Uputa o lijeku

KABIVEN emulzija za infuziju

Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete primjenjivati lijek.
- Uputu spremite. Moda ete je trebati ponovo proitati.
- Ako imate drugih pitanja, obratite se Vaem lijeniku ili ljekarniku.
- Ovaj lijek propisan je osobno Vama. Nemojte ga davati drugima,jer bi im mogao
nakoditi, ak i ako imaju simptome jednake vaima.
- Ako se neka od nuspojava pogora, ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi, molimo Vas da obavijestite o tome Vaeg lijenika ili
ljekarnika.
Sadraj
1.
2.
3.
4.
5.
6.

upute:
to je Kabiven i za to se primjenjuje
Prije nego ponete primjenjivati Kabiven
Kako primjenjivati Kabiven
Mogue nuspojave
Kako uvati Kabiven
Ostale informacije

1. TO JE KABIVEN I ZA TO SE PRIMJENJUJE
Kabivenje pakiran u vreicu s tri odjeljka uloenu u vanjsku zatitnu vreicu. Kabiven se sastoji od sljedeih
lijekova: aminokiseline (tvari koje izgrauju bjelanevine), masti, glukoze i otopine elektrolita. Kabiven
osigurava energiju (u obliku eera i masti) i amniokiseline u krvotok kada ne moete normalno jesti.
Koristi se kao dio uravnoteene intravenozne dijete, skupa sa solima, elementima u tragovima i vitaminima,
koji zajedno osiguravaju Vae cjelokupne prehrambene potrebe.
2. PRIJE NEGO PONETE PRIMJENJIVATI KABIVEN
Nemojte primjenjivati Kabiven ako:
ste ikad imali alergijsku reaciju na Kabiven ili bilo koji sastojak Kabivena
ste alergini na proizvode koji sadre jaja, soju ili kikiriki
imate previe masnoa (poput kolesterola) u krvotoku
imate ozbiljno smanjenu funkciju jetre
bolujete od akutnog oka (kojije rezultat tekog gubitka krvi ili alergijske reakcije)
imate poremeaj u sustavu zgruavanja krvi (sindrom hemofagocitoze) ili vam se krv ne zgruava
pravilno
vae tijelo ima problema u koritenju proteina ili aminokiselina
imate ozbiljnih problema s bubrezima
imate hiperglikemiju (previe eera u krvi), pri emu se zahtjeva primjena vie od 6 jedinica
inzulina na sat
imate poviene razine elektrolita (soli) u organizmu
imate metaboliku acidozu (razina kiseline u tjelesnim tekuinama i tkivima postaje previsoka)
imate previe tekuine u organizmu - hiperhidracija
imate tekuinu u pluima (akutni pulmonarni edem)
ste u komi
imate problema sa srcem
ste dehidrirani uz nisku razinu soli
imate ozbiljnu sepsu (stanje u kojem se vae tijelo bori protiv tekih infekcija)
Kabiven se ne smije davati novoroenadi niti djeci ispod dvije godine starosti.
Budite oprezni s primjenom Kabivena
Recite Vaem lijeniku ako bolujete od:

HA

08 -1 OD

smanjene funkcije jetre

nelijeenog dijabetesa
stanja u kojem Vae tijelo ima problema s pravilnim koritenjem masnoa
problema s bubrezima
bilo kakvih problema sa guteraom
problema sa titnjaom (hipotiroizam)
sepse (stanje u kojem se Vae tijelo bori protiv infekcije)
Vae tijelo ima problema u eliminaciji elektrolita
stanja u kojem nema dovoljno kisika u stanicama Vaeg tijela
Poveane osmolarnosti userumu
Ako za vrijeme infuzije dobijete groznicu, osip, drhtanje, tekoe sa disanjem, odmah obavijestite zdravstvenog
djelatnika, jer ti simptomi mogu biti izazvani alergijskom reakcijom ili ste primili previe lijeka (vidjeti poglavlje
4).
Ovaj lijek moe utjecati na rezultate ostalih pretraga koje provodite. Vano je upoznati lijenika koji vri
pretragu da koristite Kabiven.
Va lijenik moe zatraiti redovite pretrage krvi, kako bi se uvjerio daje lijeenje Kabivenom uspjeno.
Uzimanje drugih lijekova s Kabivenom
Obavijestite vaeg lijenika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove,
ukljuujui one koje kupujete bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na uinak Kabivena i Kabiven moe
utjecati na njihov uinak.

