Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Articel-Am 5 mg/5 mg tablete

Articel-Am 5 mg/10 mg tablete
Articel-Am 10 mg/5 mg tablete
Articel-Am 10 mg/10 mg tablete
perindopriltosilat/amlodipin
Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete uzimati ovaj lijek jer sadri Vama vane
podatke.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im tetiti, ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vaima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To ukljuuje
i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
to se nalazi u ovoj uputi
1. to je Articel-Am i za to se koristi
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Articel-Am
3. Kako uzimati Articel-Am
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati Articel-Am
6. Sadraj pakiranja i druge informacije
1. to je Articel-Am i za to se koristi
Articel-Am propisuje se za lijeenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili stabilne bolesti
koronarnih arterija (stanja u kojem je opskrba srca krvlju smanjena ili blokirana).
Bolesnici koji ve uzimaju perindopril i amlodipin u odvojenim tabletama mogu umjesto njih uzimati
jednu tabletu lijeka Articel-Am koja sadri oba sastojka.
Articel-Am je kombinacija dviju djelatnih tvari, perindoprila i amlodipina.
Perindopril je ACE-inhibitor (inhibitor konvertaze angiotenzina). Amlodipin je kalcijev antagonist
koji pripada skupini lijekova zvanoj dihidropiridini. Djeluju zajedno tako to proiruju i oputaju
krvne ile pa krv kroz njih lake prolazi i srce lake odrava dobar protok krvi.
2. to morate znati prije nego ponete uzimati Articel-Am
Nemojte uzimati Articel-Am
Ako ste alergini na perindopril ili na bilo koji ACE-inhibitor ili na amlodipin ili bilo koji
drugi antagonist kalcija ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako ste trudni vie od 3 mjeseca (Articel-Am takoer je bolje ne uzimati u ranoj trudnoi
vidjeti dio 2. Trudnoa i dojenje).
Ako ste uoili simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivnog
svrbea ili jakog konog osipa koji su povezani s prethodnim uzimanjem ACE-inhibitora ili
ako ste Vi ili lan Vae obitelji primijetili te simptome u bilo kojim drugim okolnostima
(stanje koje se naziva angioedema).
Ako imate suenje zaliska na aorti (stenoza aorte) ili kardiogeni ok (stanje u kojem srce ne
moe tijelo opskrbljivati dovoljnom koliinom krvi).
Ako imate izrazito nizak krvni tlak (hipotenzija).
1

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO

Ako bolujete od zatajenja srca nakon sranog udara.

Ako imate eernu bolest ili oteenu bubrenu funkciju i lijeite se lijekom za sniavanje
krvnog tlaka koji sadri aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeniku ili ljekarniku prije nego to uzmete Articel-Am ako primijetite bilo to od
sljedeeg:
Hipertrofinu kardiomiopatiju (bolest sranog miia) ili stenozu bubrene arterije (suenje
arterije koja opskrbljuje bubreg krvlju).
Zatajenje srca.
Izrazito povienje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).
Bilo koje potekoe sa srcem.
Potekoe s jetrom.
Potekoe s bubrezima ili ako ste na dijalizi.
Kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva), kao to je sistemski eritemski lupus ili
sklerodermija.
eernu bolest.
Ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili uzimate nadomjeske soli koji sadre kalij
(neophodna je dobro regulirana koncentracija kalija u krvi)
Ako ste stariji i Vau je dozu lijeka potrebno povisiti.
Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za lijeenje visokog
krvnog tlaka:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrene tegobe povezane sa eernom
boleu.
- aliskiren.
Lijenik Vam moe provjeravati bubrenu funkciju, krvni tlak i koliinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.
Vidjeti takoer informacije pod naslovom Nemojte uzimati Articel-Am.
Morate obavijestiti svog lijenika ako ste (ili moete ostati) trudni. Lijeenje lijekom Articel-Am ne
preporuuje se u ranoj trudnoi te se lijek ne smije uzimati nakon treeg mjeseca trudnoe jer moe
ozbiljno nakoditi Vaem djetetu u ovom stadiju razvoja (vidjeti dio 2. Trudnoa i dojenje).
Ako uzimate Articel-Am, svog lijenika kao i druge medicinske djelatnike morate takoer obavijestiti:
ako ete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti veem kirurkom zahvatu.
ako ste nedavno imali proljev ili ste povraali.
ako ete biti podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak uklanjanja kolesterola iz krvi
mehanikim putem).
ako se spremate na postupak desenzibilizacije radi ublaavanja alergijske reakcije na ubode
pela i osa.
Ne preporuuje se primjena lijeka Articel-Am u djece i adolescenata.
Drugi lijekovi i Articel-Am
Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Primjenu lijeka Articel-Am potrebno je izbjegavati uz:
litij (upotrebljava se za lijeenje manije ili depresije)
estramustin (upotrebljava se u lijeenju malignih bolesti)

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO

diuretike koji tede kalij (spironolakton, triamteren), pripravke kalija ili nadomjeske soli koji
sadravaju kalij.

