Lijekovimorajubiti

y KVALITETNI
y SIGURNI(BEZBJEDNI)
y EFIKASNI(DJELOTVORNI)

Dalisusvilijekovikvalitetni,
sigurniiefikasni?
y Ne,nisu!
y Nekisusigurni,alinisuefikasniilinezadovoljavaju

kriterijekvaliteta.
y Nekisuefikasni,zadovoljavajukriterijekvalitetaali
nisusigurni.
y Nekizadovoljavajukriterijekvaliteta,alinisusigurni
ilinemajunikakvuefikasnost.

Kvalitetsigurnost
y Nekiparametrisigurnostisuodreenikvalitetom

lijekova

y Nekiparametrisigurnostilijekovasuodreeni
osobinamaaktivnesupstance

Lijekovi
y Lijekovi imaju znaajan uticaj na zdravlje ljudi i

znaajanekonomskiuticaj.
y Lijekovimorajubitikvalitetni,sigurniiefikasni
y To znai, da razvoj lijekova, proizvodnja lijekova,
uvoz,izvoz,distribucijamorajubitiregulisanidabi
sezadovoljiliodgovarajuistandardi.
y To znai da se zakonski moraju regulisati lijekovi da
se osiguraju na tritu kvalitetni, sigurni i efikasni
lijekovi, kao i tana i odgovarajua informisanost
stanovnitva.

Svjestopotrebineovisneprocjene
lijekaprijeizlaskanatrite

Agencijazalijekoveimedicinska
sredstvaBosneiHercegovine
y AgencijazalijekoveimedicinskasredstvaBosnei

HercegovinejeosnovanaZakonomolijekovimai
medicinskimsredstvima(SlubeniglasnikBiH,br.
58/08)kaoovlatenotijeloodgovornozaoblast
lijekovaimedicinskihsredstavakojiseproizvodei
upotrebljavajuumediciniuBiH.
y Saradomjepoela01.05.2009.godine.


DjelokrugAgencijeuoblasti
lijekovaobuhvata
y izdavanjedozvolezastavljanjelijekaupromet
y izdavanjeobnovedozvole,odnosno

njenoukidanjeiizmjene
y poslovelaboratorijskogispitivanjakvalitetalijekovai
davanjestruneocjenekvalitetalijekova

UlogaAgencijezalijekovei
medicinskasredstva
y Izdavanjedozvolezastavljanjelijekaupromet
y
y
y
y

(registracijalijekova)
Glavniciljregistracijelijekovajeosiguranje
kvalitetnih,sigurnihiefikasnihlijekovanatritu
Nadzornadproizvodnjom,uvozomidistribucijom
lijekova
Nadzornadoglaavanjemlijekova
Praenjeneeljenihdejstavalijekova

OrganizacijaAgencije
y SjediteAgencijeuBanjojLuci.
y KontrolnalaboratorijaAgencijeuSarajevu.
y GlavniuredzafarmakovigilancuuMostaru.

KontrolnilaboratorijAgencije
LociranismouSarajevu,ulicaTitova9

KONTROLNI LABORATORIJ

Sektor za osiguranje kvaliteta

Sektor za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka:

-Odsjek za prijem i evaluaciju dokumentacije i podrku laboratoriji
- Odsjek za farmakopeju
Sektor za farmaceutsko-hemijsku kontrolu kvaliteta lijeka:
- Odsjek za fiziko-hemijska i instrumentalna ispitivanja
- Odsjek za biofarmaceutsko-tehnoloka ispitivanja
- Odsjek za logistiku i tehniko odravanje laboratorije
Sektor za mikrobioloku i bioloku kontrolu kvaliteta lijeka

BOSNAIHERCEGOVINA
Agencijazalijekoveimedicinskasredstva

Evaluacija dokumentacije (Modul 3)

Laboratorijsko ispitivanje i provjera kvaliteta

lijekova
Aktivnosti unutar OMCL Mree
Aktivnosti u Evropskoj Farmakopeji (Ph.Eur.)

U skladu sa lanom 79. Zakona o lijekovima i medicinskim

sredstvima (Slubeni Glasnik BiH,br.58/08) i Pravilnikom o nainu
kontrole kvaliteta lijeka ((Slubeni Glasnik BiH,br.97/09) Kontrolna
laboratorija Agencije provodi ispitivanja i kontrolu lijekova po
osnovu:
Prve serije lijeka prije stavljanja lijeka u promet i prilikom obnova i
varijacija koje zahtijevaju kontrolu kvaliteta
Svake serije uvezenog lijeka
Redovne kontrole svih lijekova u prometu najmanje jednom u 5

godina, na osnovu godinjeg plana

Posebne kontrole svake uvezene serije rizinih i drugih specifinih

kategorija lijekova
Vanredne kontrola kvaliteta (kod sumnje u kvalitet lijeka)
Kontrola kvaliteta po drugim osnovama (na zahtjev inspekcija:

dravne, entitetske, kantonalne ili Distrikt Brcko, ili policija i sudstvo)

KontrolnalaboratorijaAgencije,kaopunopravnalanica

EvropskogDirektoratazaLijekove(EDQM)nanivouVijea
Evropeod2000.godine,ukljuenajeurad:

MreeSlubenihLaboratorijazakontrolukvalitetalijeka

(OMCL)

uestvujeuraduEvropskefarmakopeje(Ph.Eur.)

