TS en Iso 13485

ICS 03.120.10; 11.040.
01 TRK STANDARDI TS EN ISO 13485/Nisan 2004
TRK STANDARDI
TURKISH STANDARD
TS EN ISO 13485
Nisan 2004
ICS 03.120.10;11.040.01
TIBB CHAZLAR KALTE YNETM SSTEMLER

MEVZUAT AMALARI BAKIMINDAN ARTLAR
Medical devices Quality management systems

Requirements for regulatory purposes
TRK STANDARDLARI ENSTTS

Necatibey Caddesi No.112 Bakanlklar/ANKARA
Bugnk teknik ve uygulamaya dayanlarak hazrlanm olan bu standardn, zamanla ortaya kacak
gelime ve deiikliklere uydurulmas mmkn olduundan ilgililerin yaynlar izlemelerini ve standardn
uygulanmasnda karlatklar aksaklklar Enstitmze iletmelerini rica ederiz.
Bu standard oluturan Hazrlk Grubu yesi deerli uzmanlarn emeklerini; tasarlar zerinde grlerini
bildirmek suretiyle yardmc olan bilim, kamu ve zel sektr kurulular ile kiilerin deerli katklarn
kranla anarz.
Kalite Sistem Belgesi

malt ve hizmet sektrlerinde faaliyet gsteren kurulularn sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite
Standardlarna uygun olarak kurmalar durumunda TSE tarafndan verilen belgedir.
Trk Standardlarna Uygunluk Markas (TSE Markas)

TSE Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin ilgili Trk Standardna uygun
olduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk Standardlar Enstitsnn
garantisi altnda olduunu ifade eder.
TSEK
Kalite Uygunluk Markas (TSEK Markas)
TSEK Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin henz Trk Standard
olmadndan ilgili milletleraras veya dier lkelerin standardlarna veya Enstit tarafndan kabul edilen
teknik zelliklere uygun olduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk
Standardlar Enstitsnn garantisi altnda olduunu ifade eder.
DKKAT!
TS iareti ve yannda yer alan say tek bana iken (TS 4600 gibi), mamuln Trk Standardna uygun
retildiine dair reticinin beyann ifade eder. Trk Standardlar Enstits tarafndan herhangi bir
garanti sz konusu deildir.
Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geni bilgi Enstitmzden salanabilir.
TRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

ICS 03.120.10; 11.040.01 TRK STANDARDI TS EN ISO 13485/Nisan 2004
n sz
Bu standard,CEN tarafndan kabul edilen EN ISO 13485:2003 standard esas alnarak TSE Mhendislik
Hizmetleri Hazrlk Grubuna bal Akreditasyon ve Belgelendirme zel Daim Komitesince
TS EN ISO 13485:2002nin revizyonu olarak hazrlanm ve TSE Teknik Kurulunun 29 Nisan 2004 tarihli
toplantsnda Trk Standard olarak kabul edilerek yaymna karar verilmitir.
- Bu standardn kabul ile TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standardlar gei sresi
sonunda iptal edilecektir.Tbbi Cihazlarla ilgili Yeni Yaklam Direktiflerinde belirtilen gei sresi
Temmuz 2006dr.
Bu standardn daha nce yaynlanm bulunan basklar geersizdir.

indekiler
0 Giri ................................................................................................................................................. 1
0.1 Genel ...................................................................................................................................... 1
0.2 Proses yaklam .................................................................................................................... 1
0.3 Dier standardlarla ilikiler ..................................................................................................... 1
0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk ................................................................................... 1
1 Kapsam............................................................................................................................................ 2
1.1 Genel ...................................................................................................................................... 2
1.2 Uygulama ............................................................................................................................... 2
2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar .................................................................................. 2
3 Terimler ve tarifler .......................................................................................................................... 3
4 Kalite ynetim sistemi ................................................................................................................... 4
4.1 Genel artlar........................................................................................................................... 4
4.2 Dokmantasyon artlar ............................................................................................................... 4
5 Ynetim sorumluluu .................................................................................................................... 6
5.1 Ynetimin taahhd ............................................................................................................... 6
5.2 Mteri odakllk ..................................................................................................................... 6
5.3 Kalite politikas ....................................................................................................................... 6
5.4 Plnlama ................................................................................................................................ 6
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim ................................................................................................... 6
5.6 Ynetimin gzden geirmesi .................................................................................................. 7
6 Kaynak ynetimi ............................................................................................................................. 7
6.1 Kaynaklarn salanmas......................................................................................................... 7
6.2 nsan kaynaklar ..................................................................................................................... 7
6.3 Alt yap ................................................................................................................................... 8
6.4 alma ortam ....................................................................................................................... 8
7 rn gerekletirme....................................................................................................................... 8
7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas...................................................................................... 8
7.2 Mteri ile ilikili prosesler...................................................................................................... 9
7.3 Tasarm ve gelitirme ............................................................................................................. 9
7.4 Satn alma ............................................................................................................................ 11
7.5 retim ve hizmetin salanmas (sunulmas) ........................................................................ 12
7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol .................................................................................. 14
8 lme, analiz ve iyiletirme......................................................................................................... 15
8.1 Genel .................................................................................................................................... 15
8.2 zleme ve lme ................................................................................................................... 15
8.3 Uygun olmayan rnn kontrol .......................................................................................... 16
8.4 Veri analizi............................................................................................................................ 16
8.5 yiletirme ............................................................................................................................. 17
Ek A (Bilgi iin) ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasnda eleme ....................................... 18
Ek B (Bilgi iin) ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasndaki farklarn aklamas................. 22
48
Tbb cihazlar - Kalite ynetim sistemleri

Mevzuat amalar bakmndan artlar
0 Giri
0.1 Genel
Bu standard, bir kurulu tarafndan tbb cihazlarn tasarm ve gelitirme, retim, tesis ve hizmeti ile ilgili
hizmetlerin tasarm, gelitirme ve salanmas iin kullanlabilecek bir kalite ynetim sisteminin artlarn
belirler.
Ayrca bu standard, kuruluun mteri ve mevzuat artlarn karlama kabiliyetini deerlendiren

belgelendirme kurulular da dhil, i ve d kurulular tarafndan da kullanlabilir.
Not olarak verilen bilgiler, balantl artn anlalmasna ve aklk kazanmasna klavuzluk iindir.
Bu standardda belirtilen kalite ynetim sistemi artlar, rnn teknik artlarn tamamlayc niteliktedir.
Kalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun stratejik bir karar olmaldr. Kuruluun kalite ynetim
sisteminin tasarm ve uygulanmas, eitli ihtiyalardan, zel hedeflerden, sunulan rnlerden, allan
proseslerden ve kuruluun bykl ve yapsndan etkilenir. Kalite ynetim sisteminin yapsndaki tek
tipliliin veya dokmantasyonunun tek tipliliinin uygulanmas bu standardn amac deildir.
Tbb cihazlar son derece eitlidir ve bu standardn zel artlar yalnz bir grup tbb cihazlara uygulanr. Bu
gruplar Madde 3te tariflenmitir.
0.2 Proses yaklam

Bu standard, kalite ynetiminde proses yaklamna dayandrlmtr.
Girdileri alan ve bunlar ktlara dntren her faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.
Bir kurulu etkin olarak alabilmesi iin birbiriyle balantl birok prosesi tanmlamal ve ynetmelidir.
Genellikle, bir prosesin kts, bir sonrakine dorudan girdi oluturur.Kurulu iinde prosesler sisteminin
uygulanmas, bu proseslerin tanmlanmas, etkileimleri ve proseslerin ynetilmesi ile birlikte proses
yaklam olarak adlandrlabilir.
0.3 Dier standardlarla ilikiler
0.3.1 ISO 9001 ile ilikiler

Bu standard, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001e dayandrlmtr. ISO 9001den
dorudan deitirilmeden alnan maddeler normal yaz karakterleri ile verilmitir. Deitirilmeden alnan
maddeler Ek Bde kaydedilmitir.
Bu standardn ISO 9001 ile zde olmayan maddelerindeki cmle ve tireli blmlerin tamam yatk
karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu ksmlar mavi renkte ve yatk olarak) yazlmtr Metindeki
deiikliin tr, gerekesi Ek Bde kaydedilmitir.
0.3.2 ISO/TR 14969 ile ilgisi

ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasna klavuzluk salamas amalanm bir Teknik Rapordur.
0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk

Bu standard, tbb cihaz topluluuna kolaylk salamak iin ISO 9001in formatna uygun olarak
dzenlenmitir.
Bu standard, evre ynetimi, i sal ve i gvenlii ynetimi veya mal ynetim gibi ynetim sistemlerine
zg artlar iermemektedir.
1
Bununla birlikte, bu standard kuruluun kendi kalite ynetim sisteminin ilgili ynetim sistemi artlar ile bir
dzene koymasn ve btnletirmesini mmkn klar. Bir kuruluun, bu standardn artlarna uygun olarak
kalite ynetim sistemi oluturmak zere mevcut ynetim sistemlerini uyarlamas mmkndr.
1 Kapsam
1.1 Genel
Bu standard, tbb cihazlar salama ve tutarl olarak mteri ihtiyalarn ve tbb cihazlar ile ilgili hizmetlere
uygulanabilir mevzuat artlarn karlama kabiliyetini kantlamas gereken bir kurulu iin kalite ynetim
sistemi artlarn kapsar.
Bu standardn temel amac, kalite ynetim sistemleri iin uyumlatrlm tbb cihaz mevzuat artlarn
kolaylatrmaktr. Sonu olarak, baz tbb cihazlar iin zel artlar ierir ve ISO 9001in mevzuat art olarak
uygun olmayan baz artlar da hari tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite ynetim sistemleri bu standara
uygun olan kurulularn kalite ynetim sistemleri ISO 9001in btn artlar ile uyumlu deilse,kurulular,
ISO 9001e uygunluk iddiasnda bulunamazlar (Ek B).
1.2 Uygulama
Bu standardn btn artlar, kuruluun tipi ve byklne bakmakszn tbb cihazlar salayan kurululara
zel artlardr. Mevzuat artlar, tasarm ve gelitirme kontrollerinin hari tutulmasna msaade ediyorsa
(Madde 7.3), bu durum, mevzuat artlarn kalite ynetim sisteminin dnda tutulmasnn gerekesi olarak
kullanlabilir. Bu mevzuat, kalite ynetim sisteminde ele alnabilecek alternatif dzenlemeler salayabilir. Bu
standarda uygunluk talebinin tasarm ve gelitirme kontrollerinin hari tutulmasna yanstlmasn salamak
kuruluun sorumluluundadr [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].
Kalite ynetim sisteminin uyguland tbb cihaza, Madde 7de yer alan artlardan herhangi biri, tbb cihazn
tr sebebiyle uygulanabilir deilse, kuruluun bu nitelikteki artlar, kalite ynetim sistemine dhil etmesi
gerekmemektedir [Madde 4.2.2 a)].
Bu standardda gerekli grlen tbb cihazlara uygulanabilir olan ancak kurulu tarafndan uygulanmayan
prosesler, kuruluun sorumluluundadr ve bunlarn gerekesi kuruluun kalite ynetim sisteminde
aklanmaldr [Madde 4.1 a)].
Bu standardda uygunsa ve uygun olduunda terimleri birka kez kullanlmtr. Bir art, bu iki terimden
biri ile nitelendirilmise, kurulu aksine bir gerekeyi dokman hline getiremedii takdirde, bu artn uygun
olduu deerlendirilmelidir. Aada belirtilenler iin gerekli olduunda, bir artn uygun olduu kabul edilir:
rnn belirtilen artlar karlamas iin, ve/veya
Kuruluun dzeltici faaliyeti gerekletirmesi iin.
2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar

Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standard ve/veya dokmanlara atf yaplmaktadr.
Bu atflar metin ierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste hlinde verilmitir. Tarih belirtilen
atflarda daha sonra yaplan tadil veya revizyonlar, atf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yaplmas
art ile uygulanr. Atf yaplan standard ve/veya dokmann tarihinin belirtilmemesi hlinde en son basks
kullanlr.
EN, ISO, IEC vb. Ad TS No1) Ad

No (ngilizce) (Trke)
ISO 9000:2000 Quality management systems TS EN ISO 9000 Kalite ynetim sistemleri Temel
Fundamentals and vocabulary esaslar, terimler ve tarifler
1
TSE Notu: Atf yaplan standardlarn TS numaras ve Trke ad 3. ve 4. kolonda verilmitir.
2
3 Terimler ve tarifler
Bu standardn amalar bakmndan, aada verilenlerle birlikte ISO 9000de verilen terimler ve tarifler
geerlidir.
ISO 13485in bu basksnda tedarik zincirini tanmlamak iin kullanlan ve aada verilen terimler, hlen
kullanlmakta olan terimleri yanstmak iin deitirilmitir.
Tedariki -------------> Kurulu ----------> Mteri
Kurulu terimi, ISO 13485:1996 basksndaki tedariki terimi yerine geer ve bu standardn uyguland
birimi gsterir. Ayn ekilde tedariki terimi ise, taeron terimi yerine geer.
Bu standardn btn metninde, her nerede rn terimi yer alyorsa bu rn terimi ayn zamanda hizmet
anlamn da tayabilir.
Tbb cihazlara uygulanmak zere artlar belirlendiinde, bu artlar ayn oranda kurulu tarafndan
salanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanr.
Aada verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, mill mevzuatla salanan tarifler bunlardan biraz
farkl olabilir ancak onlar bunlardan nde gelir.
3.1 Vcuda yerletirilebilir aktif tbb cihaz

nsan vcuduna ksmen veya tamamen, cerrah veya tbb yolla yerletirilme veya insan vcudunun tabi
yollarna tbb mdahale iin kullanlma veya ilem sonras insan vcudunda braklma amal aktif tbb
cihaz.
3.2 Aktif tbb cihaz

Fonksiyonunu, dorudan insan vcudu veya yer ekimi tarafndan retilenin dnda herhangi bir g
kaynana veya elektrik enerjisine bal olarak gerekletiren tbb cihaz.
3.3 Tavsiye niteliinde uyar

Tbb cihazn datmn takiben tamamlayc bilgi salamak ve/veya tbb cihazn kullanlmas iin tavsiyede
bulunmak zere kurulu tarafndan yaymlanan ,
Tbb cihazn tadili,
Tbb cihazn tedarikisine iadesi, veya
Tbb cihazn imhas
Bilgilerini ieren bildirim.
Not - Tavsiye niteliindeki uyarnn yaym, mill veya blgesel mevzuata uyum iin gerekli olabilir.
3.4 Mteri ikyeti

Piyasada bulunan tbb cihazn kimlii, kalitesi, salaml, gvenilirlii, emniyeti, veya performans ile
yetersizlik iddialarnn yazl elektronik veya szl iletiimi.
3.5 Vcuda yerletirilebilir tbb cihaz

Cerrah mdahale ile:
nsan vcuduna veya tabi yollarna ksmen veya tamamen yerletirilme, veya
Gz yzeyinin veya epitel yzeyin deitirilme
amal olan ve ilemden sonra en az otuz gn sreyle yerinde braklan ve ancak cerrah veya tbb
mdahale ile yerinden karlabilen tbb cihaz.
Not - Bu tarif, vcuda yerletirilebilir aktif tbb cihazlar haricindeki vcuda yerletirilebilir tbb cihazlar iin
geerlidir.
3.6 Etiketleme
Sevk dokmanlar haricinde, tbb cihazn tanm, teknik aklamas ve kullanmyla ilgili olarak,
- tbb cihaza, kaplarndan herhangi birine veya ambaljna tutturulan, veya
- tbb cihazla birlikte verilen
yazl, basl veya grafik malzeme.
Not - baz blgesel ve mill mevzuatta, etiketleme terimi, imalt tarafndan salanan bilgi anlamnda
kullanlmaktadr.
3
3.7 Tbb cihaz

Tek bana veya birletirilerek, doru uygulanmas iin gerekli yazlm da dhil olmak zere, imaltnn :
. Hastaln tehisi, nlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
Yaralanma veya sakatlanmann tehisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
Fizyolojik proseslerin veya anatominin aratrlmas, deitirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
Yaamn desteklenmesi ve glendirilmesi,
Gebeliin kontrol,
Tbb cihazlarn mikroplardan arndrlmas,
nsan vcudundan alnan rnekler zerinde doku incelemesi yoluyla tbb amalarla bilgi salanmas,
gibi zel amalardan biri veya birka iin insanlarda kullanlmaya ynelik olarak rettii ve insan vcudu
iinde veya zerinde grmesi amalanan ana fonksiyonu farmakolojik, immnolojik veya metabolik yollarla
gerekletiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardm alabilen her trl cihaz,
donanm, alet, makina, gere, ara, ayra veya kalibratr veya dier benzeri veya ilgili malzeme.
Not - Bu tarif, Genel Uyumlatrma zel Grev Grubu (GHTF) tarafndan hazrlanmtr. [15] Nolu kaynaa
baklmaldr.
3.8 Steril tbb cihaz

Sterillik artlarn karlamas amalanan tbb cihaz snf.
Not - Bir tbb cihazn sterillik artlar mill veya blgesel mevzuata veya standardlara tbi olabilir.
4 Kalite ynetim sistemi

4.1 Genel artlar
Kurulu, bir kalite ynetim sistemi oluturmal, dokmante etmeli, uygulamal, muhafaza etmeli ve bu
standardn artlarna uygun olarak etkinliini srdrmelidir.
Kurulu;
a) kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesleri ve bunlarn btn kurulutaki uygulamalarn belirlemeli
(Madde 1.2),
b) bu proseslerin srasn ve birbirleri ile etkileimini belirlemeli,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, srasn ve operasyonlarn etkinliini belirlemeli,
d) bu proseslerin altrlmasn ve izlenmesini desteklemek iin gereken kaynan ve bilginin hazr
bulundurulmasn salamal,
e) bu prosesleri izlemeli, lmeli ve analiz etmeli ve
f) plnlanm sonular gerekletirmek ve bu proseslerin etkinliini srdrmek iin gerekli faaliyetleri
uygulamaldr.
Bu prosesler, kurulu tarafndan bu standardn artlarna uygun olarak ynetilmelidir.
Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d kaynakl hle getirmeyi setiinde
bu tr prosesler zerindeki kontrol salamaldr. Bu tr d kaynakl hle getirilmi proseslerin kontrol,
kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr (Madde 8.5.1).
Not - Yukarda sz konusu olan kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesler; ynetim faaliyetleri,
kaynaklarn temini, rn gerekletirme ve lmeler ile ilgili prosesleri iermelidir.
4.2 Dokmantasyon artlar
4.2.1 Genel
Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu;
a) kalite politikasnn ve kalite hedeflerinin dokman hline getirilmi beyanlarn,
b) kalite el kitabn,
c) bu standardn ngrd dokmante edilmi prosedrleri,
d) proseslerin etkin plnlanmasn, uygulanmasn ve kontroln salamak iin kuruluun ihtiya duyduu
dokmanlar,
e) bu standardn ngrd kaytlar (Madde 4.2.4)
f) mill veya blgesel mevzuatta belirtilen herhangi dier dokmantasyonu
iermelidir.
4
Bu standardda bir art, prosedr, faaliyet veya zel dzenlemenin dokmante edilmesi belirtildiinde,
bunlar dokmante edilmeli, ayrca uygulanmal ve srdrlmelidir.
Tbb cihazn her tipi ve modeli iin, kurulu, iinde rn zelliklerini ve kalite ynetim sistemi artlarn
ieren veya bunlar tanmlayan dokmanlar bir dosya oluturmal ve muhafaza etmelidir (Madde 4.2.3). Bu
dokmanlar, eksiksiz olarak imalt prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakm da tanmlamaldr.
Not 1 - Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyonunun ierii aada verilenlere bal olarak bir
kurulutan bir dierine farkllk gsterir:
a) Kuruluun bykl ve faaliyetlerin zellii,
b) Proseslerin karmakl ve bunlarn aralarndaki etkileim,
c) Personelinin yeterlilii.
Not 2 - Dokmantasyon herhangi bir ortam veya yapda olabilir.
4.2.2 Kalite el kitab

Kurulu, aadakileri ieren bir kalite el kitab oluturmal ve srekliliini salamaldr.
a) Herhangi hari tutmann ve/veya uygulamamann ayrntlar ve gerekesi de dhil, kalite ynetim
sisteminin kapsam (Madde 1.2),
b) Kalite ynetim sistemi iin oluturulmu dokmante edilmi prosedrleri veya bunlara atflar,
c) Kalite ynetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi.
Kalite el kitab, kalite ynetim sisteminde kullanlan dokmanlar yapsn ana hatlar ile vermelidir.
4.2.3 Dokmanlarn kontrol