Lijenik e Vam moda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoer informacije
pod naslovima Nemojte uzimati Articel-Am i Upozorenja i mjere opreza).
Drugi lijekovi mogu utjecati na lijeenje lijekom Articel-Am. Obavijestite svog lijenika ako uzimate
bilo koji od navedenih lijekova:
druge lijekove za lijeenje visokog tlaka, ukljuujui diuretike (lijekovi koji poveavaju
izluivanje urina).
nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za olakavanje boli ili visoke doze
acetilsalicilatne kiseline.
lijekove za lijeenje dijabetesa ( kao to je inzulin).
lijekove za lijeenje mentalnih bolesti kao to su depresija, tjeskoba, shizofrenija, itd. (npr.
tricikliki antidepresivi, antipsihotici, imipraminu slini antidepresivi, neuroleptici).
imunosupresive (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam organizma) koji se
upotrebljavaju za lijeenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin)
alopurinol ( za lijeenje gihta).
prokainamid (za lijeenje nepravilnih sranih otkucaja).
vazodilatatore, ukljuujui nitrate (lijekovi koji ire krvne ile).
heparin (lijek koji se upotrebljava za razrjeivanje krvi) .
efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste u stanjima izrazito niskog tlaka, oka
ili astme).
baklofen ili dantrolen (infuzija) koji se oba upotrebljavaju za lijeenje miine ukoenosti u
bolestima kao to je multipla skleroza; dantrolen se takoer upotrebljava za lijeenje maligne
hipertermije za vrijeme anestezije (simptomi ukljuuju visoku temperaturu i ukoenost
miia).
neke antibiotike kao to su rifampicin, eritromicin, klaritromicin.
antiepileptike kao to su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon.
itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se upotrebljavaju za lijeenje gljivinih infekcija).
alfa-blokatore koji se upotrebljavaju za lijeenje poveane prostate kao to su prazosin,
alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin.
amifostin (upotrebljava se za prevenciju ili smanjivanje nuspojava koje mogu prouzroiti
onkoloki lijekovi ili zraenje).
kortikosteroide (upotrebljavaju se za lijeenje razliitih stanja, ukljuujui teki oblik astme i
reumatoidni artritis).
soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za lijeenje simptoma
reumatoidnog artritisa).
ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze koji se koriste za lijeenje HIVa).
simvastatin (koristi se za sniavanje razine kolesterola).
Articel-Am s hranom i piem
Bolesnici koji uzimaju Articel-Am ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp jer oni mogu poveati
koncentraciju djelatne tvari amlodipin u krvi, to moe dovesti do nepredvidivog pojaanog uinka
lijeka Articel-Am na snienje krvnog tlaka.
Trudnoa i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lijeniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO

Trudnoa
Ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni, o tome morate obavijestiti svog lijenika. Lijenik e
Vam obino savjetovati da prestanete uzimati Articel-Am ako elite zatrudnjeti ili im saznate da ste
trudni, te e Vam savjetovati da umjesto lijeka Articel-Am uzimate drugi lijek. Lijeenje lijekom
Articel-Am ne preporuuje se u ranoj trudnoi te se lijek ne smije uzimati nakon treeg mjeseca
trudnoe jer moe ozbiljno nakoditi Vaem djetetu.
Dojenje
Obavijestite svog lijenika ako dojite ili ete zapoeti s dojenjem. enama koje doje ne preporuuje se
uzimanje lijeka Articel-Am te Vam lijenik moe propisati neki drugi lijek ako elite nastaviti s
dojenjem, osobito ako imate novoroene ili nedonoe.
Upravljanje vozilima i strojevima
Articel-Am moe utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako zbog tableta osjeate
muninu ili osjetite omaglicu, slabost, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili upravljati strojem ve se
odmah javite svom lijeniku.
Articel-Am sadri laktozu hidrat
Articel-Am sadrava laktozu hidrat (vrsta eera). Ako Vam je lijenik rekao da imate bolest
nepodnoenja nekih eera, prije nego to ponete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim
lijenikom.
3. Kako uzimati Articel-Am
Uvijek uzmite Articel-Am tono onako kako Vam je rekao Va lijenik. Provjerite s Vaim lijenikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Progutajte tabletu s aom vode, po mogunosti u isto doba svakog dana, ujutro prije jela. Lijenik e
odrediti tonu dozu lijeka za Vas, a to je obino jedna tableta na dan.
Articel-Am se uobiajeno prepisuje bolesnicima koji ve uzimaju perindopril i amlodipin u odvojenim
tabletama.
Ako uzmete vie lijeka Articel-Am nego to ste trebali
Ako ste uzeli previe tableta, odmah se posavjetujte sa svojim lijenikom ili se javite u najbliu hitnu
slubu. Najei uinak predoziranja je snienje krvnog tlaka, to moe uzrokovati osjeaj omaglice ili
nesvjestice. U tom sluaju, moe Vam pomoi ako legnete na krevet s nogama na povienom.
Ako ste zaboravili uzeti Articel-Am
Vano je lijek uzimati svaki dan jer se redovitim uzimanje postie bolji uinak. Ipak, ako ste
zaboravili uzeti Articel-Am, sljedeu dozu uzmite u uobiajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Articel-Am
Budui da je lijeenje lijekom Articel-Am obino doivotno, posavjetujte se s lijenikom prije nego
to prestanete uzimati tablete.
U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeniku
ili ljekarniku.
4. Mogue nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moe uzrokovati nuspojave iako se one nee razviti kod svakoga.

