S.

Spasi: Kontrola kvaliteta rada

KVALITET CILJEVI, ZAHTEVI I SPECIFIKACIJE

Nepreciznost i netanost su karakteristike metode, a zahtevani nivo analitikog kvaliteta
moe da se postigne razliitim kombinacijama nepreciznosti i netanosti. Medjutim, analitiki
kvalitet i kvalitet krajnjeg rezultata nisu ista stvar. Kod obezbedjivanja kvaliteta krajnjeg
rezultata vano je da se zna kakve su potrebe i zahtevi korisnika tog rezultata i da se ti
zahtevi implementiraju u proces rada. Ovo je vano imati na umu jer korisnik posmatra
rezultat sa medicinske take gledita, posmatra ga u odnosu na referentne vrednosti ili u
odnosu na raniji rezultat, a ne razmilja o rezultatu sa aspekta nepreciznosti i netanosti.

UPRAVLJANJE TOTALNIM KVALITETOM

Upravljanje totalnim kvalitetom (TQM) koje je prvo uspostavljeno u industriji, uvedeno je
i u zdravstvene organizacije. Prilagodjena shema TQM obuhvata vie razliitih segmenata
koji su prikazani na sl. 1.

Q
Q

unapredjenje

planiranje

laboratorijski
proces

standardi

ocena

kontrola

Slika 1. Shema upravljanja totalnim kvalitetom

Kvalitet laboratorijskog procesa (QLP) obuhvata propise, procedure, standarde i

mogunosti koje odredjuju kako se radi u laboratoriji. Uputstva za laboratorijske metode
opisuju kako se izvode metode kojima se dobija laboratorijski rezultat.
Kontrola kvaliteta (QC) obuhvata procedure za praenje procesa rada u laboratoriji,
otkrivanje i otklanjanje problema pre nego to rezultat izadje iz laboratorije. Analitike
karakteristike metode se prate statistikom kontrolom kvaliteta.
Ocenjivanje kvaliteta (QA) obuhvata ire praenje drugih dimenzija, odnosno
karakteristika kvaliteta, koje su unapred definisane prema zahtevima korisnika rezultata.
Ovde spadaju aktivnosti kojima se prati preanalitika faza rada, ali i spoljanja kontrola
kvaliteta.
Unapredjenje kvaliteta (QI) ima cilj da otkrije uzroke ili izvore problema koji su
identivikovani kroz faze "Kontrola kvaliteta" i "Ocenjivanje kvaliteta". Nekada to moe da
urade jedan ovek, a nekada su potrebni timovi ljudi i odgovarajui alati (npr. razliiti
dijagrami).
Planiranje kvaliteta (QP) obuhvata procese koji treba da obezbede kvalitet prema
zahtevima korisnika. Ovde spada izbor novih metoda i instrumenata, kao i izbor i dizajn
procedura za kontrolu kvaliteta.

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

Standardi ili ciljevi kvaliteta (QS) predstavljaju zahteve koji treba da budu dostignuti da
bi se zadovoljile potrebe korisnika. Kad se govori o analitikom kvalitetu, cilj je da se dobije
rezultat koji se nalazi u okviru dozvoljenih granica.
Sve ove aktivnosti zajedno predstavljaju proces upravljanja kvalitetom koji funkcionie
kao petlja. QLP definie najbolji nain da se uradi posao, QC i QA predstavljaju meru koliko
dobro je posao uradjen, kada se pojavi problem QI otkriva njegov uzrok, a uzrok se otklanja
uz pomo QP.

OBEZBEDJIVANJE KVALITETA REZULTATA

Nivo kvaliteta koji treba da se postigne u laboratoriji ne moe da se postavi na
apsolutnoj vrednosti, a u isto vreme zavisi od vrste zdravstvene ustanove u kojoj se
laboratorija nalazi, od nivoa opremljenosti laboratorije, od profesionalnog interesovanja
lekara koji koriste rezultate, kao i od trokova koje traeni nivo kvaliteta iziskuje. Problem koji
se esto pojavljuje u laboratorijama je da ne znamo za sve parametre koji je zahtevani nivo
kvaliteta, a iza toga sledi pitanje kako znamo da dobro radimo ako ne znamo koji nivo
kvaliteta treba da dostignemo. ak i kada je nivo kvaliteta definisan, postavlja se pitanje kako
znamo da smo ga dostigli kod svih analiza koje radimo.
Postizanje traenog nivoa kvaliteta zahteva pripremu sveobuhvatnog programa za
obezbedjivanje kvaliteta. Ovakav program podrazumeva irok spektar planova, dokumenata i
procedura, a obuhvata sve i svakog u laboratoriji. To znai da opredeljenje za dostizanje
eljenog nivoa kvaliteta mora da bude sveopte, odnosno svi zaposleni u laboratoriji moraju
da budu opredeljeni za sprovodjenje takvog programa. Osnovni uslov za sprovodjenje
programa obezbedjivanja kvaliteta je da laboratorija ima administrativnu podrku, pri emu
se u prvom redu misli na upravu zdravstvene organizacije. Ovo je vano stoga to
sprovodjenje takvog programa zateva odredjena finansijska sredstva, kao i veu ili manju
reorganizaciju unutar laboratorije. Pored toga, osoblje u laboratoriji mora da ima
odgovarajue obrazovanje i iskustvo, a ako ga nema mora da se organizuje dodatne
edukacija. I na kraju, za sprovodjenje programa za obezbedjivanje kvaliteta neophodne su
dobre
tehnike procedure
i to:preanaliitkih uslova: priprema pacijenta, identifikacija pacijenta,
- Procedure
za kontrolu
uzimanje, transport i distribucija uzorka, priprema radnih lista, izdavanje rezultata i
odravanje baze podataka;
- Procedure za kontrolu analitikih varijabli: analitika metoda, standardizacija i
kalibracija metode, dokumentacija za izvodjenje analitike metode i praenje kritine opreme
i materijala;
- Procedure za praenje analitikog kvaliteta: statistike metode i kontrolne karte
Program za obezbedjivanje kvaliteta rada i rezultata podrazumeva da u laboratoriji
moraju da postoje razradjeni mehanizmi za reavanje problema, odnosno mehanizmi koji e
da obezbede vezu izmedju identifikacije problema i primene reenje za otklanjanja tog
problema.