Kalite ynetim sistemi tarafndan gerekli grlen dokmanlar kontrol edilmelidir. Kaytlar, zel dokmanlar
olup Madde 4.2.4te belirtilen artlara uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aadaki ihtiya duyulan kontrolleri tanmlamak iin dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr:
a) Kullanlmadan nce dokmanlarn uygunluunun gzden geirilmesi ve onaylanmas,
b) Dokmanlarn gzden geirilmesi, gerektiinde gncelletirilmesi ve tekrar onaylanmas,
c) Dokman deiikliklerinin ve gncel revizyon durumunun belirlenmesinin salanmas,
d) Yrrlkteki dokmanlarn ilgili basklarnn kullanm noktalarnda bulunabilir olmasnn salanmas,
e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla belirlenebilmesinin salanmas,
f) D kaynakl dokmanlarn belirlenmi olmas ve bunlarn datmnn kontrol edilmesinin salanmas,
g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn, herhangi bir amala saklanmalar durumunda, istenmeyen
kullanmnn nlenmesi iin bunlara uygun bir iaretleme uygulanmas.
Kurulu, dokmanlardaki deiikliklerin ya bunlar ilk onaylayan makam ya da grevlendirilen, kararlarn

dayandraca nemli gemi bilgilere erime imknna sahip makam tarafndan gzden geirilmesini ve
onaylanmasn salamaldr.
Kurulu, yrrlkten kalkm kontroll dokmanlarn en azndan bir kopyasnn ne kadar bir sreyle
muhafaza edileceini belirlemelidir. Bu sre, tbb cihazlarn uygun olarak imal edildikleri ve deneyden
geirildikleri dokmanlarn, en azndan kurulu tarafndan belirlenen bu cihazlarn kullanm mrleri
sresince bulunabilir olmalarn salamal, ancak, bunlarla ilgili oluturulan herhangi bir kaytn muhafaza
edilmesi gereken veya ilgili mevzuatta ngrlen sreden daha ksa olmamaldr (Madde 4.2.4).
4.2.4 Kaytlarn kontrol

Kaytlar, kalite ynetim sisteminin artlara uygunluunun ve etkin olarak uygulandnn kantlanmas iin
oluturulmal ve muhafaza edilmelidir. Kaytlar okunabilir olarak kalmal, kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar
elde edilebilir olmaldr. Kaytlarn muhafazas, korunmas, tekrar elde edilebilir olmas, saklama sresi ve
elden karlmas iin gereken kontrollerin belirlenmesi amacyla dokmante edilmi prosedr
oluturulmaldr.
Kurulu, kaytlar en azndan kurulu tarafndan tanmlanan, tbb cihazn kullanm mrne e deer bir sre
ile ancak rnn serbest brakld tarihten itibaren iki yldan veya ilgili mevzuatta ngrlenden daha az
olmamak kaydyla muhafaza edilmelidir.
5
5 Ynetim sorumluluu
5.1 Ynetimin taahhd
st ynetim, kalite ynetim sisteminin gelitirilmesine ve uygulanmasna ilikin taahhdnn kantn ve
aada belirtilenler araclyla etkinliinin srdrlmesini salamaldr:
a) Kurulua, yasal artlar ve mevzuat artlar da dhil olmak zere, mteri artlarnn da yerine
getirilmesinin nemini iletmekle,
b) Kalite politikasn oluturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluturmasn salamakla,
d) Ynetimin gzden geirmesini yapmakla,
e) Kaynaklarn bulunabilirliini salamakla.
Not - Bu standardn amalar bakmndan, mevzuat artlar, yalnz gvenlik ve tbb cihazn performans ile
snrldr.
5.2 Mteri odakllk

st ynetim, mteri artlarnn belirlenmesini ve bunlarn karlanmasn salamaldr (Madde 7.2.1 ve
Madde 8.2.1).
5.3 Kalite politikas

st ynetim, kalite politikasnn;
a) Kuruluun amacna uygunluunu,
b) artlara uymann taahhdn iermesini ve kalite ynetim sisteminin etkinliinin srdrlmesini,
c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin bir ereve oluturulmasn,
d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn,
e) Srekli uygunluk iin gzden geirilmesini
salamaldr.
5.4 Plnlama
5.4.1 Kalite hedefleri

st ynetim, kurulu iinde, rn [Madde 7.1 a)] artlarnn karlanmas iin gerekli olan artlar da dhil
olmak zere, kalite hedeflerinin kuruluun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmasn salamaldr. Kalite
hedefleri llebilir olmal ve kalite politikas ile tutarl olmaldr.
5.4.2 Kalite ynetim sisteminin plnlanmas

st ynetim;
a) kalite hedefleri de dhil olmak zere Madde 4.1de verilen artlar yerine getirmek iin, kalite ynetim
sisteminin plnlanmasn,
b) kalite ynetim sisteminde, deiiklikler plnlanp uygulandnda, kalite ynetim sisteminin btnlnn
srdrlmesini
salamaldr.
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki

st ynetim, yetkilerin ve sorumluluklarn tanmlanmasn, dokmante edilmesini ve kurulu iinde iletilmesini
salamaldr. st ynetim, kaliteyi etkileyen ileri yneten, yapan ve dorulayan btn personelin karlkl
ilikilerini belirlemeli ve bu grevlerin yerine getirilmesi iin gerekli olan yetki ve bamszl salamaldr.
Not - Mill ve blgesel mevzuat, retim sonras safhalar izlenme tecrbesi ve olumsuz olaylar rapor etmeye
ilikin faaliyetlerden sorumlu olarak belirli personelin atanmasn gerektirebilir (Madde 8.2.1 ve Madde
8.5.1).
6
5.5.2 Ynetim temsilcisi

st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn aadakileri ieren yetki ve sorumluluklara sahip olan
ynetimden bir yeyi temsilci olarak atamaldr:
a) Kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin oluturulmasn, uygulanmasn ve srekliliini salamak,
b) Kalite ynetim sisteminin performans ve iyiletirilmesi iin herhangi bir ihtiya olduunda st ynetime
rapor vermek, (Madde 8.5), ve
c) Kuruluta mevzuat ve mteri artlarnn bilincinde olunmasn yaygnlatrmak.
Not - Ynetim temsilcisinin sorumluluu, kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda kurulu dnda da ibirlii
yapmay ierebilir.
5.5.3 iletiim
st ynetim, kuruluta uygun iletiim proseslerinin oluturulmasnn ve iletiimin, kalite ynetim sisteminin
etkinliini de dikkate alarak gereklemesini salamaldr.
5.6 Ynetimin gzden geirmesi
5.6.1 Genel
st ynetim, kuruluun kalite ynetim sistemini ve bu sistemin, srekli uygunluunu, yeterliliini ve etkinliini
salamak iin plnlanm aralklarla gzden geirmelidir. Bu gzden geirme, iyiletirme frsatlarnn
deerlendirilmesini, kalite politikas ve kalite hedefleri de dhil olmak zere, kalite ynetim sisteminde
deiiklik ihtiyalarn iermelidir.
Ynetimin gzden geirmelerinden elde edilen kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
5.6.2 Gzden geirme girdisi

Ynetimin gzden geirme girdisi, aada belirtilen konulardaki bilgileri iermelidir:
a) Tetkiklerin sonular,
b) Mteri geri beslemesi,
c) Proses performans ve rn uygunluu,
d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu,
e) nceki ynetimin gzden geirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite ynetim sistemini etkileyebilecek deiiklikler,
g) yiletirme iin neriler, ve
h) Yeni veya deitirilen mevzuat artlar.
5.6.3 Gzden geirme kts

Ynetim gzden geirme kts, aadakilerle ilgili kararlar ve faaliyetleri iermelidir:
a) Kalite ynetim sisteminin ve proseslerinin etkinliinin srdrlmesi iin gerekli olan iyiletirmeleri,
b) Mteri artlar ile ilgili rnn iyiletirilmesi,
c) Kaynak ihtiyalar.
6 Kaynak ynetimi
6.1 Kaynaklarn salanmas

Kurulu:
a) Kalite ynetim sistemini uygulamak ve etkinliini srdrmek, ve
b) Mevzuat ve mteri artlarn karlamak
iin gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr
6.2 nsan kaynaklar
6.2.1 Genel
rn kalitesini etkileyen ileri yapan personel, uygun renim, eitim, beceri ve deneyim ynnden yeterli
olmaldr.
7
6.2.2 Yeterlilik, farknda olma (bilin) ve eitim

Kurulu;
a) rn kalitesini etkileyen ileri yrten personel iin gerekli yeterlilii belirlemeli,
b) eitimi salamal veya bu gibi ihtiyalar karlamak iin dier tedbirleri almal,
c) alnan tedbirlerin etkinliini deerlendirmeli,
d) personelinin yaptklar ilerin neminin ve uygunluunun farknda olmasn salamal ve kalite
hedeflerinin baarlmas iin personelin nasl katkda bulunacaklarn belirlemeli,
e) renim, eitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmeli
dir.
Not - Mill ve blgesel mevzuat eitim ihtiyalarnn tanmlanmas iin kuruluun dokmante edilmi
prosedrler oluturmasn gerektirebilir.
6.3 Alt yap

Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli olan alt yapy belirlemeli, oluturmal ve srekliliini
salamaldr. Alt yap, uygulanabildiinde aadakileri kapsar:
a) Binalar, alma alanlar ve bununla ilgili tesisler;
b) Proses tehizat (yazlm ve donanm),
c) Destek hizmetleri (ulatrma veya iletiim gibi).
Kurulu, bakm faaliyetlerinin hangi sklkta yaplacann ve yaplmamasnn rn kalitesini nasl

etkileyebilecei konular da dhil bakm faaliyetleri iin dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Bu tr bakm kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
6.4 alma ortam

Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli olan alma ortamn belirlemeli ve ynetmelidir.
Aada belirtilen artlar uygulanr:

a) Kurulu, salk, temizlik ve personel ile rn veya i ortam arasndaki temas rnn kalitesini olumsuz
ynde etkileyebilecekse personelin giyecekleri iin dokmante edilmi artlar oluturmaldr. (Madde
7.5.1.2.1).
b) ortam durumunun rn kalitesi zerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kurulu i ortamnn durumu iin
dokmante edilmi artlar ve bu i ortamnn evre artlarnn izlenmesi ve kontrol iin dokmante
edilmi prosedrler veya i talimatlar oluturmaldr (Madde 7.5.1.2.1).
c) Kurulu, i ortamnda zaman zaman zel evre artlar altnda almas gereken btn personelin
uygun biimde eitilmi olmasn ve eitilmi personelin gzetimi altnda altrlmalarn salamaldr
[Madde 6.2.2 b].
d) Uygun olduunda, bulam veya bulamas muhtemel rnn, dier rnlere, i ortamna veya
personele bulamasn nlemek iin zel dzenlemeler oluturulmal ve dokmante edilmelidir. (Madde
7.5.3.1).
7 rn gerekletirme
7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas

Kurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli prosesleri plnlamal ve gelitirmelidir. rn gerekletirme
plnlamas, kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr (Madde 4.1).
rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygun olduunda aadakileri belirlemelidir:

a) Kalite hedefleri ve rn iin artlar,
b) Proseslerin, dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas iin ihtiyalar,
c) rne zg gerekli dorulama, geerli klma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve rn kabul iin
kriterleri,
d) Gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen rnn artlar karladna dair kantlar
salamak iin gereken kaytlar (Madde 4.2.4).
Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna uygun bir formda olmaldr.
8
Kurulu, rnn gerekletirilme sresi iin dokmante edilmi risk ynetim artlarn oluturmaldr. Risk
ynetimi sonucu oluan kaytlar muhafaza etmelidir (Madde4.2.4).
Not 1 - Kalite ynetim sisteminin proseslerini (rn gerekletirme proseslerini ieren) ve belirli bir rne,
projeye veya szlemeye uygulanan kaynaklar belirten bir dokman, kalite pln olarak
adlandrlabilir.
Not 2 - Kurulu, Madde 7.3te verilen artlar, rn gerekletirme proseslerinin gelitirilmesine de uygulayabilir.
Not 3 - Risk ynetimi ile ilgili klavuzluk iin ISO 14971e baklmaldr.
7.2 Mteri ile ilikili prosesler
7.2.1 rne bal artlarn belirlenmesi

Kurulu;
a) teslim ve teslim sonras faaliyetler iin artlar da dhil olmak zere mteri tarafndan belirtilmi olan
artlar,
b) mteri tarafndan beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanmlanan veya amalanan kullanm iin gerekli
olan artlar,
c) rnle ilgili yasal ve mevzuat artlarn,
d) varsa gerek grecei ilve artlar
belirlemelidir.
7.2.2 rne bal artlarn gzden geirilmesi

Kurulu, rne bal artlar gzden geirmelidir. Bu gzden geirme, kuruluun mteriye rn salamay
taahht etmesinden nce (mesel; tekliflerin verilmesi, szlemelerin veya siparilerin kabul, szleme
veya sipariteki deiikliklerin kabul) yaplmal, ve
a) rn artlarnn tanmlanmasn ve dokmante edilmesini,
b) nceden ifade edilenlerden farkl olan szleme veya sipari artlarnn zmlenmesini,
c) Kuruluun tanmlanan artlar karlama yeterliliine sahip olmasn
salamaldr.
Gzden geirme ve bu gzden geirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza

edilmelidir (Madde 4.2.4).
Mteri artlarnn dokmante edilmi beyannn salanmad durumlarda, mteri artlar, kabulden nce
kurulu tarafndan teyit edilmelidir.
rn artlar deitiinde, kurulu, ilgili dokmanlarn tadil edilmesini ve ilgili personelin bu deien
artlardan haberdar edilmi olmasn salamaldr.
Not - Baz durumlarda, mesel internet ortamnda satta olduu gibi, resm bir gzden geirme, her sipari
iin pratik deildir. Onun yerine gzden geirme, ilgili rn bilgilerini (kataloglar veya reklam
malzemeleri gibi) kapsayabilir.
7.2.3 Mteri ile iletiim

Kurulu, aadakilerle ilgili olarak mterileri ile iletiim iin etkin dzenlemeleri belirlemeli ve uygulamaldr:
a) rn bilgisi,
b) Tadiller de dhil olmak zere, bavurular, szlemeler veya sipari alm,
c) Mteri ikyetleri de dhil olmak zere mteri geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve
d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1).
7.3 Tasarm ve gelitirme
7.3.1 Tasarm ve gelitirme plnlamas

Kurulu tasarm ve gelitirme iin dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Kurulu, rnn tasarmn ve gelitirilmesini plnlamal ve kontrol etmelidir.
9
Tasarm ve gelitirme plnlamas aamasnda, kurulu aadakileri belirlemelidir.

a) Tasarm ve gelitirme aamalarn,
b) Her tasarm ve gelitirme aamasna uygun olan gzden geirme, dorulama, geerli klma ve tasarm
aktarma faaliyetlerini, ve
c) Tasarm ve gelitirme sorumluluklar ve yetkileri.
Kurulu, etkin iletiimi ve sorumluluklarn aka belirlenmesini salamak iin tasarm ve gelitirmenin iinde
yer alan farkl gruplar arasndaki etkileimleri (balantlar) ynetmelidir.
Tasarm ve gelitirme prosesleri olarak plnlama ktlar dokmante edilmeli ve uygun olduunda
gncelletirilmelidir (Madde 4.2.3).
Not - Tasarm ve gelitirme prosesi srasnda tasarm aktarm faaliyetleri ile, tasarm ve gelitirme ktlarnn
niha retim artnamesine dntrlmesinden nce imalta uygunluk ynnden dorulamas
salanmaldr.
7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri

rn artlar ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aadakileri iermelidir:
a) Amalanan kullanma gre fonksiyon, performans ve gvenlik ynnden artlar,
b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat artlar,
c) Uygulanabildiinde nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgileri,
a) Tasarm ve gelitirme iin esas olan dier artlar, ve
e) Risk ynetiminin ktlarn (Madde 7.1).
Bu girdiler yeterlilik ynnden gzden geirilmeli ve onaylanmaldr.
artlar, tam, tek anlaml olmal ve birbiri ile elikili olmamaldr.
7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar

Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdisine kar dorulamay salayabilecek bir formda
temin edilmeli ve nce onaylanmaldr.
Tasarm ve gelitirme ktlar;

a) tasarm ve gelitirme iin girdi artlarn karlamal,
b) satn alma, retim ve hizmet sunumu iin uygun bilgiyi salamal,
c) rn kabul kriterlerini iermeli veya atf yapmal,
d) rnn gvenli ve uygun kullanm iin esas olan rn karakteristiklerini
belirtmelidir.
Tasarm ve gelitirme ktlarnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Tasarm ve gelitirme ktlarnn kaytlar, artnameleri, imalt prosedrleri, mhendislik izimleri ve
mhendislik veya aratrma kayt defterini ierebilir.
7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi

Uygun aamalarda (Madde 7.3.1), tasarm ve gelitirmenin sistematik gzden geirilmesi, aada verilen
amalar iin plnl dzenlemelere uygun olarak gerekletirilmelidir:
a) artlarn karlanmasnda, tasarm ve gelitirme sonularnn yeterliliinin deerlendirilmesi,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve nerilen faaliyetlerin tanmlanmas.
Bu gibi gzden geirmelere katlanlar iinde, gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirme ile ilgili birimlerin
temsilcileri ile dier uzman personel bulunmaldr (Madde 5.5.1 ve Madde 6.2.1).
Gzden geirme ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas

Tasarm ve gelitirme ktlarnn, tasarm ve gelitirme girdi artlarn karladndan emin olmak iin plnl
dzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak dorulama yaplmaldr. Dorulama ve gerekli faaliyetlerin
sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
10
7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas (geerlilii)

Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, elde edilecek rnn belirlenen uygulama veya amalanan
kullanm artlarn karlayabilmesini salamak iin plnlanm dzenlemelere uygun olarak yaplmaldr
(Madde 7.3.1). Geerli klma ilemi, teslimattan veya rnn uygulanmasndan nce tamamlanm olmaldr
( Not 1e baklmaldr).
Gzden geirme ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Tasarm ve gelitirme geerli klma ileminin bir paras olarak, kurulu, mill veya blgesel mevzuatta gerekli
grlen ekilde klinik deerlendirmeleri ve/veya tbb cihaz performans deerlendirmesi yapmaldr (Not 2ye
baklmaldr).
Not 1 - Tbb cihaz, ancak kullanm noktasnda montaj yapldktan ve alr duruma getirildikten sonra
geerli klnabiliyorsa, rn resmen mteriye devredilmeden teslimat tamamlanm saylmaz.
Not 2 - Tbb cihazn klinik deerlendirmeler ve/veya performans deerlendirmesi iin salanm olmas,
teslimat olarak saylmaz.
7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol

Tasarm ve gelitirme deiiklikleri belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu deiiklikler uygulamaya
konulmadan nce, uygun olduunda gzden geirilmeli, dorulanmal, geerli klnmal ve onaylanmaldr.
Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi, deiikliklerin nceden teslim edilmi rn ve
rn oluturan paralar zerindeki etkisinin deerlendirilmesini de iermelidir.
Deiikliklerin gzden geirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonular ile ilgili kaytlar muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4).
7.4 Satn alma
7.4.1 Satn alma prosesi

Kurulu, satn alnan rnlerin, belirlenmi satn alma artlarna uygunluunu salayacak dokmante edilmi
prosedrler oluturmaldr.
Tedarikiye ve satn alnan rne uygulanan kontroln tipi ve ierii, satn alnan rnn sonraki rn
gerekletirilmesine olan etkisine veya niha rne baml olmaldr.
Kurulu, tedarikilerini, kurulu artlarn karlayan rn salama yetenei temelinde deerlendirmeli ve

semelidir. Seme, deerlendirme ve tekrar deerlendirme iin kriterler oluturulmaldr.
Deerlendirme sonular ve bu deerlendirme sonucu olarak ortaya kan gerekli faaliyetlerin kaytlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.4.2 Satn alma bilgisi

Satn alma bilgisi, satn alnacak rn aklamal ve uygun olduu yerlerde aadakileri iermelidir:
a) rn onay, prosedrler, proses ve donanmlar iin artlar,
b) Personelin nitelii iin artlar,
c) Kalite ynetim sistemi artlar.
Kurulu, tedarikilere iletilmeden nce belirlenmi satn alma artlarnn yeterliliini salamaldr.
Madde 7.5.3.2de belirlenen izlenebilirlik iin gerekli olan derecede, kurulu, ilgili satn alma bilgilerini, yani
dokmanlar (Madde 4.2.3) ve kaytlar (Madde 4.2.4) muhafaza etmelidir.
7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas

Kurulu, satn alnan rnn belirtilmi satn alma artlarn karlamasn salamak iin, gerekli muayene
veya dier faaliyetleri oluturmal ve uygulamaldr.
Kurulu veya onun mterisi, tedarikinin yerinde dorulama yapmak istediinde, satn alma bilgisinde, talep
edilen dorulama dzenlemelerini ve rnn serbest braklma metodunu belirtmelidir.
Dorulamann kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

