KONTROLA LIJEKOVA

1.

Sta je CTD =COMMON TECHNICAL DOCUMENT JE MEDJUNARODNO

DOGOVORENI OBLIK PRIPREME DOKUMENTACIJE O LIJEKU U
POSTUPKU IZDAVANJA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET.

UJEDNACAVANJE OBLIKA DOKUMENTACIJE KOJA SE PREDAJE

REGULATORNIM TIJELIMA U EU,SAD,JAPANU U SVRHU REGISTRACIJE
LIJEKA.OVAKVA ORGANIZACIJA OMOGUCUJE BRZ UVID U PODATKE KOJI
SE ODNOSE NA KVALITETU LIJEKA I NJEGOVU DJELOTVORNOST I
SIGURNOST.
2.
Koji se standardni rastvor koristi za acidimetriju? KAO STANDARD
OTOPINE U ACIDIMETRIJI NAJCESCE SE KORISTI OTOPINA HCl I H2SO4.
KAO STANDARD OTOPINA U ALKALIMETRIJI OTOPINA NaOH.
3.
Fluorimetrija je FOTOMETRIJSKO ODREDJIVANJE INTENZITETA
FLUORESCENCIJE.
4.
Koja jedinjenja sadrze fluoroformnu grupu? JEDINJENJA SA NEZASICENIM
VEZAMA ALI NE SVA! NAJCESCE SU TO CIKLICNI UGLJOVODONICI ILI
KONDENZOVANI HETEROCIKLUSI(PIRIDIN,PIROL,FURAN,KINOLIN)
5.
Na sta se odnosi pojam devijacije ili odstupanja? I ODNOSI SE NA
ODSTUPANJE MJERNE VRIJEDNOSTI OD PRAVE VRIJEDNOSTI.
6.
Sta se odredjuje Karl Fischer titracijom?ODREDJUJEMO SADRZAJ VODE
BILO U SAMOJ FARMACEUTSKOJ SUPSTANCIJI ILI FARMACEUTSKOM
PREPARATU.
7.
Dokumentacija za izvodjenje analitickog ispitivanja lijeka mora sadrzavati
referencu na EVROPSKU FARMAKOPEJU,FARMAKOPEJU BIH,FARMAKOPEJU
KOJA JE VAZECA U NEKOJ OD CLANICA EU ILI DETALJNE OPISE METODA
ISPITIVANJA,POTREBNE OPREME I OSTALE POTREBNE PODATKE KOJI
MORAJU BITI DOVOLJNO DETALJNO I JASNO NAPISANI DA OMOGUCAVAJU
PONAVLJANJE ANALIZE I POREDJENJE DOBIVENIH REZULTATA.
8.
Lijek je SVAKA SUPST ILI KOMBINACIJA SUPST NAMJENJENA ZA
LIJECENJE ILI SPRECAVANJE BOLSETI KOD LJUDI.U LIJEK SE UBRAJA
SVAKA SUPST ILI KOMB SUPST KOJE SE MOGU PRIMJENJITI NA LJUDIMA
RADI POSTAVLJANJA DIJAGNOZE,OBNAVLJANJA ILI MODIFICIRANJA
FIZIOLOSKIH FUNKCIJA,TE RADI POSTIZANJA DRUGIH MEDICINSKIH
OPRAVDANIH CILJEVA.

9.

Osnovni dijelovi CTD-a su

Modul 1-ADMINISTRATIVNI PODACI

Modul2-SAZECI SADRZAJA OSTALIH MODULA
Modul3-KVALITET
Modul4-IZVJESTAJ NEKLINICKIH ISPITIVANJA
Modul5-IZVJESTAJ KLINICKIH ISPITIVANJA

