SAETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Andol Protect 100, gastrorezistentna tableta, 100 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 gastrorezistentnih tableta
Ime leka, oblik, jaina i pakovanje

Proizvoa:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
Adresa:

1.
2.
1.
2.

Balkanpharma Dupnitsa AD
Pliva Hrvatska d.o.o.
3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Prilaz baruna Filipovia 25, Zagreb, Hrvatska

TEVA Serbia d.o.o.

Makenzijeva 24, Beograd, Srbija

Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

1 od 11

1. IME LEKA
Andol Protect 100, gastrorezistentna tableta, 100 mg
INN:

Acetilsalicilna kiselina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka gastrorezistentna tableta sadri 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Za spisak svih pomonih supstanci, pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Okrugle, bele, bikonveksne gastrorezistentne tablete prenika 7,2 mm.
4. KLINIKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete indikovane su za upotrebu u sledeim sluajevima, na osnovu
njihovog svojstva inhibicije agregacije trombocita:
Potrebno je konsultovati lekara pre nego to se lek primeni prvi put.

Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na akutni infarkt miokarda

Za smanjenje rizika od morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata koji su ranije imali infarkt miokarda

Za sekundarnu prevenciju modanog udara

Za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih napada (TIA) i modanog udara kod pacijenata
koji pate od TIA;

Za smanjenje rizika od morbiditeta i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pectoris;

Za prevenciju tromboembolije posle vaskularne operacije ili hirurke intervencije npr. PTCA, CABG,
karotidne endarterektomije, arteriovenskih antova kod pacijenata na dijalizi;

Za profilaksu duboke venske tromboze i embolije plua posle dugotrajne imoblizacije, npr. posle veeg
hirurkog zahvata.

Za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od
kardiovaskularnih bolesti, npr. dijabetes melitusa, hiperlipidemije, hipertenzije, gojaznosti, puenja,
starosti.

4.2. Doziranje i nain primene

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobiajeno doziranje
prlikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 do 200 mg jednom dnevno. U nekim sluajevima,
pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, moe biti preporuljiva i primena veih doza, do 300 mg dnevno. U tim
Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

2 od 11

sluajevima, lek se moe izdavati iskljuivo po preporuci lekara (na recept).

Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na akutni infarkt miokarda:
100 mg do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi savakati kako bi se postigla
bra resorpcija.
Za smanjenje rizika od morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata koji su ranije imali infarkt miokara:
100 mg do 300 mg dnevno
Za sekundarnu prevenciju modanog udara:
100 mg do 300 mg dnevno
Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA) i modanog udara kod pacijenata koji pate od
TIA:
100 mg do 300 mg dnevno
Za smanjenje rizika od morbiditeta i smrti kod pacijenaa sa stabilnom i nestabilnom anginom pectoris:
100 mg do 300 mg dnevno
Za prevenciju tromboembolije posle vaskularne operacije ili hirurke intervencje, npr. PTCA, CABG, karotidne
endarterektomije, arteriovenskih antova kod pacijenata na dijalizi:
100 mg do 300 mg dnevno
Za profilaksu duboke venske tromboze i embolije plua posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle vee
operacije:
100 mg do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan
Za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od
kardiovasklarnih bolesti, npr. dijabetes melitusa, hiperlipidemije, hipertenzije, gojaznosti, puenja, starosti:
100 mg do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan
Primena leka Andol Protect 100, kod dece je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).
Nain primene:
Za oralnu upotrebu. Gastrorezstentne tablete trebalo bi uzimati po mogustvu pre jela, uz dosta tenosti.
4.3. Kontraindikacije

Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

3 od 11

Acetilsalicilna kiselina ne sme se koristiti u sluajevima:

preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti "Lista
pomonih supstanci"),
ranije prisutnih astmatinih napada koje je prouzrokovala primena salicilata ili supstanci koje imaju
slino dejstvo, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih lekova,
aktivnih peptikih ulkusa,
hemoragijske dijateze,
ozbiljnog renalnog oboljenja,
ozbiljnog hepatikog oboljenja,
ozbiljnog oboljenja srca,
kombinacije metotreksata u dozama od 15 mg nedeljno ili veim (videti "Interakcije sa drugim lekovima
i druge vrste interakcija"),
poslednjeg trimestra trudnoe (videti Primena u periodu trudnoe i dojenja),
kod dece mlae od 16 godina, sa izuzetkom prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Acetilsalicilnu kiselinu trebalo bi koristiti naroito paljivo u sledeim sluajevima:
prekomerna osetljivost na ostale analgetike / antiinflamatorna sredstva / antireumatike i kod postojanja
ostalih alergija,
ranije prisustvo gastrointestilanih ulkusa ukljuujui hronine ili rekurentne ulkuse ili ranije prisutnih
gastrointestilanih krvarenja,
uz propratnu terapiju antikoagulantnim sredstvima (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija),
kod pacijenata sa oteenom renalnom funkcijom ili kod pacijenta sa oteenom kardiovaskularnom
funkcijom (npr. renalna vaskularna oboljenja, kongestivna srana insuficijencija, deplecija volumena,
velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski dogaaji), iz razloga to acetilsalicilna kiselina moe jo
dodatno poveati rizik od renalnog oteenja i akutne renalne insuficijencije,
kod pacijenata koji pate od nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina
moe izazvati hemolizu ili hemolitiku anemiju. Faktori koji mogu poveati rizik od hemolize su npr.
visoka doza, groznica ili akutna infekcija,
oteena hepatika funkcija,
ibuprofen moe da ometa korisna svojstva gastrorezistentnih tableta Andol protect 100. Pacijenti bi
trebalo da konsultuju svog lekara ukoliko terapijski koriste acetilsalicilnu kiselinu, a uzmu ibuprofen kao
analgetik (videti deo Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
acetilsalicilna kiselina moe da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu
reakciju preosetljivosti. Faktori rizika su ve postojea astma, polenska alergija, polipi u nosu ili
hronino respiratorno oboljenje. Ovo se takoe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije
(npr. reakcije na koi, svrab, urtikarija) na ostale supstance.
usled svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja,
acetilsalicilna kiselina moe prouzrokovati tendenciju ka poveanom krvarenju tokom i posle operacija
(ukljuujui manje operacije, npr. vaenje zuba).
kada se daju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izluivanje mokrane kiseline. Ovo takoe
moe prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju.
lekove koji sadre acetilsalicilnu kiselinu ne bi trebalo koristiti kod dece i adolescenata u sluaju
Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

4 od 11

virusnih infekcija sa ili bez temperature ukoliko se prethodno ne potrai savet lekara. Kod odreenih
virusnih bolesti, naroito gripa tipa A, gripa tipa B i variele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma
retke bolesti koja moe biti opasna po ivot i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik moe
biti vei ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija, meutim, nije dokazana uzronoposledina veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraanje, to moe biti znak Rejovog
sindroma.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kontraindikovane interakcije:
Metotreksat koji se koristi u dozama od 15 mg nedeljno ili veim:
Poveana hematoloka toksinost metotreksata (smanjene renalne eliminacije metotreksata od strane
antiinflamatornih lekova uopte i istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme za koje se vezuju
salicilati) (videti deo 4.3).
Kombinacije kod kojih su potrebne mere opreza pri korienju:
Metotreksat koji se koristi u dozama manjim od 15 mg nedeljno:
Poveana hematoloka toksinost metotreksata (smanjene renalne eliminacije metotreksata od strane
antiinflamatornih lekova uopte i istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme za koje se vezuju
salicilati).
Ibuprofen:
Istovremena primena ibuprofena antagonizuje nepovratnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom
kiselinom. Leenje ibuprofenom kod pacijenata sa poveanim kardiovaskularnim rizikom moe ograniiti
dejstvo acetilsalicilne kiseline koje titi srce (videti deo Posebna upozorenja i mere oprez pri upotrebi leka).
Antikoagulansi, trombolitici/ostali inhibitori agregacije/hemostaze trombocita
Povean rizik od krvarenja.
Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u veim dozama:
Povean rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled sinergistikog dejstva.
Urikozurici kao to je benzbromaron, probenecid:
Smanjeno urikozurino dejstvo (kompeticija na nivou renalne tubularne eliminacije mokrane kiseline).
Penicilin:
Produeno poluvreme eliminacije penicilina.
Digoksin:
Koncentracije digoksina u plazmi su poveane usled smanjenog renalnog izluivanja.
Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:
Poveano hipoglikemijsko dejstvo kod korienja veih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog
hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfonilureje sa njihovog mesta
vezivanja za proteine plazme.

Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

5 od 11

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u veim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem smanjene renalne sinteze prostaglandina.
Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod
Adisonove bolesti:
Smanjeni nivoi salicilata u krvi tokom terapije kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima posle
zavretka ove terapije putem poveane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.
Inhibitori angiotenzin konvertujueg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se
koristi u veim dozama:
Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takoe, smanjeno
antihipertenzivno dejstvo.
Valproinska kiselina:
Poveana toksinost valproinske kiseline usled pomeranja sa mesta vezivanja na proteinima.
Alkohol:
Poveano oteenje gastrointestinalne sluzokoe i produeno vreme krvarenja usled aditivnog efekta
acetilsalicilne kiseline i alkohola.

4.6. Primena u periodu trudnoe i dojenja

Trudnoa
Inhibicija sinteze prostaglandina moe nepovoljno uticati na trudnou i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci
epidemiolokih studija dovode do zabrinutosti oko poveanog rizika od spontanog abortusa i malformacija
nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoe. Smatra se da rizik raste sa porastom
doze i duinom trajanja terapije. Na osnovu raspoloivih podataka ne moe se ustanoviti nikakva povezanost
izmeu upotrebe acetilsalicilne kiseline i poveanog rizika od spontanih abortusa. Po pitanju malformacija
raspoloivi epidemioloki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nisu dosledni, ali poveani rizik od nastanka
gastroschisis se ne moe iskljuiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14.800 majki sa decom bilo izloeno
ovom leku tokom perioda rane trudnoe (od 1. do 4. meseca) nije ga povezala sa povienom stopom pojave
malformacija.
Studije na ivotinjama pokazale su reproduktivnu toksinost (videti deo 5.3).
Tokom prvog i drugog trimestra trudnoe lekove koji sadre acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati bez izuzetne
potrebe. Ukoliko se primenjuju lekovi koji sadre acetilsalicilnu kiselinu kod ena koje planiraju trudnou, ili u
periodu prvog i drugog trimestra trudnoe, treba primeniti najmanju moguu dozu a trajanje terapije treba da
bude najkrae mogue.
Tokom treeg trimestra trudnoe, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:
kod fetusa:
- kardiopulmonalnu toksinost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom
hipertenzijom);
- renalnu disfunkciju, koja moe napredovati do bubrene insuficijencije sa oligohidroamnionom;
kod majke i deteta, pri kraju trudnoe:
- mogue produenje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se moe javiti ak i nakon veoma
niskih doza
Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

6 od 11

- inhibiciju uterinih kontrakcija to dovodi do odloenog ili produenog poroaja.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom treeg trimestra trudnoe.
Dojenje
Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majino mleko u malim koliinama.
Budui da do sada nisu primeena nikakva neeljena dejstva na odoje posle povremene upotrebe, obino nije
neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u sluaju produene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa
dojenjem.
4.7. Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama
Lek nema uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mainama.
4.8. Neeljena dejstva
Poremeaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Produeno vreme krvarenja
Retko: trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, leukopenija, aplastina anemija, hipohromna anemija
Poremeaji imunog sistema:
esto: pogoranje astme
Retko: reakcije preosetljivosti kao to su eritematozne/ekcematozne reakcije, urtikarija, rinitis, bronhospazam,
angioedem, hipotenzija
Veoma retko: teke kone reakcije kao to su Erythema exudativum multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom,
toksina epidermalna nekroliza
Poremeaj metabolizma i ishrane:
Veoma retko: hipoglikemija, poremeaj acidobazne ravnotee
Poremeaj nervnog sistema:
Retko: poremeaj vida i sluha, glavobolja, velike doze mogu izazvati nadraaj centralnog nervnog sistema u vidu
vrtoglavice, zujanja u uima i hiperventilacije
Gastrointestinalni poremeaji:
Veoma esto: mikrokrvarenja (70%), bol u elucu
esto: dispepsija, munina, povraanje, dijareja
Retko: gastrointestinalna krvarenja (melena, hematemeza), ulceracije
Hepato-bilijarni poremeaji:
Retko: hepatotoksinost (porast transaminaza) se retko javlja.
Poremeaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Prijavljeno je oteenje renalne funkcije i akutna renalna insuficijencija.
Veoma retko se moe javiti Rejov sindrom.
Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