KONTROLA KVALITETA RADA

Kontrola kvaliteta rada predstavlja samo deo ukupnog sistema kvaliteta i pod tim
nazivom se podrazumevaju kvantitativne tehnike i procedure kojima se prate izvori moguih
greaka, odredjuje veliina greke i upozorava osoblje da je kvalitet rada ugroen. Statistika

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

kontrola kvaliteta je osnovna tehnika za praenje kvaliteta rada u biohemijskim

laboratorijama i ona daje kvantitativnu meru kvaliteta rada.

Osnovna ideja kontrole kvaliteta rada

Rezultat rada u biohemijskim laboratorijama je numeriki rezultat, koji kao i svaki drugi
proizvod moe biti dobar ili lo. Za razliku od fizikih proizvoda koji mogu da se prostim
pregledanjem ocene kao dobri ili loi, laboratorijski rezultati ne mogu jednostavno da se
ocene. Na primer, ako u uzorku pacijenta dobijemo vrednost holesterola 5,0 mmol/L,
postavlja se pitanje kako znamo da je ta vrednost korektna, odnosno "dobrog kvaliteta".
Medjutim, ako je vrednost 5,0 mmol/L dobijena u uzorku koji je ranije analiziran, a dobijene
vrednosti prikazane histogramom, i ako se ta vrednost nalazi u okviru ranije dobijenih
vrednosti, moemo da zakljuimo da je ova vrednost 5,0 mmol/L korektna. Kada se u seriji u
kojoj se nalazi poznati uzorak istovremeno obradjuju i uzorci pacijenata i ako smo za poznati
uzorak zakljuili da je korektan, onda posredno moemo da zakljuimo da su i nepoznati
uzorci pacijenata korektni. Ovo je osnovna ideja kontrole kvaliteta rada u biohemijskim
laboratorijama.

5,4

4,7 4,8 4,9 5,0 5,1 5,2 5,3

4,7 4,8 4,9 5,0 5,1 5,2 5,3

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20 1 2 3 4

dani / serije

Slika 2. Ideja kontrole kvaliteta rada u biohemijskim laboratorijama.

U laboratorijama se kontrola kvaliteta sprovodi pomou kontrolnih karata koje se koriste

tako da se kontrolna vrednost dobijena jednog dana uporedjuje sa vrednostima koje su
dobijene u vie prethodnih dana. Na sl. 2 je prikazan histogram vrednosti dobijenih u
kontrolnom uzorku u toku vie dana. Iz tih vrednosti su izraunate srednja vrednost i
standardna devijacija pomou kojih su odredjene kontrolne granice i to kao 1Sd, 2Sd i
3Sd. Prema Gauss-ovoj raspodeli moe da se oekuje da e se oko 68% vrednosti nai u
granicama 1Sd, oko 95% u granicama 2Sd i oko 99,7% u granicama 3Sd. Prema tome,

