Standar Obat Tradisional

Produk Luar
Negeri

Barrier to entry

ACCSQ TMHS-PWG
Harmonissasi Standar
2004 - 2010

ACCSQ TMHS-PWG

ASEAN Consultative Committee for Standards And Quality

Traditional Medicines and Health Suplement (TMHS- PWG,
ACCSQ), dibentuk tahun 2004.
Mempunyai fungsi substantif untuk memfasilitasi integrasi obat
tradisional dan bahan tambahan kesehatan pada tahun 2010,
untuk mengharmonisasi definisi dan terminologi pada
pengobatan tradisional.
Indonesia duduk sebagai Chairman, Malaysia duduk sebagai
co-chairman.

Working programme of ASIAN TMHS PWG

OBJECTIVE 1

1. ASEAN consensus on specific area of technical requirements for

harmonization, achieved

STRATEGIES

1.2.
Comparative study
on International
and other regional
technical
requirements for
TMHS, conducted

1.1.
Exchange of
information and
analysis of the existing
standard definition,
terminologies,
regulation &
procedures amongst
ASEAN Member
Countries

1.3.
Specified areas on
the technical
requirements for
harmonization agreed
upon among Member
Countries

EXPECTED OUTPUTS

Template for
exchange of
information
developed and
agreed upon.

Technical
requirements
(including
terminology and
definition)
of Member
Countries
compiled
and analyzed

Profile of
Technical
requirements
of
Member
Countries
developed

Terminology
and definition
on TMHS
standardized
in ASEAN

Technical
Requirements
and guidelines
of international
and other
regional
organization
compiled,
compared and
analyzed

Technical
requirements
of selected
other
countries
compiled,
compared
and analyzed

Appropriate
model for ASEAN
recommended

Specific Areas for

Harmonization
identified
and agreed upon

Hasil Pertemuan Terakhir ACCSQ-TMHS-PWG

8th Meeting - 2007

Harmonisasi Persyaratan Teknis

Bovine derived substances

Limits of Contaminants
Restricted Additives and Excipients
Classification of Products at Interface
Negative lists
Maximum levels of vitamins and mineral
Claim Requirements

Pengembangan Persyaratan Teknis Umum untuk TMHS

Harmonisasi pada GMP

Persyaratan teknis pada penempatan produk
Pelabelan
Mapping kemampuan negara-negara anggota
Sistem sinyal pasca pasar

SNI berkaitan dengan Obat Tradisional

SNI 01-3709-1995, Rempah-rempah bubuk

Persyaratan mutu meliputi keadaan bau dan rasa. Presentase kandungan air,
abu, cemaran logam (timbal, tembaga dan arsen), kandungan mikroba dan
aflatoxin

SNI 01-4320-1996, Serbuk minum tradisional

Persyaratan mutu mencakup keadaan warna, bau dan rasa serta kandungan air,
abu dan gula. Tidak menggunakan pemanis buatan sakarin atau siklamat.
Pewarna tambahan yang digunakan sesuai SNI 01-0222-1995

SNI 01-6994-2004, Kencur segar

Persyaratan umum yang meliputi kesegaran, tidak adanya rimpang bertunas,
kecerahan dan keutuhan rimpang serta terbebas dari serangga, hama dan
penyakit. Persyaratan khusus mencakup tingkat kerusakan rimpang dan
presentase kandungan minyak atsiri.

SNI 01-7086-2005, Kencur untuk bahan baku obat

Memuat syarat mutu kencur secara umum yang mencakup kesegaran, tidak
adanya rimpang bertunas, kecerahan dan keutuhan rimpang serta terbebas dari
serangga, hama dan penyakit. Persyaratan khusus yang encakup presentase
kandungan minyak atsiri, benda asing dan logam.

Penerapan Standar
Belum ada penerap standar untuk SNI
yang berkaitan denga Obat Tradisional
Belum ada LPK yang mempunyai
lingkup Obat Tradisional