7 od 11

Takoe, postoje i druge spontane prijave neeljenih dejstava tokom upotrebe acetilsalicilne kiseline u svim
formulacijama, ukljuujui kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III
kategorijama uestalosti ovde nije potpuno adekvatan.
Hemoliza i hemolitika anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD).
Zbog antitrombotikog efekta, acetilsalicilna kiselina moe poveati rizik od krvarenja. Prijavljena su krvarenja
poput perioperativnog krvarenja, hematoma, epistakse, urogenitalna krvarenja, gingivalna krvarenja.
Ozbiljna krvarenja, kao to su gastrointestinalna krvarenja i cerebralna krvarenja, koja mogu u pojedinim
sluajevima biti opasna po ivot, prijavljivana su retko ili veoma retko, i preteno kod pacijenata iji krvni
pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.
4.9. Predoziranje
Toksinost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana moe dovesti do toksinosti) moe nastati usled
hroninog, terapijski steenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po ivot (prekomerne doze).
Kod hroninog trovanja salicilatima simptomi i znaci mogu biti nespecifini. Blago hronino trovanje
salicilatima, ili salicilizam, obino se deava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi ukljuuju
vrtoglavicu, vertigo, tinitus, gluvou, znojenje, muninu i povraanje, glavobolju i konfuziju i mogu se
kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa moe doi pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300
mikorgrama/mL. Ozbiljnija neeljena dejstva deavaju se pri koncentracijama veim od 300 mikrograma/mL.
Osnovna karakteristika akutnog trovanja je ozbiljno poremeena acido-bazna ravnotea, koja varira u
zavisnosti od godina i teine trovanja. Kod dece se najee javlja metabolika acidoza. Teina trovanja ne moe
se proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline moe biti odloena usled
smanjenog gastrikog pranjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usled uzimanja gastrorezistentnih
preparata. Postupanje u sluaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom odreuje se na osnovu njegovog obima, faze i
klinikih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u sluaju trovanja. Prevashodne mere
trebalo bi da budu ubrzano izluivanje leka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.
Usled sloenih patofiziolokih efekata trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi istraivanja mogu ukljuiti
sledee:
Znaci i simptomi
Blago do umereno trovanje

Nalazi istraivanja

Tahipneja, hiperventilacija,
respiratorna alkaloza
Dijaforeza
Munina, povraanje
Umereno do ozbiljno trovanje

alkalemija, alkalurija

Respiratorna alkaloza sa
kompenzujuom metabolikom
acidozom

acidemija, acidurija

Terapijske mere
ispiranje eluca, ponovljeno
davanje aktivnog uglja, forsirana
alkalna diureza
kontrolisanje tenosti i elektrolita

ispiranje eluca, ponovljena

primena aktivnog uglja, forsirana
alkalna diureza, hemodijaliza u
teim sluajevima
kontrolisanje tenosti i elektrolita.
Natrijumbikarbonat, Glicin: 8 g
inicijalno, zatim 4 g na svaka 2
sata
sledeih 16 sati

Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

8 od 11

Hiperpireksija
Respiratorni: kreu se od
hiperventilacije, nekardiogenog
pulmonalnog edema do prestanka
disanja, asfiksije
Kardiovaskularni: kreu se od
disritmije, hipertenzije,
hipotenzije do kardiovaskularnog
zastoja
Gubitak tenosti i elektrolita:
dehidratacija, oligurija do
otkazivanja bubrega
Poremeaj metabolizma glukoze,
ketoza
Tinitus, gluvoa
Gastrointestinalni:
gastrointestinalno krvarenje
Hematoloki: kreu se od
inhibicije trombocita do
koagulopatije
Neuroloki: toksina
encefalopatija i depresija
centralnog nervnog sistema sa
manifestacijama koje se kreu od
letargije, konfuzije do kome i konvulzija

kontrolisanje tenosti i elektrolita

npr. krvni pritisak, promene

na EKG-u
npr. hipokalijemija,
hipernatrijemija,
hiponatrijemija,
izmenjena bubrena funkcija
hiperglikemija,
hipoglikemija (naroito kod
dece);
Poveani nivoi ketona

