Aelexh un 4 SC ROMVAC COMPANY SA AVIPESTISOTA - vaccin viu, liofilizat, contra bolii de Newcastle inant 1.B-1, RELUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI - AVIPESTISOTA wy ‘. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AVIPESTISOTA vaccin viu, liofilizat, contra boli de Newcastle. 2. COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA 2.1. Compozitia calitativa ‘+ Tulpina lentogena La Sota, virusul bolii de Newcastle. + Stabilizator © Prezervant ~ Gentamicin 2.2. Compozitia cantitativa per doz * Substange active © Virusul La Sota cu titrul minim 10°DIEso si titrul maxim 10’DIEsodoza vaccinala * Suportul protector pentru liofilizare contine: © peptond ~~ 0,004 - 0,018 mg © lactozi = 0,20 - 0,92 mg. Pentru Lista completa a excipiengilor, vezi secjiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Vaccinul viu, liofilizat AVIPESTISOTA se prezinta sub forma unei pelete compacte de culoare alb galbuie. Diluantul folosit pentru administrarea individualA se prezint& ca un lichid incolor. Dupa reconstituire vaccinul se prezinté ca un lichid de culoare alb-gilbuie cu o usoara turbiditate, PARTICULARITATI CLINICE 4.1. Speciile tint Gaini, curci, fazani, porumbei. 4.2. Indicafii pentru utilizare cu specificarea speciilor {inti Vaccinul AVIPESTISOTA se foloseste pentru profilaxia specifica a bolii de Newcastle la speciile receptive, Se vaccineaz& numai pasirile sinatoase si cu o bund stare de intrefinere. Imunitatea se instaleaza in 10 zile dupa a Il-a vaccinate. Durata imunitafii depinde de numarul de vaccinuri, calea de administrare precum si de starea de sindtate i intrefinere a efectivelor, fiind de 4 luni. 4.3. Contraindicatii Nu sunt 4.4, Atenfionari speciale pentru fiecare specie tint Nu sunt. 4.5 Precautii speciale pentru utilizare Precautii speciale pentru utilizare la animale Timpul optim de vaccinare depinde de situatia epizootologica a efectivelor si a zonei unde sunt crescute pasdrile, fiind evaluat sub directa coordonare a medicului veterinar care asigura supravegherea sanitara veterinard. Pentru administrarea individuala se vor folosi seringi si/sau ace de unicd folosinga.sau sterilizate prin caldura umeda (autoclavare sau fierbere) SSSC ROMVAC a COMPANY SA AVIPESTISOTA - vaccin viu, liofilizat, contra boli de Newcastle a} a | : : Ny. Se prepara numai cantitatea de vaccin care se va administra si se va utiliza ¢osfinutul integral al flaconului imediat dupa rehidratare. 2\e3 Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produ medicinal veterinar la animale ONY Personalul care manipuleaza produsul medicinal veterinar trebuie sf’ -poarte,w®Y echipament de protectie compus din: cizme de cauciue, halat, bonet’, manu. - _Contactul cu mucoasele este periculos, poate produce o conjunctivitd usoard la om. in caz de injectare accidentala a personalului operator cu acest produs se solicita sfatul medicului céruia i se arata prospectul sau eticheta produsului. 4.6, Reactii adverse in general, vaccinul AVIPESTISOTA nu produce reacfii postvaccinale. in anumite cazuri, dupa vaceinarea pe cale aerogenii a efectivelor purtitoare de germeni condifionat patogeni pot apirea reacfii postvaccinale tranzitorii, discrete (20-30%), usoard anorexie, dispnee, strinut care se remit in 2-3 zile. Puii vaccinafi prin instilafii oculare pot prezenta conjunctivite discrete, in procent redus (10-20%), care se remit. 4.7. Utilizarea in perioada ouatului Vaccinul nu influenjeaza performanfele reproductive; nu existi restr perioada ouatului 4.8. Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiuni Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dup’ oricare alt produs medicinal veterinar va fi luata de la caz la caz. In funcjie de situatia epidemiologica a efectivelor de pasar, vaccinul AVIPESTISOTA se poate administra concomitent cu alte produse biologice (ex. vaccin contra bronsitei aviare Birovac Hi20). 4.9. Cantititi de administrat si calea de administrare Pentru prepararea suspensiei vaccinale in vederea administrarii se indeparteazi capsa de aluminiu si dopul de cauciue de la flaconul cu vaccinul liofilizat, apoi se adaugi 0 cantitate de diluant (3-5 ml), dupa care se reaplica dopul si se agité bine. Dupa reconstituire vaccinul se prezinta ca un lichid de culoare alb-gilbuie cu 0 usoara turbiditate, Suspensia rezultatd este transferati in flaconul cu diluant si se incepe imediat administrarea vaccinului Dozele vaccinale sunt: - pe cale oculo-conjunctivali-nazala fiecare doza de vaccin se reconstituie in 0,1 ml diluant; la administrarea oculo-nazala, in vederea asigurarii dozajului se va verifica obfinerea a 20 picaturi/ml din vaccinul reconstituit. Se aplicd in fiecare ochi/nari céte 0 pictur din vaccinul reconstituit (asigurdind ca marimea picaturii s8 conjina o doz completa de vaccin). - pe cale intramuscularé fiecare doz de vaccin se reconstituie in 0,2 ml diluant; = pe cale aerogend (aerosoli) fiecare doza de vaccin se reconstituie in 0,5-2 ml, utilizénd ca diluant apa potabilé, curati, fara dezinfectangi, in funcjie de aparatul folosit. La primele dou vaccinari vor fi folosite aparate pentru aerosolizare care realizeaza particule de 40-60 microni iar la urmatoarele vaccinari aparate care realizeazi particule de 10-20 microni (aerosolii fiind imprastiafi peste pisiri), = pentru administrarea in apa de bdut fiecare dozi de vaccin se reconstituie in 10-40 ml apa in functie de varsta pasarilor, 10 ml/puii in varsta de pana la 30 zile, 20 ml/puii in varsta de peste 30 zile etc. Cu 2-4 ore inainte de vaccinare se realizeazd o dieta hidricd (pastrile nu trebuie s& consume apa); nu se administreaz’ apid€ Baul decat dupa ce se consuma toata apa care confine suspensia vaccinali orepatat ne ii de utilizare inSC ROMVAC COMPANY SA AVIPESTISOTA - vacein viu, iofilizat, contra be je Newcastle 4.10. Supradozarea Nu s-au semnalat cazuri de reactii adverse altele decat cele aparute dupa administrarea unei doze. 4.11. Timp de asteptare Pentru carne 0 zile. Pentru oud 0 zile. 5. PROPRIETATI IMUNOLOGICE AVIPESTISOTA este un produs medicinal veterinar imunologic - vaccin viu, liofilizat, utilizat in profilaxia specifica a bolii de Newcastle la speciile receptive; vaccinul induce anticorpi hematoglutino-inhibanti si neutralizanti; puii vaccinafi rezistind 1a infecjia de control cu o tulpina velogena de NDV (Newcastle Disease Virus). Cod ATC: QI01 AD 06. 6, PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Suport protector pentru liofilizare: Lactozi (Lactalbumin& hidrolizat), Pepton’, Glutamat de sodiu, Gelatind, Sorbitol, Fosfat disodic, Fosfat disodic, Gentamicin’, Api purificata Diluantul corespunzator numérului de doze - constituit dintr-o solufie saliné, tamponatd, sterild. 6.2, Incompatibilitati Vaccinul nu se amesteci in acelasi recipient cu alte produse medicinale in timpul administrarii (cu excepfia diluantului) 6.3. Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a vaccinului asa cum este ambalat pentru vanzare 12 luni de la liofilizare. Perioada de valabilitate dupa reconstituire este de 3 ore. 6.4, Precaufii speciale pentru depozitare A se pistra si transporta in condifii de refrigerare, la temperaturi cuprinse intre 42/48°C. Annu sse congela, A se proteja de lumina directa. 6.5. Natura si compozitia ambalajul Vaccinul se livreazi in flacoane sau fiole de sticla sterile, calasa hidroliticd I x 3/8 ml, confinind 25, 50, 100, 200, 250, 500, 1000, 1500, 2000 si 2500 doze. Vaccinul destinat administrarii individuale (25, 50 - 100, 200 doze) se livreazi cu diluantul corespunzitor numarului de doze. Flacoanele sunt inchise cu dopuri de cauciuc atoxic alimentar sterile si sigilate cu capse de aluminiu. Dopurile de cauciue corespund la calitafile prevazute in EuPh- 01/2008, cauciucul find neutru din punct de vedere al stabilitafii la sterilizare (30 minute la 120°C), precum si stabilitate in timp, prezervandu-se caracterele chimice si biologice minimum 3 ani. Capsele sunt confecfionate din banda de aluminiu moale, cu puritate de 99,5% (in conformitate cu. ISO-9002-10, fiind colorate in alb, galben, rosu, albastru), Nu toate dimensiunile de ambalaj fi comercializate! 6.6, Precautii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deseurilor Pentru protectia mediului produsul ramas neutilizat sau deseurile nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere, ci depuse in locuri special amenajate. Distrugerea deset realizeazi prin fierbere, incinerare sau imersie intr-un produs dezinfectant adeovat/y pentru utilizare de cdtre autoritaile competente.SC ROMVAC COMPANY SA AVIPESTISOTA - vacein viu, liofilizat, contra bolii de Newcastle Pagina 17 7. NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIE) COMERCIALIZARE ROMVAC COMPANY S.A. Sos. Centurii nr. 7,077190 Voluntari, Jud. Ilfov Telefon: 021.350 31 06; 021.350 31 07; 021.350 31 09; 021.352 00 70; Fax: 021.350 31 10; 021.352 75 84 Fax Livrari: 021.350 31 11 E-mail: romvac@romvac.r0 Website: www.romvac.ro 8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 9. DATA PRIMEI AUTORIZARI 07.06.1995 10. DATA REVIZUIRI TEXTULUI 11, INTERDICTI PENTRU VANZARE, ELIBERARE $USAU UTILIZARE. Nueste cazul.Aen a wad SC ROMVAC ie COMPANY SA. AVIPESTISOTA - vaccin viu,liofilizat, contra bolii de Newcastle AMBALAJ PRIMAR : 1, Denumirea produsului medicinal veterin AVIPESTISOTA vaccin viu, liofliza, contra boli de Newcastle 2. Cantitatea de substanti activa (per ml de vaccin reconstituit): Virus La Sota utr! minim 10°DIEy si tral maxim 10’ DIE ydoza vaccinala 3. Conginut pe unitate de greutate, volum sau numir de doze: Flacon din sticla cu 25, $0, 100, 200, 250, 500, 1000, 1500, 2000 si 2500 doze. 4, Cale de administrare: ~ pe cale indviduala © oculo-conjunctival © intramuscular pe cale masali © prin apa de baut © prin aerosoli 5. Timp de asteptare: pentru carne zero zle; pentru oud zero zile 6. Numaral seri = 1. Data expiriii: ZZ/LL/AAAA Perioada de valabilitate dupa reconstituire este de 3 ore. 8. Menfiumea: Numai pentru uz veterinar! Ke GresSC ROMVAC Pagina 25 COMPANY SA AVIPESTISOTA - vaccin vu, iofilizat, contra boli de Newcastle | 10" AMBALAJ SECUNDAR 1, Denumirea produsului medicinal veterinar: AVIPESTISOTA - vaccin viu, liofilizat, contra boli de Newcastle 2, Declararea substanfei active sia alfor substanfe Fiecare doz& de vaccin reconsttuit confine: Substanta activa: Tulpina lentogend La Sota, de virusul bolii de Newcastle, rmultiplicaté pe oud embrionate de gaina SPP, confine titrul minim 10°DIEs $i titrul maxim 10°DIEs/doza vaccinala Excipienti Pepiond, Lactoza (Lactalbumin’ hidrolizad, Glutamat de sodiu, Gelatind, Sorbitol, Fosfat disodic, Fosfat monopotasie, Gentamicind, Apa purificata 3. Forma farmaceuticl: Pelerd compactd de culoare alb-gatbuie (vaccin lioflizat) 4. Dimensiunile ambalajului: Flacoane: 28 de 3 ml (cu 25, 50, 100, 200, 250 doze) Flacoane: 8K de 8 ml (cu 500, 1000, 1500, 2000, 2500 doze). 