11
7.5 retim ve hizmetin salanmas (sunulmas)
7.5.1 retim ve hizmet salamann kontrol
7.5.1.1 Genel artlar

Kurulu, kontroll artlar altnda retim ve hizmet salamay plnlamal ve yrtmelidir. Kontroll artlar,
uygulanabildiinde;
a) rnn karakteristiklerini aklayan bilgilerin bulunabilirliini,
b) dokmante edilmi prosedrlerin, dokmante edilmi artlarn, i talimatlarnn, referans malzemelerin
ve gerekli ise referans lme prosedrlerinin bulunabilirliini,
c) uygun tehizatn kullanmn,
d) izleme ve lme cihazlarnn bulunabilirliini ve kullanmn,
e) izleme ve lmenin uygulanmasn,
f) serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasn, ve
g) etiketleme ve ambaljlama iin tanmlanm ilemlerin uygulanmasn
kapsamaldr.
Kurulu, Madde 7.5.3te belirtildii derecede izlenebilirlii salamak ve ne kadar cihaz imal edildiini ve
bunlarn ne kadarnn datm iin onaylandn belirlemek zere her parti tbb cihaz iin bir kayt (Madde
4.3.4) oluturmal ve muhafaza etmelidir. Parti iin oluturulan kayt dorulanmal ve onaylanmaldr.
Not - Bir parti bir tek tbb cihaz olabilir.
7.5.1.2 rn kontrol ve servis salanmas zel artlar
7.5.1.2.1 rn temizlii ve bulama kontrol

Kurulu rnn temizlii iin dokmante edilmi artlar oluturmal,
a) rn sterilizasyon ve/veya kullanmndan nce kurulu tarafndan temizlenmi, veya
b) Steril klnmadan salanan rn sterilizasyondan ve/veya kullanmndan nce temizlie tbi tutulmal,
veya
c) Steril klnmadan kullanlmak zere salanan ve temizlii kullanmda nemli olan rn, veya
d) malt srasnda proses ajanlar rnden uzaklatlmal
dr.
rn yukardaki a) veya b)ye gre temizlenmise, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b)de yer alan temizlik
artlar temizleme ileminden nce uygulanmaz.
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri

Uygun olduunda, kurulu tbb cihazn tesis edilmesi ve tesisin dorulanmas iin kabul kriterlerini ieren
dokmante edilmi artlar oluturmaldr.
Mutabk kalnan mteri artlar, tesis ileminin kurulu veya onun yetkili temsilcisinin dnda biri tarafndan
yaplmasna izin veriyorsa, kurulu, tesis ve dorulama ilemleri iin dokmante edilmi artlar
oluturmaldr.
Kurulu veya onun yetkili temsilcisi tarafndan yaplan tesis ve dorulama ilemlerinin kaytlar muhafaza
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri

Servis belirlenmi bir art ise, kurulu, dokmante edilmi prosedrler, i talimatlar ve referans malzemeler
ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen artlarn karlandn dorulamak iin gerekli ise
referans lme prosedrlerini oluturmaldr.
.
Kurulu tarafndan gerekletirilen servis faaliyetlerinin kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Servis, rnein, onarm ve bakm ierebilir.
7.5.1.3 Steril tbb cihazlar iin zel artlar

Kurulu, her sterilizasyon partisinde kullanlan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin
kaytlarn muhafaza etmelidir (Madde 4.2.4). Sterilizasyon kaytlar, tbb cihazlarn her retim partisine
izlenebilir olmaldr (Madde 7.5.1.1).
12
7.5.2 retim ve hizmet salanmas iin proseslerin geerlilii

Kurulu, elde edilen ktnn, sonraki izleme ve lme ile dorulanamad yerlerdeki retim ve hizmet
salama proseslerini geerli klmaldr. Bu, rn kullanma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurlarn
grnr olduu yerlerdeki prosesleri ierir.
Geerli klma, bu proseslerin plnlanm sonular elde edebilme yeteneini gstermelidir.
Kurulu, uygulanabilir olduunda aadakiler de dhil olmak zere, bu prosesler iin dzenlemeler
yapmaldr:
a) Bu proseslerin gzden geirilmesi ve onaylanmas iin tanmlanm kriterler,
b) Tehizatn ve personelin yeterliliinin onaylanmas,
c) Belirli metotlarn ve prosedrlerin kullanlmas,
d) Kaytlar iin artlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geerli klma.
rnn belirlenen artlara uyum kabiliyetini etkileyebileceinden, kurulu, retim ve hizmet salama amal
bilgisayar uygulama yazlmlarnn (ve bu tr yazlmlarn ve/veya uygulamalarnn deiiklii iin de ) geerli
klnmas iin dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr. Bu tr uygulama yazlmlar ilk kullanmlarndan
nce geerli klnmaldr.
Geerli klma kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).

Kurulu, sterilizasyon proseslerinin geerli klnmas iin dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanmdan nce geerli klnm olmaldr.
Her sterilizasyon prosesinin geerli klma kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Belirleme
Kurulu, rn, retimin gerekletirilme sresince uygun aralarla belirlemelidir. Kurulu, bu tr belirleme
ilemi iin, dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Kurulua iade edilen tbb cihazlarn belirlenmesi ve uygun rnlerden ayrmnn salanmas iin, kurulu,
dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr. [Madde6.4 d)ye baklmaldr].
7.5.3.2 zlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kurulu, izlenebilirlik iin dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr. Bu prosedrler, rn izlenebilirliinin
derecesini ve gerekli olan kaytlar tanmlamaldr (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde 8.5).
zlenebilirlik bir art olduunda, kurulu, rnn tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayt etmelidir
(Madde 4.2.4).
Not - Konfigrasyon ynetimi, onunla belirleme ve izlenebilirliin srdrlebildii bir aratr.
7.5.3.2.2 Vcuda yerletirilebilir aktif tbb cihazlar ve vcuda yerletirilebilir tbb cihazlar
iin zel artlar
zlenebilirlik iin gerekli olan kaytlar belirlerken kurulu, tbb cihazn belirlenen artlar karlamamasna yol
aabilecek btn bileenlerin, malzemelerin ve i ortam artlarnn kaytlarn dhil etmelidir.
Kurulu, izlenebilirlii salamak iin temsilcileri ve datclarna tbb cihaz datm kaytlarn muhafaza
etmeleri ve bu tr kaytlar denetim iin hazr bulundurmalar artn uygulamaldr.
Sevkyat ambaljnn gnderildii kimsenin ad ve adres kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
13
7.5.3.3 rn durumunun belirlenmesi

Kurulu, rnn durumunu izleme ve lme artlarna gre belirlemelidir.
Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden gemi olan (veya yetkili merci ile mutabakatla serbest
braklan) rnlerin datm, tesisi veya kullanlmasn salanmak iin rn durumunun belirlenmesi ilemi
depolama, tesis ve rnn bakm srasnda srdrlmelidir.
7.5.4 Mteri mlkiyeti

Kendi kontrol altnda olduu veya kullanld srece, kurulu mteri mlkiyetine dikkat gstermelidir.
Kurulu, kullanm iin veya rn oluturmak zere birletirmek iin salanan mteri mlkiyetini tanmlamal,
dorulamal, korumal ve gvenliini salamaldr. Herhangi bir mteri mlk kaybolursa, zarar grrse veya
kullanm iin uygun olmayan hlde bulunursa, bu durum mteriye bildirilmeli ve kaytlar muhafaza
Not - Mteri mlkiyeti, fikr mlkiyeti veya gizli salk bilgilerini ierebilir.
7.5.5 rnn muhafazas

Kurulu, rnn uygunluunu kurulutaki i ilemler ve ulatrlaca yere datm srasnda korunmas iin
dokmante edilmi prosedrler veya dokmante edilmi i talimatlar oluturmaldr.
Bu koruma, tanmlamay, tamay, ambaljlamay, depolamay ve muhafazay iermelidir. Muhafaza, rn

tekil eden paralara da uygulanmaldr.
Kurulu, snrl raf mr olan veya zel depolama artlar gerektiren rnn kontrol iin dokmante edilmi
prosedrler veya dokmante edilmi i talimatlar oluturmaldr. Bu tr zel depolama durumlar kontrol
edilmeli ve kaytlar tutulmaldr (Madde 4.2.4).
7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol

Kurulu, taahht edilen izleme ve lmeyi ve rnn belirlenen artlara uygunluunu kantlamak iin gereken
izleme ve lme cihazlarn belirlemelidir (Madde 7.2.1).
Kurulu, izleme ve lmenin gerekletirilebilmesini ve bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl bir biimde
gerekletirilmesini salamak zere dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Gerekli olduunda, geerli sonularn salanmas iin lme tehizat;

a) belirlenmi aralklarla veya kullanmdan nce uluslararas veya ulusal lme standardlarna kesintisiz bir
zincirle izlenebilir lme standardlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmaldr. Bu tipte standardlarn
bulunmad yerlerde kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlar kaydedilmelidir,
b) ayarlanmal veya gerekli olduunda tekrar ayarlanmaldr.
c) kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkn verecek ekilde tanmlanm olmaldr.
d) lme sonularn geersiz klacak biimde ayarlanmamal ve bundan kanlmaldr.
e) tama, bakm ve depolanma srasnda hasar ve bozulmalara kar korunmaldr.
Ek olarak, kurulu, tehizatn artlara uygunluu bulunmadnda, daha nceden yaplm lme
sonularnn geerliliini deerlendirmeli ve bu sonularn geerliliini kaydetmelidir. Kurulu, bu durumdan
etkilenen tehizat ve rn hakknda uygun tedbiri almaldr. Kalibrasyon ve dorulama sonularnn kaytlar
Belirlenmi artlarn izlenmesinde ve llmesinde kullanldnda bilgisayar yazlmnn, amalanan

uygulamay yerine getirme yetenei teyit edilmelidir. Bu ilem, ilk kullanmdan nce yaplmal ve gerektiinde
yeniden teyit edilmelidir.
Not - lme ynetim sistemleriyle ilgili klavuzluk iin ISO 10012ye baklmaldr.
14
8 lme, analiz ve iyiletirme

8.1 Genel
Kurulu, aadakiler iin gerekli olan izleme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini plnlamal ve uygulamaldr:
a) rnn uygunluunu gstermek,
b) Kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak,
c) Kalite ynetim sisteminin etkinliini srdrmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunlarn kullanm derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotlarn dhil
edilmesini kapsamaldr.
Not - Mill veya blgesel mevzuat, uygulama ve kontrol iin dokmante edilmi istatistiksel tekniklerin
tatbikini gerektirebilir.
8.2 zleme ve lme
8.2.1 Geri besleme

Kalite ynetim sisteminin performansnn llmesinin bir arac olarak, kurulu, mteri artlarnn kurulu
tarafndan karlanp karlanmadna ilikin bilgileri izlemelidir.
Bu bilgilerin toplanma ve kullanma metotlar belirlenmelidir.
Kurulu, kalite problemleri iin bir erken uyar ve dzeltici ve nleyici faaliyet prosesleri iin girdi (Madde
8.5.2 ve Madde 8.5.3) salamak zere dokmante edilmi bir geri besleme sistemi oluturmaldr [Madde
7.2.3 c)]
Mill ve blgesel mevzuat retim sonras safhalardan tecrbe kazanlmasn ngryorsa, bu tecrbelerin
gzden geirilmesi, geri besleme sisteminin bir paras olmaldr (Madde 8.5.1).
8.2.2 tetkik
Kurulu, kalite ynetim sisteminin;
a) plnlanm dzenlemelere (Madde 7.1), bu standardn artlarna ve kurulu tarafndan oluturulan kalite
ynetim sistemi artlarna uyup uymadn ve
b) etkin olarak uygulanp uygulanmadn ve srdrlp srdrlmediini
belirlemek iin plnl aralklarla i tetkikler yerine getirmelidir.
Bir tetkik program, gemi tetkiklerin sonular da dhil olmak zere, tetkik edilecek alanlarn ve proseslerin
nem ve durumlar dikkate alnarak plnlanmaldr. Tetkik kriterlerinin, kapsam, skl ve metotlar
tanmlanmaldr. Tetkikilerin seimi ve tetkikin uygulanmas, tetkik prosesinin objektifliini ve tarafszln
salamaldr. Tetkikiler kendi ilerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plnlanmas ve yerine getirilmesi, sonularn rapor edilmesi, kaytlarn (Madde 4.2.4) muhafaza
edilmesi iin sorumluluklar ve artlar dokmante edilmi bir prosedr iinde tanmlanmaldr.
Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin
ortadan kaldrlmas iin gereksiz gecikmelerden kanarak tedbirler alnmasn salamaldr. Takip
faaliyetleri, alnan tedbirlerin dorulanmas ve dorulama sonularnn raporlanmasn da kapsamaldr
(Madde 8.5.2).
Not - Kalite tetkiki ile ilgili klavuzluk iin ISO 19011e baklmaldr.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi

Kurulu, kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda llmesi iin uygun
metotlar uygulamaldr. Bu metotlar, proseslerin plnlanan sonulara ulaabilme yeteneini gstermelidir.
Plnlanm sonular baarlamadnda, rnn uygunluunu salamak iin gerektiinde, dzeltmeler ve
dzeltici faaliyetler balatlmaldr.
15
8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi

Kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rnn karakteristiklerini izlemeli ve lmelidir.
Bu dorulama, rnn gerekletirme prosesinin uygun safhalarnda plnlanan dzenlemelere gre (Madde
7.1) ve dokmante edilmi prosedrlere gre yaplmaldr (Madde 7.5.1.1).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn serbest braklmasnda
yetkili kii / kiileri gstermelidir (Madde 4.2.4).
rnn serbest braklmas ve hizmetin datm, plnlanan dzenlemeler (Madde 7.1) tatminkr bir eklide
tamamlanncaya kadar balatlmamaldr.
8.2.4.2 Vcuda yerletirilebilir aktif tbb cihazlar ve vcuda yerletirilebilir tbb cihazlar iin
zel artlar
Kurulu, her muayene ve deneyi yapan personelin kimliini kaydetmelidir (Madde 4.2.4).
8.3 Uygun olmayan rnn kontrol

Kurulu, rn artlarna uymayan rnn, yanllkla kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin
tanmlanmasn ve kontrol edilmesini salamaldr. Kontroller ve uygun olmayan rnn ele alnmasyla ilgili
sorumluluk ve yetkiler, dokmante edilmi bir prosedr iinde tanmlanmaldr.
Kurulu, uygun olmayan rn; aadaki yollardan biri veya birden fazlas ile ele almaldr:
a) Tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir alnmas ile.
b) Kullanmna, serbest braklmasna veya mteri ile mutabakatla kabul edilmesi ile,
c) rnn asl amalanan kullanm veya uygulanmasn engellemek iin gerekli nlemlerin alnmas ile.
Kurulu, uygun olmayan rnn mteri ile mutabakat ile kabulnn ancak mevzuat artlar karlanmas
durumda mmkn olmasn salamaldr. Mteri mutabakat ile kullanma onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik
kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).
Uygunsuzluklarn yaps ve sonra alnan tedbirlere ait kaytlar, alnan izinlerin kaytlar da dhil olmak zere,
Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin yeniden dorulamaya tbi
tutulmaldr.
Teslimattan veya kullanmaya baladktan sonra uygun olmayan rn tespit edildiinde, kurulu,
uygunsuzluun etkilerine veya uygunsuzluun potansiyel etkilerine kar uygun tedbirler almaldr.
rnn yeniden ilenmesi gerekiyorsa (bir kez veya daha ok), kurulu yeniden ileme prosesini bir orijinal i
talimat gibi ayn yetkilendirme ve onay prosedrne tbi olan bir i talimat ile dokmante etmelidir.
talimatnn uygun bulunmas ve onaylanmasndan nce, yeniden ilemenin olabilecek olumsuz etkisinin bir
belirlemesi yaplmal ve dokmante edilmelidir (Madde 4.2.3 ve Madde 7.5.1).
8.4 Veri analizi

Kurulu, kalite ynetim sisteminin uygunluunu ve etkinliini gstermek ve kalite ynetim sisteminin
etkinliinin iyiletirilmesinin yaplp yaplamayacan deerlendirmek zere gerekecek uygun verilerin
belirlenmesi, toplanmas ve analiz edilmesi iin dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Bu analiz, izleme ve lme sonularndan kan ve dier ilgili kaynaklardan kan verileri kapsamaldr.
Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr:

a) Geri besleme (Madde 8.2.1),
b) rn artlarna uygunluk (Madde 7.2.1),
c) nleyici faaliyet iin frsatlar da dhil olmak zere, proseslerin ve rnlerin zellikleri ve eilimleri,
d) Tedarikiler.
Verilerin analiz sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
16
8.5 yiletirme
8.5.1 Genel
Kurulu, kalite ynetim sisteminin srekli uygunluunu ve etkinliini salamak ve srdrmek iin gerekli olan
her trl deiikliklerin kalite politikas, kalite hedefleri, tetkik sonular, verilerin analizi, dzeltici ve nleyici
faaliyetler ile ynetimin gzden geirmesi yollarnn kullanlmasyla tanmlamal ve uygulamaldr.
Kurulu, tavsiye niteliinde bildirimlerin yaymlanmas ve uygulanmas iin dokmante edilmi prosedrler
oluturmaldr. Bu prosedrler, her an uygulanabilir yetenekte olmaldr.
Mteri ikyetleri zerine yaplan btn aratrmalarn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Aratrmalar sonunda kurulu dndaki faaliyetlerin mteri ikyetine katks olduu belirlenirse, konu ile
ilgili bilgiler ilgili kurulular arasnda teati edilmelidir (Madde 4.1).
Herhangi bir mteri ikyeti zerine dzeltici ve/veya nleyici faaliyet yaplmamsa, sebebi iin
yetkilendirilmi olunmal (Madde 5.5.1) ve bu durum kaydedilmelidir (Madde 4.2.4).
Mill veya blgesel mevzuat belirlenen raporlama kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar iin bildirimde
bulunulmasn gerektirebilir; kurulu, yetkili mercilere yaplacak bu tr bildirimler iin dokmante edilmi
prosedrler oluturmaldr.
8.5.2 Dzeltici faaliyet

Kurulu, tekrarn nlemek amacyla uygunsuzluklarn nedenini giderecek dzeltici faaliyetleri balatmaldr.
Dzeltici faaliyetler karlalan uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr.
Dokmante edilmi prosedr;

a) uygunsuzluklarn gzden geirilmesi (mteri ikyetleri dhil),
b) uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi,
c) uygunsuzluklarn tekrarlanmamasn salamak iin faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi,
d) uygunsa dokmann gncelletirilmesi de dhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas
(Madde 4.2),
e) alnan tedbirin ve yaplan her incelemenin sonularnn kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
f) gerekletirilen dzeltici faaliyetin ve etkinliinin gzden geirilmesi
lemlerini tanmlamak zere oluturulmaldr.
8.5.3 nleyici faaliyetler

