Professional Documents
Culture Documents
515-01-1697-12-001 Vitamin K
515-01-1697-12-001 Vitamin K
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
1 od 12
INN
Fitomenadion
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
2 od 12
1. TA JE LEK Konakion MM I EMU JE NAMENJEN
Konakion MM za decu sadri lek koji se naziva fitomenadion. To je sintetiki vitamin koji se zove
vitamin K1.
Konakion MM za decu se koristi kod:
Beba koje nemaju dovoljno vitamina K u organizmu. Davanjem leka Konakion MM za decu
spreava se i lei krvarenje koje nastaje usled nedostatka vitamina K. Ovo se naziva
krvarenje zbog nedostatka vitamina K (KNVD). Ovo je ozbiljno, ali retko stanje. Svim
novoroenim bebama se daje vitamin K1 uz dozvolu roditelja.
Beba i male dece koja su primila previe lekova koji razreuju krv (ovi lekovi se zovu
antikoagulansi). Konakion MM za decu se koristi za leenje ove dece po savetu lekara
specijaliste hematologije (doktor za krv).
Konakion MM za decu pomae telu da stvori faktore zgruavanja krvi. Ovi faktori pomau da se
zaustavi krvarenje.
Obavestite lekara, medicinsku sestru ili babicu pre nego to vae dete primi lek ako:
Vae dete ima problem sa protokom ui (holestatska bolest). u ima vanu ulogu jer
pomae telu da koristi neke vitamine.
Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili babicu ako vae dete uzima ili je uzimalo druge lekove.
To ukljuuje i lekove koji se kupuju bez recepta i biljne lekove. To je zato to Konakion MM za decu
moe imati uticaja na efekat drugih lekova. Takoe, drugi lekovi mogu uticati na efekat leka
Konakion MM za decu.
Naroito recite vaem lekaru, medicinskoj sestri ili babici ako vaa beba ili dete uzima lek za
spreavanje zgruavanja krvi (antikoagulans).
Nema znaaja.
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
3 od 12
Nema znaaja.
Nema znaaja.
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
4 od 12
Konakion MM za decu se moe davati deteu kao injekcija u venu ili mii ili putem usta (oralno).
Nain davanja zavisi od toga za ta se lek koristi i da li je vaa beba prevremeno roena. Lekar e
odluiti koliko leka Konakion MM za decu je potrebno vaem detetu.
Dalje doze:
Bebama kojima je data doza vitamina K putem usta i koje se hrane dojenjem (ne daje im se
mleko u prahu), moe biti potrebno jo doza vitamina K datih putem usta.
Ukoliko je potrebno jo doza, sledeu dozu treba dati u uzrastu od 1 meseca (2mg).
Moe se davati doza svakog meseca dok vaa beba ne pone da pije mleko u prahu ili da jede
vrstu hranu.
Bebe hranjene na boicu, koje su primile dve doze vitamina K putem usta, ne treba vie da
uzimaju vitamin K, jer se on nalazi u mleku u prahu.
Uputstvo za davanje leka Konakion MM za decu putem usta se nalazi dalje u ovom odeljku.
Prevremeno roene bebe ili bebe roene u terminu sa posebnim rizikom od krvarenja:
Ove bebe e primiti lek Konakion MM za decu kao injekciju na roenju ili ubrzo po roenju
Jo injekcija moe biti dato kasnije ako je vaa beba i dalje u riziku od krvarenja.
Za leenje dece koja su primila velike doze leka za razreivanje krvi zaduen je hematolog (doktor za
krv).
Vae dete e primiti lek Konakion MM za decu u venu (iv injekcija)
Lekar e proveriti krv vaeg deteta da bi odredio vrednost faktora zgruavanja, i to nakon 2-6
sati nakon primene leka Konakion MM za decu.
Ukoliko vae dete tada nema dovoljnu vrednost faktora zgruavanja krvi, doktor e moda
dati dodatne doze leka Konakion MM za decu.
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
6 od 12
Ako ste uzeli vie leka Konakion MM nego to je trebalo
Ukoliko je vaa beba dobila vie leka Konakion MM za decu nego to treba, odmah razgovarajte sa
lekarom, medicinskom sestrom ili babicom.