5, Specii fint&: Gaind, cured, fazan, porumbel 6. Indica: se foloseste pentru profilaxa specficd a boli de Neweastle la speciile receptive. 7. Mod gi cale de administrare: - pe cale individual © oculo-conjunctval © intramuscular = pe cale masala © prin apa de baut © prin aerosoli 8. Timp de asteptare: pentru carne zero zile; pentru oud zero zie 9. Atenfiondri speciale: Nu sunt 10. Data expiririi: Z/LL/AAAA Dupa reconstiture, vaccinul se va utiliza in maximum 3 ore 1, Conditi speciale de depozitare: La +2/+8C, ferit de lumind. A nu se congela, Diluantul se pasireazt la temperatura camerei (2025°0). 12, Precau(ii speciale pentru eliminare a produselor neutilizate sau a deseurilor: Flacoanele goale, flacoanele cu produs rdmas neutilizat se depociteaza in locuri special amenajate pentru eliminarea jinala, conform legislate tm vigoare. 13, Mentiumea: NUMAI PENTRU UZ VETERINARY si condi utilizarea, dupa caz: Se elibereaz’ numai pe bazd de prescrptie (rfetd medicald) ‘NUMAI PENTRU UZ VETERINAR! 14, Menfiunea: A NU SE LASA LA INDEMANA COPIILOR! A.NUSE LASA LA INDEMANA COPIILOR! 15, Numele si adresa defindtorului Autorizayei de Comercializare: ROMVAC COMPANY S.A. Sos. Centuri nr. 7, 077190 Voluntar, Jud. Ifov E-mail: romvact@romvac.ro Telefon: 021.350 31 06; 021.350 31 07;021.350 31 09; 021.352 00 70; Fax: 021.350 31 10; 021.352 75 84; Fax Livrdri 021.350 31 11 Website: www.romvac.ro 16. Numarul Autorizatiet de Comercializare: 17. Numarul seriei de produs: /Artech wa4 SC ROMVAC ] COMPANY SA | AVIPESTISOTA - vaccin vu, liofilizat, contra boli de Neweastle fees LB.2. PROSPECTUL PRODUSULUI ‘ AVIPESTISOTA w8Maccin viu, liofilizat, contra bolii de Newcastle, preparat cu tulpina La Sota 1.NUMELE $I ADRESA DETINATORULUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE $I A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE ROMVAC COMPANY S.A. Sos, Centurii nr. 7, 077190 Voluntari, Jud. Ilfov Telefon: 021.350 31 06; 021.350 31 07; 021.350 31 09; 021.352 00 70; Fax: 021.350 31 10; 021.352 75 84 ; Fax Livrari: 021.350 31 11 E-mail: romvac@romvac.ro Website: www.romvac.ro 2, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AVIPESTISOTA vaccin viu, liofilizat, contra bolii de Newcastle. 3.COMPOZITIA PRODUSULUI Fiecare doza de vaccin confine: Compozitia calitativa © Tulpina lentogend La Sota, virusul bolii de Neweastle. © Stabilizator © Prezervant — Gentamicin Compozitia cantitativa per dozi © Substante active: © Virusul La Sota cu titrul minim 10°DIEso si titrul maxim 10’DIEsodoza vaccinala © Suportul protector pentru liofilizare contine: © peptona ~ 0,004 - 0,018 mg © lactoza - 0,20 - 0,92 mg 4.INDICATHL Vaccinul AVIPESTISOTA se foloseste pentru profilaxia specific’ a bolii de Newcastle la speciile receptive. Se vaccineazi numai pasdtile sindtoase si cu o bund stare de intrefinere. Imunitatea se instaleazA in 10 zile dupa a II-a vaccinare. Durata imunitijii depinde de numarul de vaccinari, calea de administrare, precum si de starea de sinitate si intrejinere a efectivelor, ea fiind de 4 luni 5.CONTRAINDICATIL Nu sunt. 6.REACTI ADVERSE in general, vaccinul