Kurulu, potansiyel uygunsuzluklarn olumasn nlemek iin, sebeplerini ortadan kaldracak faaliyetleri
belirlemelidir. nleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmaldr.
Dokmante edilmi bir prosedr;

a) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzluklarn olumasn nlemek iin faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi,
c) htiya duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas,
d) Alnan tedbirin ve yaplan her incelemenin sonularnn kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
e) Gerekletirilen nleyici faaliyetin ve etkinliinin gzden geirilmesi.
17
Ek A
(Bilgi iin)
ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasnda eleme
izelge A.1 ISO 13485:1996 ve ISO 13485:2003 arasnda eleme
ISO 13485:1996 ISO 13485:2003
1 Kapsam 1
2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar 2
3 Tarifler 3
4 Kalite sistem artlar
4.1 Ynetim sorumluluu
4.1.1 Kalite politikas 5.1 + 5.3 + 5.4.1
4.1.2 Kurulu
4.1.2.1 Yetki ve sorumluluk 5.5.1
4.1.2.2 Kaynaklar 6.1 + 6.2.1
4.1.2.3 Ynetim temsilcisi 5.45.2
4.1.3 Ynetimin gzden geirmesi 5.6.1 + 8.5.1
4.2 Kalite sistemi
4.2.1 Genel 4.1 + 4.2.2
4.2.2 Kalite sistem prosedrleri 4.2.1
4.2.3 Kalite plnlamas 5.4.2 + 7.1
4.3 Szlemenin gzden geirilmesi
4.3.1 Genel
4.3.2 Gzden geirme 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3
4.3.3 Szlemede deiiklik 7.2.2
4.3.4 Kaytlar 7.2.2
4.4 Tasarm kontrol
4.4.1 Genel
4.4.2 Tasarm ve gelitirme plnlamas 7.3.1
4.4.3 Organizasyonel ve teknik ilikiler 7.3.1
4.4.4 Tasarm girdileri 7.2.1 + 7.3.2
4.4.5 Tasarm ktlar 7.3.3
4.4.6 Tasarmn gzden geirilmesi 7.3.4
4.4.7 Tasarmn dorulanmas 7.3.5
4.4.8 Tasarmn geerlilii 7.3.6
4.4.9 Tasarm Deiiklikleri 7.3.7
4.5 Dokman ve veri kontrol
4.5.1 Genel 4.2.3
4.5.2 Dokman ve veri onay ve yayn 4.2.3
4.5.3 Dokman ve veri deiiklikleri 4.2.3
4.6 Satn alma
18
4.6.1 Genel
4.6.2 Taeronlarn deerlendirilmesi 7.4.1
4.6.3 Satn alma verileri 7.4.2
4.6.4 Satn alnan rnn dorulanmas 7.4.3
4.7 Mterinin temin ettii rnn kontrol 7.5.4
4.8 rn tanm ve izlenebilirlii 7.5.3
4.9 Proses kontrol 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2
4.10 Muayene ve deney
4.10.1 Genel 7,1 + 8.1
4.10.2 Girdi muayene ve deneyleri 7.4.3 + 8.2.4
4.10.3 Proses srasnda muayene ve deneyler 8.2.4
4.10.4 Son muayene ve deneyler 8.2.4
4.10.5 Muayene ve deney kaytlar 7.5.3 + 8.2.4
4.11 Muayene, lme ve deney tehizatnn kontrol
4.11.1 Genel 7.6
4.11.2 Kontrol prosedr 7.6
4.12 Muayene ve deney durumu 7.5.3
4.13 Uygun olmayan rnn kontrol
4.13.1 Genel 8.3
4.13.2 Uygun olmayan rnn gzden geirilmesi ve elden karlmas 8.3
4.14 Dzeltici ve nleyici faaliyet
4.14.1 Genel 8.5.2 + 8.5.3
4.14.2 Dzeltici faaliyet 8.5.2
4.14.3 nleyici faaliyet 8.5.3
4.15 Tama, depolama, ambaljlama, muhafaza ve sevkyat
4.15.1 Genel 6.4
4.15.2 Tama 7.5.5
4.15.3 Depolama 7.5.5
4.15.4 Ambaljlama 7.5.5
4.15.5 Muhafaza 7.5.5
4.15.6 Sevkyat 7.5.1
4.16 Kalite kaytlarnn kontrol 4.2.4
4.17 Kurulu ii kalite tetkikleri 8.2.2 + 8.2.3
4.18 Eitim 6.2.2
4.19 Servis 7.5.1
4.20 statistik teknikleri
4.20.1 htiyacn tanmlanmas 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
4.20.2 Prosedrler 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
19
izelge A.2 ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasnda eleme
ISO 13485: 2003 ISO 13485: 1996
1 Kapsam 1
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar 2
3 Terimler ve tarifler 3
4 Kalite ynetim sistemi

4.1 Genel artlar 4.2.1
4.2 Dokmantasyon artlar
4.2.1 Genel 4.2.2
4.2.2 Kalite el kitab 4.2.1
4.2.3 Dokmanlarn kontrol 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
4.2.4 Kaytlarn kontrol 4.16
5 Ynetim sorumluluu [yalnz balk]

5.1 Ynetimin taahhd 4.1.1
5.2 Mteri odakllk 4.3.2
5.3 Kalite politikas 4.1.1
5.4 Plnlama [yalnz balk]

5.4.1 Kalite hedefleri 4.1.1
5.4.2 Kalite ynetim sisteminin plnlamas 4.2.3

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim [yalnz balk]
5.5.1 Sorumluluk ve yetki 4.1.2.1
5.5.2 Ynetim temsilcisi 4.1.2.3
5.5.3 iletiim
5.6 Ynetimin gzden geirmesi [yalnz balk]
5.6.1 Genel 4.1.3
5.6.2 Gzden geirme girdisi
5.6.3 Gzden geirme kts
6 Kaynak ynetimi [yalnz balk]
6.1 Kaynaklarn salanmas
6.2 nsan kaynaklar [yalnz balk]
6.2.1 Genel 4.1.2.2
6.2.2 Yeterlilik, farknda olma (bilin) ve eitim 4.18
6.3 Alt yap 4.9
6.4 alma ortam 4.9 + 4.15.1
7 rn gerekletirme [yalnz balk]

7.1 rn gerekletirmenin plnlamas 4.2.3 + 4.10.1
20
7.2 Mteri ile ilikili prosesler [yalnz balk]

7.2.1 rne bal artlarn belirlenmesi 4.3.2 + 4.4.4
7.2.2 rne bal artlarn gzden geirilmesi 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
7.2.3 Mteri ile iletiim 4.3.2
7.3 Tasarm ve gelitirme [yalnz balk]

7.3.1 Tasarm ve gelitirme plnlamas 4.4.2 + 4.4.3
7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri 4.4.4
7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar 4.4.5
7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi 4.4.6
7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas 4.4.7
7.3.6 Tasarm ve gelitirme geerli klnmas 4.4.8
7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol 4.4.9
7.4 Satn alma [yalnz balk]

7.4.1 Satn alma prosesi 4.6.2
7.4.2 Satn alma bilgisi 4.6.3
7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas 4.6.4 + 4.10.2
7.5 retim ve hizmetin salanmas (sunulmas) [yalnz balk]
7.5.1 retim ve hizmet salamann kontrol 4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 retim ve hizmet salanmas iin proseslerin geerlilii 4.9
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik 4.8 + 4.10.5 + 4.12
7.5.4 Mteri mlkiyeti 4.7
7.5.5 rnn muhafazas 4.15.2 + 4.15.3 + 4.1.4 +
4.15.5
7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2
8 lme, analiz ve iyiletirme [yalnz balk] 8.3
8.1 Genel
8.2 zleme ve lme [yalnz balk]
8.2.1 Geri besleme
8.2.2 tetkik 4.17
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi 4.17 + 4.20.1+ 4.20.2
8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi 4.10.2 + 4.10.3 +4.10.4 +
4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2
8.3 Uygun olmayan rnn kontrol 4.13.1 + 4.13.2
8.4 Veri analizi 4.20.1 + 4.20.2
8.5 yiletirme [yalnz balk]

8.5.1 Genel [yalnz balk] 4.1.3
8.5.2 Dzeltici faaliyet 4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 nleyici faaliyet 4.14.1 + 4.14.3
21
Ek B
(Bilgi iin)
ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasndaki farklarn aklamas
Bu ekte, ISO 9001 ile bu standardn artlar ve ana bilgileri ieren maddeleri ve alt maddeleri arasndaki
benzerlikler ve farkllklar belirtilmektedir. Ayrca bu standard ile ISO 9001 arasndaki farklarn gerekesi de
verilmektedir.
a) Bu standardn, ISO 9001 standardndan deitirilmeden aynen aktarlan maddeleri iin, bu maddelerin
deitirilmeden aktarlmalarnn gerekesi, bu ekte keli parantezler iinde verilmitir.
b) Bu standardda baz maddeleri ve alt maddeleri, deitirilmi ve tbb cihaz mevzuat ile tutarll
salayacak biimde dzenlenmitir. Bu nitelikteki maddelere, ISO 9001de karlk gelen madde tam
metin olarak bu ekin sol tarafta kalan stununda verilmitir. Bu standardn, bu maddeye karlk gelen
metni ise sa taraftaki stunda verilmitir.
c) Bu standardda, ISO 9001in maddelerinde yer alan bir art silmi veya nemli lde deitirmise, bu
maddeye karlk gelen ISO 9001in tam orijinal metni, bu ekin sol taraftaki stununda verilmitir. Bu
standardn karlk gelen maddesi, sadaki stunda , deiikliklerin sebepleri ile birlikte verilmitir.
d) Bu standard ile ISO 9001in farklarnn gerekeleri, sadaki stunda verilmitir. Herhangi bir maddedeki
farkllklarn gerekesi verilmemise, iki metin arasndaki fark, ISO 13485in yrrlkteki mevzuat
yanstmak ve yeni tbb cihaz ynetmeliinin dnya apnda uyumlatrlmasn salama amacndan
kaynaklanmaktadr.
22
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

0 Giri 0 Giri
0.1 Genel 0.1 Genel
Kalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun Bu standard, bir kurulu tarafndan tbb cihazlarn
stratejik bir karar olmaldr. Kuruluun kalite ynetim tasarm ve gelitirme, retim, tesis ve hizmeti ile
sisteminin tasarm ve uygulanmas, eitli ilgili hizmetlerin tasarm, gelitirme ve salanmas
ihtiyalardan, zel hedeflerden, sunulan rnlerden, iin kullanlabilecek bir kalite ynetim sisteminin
allan proseslerden ve kuruluun bykl ve artlarn belirler.
yapsndan etkilenir. Kalite ynetim sisteminin
yapsndaki tek tipliliin veya dokmantasyonunun tek Ayrca bu standard, kuruluun mteri ve mevzuat
tipliliinin uygulanmas bu standardn amac deildir. artlarn karlama kabiliyetini deerlendiren
Bu standardda belirtilen kalite ynetim sistemi artlar, belgelendirme kurulular da dhil, i ve d
rn artlarn tamamlaycdr. Not olarak belirtilen kurulular tarafndan da kullanlabilir.
bilgiler anlalmada rehberlik salamak veya balantl
artlarn akla kavuturulmas iindir. Not olarak verilen bilgiler, balantl artn
anlalmasna ve aklk kazanmasna klavuzluk
Bu standard, belgelendirme kurulular da dhil olmak iindir.
zere, i ve d taraflarca kuruluun mteri, mevzuat
ve kuruluun kendi artlarn karlamadaki yeterliliini Bu standardda belirtilen kalite ynetim sistemi
deerlendirmek iin kullanlabilir. artlar, rnn teknik artlarn tamamlayc
niteliktedir.
ISO 9004te belirtilen kalite ynetim prensipleri bu
standardn gelitirilmesi aamasnda dikkate Kalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun
alnmtr. stratejik bir karar olmaldr. Kuruluun kalite
ynetim sisteminin tasarm ve uygulanmas, eitli
ihtiyalardan, zel hedeflerden, sunulan rnlerden,
allan proseslerden ve kuruluun bykl ve
yapsndan etkilenir. Kalite ynetim sisteminin
yapsndaki tek tipliliin veya dokmantasyonunun
tek tipliliinin uygulanmas bu standardn amac
deildir.
Tbb cihazlar son derece eitlidir ve bu standardn

zel artlar yalnz bir grup tbb cihazlara
uygulanr. Bu gruplar Madde 3te tariflenmitir.
Farkllklarn gerekesi : ISO 13485 Madde 0.1in

4. paragrafnn ierii dnda, ISO 9001 Madde
0.1in metninde yaplan her deiiklik, bu metni tbbi
cihaz sektrne uygulanacak ekilde uyarlamak
amacyla yaplmtr.
0.2 Proses yaklam 0.2 Proses yaklam
Bu standard, mteri artlarn karlamak sureti ile Bu standardda, kalite ynetimi proses yaklamna
mteri memnuniyetini artrmak iin kalite ynetim dayandrlmtr.
sisteminin gelitirilmesi uygulanmas ve etkinliinin
iyiletirilmesinde proses yaklamnn benimsenmesini Girdileri alan ve bunlar ktlara dntren her
tevik eder. faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.
Bir kurulu, etkin almas iin, birok balantl Bir kurulu etkin olarak alabilmesi iin birbiriyle
faaliyetleri tanmlamal ve ynetmelidir. Kaynaklar balantl birok prosesi tanmlamal ve
kullanan ve girdilerin, ktlara dnmnn ynetmelidir.
salanmas iin ynetilen faaliyet, proses olarak
deerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin kts, bir Genellikle, bir prosesin kts, bir sonrakine
sonrakine dorudan girdi oluturur. dorudan girdi oluturur. Kurulu iinde prosesler
sisteminin uygulanmas, bu proseslerin tanmlan-
Kurulu iinde prosesler sisteminin uygulanmas, bu mas, etkileimleri ve proseslerin ynetilmesi ile
proseslerin tanmlanmas, etkileimleri ve proseslerin birlikte proses yaklam olarak adlandrlabilir.
23
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

ynetilmesi ile birlikte proses yaklam olarak
adlandrlabilir.
Proses yaklamnn avantaj, proseslerin oluturduu Farkllklarn gerekesi : ISO 9001 Madde 0.2de
hem prosesler sistemi dhilindeki bireysel prosesler verilen rehberlik bilgilerinin ounluunun, ISO/TR
aras balant ve hem de bunlarn bileimi ve 14969a dhil edilmesi dnlmtr. Bu teknik
etkileimleri zerinde srekli bir kontrol salamasdr. raporun ISO 13485in uygulanmasna rehberlik
bilgileri salamas amalanmtr. Bu bilgiler, henz
Byle bir yaklam, kalite ynetim sisteminde elde ISO/TR 14969 gibi bir teknik rapor bulunma-
kullanldnda; dndan ISO 9001in bu maddesine dhil edilmitir.
a) artlarn anlalmasnn ve yerine getirilmesinin, ISO/TR 14969 hlen oluturulmakta olduundan,
b) proseslerin deer katma asndan dikkate alma rehberlik bilgilerini ieren metin ISO 13485in bu alt
gereksiniminin, maddesine ilve edilmemitir.
c) proses performans ve etkinliinin sonularnn
elde edilmesinin ve,
d) objektif lme dayanan proseslerin srekli
iyiletirilmesinin
nemini vurgular.
ekil 1de gsterilen proses temeline dayanan kalite

ynetim sistemi modeli Madde 4ten Madde 8e kadar
verilen proses balantlarn gsterir. Bu gsterim,
artlarn girdi olarak tanmlanmasnda mterinin
nemli bir rol oynadn gsterir. Mteri
memnuniyetinin izlenmesi, mteri alglamalar ile ilgili
bilgilerin, kuruluun mteri isteklerini karlayp
karlamad asndan deerlendirilmesini gerektirir.
ekil 1de gsterilen model, bu standardn tm
artlarn kapsar, ancak bu prosesleri detayl seviyede
gstermez.
Not - Ek olarak, Plnla-Uygula - Kontrol et - nlem

al olarak bilinen (PUK) metodolojisi, btn
proseslere uygulanabilir. PUK ksaca yle
aklanabilir;
Plnla : Mteri istekleri ve kuruluun

politikas ile uyumlu sonularn ortaya
kmas iin gerekli objektif hedefleri
ve prosesleri olutur,
Uygula : Prosesleri uygula,
Kontrol et : Prosesleri ve rn, politikalar,
hedefler ve rnn artlarna gre
izle, l ve sonular rapor et,,
24
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

nlem al : Proses performansn srekli
iyiletirmek iin gerekli tedbirleri al.
ekil 1 - Proses temeline dayanan kalite ynetim

sistemi modeli
0.3 ISO 9004 ile ilikiler 0.3 Dier standardlarla ilikiler

ISO 9001 ve ISO 9004n mevcut basklar birbirini
tamamlayacak ekilde tasarlanm, tutarl kalite 0.3.1 ISO 9001 ile ilikiler
ynetim sistemi standardlar olarak gelitirilmelerine Bu benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte,
ramen bamsz olarak da kullanlabilirler. ISO 9001i dayandrlmtr. ISO 9001den dorudan
deitirilmeden alnan maddeler normal yaz
ISO 9001, bir kalite sistemi iin kurulu tarafndan karakterleri ile verilmitir. Deitirilmeden alnan
ierdeki uygulamalarda veya belgelendirme iin veya maddeler Ek Bde kaydedilmitir.
szleme amalar iin kullanlmak zere, artlar
belirler ve mteri artlarnn karlanmasnda kalite Bu standardn ISO 9001 ile zde olmayan
ynetim sisteminin etkinliine odaklanr. maddelerindeki cmle ve tireli blmlerin tamam
yatk karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu
ISO 9004, Kalite Ynetim Sisteminin hedefleri iin, ksmlar mavi renkte ve yatk olarak) yazlmtr
zellikle bir kuruluun genel performans, verimliliinin Metindeki deiikliin tr gerekesi Ek Bde
ve etkinliin srekli iyiletirilmesi bakmndan, ISO kaydedilmitir.
9001in yaptndan daha geni bir biimde rehberlik
salar. ISO 9004, st ynetimleri ISO 9001 artlarnn 0.3.2 ISO/TR 14969 ile ilgisi
tesine gemek isteyen kurululara performans ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasna
srekli iyiletirmenin takibinde klavuz olarak nerilir. klavuzluk salamas amalanm bir Teknik
Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve Rapordur.
szleme amal deildir.
Farkllklarn gerekesi: ISO 13485 ile ISO 9004
arasnda nemli bir iliki bulunmamaktadr. Bu giri
alt maddesinde verilen aklamadan yararlanan ana
ilikiler, ISO 13485 , ISO 9001 ve ISO/TR 14969
arasnda olanlardr.
0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk 0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk
Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanc Bu standarda, tbb cihaz topluluuna kolaylk
topluluunun yararna bu iki standardn uyumluluunu salamak iin ISO 9001in formatna uygun olarak
artrmak iin ayn izgiye getirilmitir. dzenlenmitir.
Bu standard, evre ynetimi, i sal ve gvenlii Bu standardda, evre ynetimi, i sal ve

ynetimi, finans ynetimi veya risk ynetimi gibi gvenlii ynetimi veya mal ynetim gibi ynetim
spesifik ynetim sistemlerine zg artlar iermez. sistemlerine zg artlar ierilmemitir.
Bununla birlikte, bu standard bir kuruluun kendi kalite
ynetimi sistemini dier ilgili ynetim sistem artlar Bununla birlikte, bu standard kuruluun kendi kalite
ile ayn izgiye getirmesini veya onlarla ynetim sisteminin ilgili ynetim sistemi artlar ile
btnlemesini mmkn klar. Bir kurulu iin, bu bir dzene koymasn ve btnletirmesini mmkn
standardn artlar ile uyum salayacak kalite ynetim klar. Bir kuruluun, bu standardn artlarna uygun
sistemini oluturmak iin, kendisinin mevcut olan olarak kalite ynetim sistemi oluturmak zere
ynetim sistem (sistemler) ini benimsemesi mevcut ynetim sistemlerini uyarlamas
mmkndr. mmkndr.
Farkllklarn gerekesi: ISO 13485 Madde 0.4n

ilk paragraf ISO 13485 ile ISO 9001 standardlarnn
hizalanmas gereini vurgulamaktadr.
1 Kapsam 1 Kapsam
1.1 Genel 1.1 Genel
Bu standard, bir kuruluun; Bu standard, tbb cihazlar salama ve tutarl
25
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

a) Mteri artlarn ve yrrlkteki mevzuat olarak mteri ihtiyalarn ve tbb cihazlar ile ilgili
artlarn karlayan rn dzenli bir ekilde hizmetlere uygulanabilir mevzuat artlarn
salama yeteneini gsterme ihtiyac olduu, karlama kabiliyetini kantlamas gereken bir
b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteriye kurulu iin kalite ynetim sistemi artlarn belirler.
yrrlkteki mevzuat artlarna uyulduu
gvencesinin verilmesi iin, prosesler de dhil Bu standardn temel amac, kalite ynetim
olmak zere, sistemin etkin uygulanmas yolu ile sistemleri iin uyumlatrlm tbb cihaz mevzuat
mteri memnuniyetinin artrlmas amacna artlarn kolaylatrmaktr. Sonu olarak, baz tbb
yneldii cihazlar iin zel artlar ierir ve ISO 9001in
durumlarda kalite ynetim sistemi iin artlar kapsar. mevzuat art olarak uygun olmayan baz artlar da
hari tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite ynetim
sistemleri bu standard uygun olan kurulular, kalite
Not - Bu standardda rn terimi, yalnzca mteri
ynetim sistemleri ISO 9001in btn artlar ile
iin amalanan veya mteri tarafndan talep
uyumlu deilse, ISO 9001e uygunluk iddiasnda
edilen rne uygulanr.
bulunamazlar (Ek B).
Farkllklarn gerekesi : Bu alt maddede tbb

cihaz sektrne uygun olan terimleri kullanmakta ve
aklamaktadr. Ayrca, mteri memnuniyeti ve
srekli iyiletirme terimleri, dnyann her
tarafndaki kalite ynetim sistemlerini iin tbbi
cihaz ynetmeliklerini uyumlatrma amac gden
bir standard iin bu terimler fazla nem
tamadndan hari tutulmulardr.
Paragraf 2 ile ISO 13485n amacnn (niyetinin)

akla kavuturulmas amalanmtr. Bu niyet de,
dnyann her tarafnda mevzuattan kaynaklanan
kalite ynetim sistemi artlarnn uyumlatrlmasn
kolaylatrmaktr. Bu da ISO 9001de bulunmayan
baz artlarn ilvesini ve ISO 9001de bulunan baz
artlarn da silinmesini, ancak ISO 13485e uyum
salamann ISO 9001e uygunluk iddiasn
tamad gerei de vurgulanmas,
gerektirmektedir.
ve ilgili hizmetler terimi, tbbi cihazlar terimini

deitirmek zere iki kez eklenmitir. nk tbbi
cihaz , hizmetleri iermemektedir. Bu durum,
servisler i de ieren rn teriminin yer ald ISO
9001 ile elimektedir.
1.2 Uygulama 1.2 Uygulama
Bu standardn btn artlar genel olup, tiplerine, Bu standardn btn artlar, kuruluun tipi ve
byklklerine ve saladklar rnlere baklmakszn byklne bakmakszn tbb cihazlar salayan
btn kurululara uygulanabilir olmas amalanmtr. kurululara zel artlardr. Mevzuat artlar, tasarm
ve gelitirme kontrollerinin hari tutulmasna
Bu standardn baz artlar, kuruluun ve rnn msaade ediyorsa (Madde 7.3), bu durum, bunlarn
yaps nedeniyle uygulanamadnda, bu durum bir kalite ynetim sisteminin dnda tutulmasnn
hari tutma olarak dnlebilir. gerekesi olarak kullanlabilir. Bu mevzuat, kalite
ynetim sisteminde ele alnabilecek alternatif
Hari tutmalarn yapld yerlerde, bu standarda dzenlemeler salayabilir. Bu standarda uygunluk
uygunluk iddialar, bu hari tutmalar Madde 7deki talebinin tasarm ve gelitirme kontrollerin hari
artlarla snrlandrlmadka ve bu hari tutmalar tutulmasna yanstlmasn salamak kuruluun
kuruluun, mteri artlarn ve yrrlkteki mevzuat sorumluluudur [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].
artlarn karlayan rn retme yetenek ve
sorumluluunu etkilememesi salanmadka kabul Kalite ynetim sisteminin uyguland tbb cihaza,
edilemez. Madde 7de yer alan artlardan herhangi biri, tbb
cihazn tr sebebiyle uygulanabilir deilse,
kuruluun bu nitelikteki artlar, kalite ynetim
sistemine dhil etmesi gerekmemektedir [Madde
26
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

