acipan 40 mg ako:
- ste preosjetljivi (alergini) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
- uzimate atazanavir (lijek za lijeenje infekcija uzrokovanih virusima)
Kombinaciju Acipan 40 mg i antibiotika ne smijete uzimati ako:
- ste preosjetljivi na bilo koji antibiotik

H A L M E D
09 -101 - 2012
ODOBRENO

- imate umjereni do teki poremeaj funkcije jetre ili bubrega.

Budite oprezni s tabletama Acipan 40 mg
Ako bolujete od jetrenih bolesti. Ako imate ozbiljan jetreni poremeaj, lijenik e nadzirati
funkciju Vae jetre dok uzimate tablete Acipan 40 mg.
Ako uzimate tablete Acipan 40 mg tijekom nekoliko mjeseci ili godina (dugotrajna primjena),
to je potrebno pri lijeenju Zollinger-Ellisonova sindroma i drugih poremeaja praenih
pojaanim stvaranjem eluane kiseline, u organizmu se moe smanjiti apsorpcija vitamina
B12. Taj se uinak pojavljuje pri uzimanju bilo kojeg lijeka koji sprjeava stvaranje eluane
kiseline. Ako je potrebno, lijenik e provjeriti tu mogunost.
Prije poetka uzimanja tableta Acipan 40 mg lijenik mora biti siguran da ne bolujete od
zloudnih bolesti eluca ili jednjaka, jer Acipan 40 mg moe prikriti znakove tih bolesti, to
moe dovesti do njihova prekasnog otkrivanja.
Ako istodobno trebate uzimati antibiotike, proitajte i upute o lijeku priloene u pakovanju
antibiotika.
Molimo da svog lijenika obavijestite o gore navedenim stanjima pa i ako ste neka od njih
imali bilo kada u prolosti.
Djeca mlaa od 12 godina
Malo je podataka o primjeni pantoprazola u djece, zbog ega se njegova primjena ne
preporuuje djeci mlaoj od 12 godina.
Uzimanje drugih lijekova s tabletama Acipan 40 mg
Lijenik prema potrebi moe prilagoditi doze slijedeih lijekova, ako ih uzimate istodobno s
pantoprazolom:
ketokonazol (za lijeenje infekcija uzrokovanih gljivicama)
fenprokumon i varfarin (za sprjeavanje zgruavanja krvi)
atazanavir (za lijeenje infekcija uzrokovanih virusima npr. AIDS-a)
Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ako ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.
Trudnoa i dojenje
Prije nego to uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim lijenikom ili ljekarnikom.
Iskustvo primjene lijeka tijekom trudnoe je ogranieno.
Nema podataka o izluivanju pantoprazola u majino mlijeko.
Ako ste trudni ili dojite, lijek smijete uzimati samo ako Va lijenik procijeni da je oekivana
korist njegove primjene vea od mogueg rizika za Vae dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Prema do sada poznatim podacima Acipan 40 mg ne utjee na sposobnost upravljanja
vozilima i rada na strojevima.
Vane informacije o nekim sastojcima Acipan 40 mg
Acipan 40 mg tablete sadre aluminijev lak (boju Ponceau 4R), koji moe izazvati reakcije
preosjetljivosti.
3. KAKO UZIMATI ACIPAN 40 mg
Uvijek uzimajte Acipan 40 mg tablete tono onako kako Vam je lijenik propisao.
Ako niste sigurni kako uzimati lijek, posavjetujte se s lijenikom ili ljekarnikom.