AVIPESTISOTA nu produce reactii postvaccinale.SC ROMVAC COMPANY SA | AVIPESTISOTA -vaccin vy, loizat, contra boli de Neweaste |, = in anumite cazuri, dupa vaccinarea pe cale aerogeni a efectivelor: piiffttoare de germeni condiionat patogeni pot aparea reactii postvaccinale tranzitofii, i (20-30%), usoara anorexie, dispnee, stranut_care se remit in 2-3 zile, Puii vavetfali.g Prin instlait oculare pot prezenta conjunetvite discrete, in procent redus (10-2084); care se remit. Daca observati orice efecte serioase sau alte reacfii adverse decat cele semnalate in acest Prospect, vi rugim contactati medicul veterinar. 7.SPECH TINTA Gaini, curci, fazani, porumbei. 8.DOZE, MOD SI CALE DE ADMINISTRARE Vaccinul AVIPESTISOTA se poate administra individual: pe cale oculo- conjunctivala/nazala, intramusculara - si in masa pe cale aerogendi (spray sau aerosoli) sau in apa de baut, Dozele vaccinale sunt: ~ pe cale oculo-conjunctivaldé/nazald fiecare doz de vaccin se reconstituie in 0,1 ml diluant; la administrarea oculo-nazala, in vederea asigurarii dozajului se va verifica obfinereaa 20 picituri/ml din vaccinul reconstituit. Se aplicd in fiecare ochi/nara céte 0 picdtura din vaccinul reconstituit (asiguriind ca ‘mirimea picdturii si confina o doz completa de vaccin). pe cale intramusculard fiecare dozi de vaccin se reconstituie in 0,2 ml diluant; - pe cale aerogendi (prin aerosoli) fiecare doz de vaccin se reconstituie in 0,5-2 ml, in functie de aparatul folosit, utilizand ca diluant apa potabila fara dezinfectanti: > pentru administrarea in apa de béut fiecare dozi de vaccin se reconstituie in 10-40 ml apa in functie de varsta pasarilor; 10 ml/puii in varsta de pan’ la 30 zile, 20 ml/puii in varsta de peste 30 zile etc. 9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Timpul optim de vaccinare depinde de situatia epizootologica a efectivelor si a zonei unde sunt crescute pisirile, fiind evaluat sub directa coordonare a medicului veterinar care asiguri supravegherea sanitari veterinard. Pentru efectivele de pasari crescute in ferme, se recomanda vaccinarea la varsta de 10-11 zile cu rapel la 22-23 zile. Vaccinarile ulterioare pentru intrejinerea imunitafii sunt efectuate dup’ monitorizarea prin examene serologice a stiri de imunitate. Pentru administrarea individuala se vor folosi seringi si/sau ace de unica folosing sau sterilizate prin cildura umed& (autoclavare sau fierbere). Pentru administrarea in mas (aerosoli, apa de but) ca diluant se va folosi apa potabila fara dezinfectangi, In cazul administrarii prin aerosoli, la primele dou’ vaccinari vor fi folosite aparate pentru aerosolizare care realizeazd particule de 40-60 microni iar la urmatoarele vaccinii aparate care realizeazA particule de 10-20 microni. in cazul administrarii in apa de baut este foarte important s& se asigure o diett hidrica de 2-4 ore in functie de anotimp si apoi s& se asigure frontul de adapare. Vaccinul reconstituit in diluant se adauga in apa de baut proaspat’, curati, adapatorile fiind curaate si clatite in prealabil cu apa curati. Nu se administreazi apa de baut din nou, pana cand nu se consuma toat& apa care confine vaccin. Pentru protectia virusului vaccinal, praf 2-3%.SC ROMVAC COMPANY SA AVIPESTISOTA - vaccin viu,lioflizat, contra bolii de Newcastle Late Dupé diluare vaceinul va fi administrat imediat (in maxim 3 ore). 