Upozorite Vaeg lijenika ako uzimate:

Lijek pod nazivom heparin, koji se koristi za sprjeavanje zgruavanja krvi te kao pomo pri
rasprivanju krvnih ugruaka.
Varfarin, obzirom da vitamin KI, koji se nalazi u sojinom ulju moe utjecati na zgruavanje krvi
Inzulin za lijeenje eerne bolesti

Trudnoa i dojenje
Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Kabivena u trudnica i dojilja. Ukoliko prehrana direktno u
venu (parenteralna prehrana) postane neophodna tijekom trudnoe ili dojenja, Va lijenik e Vam dati
Kabiven nakon paljive procjene.
Pitajte svog lijenika ili zdravstvenog djelatnika za savjet prije negu uzmete bilo koji lijek.

H A LOM E D

08 -12- 2011
ODOBRENO

3. KAKO PRIMJENJIVATI KABIVEN

Primit ete va lijek u centralnu venu putem infuzije. Doza Kabivena te veliina vree ovisi o Vaoj tjelesnoj
teini u kilogramima te o sposobnosti Vaeg tijela da koristi eer i masnoe. Kabiven e biti primjenjen
polako kroz period od 12-24 sata. Lijenik e odluiti o ispravnoj dozi za Vas ili Vae dijete. Moete biti
praeni tijekom primjene.
Kabiven nije prikladan za primjenu kod novoroenadi i djece mlae od dvije godine.

Ako uzmete vie Kabivena nego to ste trebali

Malo je vjerojatno da ete uzeti vie lijeka nego to je potrebno, obzirom da e Vas lienik ili medicinska sestra
nadzirati tijekom primjene. Simptomi predoziranja mogu ukljuivati muninu, povraanje, znojenje te retenciju
tekuine. Mogu se javiti i hiperglikemija (previe eera u krvi) i poremeaji u elektrolitima. U sluaju
predoziranja, postoji opasnost od unosa previe masti. To se naziva sindrom prekomjernog unosa masti. Za vie
informacija, vidi odjeljak4 .. Ako primjetite bilo koji od gore opisanih simptoma, ili mislite da ste primili previe
Kabivena, odmah obavijestite lijenika ili medicinsku sestru. Infuzija se moe prekinuti odmah ili se nastaviti sa
smanjenom dozom. Ovi simptomi obino nestaju sa smanjenjem brzine ili prekidom infuzije.
U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom Kabivena
ljekarniku.

obratite se svom lijeniku ili

4. MOGUE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Kabiven moe izazvati nuspojave.
Vrlo rijetko (javlja se manje od l na 10000 bolesnika) Kabiven moe izazvati alergijsku
Odmah obavijestite lijenika
Ako Vam se na tijelu pojavi kvrgav i svrbljiv osip
Ako imate vrlo visoku temperaturu
Ako imate potekoa s disanjem

reakciju.

este nuspojave (javljaju se vie od l na 100 bolesnika)

Umjereno poviena tjelesna temperatura
Manje

este (javljaju se kod manje od l na 100 bolesnika, ali vie od l na 1000 bolesnika)
Zimica
Umor
Bol u trbuhu
Glavobolja
Munina ili osjeaj munine
Porastjetrenih enzima. Obavijestite Vaeg lijenika, ukoliko se to dogodi.