10. Ako dobiveni rezultati ispitivanja kvaliteta lijeka odstupaju od prihvacenog

zahtjeva kvaliteta Agencija ce O TOME NALAZOM OBAVJESTITI SVOJE I
ENTITETSKE INSPEKTORE I INSPEKTORE BRCKO DISTRIKTA ,KAO I
VELEPROMETNIKA,KOJI TU SERIJU LIJEKA NE SMIJE STAVITI U PROMET.
11. Prijave o neispravnosti ili sumnji na kvalitet svrstavaju se s obzirom na
stepen hitnosti i to
a) U KLASU I SVRSTAVAJU SE PRIJAVE O NEISPRAVNOSTI OPASNE PO
ZIVOT ILI S OZBILJNIM POSLJEDICAMA NA ZDRAVLJE,KAO NPR
KRIVI LIJEK,KRIVA JACINA LIJEKA KOJA MOZE IZAZVATI OZBILJNE
MEDICINSKE POSLJEDICE ,MIKROBIOLOSKO ONECISCENJE U
STERILNIM INJEKCIJAMA
b) U KLASU II SVRSTAVAJU SE PRIJAVE O NEISPRAVNOSTI KOJE MOGU
UZROKOVATI OBOLJENJA ILI POGRESNO LIJECENJE ,A NE
PRIPADAJU KLASI I ,NPR. KRIVO OZNACAVANJE,NEDOSTATAK
UPUTE
c) U KLASU III SVRSTAVAJU SE PRIJAVE O NEISPRAVNOSTI ,KOJE NE
MOGU IZAZVATI OZBILJNE POSLJEDICE PO ZDRAVLJE,ALI LIJEK SE
MOZE POVUCI IZ PROMETA ZBOG DRUGIH RAZLOGA
NPR.NEDOSTATAK ILI KRIVO NAVODJENJE
SERIJSKOG/KONTROLNOG BROJA ILI ROKA VALJANOSTI,MANJKAVO
ZATVARANJE
12. Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka, te
pravne i fizicke osobe koje proizvode i obavljaju promet lijekova obvezni u o
opazenoj odnosno svakoj utvrdjenoj neispravnosti u kvalitetu lijeka pisano
obavijestiti AGENCIJU ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH.
13.

Kao standard u redox titraciji koristi se

OXIDATIVNI STANDARDI-KMnO4,OTOPINA CER(IV)SOLI,KBrO3, I2

REDUKTIVNI STANDARDI-OKSALNA KISELINA(H2C2O4),NATRIJTIOSULFAT(Na2S2O3)

14. Tekuci uzorci se snimaju infracrvenim spektrofotometrom u kivetama koje

imaju prozore od TRANSPARENTNIH KRISTALA.
15.

Kako se izracunava koncentracija uzorka u UV sprektroskopiji?

ODREDJIVANJE SADRZAJA SE NAJCESCE PROVODI NA OSNOVU
KALIBRACIONE KRIVE KOJA PREDSTAVLJA OVISNOST APSORBANCE
O KONCENTRACIJI TJ. A=f(C)
KONCENTRACIJA SE MOZE ODREDITI I NA OSNOVU MJERENJA
APSORBANCE SAMO JEDNOG STANDARDA,POD UVJETOM DA JE
NJEGOVA APSORBANCA BLISKA APSORBANCI UZORKA.
ODREDJIVANJA POMOCU POREDBENE SUPST
ODREDJIVANJE POMOCU SPEC KOEFICIJENTA EKSTINKCIJE

16. Energija zracenja u podrucju IR spektra dovodi do PROMJENE

VIBRACIONE I ROTACIONE ENERGIJE ATOMSKIH VEZA U MOLEKULI,DOK
ENERGIJA ELEKTRONA OSTAJE NEPROMJENJENA.
17. Spektroskopija se zasniva na analizi APSORPCIJE I EMISIJE
ELEKTROMAGNETNOG ZRACENJA.
18. Herbalni lijek je SVAKI LIJEK KOJI ISKLJUCIVO SADRZI KAO AKTIVNE
SASTOJKE JEDNU ILI VISE HERBALNIH SUPSTANCI ILI 1 ILI VISE
HERBALNIH PREPARATA,ILI JEDNU ILI VISE HERBALNIH SUPST U
KOMBINACIJI SA 1 ILI VISE HERBALNIH PREPARATA.

19. Kontrolu kvaliteta lijekova vrsi kontrolna laboratorija Agencije ili ovlastena
laboratorija na prijedlog:
a)
b)
c)
d)

AGENCIJE
UVOZNIKA
PRAVNOG LICA KOJE OBAVLJA PROMET LIJEKOVA NA VELIKO
NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

20. Modul 3 CTD dokumentacije sadrzi KVALITET AKTIVNE SUPSTANCE I

GOTOVOG LIJEKA
21. Osim u slucaju opravdanog obrazlozenja, najvece dozvoljeno odstupanje
sadrzaja aktivne supstance u gotovom lijeku smije biti + - 5 % u trenutku
proizvodnje.
22. Vanredna kontrola kvaliteta lijeka provodi se u cilju rjesavanja
IDENTIFIKOVANIH PROBLEMA U KVALITETU LIJEKOVA.