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO

Ako primijetite bilo to od sljedee navedenog, odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite svog
lijenika:
Manje este nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):
Iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsitu, nedostatak zraka ili oteano disanje.
Jaka omaglica ili nesvjestica
Oticanje kapaka, lica ili usnica.
Oticanje jezika ili grla to uzrokuje jako oteano disanje.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)
jake kone reakcije ukljuujui jak koni osip, koprivnjau, crvenilo koe koje pokriva cijelo
tijelo, jak svrbe, mjehurie, ljutenje i oticanje koe, upalu sluznica (Stevens Johnsonov
sindrom) ili druge alergijske reakcije.
Srani udar, neuobiajeno brz ili nepravilan rad srca.
upalu guterae koja moe uzrokovati jake bolove u trbuhu i leima praene jako loim
osjeanjem.
Sljedee nuspojave su esto zabiljeene. Ako Vam nuspojava uzrokuje potekoe ili traje dulje od
jednog tjedna, morate se obratiti svom lijeniku.
este nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika): glavobolja, omaglica, pospanost
(osobito na poetku lijeenja), vrtoglavica, utrnulost ili osjeaj trnaca u rukama i nogama,
poremeaji vida (ukljuujui i dvoslike), tinitus (osjeaj zujanja u uima), palpitacije (osjeaj
lupanja srca), crvenilo uz osjeaj vruine, oamuenost zbog niskog tlaka, kaalj, nedostatak
zraka, munina, povraanje, bolovi u trbuhu, poremeaji okusa, loa probava ili poremeaj
probave, proljev, zatvor, alergijske reakcije (kao to je koni osip, svrbe), miini grevi,
osjeaj umora, slabost, oticanje glenjeva (edem).
Manje este (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika): poremeaji raspoloenja, tjeskoba,
depresija, nesanica, poremeaj sna, drhtanje, gubitak osjeta boli, rinitis (zaepljenje ili curenje
nosa), poremeaji pranjenja crijeva, gubitak kose, crvene mrlje po koi, promjena boje koe,
bolovi u leima, miiima ili zglobovima, bolovi u prsima, poremeaji u mokrenju, poveana
potreba za mokrenjem nou, ee mokrenje, bol, loe osjeanje, suha usta, problemi s
bubrezima, impotencija, pojaano znojenje, osjeaj nelagode u ili poveanje dojki u
mukaraca, poveanje ili smanjenje tjelesne teine.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika): smetenost.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika): kardiovaskularni
poremeaji (angina i modani udar), eozinofilna pneumonija (rijedak oblik upale plua),
multiformni eritem (koni osip koji esto zapoinje crvenim mrljama na koi lica, ruku i nogu
koje svrbe), osjetljivost na svjetlo, poremeaji krvi, poremeaj funkcije jetre, upala jetre
(hepatitis), uta boja koe (utica), povienje razine enzima jetre koje mogu utjecati na neke
pretrage, osjeaj nadutosti u trbuhu (gastritis), poremeaj ivaca koji uzrokuje slabost, trnce ili
utrnulost, pojaana miina napetost, vaskulitis (upala krvnih ila koe), oticanje zubnog mesa
i visoki eer u krvi (hiperglikemija).
Bolesnici koji uzimaju Articel-Am prijavili su slijedee nuspojave: hipoglikemija (vrlo niska
razina eera u krvi), poremeaji koji ukljuuju kombinaciju ukoenosti, nevoljnog drhtanja
i/ili poremeaje pokreta.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. Ovo ukljuuje i
svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. Kako uvati Articel-Am
Lijek uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boici iza Rok
valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva uvanje na odreenoj temperaturi.
Spremnik za tablete uvati vrsto zatvoren radi zatite od svjetlosti i vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kuni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje vie ne koristite. Ove e mjere pomoi u ouvanju okolia.
6. Sadraj pakiranja i druge informacije
to Articel-Am sadri
- Djelatne tvari su perindopriltosilat i amlodipin.
Jedna tableta sadri 5 mg perindopriltosilata to odgovara 3,4 mg perindoprila i 6,935 mg
amlodipinbesilata to odgovara 5 mg amlodipina.
- Jedna tableta sadri 5 mg perindopriltosilata to odgovara 3,4 mg perindoprila i 13,87 mg
amlodipinbesilata to odgovara 10 mg amlodipina.
- Jedna tableta sadri 10 mg perindopriltosilata to odgovara 6,8 mg perindoprila i 6,935 mg
amlodipinbesilata to odgovara 5 mg amlodipina.
- Jedna tableta sadri 10 mg perindopriltosilata to odgovara 6,8 mg perindoprila i 13,87 mg
amlodipinbesilata to odgovara 10 mg amlodipina
- Drugi sastojci su natrijev hidrogenkarbonat (E500), povidon K 30, laktoza hidrat, kukuruzni
krob, mikrokristalina celuloza (E460), natrijev kroboglikolat vrste A, magnezijev stearat
(E572) i bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341)
Kako Articel-Am izgleda i sadraj pakiranja
Articel-Am 5 mg/5 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 5/5 na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Articel-Am 5 mg/10 mg tablete su bijele, kvadratne, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 5/10
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Articel-Am 10 mg/5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 10/5
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Articel-Am 10 mg/10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 10/10
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Articel-Am pohranjen u spremnicima za tablete dostupan je u veliinama pakiranja od:
5mg/5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 100 i 120 (60x2) tableta.
5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg i 10 mg/10 mg: 30, 50, 60, 90, 100 i 120 (60x2) tableta.
Na tritu se ne moraju nalaziti sve veliine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoa
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovia 25,
10 000 Zagreb, Hrvatska
Proizvoa
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi t 13
4042 Debrecen
Maarska

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poljska
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
panjolska
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
eka
Ovaj je lijek odobren u dravama lanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedeim nazivima:
Naziv drave lanice
Belgija:
Bugarska:
Cipar:
eka:
Estonija:
Grka:
Finska:
Irska:
Italija:
Litva:
Nizozemska:
Poljska:
Portugal:
Rumunjska:
Slovenija:

Naziv lijeka
Peramteva 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tabletten
Zaprinel A 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg tablets, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg
tablets
Perindopril /Amlodipine Teva (5+5) mg, Teva (5+10) mg, (10+5) mg,
(10+10) mg
Perindopril/amlodipin Teva 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10
mg/10 mg tablety
Perindopril/Amlodipine Teva
Perindopril /Amlodipine Teva (5+5) mg, (5+10) mg, (10+5) mg, (10+10)
mg
Perindopril/Amlodipin ratiopharm 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg,
10 mg/10 mg tabletti
Perindopril tosilate/Amlodipine Teva 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5
mg, 10 mg/10 mg Tablets
PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Perindopril/Amlodipine Teva 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10
mg/10 mg tabletes
Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg,10 mg/5 mg,
10 mg/10 mg, tabletten
Vilpin Combi
Perindopril + Amlodipina ratiopharm
Perindopril tosilat/Amlodipin Teva 5mg/5mg, 5mg/10mg, 10mg/5mg,
10mg/10mg comprimate
Perodilam 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tablete

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO

Nain i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u sijenju 2016.

H A L M E D
19-01-2016
ODOBRENO