Vrlo rijetke (javljaju se manje od l na 10000 bolesnika)

Visok ili nizak krvni tlak
Potekoe u disanju
Produljena, bolna erekcija kod mukaraca
Problemi sa krvi
Sindrom prekomjernog unosa masti
Moe se dogoditi da zbog previe Kabivena Vae tijelo ima problema s koritenjem masti .. To se moe desiti
i zbog nagle promjene Vaeg stanja (kao to su problemi s bubrezima ili infekcije). Mogui simptomi su
vruina, poviena razina masnoa u krvi, stanicama i tkivima, poremeaj u raznim organima i koma. Svi ovi
simptomi obino nestaju kada se prekine infuzija.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

H A L,oM E D

08 -12- 2011
i

ODOBRENO/

5. KAKO UVATI KABIVEN

Kabiven morate uvati izvan dohvata i pogleda djece.
Va lijenik i bolniki ljekarnik odgovorni su za pravilno uvanje, koritenje i zbrinjavanje Kabivena. Ne
uvati na temperaturi iznad 25 C. Ne smije se zamrzavati te se uvijek mora uvati u vanjskoj zatitnoj
vreici.
Ne koristiti ako vreica curi. Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Mjeavina preostala nakon
infuzije mora se baciti.
Kabiven se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
6. OSTALE INFORMACIJE
to Kabiven sadri
Kabiven je pakiran u vreicu s tri odjeljka. Svaka vreica sadri slijedee volumene, ovisno o veliini
pakovanja:

Glukoza (glukoza 19%)

Aminokiseline
i elektroliti (Vamin
Novum)
Emulzija masti (Intralipid 20%)
Djelatne tvari
Proieno sojino ulje
Glukoza hidrat
(odgovara bezvodnoj glukozi)
Alanin
Arginin
Aspartatna kiselina
Glutamatna kiselina
Glicin
Histidin
Izoleucin
Leucin
Lizinklorid
(odgovara koliini lizina)
Metionin
Fenilalanin
Prolin
Serin
Treonin
Triptofan
Tirozin
Valin
Kalcijev klorid dihidrat
(odgovara koliini kalcijeva klorida)
Natrijev glicerofosfat, bezvodni
Magnezijev sulfat heptahidrat
(odgovara koliini magnezijeva sulfata)
Kalijev klorid
Natrijev acetat trihidrat
(odgovara koliini natrijeva acetata)

1540 ml
790 ml
18 450 ml

1026 ml
526 ml
300ml

300ml

200 ml

60 g
165 g
150 g
7,2 g
5,1 g
1,5 g
2,5 g
3,6 g
3,1 g
2,5 g
3,6 g
5,1 g
4,1 g
2,5 g
3,6 g
3,1 g
2,0 g
2,5 g
0,86 g
0,10 g
3,3 g
0,44 g
0,33 g
2,3 g
1,5 g
0,72 g
2,7 g
3,7 g
2,2 g

40 g
110 g
100 g
4,8 g
3,4 g
1,0 g
1,7 g
2,4 g
2,0 g
1,7 g
2,4 g
3,4 g
2,7 g
1,7 g
2,4 g
2,0 g
1,4 g
1,7 g
0,57 g
0,07 g
2,2 g
0,29 g
0,22 g
1,5 g
0,99 g
0,48 g
1,8 g
2,5 g
1,5 g

Pomone tvari su: proieni fosfolipidi jaja; glicerol; natrijev hidroksid; ledena a
injekcije.