4.2.2 a)ya baklmaldr].
Bu standarda gerekli grlen tbb cihazlara

uygulanabilir olan ancak kurulu tarafndan
uygulanmayan prosesler, kuruluun sorumluluudur
ve bunlarn gerekesi kuruluun kalite ynetim
sisteminde aklanmaldr [Madde 4.1 a)ya
baklmaldr].
Bu standardda uygunsa ve uygun olduunda

terimleri birka kez kullanlmtr. Bir art, bu iki
terimden biri ile nitelendirilmise, kurulu aksine bir
gerekeyi dokman hline getiremedii takdirde, bu
artn uygun olduu deerlendirilmelidir. Aada
belirtilenler iin gerekli olduunda bir artn uygun
olduu kabul edilir:
- rnn belirtilen artlar karlamas iin, ve/veya
- Kuruluun dzeltici faaliyeti gerekletirmesi iin.
Farkllklarn gerekesi: Metin, ISO 13485in

artlarnn, tbb cihaz sektrne zg olduuna
aklk kazandrmaktadr. Ayrca, baz lkelerde
yasal dzenlemeler zerine etkisi olabilecek
tasarm ve gelitirmenin hari tutmalar arasndaki
ilikiyi ykselterek ortaya koymaktadr. Nihayet,
mevzuattan kaynaklanan gerekelerle kendi kalite
ynetim sisteminin dnda tutabilecei (Madde 7.3
ile snrl) ancak bu artlarla ilgili olupta yapabildi
faaliyetlerle ilikili Madde 7deki artlar ile kurulu
tarafndan yaplmayan faaliyetlerle ilgili olmas
nedeni ile kalite ynetim sistemine gerekeli olarak
dhil edilmeyen artlar arasnda ayrm
yaplmaktadr
ISO 9000:2000; Quality management systems ISO 9000:2000; Quality management systems
Fundamentals and vocabulary Fundamentals and vocabulary
TS EN ISO 9000: Kalite Ynetim Sistemleri - Temel TS EN ISO 9000: Kalite Ynetim Sistemleri - Temel
Kavramlar ve Szlk Kavramlar ve Szlk
Farkllklarn gerekesi: ISO 13485 metni

yanstmaktadr, ISO/IEC Direktifi, Blm 2de 2001
basksnda gerekli grlen bir revizyonu
yanstmaktadr.
3 Terimler ve tarifler 3 Terimler ve tarifler
Bu standardn amac bakmndan, ISO 9000 Bu standardn amalar bakmndan, aada
standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr. verilenlerle birlikte ISO 9000de verilen terimler ve
tarifler geerlidir.
ISO 9001 standardnn bu basksnda tedarik zincirini
tanmlamak iin kullanlan ve aada verilmi olan ISO 13485in bu basksnda tedarik zincirini
terimler, mevcut kullanm yanstmak iin tanmlamak iin kullanlan ve aada verilen
deitirilmitir. terimler, hlen kullanlmakta olan terimleri
yanstmak iin deitirilmitir.
Tedariki Kurulu Mteri
Tedariki -------------> Kurulu ----------> Mteri
"Kurulu terimi ISO 9000:1994 basksndaki,
tedariki terimi yerine geer ve bu standardn Kurulu terimi, ISO 13485:1996 basksndaki
uyguland birimi gsterir. Ayn ekilde tedariki tedariki terimi yerine geer ve bu standardn
terimi ise "taeron terimi yerine geer. Bu standardn uyguland birimi gsterir. Ayn ekilde tedariki
btn metninde her nerede rn terimi yer alyorsa terimi ise, taeron terimi yerine geer.
27
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

bu rn terimi ayn zamanda hizmet anlamn da
tayabilir. Bu standardn btn metninde, her nerede rn
terimi yer alyorsa bu rn terimi ayn zamanda
hizmet anlamn da tayabilir.
Tbb cihazlara uygulanmak zere artlar

belirlendiinde, bu artlar kurulu tarafndan
salanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanr.
Aada verilen tarifler genel tarifler olarak kabul

edilmelidir, mill mevzuatla salanan tarifler
bunlarda biraz farkl olabilir ancak onlar bunlardan
nde gelir.
Farkllklarn gerekesi: Metin tbb cihaz

sektrnde kullanlmak zere uyarlanm olup
ayrca bir uyary da iermektedir. Bu uyar yerel
mevzuatn bir takm tarifler bulunabilecei ve bu
tariflerin ISO 13485te ierilen veya atf yaplanlarn
yerini alabileceine dairdir.
4 Kalite ynetim sistemi 4 Kalite ynetim sistemi
4.1 Genel artlar 4.1 Genel artlar
Kurulu, bu standardn ngrd artlara uygun Kurulu, bir kalite ynetim sistemi oluturmal,
olarak bir kalite ynetim sistemi oluturmal, dokmante etmeli, uygulamal, muhafaza etmeli ve
dokmante etmeli, uygulamal, srekliliini salamal bu standardn artlarna uygun olarak etkinliini
ve bunun etkinliini srekli iyiletirmelidir. srdrmelidir.
Kurulu; Kurulu;
a) kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesleri a) kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan
ve bunlarn btn kurulutaki uygulamalarn prosesleri ve bunlarn btn kurulutaki
belirlemeli (Madde 1.2), uygulamalarn belirlemeli (Madde 1.2),
b) bu proseslerin srasn ve birbirleri ile etkileimini b) bu proseslerin srasn ve birbirleri ile
belirlemeli, etkileimini belirlemeli,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, srasn ve c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, srasn ve
operasyonlarn etkinliini belirlemeli, operasyonlarn etkinliini belirlemeli,
d) bu proseslerin altrlmasn ve izlenmesini d) bu proseslerin altrlmasn ve izlenmesini
desteklemek iin gereken kaynan ve bilginin desteklemek iin gereken kaynan ve bilginin
hazr bulundurulmasn salamal, hazr bulundurulmasn salamal,
e) bu prosesleri izlemeli, lmeli ve analiz etmeli ve e) bu prosesleri izlemeli, lmeli ve analiz etmeli
f) plnlanm sonulara ulamak ve bu prosesleri ve
srekli iyiletirmek iin gerekli faaliyetleri f) plnlanm sonular gerekletirmek ve bu
uygulamaldr. proseslerin etkinliini srdrmek iin gerekli
faaliyetleri uygulamaldr.
Bu prosesler, kurulu tarafndan bu standardn
artlarna uygun olarak ynetilmelidir. Bu prosesler, kurulu tarafndan bu standardn
artlarna uygun olarak ynetilmelidir.
Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek
herhangi bir prosesi d kaynakl hle getirmeyi Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek
setiinde bu tr prosesler zerindeki kontrol herhangi bir prosesi d kaynakl hle getirmeyi
salamaldr. Bu tr d kaynakl hle getirilmi setiinde bu tr prosesler zerindeki kontrol
proseslerin kontrol, kalite ynetim sistemi iinde salamaldr. Bu tr d kaynakl hle getirilmi
tanmlanmaldr. proseslerin kontrol, kalite ynetim sistemi iinde
tanmlanmaldr. (Madde 8.5.1).
Not - Yukarda sz konusu olan kalite ynetim
sistemi iin ihtiya duyulan prosesler; ynetim Not - Yukarda sz konusu olan kalite ynetim
faaliyetleri, kaynaklarn temini, rn sistemi iin ihtiya duyulan prosesler; ynetim
gerekletirme ve lmeler ile ilgili prosesleri faaliyetleri, kaynaklarn temini, rn
iermelidir. gerekletirme ve lmeler ile ilgili prosesleri
iermelidir.
28
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003
Farkllklarn gerekesi: Meydana gelen metin

hlen yrrlkte olan mevzuat yanstan ve yeni
tbb cihaz ynetmeliklerini dnya apnda
uyumlatrlmasn kolaylatran hedefle tutarldr.
Yrrlkteki mevzuat, kalite ynetim sisteminin
etkinliini hedefi olarak, gvenli ve etkin rnlerin
srekli olarak retilmesini amalamaktadr.
4.2 Dokmantasyon artlar 4.2 Dokmantasyon artlar
4.2.1 Genel 4.2.1 Genel
Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu; Kalite ynetim sistemi dokmantasyonu;
a) Kalite politikasnn ve kalite hedeflerinin dokman a) Kalite politikasnn ve kalite hedeflerinin
hline getirilmi beyanlarn, dokman hline getirilmi beyanlarn,
b) Kalite el kitabn, b) Kalite el kitabn,
c) Bu standardn ngrd dokmante edilmi c) Bu standardn ngrd dokmante edilmi
prosedrleri, prosedrleri,
d) Proseslerin etkin plnlanmasn, uygulanmasn d) Proseslerin etkin plnlanmasn, uygulanmasn
ve kontroln salamak iin kuruluun ihtiya ve kontroln salamak iin kuruluun ihtiya
duyduu dokmanlar, duyduu dokmanlar,
e) Bu standardn ngrd kaytlar (Madde 4.2.4) e) Bu standardn ngrd kaytlar (Madde
iermelidir. 4.2.4)
f) Mill veya blgesel mevzuatta belirtilen herhangi
Not 1 - Bu standardda dokmante edilmi prosedr dier dokmantasyonu
ifadesi grld yerlerde, bu prosedrn iermelidir.
oluturulmu, dokmante edilmi, uygulanm
ve srekliliinin salanm olduu anlalr. Bu standardda bir art, prosedr, faaliyet veya zel
dzenlemenin dokmante edilmesi belirtildiinde,
Not 2 - Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyo- bunlar dokmante edilmeli, ayrca uygulanmal ve
nunun ierii aada verilenlere bal olarak srdrlmelidir.
bir kurulutan bir dierine farkllk gsterir:
Tbb cihazn her tipi ve modeli iin, kurulu, iinde
a) Kuruluun bykl ve faaliyetlerin rn zelliklerini ve kalite ynetim sistemi artlarn
zellii, ieren veya bunlar tanmlayan dokmanlar bir
b) Proseslerin karmakl ve bunlarn dosya oluturmal ve muhafaza etmelidir (Madde
aralarndaki etkileim, 4.2.3). Bu dokmanlar, eksiksiz olarak imalt
c) Personelinin yeterlilii. prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakm da
tanmlamaldr.
Not 3 - Dokmantasyon herhangi bir ortam veya
yapda olabilir. Not 1 - Bir kalite ynetim sisteminin dokmantas-
yonunun ierii aada verilenlere bal
olarak bir kurulutan bir dierine farkllk
gsterir:
a) Kuruluun bykl ve faaliyetlerin
zellii,
b) Proseslerin karmakl ve bunlarn
aralarndaki etkileim,
c) Personelinin yeterlilii.
Not 2 - Dokmantasyon herhangi bir ortam veya

yapda olabilir.
Farkllklarn gerekesi: ISO 13485 Madde

4.2.1deki metin, ISO 9001de buna karlk gelen
maddede bulunan btn artlar iermekte ve
ayrca ilve olarak dokmantasyon artlarn
ierebilecek ynetmeliklerle ve her tip/model tbb
cihazn belirli dokmanlar ihtiva eden dosyas iin
bir zel artla ilgili bir beyan da iermektedir. lve
olarak, metin faaliyetler ve zel dzenlemeler iin
29
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

dokmantasyon artlar iermektedir. Meydana
gelen metin hlen yrrlkte olan mevzuat
yanstan ve yeni tbb cihaz ynetmeliklerini dnya
apnda uyumlatrlmasn kolaylatran hedeflerle
tutarldr.
4.2.2 Kalite el kitab 4.2.2 Kalite el kitab
Kurulu, aadakileri ieren bir kalite el kitab Kurulu, aadakileri ieren bir kalite el kitab
oluturmal ve srekliliini salamaldr. oluturmal ve srekliliini salamaldr.
a) Herhangi bir hari tutmann ayrntlar ve a) Herhangi hari tutmann ve/veya uygulama-
gerekeleri dhil olmak zere kalite ynetim mann ayrntlar ve gerekesi de dhil, kalite
sisteminin kapsam (Madde 1.2), ynetim sisteminin kapsam, (Madde 1.2),
b) Kalite ynetim sistemi iin oluturulmu b) Kalite ynetim sistemi iin oluturulmu
dokmante edilmi prosedrleri veya bunlara dokmante edilmi prosedrleri veya bunlara
atflar, atflar,
c) Kalite ynetim sistemi proseslerinin birbirine olan c) Kalite ynetim sistemi proseslerinin birbirine
etkilerinin tarif edilmesi. olan etkilerinin tarif edilmesi.
Kalite el kitab, kalite ynetim sisteminde kullanlan

dokmanlarn yapsn ana hatlar ile vermelidir.
4.2.3 Dokmanlarn kontrol 4.2.3 Dokmanlarn kontrol

Kalite ynetim sistemi tarafndan gerekli grlen Kalite ynetim sistemi tarafndan gerekli grlen
dokmanlar kontrol edilmelidir. Kaytlar, zel dokmanlar kontrol edilmelidir. Kaytlar, zel
dokmanlar olup Madde 4.2.4te belirtilen artlara dokmanlar olup Madde 4.2.4te belirtilen artlara
uygun olarak kontrol edilmelidir. uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aadaki ihtiya duyulan kontrolleri tanmlamak iin Aadaki ihtiya duyulan kontrolleri tanmlamak
dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr: iin dokmante edilmi bir prosedr oluturul-
a) Yaymlanmadan nce dokmanlarn yeterlilik maldr:
asndan onaylanmas, a) Kullanlmadan nce dokmanlarn uygunlu-
b) Dokmanlarn gzden geirilmesi, gerektiinde unun gzden geirilmesi ve onaylanmas,
gncelletirilmesi ve tekrar onaylanmas, b) Dokmanlarn gzden geirilmesi, gerektiinde
c) Dokman deiikliklerinin ve gncel revizyon gncelletirilmesi ve tekrar onaylanmas,
durumunun belirlenmesinin salanmas, c) Dokman deiikliklerinin ve gncel revizyon
d) Yrrlkteki dokmanlarn ilgili basklarnn durumunun belirlenmesinin salanmas,
kullanm noktalarnda bulunabilir olmasnn d) Yrrlkteki dokmanlarn ilgili basklarnn
salanmas, kullanm noktalarnda bulunabilir olmasnn
e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla salanmas,
belirlenebilmesinin salanmas, e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve
f) D kaynakl dokmanlarn belirlenmi olmas ve kolaylkla belirlenebilmesinin salanmas,
bunlarn datmnn kontrol edilmesinin f) D kaynakl dokmanlarn belirlenmi olmas
salanmas, ve bunlarn datmnn kontrol edilmesinin
g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn, herhangi bir salanmas,
amala saklanmalar durumunda, istenmeyen g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn, herhangi bir
kullanmnn nlenmesi iin bunlara uygun bir amala saklanmalar durumunda, istenmeyen
iaretleme uygulanmas. kullanmnn nlenmesi iin bunlara uygun bir
iaretleme uygulanmas.
Kurulu, dokmanlardaki deiikliklerin ya bunlar

ilk onaylayan makam ya da grevlendirilen,
kararlarn dayandraca nemli gemi bilgilere
erime imknna sahip makam tarafndan gzden
geirilmesini ve onaylanmasn salamaldr.
Kurulu, yrrlkten kalkm kontroll dokmanlarn

en azndan bir kopyasnn ne kadar bir sreyle
muhafaza edileceini belirlemelidir. Bu sre, tbb
cihazlarn uygun olarak imal edildikleri ve deneyden
geirildikleri dokmanlarn, en azndan kurulu
30
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

tarafndan belirlenen bu cihazlarn kullanm mrleri
sresince bulunabilir olmalarn salamal, ancak,
bunlarla ilgili herhangi bir kaytn muhafaza edilmesi
gereken veya ilgili mevzuatta ngrlen sreden
daha ksa olmamaldr (Madde 4.2.4)
4.2.4 Kaytlarn kontrol 4.2.4 Kaytlarn kontrol