Sledea neeljena dejstva mogu se javiti kod vae bebe: utica (prepoznaje se po pouteloj koi ili
beonjaama), bol u stomaku, zatvor, meka stolica, malaksalost, razdraljivost, ospa i promene u radu
jetre (vide se u laboratorijskoj analizi krvi).
Nije relevantno.
Kao i svi lekovi, i Konakion MM za decu moe imati neeljena dejstva, iako ne javljaju kod svih.
Sledei neeljeni efekti se mogu javiti kod primene ovog leka:
Alergijske reakcije
Znaci mogu ukljuivati:
Oticanje grla, lica, usana ili usta vae bebe ili deteta, To im oteava disanje i gutanje.
Naglo oticanje ruku nogu ili nonih lanaka vae bebe ili deteta.
Ako vae dete ili beba dobije alergijsku reakciju, javite se lekaru bez odlaganja.
Ukoliko neko od neeljenih dejstava postane ozbiljno ili vas zabrine, ili ako primetite neko neeljeno
desjtvo koje ovde nije pomenuto, molimo vas obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili babicu.
Rok upotrebe
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
7 od 12
3 godine.
Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je odtampan na pakovanju.
uvanje
uvajte ovaj lek na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zatite od svetlosti, ne
zamrzavati. Ne sme se koristiti ako je rastvor zamuen.
6. DODATNE INFORMACIJE
Sadraj aktivnih supstanci: 1 ampula Konakiona MM sadri aktivni sastojak fitomenadion (2 mg),
koji je sintetiki oblik vitamina K1.
Sadraj pomonih supstanci: Glikoholna kiselina, lecitin, hlorovodonina kiselina, natrijum-
hidroksid, voda za injekcije. Svaka ampula sadrzi manje od 1mmol (2.64mg/ml) natrijuma.
Nosilac dozvole:
Roche d.o.o.
Milutina Milankovia 11a,
11070 Novi Beograd, Srbija
Proizvoa:
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Grenzacherstrasse 124
Basel, vajcarska
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
8 od 12
Oktobar 2012.
515-01-1697-12-001 od 05.11.2012
Smea staklena ampula sadri 0.2ml rastvora. Rastvor u ampuli je bistar do slabo opalescentan, ukaste
boje. Pomone matrije su glikoholna kiselina, lecitin, natrijum hidroksid, hlorovodonina kiselina i voda za
injekcije. Konakion MM za decu ne sadri natrijum jer sadri manje od 1 mmol natrijuma (2.64mg na 1ml).
Pakovanje od 5 ampula.
OPREZ: potreban je oprez prilikom izraunavanja doze na osnovu bebine telesne mase (este su greke i do
10 puta).
Deca koja se hrane iskljuivo dojenjem i koja su na roenju primila Konakion: Uz doze na roenju i posle 4-
7 dana, treba dati i treu dozu od 2 mg oralno mesec dana po roenju. Savetuje se da se daje jo po 2 mg
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
9 od 12
meseno u vidu pojedinane oralne doze sve dok se ne pree na mleko u prahu, ali u vezi sa ovim dodatnim
dozama nema podataka o efikasnosti i bezbednosti.
Deca roena pre 36 nedelja gestacije sa 2,5 kg na roenju ili vie, kao i deca roena u terminu koja su u
posebnom riziku: 1 mg IM ili IV na roenju ili odmah po roenju, a veliina i uestalost narednih doza
zavise od statusa koagulacije.
Deca roena pre 36 nedelja gestacije sa manje od 2,5 kg na roenju: 0,4 mg/kg (to odgovara 0,04 ml/kg) IM
ili IV na roenju ili odmah po roenju (vidite donju tabelu za doziranje). Ovu parenteralnu dozu ne treba
prekoraiti Uestalost narednih doza zavisie od statusa koagulacije.
Kod pacijenata na terapiji varfarinom, terapijska intervencija mora da uzme u obzir razloge zbog kojih je
pacijent na varfarinu, i da li e se antikoagulansna terapija nastaviti ili ne (na pr. pacijent sa mehanikim
sranim zaliskom ili ponavljanim tromboembolijskim komplikacijama) jer e davanje vitamina K
najverovatnije da utie na antikoagulacijsko dejstvo varfarina 2-3 nedelje. Kod pacijenata koji e nastaviti da
primaju varfarin, preporuena doza za deliminu reverziju antikoagulacije iznosi 30 mikrograma/kg i daje se
IV injekcijom. Konakion MM Za decu je pogodan samo za davanje doza od 30 mikrograma/kg kod dece
telesne teine preko 13 kg.