H A L M E D
09 -201 - 2012
ODOBRENO

Tablete Acipan 40 mg presvuene su posebnom ovojnicom koja ih titi od djelovanja

eluane kiseline. Stoga se tableta ne smije vakati ni drobiti. Tabletu progutajte cijelu, s
aom vode, jedan sat prije doruka.
Lijenik Vam je propisao koliko tableta Acipan 40 mg trebate uzimati.
Ako lijenik nije drugaije propisao uobiajene doze iznose:
Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti
Umjerena ili teka upala jednjaka uzrokovana vraanjem eluanog sadraja u jednjak
1 tableta Acipan 40 mg na dan, no lijenik Vam u nekim sluajevima moe propisati i 2
tablete.
Odrasli
ir na dvanaesniku ili na elucu uzrokovan bakterijom Helicobacter pylori
Jedna tableta Acipan 40 mg dva puta na dan, zajedno s antibioticima. Druga tableta Acipan
40 mg uzima se jedan sat prije veernjeg obroka.
Uz tablete Acipan 40 mg, potrebno je uzimati i jednu od sljedeih triju kombinacija
antibiotika:
a) 1000 mg amoksicilina, dva puta na dan + 500 mg klaritromicina, dva puta na dan
b) 500 mg klaritromicina, dva puta na dan + 500 mg metronidazola, dva puta na dan
c) 1000 mg amoksicilina, dva puta na dan + 500 mg metronidazola, dva puta na dan
Napomena: bolesnici s umjerenim ili tekim poremeajem funkcije jetre i bubrega ne smiju
uzimati tablete Acipan 40 mg u kombinaciji s antibioticima.
ir na dvanaesniku ili na elucu
1 tableta Acipan 40 mg na dan, no lijenik Vam u nekim sluajevima moe propisati 2
tablete.
Zollinger-Ellisonov sindrom ili drugi poremeaji praeni poveanim izluivanjem kiseline
Zaponite lijeenje s 2 tablete Acipan 40 mg jedanput na dan. Nakon toga, u dogovoru s
Vaim lijenikom, doza se moe poveati ili smanjiti.
Ako morate uzimati vie od 2 tablete Acipan 40 mg na dan, podijelite ih na dvije podjednake
doze.
Ponekad moe zatrebati i poveanje doze na vie od 4 tablete Acipan 40 mg. Tako velika
doza smije se uzimati samo onoliko dugo koliko preporui lijenik.
Bolesnici s poremeajem funkcije bubrega
Bolesnici s poremeajem funkcije bubrega ne bi smjeli uzimati vie od 1 tablete na dan.
Bolesnici s poremeajem funkcije jetre
U bolesnika s tekim poremeajem funkcije jetre preporuena doza je 1 tableta svaki drugi
dan.
Stariji bolesnici
Stariji bolesnici ne bi smjeli uzimati vie od 1 tablete na dan, osim ako imaju ir uzrokovan
bakterijom Helicobacter pylori. U tom sluaju doza za starije bolesnike je 1 tableta dva puta
na dan, a lijeenje traje tjedan dana.
Trajanje lijeenja
Lijenik e Vam odrediti koliko dugo morate uzimati Acipan 40 mg tablete.
Lijeenje se mora provesti do kraja, ak i ako su bolni simptomi ve nestali.

H A L M E D
09 -301 - 2012
ODOBRENO

ir na dvanaesniku obino zacjeljuje unutar 2 tjedna, no lijeenje se u nekim sluajevima

treba nastaviti jo 2 tjedna.
ir na elucu ili upala jednjaka obino zacjeljuju unutar 4 tjedna, no lijeenje se u nekim
sluajevima treba nastaviti jo 4 tjedna.
Lijeenje pantoprazolom u kombinaciji s antibioticima zbog uklanjanja bakterije Helicobacter
pylori, traje jedan tjedan; ako lijeenje treba produiti, ono moe trajati najdulje 2 tjedna.
Ako uzmete vie tableta Acipan 40 mg nego to ste trebali
Ako ste uzeli vie tableta Acipan 40 mg, odmah se javite svom lijeniku.
Ako ste zaboravili uzeti tablete Acipan 40 mg
Ako tijekom dana primijetite da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju naknadno. Ako to
primijetite sljedeeg dana, nemojte nadoknaivati proputenu dozu, ve nastavite uzimati
lijek prema uobiajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili proputenu.
U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom tableta Acipan 40 mg, obratite
se svom lijeniku ili ljekarniku.
4. MOGUE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Acipan 40 mg moe imati nuspojave.
Nuspojave mogu biti: vrlo este (javljaju se u vie od 1 na 10 lijeenih bolesnika); este
(manje od 1 na 10 bolesnika); manje este (manje od 1 na 100 bolesnika); rijetke (manje od
1 na 1000 bolesnika), vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika) i nepoznate (ne moe se
procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremeaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili broja trombocita u krvi
Poremeaji imunolokog sustava
Vrlo rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti s tipinim znakovima kao to su vrtoglavica,
svrbe, urtikarija (koprivnjaa), nagli pad krvnog tlaka, otjecanje grla, oteano disanje,
dahtanje, piskutavi zvukovi pri disanju (zvidanje), nesvjestica, ubrzan rad srca i znojenje
(anafilaktiki ok)
Poremeaji probavnog sustava
esto: bol u gornjem dijelu trbuha, proljev, zatvor, nadutost
Manje esto: munina, povraanje
Rijetko: suhoa u ustima
Poremeaji jetre i ui
Vrlo rijetko: teko oteenje jetre koje uzrokuje uticu, s ili bez zatajivanja jetre
Opi poremeaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo rijetko: nakupljanje tekuine u podruju glenjeva, stopala i u nogama
Psihijatrijski poremeaji
Vrlo rijetko: depresija, halucinacije, dezorjentiranost, zbunjenost
Poremeaji ivanog sustava
esto: glavobolja