10, S}MP DE ASTEPTARE «+ 9 Pentru came = 0 zile; ==" Pentru oud = 0 zile. 11. PRECAUTH SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Annu se Lisa la indemana copiilor, A se piistra si transporta in condifii de refrigerare (+2/+8°C), A nu se congela, A se proteja de lumina directa. Perioada de valabilitate dupa reconstituire este de 3 ore. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisi pe etichetd. 12. ATENTIONARI SPECIALE 12.1.Atentioniri speciale pentru fiecare specie tint ‘Nu sunt. 12.2,Precautii speciale pentru utilizare Precautii speciale pentru utilizare la animale Timpul optim de vaccinare depinde de situatia epizootologica a efectivelor si a zonei unde sunt crescute pastrile, fiind evaluat sub directa coordonare a medicului veterinar care asigura supravegherea sanitard veterinara. Pentru administrarea individuala se vor folosi seringi si/sau ace de unica folosinga sau te prin cAldura umeds (autoclavare sau fierbere). Se prepara numai cantitatea de vaccin care se va administra si se va utiliza confinutul integral al flaconului imediat dupa rehidratare. Precaufii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar la animale Personalul care manipuleazi produsul medicinal veterinar trebuie si poarte echipament de protectie compus din: cizme de cauciuc, halat, bonet, mnusi. Contactul cu mucoasele este periculos, poate produce o conjunctivit& usoara la om. {in caz de injectare accidental a personalului operator cu acest produs se solicita sfatul medicului cdruia i se arat prospectul sau eticheta produsului. 12.3. Utilizarea in perioada ouatului Vaccinul nu influenfeaz& performanfele reproductive; nu exista restricfii de utilizare in perioada ouatului. 12.4, Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiuni Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar ya fi luata de la caz la caz, in functie de situatia epidemiologic’ a efectivelor de pasiri, vaccinul AVIPESTISOTA se poate administra concomitent cu alte produse biologice (ex. vaccin contra bronsitei aviare Birovac Hy20). 12.5. Supradozarea Nu s-au semnalat cazuri de reacfii adverse altele decat cele aparute dupa administrarea unei doze, 12.6.Incompatibilititi Vaceinul nu se amesteci in acelasi recipient cu alte produse medicinale in timpul administrérii (cu excepjia diluantului)SC ROMVAC oo. COMPANY SA. AVIPESTISOTA - vaccin viu, liofilizat, contra boli de Newcastle | »P8i"® 13.PRECAUTI — SPECIALE PENTRU ELIMINAREA _ PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR Pentru protectia mediului, flacoanele cu produs rimas neutilizat, flacoanele goale sau alte deseuri sunt tratate cu un dezinfectant adecvat, neutralizate prin fierbere sau ardere gi nu trebuie aruncate in ape reziduale sau la resturi menajere ci in locuri special amenajate, 14.DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA OARA PROSPECTUL 15, ALTE INFORMATIL Vaccinul liofilizat AVIPESTISOTA se prezint& sub forma unei pelete compacte de culoare alb galbuie. | Vaccinul se livreazd in flacoane sau fiole de sticlé sterile, clasa hidrolitica 1, | continnd 25, 50, 100, 200, 250, 500, 1000, 1500, 2000 si 2500 doze. 4 Vaccinul destinat administrarii individuale (25-50-100-200 doze) se livreaz cu diluantul corespunzator numéirului de doze. Nu toate dimensiunile de ambalaj fi comercializate! Pentru orice informatii referitoare la acest produs biologic veterinar va rugim si contactafi reprezentantul local al definatorului Autorizatiei de Comercializare. Informafii suplimentare despre acest produs sunt disponibile pe _site-ul www.romvac.ro, Rugim a insofi orice reclamatie cu numirul de serie inscris pe eticheta flaconului,