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

verovatnoa je samo 0,3% da se dobije vrednost izvan 3Sd, odnosno takva vrednost se ne
oekuje, a kada se ona pojavi, to je znak da postoji neki problem, odnosno da sa metodom
neto nije u redu. Takodje je mala verovatnoa (svega 5%) da se pojavi vrednost izvan
2Sd, ali nije sasvim neoekivana; verovatnoa 5% znai da se svakih 20 vrednosti moe da
pojavi jedna izvan granica 2Sd. Nasuprot ovome, vrlo je oekivano da se pojave vrednosti
izvan granica 1Sd i verovatnoa iznosi oko 32% ili svaka trea vrednost. Zbog toga se
granice 1Sd ne koriste za procenu rezultata kada se u kontroli kvaliteta koristi samo jedna
kontrolna vrednost.
Jo 1930 godine je Walter Shewhart, statistiar u kompaniji Bell Telephons postavio
naune osnove statistike kontrole procesa rada, koja je imala cilj da se dostigne eljeni
kvalitet (koji e zadovoljiti potrebe oveka) sa minimalnim trokovima (ekonomska kontrola).
Shewhart je identifikovao kritine elemente koji dovode do varijacije rutinskog procesa i
postavio granice koje e pokazati kada je proces izvan rutinskog toka. Skoro dvadeset
godina kasnije Levey i Jennings su uveli u klinike laboratorije statistiku metodu kontrole
koja se bazirala na Shewhart-ovim originalnim preporukama; njihov predlog se sastojao u
tome da se uzorci pacijenata rade u duplikatu, to je bilo prilino komplikovano. Henry i
Segalove su razvili alternativnu proceduru u kojoj se stabilan referentni uzorak analizira vie
puta a pojedinana merenja se nanose direktno na kontrolnu kartu (koja se danas
uobiajeno naziva Levey-Jennings kontrolna karta).
Svrha statistike kontrole kvaliteta je da se prati analitiki kvalitet merenja u toku
stabilnog procesa, da se detektuje odstupanje od stabilnog procesa i da se sprei izdavanje
rezultata koji su praeni grekom koja ima medicinski znaaj. Sa gledita biohemiara,
kontrolna provedura treba da bude takva da ga upozori kada kod metode postoji problem,
odnosno da ga ne upozori kada je metoda u redu. Drugim reima, biohemiar eli da zna
kada kod metode postoji realan problem, ali ne eli da gubi vreme na reavanje nepostojeih
problema.

PLANIRANJE KONTROLE KVALITETA

Kod planiranja kontrole kvaliteta potrebno je da se zna koji nivo kvaliteta je potreban za
razliite testove, nepreciznost i netanost za te testove, kao i nivo verovatnoe za
odbacivanje rezultata. Informacije koje su potrebne nalaze se u literaturi, razliitim
uputstvima i kriterijumima za spoljanju kontrolu kvaliteta.
Ono to je vano imati na umu je da proces kontrole kvaliteta mora sistematski da
planira, da bi se obuhvatila sva kritina mesta u procesu rada. Planiranje kontrole kvaliteta,
kao i njeno kasnije izvodjenje moe da se radi uz pomo kompjutera i specijalizovanih
software ili runo. Takodje, u praksi se ide ka tome da kontrola kvaliteta bude uniformna i da
se isti princip kontrole primenjuje na to vei broj parametara, to nije najbolji pristup. Metode
sa boljim performansama zahtevaju "manju" kontrolu, dok metode sa loijim performansama
moraju vie i obimnije da se kontroliu.
Planiranje kontrole kvaliteta moe da se opie u osam koraka, kako je shematski
prikazano na sl. 3.
1. Definisanje potrebnog kvaliteta. Potreban kvalitet moe da se definie u obliku
dozvoljene ukupne analitike greke; ako se u toku rada predje dozvoljena ukupna analitika
greka smatra se da rezultat nema prihvatljiv kvalitet. Dozvoljena ukupna analitika greka
se definie na osnovu dozvoljene nepreciznosti i netanosti metode. Dobru osnovu za
definisanje dozvoljene nepreciznosti i netanosti predstavlja bioloka varijacija, a takodje i

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

informacije o klinikom tretmanu odgovarajue bolesti, koje ukazuju na potreban analitiki

kvalitet rezultata da bi on bio medicinski upotrebljiv.

definisanje kvaliteta

evaluacija verovatnoe

ocena analitike metode

izbor kontrolnih pravila

odabiranje QC procedure

prilagodjavanje QC

primena QC procedura

promena QC pravila

Slika 3. Planiranje kontrole kvaliteta

2. Ocenjivanje karakteristika metode u obliku nepreciznosti i netanosti je kritian

korak u planiranju procedure za kontrolu kvaliteta. Nepreciznost i netanost metode
predstavljaju tzv. stabilne performanse, ali od koristi je da se znaju i nestabilne performanse,
kao to su vrsta i veliina analitike greke, kao i frekvenca pojavljivanja. Ovi podaci se lako
dobijaju iz eksperimenata koji su izvedeni tokom validacije metode.
3. Odabiranje odgovarajue procedure za kontrolu kvaliteta prema kontrolnim
materijalima koji se koriste, broju kontrolnih uzoraka u jednoj seriji, kontrolnim pravilima i
karakteristikama za odbacivanje rezultata.
4. Primena procedure za kontrolu kvaliteta uz pomo razliitih grafika ili namenskih
software-a.
5. Evaluacija verovatnoe za odbacivanje, odnosno verovatnoe za detekciju greke.
Na osnovu verovatnoe za detekciju greke (Ped) analitike metode mogu da se klasifikuju u
tri grupe: sa visokom detekcijom greke gde je Ped > 90%, sa umerenom detekcijom greke
gde je Ped = 50 90% i niskom detekcijom greke gde je Ped < 50%. Ukoliko metoda ima
visoku detekciju greke onda je statistika i nestatistika kontrola kvaliteta svedena na
najmanju meru i obrnuto, ako metoda ima malu detekciju greke, onda je potrebno da se
procedura kontrole kvaliteta optimizira za stabilnost procesa, da se osoblje dobro uveba itd.
6. Izbor odgovarajuih kontrolnih pravila i broja kontrolnih uzoraka. Procedura za
kontrolu kvaliteta imaju svoje karakteristike za odbacivanje, koje moraju da budu poznate pre
nego to ponemo sa primenom. Pravila za odbacivanje mogu biti pojedinana kao to su
12Sd, 12,5Sd, 13Sd i 13,5Sd sa 2, 3, 4 ili 6 kontrolnih uzoraka, ili multipla kao to su
13Sd/22Sd/R4Sd/41Sd/8x sa 2 ili 4 kontrolna uzorka ili 13Sd/22Sd/R4Sd/31Sd/6x sa 3 ili 6 kontrolnih
uzoraka.
7. Prilagodjavanje procedure za kontrolu kvaliteta da se postigne ravnotea izmedju
statistikih i nestatistikih komponenata. Procedura za kontrolu kvaliteta (i cela strategija za
kontrolu kvaliteta) prilagodjavaju se metodi i njenoj mogunosti za detekciju greke. Ako
metoda ima visoku mogunost detekcije greke, dovoljna je sama statistika kontrola da se