23.

Mjesta uzimanja uzoraka za kontrolu kvaliteta lijekova su:

a) PROIZVODJAC,NJEGOVA SKLADISTA LIJEKOVA I TRANSPORTNA

SREDSTVA,NAKON STO JE ODGOVORNA OSOBA PROIZVODJACA
STAVILA LIJEK U PROMET
b) PRAVNE OSOBE KOJE OBAVLJAJU PROMET LIJEKOVIMA NA VELIKO
TE NJIHOVA SKLADISTA I TRANSPORTNA SREDSTVA
c) APOTEKE
24. Apsolutna greska je BROJNA VRIJEDNOST I U ISTO VRIJEME FIZICKA
VELICINA KOJA OPISUJE RAZLIKU IZMEDJU PRAVE I IZMJERENE
VRIJEDNOSTI IZRAZENA U JEDINICAMA U KOJIMA JE IZRAZENA MJERNA
VRIJEDNOST.
25. U permanganometriji nije potreban indikator za odredjivanje zavrsne tocke
jer PRVA SUVISNA KAP KALIJ PERMANGANATA OBOJI OTOPINU SLABO
RUZICASTO.
26. Reakcija 2H2O + SO2 + J2 <---> H2SO4 + 2 HJ prikazuje metodu
JODIMETRIJSKE titracije.
27. U kom agregatnom stanju je uzorak koji se uzima infracrvenim
spektofotometrom UZORAK MOZE BITI U SVA TRI AGREGATNA STANJA.
28. Tehikom KBr pastile (plocice) pripremaju se CVRSTI UZORCI KOJI SE
MOGU OTOPITI U POGODNOM RASTVARACU I SNIMITI KAO TEKUCI

29. Kako se izracunava koncentracija uzorka u atomskoj spektroskopiji?

U ATOMSKOJ APSORPCIONOJ SPEKTROSKOPIJI KONCENTRACIJA SE
ODREDJUJE NA OSNOVU APSORBANCE ISPITIVANOG METALA.
30.

Intenzitet fluorescencije proporcionalan je KONCENTRACIJI

31.

Koji se indikator koristi kod Karl-Fisher titracije? JOD

32. Agencija moze ukinuti vec izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet,
zabraniti promet odredjene serije lijeka ili zatraziti uvodjenje izmjena, u slucaju
potvrde da:
a) JE LIJEK POD PROPISANIM USLOVIMA UPOTREBE STETAN ZA
ZDRAVLJE
b) LIJEK PO KVALITATIVNOM I KVANTITATIVNOM SUSTAVU NE
ODGOVARA DEKLARIRANIM VRIJEDNOSTIMA

c) NALAZI ANALIZE KVALITETA NE ODGOVARAJU BILO KOJEM DRUGOM

ZAHTJEVU ILI OBAVEZI U VEZI SA IZDAVANJEM DOZVOLE ZA
STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
33.

Lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da

a) IMAJU DOZVOLU ZA STAVLJANJE U PROMET U BIH KOJU JE IZDALA

AGENCIJA
b) JE SVAKA SERIJA LIJEKA PROIZVEDENA U SKLADU SA
DOKUMENTACIJOM NA OSNOVU KOJE JE IZDATA VAZECA DOZVOLA
ZA STAVLJANJE U PROMET I UKOLIKO JE URADJENA KONTROLA
KVALITETE SVAKE SERIJE U SKLADU SA ODREDBAMA ZAKONA
,PROPISIMA DONESENIM NA OSNOVU OVOG ZAKONA I VAZECOM
DOZVOLOM ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
c) JE SVAKA SERIJA LIJEKA OZNACENA KARAKTERISTICNIM ZNAKOM
AGENCIJE,U SKLADU SA OVOM ZAKONOM I ODGOVARAJUCIM
PODZAKONSKIM AKTIMA
34.