Kaytlar, kalite ynetim sisteminin artlara Kaytlar, kalite ynetim sisteminin artlara
uygunluunun ve etkin olarak uygulandnn uygunluunun ve etkin olarak uygulandnn
kantlanmas iin oluturulmal ve muhafaza kantlanmas iin oluturulmal ve muhafaza
edilmelidir. Kaytlar okunabilir olarak kalmal, edilmelidir. Kaytlar okunabilir olarak kalmal,
kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar elde edilebilir kolaylkla ayrt edilebilir ve tekrar elde edilebilir
olmaldr. Kaytlarn muhafazas, korunmas, tekrar olmaldr. Kaytlarn muhafazas, korunmas, tekrar
elde edilebilir olmas, saklama sresi ve elden elde edilebilir olmas, saklama sresi ve elden
karlmas iin gereken kontrollerin belirlenmesi karlmas iin gereken kontrollerin belirlenmesi
amacyla dokmante edilmi prosedr amacyla dokmante edilmi prosedr
oluturulmaldr. oluturulmaldr.
Kurulu, kaytlar en azndan kurulu

tarafndan tanmlanan, tbb cihazn kullanm
mrne e deer bir sre ile ancak rnn
serbest brakld tarihten itibaren iki yldan
veya ilgili mevzuatta ngrlenden daha az
olmamak kaydyla muhafaza edilmelidir.
5 Ynetim sorumluluu 5 Ynetim sorumluluu
5.1 Ynetimin taahhd 5.1 Ynetimin taahhd
st ynetim, kalite ynetim sisteminin gelitirilmesi, st ynetim, kalite ynetim sisteminin
uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesi iin gelitirilmesine ve uygulanmasna ilikin
taahhtlerine dair kantlarn aadaki yollarla taahhdnn kantn ve aada belirtilenler
salamaldr: araclyla etkinliinin srdrlmesini salamaldr:
a) Kurulua, yasal artlar ve mevzuat artlar da a) Kurulua, yasal artlar ve mevzuat artlar da
dhil olmak zere, mteri artlarnn da yerine dhil olmak zere, mteri artlarnn da yerine
getirilmesinin nemini iletmekle, getirilmesinin nemini iletmekle,
b) Kalite politikasn oluturmakla, b) Kalite politikasn oluturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluturmasn salamakla, c) Kalite hedeflerinin oluturmasn salamakla,
d) Ynetimin gzden geirmesini yapmakla, d) Ynetimin gzden geirmesini yapmakla,
e) Kaynaklarn bulunabilirliini salamakla. e) Kaynaklarn bulunabilirliini salamakla.
Not - Bu standardn amalar bakmndan, mev-

zuat artlar, yalnz gvenlik ve tbb cihazn
performans ile snrldr:
Farkllklarn gerekesi: Metin, hlen yrrlkte olan

mevzuat yanstan ve yeni tbb cihaz
ynetmeliklerini dnya apnda uyumlatrlmasn
kolaylatran hedeflerle tutarldr . Yrrlkteki
mevzuat, kalite ynetim sisteminin etkinliini hedefi
olarak, gvenli ve etkin rnlerin srekli olarak
retilmesini amalamaktadr.
5.2 Mteri odakllk 5.2 Mteri odakllk

st ynetim, mteri memnuniyetinin artrlmas st ynetim, mteri artlarnn belirlenmesini ve
amacna ynelik olarak, mteri artlarnn bunlarn karlanmasn salamaldr (Madde 7.2.1
belirlenmesi ve bunlarn gereklerinin yerine getirilmi ve Madde 8.2.1).
olmasn salamaldr (Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
Farkllklarn gerekesi: metnin baka kelimelerle
31
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

ifade edilmi olmas, mteri memnuniyetinin tbb
cihazlar iin uygun bir mevzuat hedefi olmad
gr ile tutarldr. Sonu olarak, bu metin ISO
13485in kalite ynetim sistemi mevzuatnn
dnyann her tarafnda uyumlatrlmas hedefi ile
tutarldr.
5.3 Kalite politikas 5.3 Kalite politikas

st ynetim, kalite politikasnn; st ynetim, kalite politikasnn;
a) Kuruluun amacna uygunluunu, a) Kuruluun amacna uygunluunu,
b) Kalite ynetim sisteminin artlarna uyma ve b) artlara uymann taahhdn iermesini ve
etkinliin srekli iyiletirilmesi taahhd kalite ynetim sisteminin etkinliinin
iermesini, srdrlmesini,
c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden
geirilmesi iin bir ereve oluturulmasn, geirilmesi iin bir ereve oluturulmasn,
d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn, d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn,
e) Srekli uygunluk iin gzden geirilmesini e) Srekli uygunluk iin gzden geirilmesini
salamaldr. salamaldr.
Farkllklarn gerekesi: ISO 13485 Madde 5.3n

metninde, kalite ynetim sisteminin etkinliinin
srekli iyiletirilmesi taahhd b) bendinden karl-
makta ve onun yerine kalite ynetim sisteminin
etkinliinin srdrlmesi taahhd konulmaktadr.
Bu deitirme, yrrlkteki mevzuatn hedefi ile
tutarl olup bununla kalite ynetim sistemi ynet-
meliklerinin dnyann her tarafnda uyumlatrlmas
amalanmaktadr.
5.4 plnlama
[ISO 13485 Madde 5.4n metni, ISO 9001in buna
karlk gelen maddesininki ile zdetir.]
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki 5.5.1 Sorumluluk ve yetki

st ynetim, sorumluluklarn ve yetkilerin, st ynetim, yetkilerin ve sorumluluklarn
tanmlanmasn ve kurulu iinde iletimini tanmlanmasn, dokmante edilmesini ve kurulu
salamaldr. iinde iletilmesini salamaldr. st ynetim, kaliteyi
etkileyen ileri yneten, yapan ve dorulayan btn
personelin karlkl ilikilerini belirlemeli ve bu
grevlerin yerine getirilmesi iin gerekli olan yetki ve
bamszl salamaldr.
Not- Mill ve blgesel mevzuat, retim sonras

safhalar izlenme tecrbesi ve olumsuz olaylar
rapor etmeye ilikin faaliyetlerden sorumlu
olarak belirli personelin atanmasn
gerektirebilir (Madde 8.2.1 ve Madde 8.5.1).
5.5.2 Ynetim temsilcisi 5.5.2 Ynetim temsilcisi

st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn st ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn
aadakileri ieren yetki ve sorumluluklara sahip olan aadakileri ieren yetki ve sorumluluklara sahip
ynetimden bir yeyi temsilci olarak atamaldr: olan ynetimden bir yeyi temsilci olarak atamaldr:
a) Kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin a) Kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin
oluturulmasn, uygulanmasn ve srekliliini oluturulmasn, uygulanmasn ve srekliliini
32
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

salamak, salamak,
b) Kalite ynetim sisteminin performans ve b) Kalite ynetim sisteminin performans ve
iyiletirilmesi iin herhangi bir ihtiya olduunda iyiletirilmesi iin herhangi bir ihtiya olduunda
st ynetime rapor vermek, st ynetime rapor vermek, (Madde 8.5), ve
c) Kuruluta, mteri artlarnn bilincinde c) Kuruluta mevzuat ve mteri artlarnn bilin-
olunmasnn yaygnlatrlmasn salamak. cinde olunmasn yaygnlatrmak.
Not Ynetim temsilcisinin sorumluluu, kalite ynetim Not Ynetim temsilcisinin sorumluluu, kalite
sistemi ile ilgili konularda kurulu dnda da ynetim sistemi ile ilgili konularda kurulu
ibirlii yapmay ierebilir. dnda da ibirlii yapmay ierebilir.
5.5.3 iletiim
[ISO 13485 Madde 5.5.3n metni, ISO 9001in
buna karlk gelen maddesininki ile zdetir.]
5.6 Ynetimin gzden geirmesi
5.6.1 Genel
[ISO 13485 Madde 5.6.1in metni, ISO 9001in buna
5.6.2 Gzden geirme girdisi 5.6.2 Gzden geirme girdisi
Ynetimin gzden geirme girdisi, aada belirtilen Ynetimin gzden geirme girdisi, aada belirtilen
konulardaki bilgileri iermelidir: konulardaki bilgileri iermelidir:
a) Tetkiklerin sonular, a) Tetkiklerin sonular,
b) Mteri geri beslemesi, b) Mteri geri beslemesi,
c) Proses performans ve rn uygunluu, c) Proses performans ve rn uygunluu,
d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu, d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu,
e) nceki ynetimin gzden geirmelerinden devam e) nceki ynetimin gzden geirmelerinden
eden takip faaliyetleri, devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite ynetim sistemini etkileyebilecek f) Kalite ynetim sistemini etkileyebilecek
deiiklikler, deiiklikler,
g) yiletirme iin neriler. g) yiletirme iin neriler, ve
h) Yeni veya deitirilen mevzuat artlar.
5.6.3 Gzden geirme kts 5.6.3 Gzden geirme kts

Ynetim gzden geirme kts, aadakilerle ilgili Ynetim gzden geirme kts, aadakilerle ilgili
kararlar ve faaliyetleri iermelidir: kararlar ve faaliyetleri iermelidir:
a) Kalite ynetim sisteminin ve bu sisteme ait a) Kalite ynetim sisteminin ve proseslerinin
proseslerin etkinliinin iyiletirilmesi, etkinliinin srdrlmesi iin gerekli olan
b) Mteri artlar ile ilgili rnn iyiletirilmesi, iyiletirmeleri,
c) Kaynak ihtiyalar. b) Mteri artlar ile ilgili rnn iyiletirilmesi,
c) Kaynak ihtiyalar.
6 Kaynak ynetimi 6 Kaynak ynetimi
6.1 Kaynaklarn salanmas 6.1 Kaynaklarn salanmas

Kurulu; Kurulu:
a) Kalite ynetim sistemini uygulama, srdrme ve a) Kalite ynetim sistemini uygulamak ve
etkinliini srekli iyiletirme, etkinliini srdrmek, ve
b) Mteri artlarnn yerine getirilmesi yolu ile b) Mevzuat ve mteri artlarn karlamak
mteri memnuniyetini artrmak, iin gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve
iin gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr. salamaldr.
33
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

6.2 nsan kaynaklar
6.2.1 Genel
6.2.2 Yeterlilik, farknda olma (bilin) ve 6.2.2 Yeterlilik, farknda olma (bilin) ve
eitim eitim
Kurulu; Kurulu;
a) rn kalitesini etkileyen ileri yrten personel iin a) rn kalitesini etkileyen ileri yrten personel
gerekli yeterlilii belirlemeli, iin gerekli yeterlilii belirlemeli,
b) Eitimi salamal veya bu gibi ihtiyalar b) Eitimi salamal veya bu gibi ihtiyalar
karlamak iin dier tedbirleri almal, karlamak iin dier tedbirleri almal,
c) Alnan tedbirlerin etkinliini deerlendirmeli, c) Alnan tedbirlerin etkinliini deerlendirmeli,
d) Personelinin yaptklar ilerin neminin ve d) Personelinin yaptklar ilerin neminin ve
uygunluunun farknda olmasn salamal ve uygunluunun farknda olmasn salamal ve
kalite hedeflerinin baarlmas iin personelin kalite hedeflerinin baarlmas iin personelin
nasl katkda bulunacaklarn belirlemeli, nasl katkda bulunacaklarn belirlemeli,
e) renim, eitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) e) renim, eitim, beceri ve deneyim (Madde
ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmeli 4.2.4) ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmeli
dir. dir.
Not - Mill ve blgesel mevzuat eitim ihtiyalarnn

tanmlanmas iin kuruluun dokmante
edilmi prosedrler oluturmasn gerekti-
rebilir.
.
6.3 Alt yap 6.3 Alt yap

Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin
gerekli olan altyapy belirlemeli, oluturmal ve gerekli olan altyapy belirlemeli, oluturmal ve
srekliliini salamaldr. Alt yap, uygulanabildiinde srekliliini salamaldr. Alt yap, uygulanabil-
aadakileri kapsar: diinde aadakileri kapsar:
a) Binalar, alma alanlar ve bununla ilgili tesisler; a) Binalar, alma alanlar ve bununla ilgili
b) Proses tehizat (yazlm ve donanm), tesisler;
c) Destek hizmetleri (ulatrma veya iletiim gibi). b) Proses tehizat (yazlm ve donanm),
c) Destek hizmetleri (ulatrma veya iletiim gibi).
Kurulu, bakm faaliyetlerinin hangi sklkta

yaplacann ve yaplmamasnn rn kalitesini
nasl etkileyebilecei konular da dhil bakm
faaliyetleri iin dokmante edilmi prosedrler
oluturmaldr.
Bu tr bakm kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde

4.2.4).
6.4 alma ortam 6.4 alma ortam

Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli Kurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin
olan alma ortamn belirlemeli ve ynetmelidir. gerekli olan alma ortamn belirlemeli ve
ynetmelidir.
Aada belirtilen artlar uygulanr.

a) Kurulu, salk, temizlik ve eer personel ile
rn veya i ortam arasndaki temas rnn
kalitesini olumsuz ynde etkileyebilecekse
34
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

personenilin giyecekleri iin dokmante edilmi
artlar oluturmaldr. (Madde7.5.1.2.1).
b) ortam durumunun rn kalitesi zerinde
olumsuz etkisi olabilecekse, kurulu i ortamnn
durumu iin dokmante edilmi artlar ve bu i
ortamnn evre artlarnn izlenmesi ve kontrol
iin dokmante edilmi prosedrler veya i
talimatlar oluturmaldr (Madde 7.5.1.2.1).
c) Kurulu, i ortamnda zaman zaman zel evre
artlar altnda almas gereken btn
personelin uygun biimde eitilmi olmasn ve
eitilmi personelin gzetimi altnda
altrlmalarn salamaldr [Madde 6.2.2 b)ye
baklmaldr].
d) Uygun olduunda, bulam veya bulamas
muhtemel rnn, dier rnlere, i ortamna
veya personele bulamasn nlemek iin zel
dzenlemeler oluturulmal ve dokmante
edilmelidir. (Madde 7.5.3.1).
7 rn gerekletirme 7 rn gerekletirme
7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas 7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas
Kurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli Kurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli
prosesleri plnlamal ve gelitirmelidir. rn prosesleri plnlamal ve gelitirmelidir. rn
gerekletirme plnlamas, kalite ynetim sisteminin gerekletirme plnlamas, kalite ynetim sisteminin
dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr (Madde dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr
4.1). (Madde 4.1).
rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygun rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygun

olduunda aadakileri belirlemelidir: olduunda aadakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve rn iin artlar, a) Kalite hedefleri ve rn iin artlar,
b) Proseslerin, dokmanlarn oluturulmas ve rne b) Proseslerin, dokmanlarn oluturulmas ve
zg kaynaklarn salanmas iin ihtiyalar, rne zg kaynaklarn salanmas iin
c) rne zg gerekli dorulama, geerli klma, ihtiyalar,
izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve rn c) rne zg gerekli dorulama, geerli klma,
kabul iin kriterleri, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve rn
d) Gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu kabul iin kriterleri,
meydana gelen rnn artlar karladna dair d) Gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu
kantlar salamak iin gereken kaytlar (Madde meydana gelen rnn artlar karladna
4.2.4). dair kantlar salamak iin gereken kaytlar
(Madde 4.2.4).
Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna
uygun bir formda olmaldr. Bu plnlamann kts, kuruluun alma
metoduna uygun bir formda olmaldr.
Not 1 - Kalite ynetim sisteminin proseslerini (rn
gerekletirme proseslerini ieren) ve belirli Kurulu, rnn gerekletirilme sresi iin
bir rne, projeye veya szlemeye dokmante edilmi risk ynetim artlarn
uygulanan kaynaklar belirten bir dokman, oluturmaldr.Risk ynetimi sonucu oluan kaytlar
kalite pln olarak adlandrlabilir. muhafaza etmelir (Madde4.2.4).
Not 2 - Kurulu, Madde 7.3te verilen artlar, rn Not 1 - Kalite ynetim sisteminin proseslerini (rn
gerekletirme proseslerinin gelitirilmesine de gerekletirme proseslerini ieren) ve belirli
uygulayabilir. bir rne, projeye veya szlemeye
uygulanan kaynaklar belirten bir dokman,
kalite pln olarak adlandrlabilir.
Not 2 - Kurulu, Madde 7.3te verilen artlar, rn

gerekletirme proseslerinin gelitirilmesine
de uygulayabilir.
35
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003
Not 3 - Risk ynetimi ile ilgili klavuzluk iin ISO

14971e baklmaldr.
Farkllklarn gerekesi: Sonuta elde edilecek

metnin hlen yrrlkte olan mevzuat yanstan ve
yeni tbb cihaz ynetmeliklerini dnya apnda
uyumlatrlmasn kolaylatran hedeflerle tutarl
klmak iin. Risk ynetimi, tbb cihaz kurulularnn
kalite ynetim sistemlerinde ele alnan alanlarn
pek ounda faaliyet trn ve miktarn belirleyen
bir ana faaliyettir.
7.2 Mteri ile ilikili prosesler 7.2 Mteri ile ilikili prosesler
7.2.1 rne bal artlarn belirlenmesi

7.2.2 rne bal artlarn gzden geirilmesi 7.2.2 rne bal artlarn gzden
Kurulu, rne bal artlar gzden geirmelidir. Bu geirilmesi
gzden geirme, kuruluun mteriye rn Kurulu, rne bal artlar gzden geirmelidir.
salamay taahht etmesinden nce (mesel; Bu gzden geirme, kuruluun mteriye rn
tekliflerin verilmesi, szlemelerin veya siparilerin salamay taahht etmesinden nce (mesel;
kabul, szleme veya sipariteki deiikliklerin tekliflerin verilmesi, szlemelerin veya siparilerin
kabul) yaplmal ve, kabul, szleme veya sipariteki deiikliklerin
a) rn artlarnn tanmlanmasn, kabul) yaplmal ve,
b) nceden ifade edilenlerden farkl olan szleme a) rn artlarnn tanmlanmasn ve dokmante
veya sipari artlarnn zmlenmesini, edilmesini,
c) Kuruluun tanmlanan artlar karlama b) nceden ifade edilenlerden farkl olan
yeterliliine sahip olmasn szleme veya sipari artlarnn zmlen-
salamaldr. mesini,
c) Kuruluun tanmlanan artlar karlama
Gzden geirme ve bu gzden geirmeden yeterliliine sahip olmasn
kaynaklanan faaliyetlerin sonularnn kaytlar salamaldr.
Gzden geirme ve bu gzden geirmeden
Mteri artlarnn dokmante edilmi beyannn kaynaklanan faaliyetlerin sonularnn kaytlar
salanmad durumlarda, mteri artlar, kabulden muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
nce kurulu tarafndan teyit edilmelidir.
Mteri artlarnn dokmante edilmi beyannn
rn artlar deitiinde, kurulu, ilgili dokmanlarn salanmad durumlarda, mteri artlar, kabul-
tadil edilmesini ve ilgili personelin bu deien den nce kurulu tarafndan teyit edilmelidir.
artlardan haberdar edilmi olmasn salamaldr.
rn artlar deitiinde, kurulu, ilgili
Not - Baz durumlarda, mesel internet ortamnda dokmanlarn tadil edilmesini ve ilgili personelin bu
satta olduu gibi, resm bir gzden geirme, deien artlardan haberdar edilmi olmasn
her sipari iin pratik deildir. Onun yerine salamaldr.
gzden geirme, ilgili rn bilgilerini (kataloglar
veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir. Not - Baz durumlarda, mesel internet ortamnda
satta olduu gibi, resm bir gzden
geirme, her sipari iin pratik deildir. Onun
yerine gzden geirme, ilgili rn bilgilerini
(kataloglar veya reklam malzemeleri gibi)
kapsayabilir.
7.2.3 Mteri ile iletiim 7.2.3 Mteri ile iletiim

36
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

Kurulu, aadakilerle ilgili olarak mterileri ile Kurulu, aadakilerle ilgili olarak mterileri ile
iletiim iin etkin dzenlemeleri belirlemeli ve iletiim iin etkin dzenlemeleri belirlemeli ve
uygulamaldr: uygulamaldr:
a) rn bilgisi, a) rn bilgisi,
b) Tadiller de dhil olmak zere, bavurular, b) Tadiller de dhil olmak zere, bavurular,
szlemeler veya sipari alm, szlemeler veya sipari alm,
c) Mteri ikyetleri de dhil olmak zere mteri c) Mteri ikyetleri de dhil olmak zere mteri
geri beslemesi. geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve
d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1).
7.3 Tasarm ve gelitirme 7.3 Tasarm ve gelitirme

7.3.1 Tasarm ve gelitirme plnlamas 7.3.1 Tasarm ve gelitirme plnlamas
Kurulu, rnn tasarmn ve gelitirilmesini Kurulu tasarm ve gelitirme iin dokmante
plnlamal ve kontrol etmelidir. edilmi prosedrler oluturmaldr.
Tasarm ve gelitirme plnlamas aamasnda, Kurulu, rnn tasarmn ve gelitirilmesini

kurulu aadakileri belirlemelidir. plnlamal ve kontrol etmelidir.
a) Tasarm ve gelitirme aamalarn,
b) Her tasarm ve gelitirme aamasna uygun Tasarm ve gelitirme plnlamas aamasnda,
gzden geirme, dorulama ve geerli klmay, kurulu aadakileri belirlemelidir.
b) Tasarm ve gelitirme sorumluluklar ve yetkileri. a) Tasarm ve gelitirme aamalarn,
b) Her tasarm ve gelitirme aamasna uygun
Kurulu, etkin iletiimi ve sorumluluklarn aka olan gzden geirme, dorulama, geerli klma
belirlenmesini salamak iin tasarm ve gelitirmenin ve tasarm aktarma faaliyetlerini, ve
iinde yer alan farkl gruplar arasndaki etkileimleri c) Tasarm ve gelitirme sorumluluklar ve yetkileri.
(balantlar) ynetmelidir.
Kurulu, etkin iletiimi ve sorumluluklarn aka
Plnlama kts, uygun olduunda, tasarm ve belirlenmesini salamak iin tasarm ve
gelitirme ilerledike gncelletirilmelidir. gelitirmenin iinde yer alan farkl gruplar
arasndaki etkileimleri (balantlar) ynetmelidir.
Tasarm ve gelitirme prosesleri olarak plnlama

ktlar dokmante edilmeli ve uygun olduunda
gncelletirilmelidir (Madde 4.2.3).
Not - Tasarm ve gelitirme prosesi srasnda

tasarm aktarm faaliyetleri ile, tasarm ve
gelitirme ktlarnn niha retim
artnamesine dntrlmesinden nce
imalta uygunluk ynnden dorulamas
salanmaldr.
Farkllklarn gerekesi: Bu metin, hlen yrrlkte

olan mevzuat yanstan ve yeni tbb cihaz ynetme-
liklerinin dnya apnda uyumlatrlmasn kolay-
latran hedeflerle tutarldr. Genel olarak ISO
13485, pek ok yerel ynetmeliklerin tutarl olduu
ISO 9001:1994 standardnda yer alan dokmante
edilmi prosedrler artlarn ayn dzeyde
karlamaktadr.
7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri 7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri

rn artlar ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kaytlar rn artlar ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kaytlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aadakileri iermelidir: aadakileri iermelidir:
b) Fonksiyon ve performans artlar, a) Amalanan kullanma gre fonksiyon,
c) Uygulanabilen yasal ve mevzuat artlar, performans ve gvenlik ynnden artlar,
d) Uygulanabildiinde nceki benzer tasarmlardan b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat artlar,
37
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

elde edilen bilgileri, c) Uygulanabildiinde nceki benzer
e) Tasarm ve gelitirme iin esas olan dier artlar. tasarmlardan elde edilen bilgileri,
d) Tasarm ve gelitirme iin esas olan dier
Bu girdiler, yeterlilik bakmndan gzden geirilmelidir. artlar, ve
artlar, tam, tek anlaml olmal ve birbiri ile elikili e) Risk ynetiminin ktlarn (Madde 7.1).
olmamaldr.
Bu girdiler yeterlilik ynnden gzden geirilmeli ve
onaylanmaldr.
Bu girdiler, yeterlilik bakmndan gzden

geirilmelidir. artlar, tam, tek anlaml olmal ve
birbiri ile elikili olmamaldr.
7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar 7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar

Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme Tasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme
girdisine kar dorulamay salayabilecek bir formda girdisine kar dorulamay salayabilecek bir
temin edilmeli ve nce onaylanmaldr. formda temin edilmeli ve nce onaylanmaldr.
Tasarm ve gelitirme ktlar; Tasarm ve gelitirme ktlar;

a) Tasarm ve gelitirme iin girdi artlarn a) Tasarm ve gelitirme iin girdi artlarn
karlamal, karlamal,
b) Satn alma, retim ve hizmet sunumu iin uygun b) Satn alma, retim ve hizmet sunumu iin
bilgiyi salamal, uygun bilgiyi salamal,
c) rn kabul kriterlerini iermeli veya atf yapmal, c) rn kabul kriterlerini iermeli veya atf
d) rnn gvenli ve uygun kullanm iin esas olan yapmal,
rn karakteristiklerini d) rnn gvenli ve uygun kullanm iin esas
belirtmelidir. olan rn karakteristiklerini
belirtmelidir.
Tasarm ve gelitirme ktlarnn kaytlar muhafaza

Not - Tasarm ve gelitirme ktlarnn kaytlar,

artnameleri, imalt prosedrlerini,
mhendislik izimlerini ve mhendislik veya
aratrma kayt defterini ierebilir.
7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden 7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden

geirilmesi geirilmesi
Uygun aamalarda (Madde 7.3.1), tasarm ve Uygun aamalarda (Madde 7.3.1), tasarm ve
gelitirmenin sistematik gzden geirilmesi, aada gelitirmenin sistematik gzden geirilmesi, aada
verilen amalar iin plnl dzenlemelere uygun verilen amalar iin plnl dzenlemelere uygun
olarak gerekletirilmelidir: olarak gerekletirilmelidir:
a) artlarn karlanmasnda, tasarm ve gelitirme a) artlarn karlanmasnda, tasarm ve
sonularnn yeterliliinin deerlendirilmesi, gelitirme sonularnn yeterliliinin
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve nerilen deerlendirilmesi,
faaliyetlerin tanmlanmas. b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve nerilen
faaliyetlerin tanmlanmas.
Bu gzden geirme faaliyetine katlanlar, gzden
geirilmekte olan tasarm ve gelitirme aamalar ile Bu gibi gzden geirmelere katlanlar iinde,
ilgili fonksiyonlarn temsilcilerini de iermelidir. gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirme ile
Gzden geirme ve gerekli faaliyetlerin sonularnn ilgili birimlerin temsilcileri ile dier uzman personel
kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). bulunmaldr (Madde 5.5.1 ve Madde 6.2.1).
Gzden geirme ve gerekli faaliyetlerin sonularnn

kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin
38
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

dorulanmas
7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli 7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli
klnmas (geerlilii) klnmas (geerlilii)
Niha rnn bilindiinde amalanan kullanm veya Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas, elde
belirtilmi uygulama artlarn karlayacak yeterlilikte edilecek rnn belirlenen uygulama veya
olmasn salamak iin plnlanan dzenlemelere amalanan kullanm artlarn karlayabilmesini
(Madde 7.3.1) gre tasarm ve gelitirme geerlilii salamak iin plnlanm dzenlemere uygun
yaplmaldr. olarak yaplmaldr (Madde 7.3.1). Geerli klma
ilemi, teslimattan veya rnn uygulanmasndan
nce tamamlanm olmaldr ( Not 1e baklmaldr).
Uygulanabildii yerlerde, geerli klma, rnn
tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanm Gzden geirme ve gerekli faaliyetlerin sonularnn
olmaldr. Geerli klma ve gerekli faaliyetlerin kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4). Tasarm ve gelitirme geerli klma ileminin bir
paras olarak, kurulu, mill veya blgesel
mevzuatta gerekli grlen ekilde klinik deer-
lendirmeleri ve/veya tbb cihaz performans
deerlendirmesi yapmaldr (Not 2).
Not 1 - Tbb cihaz, ancak kullanm noktasnda

montaj yapldktan ve alr duruma
getirildikten sonra geerli klnabiliyorsa,
rn resmen mteriye devredilmeden
teslimat tamamlanm saylmaz.
Not 2 - Tbb cihazn klinik deerlendirmeler

ve/veya performans deerlendirmesi iin
salanm olmas, teslimat olarak saylmaz.
7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin

kontrol
[ISO 13485 Madde 7.3.7nin metni, ISO 9001in
7.4 Satn alma 7.4 Satn alma
7.4.1 Satn alma prosesi 7.4.1 Satn alma prosesi
Kurulu, satn alnan rnn, belirtilen satn alma Kurulu, satn alnan rnlerin, belirlenmi satn
artlarna uygunluunu salamaldr. Tedarikiye ve alma artlarna uygunluunu salayacak
satn alnan rne uygulanan kontroln tipi ve ierii, dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
satn alnan rnn sonraki rn gerekletirilmesine
olan etkisine veya niha rne baml olmaldr. Tedarikiye ve satn alnan rne uygulanan
kontroln tipi ve ierii, satn alnan rnn sonraki
Kurulu, tedarikilerini, kurulu artlarn karlayan rn gerekletirilmesine olan etkisine veya niha
rn salama yetenei temelinde deerlendirmeli ve rne baml olmaldr.
semelidir. Seme, deerlendirme ve tekrar
deerlendirme iin kriterler oluturulmaldr. Kurulu, tedarikilerini, kurulu artlarn karlayan
rn salama yetenei temelinde deerlendirmeli
Deerlendirme sonular ve bu deerlendirme sonucu ve semelidir. Seme, deerlendirme ve tekrar
olarak ortaya kan gerekli faaliyetlerin kaytlar deerlendirme iin kriterler oluturulmaldr.
Deerlendirme sonular ve bu deerlendirme
sonucu olarak ortaya kan gerekli faaliyetlerin
kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.4.2 Satn alma bilgisi 7.4.2 Satn alma bilgisi
Satn alma bilgisi, satn alnacak rn aklamal ve Satn alma bilgisi, satn alnacak rn aklamal
39
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

uygun olduu yerlerde aadakileri iermelidir: ve uygun olduu yerlerde aadakileri iermelidir:
a) rn onay, prosedrler, proses ve donanmlar a) rn onay, prosedrler, proses ve donanmlar
iin artlar, iin artlar,
b) Personelin nitelii iin artlar, b) Personelin nitelii iin artlar,
c) Kalite ynetim sistemi artlar. c) Kalite ynetim sistemi artlar.
Kurulu, tedarikilere iletilmeden nce belirlenmi Kurulu, tedarikilere iletilmeden nce belirlenmi
satn alma artlarnn yeterliliini salamaldr. satn alma artlarnn yeterliliini salamaldr.
Madde 7.5.3.2de belirlenen izlenebilirlik iin gerekli

olan derecede, kurulu, ilgili satn alma bilgilerini,
yani dokmanlar (Madde 4.2.3) ve kaytlar (Madde
4.2.4) muhafaza etmelidir.
7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas 7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas
Kurulu, satn alnan rnn belirtilmi satn alma Kurulu, satn alnan rnn belirtilmi satn alma
artlarn karlamasn salamak iin, gerekli artlarn karlamasn salamak iin, gerekli
muayene veya dier faaliyetleri oluturmal ve muayene veya dier faaliyetleri oluturmal ve
uygulamaldr. uygulamaldr.
Kurulu veya onun mterisi, tedarikinin yerinde Kurulu veya onun mterisi, tedarikinin yerinde
dorulama yapmak istediinde, satn alma bilgisinde, dorulama yapmak istediinde, satn alma
talep edilen dorulama dzenlemelerini ve rnn bilgisinde, talep edilen dorulama dzenlemelerini
serbest braklma metodunu belirtmelidir. ve rnn serbest braklma metodunu belirtmelidir.
Dorulamann kaytlar muhafaza edilmelidir

(Madde 4.2.4).
7.5 retim ve hizmetin salanmas 7.5 retim ve hizmetin salanmas

(sunulmas) (sunulmas)
7.5.1 retim ve hizmet salamann kontrol 7.5.1 retim ve hizmet salamann kontrol
Kurulu, kontroll artlar altnda retim ve hizmet
salamay plnlamal ve yrtmelidir. Kontroll artlar, 7.5.1.1 Genel artlar
uygulanabildiinde; Kurulu, kontroll artlar altnda retim ve hizmet
salamay plnlamal ve yrtmelidir. Kontroll
a) rnn karakteristiklerini aklayan bilgilerin
artlar, uygulanabildiinde;
bulunabilirliini,
b) gerekli olduunda, alma talimatlarnn a) rnn karakteristiklerini aklayan bilgilerin
bulunabilirliini, bulunabilirliini,
c) uygun tehizatn kullanmn, b) Dokmante edilmi prosedrlerin, dokmante
d) zleme ve lme cihazlarnn bulunabilirliini ve edilmi artlarn, i talimatlarnn, referans
kullanmn, malzemelerin ve gerekli ise referans lme
e) izleme ve lmenin uygulanmasn, prosedrlerinin bulunabilirliini,
f) serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras g) Uygun tehizatn kullanmn,
faaliyetlerin uygulanmasn h) zleme ve lme cihazlarnn bulunabilirliini ve
kapsamaldr. kullanmn,
i) zleme ve lmenin uygulanmasn,
j) Serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras
faaliyetlerin uygulanmasn, ve
g) Etiketleme ve ambaljlama iin tanmlanm
ilemlerin uygulanmasn
kapsamaldr.
Kurulu, Madde 7.5.3te belirtildii derecede

izlenebilirlii salamak ve ne kadar cihaz imal
edildiini ve bunlarn ne kadarn datm iin
40
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

onaylandn belirlemek zere her parti tbb cihaz
iin bir kayt (Madde 4.3.4) oluturmal ve muhafaza
etmelidir. Parti iin oluturulan kayt dorulanmal
ve onaylanmaldr.
Not - Bir parti bir tek tbb cihaz olabilir.
7.5.1.2 rn kontrol ve servis salanmas

zel artlar
7.5.1.2.1 rn temizlii ve bulama kontrol

Kurulu rnn temizlii iin dokmante edilmi
artlar oluturmal:
a) rn sterilizasyon ve/veya kullanmndan nce
kurulu tarafndan temizlenmi, veya
b) Steril klnmadan salanan rn sterilizas-
yondan ve/veya kullanmndan nce temizlie
tbi tutulmu, veya
c) Steril klnmadan kullanlmak zere salanan ve
temizlii kullanm da nemli olan rn olmal,
veya
d) malt srasnda proses ajanlar rnden
uzaklatlm olmaldr.
rn yukardaki a) veya b)ye gre temizlen-mise,

Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b)de yer alan temizlik
artlar temizleme ileminden nce uygulanmaz.
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri

Uygun olduunda, kurulu tbb cihazn tesis
edilmesi ve tesisin dorulanmas iin kabul
kriterlerini ieren dokmante edilmi artlar
oluturmaldr.
Mutabk kalnan mteri artlar, tesis ileminin

kurulu veya onun yetkili temsilcisinin dnda biri
tarafndan yaplmasna izin veriyorsa, kurulu, tesis
ve dorulama ilemleri iin dokmante edilmi
artlar oluturmaldr.
Kurulu veya onun yetkili temsilcisi tarafndan

yaplan tesis ve dorulama ilemlerinin kaytlar
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri

Servis belirlenmi bir art ise, kurulu, dokmante
edilmi prosedrler, i talimatlar ve referans
malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek
ve belirlenen artlarn karlandn dorulamak
iin gerekli ise referans lme prosedrlerini
oluturmaldr.
.
Kurulu tarafndan gerekletirilen servis faaliyet-
lerinin kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Servis, rnein, onarm ve bakm ierebilir.

Kurulu, her sterilizasyon partisinde kullanlan
41
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

sterilizasyon prosesinin sterilizasyon paramet-
relerinin kaytlarn muhafaza etmelidir (Madde
4.2.4). Sterilizasyon kaytlar, tbb cihazlarn her
retim partisine izlenebilir olmaldr (Madde 7.5.1.1).
7.5.2 retim ve hizmet salanmas iin 7.5.2 retim ve hizmet salanmas iin
proseslerin geerlilii proseslerin geerlilii
Kurulu, elde edilen ktnn, sonraki izleme ve lme
ile dorulanamad yerlerdeki retim ve hizmet
salama proseslerini geerli klmaldr. Bu, rn 7.5.2.1 Genel artlar
kullanma girdikten veya hizmet verildikten sonra
kusurlarn grnr olduu yerlerdeki prosesleri ierir. Kurulu, elde edilen ktnn, sonraki izleme ve
lme ile dorulanamad yerlerdeki retim ve
Geerli klma, bu proseslerin plnlanm sonular hizmet salama proseslerini geerli klmaldr. Bu,
elde edebilme yeteneini gstermelidir. rn kullanma girdikten veya hizmet verildikten
sonra kusurlarn grnr olduu yerlerdeki
Kurulu, uygulanabilir olduunda aadakiler de dhil prosesleri ierir.
olmak zere, bu prosesler iin dzenlemeler
yapmaldr: Geerli klma, bu proseslerin plnlanm sonular
a) Bu proseslerin gzden geirilmesi ve elde edebilme yeteneini gstermelidir.
onaylanmas iin tanmlanm kriterler,
b) Tehizatn ve personelin yeterliliinin Kurulu, uygulanabilir olduunda aadakiler de
onaylanmas, dhil olmak zere, bu prosesler iin dzenlemeler
c) Belirli metotlarn ve prosedrlerin kullanlmas, yapmaldr:
d) Kaytlar iin artlar (Madde 4.2.4), a) Bu proseslerin gzden geirilmesi ve
e) Yeniden geerli klma. onaylanmas iin tanmlanm kriterler,
b) Tehizatn ve personelin yeterliliinin
onaylanmas,
c) Belirli metotlarn ve prosedrlerin kullanlmas,
d) Kaytlar iin artlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geerli klma.
rnn belirlenen artlara uyum kabiliyetini

etkileyebileceinden, kurulu, retim ve hizmet
salama amal bilgisayar uygulama yazlmlarnn
(ve bu tr yazlmlarn ve/veya uygulamalarnn
deiiklii iin de ) geerli klnmas iin dokmante
edilmi prosedrler oluturmaldr. Bu tr uygulama
yazlmlar ilk kullanmlarndan nce geerli
klnmaldr.
Geerli klma kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde

4.2.4)

Kurulu, sterilizasyon proseslerinin geerli klnmas
iin dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanmdan nce
geerli klnm olmaldr.
Her sterilizasyon prosesinin geerli klma kaytlar

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik 7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik

Uygun durumlarda, kurulu, rn, rn
gerekletirilmesi srasnda uygun yollarla
tanmlamaldr. 7.5.3.1 Belirleme
Kurulu, rn, retimin gerekletirilme sresince
42
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

Kurulu, rn durumunu izleme ve lme artlarna uygun aralarla belirlemelidir. Kurulu, bu tr
gre belirlemelidir. belirleme ilemi iin ,dokmante edilmi prosedrler
oluturmaldr.
zlenebilirlik bir art olduunda, kurulu, rnn tek
olarak belirlenmesini, kontrol ve kayt etmelidir Kurulua iade edilen tbb cihazlarn belirlenmesi ve
(Madde 4.2.4). uygun rnlerden ayrmnn salanmas iin,
kurulu, dokmante edilmi prosedrler
Not - Baz endstri sektrlerinde, konfigrasyon oluturmaldr. [Madde6.4 d)ye baklmaldr].
ynetimi, belirleme ve izlenebilirliin
srdrlebildii bir aratr. 7.5.3.2 zlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kurulu, izlenebilirlik iin dokmante edilmi
prosedrler oluturmaldr. Bu prosedrler, rn
izlenebilirliinin derecesini ve gerekli olan kaytlar
tanmlamaldr (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde
8.5).
zlenebilirlik bir art olduunda, kurulu, rnn tek

olarak belirlenmesini, kontrol ve kayt etmelidir
(Madde 4.2.4).
Not - Konfigrasyon ynetimi, onunla belirleme ve

izlenebilirliin srdrlebildii bir aratr.
7.5.3.2.2 Vcuda yerletirilebilir aktif tbb

cihazlar ve vcuda yerletirilebilir tbb
cihazlar iin zel artlar
zlenebilirlik iin gerekli olan kaytlar tanmlarken

kurulu, tbb cihazn belirlenen artlar karlama-
masna yol aacaksa, btn bileenlerin, malze-
melerin ve i ortam artlarn kaytlarn iermelidir.
Kurulu, izlenebilirlii salama iin temsilcileri ve

datclarna tbb cihaz datm kaytlarn
muhafaza etmeleri ve bu tr kaytlar denetim iin
hazr bulundurmalar artn uygulamaldr.
Sevkyat ambalajnn gnderildii kiinin ad ve

adres kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.3.3 rn durumunun belirlenmesi

Kurulu, rnn durumunu izleme ve lme
artlarna gre belirlemelidir.
Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden

gemi olan (veya yetkili merci ile mutabakatla
serbest braklan) rnlerin datm, tesisi veya
kullanlmasn salanmak iin rn durumunun
belirlenmesi ilemi depolama, tesis ve rnn
bakm srasnda srdrlmelidir.
7.5.4 Mteri mlkiyeti 7.5.4 Mteri mlkiyeti

Kendi kontrol altnda olduu veya kullanld srece, Kendi kontrol altnda olduu veya kullanld
kurulu mteri mlkiyetine dikkat gstermelidir. srece, kurulu mteri mlkiyetine dik
Kurulu, kullanm iin veya rn oluturmak zere kat gstermelidir. Kurulu, kullanm iin veya rn
birletirmek iin salanan mteri mlkiyetini oluturmak zere birletirmek iin salanan mteri
43
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

tanmlamal, dorulamal, korumal ve gvenliini mlkiyetini tanmlamal, dorulamal, korumal ve
salamaldr. Herhangi bir mteri mlk kaybolursa, gvenliini salamaldr. Herhangi bir mteri mlk
zarar grrse veya kullanm iin uygun olmayan hlde kaybolursa, zarar grrse veya kullanm iin uygun
bulunursa, bu durum mteriye bildirilmeli ve kaytlar olmayan hlde bulunursa, bu durum mteriye
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). bildirilmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4).
Not - Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti de kapsayabilir,
Not - Mteri mlkiyeti, fikr mlkiyeti veya gizli
salk bilgilerini ierebilir.
7.5.5 rnn muhafazas 7.5.5 rnn muhafazas

