UPUTSTVO ZA LEK

Andriol Testocaps; kapsula, meka; 40 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, mekih

Proizvoa:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
Adresa:

N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6, Oss, Holandija
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd Novi Beograd

Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

1 od 9

Andriol Testocaps; 40 mg; kapsula, meka

testosteron
Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek, jer sadri
informacije koje su vane za Vas.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se ispolji neko neeljeno dejstvo, obratite se Vaem lekaru ili farmaceutu. Ovo
ukljuuje i neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U ovom uputstvu proitaete:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

ta je lek Andriol Testocaps i emu je namenjen

ta treba da znate pre nego to uzmete lek Andriol Testocaps
Kako se upotrebljava lek Andriol Testocaps
Mogua neeljena dejstva
Kako uvati lek Andriol Testocaps
Sadraj pakovanja i dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

2 od 9

1. TA JE LEK ANDRIOL TESTOCAPS I EMU JE NAMENJEN

Andriol Testocaps su ovalne, sjajne, meke kapsule koje sadre 40 mg testosteronundekanoata. Aktivna supstanca
leka Andriol Testocaps testosteronundekanoat se u organiznu prevodi u testosteron, prirodni hormon kod
mukaraca (takoe poznat kao androgen). Testosteron se uglavnom stvara u testisima. Kod mukaraca je
odgovoran za razvoj sekundarnih polnih karakteristika (rast brade, produbljivanje glasa, miiavost tela),
seksualno ponaanje i sposobnost reprodukcije. Ove osobine mogu biti promenjene u sluaju da organizam
proizvodi nedovoljno testosterona. Nedostatak testosterona se moe javiti ako testisi ne funkcioniu normalno ili
ne funkcioniu uopte. Nedostatak testosterona se moe javiti i usled nepravilnog funkcionisanja hipofize, koja
lui hormon za stimulaciju proizvodnje testosterona u testisima. Andriol Testocaps se koristi kod odraslih
mukaraca kao zamena za testosteron (supstituciona terapija), u cilju leenja razliitih zdravstvenih problema
koji su izazvani nedostatkom testosterona (hipogonadizam kod mukaraca). Ovo treba da bude potvreno u dva
odvojena merenja nivoa testosterona i takoe treba da ukljuuje klinike simptome kao to su:
impotencija
neplodnost
smanjena seksualna elja
umor
depresivno raspoloenje
gubitak kotane mase izazvan niskim nivoima hormona
emu je namenjen lek Andriol Testocaps?
Lek Andriol Testocaps je namenjen za supstitucionu terapiju kod mukaraca koji imaju manjak testosterona,
kada je on potvren klinikom slikom i biohemijskim testovima.
2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK ANDRIOL TESTOCAPS
Lek Andriol Testocaps ne smete koristiti:

Ako imate ili ste imali tumor prostate ili dojke ili postoji sumnja na neko od ovih oboljenja.
Ako ste alergini na jedan ili vie sastojaka ovog leka (navedenih u odeljku 6)
Ako ste trudni

Kada uzimate lek Andriol Testocaps, posebno vodite rauna:

Pre nego to ponete da uzimate lek Andriol Testocaps, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Terapija mukim polnim hormonima poput testosterona moe dovesti do uveanja prostate, posebno kod starijih
mukaraca. Stoga e Va lekar u redovnim vremenskim intervalima vriti pregled Vae prostate putem
digitalnog rektalnog pregleda (DRE) i laboratorijske analize krvi na marker za tumor prostate (PSA).
Dodatno, u redovnim vremenskim intervalima laboratorijska analiza krvi se mora obavljati kako bi se pratila
vrednost hemoglobina (protein u crvenim krvnim zrncima koji je odgovoran za prenos kiseonika). U veoma
retkom broju sluajeva broj crvenih krvnih zrnaca se moe previe poveati i dovesti do komplikacija.
Va lekar e zatraiti da uradite sledee testove krvi, pre poetka terapije i tokom terapije: nivo testosterona u
krvi i kompletnu krvnu sliku.
Medicinska ispitivanja mogu biti neophodna u nekim sluajevima. Zbog toga, pre nego to ponete da uzimate
Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

