UPUTSTVO ZA LEK

LARGACTIL, 25 mg, film tableta

hlorpromazin

Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek LARGACTIL i emu je namenjen

2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek LARGACTIL
3. Kako se upotrebljava lek LARGACTIL
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek LARGACTIL
6. Dodatne informacije
1. TA JE LEK LARGACTIL I EMU JE NAMENJEN

LARGACTIL 25 mg, film tableta, sadri 25 mg hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida (28 mg), kao
aktivnu supstancu. Pripada grupi fenotiazinskih neuroleptika. Hlorpromazin deluje smirujue na psihike
funkcije mozga.

LARGACTIL se koristi u sledeim oboljenjima i stanjima:

- akutna i hronina izofrenija, manija i hipomanija (posebno paranoidne);
- akutna psihoza i psihotine reakcije udruene sa agresijom i nemirom (anksioznost, psihomotorna
uznemirenost, preterana uzbuenost, nasilno i opasno impulsivno ponaanje (u ovim stanjima LARGACTIL se
primenjuje u vidu dopunske i kratkotrajne terapije);
- manine faze bipolarnog manino-depresivnog poremeaja;
- deija izofrenija i autizam;
- munina i povraanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi vie nisu efikasni ili su
nedostupni);
- uporno tucanje koje se ne moe regulisati na drugi nain.

2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK LARGACTIL

Lek LARGACTIL ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergini na hlorpromazin ili bilo koji drugi sastojak leka (znaci preosetljivosti na lek ukljuuju
ospu, svrab ili probleme sa disanjem)
U sluaju komatoznog stanja ili prisustva velike koliine depresora centralnog nervnog sistema (barbiturati,
alkohol, narkotici).
U sluaju depresije centralnog nervnog sistema (oseaj pospanosti, tuposti ili neusklaenosti, usporen govor).
Ukoliko imate oboljenje srca.
Ukoliko imate depresiju kotane sri.
U sluaju netolerancije na neke od eera, obratite se Vaem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer on sadri eere
(laktozu i saharozu).

Kada uzimate lek LARGACTIL, posebno vodite rauna:

Obavestite Vaeg lekara ukoliko imate:

- poremeaj funkcije jetre ili bubrega,
- Parkinsonovu bolest,
- oslabljenu funkciju titne lezde (hipotireoza),
- sranih problema ukljuujui usporen rad srca, oslabljeno srce ili druge bolesti srca,
- imate tumor nadbubrenih lezda koji uzrokuje povien krvni pritisak (feohromocitom),
- optu malaksalost koja izaziva slabost u miiima i premor, poznatu kao miastenija gravis,
- uveanu prostatu,
- preosetljivost na fenotiazine,
- visok oni pritisak, ili ste imali ranije glaukom zatvorenog ugla,
- problema sa krvnom slikom tj. smanjeno stvaranje krvnih elemenata-agranulocitozu (ovaj lek moe kod
nekih pacijenata izazvati agranulocitozu),
- s obzirom da primena antipsihotika predstavlja faktor rizika za pojavu venskog tromboembolizma,
neophodno je da Vaeg lekara obavestite ukoliko imate bilo koji od faktora rizika za razvoj tromboembolije.

LARGACTIL treba oprezno primenjivati kod starijih osoba, naroito u toku vrlo toplog ili hladnog vremena
zbog rizika od poveanja ili smanjenja telesne temperature (hiper- ili hipotermije).

Str.2
Stari pacijenti su u posebnom riziku od pojave postularne hipotenzije (pad pritiska nastao nakon ustajanja iz
sedeeg ili leeeg poloaja).
Poseban oprez je neophodan pri primeni leka kod starih dementnih pacijenata (zbog poveanog rizika od smrti).
Hlorpromazin nije odobren za leenje poremeaja ponaanja kod dementnih pacijenata.
Boje Sunset yellow lake i Tartrazine lake mogu prouzrokovati alergijski tip reakcije, ukljuujui i astmu.
Alergija se ee javlja kod osoba osetljivih na aspirin.

Primena drugih lekova

Molimo Vas recite svom doktoru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek,
ukljuujui i lekove koje kupujete u slobodnoj prodaji, bez recepta kao i biljne preparate. Ovo je vano jer
hlorpromazin moe uticati na njihovo dejstvo. Takoe neki od njih moe uticati na dejstvo LARGACTIL tableta.
Obavestite svog doktora ako uzimate neki od sledeih lekova:
- barbiturate ili druge sedative,
- antihipertenzive, naroito alfa-adrenergike blokatore,
- antiholinergike lekove jer mogu poveati antiholinergiki efekat hlorpromazina. S druge strane
antiholinergiki lekovi mogu umanjiti antipsihotiki efekat hlorpromazina.
- amfetamin,
- levodopu i druge antiparkinsonike
- klonidin (antihipertenziv),
- antacide (lekovi koji neutraliu eludanu kiselinu),
- litijum (za leenje bipolarnog poremeaja),
- gvanetidin i druge hipoglikemijske lekove (lekovi za smanjivanje eera u krvi),
- desferioksamin (za leenje Alchajmerove bolesti) i prohlorperazin (za leenje vertiga, protiv povraanja),
Primena adrenalina nije dozvoljena kod pacijenata koji su predozirani hlorpromazinom.
Depresorno dejstvo leka LARGACTIL na centralni nervni sistem moe biti pojaano upotrebom alkohola.

