Uputa o lijeku: Informacija za orisnika Seldiar 2 mg kaps loperamidklorid Paijivo protitajte podatke. = Saduvajte ove uputu, Modda éete je trebati ponovno protitat + Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Iijeéniku ili ljekamiku, + Ovaj je lijek propisan samo Vama, Nemojte ga davati drugima, Moze im naSkoditi, ak i ako su njihovi znakovi bolestijednakt Vasima, ~ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, porebno je obavijesttiijetnika ili jekarnika To ukljusuje i svaku mogucu muspojavu koja nije navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. k jer sadr4i Vama vaine u uputu prije nego potnete uzimati ovaj Sto se nalazi u ovoj uputi: 1. Stoje Seldiar i za sto se koristi? 2. Sto morate znati prije nego posnete uzimati Seldiar? 3. Kako uzimati Seldiar? 4, Moguée nuspojave s. 6 Kako tuvati Seldiar? Sadréaj pakiranja i druge informacije 1, Sto je Seldiar i za Sto se koristi? Scldiar kapsule se Koriste w lijetenju: = kratkotrajnog (akutnog) proljeva u odraslih i djeve starije od 8 godina, uk_jucujuei i npr. proljev povezan sa sindromom ititabilnog kolona, uz odgovarajucu nadoknadu tekucine i elektrolita Lijek se smije wzimati najdulje 5 dana, = dugotrajnit (kroniénih) profjeva u odrasti. Kako djetuju Seldiar kapsule? Seldiar kepsule sadr2e loperamidklorid, djelatnu tvar koja pripada skupini Iijekova koji pomazu u ublazavanju proljeva. Nicgovo dielovanje se o&ituje usporavanjem prekomjerne aktivnosticrijeva, a pored toga, loperamidklorid pomaze tijelu da apsorbira vi8e vode i soli iz erijeva. 2 Sto morate znati prije nego pognete wzimati Seldtar? Nemojte wzimati Seldiar ~ ako ste alergi¢ni na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate akutnu dizenteriju, &ji simptomi mogu ukljutivati krv u stolici i visoku temperaturu, = ako imate pogor8anje stanja upaine bolest crijeva (npr. ulcerozni kolitis), = ako imate proljev uarokovan bakterijama: Salmonella, Shigella i Campylobacter, = ako imate teZak proljev nakon uzimanja antibiotika, ‘ako imate zatvor ili ako Vam se Gini da ste naduti (osobito w djeve s teSkom dehidracijom). Djoca mlada od 8 godina ne smiju uzimati Seldiar U sluéaju zatvora, poveéanja i nadutosti trbuhs ili zatvora erijeva (jleusa), prestanite urimati Seldiar it ‘oxdmah se savjetujte s ijetnikom. ‘Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo Sto od navedenog odnosi na Vas. U tom slutaju, prije primjene Seldiar kapsula zatrazite savjet svog lijetnika ili Ijekarnika, Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom lijeénit Jekarniku prije nego uzmete Seldia.Provjerite kod svog lijetnika prije primjene Seldiar kapsula ako: = imate poteskoce s jetror; = imate AIDS, a trbuh postane nadut, Odmah prestanite 5 uzimanjem ovih kapsula i zatradite savjet svog lijetnikas = imate proljev koji traje dulje od 48 satis = imate te8ki projev uslijed kojeg je Vas organizam izgubio neuobiéajeno puno vode, Seéera i rmineralnih tvari. Postoji moguénost da ete mo¢i uzimati Seldiar kapsule, ali prije toga se morate savjetovati sa svojim lijetnikom, Nadoknada tekuéine i soli Seldiar kapsule lijege samo simptome proljeva. Kada imate proljev, Va8e tijelo gubi velike koligine vode i soli. Zbog toga trebate unosom vode, koji je veéi nego obitno, nadoknaditi tekucinu Koju ste ingubili. To je osobito vazno u djece. Lijetnik Vam moze propisati i specijalni pratak koji sadrai SeGer i soli (poznat kao oraina rehidracijska terapija), kako bi se pomoglo u nadoknadi tekuéine i soli Koje je tijelo izgubilo za ne proljeva. Djeca i adolescer Seldiar je namijenjen lijegenju kratkotrajnog proljeva u djece starije od 8 godina. Lijek se smije vaimati najdulje 5 dana, Drugi lijekovi i Seldiar Obavijestite svog lijeénikea ili lekarnika ako wzimate ili ste nedavno weli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. U svakom sluaju, recite svom lijesniku il ekarniku ako uzimate bilo koji od sliedecth Hijekova = Fitonavir (koristi se za lijetenje HIV-a), = kinidin (Korist se 2a lijegenje poremeéaja sréanog ritma ili malarije), = desmopresin uzet kroz usta (koristi se u lijetenju prekomjernog mokrenja), = itrakonazol ili ketokonazol (koriste se 2a lijesenie gliivignih bolesti), = gemfibrozil (koristi se u ijeéenju visokih vrijednosti kolesterola u krvi). Seldiar s hranom, pigem i alkoholom Seldiar kapsule se mogu uzimati bez obzira na obrok. ‘Trudnoéa, dojenje i plodnost Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni Iijeéniku ii ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. planirate imati dijete, obratite se svom Nema podataka o Stetnosti lijeka u trudnoéi, no trudnice ga mogu uz Prije wzimanja Seldiara tijekom trudnose potrebno je o¥ekivane koristi Iijetenja uspor ‘opasnostima, a posebno tijekom prvog tromjesedja trudnoée. Nemojte uzimati ova} lijek ako dojite, jer male Kolitine mogu prijedi u mlijeko. Savjetujte se sa svojim Iijetnikom 0 odgovarajuéoj terapifi. i samo ako je neophodno. 8 moguéim. Upitajte svog lijetnika ili lekamika za sayjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ii djite Upravijanje vorilima i strojevima akon uzimanja ovog lijeka mogli biste osjetiti omaglicu, umor ili omamljenost. Ukoliko se to pojavi, nnemojte upravijati voritima niti rukovati strojevima, Seldiar sadréi laktozu i azo b Ako Vam je lijetnik rekao da ila (151 1 E124) ate bolest nepodnosenja nekih Seéera, prije nego Sto poénete wzimat : HALMED 23-10-2015 ODOBRENOova) jek posavjetujete se sa svojim lijetnikom, Azo bojila mogu prowzrotitialergiski tip reakeija. 3. Kako uzimati Seldiar? Uvijck uzmite ovaj lijek totno onako kako Vam je rekao Va8 lijetnik ili ljekamik. Provjerite s Vasim, lijeénikom ili jekarnikom ako niste sigurni. Doze ne smijete mijenjatiniti prekidatilijetenje bez prethodnog savjetovanja s lijetnikom. Uximanje tijeka = ovaj ljek uzmite kroz usta, + progutaiteispravan broj kapsulau cijelosti (nemojte ih grist), uz gutlaje vode. Koligina koju treba uzeti Potrebria doza Seldiar kapsula ovisit ée o tome je li proljev koji imate akutan (pojavio se iznenada) ili kkronitan (dugotrajno stanje, prisutno veé dulje vrijeme). Kratkotrajan (akutan) proljev Odrasli = wemite 2 kapsule odmah; = nakon toga, uzmite 1 kapsulu nakon svake epizode proljeva; = ovaj liek mozete uzimati do 5 dang; + nikada nemojte uzeif vise od 8 kapsuila u roku od 24 sata Djeca u dobi od 8-17 godina + uamite 1 kapsulu odmah; = akon toga, uzmite 1 kapsulu nakon svake epizode proljeva; = ovaj lijek se moze uzimati do 5 dane; + maksimalna dnevna doza za djecu je povezana s tjelesnom tezinom (3 kapsule/20 kg) no ne smije prelaziti 8 kapsula dnevnio, Djeca mlada od 8 godina Seldiar kapsule se ne preporuéuju za primjenu u djece mlade od 8 godina, Ukoliko Vam nije bolje unutar 2 dana od kada ste well svoju prvu dozu Seldiar kapsula, zatrazite savjet svog lijednika. Mo2da ée biti potreban pregled, kako bi se ustanovilo za8to imate proljev. Dugotrajan (kronigan) proljev Odrasti Vos lijetnik ée odrediti koliko Seldiar kapsula trebate uzeti. To ée ovisti o tezini Va8eg stanja, potetna doza ée se vjerojatno kretati izmedu 2 i 4 Kapsule Koje ¢etrebati uzeti tijekom dana; + Va8 lijetnik ée ustanoviti koja doza Vam najvi8e odgovara. Zatim Vam moze sugerirati da mate kapsule dva puta na dan; + nikada nemojte uzeti vise od 8 kapsula u roku od 24 sata, Djeca Seldiar kapsule se ne preporuéuju kod dugotrajnog (kroniénog) proljeva. Starjim bolesnicima i bolesnicima koji boluju od bolesti bubrega doz nije potrebno prilagodavati. U bolesnika s o8tegenom funkcijom jetre potrebno je padljive odrediti dozu jer su moguée smetnje w funkcioniranju sredisnjeg Ziveanog sustava. HALMED 23-10 - 2015 ODOBRENOAko uzmete vite Seldiara nego to ste trebali ‘Ako ste uzeli vie Seldiara nego Sto Vam je redeno ili ukoliko ih je uzeo netko drugi, razgovarajte lijetnikom ili se bez odlaganja uputite u hitnu sluZbu najblize bolnice. Mogu se pojaviti smetnje svijesti, poremeéaji kretanja, pospanos, suenje zjenica, krutost mi8ica i usporeno disanje. ‘Ako uodite te 2nakove, odimah se obratite lijeénike, Ako ste zaboravili uzeti Seldiar (Ovaj lijek trebate wzimati samo po potrebi, padljivo slijedeéi gore navedene upute o doziranju Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je nakon sljedeéeg praznjenja crijeva (mekse stolice).. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U slutaju bilo kakvih nejasno¢a ili pitanja u vezi s primjenom ovog Hijeka, obratite se svom lijedniku ili ekarniku. Moguée nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moze uzrokovati nuspojave iako se one neée razviti kod svakoga. Vebina nuspojava koje Seldiar uzrokuje blage je prirode i prolaze same od sebe. Mogu biti sliéne simptomima bolesti koje wzrokuje proljev pa ih stoga ponekad nije moguée razlikovati od same bolesti. este nuspojave (pojavijuju se kod | do 10 na 100 bolesnika): = glavobolja, omaglica = zatvor, slabost, vjetrovi Manje éeste nuspojave (pojavljuju se kod I do 10 na 1000 botesnika): - jake pospanost = povraganje, bol ili nelagoda u trbuhu, suha usta, bol u gomnjem dijetutrbuha, lo8a probava, = osip po kozi RijetKe nuspojave (pojavijuju se kod 1 do 10 1a 10000 bolesnika = reakeije preosjetjivosti (mogu biti teske),ukijucujuei anafilaktitki Sok = smanjenje ili gubitak s ostanak reagiranja, krutost mi8ia, poremetaj kretanja ~ —swleie jenica = zapletaj crijeva, prosireno debelo crijevo, asjeéaj peckanja jezika, povetanje i napetosttrbuha = tedke Kone reakcije s crvenilom, plikovima i |ju8tenjem ko¥e (Stevens-Johnsonov sindrom, toksi¢na epidermaina nekroliza i multiformni eritem), angioedem ~ —oticanje Tica, jezika iti gria - _ koprivnjada, svrbez = nemogénost mokrenja = umor Ako se tijekom lijecenja pojevi zatvor, povecanje i napetost (distenzija) trbuha ili ileus, prestanite uzimati Seldiar i odmah se savjetujte s lijeénikom, Ti znakovi mogu biti znak vrlo rijetkog, ali opasnog prosirenja debelog crijeva (toksiéni megakolon) pri kojemu trebate hitnu medicinsku pomot. Prijavijivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijetnika ili jekarnika, Ovo ukljutuje i svaku moguéu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave movete prijaviti izravno putem riacionalnog sustava 2a prijavirmuspojava navedenog t Dodathat V. Prijavijivanjem nuspojava mozete pridonijeti x procjeni sigurnosti ovog lijeka. 4 HALMED 23-10-2015 ODOBRENO5. Kako tuvati Seld Ove) ljek cuvajte izvan pogleda i dohvata djece Cuvati na temperaturi ispod 25°C. Ova) lijek se ne smije upotrijebiti nakon istcka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti ‘odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. [Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kuéni otpad. Pitajte svog liekarnika kako bacit lijekove koje vie ne koristite. Ove ée mere pomoéi u ofavanju okolia, 6. Sadriaj pakiranja i druge informacije Sto Seldiar sadr3i? Djelatna tvar je loperamidklord. = Svaka kapsula sadr2i 2 mg loperamidklorida, Drugi sastojt su: = laktoza hidrat, Kukuruzni Skrob, talk i magnezijev stearat u jezgri Kapsule i titanijev dioksid (E171), emi Zeljezov oksid (E172), boja Patent blue V (E131), boja Brilliant black (E151), boja kinolin Zuta (E104), boja Ponceau 4R (E124) | Zelatina u ovojnici kapsule, Kako Seldiar izgleda i sadraj pakiranja? Tijelo kapsule je plavosive, a kapa zelene boje; sadr2aj kapsule je bijeli prasak. Seldiar kapsule su dostupne u smedoj staklenoj bot, svaka kutija sadrZi 20 kapsula, Nositelj odobrenja za stavijanje gotovog lijeka u promet KRKA -FARMA d.o., Radnitka cesta 48, 10000 Zagreb, Hirvatska Proiavodaé KRKA, did, Novo mesto, Smnarjedka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slove ‘atin i mjesto izdavanja lijeka ijek se izdaje na recept, u jekarni ‘Ova uputa je zadnji puta revidirana wu listopadu 2015. 5 HAIHMED fms ODOBRENO