EDQMEvropskiDirektoratza
kvalitetlijekovaizatituzdravlja

EuropeanDirectoratefortheQualityof
MedecinesandHealthCare(EDQM),
Strasbourg,Francuska

EDQM
y EDQMjeorganizacijakojatitijavnozdravlje
y razvija,
y podrava,implementira
y pratiprimjenu
y standardakvalitetazasigurnelijekoveinjihovusigurnu
primjenu
y Evropskafarmakopeja

OMCL
y Evropskamreanacionalnihlaboratorijazakontrolu

(mreaOMCL)
y Uspostavljena1994.godineodstraneEDQMa,u
tijesnojsuradnjisEuropskomunijom
y CiljevimreeOMCL:
y Unaprijeditisaradnjuiknowhow,olakatipostupak
meusobnogpriznavanjakontrolekvalitetakoje
provodenacionalnelaboratorije,promicatibudui
razvojzajednikihusklaenihstandardaipoticati
podjelurada.

KontrolnalaboratorijaAgencije
y Sektorzaocjenufarmaceutskogkvalitetalijeka

LijekovikojisuuprometuuBiHmoraju
bitiproizvedeniikontroliraniuskladus
metodamaizahtjevimaevropske
farmakopejeifarmakopejeBiH


Sektorzaocjenufarmaceutskog
kvalitetalijeka
y Procjenadokumentacijeokvalitetulijekaipisanje

Izvjetaja
y Prijemdokumentacijeiuzoraka
(voenjeprotokola,obiljeavanje,uvanje)
y Pripremadokumentacijeiuzorakazaulazaku
laboratoriju
y Izdavanjenalazaiizvjetaja
y Arhiviranje

Dozvolazastavljanjelijekau
promet
y Postupakdavanjadozvolezastavljanjelijekaupromet

traje210dana
y Postupakdavanjaobnovedozvolezastavljanjelijekau
promettraje90dana
y DokumentacijasezaprimauCTDformatu(Common
TechnicalDocument)
y Upostupkusevriprocjenakvaliteta,sigurnostii
efikasnosti.

Modul3Agencijavrievaluacijudokumentacije
iizraujeekspertniizvjetajokvalitetulijeka

y Zakonolijekovimaimedicinskimsredstvima

("SlubeniglasnikBosneiHercegovine",broj58/08)
y Pravilnikopostupkuinainudavanjadozvoleza
stavljanjelijekaupromet("SlubeniglasnikBosnei
Hercegovine",broj15/10)
y Pravilnikonainukontrolekvalitetalijeka("Slubeni
glasnikBosneiHercegovine",broj97/09)

Direktiva2001/83/EC
y DefinicijalijekapremaDirektivi2001/83/EC:
y Lijekjesvakasupstancailikombinacijasupstancikoje

lijeeilislueprevencijibolestiljudiili
y LIjekjesvakasupstancailikombinacijasupstancikoje
semogukoristitiiliapliciratiljudimausvrhu
popravljanja,korigovanjailimodifikacijefiziolokih
funkcijauticajemnafarmakoloke,imunolokeili
metabolikefunkcijeilisekoristeusvrhudijagnoze

Evropskaagencijazalijekove
y Evropskaagencijazalijekove(TheEuropean

MedicinesAgencyEMA)jedecentraliziranaagencija
Evropskeunije,sasjeditemuLondonu.
y Odgovornajezanaunuevaluacijulijekovakojesu
proizveliproizvoailijekovazatriteevropskeunije.

Evropskaagencijazalijekove
y Evropska agencija za lijekove (EMA) pridonosi zatiti

javnoga zdravlja i zdravlja ivotinja osiguravanjem da su

ivotinje sigurne za ljudsku i veterinarsku uporabu.
Objedinjujui znanstvene resurse 27 drava lanica EU-a,
u mrei od vie od 40 nacionalnih nadlenih tijela, EMEA
koordinira procjenu i nadzor lijekova irom Europske
unije. Ona usko surauje s meunarodnim partnerima,
jaajui doprinos Unije globalnom usklaivanju.

EMA
y EMAjezapoelasasvojimaktivnostima1995.godine,

kadajeuvedenevropskisistemzaizdavanjedozvola
zamedicinskeproizvode,pruajui
y centraliziranipostupaki
y postupakuzajamnogapriznavanja.

y EMAimauloguuoba,noprvenstvenojeukljuenau

centraliziranipostupak.

EMA
y Kada se koristi centralizirani postupak, proizvoai podnose
y
y
y
y

zahtjev EMA-i za dozvolu stavljanja lijekova na trite.

Provodi se procjena putem
Odbora za nadzor medicinskih proizvoda namijenjenih ljudima
(CHMP) ili
Odbora za nadzor lijekova koji se koriste za veterinarske svrhe
(CVMP).
Ako relevantni Odbor zakljui da su kvaliteta, sigurnost i
uinkovitost medicinskoga proizvoda dokazani u dovoljnoj
mjeri, on usvaja pozitivno miljenje koje se dostavlja Komisiji
kako bi se pretvorilo u dozvolu za jedinstveno trite valjano za
cijelu Europsku uniju

Kontrolni laboratorij u slikama

HPLC/ UPLC

GC/MSiGC
HeadSpace

Dissolutiontesters

UV/VIS i FT-IR

Andersen cascade impactor

Particle Counter for Injectables

Mikrobioloki laboratorij

Mikrobioloki laboratorij Laminarna

komora i LAL test

Mikrobioloki laboratorij Odreivanje

antibiotika mikrobiolokom metodom

Hemikalije

Standardne supstance

Vagaona

pHmetar,KarlFischertitrator

Proizvodnja vode HPLC istoe

Dokumentacija/ Modul 3