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

detektuje greka, ali ako metoda ima nisku detekciju greke onda samo statistika kontrola
nije dovoljna da se detetktuje greka, ve su potrebne i neke preventivne mere.
8. Promena procedure i strategije za kontrolu kvaliteta. Kada se promene
karakteristike metode ili se promene zatevi za kvalitetom iste metode, potrebno je da
promeni cela procedura kontrole kvaliteta, ili neki njeni segmenti, kao to su npr. kontrolna
pravila.

KONTROLNI MATERIJALI
Uspenost procedure za kontrolu kvaliteta zavisi od kontrolnog materijala koji se koristi,
ije su vane karakteristike stabilnost, varijacija od boice do boice, da li su sa unapred
odredjenim koncentracijama, da li su im koncentracije u okviru normalnog ili patolokog
raspona i da li potrebna neka prethodna priprema.
Prema definiciji IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) kontrolni materijal
je uzorak ili rastvor koji se koristi za kontrolu kvaliteta, ali ne i za kalibraciju. Komercijalni
kontrolni materijali su teni, zamrznuti ili liofilizovani i pakovani u male boice. Idealno,
kontrolni materijal treba da ima isti matriks kao i uzorak koji se koristi za analizu i zbog toga
su ranije za pripremu kontrolnih materijala korieni materijali humanog porekla. Medjutim,
zbog sve veeg biohazarda, materijali govedjeg porekla postaju sve popularniji. U toku
procesa proizvodnje kontrolnog materijala esto je neophodno da se dodaju razliiti aditivi
koji e poveati koncentraciju ili poboljati stabilnost, to moe da bude uzrok razliitih
interferencija.

LEVEY-JENNIGS-OVA KONTROLNA KARTA

Levey-Jennings-ova kontrolna karta priprema se na sledei nain:
1. U toku najmanje 20 dana analiziraju se dva kontrolna uzorka (jedan sa normalnim,
drugi sa patolokim sadrajem) i iz dobijenih vrednosti izraunaju se srednja vrednost,
standardna devijacija i koeficijent varijacije i to za oba kontrolna uzorka. Uzorci se analiziraju
zajedno sa uzorcima pacijenata, bez posebne panje.
Ovaj period od 20 dana naziva se pre-periodom i u rezultate koji se u njemu dobijaju
ukljueni su svi uticaji koji postoje u laboratoriji. Izraunati koeficijenti varijacije moraju da
budu jednaki ili manji od koeficijenata varijacije koji se zahtevaju za preciznost pojedinih
metoda. Ukoliko se radi manje od 20 dana, moe se desiti da dobijena standardna devijacija
bude mala, to ne odgovara stvarnoj situaciji. Nerealno mala standardna devijacija daje uske
kontrolne granice, to e kasnije praviti problem u tumaenju rezultata kontrole.
2. Iz dobijenih podataka nacrta se posebna kontrolna karta za oba kontrolna uzorka,
tako to se y-osa oznai kao "kontrolna vrednost", a x-osa kao "dani". Na y-osi se oznai
srednja vrednost i kroz nju povue horizontalna linija, a iznad i ispod nje obelee se granice
x 2Sd (granice pouzdanosti) i x 3Sd (kontrolne granice). Kroz ove granice se obino
povuku isprekidane linije, da bi karta bila pregledna.
Na x-osu se pored datuma, unose i drugi podaci koji su vani, kao to je vreme, broj serije
itd. Na sl. 4. prikazan je primer Levey-Jennings-ove kontrolne karte.
3. Posle pripreme kontrolne karte sprovodi se kontinuirana kontrola kvaliteta. Svakog
dana se zajedno sa uzorcima pacijenata urade i kontrolni uzorci i dobijene vrednosti unose
se u kontrolnu kartu. Ako je vrednost kontrolnog uzorka unutar granica x 2Sd metoda je
pod kontrolom i rezultati pacijenata mogu da se izdaju, a izdaju se takodje i kada je vrednost
izvan ovih granica, a unutar granica x 3Sd. Kako se unutar raspona x 2Sd nalazi 95,5%
svih rezultata, moe da se oekuje da na svakih 20 vrednosti jedna bude izvan raspona x

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

2Sd, pa stoga takav rezultat ne signalizira da je sistem izvan kontrole. Ako je u pitanju samo
verovatnoa pojavljivanja ovih rezultata, sledeeg dana e se kontrolni rezultat obavezno
nai unutar granica pouzdanosti. Ukoliko se sledeeg dana kontrolna vrednost ponovo nadje
izvan granica x 2Sd to je znak da je sistem izvan kontrole i rezultati pacijenata ne smeju da
se izdaju dok se problem ne rei.