H A L M E D
09 -401 - 2012
ODOBRENO

Manje esto: vrtoglavica, zamuen vid

Poremeaji miino-kotani sustava i vezivnog tkiva
Rijetko: bol u zglobovima
Vrlo rijetko: bol u miiima
Poremeaji bubrega i mokranog sustava
Vrlo rijetko: upala bubrega s pojavom krvi u mokrai, vruica i bolovi u predjelu bubrega
(intersticijski nefritis)
Poremeaji koe i potkonog tkiva
Manje esto: reakcije preosjetljivosti poput svrbei i konog osipa
Vrlo rijetko: koni osip s jakim svrbeom i pojavom malih izboina (koprivnjaa ili urtikarija),
iznenadno nakupljanje tekuine u koi i sluznicama (npr. grlu ili jeziku), oteano disanje i/ili
svrbe i koni osip, esto kao reakcija preosjetljivosti (angioneurotski edem), preosjetljivost
na umjetnu ili sunevu svjetlost (fotosenzibilnost), koni osip s crvenim, vlanim,
nepravilnim konim erupcijama (tzv. eritema multiforme), vrlo teke kone reakcije,
ukljuujui i teke reakcije preosjetljivosti praene povienom tjelesnom temperaturom,
osipom koji se iri, te pojavom mjehura na koi i sluznicama, koji esto zahvaaju usta, nos,
oi, rodnicu, mokraovod, donji dio dinog sustava i probavni sustav (Stevens-Johnsonov
sindrom), snana, akutna reakcija preosjetljivosti praena vruicom i erupcijom mjehura na
koi i/ili ljutenjem koe (Lyellov sindrom).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.
5. KAKO UVATI ACIPAN 40 mg
Acipan 40 mg tablete morate uvati izvan dohvata i pogleda djece.
Acipan 40 mg tablete se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakovanju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u kanalizaciju ili u kuni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako
odlagati lijekove koji Vam vie ne trebaju. Te e mjere pomoi zatiti okolia.
6. DODATNE INFORMACIJE
to Acipan 40 mg tablete sadre
1 eluanootporna tableta sadrava 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij
seskvihidrata.
Pomone tvari:
Jezgra: kalcijev stearat, celuloza, mikrokristalina, krospovidon, hidroksipropilceluloza, vrst
EXF, natrijev karbonat, bezvodni, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Ovojnica: hipromeloza, eljezov oksid, uti (E172), makrogol 400, metakrilna kiselina
/etilakrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, aluminijev lak, Ponceau 4R (E124), aluminijev lak,
kinolon uti (E104), natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat.
Kako Acipan 40 mg izgleda i sadraj pakovanja
uta ovalna eluanootporna tableta
14 (2x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji
14 (1x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

H A L M E D
09 -501 - 2012
ODOBRENO

28 (4x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

28 (2x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ime i adresa proizvoaa lijeka
Lek farmacevtska druba d.d., Verovkova 57, Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska druba d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija
Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varava, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, Njemaka
Sandoz S.R.L., Livezeni Street 7A, Targu Mures, Rumunjska
Nain i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Sijeanj, 2012.

H A L M E D
09 -601 - 2012
ODOBRENO