Karakteristike fluorimetrije su

35. Zasto se voda ne koristi kod IC spektroskopije? VODA SE NE KORISTI JER

JAKO APSORBUJE IR ZRACENJE.
36. Sta je redox titracija? Redoks-titracija (oksidacijsko-redukcijska
titracija) je titracija bazirana na redoks-reakciji. Npr. eljezo u vodi se
moe odrediti tako da se otopljeno eljezo prevede u Fe2+ i zatim titrira
otopinom kalijeva permanganata (KMnO4), koji je jako oksidacijsko
sredstvo.
MnO4- + 5Fe2+ + 8H+ Mn2+ + 5Fe3+ + 4H2O
37. Kao standard otopina u kompleksometriji najcesce se koristi OTOPINA
ETILENDIAMIN-TETRAOCTENE KISELINE(EDTA)
38. Prva serija lijekova pusta se u promet SAMO NA TEMELJU POZITIVNOG
NALAZA AGENCIJE.
39. Nadleznost i ciljevi EQDM (EVROPSKI DIREKTORAT ZA LIJEKOVE)-JE
KLJUCNA EUROPSKA ORGANIZACIJA UKLJUCENA U HARMONIZACIJU I
KOORDINACIJU STANDARDIZACIJE,REGULACIJE I KONTROLU KVALITETA
LIJEKOVA KRVI ,ORGANA ZA TRANSPLANTACIJU,LIJEKOVA
FUNKCIJE:

TEHNICKI SEKRETARIJAT KOMISIJE PH EUR

PUBLIKACIJE I DISTRIBUCIJE PH EUR

HEMIJSKE REFERENTNE SUPSTANCIJE(CRS) I BIOLOSKI

REFERENTNI PREPARATI(BRP)
CERTIFIKACIJA USKLADJENOSTI SA MONOGRAFIJAMA PH EUR
EVROPSKI PROGRAM BIOLOSKE STANDARDIZACIJE

40. Lambert-beerov zakon?RELACIJA KOJA OPISUJE ODNOS APSORBANCE I

KONCENTRACIJE DANAS JE POZNATA KAO LAMBERT BEEROV ZAKON.
A=lC
41. Fosforescencija-EMISIJA ENERGIJE PRI POVRATKU ELEKTRONA IZ
TRIPLET STANJA U OSNOVNO STANJE.
42.

IR-spektroskopija? EMISIJA TOPLINSKOG ZRACENJA

43. Kiselinsko-bazne titracije? KISELINSKO-LUZNATIM

TITRACIJAMA(ACIDIMETRIJA I ALKALIMETRIJA)ODREDJUJU SE
KISELINE,BAZE,SOLI JAKIH KISELINA I SLABIH BAZA I SOLI JAKIH BAZA I
SLABIH KISELINA.
44.

Koje titracijske metode se koriste za odredivanje preciscene vode?

KFT
45. Kontrolu kvaliteta lijekova u BiH obavlja KONTROLNI LABORATORIJ
AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH
46. Promaseno mjerenje ili omaska pri mjerenju je POSEBAN VID GRESKE
KOJI SE MOZE PREPOZNATI USLJED SVOG ZNACAJNOG ODSTUPANJA OD
PRAVE VRIJEDNOSTI ILI SREDNJE VRIJEDNOSTI VISE MJERENJA.
47. Redox titracije se temelje na REAKCIJAMA OKSIDACIJE I REDUKCIJE.DA
BI REAKCIJA IZMEDJU 2 REDOX PARA BILA KVANTITATIVNA ,RAZLIKA IZMEDJU
NJIHOVIH REDOX-POTENCIJALA U OTOPINI MORA BITI DOVOLJNO VELIKA.
48.

Ogranicenja primjene infracrvene spektroskopije su

RIJETKO SE KORISTI KAO KVANTITATIVNA TEHNIKA
OBICNO SE MOGU DETEKTOVATI SAMO UKUPNE NECISTOCE,NE I
POJEDINACNE
PRIPREMA UZORKA ZAHTJEVA IZVJESTAN STEPEN
VJESTINE,POSEBNO KADA SE PRIPREMAJU KBr DISKOVI
RUKOVANJE UZORKOM MOZE IMATI EFEKAT NA DOBIJENI SPEKTAR

49. Zbog cega se voda ne koristi kod infracrvenog spektra? VODA SE NE

KORISTI JER JAKO APSORBUJE IR ZRACENJE.

50.

Faktori koji uticu na fluorescenciju su PONAVLJA SE

KONCENTRACIJA UZORKA
PRISUSTVO DRUGIH SUPSTANCIJA
pH SREDINE
TEMPERATURA
PRIRODA RASTVARACA

51 .Izvor IR zracenja-NERNSTOV STAPIC

52.Vec tokom definisanja tacnosti uveden je pojam odstupanja ili devijacije I
odnosi se NA ODSTUPANJE MJERNE VRIJEDNOSTI OD PRAVE VRIJEDNOSTI.