kontrolisanje tenosti i elektrolita

npr. produenje PT,

hipotrombinemija

5. FARMAKOLOKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
ATC kod:

Inhibitori agregacije trombocita, iskljuujui heparin

B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira agregaciju trombocita blokirajui sintezu tromboksana A2 u njima. Mehanizam
dejstva zasnovan je na nepovratnoj inhibiciji cikloosigenaze (COX-1). Ovo inhibirajue dejstvo je naroito
izraeno kod trombocita, budui da oni ne mogu da vre ponovnu sintezu ovog enzima. Takoe se smatra da
acetilsalicilna kiselina ima i druga inhibitorna dejstva na trombocite. Stoga se koristi kod razliitih vaskularnih
indikacija.
Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa analgetskim, antipiretskim
i antiinflamatornim svojstvima. Vee oralne doze koriste se protiv bolova i kod blaih febrilnih stanja, kao to su
prehlada ili grip, za snienje temperature i olakanje bolova u zglobovima i miiima, akutnih i hroninih
Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

9 od 11

inflamatornih poremeaja, kao to je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajui spondilitis.

5.2. Farmakokinetiki podaci

Posle oralne primene, acetilsalicilna kiselina se resorbuje brzo i potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Tokom i
posle resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilnu kiselinu. Maksimalna
koncentracija u plazmi postie se posle 10 20 minuta za acetilsalicilnu kiselinu, a posle 0,3-2 sata za salicilnu
kiselinu. Zahvaljujui acido-rezistentnom filmu kod gastrorezistentnih tableta aktivna supstanca se ne oslobaa u
elucu, ve u alkalnom okruenju creva. Stoga je resorpcija acetilsalicilne kiseline odloena na 3 do 6 sati posle
uzimanja gastrorezistentnih tableta u poreenju sa obinim tabletama.
I acetilsalicilna i salicilna kiselina se znatno vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju po celom telu.
Salicilna kiselina prelazi u majino mleko i kroz placentu.
Salicilna kiselina eliminie se pre svega hepatikim metabolizmom. Njeni metaboliti su salicilurinska kiselina,
salicilni fenolglukuronid, salicilni glukuronid, gentisik kiselina i gentisurik kiselina.
Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, budui da je metabolizam ogranien kapacitetom enzima
jetre. Poluvreme eliminacije stoga varira od 2 do 3 sata posle uzimanja malih doza do oko 15 sati posle uzimanja
velikih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti izluuju se uglavnom preko bubrega.
5.3. Pretkliniki podaci o bezbednosti leka
Pretkliniki profil bezbednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.
U studijama na ivotinjama, salicilati nisu pokazali oteenja organa osim oteenja bubrega u sluaju velikih
doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo na mutagenost; nije pronaen nijedan
relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi na studije kancerogenosti. Salicilati su pokazali
tetrageno dejstvo u studijama koje su obavljene na ivotinjama i kod niza razliitih vrsta. Opisani su
implantacioni poremeaji, embriotoksina i fetotoksina dejstva i poremeaj sposobnosti uenja kod potomaka u
sluaju prenatalne izloenosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomonih supstanci
Jezgro tablete:
Celuloza, mirkokristalna;
Skrob, kukuruzni;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Stearinska kiselina.
Film (obloga) tablete:
Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1);
Polisorbat 80;
Natrijum-laurilsulfat;
Trietilcitrat;
Talk;
Voda, preiena.
6.2. Inkompatibilnost

Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

10 od 11

Nije primenljivo
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mere upozorenja pri uvanju
Lek uvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju radi zatite od vlage.
6.5. Priroda i sadraj kontaktne ambalae
Unutranje pakovanje je blister (PVC/Aluminijum) koji sadri 10 gastrorezistentnih tableta.
Spoljnje pakovanje je sloiva kartonska kutija koja sadri 3 bistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta).

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Svu neiskorienu koliinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
vaeim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Teva Serbia d.o.o.,
Makenzijeva 24, Beograd, Srbija
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
515-01-2744-12-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
29.01.2014.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar 2013.

Broj reenja: 515-01-2744-12-001 od 29.01.2014. za lek Andol Protect 100, gastrorezistentne tablete, 30 x (100 mg)

11 od 11