Kurulu, i proses sresince ve amalanan teslimat Kurulu, rnn uygunluunu kurulutaki i ilemler
yerine ulancaya kadar rnn uygunluunu ve ulatrlaca yere datm srasnda korunmas
muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanmlamay, iin dokmante edilmi prosedrler veya dok-
tamay, ambaljlamay, depolamay ve muhafazay mante edilmi i talimatlar oluturmaldr.
iermelidir. Muhafaza, rn tekil eden paralara da
uygulanmaldr. Bu koruma, tanmlamay, tamay, ambaljlamay,
depolamay ve muhafazay iermelidir. Muhafaza,
rn tekil eden paralara da uygulanmaldr.
Kurulu, snrl raf mr olan veya zel depolama

artlar gerektiren rnn kontrol iin dokmante
edilmi prosedrler veya dokman haline getirilmi
i talimatlar oluturmaldr. Bu tr zel depolama
durumlar kontrol edilmeli ve kaytlar tutulmaldr
(Madde 4.2.4).
7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol 7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol
Kurulu, taahht edilen izleme ve lmeyi ve rnn Kurulu, taahht edilen izleme ve lmeyi ve
belirlenen artlara uygunluunu kantlamak iin rnn belirlenen artlara uygunluunu kantlamak
gereken izleme ve lme cihazlarn belirlemelidir iin gereken izleme ve lme cihazlarn
(Madde 7.2.1). belirlemelidir (Madde 7.2.1).
Kurulu, izleme ve lmelerin yaplabilmesini ve Kurulu, izleme ve lmenin gerekletirilebilmesini

bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl olmasn ve bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl bir
salayacak prosesleri oluturmaldr. biimde gerekletirilmesini salamak zere
dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
Gerekli olduunda, geerli sonularn salanmas iin
lme tehizat; Gerekli olduunda, geerli sonularn salanmas
f) Belirlenmi aralklarla veya kullanmdan nce iin lme tehizat;
uluslararas veya ulusal lme standardlarna a) Belirlenmi aralklarla veya kullanmdan nce
kesintisiz bir zincirle izlenebilir lme standardlar uluslararas veya ulusal lme standardlarna
ile kalibre edilmeli veya dorulanmaldr. Bu tipte kesintisiz bir zincirle izlenebilir lme
standardlarn bulunmad yerlerde kalibrasyon standardlar ile kalibre edilmeli veya
ve dorulamada esas alnan hususlar dorulanmaldr. Bu tipte standardlarn
kaydedilmelidir, bulunmad yerlerde kalibrasyon ve
g) Ayarlanmal veya gerekli olduunda tekrar dorulamada esas alnan hususlar
ayarlanmaldr. kaydedilmelidir,
h) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkn b) Ayarlanmal veya gerekli olduunda tekrar
verecek ekilde tanmlanm olmaldr. ayarlanmaldr.
i) lme sonularn geersiz klacak biimde c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkn
ayarlanmamal ve bundan kanlmaldr. verecek ekilde tanmlanm olmaldr.
j) Tama, bakm ve depolanma srasnda hasar ve d) lme sonularn geersiz klacak biimde
bozulmalara kar korunmaldr. ayarlanmamal ve bundan kanlmaldr.
e) Tama, bakm ve depolanma srasnda hasar
Ek olarak, kurulu, tehizatn artlara uygunluu ve bozulmalara kar korunmaldr.
bulunmadnda, daha nceden yaplm lme
sonularnn geerliliini deerlendirmeli ve bu Ek olarak, kurulu, tehizatn artlara uygunluu
sonularn geerliliini kaydetmelidir. Kurulu, bu bulunmadnda, daha nceden yaplm lme
44
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

durumdan etkilenen tehizat ve rn hakknda uygun sonularnn geerliliini deerlendirmeli ve bu
tedbiri almaldr. Kalibrasyon ve dorulama sonularn geerliliini kaydetmelidir. Kurulu, bu
sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde durumdan etkilenen tehizat ve rn hakknda
4.2.4). uygun tedbiri almaldr. Kalibrasyon ve dorulama
sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde
Belirlenmi artlarn izlenmesinde ve llmesinde 4.2.4).
kullanldnda bilgisayar yazlmnn, amalanan
uygulamay yerine getirme yetenei teyit edilmelidir. Belirlenmi artlarn izlenmesinde ve llmesinde
Bu ilem, ilk kullanmdan nce yaplmal ve kullanldnda bilgisayar yazlmnn, amalanan
gerektiinde yeniden teyit edilmelidir. uygulamay yerine getirme yetenei teyit edilmelidir.
Bu ilem, ilk kullanmdan nce yaplmal ve
Not - Klavuzluk iin ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 gerektiinde yeniden teyit edilmelidir.
standardlarna baknz.
Not - lme ynetim sistemleriyle ilgili klavuzluk
iin ISO 10012ye baklmaldr.
8 lme, analiz ve iyiletirme 8 lme, analiz ve iyiletirme

8.1 Genel 8.1 Genel
Kurulu, aadakiler iin gerekli olan izleme, lme, Kurulu, aadakiler iin gerekli olan izleme, lme,
analiz ve iyiletirme proseslerini plnlamal ve analiz ve iyiletirme proseslerini plnlamal ve
uygulamaldr: uygulamaldr:
c) rnn uygunluunu gstermek, a) rnn uygunluunu gstermek,
d) Kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak, b) Kalite ynetim sisteminin uygunluunu
e) Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli salamak,
iyiletirmek. c) Kalite ynetim sisteminin etkinliini srdrmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunlarn kullanm Bu, istatistiksel teknikler ve bunlarn kullanm
derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotlarn tayin derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotlarn
edilmesini kapsamaldr. dhil dilmesini kapsamaldr.
Not- Mill veya blgesel mevzuat, uygulama ve

kontrol iin dokmante edilmi istatistiksel
teknilerin tatbikini gerektirebilir.

metni, hlen yrrlkte olan mevzuat yanstan ve
klmaktr. Tbb cihaz ynetmeliklerinin amac, kalite
ynetim sisteminin etkinliinin srekli iyiletirilmesi
olmayp, tutarl olarak gvenli ve etkin tbb cihaz
retecek kalite ynetim sisteminin etkinliinin
srdrlmesini salamaktr.
8.2 zleme ve lme 8.2 zleme ve lme

8.2.1 Mteri memnuniyeti 8.2.1 Geri besleme
Kalite ynetim sistemi performansnn lmlerinden Kalite ynetim sisteminin performansnn bir
biri olarak, kurulu, mteri artlarnn karlanp llmesinin bir arac olarak, kurulu, mteri
karlanmad hakkndaki mteri alglamas ile ilgili artlarnn kurulu tarafndan karlanp
bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve karlanmadna ilikin bilgileri izlemelidir.
kullanmak iin metotlar belirlenmelidir.
Bu bilgilerin toplama ve kullanma metotlar
belirlenmelidir.
Kurulu, kalite problemleri iin bir erken uyar ve

dzeltici ve nleyici faaliyet prosesleri iin girdi
(Madde 8.5.2 ve madde 8.5.3 ) salamak zere
45
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

dokmante edilmi bir geri besleme sistemi
oluturmaldr [Madde 7.2.3 c)]
Mill ve blgesel mevzuat retim sonras

safhalardan tecrbe kazanlmasn ngryorsa, bu
tecrbelerin gzden geirilmesi, geri besleme
sisteminin bir paras olmaldr (Madde 8.5.1).
8.2.2 tetkik
Not - tetkike ilikin klavuzluk iin ISO 19011e
baklmaldr.
[ISO 13485 Madde 8.2.2nin metni, yukarda verilen
notun dnda, ISO 9001in buna karlk gelen
maddesininki ile zdetir.]
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi
[ISO 13485 Madde 8.2.3n metni, ISO 9001in
8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi 8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi
Kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini
dorulamak iin rnn zellikleri izlemeli ve 8.2.4.1 Genel artlar
lmelidir. Bu dorulama, rn gerekletirme Kurulu, rn artlarnn yerine getirildiini
prosesinin uygun aamalarnda plnlanan dorulamak iin rnn karakteristiklerini izlemeli
dzenlemelere gre gerekletirilmelidir (Madde 7.1). ve lmelidir. Bu dorulama, rnn gerekletirme
prosesinin uygun safhalarnda plnlanan
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluun kantlar dzenlemelere gre (Madde 7.1) ve dokmante
muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn yeniden edilmi prosedrlere gre yaplmaldr (Madde
braklmasnda yetkili kii / kiileri gstermelidir 7.5.1.1).
(Madde 4.2.4).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluun kantlar
rnn serbest braklmas ve hizmetin sunumu, ilgili muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn serbest
yetkili tarafndan ve uygulanabilen durumlarda mteri braklmasnda yetkili kii / kiileri gstermelidir
tarafndan onaylanmadka plnl dzenlemelerin (Madde 4.2.4).
(Madde 7.1) memnuniyet verici olarak
tamamlanmasna kadar yaplmamaldr. rnn serbest braklmas ve hizmetin datm,
plnlanan dzenlemeler (Madde 7.1) tatminkr bir
ekilde tamamlanncaya kadar balatlmamaldr.
8.2.4.2 Vcuda yerletirilebilir aktif tbb

cihazlar ve vcuda yerletirilebilir tbb
cihazlar iin zel artlar
Kurulu, her muayene ve deneyi yapan personelin
kimlii kaydetmelidir (Madde 4.2.4).
8.3 Uygun olmayan rnn kontrol 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol
Kurulu, rn artlarna uymayan rnn, yanllkla Kurulu, rn artlarna uymayan rnn,
kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iin yanllkla kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi
tanmlanmasn ve kontrol edilmesini salamaldr. iin tanmlanmasn ve kontrol edilmesini
Kontroller ve uygun olmayan rnn ele alnmasyla salamaldr. Kontroller ve uygun olmayan rnn
ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokmante edilmi bir ele alnmasyla ilgili sorumluluk ve yetkiler,
prosedr iinde tanmlanmaldr. dokmante edilmi bir prosedr iinde
tanmlanmaldr.
Kurulu, uygun olmayan rn; aadaki yollardan
biri veya birden fazlas ile ele almaldr: Kurulu, uygun olmayan rn; aadaki yollardan
a) Tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir biri veya birden fazlas ile ele almaldr:
alnmas ile. a) Tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir
b) lgili yetkili ve uygulanabildii durumlarda mteri alnmas ile.
ile mutabakatla kullanm, serbest braklmas b) Kullanmna, serbest braklmasna veya mteri
46
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

veya kabul iin yetkilendirme ile. ile mutabakatla kabul edilmesi ile,
c) rnn asl amalanan kullanmn veya c) rnn asl amalanan kullanm veya
uygulanmasn engellemek iin gerekli nlemlerin uygulanmasn engellemek iin gerekli
alnmas ile. nlemlerin alnmas ile.
Uygunsuzluklarn yaps ve sonra alnan tedbirlere ait Kurulu, uygun olmayan rnn mteri ile
kaytlar, alnan izinlerin kaytlar da dhil olmak zere, mutabakat ile kabulnn ancak mevzuat artlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). karlanmas durumda mmkn olmasn
salamaldr. Mteri mutabakat ile kullanm
Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik kaytlar
uygunluunu gstermek iin yeniden dorulamaya muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).
tbi tutulmaldr.
Uygunsuzluklarn yaps ve sonra alnan tedbirlere
Teslimattan veya kullanmaya baladktan sonra uygun ait kaytlar, alnan izinlerin kaytlar da dhil olmak
olmayan rn tespit edildiinde, kurulu, zere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
uygunsuzluun etkilerine veya uygunsuzluun
potansiyel etkilerine kar uygun tedbirler almaldr. Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara
uygunluunu gstermek iin yeniden dorulamaya
tbi tutulmaldr.
Teslimattan veya kullanmaya baladktan sonra

uygun olmayan rn tespit edildiinde, kurulu,
uygunsuzluun etkilerine veya uygunsuzluun
potansiyel etkilerine kar uygun tedbirler almaldr.
rnn yeniden ilenmesi gerekiyorsa (bir kez veya

daha ok), kurulu yeniden ileme prosesini bir
orijinal i talimat gibi ayn yetkilendirme ve onay
prosedrne tbi olan bir i talimat ile dokmante
etmelidir. talimatnn uygun bulunmas ve
onaylanmasndan nce, yeniden ilemenin olabi-
lecek olumsuz etkisinin bir belirlemesi yaplmal ve
dokmante edilmelidir (Madde 4.2.3 ve Madde
7.5.1).
8.4 Veri analizi 8.4 Veri analizi

Kurulu, kalite ynetim sisteminin etkinliini ve Kurulu, kalite ynetim sistemini uygunluunu ve
uygunluunu gstermek ve kalite ynetim sisteminin etkinliini gstermek ve kalite ynetim sisteminin
etkinliinin srekli iyiletirilmesinin nerelerde etkinliinin iyiletirilmesi yaplp yaplamayacan
yaplabileceini deerlendirmek iin uygun verileri deerlendirmek zere gerekecek uygun verilerin
belirlemeli, toplamal ve analiz etmelidir. Bu analiz, belirlenmesi, toplanmas ve analiz edilmesi iin
izleme ve lme sonularndan kan ve dier ilgili dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.
kaynaklardan kan verileri kapsamaldr.
Bu analiz, izleme ve lme sonularndan kan ve
Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr: dier ilgili kaynaklardan kan verileri kapsamaldr.
a) Mteri memnuniyeti (Madde 8.2.1),
b) rn artlarna uygunluk (Madde 7.2.1), Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr:
c) nleyici faaliyet iin frsatlar da dhil olmak zere, a) Geri besleme (Madde 8.2.1),
proseslerin ve rnlerin zellikleri ve eilimleri, b) rn artlarna uygunluk (Madde 7.2.1),
d) Tedarikiler. c) nleyici faaliyet iin frsatlar da dhil olmak
zere, proseslerin ve rnlerin zellikleri ve
eilimleri,
d) Tedarikiler.
Verilerin analiz sonularnn kaytlar muhafaza
8.5 yiletirme 8.5 yiletirme

8.5.1 Srekli iyiletirme 8.5.1 Genel
47
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

Kurulu, kalite politikasn, kalite hedeflerini, tetkik Kurulu, kalite ynetim sisteminin srekli
sonularn, verilerin analizini, dzeltici ve nleyici uygunluunu ve etkinliini salamak ve srdrmek
faaliyetleri ve ynetimin gzden geirmesini iin gerekli olan her trl deiikliklerin kalite
kullanmak yolu ile kalite ynetim sisteminin etkinliini politikas, kalite hedefleri, tetkik sonular, verilerin
srekli iyiletirmelidir. analizi, dzeltici ve nleyici faaliyetler ile ynetimin
gzden geirmesi yollarnn kullanlmasyla
tanmlamal ve uygulamaldr.
Kurulu, tavsiye niteliinde bildirimlerin yaym-

anmas ve uygulanmas iin dokmante edilmi
prosedrler oluturmaldr. Bu prosedrler, her an
uygulanabilir yetenekte olmaldr.
Mteri ikyetleri zerine yaplan btn

aratrmalarn kaytlar muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4). Aratrmalar sonunda kurulu
dndaki faaliyetlerin mteri ikyetine katks
olduu belirlenirse, konu ile ilgili kurulular arasnda
ilgili bilgiler teati edilmelidir (Madde 4.1).
Herhangi bir mteri ikyeti zerine dzeltici

ve/veya nleyici faaliyet yaplmamsa, sebebi iin
yetkilendirilmi olunmal (Madde 5.5.1) ve bu durum
kaydedilmelidir (Madde 4.2.4).
Mill veya blgesel mevzuat belirlenen raporlama

kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar iin
bildirimde bulunulmasn gerektirebilir, kurulu,
yetkili mercilere yaplacak bu tr bildirimler iin
dokmante edilmi prosedrler oluturmaldr.

metnin hlen yrrlkte olan mevzuat yanstan ve
klmak iin. kalite ynetim sisteminin srekli
iyiletirilmesi, ynetmeliklerin bugn iin hedefi
deildir.
48
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

8.5.2 Dzeltici faaliyet 8.5.2 Dzeltici faaliyet
Kurulu, tekrarn nlemek amacyla uygunsuzluklarn Kurulu, tekrarn nlemek amacyla
nedenini giderecek dzeltici faaliyetleri balatmaldr. uygunsuzluklarn nedenini giderecek dzeltici
Dzeltici faaliyetler karlalan uygunsuzluklarn faaliyetleri balatmaldr. Dzeltici faaliyetler
etkilerine uygun olmaldr. karlalan uygunsuzluklarn etkilerine uygun
Dokmante edilmi prosedr; olmaldr.
a) Uygunsuzluklarn gzden geirilmesi (mteri
ikyetleri dhil), Dokmante edilmi prosedr;
b) Uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi, a) Uygunsuzluklarn gzden geirilmesi (mteri
c) Uygunsuzluklarn tekrarlanmamasn salamak ikyetleri dhil),
iin faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi, b) Uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi,
d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas, c) Uygunsuzluklarn tekrarlanmamasn salamak
e) Balatlan faaliyetin sonularnn kaytlar (Madde iin faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi,
4.2.4), d) Uygunsa dokmann gncelletirilmesi de
f) Balatlan dzeltici faaliyetin gzden geirilmesi dhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve
iin artlar tanmlamak zere oluturulmaldr. uygulanmas (Madde 4.2),
e) Alnan tedbirin ve yaplan her incelemenin
sonularnn kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
f) Gerekletirilen dzeltici faaliyetin ve
etkinliinin gzden geirilmesi.
8.5.3 nleyici faaliyetler 8.5.3 nleyici faaliyetler

Kurulu, potansiyel uygunsuzluklarn olumasn Kurulu, potansiyel uygunsuzluklarn olumasn
nlemek iin, sebeplerini ortadan kaldracak nlemek iin, sebeplerini ortadan kaldracak
faaliyetleri belirlemelidir. nleyici faaliyetler, faaliyetleri belirlemelidir. nleyici faaliyetler,
potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmaldr. potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmaldr.
Dokmante edilmi bir prosedr; Dokmante edilmi bir prosedr;

a) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn a) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn
nedenlerinin belirlenmesi, nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzluklarn olumasn nlemek iin faaliyet b) Uygunsuzluklarn olumasn nlemek iin
ihtiyacnn deerlendirilmesi, faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi,
c) htiya duyulan faaliyetin belirlenmesi ve c) htiya duyulan faaliyetin belirlenmesi ve
uygulanmas, uygulanmas,
d) Balatlan faaliyetlerin sonularnn kaytlar d) Alnan tedbirin ve yaplan her incelemenin
(Madde 4.2.4), sonularnn kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
e) Balatlan nleyici faaliyetlerin gzden geirilmesi e) Gerekletirilen nleyici faaliyetin ve etkinliinin
iin artlar tanmlamak zere oluturulmaldr. gzden geirilmesi.
49
Kaynaklar
[1] ISO 9001:2000, Quality management systems Requirements

[2] ISO 10012, Measurement management systems Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[3] ISO 11134:1994, Sterilization of health care products Requirements for validation and routine
control Industrial moist heat sterilization
[4] ISO 11135:1994, Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization,
(Corrigendum 1 published 1994)
[5] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products Requirements for validation and
routinecontrol Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published
2001)
[6] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical
devices
[7] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products Requirement for validation and routine control
of moist heat sterilization in health care facilities
[8] ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General
requirements
[9] ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical
investigation plans
[10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization of
single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants
[11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products General requirements for characterization of
asterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent
[12] ISO/TR 14969:1), Medical devices Quality management systems Guidance on the application
of ISO 13485:2003
[13] ISO 14971:2000, Medical devices Application of risk management to medical devices
[14] ISO 19011:2002, Guidelines for quaity and/or environmental management systems auditing
[15] Global Harmonization Task Force (GHTF) Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2
Feb., 2002 1) To be published.
50

TS en Iso 13485

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

You might also like

TS en Iso 13485

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TS en Iso 13485

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ICS 03.120.10; 11.040.

01 TRK STANDARDI TS EN ISO 13485/Nisan 2004

TIBB CHAZLAR KALTE YNETM SSTEMLER

Medical devices Quality management systems

TRK STANDARDLARI ENSTTS

Kalite Sistem Belgesi

Trk Standardlarna Uygunluk Markas (TSE Markas)

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geni bilgi Enstitmzden salanabilir.

TRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

Bu standardn daha nce yaynlanm bulunan basklar geersizdir.

Tbb cihazlar - Kalite ynetim sistemleri

Ayrca bu standard, kuruluun mteri ve mevzuat artlarn karlama kabiliyetini deerlendiren

0.2 Proses yaklam

0.3 Dier standardlarla ilikiler

0.3.1 ISO 9001 ile ilikiler

0.3.2 ISO/TR 14969 ile ilgisi

0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk

2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar

EN, ISO, IEC vb. Ad TS No1) Ad

Tedariki -------------> Kurulu ----------> Mteri

3.1 Vcuda yerletirilebilir aktif tbb cihaz

3.2 Aktif tbb cihaz

3.3 Tavsiye niteliinde uyar

3.4 Mteri ikyeti

3.5 Vcuda yerletirilebilir tbb cihaz

3.7 Tbb cihaz

3.8 Steril tbb cihaz

4 Kalite ynetim sistemi

Bu prosesler, kurulu tarafndan bu standardn artlarna uygun olarak ynetilmelidir.

4.2 Dokmantasyon artlar

Not 2 - Dokmantasyon herhangi bir ortam veya yapda olabilir.

4.2.2 Kalite el kitab

4.2.3 Dokmanlarn kontrol

Kurulu, dokmanlardaki deiikliklerin ya bunlar ilk onaylayan makam ya da grevlendirilen, kararlarn

4.2.4 Kaytlarn kontrol

5.2 Mteri odakllk

5.3 Kalite politikas

5.4.1 Kalite hedefleri

5.4.2 Kalite ynetim sisteminin plnlanmas

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim

5.5.1 Sorumluluk ve yetki

5.5.2 Ynetim temsilcisi

5.6 Ynetimin gzden geirmesi

5.6.2 Gzden geirme girdisi

5.6.3 Gzden geirme kts

6.1 Kaynaklarn salanmas

6.2 nsan kaynaklar

6.2.2 Yeterlilik, farknda olma (bilin) ve eitim

6.3 Alt yap

Kurulu, bakm faaliyetlerinin hangi sklkta yaplacann ve yaplmamasnn rn kalitesini nasl

Bu tr bakm kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

6.4 alma ortam

Aada belirtilen artlar uygulanr:

7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas

rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygun olduunda aadakileri belirlemelidir:

Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna uygun bir formda olmaldr.

7.2 Mteri ile ilikili prosesler

7.2.1 rne bal artlarn belirlenmesi