+3Sd
+2Sd
+1Sd

x
-1Sd
-2Sd
-3Sd

5
6 7
dani / serije

10

Slika 4. Levey-Jennings-ova kontrolna karta.

Sistem je takodje izvan kontrole i kada se kontrolni rezultat nadje izvan granica x 3Sd i
u tom sluaju se rezultati pacijenata ne izdaju.
Kada je analitiki proces pod kontrolom dobijeni kontrolni rezultati ravnomerno su
rasporedjeni oko linije koja oznaava srednju vrednost i ne prelaze granice pouzdanosti.
Medjutim, vie uzastopnih vrednosti koje se nalaze sa jedne strane srednje vrednosti, ili
pokazuju tendenciju porasta odnosno pada, takodje su znak da se neto menja u analitikom
procesu i na to treba obratiti panju.

WESTGARD-OVA VIESTRUKA KONTROLNA PRAVILA

Kod tumaenja kontrolnih rezultata postoji mnogo vea opasnost od odbacivanja
ispravnog rezultata, nego od prihvatanja neispravnog. Odbacivanje ispravnog rezultata kao
krajnju posledicu ima zadravanje posla u laboratoriji, jer se rezultati pacijenata ne izdaju,
sve dok se ne ustanovi da je u pitanju lana uzbuna. Da bi se ovaj problem reio, Westgard
je predloio proceduru za tumaenje kontrolne karte sa vie kontrolnih pravila, kojima se
verovatnoa za odbacivanje ispravnih rezultata svodi na <1%.
Kod primene ovih kontrolnih pravila potrebno je da se koriste 2 ili 3 razliita kontrolna
uzorka, koji se obradjuju u jednom ili dva primerka, tako da ukupan broj kontrolnih rezultata
moe da bude 2 do 6, a zatim se dobijeni rezultati posmatraju istovremeno.
Westgard-ova viestruka kontrola pravila su sledea:

13Sd - jedna kontrolna vrednost je izvan granica x 3Sd: sistem je izvan kontrole i
rezultati pacijenata se ne izdaju sve dok se ne pronadje greka; ovo pravilo je osetljivo na
sluajnu greku.

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

12Sd - jedna kontrolna vrednost je izvan granica x 2Sd: ovo je pravilo "upozorenja"
posle koga se podaci ispituju sledeim pravilima; ukoliko sva ostala pravila budu negativna
znai da ova vrednost ispada iz granica pouzdanosti kao posledica verovatnoe da na svakih
20 vrednosti jedna je izvan ovih granica.

22Sd - dve uzastopne vrednosti su izvan granica x + 2Sd, odnosno x - 2Sd: sistem je
izvan kontrole; ovo pravilo je osetljivo na sistematsku greku.

R4Sd - jedna kontrolna vrednost prelazi granicu x + 2Sd, a sledea prelazi granicu x 2Sd: sistem je izvan kontrole; ovo pravilo je osetljivo na sluajnu greku.

41Sd - etiri uzastopne vrednosti prelaze granice x + 1Sd, odnosno x -1Sd: sistem je
izvan kontrole; ovo pravilo je osetljivo na sistematsku greku.

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

10 x - deset uzastopnih vrednosti je sa iste strane srednje vrednosti: sistem je izvan

kontrole; ovo pravilo je takodje osetljivo na sistematsku greku.

Primena ovih pravila moe shematski da se prikae na sledei nain:

kontrolni
podaci

12S

ne

pod kontrolom

ne

da

13S
da

serija se prihvata

ne

22S
da

izvan kontrole

ne

R4S
da

ne

41S
da

ne

10 x
da

serija se odbacuje

Slika 5. Westgard-ova viestruka kontrolna pravila

Kontrola kvaliteta sa primenom ovih pravila praktino se izvodi na sledei nain:

vrednosti dobijene u dva kontrolna seruma unose se u odgovarajue kontrolne karte i ispituju
pravilom 12Sd. Ako nijedna vrednost ne prelazi ove granice sistem je pod kontrolom i serija
rezultata pacijenata se prihvata. Ako jedna vrednost prelazi ove granice rezultati pacijenata
se ne izdaju, ve se kontrolni podaci proveravaju dalje koristei ostala kontrolna pravila i to
na sledei nain:

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

1. Kontrolne podatke proveriti unutar serije:

a) Primeniti pravilo 13Sd i ako jedna vrednost prelazi granice x 3Sd odbaciti celu seriju
rezultata pacijenata.
b) Ako nijedna vrednost ne prelazi granice x 3Sd kontrole podatke proveriti pravilom
22Sd posmatrajui istovremeno kontrolne karte za oba kontrolna seruma. Ako kontrolne
vrednosti za oba kontrolna seruma u jednoj seriji prelaze iste granice x + 2Sd ili x - 2Sd
odbaciti celu seriju rezultata pacijenata.
c) Ako pravilo 22Sd ne odgovara primeniti pravilo R4Sd, odnosno proveriti da li vrednosti
jednog kontrolnog seruma prelazi granicu x + 2Sd, a drugog x - 2Sd (tako da je razlika
izmedju njih 4Sd) i odbaciti celu seriju rezultata ako se to potvrdi.
2. Kontrolne podatke proveriti izmedju serija:
a) Primeniti pravilo 22Sd posmatrajui svaki kontrolni materijal posebno i odbaciti celu
seriju ako prethodna vrednost na istom kontrolnom materijalu prelazi istu granicu x + 2Sd ili
x - 2Sd.
b) Ako pravilo 22Sd ne moe da se primeni podatke proveriti pravilom 41Sd posmatrajui
oba kontrolna seruma istovremeno. Odbaciti seriju ako se 4 poslednje uzastopne vrednosti
nalaze izvan granice x + 1Sd ili x - 1Sd.
c) Primeniti pravilo 41Sd posmatrajui svaki kontrolni serum posebno i odbaciti celu seriju
ako prethodne tri vrednosti na istom kontrolnom materijalu prelaze iste granice x + 1Sd ili x 1Sd.
d) Primeniti pravilo 10 x posmatrajui svaki kontrolni materijal istovremeno. Odbaciti
seriju ako se kod oba kontrolna materijala 10 poslednjih uzastopnih vrednosti nalazi sa iste
strane x .
e) Primeniti pravilo 10 x posmatrajui svaki kontrolni materijal posebno. Odbaciti seriju
ako 9 prethodnih vrednosti dobijenih na istom kontrolnom materijalu padaju sa iste strane x .
3. Ako nijedno od ovih pravila ne moe da se potvrdi to znai da ona jedna vrednost
koja izlazi iz granica x 2Sd (a od koje smo poli u tumaenju kontrolne karte) ne
predstavlja znaajno odstupanje ve normalnu verovatnou pojavljivanja i seriju rezultata
pacijenata treba prihvatiti.
Kada se neko od ovih pravila potvrdi, donosi se zakljuak da je sistem izvan kontrole i
treba pronai greku. Ako je prisutna sluajna greka ona e se verovatno pokazati kod
primene pravila 13Sd ili R4Sd, a sistematska greka se pokazuje potvrdjivanjem pravila 22Sd,
41Sd i 10 x . Posmatranjem kontrolnih podataka dobijenih sa oba kontrolna seruma moe da
se ustanovi da li je greka samo u jednoj oblasti koncentracija (ako je neko od primenjenih
pravila potvrdjeno samo u jednom kontrolnom serumu) ili u celom koncentracionom opsegu
(ako se primenjena pravila potvrde u oba kontrolna seruma).

Primer za kontrolnu kartu

U toku 20 dana je odredjena koncentracija glukoze u dva kontrolna uzorka: kontrola 1 sa
normalnim sadrajem i kontrola 2 sa patolokim sadrajem. Iz dobijenih podataka izraunate
su srednja vrednost, standardna devijacija i kontrolne granice.
Kontrola 1:

x = 5,18 mmol/L, Sd = 0,10 mmol/L,

kontrolne granice: x 2Sd = 4,98 5,38 ;

10

x 3Sd = 4,88 5,48

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

Kontrola 2:

x = 10,47 mmol/L, Sd = 0,13 mmol/L,

kontrolne granice: x 2Sd = 10,21 10,73 ;
Kontrola 2 pravilo

x 3Sd = 10,08 10,86

dani

Kontrola 1

odluka

5,18

10,40

prihvata se

5,31

10,47

prihvata se

5,05

10,61

prihvata se

5,23

10,29

prihvata se

4,82

10,16

-3Sd i -2Sd

odbacuje se

5,36

10,81

+ 2Sd

prihvata se uz upozorenje

5,02

10,50

5,41

10,84

5,18

10,55

prihvata se

10

5,08

10,32

prihvata se

11

4,92

10,76

12

5,28

10,58

13

5,08

10,19

- 2Sd

prihvata se uz upozorenje

14

5,36

10,11

- 2Sd

odbacuje se

15

5,18

10,47

prihvata se

16

5,31

10,71

prihvata se

17

5,41

10,66

18

5,10

10,63

prihvata se

19

5,07

10,45

prihvata se

20

5,13

10,60

prihvata se

21

5,10

10,24

prihvata se

22

5,05

10,60

prihvata se

23

5,13

10,47

prihvata se

24

5,15

10,71

prihvata se

25

4,95

10,40

prihvata se uz upozorenje

26

5,10

10,27

prihvata se

27

4,92

10,63

prihvata se uz upozorenje

28

5,23

10,37

prihvata se

prihvata se
+ 2Sd obe

- 2Sd i + 2Sd

odbacuje se

odbacuje se
prihvata se

+ 2Sd

prihvata se uz upozorenje

Korienjem pravila 12Sd kao striktnog pravila za odbacivanje dolazimo do zakljuka da