Kako Kabiven izgleda i sadraj pakovanja

Glukoza i aminokiseline su bistre bezbojne do ukaste otopine dokje emulzija masti bijele boje.
Kabiven je pakiran u vreicu s tri odjeljka uloenu u vanjsku zatitnu vreicu. Izmeu odjeljaka i zatitne
vreice smjeten je apsorber kisika, koji se treba ukloniti prije upotrebe. Unutranja vreica nainjena je od
vieslojnog polimernog filma, Excel ili Biofine te je podijeljena u tri odjeljka pregradama koje se lako
uklanjaju.
Sadraj sva tri odjeljka treba pomijeati prije uporabe, otvaranjem pregrada izmeu odjeljaka.
Veliine pakovanja
4 x 1026 ml (Excel i Biofine )
4 x 1540 ml (Excel i Biofine)
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljane u promet gotovog lijeka
Fresenius Kabi d.o.o.
Trg J.F.Kennedyja 6b, 10000 Zagreb
Ime i adresa proizvoaa lijeka
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, vedska
ili
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija
Nain i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Prosinac, 2011

----------

Slijedei podaci namijenjeni su iskljuivo medicinskom osohlju:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Kako bi se izbjegli rizici vezani uz prebrzu infuziju, preporua se koritenje kontinuirane, dobro-kontrolirane
infuzije, po mogunosti uz volumetrijsku pumpu.
Obzirom na povean rizik od infekcije, povezan s koritenjem bilo koje centralne vene, kako bi se izbjegla
kontaminacija, potrebno je poduzeti stroge aseptike mjere, naroito za vrijeme umetanja katetera.
Redovito se moraju nadzirati glukoza userumu, elektroliti i osmolamost kao i ravnotea tekuine,
acidobazni status te j etren i enzimi.
Na svaki znak ili simptom anafilaktike reakcije (poput temperature, drhtavice, osipa ili oteanog disanja)
potrebno je smjesta prekinuti infuziju.
Kabiven se ne smije davati istodobno s krvlju u istom infuzijskom setu zbog opasnosti od nakupljanja
crvenih krvnih stanica (pseudoaglutinacija).
Nain primjene
Intravenska infuzija, iskljuivo u centralnu venu
Kako bi se osigurala potpuna parenteraina prehrana, valja dodati elemente u tragovima, vitamine te
eventualno elektrolite (uzimajui u obzir ve prisutne elektrolite u Kabivenu), obzirom na potrebe bolesnika.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g!kg/h.
Doziranje aminokiselina ne smije prijei 0, l g/kg/h.
Doziranje masti ne smije biti vee od 0,15 g/kg/h.
Brzina infuzije ne smije biti vea od 2,6 ml/kg TT/sat (odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,1 g
masti/kg tjelesne teine). Preporueno vrijeme infuzije je 12-24 sata.
Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskoritenog lijeka
Ne primjenjivati ukoliko je pakovanje oteeno.
Primjeniti samo ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre i bezbojne ili blago ute, a emulzija masti
bijela i homogena.
Sadraji triju odjeljka moraju se pomijeati prije infuzije kao i prilikom dodavanja lijekova kroz nastavak za
davanje lijeka.
Kako bi se osigurala homogena mjeavina, vreu valja nekoliko puta preokrenuti nakon razdvajanja pregrada
neposredno prije infuzije.
Samo za jednokratnu upotrebu. Sav neiskoriten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima
za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada
Kompatibilnost
Kabivenu se mogu dodati samo one otopine lijekova i otopine za parenterainu prehranu za koje je
kompatibilnost dokumentirana.
Kompatibilnost Kabivena sa pojedinim dodacima (otopinama lijekova i otopinama za parenterainu prehranu)
te vrijeme skladitenja takvih mijeavina, dostupne su na zahtjev.
Mijeanje s drugim lijekovima se mora provoditi u aseptinim uvjetima.
Rok valjanosti
Rok valjanosti nakon mijeanja
Nakon uklanjanja pregrada, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni p
tri odjeljka tijekom 24 sata pri temperaturi do 25C.