Preporuena doza vitamina K kod pacijenata kojima je potrebna potpuna reverzija prekomerne doze
varfarina iznosi 250-300 mikrograma/kg i daje se IV injekcijom. Treba napomenuti da najranije dejstvo koje
se vidi sa terapijom vitaminom K jeste posle 4-6 asova pa stoga kod pacijenata sa tekom hemoragijom
moe biti indikovano i davanje koncentrata faktora koagulacije (razgovarati sa hematologom). Konakion
MM Za decu je pogodan samo za davanje doza od 250-300 mikrograma/kg kod dece telesne teine preko 1,6
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
10 od 12
kg. Protrombinsko vreme treba meriti 2-6 asova kasnije i ako je odgovor adekvatan, moe se ponoviti
davanje Konakiona MM Za decu. Kod ovih bolesnika neophodno je da se esto kontroliu faktori
koagulacije koji zavise od vitamina K.
Nain davanja
Konakion MM Za decu se moe davati intramuskularnim ili intravenskim injekcijama ili oralnim davanjem,
zavisno od indikacija.
Parenteralna upotreba: Za davanje injekcije zapremine 0,04 ml (0,4 mg) do 0,1 ml (1 mg), preporuuje se
upotreba priceva od 0,5 ml koji su graduisani na po 0,01 ml, videti odeljak 6.6.
Davanje Konakiona MM Za decu IV infuzijom se ne preporuuje jer Konakion MM Za decu ne sme da se
razblauje niti mea sa drugim parenteralnim lekovima. Meutim, Konakion MM Za decu se moe davati
injekcijom u donji deo seta za infuziju koji sadri 5% dekstroze ili 0,9% natrijum hlorida koji kaplje brzinom
od 0,7 ml u minuti ili veom, videti odeljak 6.2 Inkomptibilnost.
Oralna upotreba: Za oralno davanje, u pakovanju se nalazi graduisana pipeta namenjena za primenu leka
oralnim putem. Poto se otvori ampula, 0,2 ml rastvora treba uvui u graduisanu pipetu namenjenu za
primenu leka oralnim putem dok ne doe do oznake (0,2 ml = 2 mg vitamina K). Nakapati sadraj pipete
direktno u usta bebe pritiskom na klip.
Kontraindikacije
Parenteralno davanje prevremeno roenim bebama teine manje od 2,5 kg moe da povea rizik za razvoj
kernikterusa (bilirubinske encefalopatije).
Odojad sa holestatskom boleu moraju da primaju Konakion M Za decu intramuskularnim ili intravenskim
injekcijama jer je kod ovih pacijenata oralna apsorpcija oslabljena.
Konakion MM za decu se mora davati intravenskom injekcijom kada se koristi kao antidot na antikoagulansne
lekove kumarinskog tipa jer kod ovih pacijenata intramuskularna injekcija moe da dovede do znaajnog
krvarenja.
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
11 od 12
Nije relevantno.
Nije relevantno.
Neeljena dejstva
Prijavljene su anafilaktoidne reakcije nakon intravenske injekcije leka Konakion MMNa mestu ubrizgavanja
moe doi do lokalne reakcije ali je to malo verovatno zbog male zapremine ubrizgavanja. Retko moe doi i do
tee reakcije na mestu ubrizgavanja ukljuujui inflamaciju, atrofiju i nekrozu.
Predoziranje
Ne sme se razblaivati sa rastvorima koji sadre natrijum hlorid jer moe doi do taloenja.
Posebne mere upozorenja pri uvanju: Konakion MM za decu rastvor za injekciju uvati na temperaturi
do 25oC u originalnom pakovanju radi zatite od svetlosti. Ovaj rastvor se ne sme zamrzavati. Ne sme se
koristiti ako je rastvor zamuen.
Broj reenja:515-01-1697-12-001 od 05.11.2012. za lek Konakion MM, rastvor za injekcije, 5 x 0.2 ml (2mg/0.2ml)
12 od 12