3 od 9

ovaj lek morate obavestiti svog lekara ili farmaceuta ako imate, ili ste ikada imali, ili sumnjate da imate:
Rak dojke, bubrega ili plua
Rak koji se proirio na kosti
Oboljenje srca
Oboljenje bubrega
Oboljenje jetre
Visok krvni pritisak
eernu bolest
Epilepsiju
Migrenu, glavobolje
Tegobe sa prostatom, poput problema sa mokrenjem.
Ukoliko imate tee oboljenje srca, jetre ili bubrega, terapija lekom Andriol Testocaps moe prouzrokovati teke
komplikacije u formi zadravanja vode u Vaem telu, ponekad praene (kongestivnom) sranom
insuficijencijom.
Recite Vaem lekaru ukoliko imate visok krvni pritisak ili se leite od visokog krvnog pritiska, jer testosteron
moe izazvati porast krvnog pritiska.
Morate obavestiti lekara ako se kod Vas javlja privremeni prestanak disanja tokom spavanja, esto udruen sa
hrkanjem (apneja u snu, odnosno kratkotrajni prekid disanja u toku spavanja). Ovo je potrebno jer postoje
naznake da testosteron uopteno moe izazvati ili pogorati ove poremeaje. Ovo je posebno sluaj kod
mukaraca sa prekomernom telesnom masom ili kod kojih se poremeaj uestalo ponavlja, a povezan je sa
bolestima respiratornog sistema.
Deca i adolescenti do 18 godina starosti
Bezbednost i efikasnost nisu dovoljno utvreni kod dece i adolescenata do 18 godina starosti.
Poseban nadzor od strane lekara je neophodan kod deaka u periodu pre puberteta, jer uzimanje testosterona
moe izazavati rani seksualni razvoj i spreiti rast (vidite i odeljak 4. Deca i adolescenti do 18 godina starosti)
Primena drugih lekova
Kaite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili nameravate da uzimate bilo koji drugi
lek, ukljuujui i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Andriol Testocaps ili lek Andriol Testocaps moe uticati na dejstvo
drugih lekova. U svakom sluaju, recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate (ili nameravate da uzimate) bilo
koji od sledeih lekova:
insulin i/ili bilo koji drugi lek za kontrolu nivoa eera u krvi
lekove za razreivanje krvi (antikoagulanse)
Upotreba androgena poput leka Andriol Testocaps moe voditi ka potrebi za primenom nie doze ovih lekova.
Takoe kaite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili nameravate da uzimate hormon ACTH
(adrenokortikotropni hormon koji indukuje luenje adrenalnih hormona kore nadbubrene lezde) ili
Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

4 od 9

kortikosteroide (adrenalni hormoni koji se koriste u terapiji stanja poput reumatizma, artritisa, alergijskih stanja i
astme). Androgeni poput leka Andriol Testocaps mogu poveati rizik od edema (zadravanja tenosti u telu),
posebno ukoliko Vae srca ili jetra ne funkcioniu pravilno.
Andriol Testocaps moe takoe uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova (na primer, odreivanja nivoa
tireoidnih hormona u krvi). Kaite svom lekaru ili medicinskoj sestri koja Vam uzima uzorak krvi da koristite
lek Andriol Testocaps.
Uzimanje leka Andriol Testocaps sa hranom ili piima
Hrana omoguava resorpciju testosteronundekanoata u organizmu.
Zbog toga se lek Andriol Testocaps mora uzeti uz obrok (videti takoe odeljak 3).
Primena leka Andriol Testocaps u periodu trudnoe i dojenja
Andriol Testocaps nije namenjen za primenu kod ena, i stoga se ne sme primenjivati u periodu trudnoe i
dojenja.
Kod mukaraca, leenje lekom Andriol Testocaps moe dovesti do poremeaja plodnosti usled inhibicije
stvaranja sperme.
Uticaj leka Andriol Testocaps na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama
Koliko je poznato, ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilima i rukovanja mainama.
Vane informacije o nekim sastojcima leka Andriol Testocaps
Andriol Testocaps sadri Sunset Yellow FCF (E110) koji moe izazvati alergijske reakcije.
Andriol Testocaps sadri ricinusovo ulje koje moe izazvati stomane tegobe i proliv.
Andriol Testocaps sadri lecitin. U sluaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ANDRIOL TESTOCAPS
Lek Andriol Testocaps uzimajte uvek tano onako kako Vam je to objasnio Va lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobiajena doza je 3-4 kapsule dnevno. Nakon 2-3 nedelje, doza se moe postepeno smanjiti na niu dozu
odravanja, koja je obino1-3 kapsule na dan. Kapsule se moraju uzimati u toku obroka, i progutati cele bez
vakanja, na primer sa pola ae vode. Ovo bi trebalo da uradite u sedeem ili stojeem poloaju.
Uzmite polovinu dnevne doze ujutro a drugu polovinu uvee. Kada unosite nejednak (neparan) broj kapsula,
onda vei deo uzmite ujutro.
Odmah obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako imate utisak da je dejstvo leka Andriol
Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

5 od 9

Testocaps prejako ili preslabo.