ne oto ine iz sva

H A LloM F

08 -12- 2011
ODOBREN

Nakon mijeanja s drugim lijekovima

Nakon otvaranja pregrada i mijeanja triju otopina, lijekovi se mogu dodavati putem posebnog nastavka za
dodavanje lijekova.
S mikrobioloke toke gledita, proizvod se mora odmah upotrijebiti nakon dodavanja lijekova. Ako se
odmah ne primijeni, vrijeme do primjene i uvjeti uvanja odgovornost su onoga koji lijek primjenjuje, a to
obino ne bi smjelo biti due od 24 sata pri temperaturi od 2-8C. Ako se skladitenje ne moe izbjei i ako
se osigura da se drugi lijekovi dodaju pod nadzorom i u provjerenim aseptinim uvjetima, pomijeana
otopina moe prije primjene uvati najvie do 6 dana pri temperaturi od 2-8C. Nakon uklanjanja iz
hladnjaka (temperature od 2-8C), mjeavinu valja upotrijebiti u roku od 24 sata.

H A L10M E D

08 -12- 2011
ODOBRENO

UPUTE ZA UPORABU
Vreica EXCEL
1. Kako bi uklonili vanjsku zatitnu vreicu, drite vreicu uspravno i odvojite od ureza po gornjem rubu,
zatim jednostavno odvojite due stranice, maknite vanjsku zatitnu vreicu i uklonite je zajedno s
apsorberom kisika.

2.

Kako bi pomijeali sadraj vreice , poloite vrhove prstiju na gornjem

odjeljku na mjestu odjeljivanja kako je pokazano na slici.

3.

Pritisnite stranice gornjeg odjeljka vrhovima prstiju i palevima te blago

valjajte zglobovima prstiju sve dok se pregrada ne prekine.

4.

Preostali dio pregrade sada se moe blago odvojiti.

5.

Kako bi otvorili donju pregradu, upotrijebite istu tehniku kako je ranije

opisano. Mijeajte temeljito blagim okretanjem vree s jednog kraja na
drugi nekoliko puta.

H A LlOM E: D

08 -12- 2011

ODOBRf:NC

6.

Alternativna tehnika: stavite vreicu na ravnu povrinu. Motajte vreicu

inei otpor prema povrini koristei ruku sve dok se pregrade ne
otvore. Mijeajte temeljito okreui vreu.

7.

7. Prije injiciranja drugih lijekova dezinficirajte

lijeka.

8.

Uvrstite
injicirajte
nastavka
dodavanja

9.

Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil na infuzijskom

setu. Uklonite zatvara na nastavku za primjenu infuzije povlaenjem
prstena nagore. Uvrstite bazu nastavka za primjenu infuzije .. Uvedite
iljak ravno u nastavak za primjenu infuzije ... Okreite i gurajte iljak
kroz pregradu. iljak mora biti potpuno uvuen kako bi se sigurno
zadrao na mjestu.

nastavak za davanje

bazu nastavka za davanje lijeka .. Ugurajte iglu do kraja i

druge lijekove (poznate kompatibilnosti) kroz centralni dio
za davanje lijeka. Mijeajte temeljito izmeu svakog
okretanjem vreice nekoliko puta.

08 -12- 2011
ODOBhLt:~"

oj

"rl
cl)

:~
Q.

cl)

II

;:l

::
ll)

.S'
'i:
e,

g
'i:

ll)

.?

ll)

'"

ll)

~ ....

~
..;.:
:~

~ CEN
'"~:: .S

Q,j

.~
.~

~
N
l-.

"'o

O
e,

.~
::

~ 'N
~
~
N ~
;:l
ll)

~u '"

lo.

ll)

:> '0'
..;.:

ll)

.D

O
:>

ll)

Il'"l-.
.,...,
"o

.= >'"~ ..;.:

Il)::

"'.=

ll)

."'.:::

ll)

...
,fI}

...
;;>

..,;

ll)

Q
~
~

O
C'J

C'J

,
-

CIO

..

O
'7

>-

,JJ

il
~'.' l

'.'~I

~ c:. FlJI
== -~--"''"'.-l.J i