Uzimanje leka LARGACTIL sa hranom ili piima

Ne preporuuje se uzimanje alkohola i leka LARGACTIL jer ovaj lek pojaava depresivno dejstvo alkohola
(pospanost).

Primena leka LARGACTIL u periodu trudnoe i dojenja

Ukoliko ste trudni, planirate trudnou ili dojite, obavestite svog lekara o tome.

Upotrebu LARGACTIL tableta ako ste trudni, dojite ili planirate trudnou moe odobriti Va doktor ukoliko
Vam je lek neophodan. Hlorpromazin se izluuje mlekom, te tokom terapije treba prekinuti dojenje.

Uticaj leka LARGACTIL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama

LARGACTIL izaziva pospanost, pogotovo na poetku terapije, tako da se ne preporuuje upravljanje motornim
vozilom i drugim mainama.

Vane informacije o nekim sastojcima leka LARGACTIL

Str.3
 U sluaju netolerancije na neke od eera, obratite se Vaem lekaru pre upotrebe ovog leka, zbog sadraja
laktoze i saharoze u njemu.
Boje Sunset yellow lake (E110) i Tartrazine lake(E102) mogu prouzrokovati alergijski tip reakcije, ukljuujui i
astmu. Alergija se ee javlja kod osoba osetljivih na aspirin.

3. K 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LARGACTIL

Lek se upotrebljava oralno.

Lek LARGACTIL uzimajte uvek tano onako kako vam je to objasnio Va lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje je individualno, zavisno od terapijskog efekta kod svakog pacijenta ponaosob. Treba poeti sa manjom
dozom i postepeno je poveavati, uz stalni nadzor, do preporuene optimalne doze za dati uzrast.

Shizofrenija i druge psihoze, anksioznost, uznemirenost, shizofrenija i autizam kod dece

Odrasli: u poetku 3 puta na dan po 25 mg ili uvee 75 mg, zatim poveavati dnevnu dozu za 25 mg, do efikasne
doze odravanja. Uobiajena dnevna doza je 75300 mg, ali kod nekih bolesnika, dnevna doza odravanja moe
biti i do 1 g.
Deca od 1-5 godina: 0,5 mg /kg telesne mase svakih 46 sati, do maksimalne dnevne doze od 40 mg.
Deca od 6-12 godina: 1/3 do 1/2 doze za odrasle do maksimalno preporuene dnevne doze od 75 mg.
Starije ili iscrpljene osobe: u poetku 1/3 do 1/2 doze za odrasle, a zatim postepeno poveavati dozu.

tucanje

Odrasli: 25-50 mg 34 puta na dan.

Munina i povraanje u terminalnoj fazi tekih oboljenja

Odrasli: 10-25 mg na 4-6 sati.

Deca od 1-5 godina: 0,5 mg /kg na 4-6 sati do maksimalne dnevne doze od 40 mg, koju ne treba prekoraiti.
Deca od 6-12 godina: 0,5 mg /kg na 4-6 sati do maksimalne dnevne doze od 75 mg, koju ne treba prekoraiti.
Starije ili iscrpljene osobe: u poetku 1/3 do 1/2 doze za odrasle, a zatim uz kliniku procenu do postignute
kontrole bolesti.

Ukoliko mislite da LARGACTIL suvie slabo ili jako deluje na Va organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli vie leka LARGACTIL nego to je trebalo

Ukoliko ste uzeli vie leka LARGACTIL, moe doi do omamljenosti i poremeaja svesti, pada krvnog pritiska,
ubrzanog ili nepravilnog rada srca, promena na EKG-u, i pada telesne temperature. Mogu se javiti i teki
ekstrapiramidalni poremeaji pokreta. Usled opteg irenja krvnih sudova moe doi i do cirkulatornog kolapsa
(gubitka svesti). U sluaju pojave ovih simptoma odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek LARGACTIL

Str.4
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to to ste zaboravili da uzmete lek. Ukoliko je uobiajeno vreme
uzimanja leka blizu samo nastavite sa uzimanjem kao ranije. Ako to nije sluaj, uzmite LARGACTIL im se
setite a zatim nastavite sa uzimanjem leka kao to Vam je propisano.
Ako naglo prestanete da uzimate lek LARGACTIL

U sluaju da naglo prestanete da uzimate LARGACTIL moe doi do pojave munine, povraanja, gubitka
apetita, znojenja, glavobolje, nesanice, uznemirenosti, oseaja neopravdanog straha i nemira.
Ovi simptomi obino nastaju izmeu prvog i etvrtog dana od naglog prestanka uzimanja leka i polako nestaju
za jednu do dve nedelje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i LARGACTIL moe imati neeljena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Na srcu i krvnim sudovima:

Nepravilan srani rad, ubrzan rad srca do fibrilacije, AV-blok , uglavnom kod visokih doza leka. Takoe se
mogu javiti promene na EKG-u. Kod starijih pacijenata koji imaju nie vrednosti kalijuma i istovremeno
uzimaju tricikline antidepresive moe doi do pojave nepravilnog sranog rada (aritmije).
Pad krvog pritiska se obino javlja posle intravenske primene leka kod starijih osoba (obino u uspravnom
poloaju).