moraju da se odbace serije 5, 6, 8, 11, 13, 14, 17, 25-tog i 27-og dana, odnosno 9 serija od
ukupno 28 dana, a ako se primeni pravilo 13Sd odbacuje se samo serija od 5-tog dana.
Poznato je da pravilo 12Sd izaziva veliki broj lanih alarma i nepotrebnih odbacivanja, tako da
je potrebno da se podaci interpretiraju paljivije i uz primenu dodatnih pravila, kao to je na
primer 22Sd i R4Sd.
Korienjem pravila 13Sd zajedno sa pravilima sa 22Sd i R4Sd predstavlja deo viestrukih
pravila koja se primenjuju simultano. Ako je neko od ovih pravila narueno serija se
odbacuje. Procedura 13Sd/22Sd/R4Sd interpretira se na datom primeru na sledei nain:

11

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

Kontrolna karta za kontrolu 1

5,6

5,5

5,4

mmol/L

5,3

5,2

5,1

4,9

4,8
0

10

12

14

16

18

20

22

24

26

28

30

dani

Dan 5. Vrednost u kontroli 1 je izvan granica -3Sd, to ukazuje na problem u metodi.

Proces rada se zaustavlja, trai se uzrok greke, greka se ispravlja i uzorci pacijenata se
ponovo analiziraju.
Dan 6. Vrednost u kontroli 2 je izvan granica +2Sd, ali ne prelazi granicu +3Sd. Ovo
moe da ukae na problem, ali moe da bude i lana uzbuna. Meutim, poto je vrednost u
kontroli 1 u redu, verovatno se radi o lanoj uzbuni i serija se prihvata.
Dan 8. Vrednosti u obe kontrole prelaze granicu +2Sd; poto su obe vrednosti
pomerene u istom pravcu to ukazuje na sistematsku greku, odnosno na promenu u tanosti
metode. Proces rada se zaustavlja, trai se greka, problem se reava i uzorci pacijenata se
ponovo analiziraju.
Dan 11. Vrednosti u obe kontrole prelaze granicu 2Sd, ali jedna sa pozitivne, a druga sa
negativne strane i ovo je primena pravila R4Sd. Poto je pomeranje vrednosti na suprotnim
stranama verovatno se radi o sluajnoj greci i proces rada treba da se zaustavi, problem
rei i uzorci pacijenata ponovo analiziraju.
Dan 13. Vrednost u kontroli 2 je izvan granice -2Sd, to moe da ukae na problem, ali
moe biti i lana uzbuna. Obzirom da nijedno drugo pravilo nije narueno i da je vrednost u
drugoj kontroli u redu, serija se prihvata.
Dan 14. Vrednost u kontroli 2 je ponovo izvan granica -2Sd. Ovo znai da je narueno
pravilo 22Sd, to ukazuje na pojavu sistematske greke (ili promenu u tanosti metode).
Proces rada se zaustavlja i postupa se kao to je ranije opisano.
Dan 17. Vrednost u kontroli 1 prelazi granicu +2Sd, ali je vrednost u kontroli 2 u redu.
Serija se prihvata.
Dan 25. Vrednost u kontroli 1 prelazi granicu -2Sd, ali je vrednost u kontroli 2 u redu.
Serija se prihvata.

12

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

Dan 27. Vrednost u kontroli 1 prelazi granicu -2Sd, ali je vrednost u kontroli 2 u redu.
Serija se prihvata.
Kontrola karta za kontrolu 2
11

10,9

10,8

10,7

mmol/L

10,6

10,5

10,4

10,3

10,2

10,1

10
0

10

12

14

16

18

20

22

24

26

28

30

dani

DONOENJE ZAKLJUKA O IZVEDENOJ KONTROLI KVALITETA RADA

Kada se utvrdi da je sistem izvan kontrole treba odrediti tip greke (da li je sluajna ili
sistematska), a zatim proveriti komponente metode ili aparata koje mogu da budu u vezi sa
ustanovljenim tipom greke. Kada se ispravi nedostatak koji je doveo do greke uzorci od
pacijenata i kontrolni uzorci ponovo se obradjuju, nove kontrolne vrednosti unesu u kontrolnu
kartu i ponovo analiziraju (pri tome se ne uzimaju u obzir kontrolne vrednosti iz prethodne
serije koja je oznaena kao "izvan kontrole").
Uzorci pacijenata ne moraju uvek da se ponavljaju kada se ustanovi da je sistem izvan
kontrole, a odluku o tome donosi lice koje je zadueno za kontrolu. To su najee sledee
situacije:
- greka u kontroli moe da bude u vezi sa samim kontrolnim materijalom,
- greka u kontroli moe da bude izolovan dogadjaj vezan samo za kontrolni materijal, a
ne i za celu seriju uzoraka pacijenata,
- greka u kontroli se pojavljuje u koncentracionom opsegu koji se razlikuje od
koncentracionog opsega u kome su vrednosti pacijenata,
- veliina analitike greke je neznatna u odnosu na dijagnostike zahteve (nekad je
vanije vreme za koje e se rezultat dobiti nego sama apsolutna tanost rezultata).