Primena kod dece i adolescenata do 18 godina starosti
Bezbednost i efikasnost primene ovog leka nije dovoljno utvrena kod dece i adolescenata do 18 godina starosti.
Lekar e posebno nadgledati deake u periodu pre puberteta koji uzimaju ovaj lek (videti takoe odeljak 2. ta
treba da znate pre nego to uzmete lek Andriol Testocaps)
Ako ste uzeli vie leka Andriol Testocaps nego to je trebalo
Ne postoji razlog za zabrinutost ako ste uzeli vie kapsula nego to Vam je propisano. Ipak bi trebalo da
obavestite svog lekara. Pomona supstanca leka Andriol Testocaps, ricinusovo ulje moe da izazove proliv
(videti odeljak Vane informacije o nekim sastojcima leka Andriol Testocaps).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Andriol Testocaps

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Andriol Testocaps, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili proputenu
dozu. U tom sluaju zanemarite proputenu dozu leka i uzmite narednu dozu u planirano vreme.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Andriol Testocaps
Kada prestanete sa uzimanjem leka Andriol Testocaps nije iskljueno da se tegobe koje ste imali pre primene
leka mogu ponovo javiti u roku od nekoliko nedelja.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA
Kao i svi ostali lekovi i Andriol Testocaps moe izazvati neeljena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
esta neeljena dejstva (mogu da se jave kod najvie 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Poveanje broja crvenih krvnih elija (elije koje prenose kiseonik u Vaem telu); poveanje vrednosti
hematokrita (procenat crvenih krvnih elija u krvi) i poveanje vrednosti hemoglobina, zabeleeno periodinim
testovima krvi.
Neeljena dejstva nepoznate uestalosti (uestalost se ne moe proceniti na osnovu dostupnih podataka):

svrab (pruritus)
akne
munina, proliv, bol u stomaku, nelagodnost u stomaku
promene u vrednostima odreenih laboratorijskih analiza kao to su testovi funkcije jetre i odreivanje
holesterola u krvi (promene u metabolizmu masti)
(teka) depresija, nervoza, promene raspoloenja
bol u miiima (mialgija)

Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

6 od 9

zadravanje tenosti u tkivima, koje se esto odlikuje oticanjem zgloba na nozi ili stopala(edem)
povien krvni pritisak (hipertenzija)
promene seksualne elje
produena, bolna erekcija
poremeaj u stvaranju sperme
feminizacija, poput pojave dojki (ginekomastija)
benigno uveanje prostate (benigna hiperplazija prostate) do veliine koja je normalna za Vau starosnu
dob;
poviene vrednosti PSA u krvi (marker koji je povezan sa kancerom prostate)
povean rast kancera prostate koji nije bio otkriven, a koji je ve bio u razvoju
problemi pri mokrenju
u veoma retkim sluajevima moe se razviti utica, sa utom prebojenou koe i oiju (holestatska
utica)

Deca i adolescenti do 18 godina starosti

Kod deaka pre puberteta koji uzimaju androgene prijavljena su sledea neeljena dejstva:
prerano seksualno sazrevanje
uveanje penisa
uestale erekcije
prestanak rasta
Prijavljivanje neeljenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neeljena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
ukljuuje i svaku moguu neeljenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neeljenih
reakcija moete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neeljene reakcije moete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO UVATI LEK ANDRIOL TESTOCAPS
uvajte lek Andriol Testocaps van vidokruga i domaaja dece.

Rok upotrebe
3 godine.
uvanje

Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

7 od 9

Lek uvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju, radi zatite od svetlosti, ne drati u friideru niti
zamrzavati.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznaenog na pakovanju. Rok upotrebe istie poslednjeg dana
navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri lek Andriol Testocaps
Aktivna supstanca je: testosteronundekanoat 40 mg.
Pomone supstance su:
Sadraj kapsule: svaka kapsula sadrioko 293 mg smee ulja ricinusa i propilenglikolmonolaurata
(E477).
Omota kapsule: glicerol; Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No.6); elatin.
Ostale pomone supstance: trigliceridi, srednje duine lanca i lecitin.
Boja za mastilo: Opacode WB white
Kako izgleda lek Andriol Testocaps i sadraj pakovanja
Meke ovalne, sjajne, providne elatinske kapsule, narandaste boje sa belom oznakom "ORG DV3", punjene
uljem ute boje.
Unutranje pakovanje leka je PVC-Aluminijumski blister koji sadri 10 kapsula, mekih.
Intermedijerno pakovanje je PET/Al/LDPE aluminijumska kesica koja sadri jedan blister.
Spoljnje pakovanje je sloiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri PET/Al/LDPE aluminijumske kesice
sa po jednim PVC-Aluminijumskim blisterom (ukupno 30 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i Proizvoa
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd Novi Beograd
Proizvoa:
N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6, Oss, Holandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April 2015.
Reim izdavanja leka:
Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

8 od 9

Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-04303-14-001od 10.08.2015.

Broj reenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)

9 od 9