Poremeaji krvi:
Blago smanjenje broja belih krvnih zrnaca javlja se kod oko 30% pacijenata koji su due vreme koristili visoku
dozu leka. Moe doi do pojave blagog smanjenja broja belih krvnih zrnaca i krvnih ploica. Agranulocitoza se
ree javlja i ne zavisi od doze leka. U sluaju neobjanjive infekcije ili pireksije neophodno je hitno obaviti
hematoloke pretrage.

Disajni putevi:
Moe se javiti zapuenost nosa, a samo kod predodreenih pacijenata moe doi do depresije disanja.

Organi za varenje:
Moe se javiti suvoa usta.

Jetra i uni putevi:

Prolazna utica se javlja kod veoma malog broja pacijenata a rani znak moe biti iznenadna pojava groznice, 1-3
nedelje od poetka terapije. Vea oteenja jetre su veoma retka. Terapiju treba obustaviti u sluaju pojave
utice.

Nervni sistem:
Mogua je pojava Parkinsonizma i to ee kod odraslih i starih pacijenata. Razvija se posle nekoliko nedelja ili
meseci terapije. Mogu se javiti jedan ili vie klinikih znakova (tremor-drhtanje tela, miia ili ekstremiteta,
rigiditet-ukoenost, akinezija-nestanak spontanih i voljnih pokreta ili drugi znaci Parkinsonizma). Obino se
javlja samo temor. Ukoliko se javi tardivna diskinezija (nevoljni pokreti), obino je, mada ne uvek povezana sa
dugotrajnom terapijom visokim dozama hlorpromazina. Tardivna diskinezija se moe javiti i po prestanku
terapije.

Miii:

Str.5
Nagla klonulost ili nekontrolisani pokreti su prolazni i javljaju se kod dece i mlaih osoba u poetku terapije ili
kod poveanja doze; poremeaji miinog tonusa i pojave neuobiajenih pokreta (akutne distonije ili diskinezije,
akatizije, tardivne diskinezije, agitacije), sindromi slini parkinsonizmu (drhtanje, ukruenost miia, smanjena
pokretljivost).

Koa i oi:
U retkim sluajevima moe se javiti osip po koi tokom terapije hlorpromazinom. Kod pacijenata koji uzimaju
visoke doze moe se javiti pojaana osetljivost na sunevu svetlost (fotosenzibilizacija). Kod osoba koje esto
rukuju hlorpromazinom moe se javiti alegrijska reakcija (kontaktni dermatitis).

lezde sa unutranjim luenjem:

Moe doi do luenja mleka, uveanja dojki, prestanka menstrualnog ciklusa i impotencije.

Veoma retko moe doi do neuroleptikog malignog sindroma (poviena telesna temperatura, ukoenost,
poremeaj funkcije vegetativnog nervnog sistema i poremeaj svesti).

Prijavljeni su sluajevi tromboembolizma ukljuujui plunu trombozu i sluajeve tromboze dubokih vena pri
primeni antipsihotinih lekova frekvencija nepoznata.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neeljena reakcija na LARGACTIL, a nisu pomenuti u ovom
uputstvu, obavestite Vaeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO UVATI LEK LARGACTIL

Rok upotrebe

4 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe oznaenog na pakovanju!

uvanje

uvati van domaaja i vidokruga dece.

uvati u originalnom pakovanju, radi zatite od svetlosti i vlage.
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove uvanja.

Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri lek LARGACTIL

Sadraj aktivne supstance:

1 film tableta sadri 25 mg hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida (28 mg)

Sadraj pomonih supstanci:

kukuruzni skrob; laktoza, monohidrat; saharoza; povidon; magnezijum-stearat; hipromeloza (E5); glicerol; boja
Sunset yellow lake (E110); boja Tartrazine lake (E102); titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek LARGACTIL i sadraj pakovanja

Str.6
Izgled:
Tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obloene bledo narandaste boje sa naznaenom podelom na jednoj
strani.
Pakovanje:
Fiola sa 50 film tableta u sloivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvoa

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
Galenika a.d., Batajniki drum b.b.,11 080 Beograd, Republika Srbija

Proizvoa:
Galenika a.d.,Batajniki drum b.b.,11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2011.

Reim izdavanja leka:

Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept; apsolutna zabrana upravljanja motornim vozilima ili mainama.

Broj i datum dozvole:

515-01-5096-10-001 od 22.06.2011.

Str.7