13

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

VEROVATNOA ZA POGRENO ODBACIVANJE REZULTATA

Procedure za kontrolu kvaliteta rada predstavljaju detektor analitike greke i od njih se
oekuje da sa 100% pouzdanou (verovatnoa 1,0) detektuju svaku promenu u analitikim
karakteristikama metode, kao i da verovatnoa za pojavu lanog alarma bude 0%.
Verovatnoa da se detektuje analitiki problem zavisi od veliine greke, broja kontrolnih
uzoraka koji se koriste i osetljivosti statistikih pravila koja se primenjuju. Vrlo je vano da se
procedure za kontrolu kvaliteta paljivo planiraju, kako bismo bili sigurni da e svaka
dijagnostiki vana greka biti otkrivena, odnosno da se osiguramo da e kvalitet rada biti
prihvatljiv, a da istovremeno na najmanju moguu meru smanjimo verovatnou za pojavu
lane uzbune, jer se time poveava efikasnost rada.

4,7 4,8 4,9 5,0 5,1 5,2 5,3

Ono to treba da se shvati kod kontrole kvaliteta rada je da svaka kombinacija kontrolnih
pravila i broja uzoraka koji se koriste za kontrolu ima odredjenu verovatnou za detekciju
greke, kao i za pojavu lane uzbune. Razliita kontrolna pravila imaju razliitu osetljivost za
razliite tipove greke, to moe da se ilustruje sledeim grafikom (prikazan je i kod
objanjavanja osnovne ideje kontrolne karte).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20 1 2 3 4

dani / serije

Slika 6. Odnos raspodele vrednosti i kontrolne karte

Na grafiku se vidi da se centar raspodele poklapa sa centrom kontrolne karte, a krajevi

raspodele se poklapaju sa nekim kontrolnim granicama; zbog poklapanja izgleda raspodele i
kontrolne karte ne moemo da oekujemo da se kontrolna merenja pojavljuju na mestima
koja odgovaraju krajevima raspodele, odnosno oko i izvan kontrolnih granica. Pojava
kontrolnih merenja na ovim mestima ukazuje da postoji problem vezan za metodu. Kada se
promeni tanost (sistematska greka) i preciznost (sluajna greka) metode, kontrolna
merenja e se pojavljivati na neuobiajenim mestima u kontrolnoj karti. Od naroitog interesa
su sledea dva sluaja:
- Kada se promeni tanost metode, odnosno kada se pojavi sistematska greka,
promenie se srednja vrednost histograma i sve kontrolne vrednosti e se pomeriti u jednom
pravcu, ka viim ili ka niim vrednostima.
- Kada se promeni preciznost metode, odnosno kada se povea sluajna greka,
poveae se standardna devijacija, to e usloviti vee rasipanje kontrolnih vrednosti i
pojavu viih i niih vrednosti.

14

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

4,7 4,8 4,9 5,0 5,1 5,2 5,3

Promena u tanosti metode ili situacija kada se detektuje sistematska greka, moe da
se ilustruje kontrolnom kartom koja je prikazana na slici 7. U ovom sluaju veina kontrolnih
vrednosti se nalazi sa iste strane srednje vrednosti i prelazi kontrolne granice. to su
kontrolne granice blie srednjoj vrednosti, to u ovakvom sluaju moemo oekivati vei broj
kontrolnih vrednosti izvan kontrolnih granica. Jedini nain da se proceni da li se radi o sluaju
sa stabilnim ili nestabilnim karakteristikama treba pregledati vrednosti koje se nalaze sa
jedne strane kontorlne granice; npr. da li 2 uzastopne vrednosti prelaze granicu 2Sd (pravilo
22Sd), 3 ili 4 uzastopne vrednosti prelaze granicu 1Sd (pravila 31Sd, odnosno 41Sd) ili se 10
uzastopnih vrednosti nalaze sa iste strane srednje vrednosti (pravilo 10 x ).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20 1 2 3 4

dani / serije

Slika 7. Detekcija sistematske greke uz pomo kontrolne karte

4,7 4,8 4,9 5,0 5,1 5,2 5,3

Promena u preciznosti metode, odnosno poveanje sluajne greke, ispoljava se tako

to se poveava irina raspodele, pa kontrolne vrednosti prelaze kontrolne granice sa obe
strane, kao to je prikazano na slici. 8. Pravila za detekciju sluajne greke su 13Sd ili R4Sd.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20 1 2 3 4

dani / serije

Slika 8. Detekcija sluajne greke uz pomo kontrolne karte

15

S. Spasi: Kontrola kvaliteta rada

Treba napomenuti da je neophodno da se u toku detekcije eventualne sistematske ili

sluajne greke na najmanju moguu meru svede pojava lane uzbune. esta pojava
lane uzbune stvara situaciju u kojoj se na uzbunu vie ne obraa dovoljno panje i mogu
da promaknu rezultati koji zaista zahtevaju intervenciju. Kada kontrolni rezultati signaliziraju
stvarno prisustvo greke, ispravan postupak je da se analitiki proces prekine, a uzorci
smeste na sigurno mesto gde ostaju sve dok se problem ne otkloni.

16